Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__8.1 Данные о маркировке и упаковке медицинского изделия.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 1. Значения символов, которые могут быть указаны на маркировке Символ Описание Номер по каталогу Радиационная стерилизация Осторожно! Запрет на повторное применение He стерилизовать повторно He использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель --- стр. 3 --- 2 Дата изготовления Температурный диапазон Хранить в сухом месте Хранить вдали от источников тепла Код партии Использовать до Медицинские изделия Система с одинарным стерильным барьером Продажа данного изделия только врачам или по заказу врача. Количество изделий в упаковке --- стр. 4 --- 3 Содержит опасные вещества* Уникальный идентификатор изделия Уполномоченный представитель в Европейском Союзе *Для подробной информации обратитесь к инструкции по применению, разделу «Предупреждения и меры предосторожности» Дополнительно на маркировке могут присутствовать знаки/символы, не регулируемые установленными требованиями. --- стр. 5 --- 4 2. Маркировка медицинского изделия оригинальная (производителя) Макеты оригинальной маркировки медицинского изделия представлены ниже. На рисунке 1 представлен пример макета маркировки первичной упаковки, на рисунках 2 и 3 представлен пример макета маркировки вторичной упаковки с обеих сторон. Рис. 1 – Пример макета оригинальной маркировки первичной упаковки варианта исполнения «Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм» (REF: GLC60). Данный пример распространяется на следующие модели (в соответствии с их REF): GLC80, GLC100. --- стр. 6 --- 5 Рис. 2 – Пример макета оригинальной маркировки вторичной упаковки варианта исполнения «Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм» (REF: GLC60), сторона 1. Данный пример распространяется на следующие модели (в соответствии с их REF): GLC80, GLC100. --- стр. 7 --- 6 Рис. 3 – Пример макета оригинальной маркировки вторичной упаковки варианта исполнения «Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм» (REF: GLC60), сторона 2. Данный пример распространяется на следующие модели (в соответствии с их REF): GLC80, GLC100. --- стр. 8 --- 7 3. Маркировка потребительской (групповой/транспортной) упаковки медицинского изделия, локальная (на русском языке) Пример макета маркировки потребительской упаковки медицинского изделия на русском языке, используемой при обращении медицинского изделия на территории Российской Федерации в дополнение к оригинальной маркировке производителя, представлен ниже. При необходимости могут быть использованы дополнительные меры для обеспечения нанесения маркировки на русском языке для соответствия регуляторным требованиям, без нарушения целостности оригинальной упаковки медицинского изделия. Рис. 4 - Пример макета маркировки потребительской (групповой/транспортной) упаковки на русском языке --- стр. 9 --- 8 4. Маркировка потребительской (групповой/транспортной) упаковки медицинского изделия, оригинальная Рис. 5 - Пример макета маркировки потребительской (групповой/транспортной) упаковки, оригинальная. === файл: unknown__8. Фотографические изображения медицинского изделия 10.11.pdf === --- стр. 2 --- Рис. 1. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Потребительская (групповая/ транспортная) упаковка --- стр. 3 --- 2 Рис. 2. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на потребительской (групповой/ транспортной) упаковке --- стр. 4 --- 3 Рис. 3. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм --- стр. 5 --- 4 Рис. 4. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Вторичная упаковка --- стр. 6 --- 5 Рис. 5. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 7 --- 6 Рис. 6. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 8 --- 7 Рис. 7. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 9 --- 8 Рис. 8. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 10 --- 9 Рис. 9. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 11 --- 10 Рис. 10. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 12 --- 11 Рис. 11. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 13 --- 12 Рис. 12. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 14 --- 13 Рис. 13. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Первичная упаковка --- стр. 15 --- 14 Рис. 14. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 16 --- 15 Рис. 15. