Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению на МИ от 24.02.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
Table of contents
Sections by language
2
Pg Language Instructions for use
7 English English Instructions for use
9 French Français Mode d’emploi
11 German Deutsch Gebrauchsanweisung
13 Italian Italiano Istruzioni per l’uso
15 Spanish Español Instrucciones de uso
17 Dutch Nederlands Gebruiksaanwijzing
19 Portuguese Português Instruções de utilização
21 Greek Ελληνικά Οδηγίες χρήσης
24 Danish Dansk Brugsanvisning
26 Swedish Svenska Bruksanvisning
28 Finnish Suomi Käyttöohjeet
30 Norwegian Norsk Bruksanvisning
32 Polish Polski Instrukcja użytkowania
35 Hungarian Magyar Használati útmutató
37 Czech Čeština Návod k použití
39 Turkish Türkçe Kullanma talimatı
41 Russian Русский Инструкция по применению
44 Korean 한국어 사용법
46 Bulgarian Български Инструкции за употреба
48 Estonian Eesti Kasutusjuhend
50 Latvian Latviski Lietošanas pamācība
52 Lithuanian Lietuviškai Naudojimo instrukcija
54 Romanian Română Instrucțiuni de utilizare
56 Slovak Slovenčina Návod na použitie
58 Serbian Srpski Uputstvo za upotrebu
--- стр. 4 ---
3
Catalog Number | Numéro de catalogue |
Bestellnummer | Numero di catalogo | Número
de referencia | Catalogusnummer | Número de
catálogo | Αριθμός καταλόγου | Katalognummer |
Katalognummer | Luettelonumero | Katalognummer |
Numer katalogowy | Katalógusszám | Katalogové číslo |
Katalog Numarası | Номер по каталогу | 카탈로그
번호 | Каталожен номер | Katalooginumber |
Kataloga numurs | Katalogo numeris | Număr de
catalog | Katalógové číslo | Kataloški broj
Balloon Length | Longueur du ballonnet | Ballonlänge |
Lunghezza del palloncino | Longitud del balón | Lengte
ballon | Comprimento do balão | Μήκος μπαλονιού |
Ballonlængde | Ballonglängd | Pallon pituus |
Ballonglengde | Długość balonu | Ballonhossz | Délka
balónku | Balon Uzunluğu | Длина баллона | 풍선
길이 | Дължина на балона | Ballooni pikkus | Balona
garums | Balionėlio ilgis | Lungimea balonului | Dĺžka
balónika | Dužina balona
Max guidewire compatibility | Compatibilité max.
avec les guides métalliques | Max. Führungs draht
kompatibilität | Compatibilità massima del filo
guida | Compatibilidad máx. del alambre guía |
Max. voerdraadcompatibiliteit | Compatibilidade com
fio guia | Συμβατότητα μέγ. οδηγού σύρματος | Maks.
guidewirekompatibilitet | Maxstorlek på ledare för
kompatibilitet | Ohjainlangan suurin yhteensopivuus |
Maks. ledevaierkompatibilitet | Zgodność prowadnika
(maks.) | Vezetődrót maximális kompatibilitása |
Maximální kompatibilita vodicího drátu | Maks. kılavuz
tel uyumluluğu | Максимальный совместимый
проводник | 최대 가이드와이어 호환성 | Макс.
съвместимост на водач | Max juhtetraadiga
ühilduvus | Maks. vadītājstīgas saderība | Maksimalus
kreipiamosios vielos suderinamumas | Compatibilitatea
maximă a firului de ghidaj | Maximálna kompatibilita
vodiaceho drôtu | Maks. kompatibilnost žice vođice
Batch Code | Code du lot | Chargenbezeichnung |
Codice del lotto | Código de lote | Partijcode | Código
de lote | Κωδικός παρτίδας | Batchkode | Batchkod |
Eräkoodi | Partikode | Kod partii | Gyártási tétel kódja |
Kód dávky | Parti Kodu | Код партии | 배치 코드 |
Партиден код | Partii kood | Partijas kods | Partijos
kodas | Număr de lot | Kód šarže | Serijski broj
Nominal Pressure | Pression nominale | Nenndruck |
Pressione nominale | Presión nominal | Nominale
druk | Pressão nominal | Ονομαστική πίεση | Nominelt
tryk | Nominellt tryck | Nimellispaine | Nominelt
trykk | Ciśnienie nominalne | Névleges nyomás |
Jmenovitý tlak | Nominal Basınç | Номинальное
давление | 표준 압력 | Номинално налягане |
Nimirõhk | Nominālais spiediens | Vardinis slėgis |
Presiune nominală | Menovitý tlak | Nominalni pritisak
Min. guide catheter (MGC) | Cathéterguide, min. |
Min. Führungskatheter (MGC) | Diametro interno
minimo del catetere guida (MGC) | Catéter guía mín.
(MGC) | Min. geleidekatheter (MGC) | Cateterguia
mín. (MGC) | Ελάχ. οδηγός καθετήρας (MGC) | Min.
guidekateter (MGC) | Minsta guidekateter (MGC) |
Pienin ohjainkatetri | Min. ledekateter (MGC) | Min.