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 17 --- 16 Рис. 16. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 18 --- 17 Рис. 17. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 60 мм. Первичная упаковка --- стр. 22 --- 21 Рис. 21. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Потребительская (групповая/ транспортная) упаковка --- стр. 23 --- 22 Рис. 22. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на потребительской (групповой/ транспортной) упаковке --- стр. 24 --- 23 Рис. 23. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Потребительская (групповая/ транспортная) упаковка --- стр. 25 --- 24 Рис. 24. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Вторичная упаковка --- стр. 26 --- 25 Рис. 25. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 27 --- 26 Рис. 26. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 28 --- 27 Рис. 27. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 29 --- 28 Рис. 28. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 30 --- 29 Рис. 29. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 31 --- 30 Рис. 30. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 32 --- 31 Рис. 31. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 33 --- 32 Рис. 32. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Первичная упаковка --- стр. 34 --- 33 Рис. 33. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 35 --- 34 Рис. 34. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 36 --- 35 Рис. 35. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 37 --- 36 Рис. 36. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 80 мм. Первичная упаковка --- стр. 41 --- 40 Рис. 40. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Потребительская (групповая/ транспортная) упаковка --- стр. 42 --- 41 Рис. 41. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на потребительской (групповой/ транспортной) упаковке --- стр. 43 --- 42 Рис. 42. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Потребительская (групповая/ транспортная) упаковка --- стр. 44 --- 43 Рис. 43. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Вторичная упаковка --- стр. 45 --- 44 Рис. 44. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 46 --- 45 Рис. 45. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 47 --- 46 Рис. 46. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 48 --- 47 Рис. 47. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 49 --- 48 Рис. 48. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 50 --- 49 Рис. 49. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 51 --- 50 Рис. 50. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 52 --- 51 Рис. 51. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 53 --- 52 Рис. 52. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на вторичной упаковке --- стр. 54 --- 53 Рис. 53. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Первичная упаковка --- стр. 55 --- 54 Рис. 54. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 56 --- 55 Рис. 55. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 57 --- 56 Рис. 56. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 58 --- 57 Рис. 57. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Маркировка на первичной упаковке --- стр. 59 --- 58 Рис. 58. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON LINEAR, 100 мм. Первичная упаковка === файл: unknown__07. Инструкция по применению медицинского изделия.pdf === --- стр. 3 --- 2 Транзекция, резекция и/или создание анастомозов Принципы действия медицинского изделия Аппарат ECHELON LINEAR предназначен для транзекции, резекции и/или создания анастомозов. Аппарат ECHELON LINEAR накладывает два ряда скоб, расположенных в шахматном порядке, одновременно разделяя ткань между рядами. Инструмент имеет защитную функцию блокировки, которая предназначена для предотвращения прошивания, если сменная кассета не ус тановлена или использова на. Защитная функция разжатия предотвращает обнажение ножа, позволяя инструменту открываться только тогда, когда рычаг прошивания находится в исходном положении. Защитная функция блокировки зажима предотвращает закрытие браншей, когда нож не на ходится в исходном положении. Предохранительная пластина на сменной кассете защищает опорные ножки скобы во время доставки и транспортировки. Кассета 60 мм создает скобочный шов длиной 61 мм и отрезает ткань примерно на 52 мм дальше упора для ткани. Кассета 80 мм создает скобочный шов длиной 81 мм и отрезает ткань примерно на 72 мм дальше упора для ткани. Кассета 100 мм создает скобочный шов длиной 101 мм и отрезает ткань примерно на 92 мм дальше упора для ткани. Инструменты поставляются без кассет и заряжаются перед использованием. Не используйте аппарат ECHELON LINEAR на крупных сосудах. Это изделие не используется с сосудистой сменной кассетой; не рекомендуется использовать на крупных сосудах. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изделие не было оценено для магистральных сосудов централь ной системы кровообращения и не предназначено для использования в следующих перечисленных сосудах: легочные артерии, восходящая часть аорты, дуга аорты, нисходящая часть аорты до бифуркации, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружные и внутренние с онные артерии, артерии головного мозга, плечеголовной ствол, вены сердца, легочные вены, верхняя полая и нижняя полая вены. Инструмент может быть загружен 8 раз, максимум 8 прошиваний на инструмент во время одной процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не производите с использованием аппарата ECHELON LINEAR более 8 прошиваний. Это может привести к неправильной форме скоб и/или ухудшению линии разреза, а также к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение , несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Проксимальные концы аппарата можно соединить вместе, что позволяет размещать устройство одной рукой. За счет переработанной новой изогнутой конструкции опорной бранши обеспечивается ее наиболее параллельное положение по отноше нию к кассетной бранше во вр емя прошивания, что позволяет достичь равномерного зазора между браншами и как результат способствует более унифицированной высоте закрытия скоб. Аппараты ECHELON LINEAR возможно позиционировать на ткани с замкнутыми половинами аппарата и имеет промежуточное положение закрытия браншей. Технология 3D закрытия скобы (трехмерное формирование закрытой скобы) позволяет увеличить площадь, занимаемую скобой, что спо собствует более равномерному распределению компрессии по всей линии скобочного шва. Запатентованная технология рельефной поверхности кассеты GST (Gripping Surface Technology): выступающие карманы для скоб позволяют стабилизировать ткань и сжимать ее только там, где это необходимо, что снижает вероятность выскальзывания ткани. Показания --- стр. 4 --- 3 Аппараты сшивающе-режущие линейные ECHELON LINEAR и кассеты к ним применяются в абдоминальной, торакальной и детской хирургии для транзекции, резекции и создания анастомозов. Противопоказания Не используйте инструмент с синей кассетой на любой ткани, которая требует применения чрезмерной силы для сжатия на 1,5 мм или на любой ткани, которая легко сжимается менее чем на 1,5 мм. Не используйте инструменты с зеленой кассетой на любой ткани, которая требует применения чрезмерной силы для сжатия на 2,0 мм или на любой ткани, которая легко сжимается менее чем на 2,0 мм. Не используйте инструменты на ишемической или некротической ткани. Не используйте инструменты на аорте. Не используйте на крупных сосудах. Не используйте инструменты на внутрибрюшных твердых органах, попытка сжатия которых может привести к разрушению органа. Эти инструменты не предназначены для применения в тех случаях, когда наложение хирургического скобочного шва противопоказано. Побочные действия Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с наложением хиру ргического скобочного шва, включают возможность кровотечения, повреждения тканей, проникновения нестерильных поверхностей или переноса патогенов, воспалительной или непреднамеренной реакц ии тканей и несовместимости с инородным телом при магнитном резонансе . Кроме того, непреднамеренное повреждение, продолжительное хирургическое вмешательство или измененный хирургический подход могут быть результатом сбоев скобочного шва, невозможности разрезания или п овреждения изделий. Предупреждения и меры предосторожности Не используйте, если стерильная барьерная система продукта или его упаковка нарушены. Имеются ограниченные клинические данные по педиатрическим пациентам. При выборе кассеты следует внимательно учитывать существующие патологические состояния, а также люб ое предоперационное лечение, такое как лучевая терапия, которое мог проходить