wymiar cewnika prowadzącego | Vezetőkatéter
legkisebb belső átmérője | Minimální vodicí katetr
(MGC) | Min. kılavuz kateter (MGC) | Минимальный
проводниковый катетер (MGC) | 최소 가이드
카테터(MGC) | Мин. водещ катетър (MGC) | Min
juhtekateeter (MGC) | Min. vadītājkatetrs (MGC) |
Min. kreipiamasis kateteris (MGC) | Diametrul min. al
cateterului de ghidaj (MGC) | Minimálny vodiaci katéter
(MGC) | Min. veličina vodećeg katetera (MGC)
Balloon outer diameter | Diamètre externe du
ballonnet | Ballonaußendurchmesser | Diametro
esterno del palloncino | Diámetro externo del
balón | Buitendiameter ballon | Diâmetro externo do
balão | Εξωτερική διάμετρος μπαλονιού | Udvendig
ballondiameter | Ballongens ytterdiameter | Pallon
ulkoläpimitta | Ytre ballongdiameter | Średnica
zewnętrzna balonu | Külső ballonátmérő | Vnější
průměr balónku | Balon dış çapı | Наружный
диаметр баллона | 풍선 외경 | Външен диаметър
на балона | Ballooni välisläbimõõt | Balona ārējais
diametrs | Išorinis balionėlio skersmuo | Diametrul
exterior al balonului | Vonkajší priemer balónika |
Spoljni prečnik balona
Rated burst pressure | Pression de rupture |
Nennberstdruck | Pressione nominale di scoppio |
Presión nominal de rotura | Nominale barstdruk |
Pressão estimada de rotura | Ονομαστική πίεση
ρήξης | Nominelt bristetryk | Nominellt rupturtryck |
Nimellinen puhkeamispaine | Nominelt sprengtrykk |
Znamionowe ciśnienie rozerwania | Névleges repedési
nyomás | Maximální poruchový tlak | Azami patlama
basıncı (RBP) | Номинальное давление разрыва |
정격 파열 압력 | Номинално налягане на спукване |
Nominaalne lõhkemisrõhk | Nominālais pārplīšanas
spiediens | Vardinis plyšimo slėgis | Presiune de rupere
nominală | Menovitý tlak prasknutia | Nominalni
pritisak pucanja
Use by date | Date de péremption | Verfallsdatum |
Data di scadenza | Fecha de caducidad | Uiterste
gebruiksdatum | Prazo de validade | Ημερομηνία
λήξης | Udløbsdato | Utgångsdatum | Käytettävä
viimeistään | Brukes innen | Data przydatności do
użycia | Szavatossági idő | Použít do data | Son
kullanma tarihi | Годен до | 사용 기한 | Да се
използва преди | Kasutamise lõpptähtpäev | Izlietot
līdz | Sunaudoti iki nurodytos datos | Data expirării |
Dátum exspirácie | Rok upotrebe
--- стр. 5 ---
4
Non pyrogenic | Apyrogène | Nicht pyrogen |
Non pirogeno | Apirógeno | Nietpyrogeen |
Não pirogénico | Μη πυρετογόνος | Ikke pyrogen |
Ickepyrogen | Ei pyrogeeninen | Ikke pyrogen |
Niepirogenny | Nem pirogén | Apyrogenní | Pirojenik
değildir | Апирогенно | 비발열성 | Непирогенно |
Mittepürogeenne | Nepirogēns | Nepirogeninis |
Nepirogen | Nepyrogénne | Nepirogeno
Upper limit of temperature | Limite supérieure
de température | Obere Temperaturgrenze |
Limite superiore di temperatura | Límite superior
de temperatura | Bovenlimiet temperatuur |
Limite superior da temperatura | Ανώτατο όριο
θερμοκρασίας | Øvre temperaturgrænse | Övre
temperaturgräns | Lämpötilan yläraja | Øvre
temperaturgrense | Górna granica temperatury |
Felső hőmérsékleti határérték | Horní teplotní limit |
Üst sıcaklık sınırı | Максимальная допустимая
температура | 온도 상한치 | Горна граница за
температура | Temperatuuri ülempiir | Temperatūras
augšējā robeža | Viršutinė temperatūros riba | Limita
superioară de temperatură | Horný teplotný limit |
Gornja granica temperature
Importer | Importateur | Importeur | Importatore |
Entidad importadora | Importeur | Importador |
Εισαγωγέας | Importør | Importör | Maahantuoja |
Importør | Importer | Importőr | Dovozce | İthalatçı |
Импортер | 수입업자 | Вносител | Importija |
Importētājs | Importuotojas | Importator | Dovozca |
Uvoznik
Packaging unit | Nombre d’unités par emballage |
Verpackungseinheit | Pezzi per confezione |
Unidades en envase | Verpakkingseenheid |
Unidades por embalagem | Μονάδα συσκευασίας |
Pakkeenhed | Förpackningsenhet | Pakkausyksikkö |
Emballasjeenhet | Jednostka pakowania | Csomagolási
egység | Jednotka balení | Paketleme ünitesi |
Количество единиц в упаковке | 포장단위 | Единица
опаковка | Pakendiühik | Iesaiņojuma vienība |
Vienetų pakuotėje | Unități per ambalaj | Jednotka
balenia | Jedinica pakovanja
Keep dry | Tenir au sec | Vor Feuchtigkeit schützen |
Conservare in luogo asciutto | Conservar en lugar
seco | Droog bewaren | Manter seco | Να διατηρείται
στεγνό | Opbevares tørt | Förvaras torrt | Säilytettävä
kuivana | Må holdes tørr | Chronić przed wilgocią |
Szárazon tartandó | Chránit před vlhkem | Kuru tutun |
Хранить в сухом месте | 항상 건조한 상태로
보관하십시오 | Пазете сухо | Hoida kuivana | Glabāt
sausā vietā | Laikyti sausai | A se păstra la loc uscat |
Uchovávajte v suchu | Držati suvim
Pressure (atm/kPa) | Pression atmosphérique (atm/kPa) |
Atmosphärendruck (atm/kPa) | Pressione atmosferica
(atm/kPa) | Presión (atm/kPa) | Druk (atm/kPa) |
Pressão (atm/kPa) | Πίεση (atm/kPa) | Tryk (atm/kPa) |
Tryck atm (kPa) | Paine (atm/kPa) | Trykk (atm/kPa) |
Ciśnienie (atm/kPa) | Nyomás (atm/kPa) |
Tlak (atm/kPa) | Basınç (atm/kPa) | Давление (атм/кПа) |
압력 (atm/kPa) | Налягане (atm/kPa) | Rõhk (atm/kPa) |
Spiediens (atm./kPa) | Slėgis (atm/kPa) |
Presiune (atm/kPa) | Tlak (atm/kPa) |
Pritisak (u atmosferama/kPa)
Sterilized using ethylene oxide | Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène | Mit Ethylenoxid sterilisiert | Sterilizzato
con ossido di etilene | Esterilizado con óxido de
etileno | Gesteriliseerd met ethyleenoxide | Esterilizado
por óxido de etileno | Αποστειρωμένο με οξείδιο
αιθυλενίου | Steriliseret med ethylenoxid | Steriliserad
med etylenoxid | Steriloitu etyleenioksidilla |
Sterilisert med etylenoksid | Wyjałowione tlenkiem
etylenu | Etilén oxiddal sterilizálva | Sterilizováno
ethylenoxidem | Etilen oksit kullanılarak sterilize
edilmiştir | Стерилизовано оксидом этилена |
산화 에틸렌 가스로 멸균 처리 | Стерилизирано
с етиленов оксид | Steriliseeritud etüleenoksiidiga |
Sterilizēts ar etilēnoksīdu | Sterilizuota etileno
oksidu | Sterilizat cu oxid de etilenă | Sterilizované
etylénoxidom | Sterilizovano pomoću etilen oksida
Manufacturer | Fabricant | Hersteller | Produttore |
Fabricante | Fabrikant | Fabricante | Κατασκευαστής |
Producent | Tillverkare | Valmistaja | Produsent |
Producent | Gyártó | Výrobce | Üretici |
Производитель | 제조사 | Производител | Tootja |
Ražotājs | Gamintojas | Producător | Výrobca |
Proizvođač
Shaft length | Longueur de la tige | Schaftlänge |
Lunghezza dello stelo | Longitud del eje | Lengte
schacht | Comprimento da haste | Μήκος άξονα |
Skaftlængde | Skaftlängd | Varren pituus |
Skaftlengde | Długość trzonu | Szár hossza | Délka
tubusu | Şaft uzunluğu | Длина шафта | 축 길이 |
Дължина на шафта | Varre pikkus | Kanāla garums |
Vamzdelio ilgis | Lungimea tijei | Dĺžka drieku |
Dužina osovine
Do not use if package is damaged | Ne pas utiliser si
l’emballage est endommagé | Bei beschädigter Packung
nicht verwenden | Non usare se la confezione è