пациент. Определенные состояния или предоперационное лечение могут привести к изменениям характеристик тканей, что может потребовать изменения обычно выбранной сменной кассеты ил и изменения хирургической техники или альтернативных хирургических процедур. Игнорирование изменений в характеристиках тканей может привести к серьезны м хирургическим последствиям, таким как кровотечение, кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Оцените ткань перед использованием изделия. Аппарат не следует использовать для сшивания некротических, рыхлых или поврежденных тканей (например, ишемических или отечных тканей), так как вероятность надёжного сопоставления ткани с использованием скоб может быть ниже. Игнорирование изменений в характеристиках тканей может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Не производите с использованием аппарата сшивающе -режушего линейного ECHELON LINEAR более 8 прошиваний. Это может привести к неправильной форме скоб и/или ухудшению линии разреза, а также к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. --- стр. 5 --- 4 Хирургические процедуры должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с хирургическими техниками. Перед выполнением любой хирургической процедуры проконсультируйтесь с медицинской литературой о методах, осложнени ях и опасностях. Н есоблюдение инструкций должным образом может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Хирургические инструменты могут различаться по размерам и характеристикам от производител я к производителю. Когда инструменты и принадлежности от разных производителей используются вместе в процедуре, проверьте совместимость до начала процедуры. Не используйте аппарат ECHELON LINEAR или сменную кассету, если упаковка повреждена или срок годнос ти истек. Это может сделать изделие неработоспособным или нестерильным. При использовании в процедуре других технологий (например, электрокоагуляции) соблюдайте меры предосторожности, рекомендованн ые производителем оригинального оборудования, чтобы избежать опасностей, связанных с их использованием. Во избежание повреждения аккуратно поместите инструмент или сменную кассету в стерильную зону. Это изделие не используется с сосудистой сменной кассетой; не рекомендуется использовать на крупных сосудах. Изделие не было оценено для магистральных сосудов центральной системы кровообращения и не предназначено для использования в следующих перечисленных сосудах: легочные артерии, восходящая часть аорты, дуга аорты, нисходящая часть аорты до бифуркации, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружные и внутренние сонные артерии, артерии головного мозга, плечеголовной ствол, вены сердца, легочные вены, верхняя полая и нижняя полая вены. Избегайте контакта с поверхностью скоб, чтобы предотвратить возможный разрыв перчатки пользователя. Возможно повышение вероятности образования фистулы, если скобочные швы пересекаются, даже если в клинических ситуациях хирург может посчитать это необходимым или допустимым. Изделие противопоказано для использования на аорте. Если рычаги прошивания были случайно активированы и больше не находятся в исходном положении, НЕ устанавливайте сменную кассету до тех пор, пока рычаги прошивания не вернутся в исходное положение. Если сменная кассета была установлена с рычагами прошивания вне исходного положения, продолжение использования изделия может привести к потере скоб и потере целостности скобочного шва, что приведет к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Если была установлена сменная кассета, удалите сменную кассету. После установки сменной кассеты включается система прошивания; следовательно, с помощью изделия можно производить прошивание. НЕ перемещайте рычаги прошивания до тех пор, пока изделие не будет на месте, правильно зажато и зафиксировано и не будет готово к рассечению/наложению скоб. Непреднамеренное выдвижение рычагов прошивания, когда изделие не полностью закрыто для прошивания, может привести к обнажению ножа и/или размещению скоб. Это может привести к неправильному разрезанию и размещению скоб, что может привести к потере целостности скобочного шва и/или серьезным последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочно го шва --- стр. 6 --- 5 или его разрыв. Если нож и скобы случайно обнажились, избегайте прямог о контакта с открытым лезвием ножа, чтобы предотвратить травмирование тканей пациента и/или пользователей. Если рычаги прошивания были случайно приведены в действие, НЕ продолжайте продвигать рычаги прошивания вперед, а верните рычаги прошивания в исходное положение, извлеките частично израсходованную кассету и замените ее новой, прежде чем пытаться произвести прошивание. После установки сменной кассеты и предохранительной пластины для скоб, осмотрите поверхность сменной кассеты. Если видны контрастные драйвера, возможно, сменная кассета не содержит скоб. Продолжение прошивания с использованием изделия может привести к неполному скобочному шву и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разры в. Замените другой сменной кассетой. Если рычаги прошивания случайно активированы, возможно, некоторые скобы были выпущены. Если над поверхностью видны скобы, замените сменную кассету. Продолжение прошивания с использованием изделия может привести к неполному скобочному шву и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Установка сменной кассеты, не соответствующей размеру или модели инструмента, может привести к рассечению ткани без сшивания или неправильному формированию скоб, а также к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Перед использованием инструмента следует тщательно оценить толщину и сжимаемость ткани. Обратитесь к Таблице кодов продуктов инструментов и разделу «Противопоказания», чтобы правильно выбрать сменную кассету и убедиться, что толщина ткани не слишком толстая или слишком тонкая для выбранной сменной кассеты (высота закрытой скобы). Ткань может быть слишком тонкой для выбранной сменной кассетой, когда компрессия не требуется. Это можно наблюдать, когда между тканью и закрытым инструментом виден зазор или ткань скользит по изделию. Ткань может быть слишком толстой для выбранной сменной кассеты, если инструмент не может обеспечить достаточное сжатие для сближения половин изделия. Это можно наблюдать, когда изделие имеет видимый зазор между опорной браншей и выступом для формирования зазора между браншами. Слишком толстая или слишком тонкая ткань может привести к неправильному формированию скоб и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Сменные кассеты к аппарату сшивающе -режущему ECHELON LINEAR могут использоваться взаимозаменяемо только с аппа ратами сшивающе-режущими ECHELON LINEAR одинаковой длины. Несоблюдение инструкций по применению должным образом может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Выступы для выра внивания кассеты и ножки кассеты предназначены для совмещения с совместимыми элементами кассетной бранши инструмента. Если сменная кассета не устанавливается в изделие должным образом, убедитесь, что размер инструмента и сменная к ассета совместимы. Неправильно установленная сменная кассета помешает прошиванию с использованием изделия. Отказ при снятии предохранительной пластины приведет к затруднениям или невозможности прошивания с использованием изделия. Не используйте инструмент до тех пор, пока он не бу дет визуально проверен на отсутствие скоб или ткани на браншах или ноже. Ослабленные скобы или застрявшая ткань могут привести к затруднению загрузки сменной кассеты, неисправности инструмента, включая выход из строя --- стр. 9 --- 8 О любом серьезном инциденте, который возник в связи с изделием, следует сообщать производителю и местному компетентному орган у страны, в которой находится пользователь и/или пациент. Один или б олее компонентов данного изделия содержат следующее( -ие) вещество(-а), определенные как CMR 1B, в концентрации выше 0,1% по массе: Вещество в составе Остаточный риск Кобальт: CAS No. 7440-48-4 EC No. 231-158-0 Текущие научные доказательства поддерживают мнение о том, что медицинские устройства, изготовленные из кобальтовых сплавов или нержавеющей стали, содержащей кобальт, не повышают риск возникновения рака или негативных репродуктивных эффектов. Примечание, расположенное рядом с вышеуказанным символом на упаковке, ссылается на соответствующий присутствующий материал Инструкция по применению Перед использованием Визуально осмотрите всю упаковку на предмет повреждений, включая тщательный осмотр всех стерильных барьерных систем на предмет нарушения целостности упаковки непосредственно перед использованием. Внимание: не используйте, если стерильная барьерная система продукта или его упаковка нарушены. Перед использованием прибора проверьте совместимость всех инструментов и