danneggiata | No utilizar el producto si el envase está
dañado | Niet gebruiken als de verpakking beschadigd
is | Não utilizar se a embalagem se encontrar
danificada | Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά | Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget | Får ej användas om
förpackningen är skadad | Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vaurioitunut | Må ikke brukes hvis pakken er skadet |
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone | Ne
használja, ha a csomagolás sérült | Nepoužívat, jestliže
je balení poškozeno | Ambalaj hasarlıysa kullanmayın |
Не использовать, если упаковка повреждена |
포장이 손상된 것은 사용하지 마십시오 | Да
не се използва, ако опаковката е повредена |
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud |
Nelietot, ja iesaiņojums ir bojāts | Nenaudoti, jei
pakuotė pažeista | A nu se folosi în caz de deteriorare
a ambalajului | Nepoužívajte, ak je obal poškodený |
Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno
Medical Device | Dispositif médical | Medizinprodukt |
Dispositivo medico | Producto sanitario | Medisch
hulpmiddel | Dispositivo médico | Ιατροτεχνολογικό
προϊόν | Medicinsk udstyr | Medicinteknisk produkt |
Lääkinnällinen laite | Medisinsk utstyr | Wyrób
medyczny | Orvostechnikai eszköz | Zdravotnický
prostředek | Tıbbi Cihaz | Устройство медицинского
назначения | 의료 기기 | Медицинско изделие |
Meditsiiniseade | Medicīniska ierīce | Medicinos
prietaisas | Dispozitiv medical | Zdravotnícka
pomôcka | Medicinsko sredstvo
--- стр. 6 ---
5
Single sterile barrier system | Système de barrière
stérile unique | Einfaches Sterilbarrieresystem |
Sistema a singola barriera sterile | Sistema de barrera
estéril única | Een enkel steriel barrièresysteem |
Sistema de barreira estéril única | Σύστημα μονού
στείρου φραγμού | Enkelt sterilt barrieresystem |
Enkelt sterilbarriärsystem | Yksittäinen steriili
estejärjestelmä | Enkelt sterilt barrieresystem |
System pojedynczej bariery jałowej | Egyszeres
sterilgátrendszer | Systém jednoduché sterilní
bariéry | Tek steril bariyer sistemi | Однобарьерная
система для защиты стерильности | 일회용
멸균장벽시스템 | Система с единична стерилна
бариера | Ühekordne steriilne barjäärsüsteem |
Viena sterilitātes aizsargslāņa sistēma | Vieno sterilaus
barjero sistema | Sistem de barieră sterilă unică |
Systém jednej sterilnej bariéry | Sistem pojedinačne
sterilne barijere
Do not reuse | Ne pas réutiliser | Nicht
wiederverwenden | Non riutilizzare | No reutilizar |
Niet opnieuw gebruiken | Não reutilizar | Μην
επαναχρησιμοποιείτε | Må ikke genbruges | Får ej
återanvändas | Ei saa käyttää uudelleen | Må ikke
brukes på nytt | Nie używać ponownie | Ne használja
fel újra! | Nepoužívat opětovně | Tekrar kullanmayın |
Не использовать, если упаковка повреждена |
재사용하지 마십시오 | Не употребявайте
повторно | Mitte korduskasutada | Nelietot
atkārtoti | Nenaudoti pakartotinai | A nu se reutiliza |
Nepoužívajte opakovane | Ne koristiti ponovo
Manufactured for | Fabriqué pour | Hergestellt für |
Prodotto per | Fabricado para | Vervaardigd voor |
Fabricado para | Κατασκευάζεται για | Fremstillet
for | Tillverkas för | Valmistuttaja | Produsert for |
Wyprodukowano dla | Gyártás megrendelője |
Vyrobeno pro | Şunun için üretilmiştir | Произведено
для | 다음을 위해 제조됨 | Произведено за |
Toodetud ettevõttele | Pasūtītājs | Pagaminta užsakius |
Fabricat pentru | Vyrobené pre | Proizvedeno za
Date of manufacture / country of manufacture | Date
de fabrication/Pays de fabrication | Herstellungsdatum/
Herstellungsland | Data di fabbricazione / paese
di fabbricazione | Fecha de fabricación/país de
fabricación | Productiedatum/land van productie |
Data de fabrico/país de fabrico | Ημερομηνία
κατασκευής/Χώρα κατασκευής | Fremstillingsdato/
fremstillingsland | Tillverkningsdatum/
tillverkningsland | Valmistuspäivä/valmistus maa |
Produksjonsdato/produksjonsland | Data produkcji /
kraj produkcji | Gyártás ideje /helye | Datum výroby /
země výroby | Üretim tarihi / üretim ülkesi | Дата
производства / страна производства | 제조일자 /
제조국 | Дата на производство / държава на
производство | Tootmiskuupäev/tootmisriik |
Izgatavošanas datums / izgatavošanas valsts ražotājs |
Pagaminimo data / šalis | Data fabricației/Țara de
fabricație | Dátum výroby/krajina výroby | Datum
proizvodnje / država proizvodnje
Unique device identifier | Identifiant unique du
dispositif | Unique Device Identifier (eindeutige
Produktkennung) | Identificativo unico del
dispositivo | Identificador único del dispositivo | Uniek
identificatiekenmerk van het hulpmiddel | Identificação
única do dispositivo | Μοναδικό αναγνωριστικό
τεχνολογικού προϊόντος | Unik enhedsidentifikator |
Unik produktidentifiering (UDI) | Yksilöllinen
laitetunniste | Unik enhetsidentifikator | Unikalny
identyfikator wyrobu | Egyedi eszközazonosító |
Jedinečný identifikátor prostředku | Benzersiz
cihaz tanımlayıcı | Уникальный идентификатор
устройства | 의료기기 고유식별코드 | Уникален
идентификатор на изделието | Unikaalne seadme
ID | Unikāls ierīces identifikators | Unikalus prietaiso
identifikatorius | Identificator unic al dispozitivului |
Jedinečné identifikačné číslo pomôcky | Jedinstvena
oznaka sredstva
Do not resterilize | Ne pas restériliser | Nicht erneut
sterilisieren | Non risterilizzare | No reesterilizar |
Niet opnieuw steriliseren | Não reesterilizar | Μην
επαναποστειρώνετε | Må ikke resteriliseres | Får ej
resteriliseras | Ei saa steriloida uudelleen | Må ikke
resteriliseres | Nie resterylizować | Ne sterilizálja
újra! | Neprovádět opětovnou sterilizaci | Tekrar
sterilize etmeyin | Не подвергать повторной
стерилизации | 재살균하지 마십시오 | Да не се
стерилизира повторно | Mitte resteriliseerida |
Nesterilizēt atkārtoti | Nesterilizuoti pakartotinai | A nu
se resteriliza | Nesterilizujte opakovane | Ne sterilisati
ponovo
Caution: do not exceed rated burst pressure |
Attention : ne pas dépasser la pression de rupture |
Achtung: Nennberstdruck nicht überschreiten |
Attenzione! Non superare la pressione nominale di
scoppio | Precaución: No supere el valor de presión
nominal de rotura | Let op: Nominale barstdruk
niet overschrijden | Atenção: não exceder a pressão
estimada de rotura | Προσοχή: Μην υπερβαίνετε την
ονομαστική πίεση ρήξης | Forsigtig: Det nominelle
bristetryk må ikke overstiges | Försiktighet! Överskrid
inte det nominella bristningstrycket | Huomio:
nimellistä puhkeamispainetta ei saa ylittää | Forsiktig:
Ikke overskrid nominelt sprengtrykk | Przestroga: nie
przekraczać znamionowego ciśnienia rozerwania |
Figyelem! Ne lépje túl a névleges repedési nyomást |
Upozornění: Nepřekročte maximální poruchový
tlak | Dikkat: Azami patlama basıncını aşmayın |
Предупреждение: не превышайте номинальное
давление разрыва | 주의: 정격 파열 압력을
초과하지 않을 것 | Внимание: не превишавайте
номиналното налягане на спукване | Ettevaatust!