принадлежн остей (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Установка сменной кассеты, не соответствующей размеру или модели инструмента, может привести к рассечению ткани без сшивания или неправильному формированию скоб, а также к серьезным хиру ргическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед использованием инструмента следует тщательно оценить толщину и сжимаемость ткани. Обратитесь к Таблице кодов и разделу Противопоказания, чтобы правильно выбрать сменную кассету и убедиться, что толщина ткани не слишком толстая или слишком тонкая для выбранной сменной кассеты (высота закрытой скобы). Ткань может быть слишком тонкой для выбранной сменн ой кассетой, когда компрессия не требуется. Это можно наблюдать, когда между тканью и закрытым инструментом виден зазор или ткань скользит --- стр. 10 --- 9 по изделию. Ткань может быть слишком толстой для выбранной сменной кассеты, если инструмент не может обеспечить достаточное с жатие для сближения половин изд елия. Это можно наблюдать, когда изделие имеет видимый зазор между опорной браншей и выступом для формирования зазора между браншами. Слишком толстая или слишком тонкая ткань может привести к неправильному формированию скоб и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при выборе кассеты следует внимательно учитывать существующие патологические состояния, а также любое предоперационное лечение, такое как лучевая терапия, кото рое мог проходить пациент. Определенные состояния или предоперационное лечение могут привести к изменениям характеристик тканей, что может потребовать изменения обычно выбранной сменной кассеты, изменения хирургической техники или альтернативных хирургических процедур. Игнорирование изменений в характеристиках тканей может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: оцените ткань перед использованием изделия. Аппарат не следует использовать для сшивания некротических, рыхлых или поврежденных тканей (например, ишемических или отечных тканей), так как вероятность надёжного сопоставления ткани с использованием скоб может быть ниже. Игнорирование изменений в характерист иках тканей может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Загрузка инструмента Используя стерильную технику, извлеките инструмент и сменную кассету из соответствующих упаковок и аккуратно положите на стол. Внимание: во избежание повреждения аккуратно поместите инструмент или сменную кассету в стерильную зону. Осмотрите сменную кассету на предмет наличия предохранительной пластины. Если предохранительная пластина не на месте, утилизируйте сменную кассету. Перед загрузкой сменной кассеты откройте бранши инструмента, нажав на кнопку открытия бранш (Рис. 1, Шаг 2). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если рычаги прошивания были случайно активированы и больше не находятся в исходном положении, НЕ устанавливайте сменную кассету до тех пор, пока рычаги прошивания не вернутся в исходное положение. Если сменная кассета была установлена с рычагами прошивания вне исходного положения, продолжение использования изделия может привести к потере скоб и потере целостности скобочного шва, что приведет к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Если была установлена сменная кассета, удалите сменную кассету. При желании отделите опорную половину инструмента от кассетной половины инструмента. Половинки аппарата можно разделить следующим образом Техника разделения половин аппарата: Удерживайте опорную половину инструмента одной рукой. Другой рукой сожмите кнопку разъединения половин аппарата на кассетной половине инструмента, чтобы отсоединить ее, а затем потяните, чтобы разъединить половинки (Рис. 1, Шаг 3). Изделие сконструировано т аким образом, чтобы разъединяться в области проксимального замка, если половины аппарата потянуть в разные стороны без нажатия Кнопки разъединения половин аппарата Пользователь может заметить звуковую и/или тактильную обратную связь. Изделие по-прежнему функционирует. При необходимости половинки можно снова соединить. --- стр. 11 --- 10 Вставьте сменную кассету, поместив выступы для выравнивания кассеты в пазы для установки кассеты и наклоните кассету к кассетной бранше (Рис. 1, Шаг 4). Прижмите кассету в нужное положение. Пользователь может заметить звуковой и/или тактильный сигнал о том, что сменная кассета установлена правильно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: после установки сменной кассеты система прошивания активирована; следовательно, с помощью изделия можно производить прошивание. НЕ перемещайте рычаги прошивания до тех пор, пока изделие не будет на месте, правильно спозиционировано и зафиксировано и не будет готово к рассечению/наложению скоб. Непреднамеренное выдвижение рычагов прошивания, ко гда изделие не полностью закрыто для прошивания, может привести к обнажению ножа и/или размещению скоб. Это может привести к неправильному разрезанию и размещению скоб, что может привести к потере целостности скобочного шва и/или серьезным последствиям, та ким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Если нож и скобы случайно обнажились, избегайте прямого контак та с открытым лезвием ножа, чтобы предотвратить травмирование тканей пациента и/или пользователей. Если рычаги прошивания были случайно приведены в действие, НЕ продолжайте продвигать рычаги прошивания вперед, а верните рычаги прошивания в исходное положение, извлеките частично израсходованную кассету и замените ее новой, прежде чем пытаться произвести прошивание. Снимите предохранительную пластину (надпись « LOAD THEN REMOVE» указывает на то, что сначала нужно вставить сменную кассету в кассетную браншу, а затем снять предохранительную пластину), взявшись за её дистальный край и подняв прямо вверх от сменной к ассеты. Утилизируйте предохранительную пластину (Рис. 2, Шаг 5). Внимание: Невозможность снять предохранительную пластину приведет к затруднениям или невозможности прошивания с использованием изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: после установки сменной кассеты и удаления предохранительной пластины для скоб, осмотрите поверхность сменной кассеты. Если видны контрастные драйвер ы, возможно, сменная кассета не содержит скоб. Продолжение прошивания с использованием изделия может привести к неполному скобочному шву и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Замените другой сменной кассетой. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если рычаги прошивания случайно активированы, возможно, некоторые скобы были выпущены. Если над поверхностью видны скобы , замените сменную кассету. Продолжение прошивания с использованием изделия может привести к неполному скобочному шву и серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Размещение изделия на ткани Если бранши изделия ранее были разделены, их необходимо снова соединить. Повторное соединение изделия : чтобы соединить изделие, совместите половин ы на проксимальном конце и сожмите их, обеспечив тактильную обратную связь (Рис. 2, Шаг 6). В этот момент изделие должно быть надежно соединено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед соединением половин или зажимом изделия убедитесь, что на проксимальном конце изделия нет ткани. Непреднамеренное защемление ткани может привести к серьезным хирургическим последствиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Поместите инструмент поперек ткани для рассечения или в просвет (просветы) для формирования анастомоза (Рис. 2, Шаг 7). --- стр. 23 --- 22 Примечание: приведенные ниже изображения носят информационный характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию медицинских изделий без масштабирования. Кассеты к аппарату поставляются отдельно. Иллюстрация 1 Указатели: 1. Опорная половина инструмента 2. Опорные плечики 3. Выступ на опорной бранше --- стр. 24 --- 23 4. Опорная бранша 5. Сменная кассета 6. Ножки кассеты 7. Выступы для захвата кассеты 8. Выступ для формирования зазора между браншам 9. Выступы для выравнивания кассеты 10. Кассетная половина инструмента 11. Пазы для установки кассеты 12. Маркеры линии шва 13. Предохранительная пластина 14. Кассетная бранша 15. Маркеры расположения ткани 16. Паз запирающего рычага 17. Выравнивающий/Запирающий рычаг 18. Кнопка открытия бранш 19. Кнопка разъединения половин аппарата 20. Рычаг прошивания 21. Дистальный крючок открытия браншей Совместимость с другими медицинскими изделиями ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Кассеты к аппаратам ECHELON LINEAR могут взаимозаменяемо использоваться только с аппаратами ECHELON LINEAR соответствующей длины. Несоблюдение инструкций по применению должным образом может привести к серьезным хирургическим последс твиям, таким как кровотечение, несостоятельность скобочного шва или его разрыв. Внимание: Выступы для выравнивания кассеты и ножки кассеты предназначены для совмещения с совместимыми элементами кассетной бранши инструмента. Если сменная кассета не устанавливается в изделие должным образом, убедитесь, что размер инструм ента и сменная кассета совместимы. Неправильно установленная сменная кассета помешает прошиванию с использованием изделия. Инструмент Номинальная длина кассеты Сменная кассета Ткань Цвет сменной кассеты Высота закрытой скобы Количество скоб в кассете Высота открытой скобы Диапазон толщины ткани1 GLC60 60 мм GLCR60B Нормальная Синяя 1,5 мм 60 3,7 мм 1,5-2,4 мм 60 мм GLCR60G Плотная Зеленая 2,0 мм 60 4,5 мм 2,0-3,3 мм --- стр. 25 --- 24 GLC80 80 мм GLCR80B Нормальная Синяя 1,5 мм 80 3,7 мм 1,5-2,4 мм 80 мм GLCR80G Плотная Зеленая 2,0 мм 80 4,5 мм 2,0-3,3 мм GLC100 100 мм GLCR100B Нормальная Синяя 1,5 мм 100 3,7 мм 1,5-2,4 мм 100мм GLCR100G Плотная Зеленая 2,0 мм 100 4,5 мм 2,0-3,3 мм 1Диапазон толщины ткани: измерения проводились на свиной ткани плотностью 8г/мм2 перед прошиванием Технические характеристики МИ Параметр Значение Предел отклонения Код GLC60 GLC80 GLC100 Масса изделия 299,37 317,52 412,77 ± 3 г Д * Ш * В 265,58 мм * 63,42 мм *35,81 мм 285,6 мм * 63,63 мм * 35,81 мм 325,88 мм * 64,11 мм * 35,81 мм ± 10% Ширина кассетной бранши 11,68 мм 11,68 мм 11,68 мм ± 0,14 мм Ширина опорной бранши 8,9 мм 8,9 мм 8,9 мм +0,12/-0,01 мм Длина линии разреза 52 72 92 ± 0,2 мм Длина скобочного шва 61 82 101 +0,25/-0,30 мм Сила, прикладываемая для сведения браншей аппарата Не более 222 Н Н/П Сила, прикладываемая для совершения прошивания Для нормальной ткани – не более 98,8 Н Для плотной ткани – не более 106,3 Н Н/П Чистота обработки лезвий Не более 130 мкм Твердость лезвия 50 HRC ± 3 HRC Прочие характеристики изделия, включая функциональные, общие для всех моделей, представлены ниже. --- стр. 26 --- 25 Параметр Значение Общее число прошиваний не более 8 Количество рядов шва 4 Защита от неверной установки кассеты Аппарат автоматичеки блокируется при отсутствии, неправильно установленной или использованной кассете Материал бранш и дистального лезвия Сталь 400-й серии, бранша является цельнолитой, литое лезвие Возможность позиционирования на ткани с замкнутыми половинами аппарата Промежуточное положение закрытия браншей Механизм блокирования аппарата при использованной/не вставленной кассете Технология 3D закрытия скобы (трехмерное формирование закрытой скобы) На кассетной бранше имеется метрическая шкала, с шагом деления 10 мм, а также индикаторы дистального края разреза и проксимального края корректного размещения тканей На опорной бранше имеются лунки для формирования закрытых скобок, соответствующие скобкам в сменной кассете по количеству и расположению Обе половины аппарата имеют противоскользящее резиноподобное покрытие Покрытие рычага прошивания - текстурированная противоскользящая поверхность Материалы, контактирующие с организмом человека: Материалы, классифицированные как контактирующие с поврежденной и неповрежденной кожей, мягкими тканями и кровью менее 24 часо в (стандарты серии ISO 10993, ч.1) Материал Функциональный элемент Нержавеющая сталь типа 17–7 Расширяющийся рычаг листовой пружины Нержавеющая сталь типа 420 Запирающий рычаг Нержавеющая сталь типа 420 Канал сменной кассеты, сварной канал кассетной бранши Нержавеющая сталь типа 301 Прокладка рычага прошивания, пружина механизма блокировки Нержавеющая сталь типа 302 Крутильная пружина, удерживающая крутильная пружина Нержавеющая сталь типа 440 Лезвие Поликарбонат Корпус Кнопка открытия бранш, Скользящий механизм --- стр. 27 --- 26 Материал Функциональный элемент Защелка Устройство блокировки, захват для удержания Блокиратор лезвия Полиэфиримид Проксимальный предохранитель Стирол Покрытие корпуса Ароматический нейлон Рычаг прошивания Полиэтилен высокой плотности Опорная вставка Политетрафторэтилен Смазка Стеарат натрия Смазка Готовая краска для тампонной печати Декоративные чернила ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ УКАЗАНЫ НА МАРКИРОВКЕ Символ Описание Номер по каталогу Радиационная стерилизация Осторожно! Запрет на повторное применение He стерилизовать повторно --- стр. 28 --- 27 He использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Дата изготовления Температурный диапазон Хранить в сухом месте Хранить вдали от источников тепла Код партии Использовать до Медицинские изделия