Ärge ületage nominaalset lõhkemisrõhku | Uzmanību!
Nepārsniedziet nominālo pārplīšanas spiedienu |
Dėmesio! Neviršykite vardinio plyšimo slėgio |
Atenție: nu depășiți presiunea de rupere nominală |
Upozornenie: Neprekračujte menovitý tlak prasknutia |
Pažnja: nemojte primenjivati pritisak viši od nominalnog
pritiska pucanja
--- стр. 7 ---
6
Authorized representative in the European community/
European Union | Représentant autorisé dans la
Communauté européenne/l’Union européenne |
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/
Europäischen Union | Rappresentante autorizzato per
l’Unione europea/Comunità europea | Representante
autorizado en la Comunidad Europea/Unión
Europea | Erkend vertegenwoordiger in de Europese
Unie | Mandatário na Comunidade Europeia/União
Europeia | Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα/Ευρωπαϊκή Ένωση | Autoriseret
repræsentant i EU | Auktoriserad representant
i Europeiska gemenskapen/Europeiska unionen |
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Euroopan
unionissa | Autorisert representant i det europeiske
fellesskap / EU | Upoważniony przedstawiciel na terenie
Wspólnoty Europejskiej / Unii Europejskiej | Hivatalos
képviselet az Európai Közösségben/Európai Unióban |
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství /
Evropské unii | Avrupa topluluğu / Avrupa Birliğinde
yetkili temsilci | Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе / Европейском
союзе | 유럽 공동체/유럽 연합의 공식 대리인 |
Упълномощен представител за Европейската
общност / Европейския съюз | Volitatud esindaja
Euroopa Ühenduses / Euroopa Liidus | Pilnvarotais
pārstāvis Eiropas Kopienā / Eiropas Savienībā |
Įgaliotasis atstovas Europos bendrijoje / Europos
Sąjungoje | Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană/Uniunea Europeană | Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve/Európskej
únii | Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici /
Evropskoj uniji
Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use | Consulter le mode d’emploi au
format papier ou électronique | Gebrauchsanweisung
oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten |
Consultare le istruzioni per l’uso in forma cartacea
o elettronica | Consultar las instrucciones de uso en
papel o electrónicas | Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
of raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing |
Consultar as instruções de utilização ou consultar as
instruções de utilização eletrónicas | Συμβουλευτείτε
τις οδηγίες χρήσης ή τις ηλεκτρονικές οδηγίες
χρήσης | Se brugsanvisningen eller den elektroniske
brugsanvisning | Se bruksanvisningen eller den
elektroniska bruksanvisningen | Katso käyttöohjeita tai
sähköisiä käyttöohjeita | Se bruksanvisningen, enten
på papir eller elektronisk | Sprawdzić w instrukcji
użycia lub sprawdzić w elektronicznej instrukcji użycia |
Tekintse át a használati útmutatót vagy az elektronikus
használati útmutatót | Čtěte návod k použití nebo čtěte
elektronický návod k použití | Kullanma talimatına
başvurun veya elektronik kullanma talimatına
başvurun | Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению электронного
оборудования | 사용 설명서를 참고하거나 전자
사용 설명서를 참조하십시오 | Направете справка
с инструкциите за употреба или с електронните
инструкции за употреба | Vaadake kasutusjuhendit
või vaadake elektroonilist kasutusjuhendit | Skatīt
lietošanas pamācību vai elektronisko lietošanas
pamācību | Žr. naudojimo instrukciją arba el. naudojimo
instrukciją | Consultați instrucțiunile de utilizare
sau consultați instrucțiunile de utilizare în format
electronic | Pozri návod na použitie alebo elektronický
návod na použitie | Konsultujte uputstvo za upotrebu ili
elektronsko uputstvo za upotrebu
Caution: Federal (USA) law restricts this device to
sale by or on the order of a physician | Attention : les
lois fédérales des États Unis d’Amérique exigent que
la vente de ce dispositif soit faite sur ordonnance ou
par l’entremise d’un médecin uniquement | Achtung:
Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur
an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft
werden | Attenzione! La legge federale statunitense
limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
presentazione di prescrizione medica | Precaución:
Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta
de este dispositivo a médicos o bajo prescripción
facultativa | Let op: Krachtens de federale wetgeving
van de Verenigde Staten mag dit medische hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht | Atenção: ao abrigo da legislação federal
(EUA), a venda deste dispositivo só pode ser efetuada
por um médico ou mediante receita médica | Προσοχή:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει
την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν
εντολής ιατρού | Forsigtig: Amerikansk lov begrænser
dette produkt til kun at måtte sælges af eller efter
ordination af en læge | Obs! Enligt federal (USA) lag
får denna produkt endast säljas av eller på order av
läkare | Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tämän
tuotteen saa myydä vain lääkäri tai vain lääkärin
määräyksestä | Forsiktig:Føderal lov (USA) begrenser
denne anordningen til salg fra eller etter forordning
fra lege | Przestroga: Na mocy prawa federalnego
(USA) urządzenie to może być sprzedawane tylko przez
lekarzy lub na ich zlecenie | Figyelem! Az Amerikai
Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében
ez az eszköz csak orvos által vagy orvos utasítására
értékesíthető | Upozornění: Federální zákony USA
povolují prodej tohoto zařízení pouze lékařům nebo
na lékařský předpis | Dikkat: ABD federal yasalarına
göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle
satılabilir | Предупреждение: федеральный закон
США разрешает продажу этого устройства только
по заказу или назначению врача | 주의: 미국
연방법은 본 장치의 사용 및 주문 주체를 의사로
제한하고 있습니다 | Внимание: Федералните
закони (САЩ) ограничават продажбата на това
изделие да се извършва от или по поръчка на
лекар | Ettevaatust! Föderaalseaduse (USA) kohaselt
tohib seda seadet müüa ainult arst või ainult arsti
korraldusel | Uzmanību! Federālais (ASV) likums
ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta
pasūtījuma | Dėmesio! Federalinis (JAV) įstatymas
riboja šio prietaiso pardavimą tik gydytojams ir pagal
jų užsakymą | Atenție: Legea federală (SUA) limitează
comercializarea acestui dispozitiv, care se poate face
doar de către un medic sau la comanda acestuia |
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj
tohto zariadenia výlučne na lekárov alebo ich predpis |
Pažnja: Savezni (SAD) zakon ograničava prodaju ovog
sredstva na prodaju od strane ili po nalogu lekara
--- стр. 41 ---
40
Türkçe- tr
Hidrofilik kaplamalı hızlı değiştirme (RX) PTKA çentikleme balon kateteri
ANGIOSCULPT EVO KATETERİ İLE KULLANILMASI GEREKEN
MATERYALLER
UYARI - Sadece tek kullanımlık malzeme kullanın. Tekrar
sterilize etmeyin veya tekrar kullanmayın.
• Femoral, brakiyal veya radyal kılavuz kateter (≥ 5F)
• Hemostatik valf
• Normal salin ile 1:1 seyreltilmiş kontrast madde
• Steril heparinize normal salin
• Sıvı geçirme ve balon hazırlama için 10 ml ve 20 ml
şırıngalar
• Şişirme cihazı (indeflatör)
• 0,014 inç koroner kılavuz tel
• Kılavuz tel introduseri
• Kılavuz tel tork cihazı
• Radyografik kontrast madde
• Manifold (basınç izleme ve kontrast madde enjeksiyonu
için), uzatma basınç tüpü
• Steril gazlı bez
KULLANMA TALİMATI
AngioSculpt Evo çentikleme balon kateterini kullanmadan
önce hasar ve cihaz bütünlüğü açısından dikkatle inceleyin.
Kateterde eğilmeler, bükülmeler, eksik bileşenler veya başka
hasar varsa kullanmayın.
1. Hastalara stentlerle ilgili perkütan koroner girişimler için
kurumsal protokole göre ASA, Klopidogrel/Tiklopidin,
intravenöz antikoagülanlar, koroner vazodilatörler ve
GP2b/3a blokörleri ile premedikasyon verin.
2. Cihazı yerleştirmeden önce hedef lezyonda çevrim içi
kantitatif koroner anjiyografi (KKA) ile en az 2 ortogonal
açıdan bir koroner anjiyogram yapın.
3. 0,014 inç koroner kılavuz teli hedef lezyon ilerisinde
konumlandırın.
4. Önceden planlanmış stentleme durumunda tahmini
referans damar çapına (RVD) göre bir boy küçük bir
kateter seçin. Örneğin işlem sırasında görsel “tahmin”
ile RVD 3,0 mm ise 2,5 mm çaplı bir AngioSculpt Evo
çentikleme balon kateteri kullanın. Stent içi restenoz için
RVD’ye yakın (≤ 1,0 x RVD) bir kateter seçin.
5. Steril teknik kullanarak steril ambalajdan uygun
büyüklükte (≤ 1,0 x referans damar çapı (RVD))
AngioSculpt cihazını alın ve steril sahaya yerleştirin.
6. Stileyi kateterden çıkarın.
7. Balondan koruyucu tüpü çıkarın.
8. Tüm bileşenlerin sağlam olduğundan emin olmak için
cihazı inceleyin.
9. Distal kateter ucunu bir 10 ml şırınganın distal ucuna
dikkatle yerleştirip proksimal kılavuz tel lümeninden
damlalar çıkıncaya kadar salin enjekte ederek kılavuz tel
lümeninden salin geçirin.
10. Kateterin balon şişirme portuna bir stopkok takın.
11. Kateter balon şişirme portuna içinde 2-3 ml radyografik
kontrast madde bulunan bir 20 ml şırınga takın.
12. Stopkoku şırıngaya açın, kateter balon lümeninden
2-3 ml radyografik kontrast maddeyle doldurulmuş 20 ml
şırıngayı kullanarak hava aspirasyonu/tahliyesi yapın ve
30 saniye boyunca vakum durumunda bırakın.
13. Stopkoku kateter balon şişirme portuna kapatın ve
şırıngayı çıkarın.
14. Şişirme cihazını (indeflatör) 50:50 radyografik kontrast
madde ve normal salin karışımıyla dolu olarak balon
şişirme portuna bir menisküs oluşturarak takın. Kateter
balonu lümenine hava kabarcıkları sokmaktan kaçının.
15. Stopkoku şişirme cihazına açın ve vakum durumunu
kilitleyerek şişirme cihazıyla aspirasyon yapın. NOT:
Vücuda yerleştirmeden önce balondan tüm hava
giderilmeli ve yerini kontrast madde almalıdır (gerekirse
adım 11-14’ü tekrarlayın).
16. Hidrofilik kaplamayı aktive etmek için kateterin kaplı
alanını kılavuz katetere yerleştirmeden hemen önce
salinle ıslatın veya kaplı alan üzerini ıslak bir steril gazlı
bezle silin (bakınız Şekil 2). NOT: Hidrofilik kaplamayı
ıslatmak için alkol, antiseptik çözeltiler veya diğer
çözücüler kullanmaktan kaçının çünkü cihaz güvenlilik
ve performansını etkileyebilecek şekilde kaplamada
öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir.
17. AngioSculpt Evo çentikleme balon kateterini koroner
kılavuz tel üzerinden hedef lezyona ilerletin (lezyonu
geçmek için gerekiyorsa önceden 2,0 - 2,5 mm çaplı balon
kateter ile ön dilatasyon yapılabilir). NOT: Kateteri kılavuz
tel üzerine geri yüklerken, kateter kılavuz telin balona
temas etmemesini sağlayarak desteklenmelidir.
18. AngioSculpt Evo balonunu şu önerilen protokole göre şişirin:
• Şişirme basıncını tam cihaz şişmesi elde edilinceye
kadar 10-15 saniyede bir 2 atmosfer arttırın
• Doktorun insiyatifi altında ≤ RBP değerinde bir azami
basınca şişirilebilir (belirli bir basınçta cihazın tahmini
şişmiş çapı dikkate alınarak)
19. Cihazla tedavi tamamlandıktan sonra (ve birlikte stent
yerleştirilmesinden önce) hedef lezyonda koroner
anjiyogram (basamak 2’de kullanılan görüntüyle/
görüntülerle) gerçekleştirin.
20. AngioSculpt Evo çentikleme balon kateterini çıkarmak
için şişirme cihazına negatif basınç uygulayın ve balonun
tümüyle söndüğünden emin olun. Kateter sadece
hipotüp şaftından tutularak geri çekilmelidir . Kateteri,
kılavuz kateterin hemostatik valfi içinden kayganlık
sorunu nedeniyle çıkarma zorluğu varsa kateteri ıslak
bir steril gazlı bezle hafifçe tutun. NOT: Kateter şaftını
uç sınırlandırılmış durumda olduğunda 180 dereceden
fazla çevirmeyin. Kateter luer göbeğini kullanım
sırasında beş (5) turdan fazla döndürmeyin. İlerletme
ve retraksiyon dahil kateter hareket ettirilmesi kateter
şatının tutulmasıyla yapılmalıdır.
21. Cihazın sağlam olduğundan emin olmak için tüm
bileşenleri inceleyin. Biyolojik tehlikeli madde atılması
için kurumsal işlemleri izleyin. Cihazda bir arıza olursa
veya inceleme sırasında bir defekt saptanırsa kılavuz tel
lümeninden sıvı geçirin ve cihazın dış yüzeyini salinle
temizleyin, cihazı kapalı bir plastik torbada saklayın ve
detaylı talimat için Philips veya AT yetkili temsilcisi ile
irtibat kurun.
22. Varsa ek girişimleri (örn. stent yerleştirme) klinik olarak
endike olduğu şekilde tamamlayın.
23. Tüm girişimler tamamlandıktan sonra koroner kılavuz teli
çıkarın ve hedef lezyonda koroner anjiyografi (basamak
2’de kullanılan görüntüyle/görüntülerle) gerçekleştirin.
24. Tüm kateterleri çıkarın ve arteriyel erişim bölgesini
kurumsal protokole göre izleyin.
25. Stentlerle ilgili perkütan koroner girişimler için kurumsal
protokole göre ASA, Klopidogrel/Tiklopidin ve GP2b/3a
blokörleri ile tedaviye devam edin.
CİDDİ BİR OLAY VE MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİNİ BİLDİRMEK VE
GERİ BİLDİRİM GÖNDERMEK
Ciddi bir olay (ölüm veya herhangi bir girişim) oluştuysa ve
AngioSculpt Evo çentikleme balon kateteri herhangi bir anda
kullanımda idiyse hemen üreticiye ve/veya kullanıcı ve/veya
hastanın yerleşik olduğu Üye Devletin yetkili makamına
bildirilmelidir . Ciddi bir olay doğrudan veya dolaylı olarak
aşağıdakilerin herhangi birine neden olmuş olan veya
tekrarlarsa olabilecek olan herhangi bir olaydır:
• Ciddi bir yaralanmayı önlemek için müdahale
• Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin ölümü
• Hastanın, kullanıcının, fetusun veya başka bir kişinin sağlık
durumunda kalıcı veya geçici bozulma
• Ciddi bir kamu sağlığı tehdidi
Cihazlarla ilgili olarak bir Philips tıbbi cihazının kimliği,
kalitesi, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği, etkililiği,
performansı veya bir spesifikasyona uyumu açısından
kusurlar bulunduğunu belirten herhangi bir şikayet
SPNC-Complaints@philips.com adresindeki pazarlama
sonrası bölümüne gönderilmelidir .
Herhangi bir diğer cihaz geri bildirimi
SPNC-Complaints@philips.com adresi kullanılarak pazarlama
sonrası bölümüne bildirilebilir.
REFERANSLAR
Doktor balon dilatasyonu ve PTKA işlemleriyle ilgili olarak
mevcut tıbbi uygulama konusundaki yakın zamanlı literatüre
başvurmalıdır .
GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM SINIRLAMASI
Bu yayında tanımlanan üretici ürünü/ürünleriyle ilgili olarak
herhangi bir satılabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk
zımni garantisi dahil olmak üzere hiçbir açık veya zımni
garanti yoktur . Üretici hiçbir şekilde belirli yasada açık olarak
sağlananlar dışında herhangi bir doğrudan, dolaylı, arızi veya
sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır . Kimsenin üreticiyi
burada spesifik olarak belirtilenler dışında herhangi bir temsil
veya garantiye bağlama yetkisi yoktur .
GÜVENLİLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ
AngioSculpt Evo çentikleme balon kateteri güvenlilik ve
klinik performans özeti (SSCP) şu URL ile erişilebilen Avrupa
tıbbi cihazlar veri tabanında (EUDAMED) bulunacaktır:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP , cihaz
etiketindeki UDI içinde ‘(01)’ sonrasında bulunan 14 haneli
cihaz tanımlayıcı (UDI-DI) olan Küresel Ticari Ürün Numarası
(GTIN) ile bağlantılıdır .
ATMA
Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlikeli bir madde
olabilir . Kabul edilen tıbbi uygulama ve geçerli yerel, bölgesel
ve ulusal yasalar ve düzenlemelerle uyumlu olarak muamele
edin ve atın.
REACH BEYANI
Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması
(REACH), “eğer ürün ağırlığının %0,1’i üzerinde mevcutlarsa
Çok Endişe Verici Maddeler (SVHC)” için Philips Healthcare
(PH) tarafından kimyasal içerik bilgisi sağlanmasını gerektirir .
SVHC düzenli olarak güncellenir . Bu nedenle eşik değeri
üzerinde SVHC içeren ürünlerin en güncel listesi için
aşağıdaki Philips REACH web sitesine başvurun:
http://www.philips.com/about/sustainability/reach.page
--- стр. 42 ---
41
Русский- ru
Режущий баллонный катетер для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo для
чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА)
Система доставки с быстрой заменой Rapid Exchange (RX)
ПРИМЕЧАНИЕ: данная инструкция применима
к баллонам любого диаметра и длины.
СТЕРИЛЬНО: стерилизовано оксидом этилена. Не
использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
СОДЕРЖИМОЕ: один (1) режущий баллонный катетер
AngioSculpt Evo для ЧТКА RX.
ХРАНЕНИЕ: хранить в сухом, темном и прохладном
месте.
НАЗВАНИЕ УСТРОЙСТВА
Это устройство называется «режущий баллонный катетер
AngioSculpt Evo». Оно относится к категории режущих
баллонных катетеров для коронарной ангиопластики.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo является
стандартным катетером для ЧТКА, у дистального
конца которого расположен режущий баллон. Баллон
увеличивается до конкретных значений диаметра
и длины под определенным давлением. На дистальном
конце катетера расположены стандартный баллон
из смешанного нейлон-содержащего материала
и нитиноловый режущий элемент с тремя спиральными
элементами каркаса, навитыми вокруг баллона. Эти
спиральные элементы каркаса создают фокальные участки
концентрации расширяющего усилия, что минимизирует
скольжение баллона и облегчает расширение просвета
суженных коронарных артерий. Для облегчения
позиционирования баллона на участке стеноза
используются стандартные рентгеноконтрастные метки.
На рисунке 1 показана дистальная секция катетера
с режущим баллоном. Проксимальный конец баллона
соединен с каналом раздувания баллона.
Рисунок 1. Дистальная секция режущего баллонного
катетера AngioSculpt Evo
Катетер совместим со стандартными коронарными
проводниками диаметром 0,014 дюйма
и проводниковыми катетерами диаметром 5 F. Катетер
имеет длину приблизительно 139 см и следующие
диаметры: от 2,0 до 3,5 мм с шагом 0,5 мм. Рабочая
длина режущего элемента варьируется от 6 до 20 мм.
Катетер поставляется стерильным и предназначен для
одноразового использования. На рисунке 2 показан
участок катетера AngioSculpt с гидрофильным покрытием.
Переходная трубка с гидрофильным покрытием
Рисунок 2. Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo
с гидрофильным покрытием
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство предназначено для баллонной дилатации
пораженной коронарной артерии в случаях, когда
стандартная баллонная ангиопластика является менее
эффективной.
ЦЕЛЕВЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo используется
врачами, владеющими техникой чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики
и связанными с ней интервенционными процедурами.
ЦЕЛЕВАЯ КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ
Целевой категорией являются пациенты с заболеваниями
коронарных артерий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo показан для
лечения гемодинамически значимого стеноза коронарной
артерии, в том числе рестеноза внутри стента.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Предполагаемая клиническая польза режущего
баллонного катетера AngioSculpt Evo заключается в том,
что данное устройство способствует полному раскрытию
стента на участках поражения, которые не поддаются
баллонной дилатации перед установкой стента, или
увеличивает остаточный просвет на участках коронарной
артерии с рестенозом внутри стента (РВС).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo не следует
использовать в указанных случаях:
• поражения коронарных артерий, которые не подходят
для лечения методом чрескожной реваскуляризации;
• спазм коронарной артерии в отсутствие выраженного
стеноза.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo показан
для применения в коронарных артериях. Безопасность
и эффективность при использовании устройства
в сосудах, помимо обозначенных выше, не гарантируется
или сведения об этих параметрах отсутствуют.
• На дистальном конце режущего баллонного
катетера AngioSculpt Evo имеется переходная
трубка длиной 53 мм с гидрофильным покрытием
(см. рисунок 2). Чтобы гарантировать надлежащее
функционирование катетера, см. указания по его
подготовке и использованию в пункте 16 инструкции
по применению. Несоблюдение предостережений на
этикетках может привести к повреждению покрытия,
что в свою очередь потребует вмешательства.
• Во время процедуры и после нее проводите
соответствующую терапию антитромбоцитарными
препаратами, антикоагулянтами
и сосудорасширяющими средствами согласно
правилам, установленным в лечебном учреждении для
процедур стентирования коронарных артерий.
• Изделие предназначено только для однократного
(одноразового) применения. Не подвергайте повторной
стерилизации и не используйте повторно, так как это
может привести к неправильной работе устройства,
а также сопровождается риском недостаточной
повторной стерилизации и перекрестного загрязнения.
• При поражениях в артериях без предшествующих
вмешательств или в случаях рестеноза внутри стента (РВС)
диаметр раздутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметру сосуда на проксимальных
и дистальных участках по отношению к стенозу. Для
дилатации, которая выполняется перед запланированной
установкой стента, нужно использовать катетер
с диаметром на один размер меньше, чем рассчитанный
диаметр сосуда (например, катетер с диаметром 2,5 мм
должен применяться в сосуде диаметром 3,0 мм).
• При наличии у пациента противопоказаний
к аортокоронарному шунтированию решение о ЧТКА
должно приниматься с осторожностью и с учетом
возможной поддержки гемодинамики при ЧТКА,
поскольку лечение этой группы пациентов сопряжено
с особым риском.
• При нахождении катетера в сосудистой системе
манипуляции с ним следует выполнять под контролем
высококачественной рентгеноскопии. Не продвигайте
катетер и не выводите его, пока баллон не будет
полностью сдут под действием вакуума. Если при
манипуляции ощущается сопротивление, определите
его причину, прежде чем продолжить процедуру.
• Давление в баллоне не должно превышать
номинальное давление разрыва (RBP). RBP
определяется испытаниями in vitro. При значении,
не превышающем RBP, разрыв отсутствует в 99,9 %
баллонов (с 95%-м доверительным интервалом). Во
избежание избыточного давления рекомендуется
применять устройство контроля давления.
• ЧТКА с помощью режущего баллонного катетера
AngioSculpt Evo должна проводиться только
в медицинском учреждении, где возможно
выполнение экстренного аортокоронарного
шунтирования (непосредственно в том же или
близлежащем лечебном учреждении) в случае
возникновения осложнений, угрожающих здоровью
или жизни пациента.
• Для раздувания баллона используйте только
рекомендованные среды. Никогда не используйте для
раздувания баллона воздух или иные газовые среды.
• Соблюдайте осторожность при применении
режущего баллонного катетера AngioSculpt Evo
в недавно установленном металлическом стенте без
покрытия или стенте, выделяющем лекарственное
вещество. В клинических исследованиях не изучалось
применение катетера AngioSculpt для постдилатации
стентов или расширения участков, дистальных по
отношению к недавно установленным стентам.
Испытания баллона не выявили дополнительного
риска при введении или извлечении катетера
AngioSculpt через стенты (не отмечено взаимодействия
со спиральными элементами каркаса стента, не
зарегистрировано застревания или повреждения
катетера AngioSculpt).
• Используйте катетер до даты истечения срока годности,
указанной на упаковке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед ангиопластикой обязательно проверьте
исправность и целостность катетера, а также убедитесь,
что его размер и длина соответствуют той процедуре,
в рамках которой он будет использоваться.
• Система катетера должна использоваться только
врачами, владеющими техникой чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики.
• Не вращайте шафт катетера более чем на 180 градусов,
если подвижность кончика ограничена.
• Не вращайте разъем Люэр катетера более чем на пять
(5) оборотов во время работы.
• Не продвигайте и не выводите режущий баллонный
катетер AngioSculpt Evo по гибкой части проводника.
• При манипуляциях катетером, в том числе
продвижении и выведении, его следует держать за
шафт гипотрубки.
• Если при манипуляциях катетером ощущается
необычное сопротивление либо подозревается, что
проводник перекручен, осторожно извлеките всю
систему катетера (катетер AngioSculpt и управляемый
проводник) единым блоком.
• Если по данным рентгеноскопии режущий баллонный
катетер AngioSculpt Evo выдвинулся за кончик
проводника, следует отвести катетер и заново ввести
проводник прежде, чем снова продвигать его.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные осложнения указаны ниже в таблице 1
(перечень не исчерпывающий).
Таблица 1. Возможные осложнения
• Смерть
• Сердечный приступ (острый инфаркт миокарда)
• Эмболия
• Полная окклюзия коронарной артерии, в которой
выполняется процедура
• Расслоение, перфорация, разрыв или повреждение
коронарной артерии
• Тампонада перикарда
• Отсутствующее или слабое восстановление кровотока
в сосуде, в котором выполняется процедура
• Экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ)
• Экстренное чрескожное коронарное вмешательство
• Острое нарушение мозгового кровообращения
(ОНМК) / инсульт / эмболический инсульт
• Псевдоаневризма
• Рестеноз расширенного сосуда
• Нестабильная стенокардия
--- стр. 43 ---
42
Русский- ru
Режущий баллонный катетер для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием
• Тромбоэмболия или ущемленные компоненты
устройства
• Сердечная аритмия (аритмии, в том числе
угрожающая жизни фибрилляция желудочков)
• Выраженное снижение (артериальная гипотензия)
или повышение (артериальная гипертензия)
артериального давления
• Спазм коронарной артерии
• Кровотечение или гематома
• Необходимость переливания крови
• Оперативное восстановление области сосудистого
доступа
• Создание пути кровотока между артерией и веной
в паховой области (артериовенозный свищ)
• Лекарственные реакции, аллергические
реакции на рентгеноконтрастный краситель
(рентгеноконтрастное вещество)
• Инфекция
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ
Сводные данные клинических исследований /
информация о клинической пользе режущего
баллонного катетера AngioSculpt Evo представлены
в отчете по безопасности и клинической эффективности
(SSCP), который будет доступен в европейской базе
данных по медицинским устройствам (EUDAMED)
по следующей ссылке: https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Отчет SSCP связан с GTIN, 14-цифровым
идентификатором устройства (UDI-DI), указанным после
цифры (01) в UDI на этикетке устройства.
МАТЕРИАЛЫ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ВМЕСТЕ С КАТЕТЕРОМ ANGIOSCULPT EVO
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Применяйте только одноразовые
материалы. Не подвергайте повторной стерилизации,
не используйте повторно.
• Бедренный, плечевой или лучевой проводниковый
катетер (≥ 5 F)
• Г емостатический клапан
• Рентгеноконтрастное вещество, разведенное
изотоническим раствором в соотношении 1:1
• Стерильный гепаринизированный изотонический
раствор
• Шприцы объемом 10 мл и 20 мл для промывки
и подготовки баллона
• Шприц-манометр (индефлятор)
• Коронарный проводник диаметром 0,014 дюйма
• Интродьюсер проводника
• Устройство для вращения проводника
• Рентгеноконтрастное вещество
• Манифольд (для мониторинга давления и введения
контрастного вещества), удлинительные трубки для
измерения давления
• Стерильная марля
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением режущего баллонного катетера
AngioSculpt Evo внимательно осмотрите его на предмет
повреждений и нарушений целостности. Не применяйте
катетер, если он имеет изгибы или перегибы, некоторые
детали отсутствуют или имеются другие повреждения.
1. Выполните предоперационное введение
лекарственных препаратов пациенту
(ацетилсалициловая кислота, клопидогрель /
тиклопидин, антикоагулянты внутривенно,
коронарные вазодилататоры и ингибиторы
гликопротеина 2b/3а) согласно правилам лечебного
учреждения касательно чрескожных коронарных
вмешательств с использованием стентов.
2. Перед установкой устройства сделайте ангиограмму
целевого поражения коронарных артерий не
менее чем в 2 ортогональных проекциях методом
количественной коронарной ангиографии.
3. Разместите выбранный вами коронарный проводник
диаметром 0,014 дюйма за пределами целевого
поражения.
4. В случае предварительно запланированной установки
стента выберите катетер на один размер меньше, чем
рассчитанный референсный диаметр сосуда (РДС).
Например, если в ходе процедуры по результатам
визуальной оценки РДС равен 3,0 мм, используйте
режущий баллонный катетер AngioSculpt Evo диаметром
2,5 мм. При рестенозе внутри стента выбирайте катетер,
диаметр которого приближен к РДС (≤ 1,0 × РДС).
5. Применяя стерильную технику, извлеките устройство
AngioSculpt надлежащего размера (≤ 1,0 × референсный
диаметр сосуда (РДС)) из стерильной упаковки
и поместите его в стерильное поле.
6. Извлеките стилет из катетера.
7. Снимите с баллона защитную трубку.
8. Осмотрите устройство на предмет целостности всех
компонентов.
9. Промойте просвет проводника изотоническим
раствором. Осторожно вставьте дистальный кончик
катетера в дистальный конец шприца объемом 10 мл
и вводите изотонический раствор, пока не покажутся
капли из проксимального просвета проводника.
10. Присоедините кран к порту раздувания баллона
на катетере.
11. Присоедините к порту катетера для раздувания
баллона шприц объемом 20 мл, содержащий 2–3 мл
рентгеноконтрастного вещества.
12. Откройте кран на порте шприца. Аспирируйте /
удалите воздух из просвета для баллона в катетере
с помощью шприца объемом 20 мл, содержащего
2–3 мл рентгеноконтрастного вещества, и сохраняйте
вакуум в течение 30 секунд.
13. Перекройте кран на порте раздувания баллона на
катетере и снимите шприц.
14. Присоедините к порту раздувания баллона
шприц-манометр (индефлятор), содержащий смесь
рентгеноконтрастного вещества и изотонического
раствора в соотношении 50:50, создав мениск
жидкости. Не допускайте попадания пузырьков
воздуха в просвет для баллона в катетере.
15. Краном установите сообщение со шприцем-
манометром, создайте в нем вакуум и зафиксируйте
в этом положении. ПРИМЕЧАНИЕ: до введения катетера
в организм пациента следует удалить весь воздух из
баллона и вытеснить его контрастным веществом (при
необходимости повторите действия 11–14).
16. Для активации гидрофильного покрытия увлажните
сегмент катетера с покрытием или протрите его
влажной стерильной марлей непосредственно перед
введением в проводниковый катетер (см. рисунок 2).
ПРИМЕЧАНИЕ: не увлажняйте гидрофильное
покрытие этиловым спиртом, антисептическими
растворами или другими растворителями; при
несоблюдении этих требований характеристики
покрытия могут неконтролируемо измениться, что
может отрицательно сказаться на безопасности
и эффективности устройства.
17. Продвиньте режущий баллонный катетер
AngioSculpt Evo по коронарному проводнику
к целевому поражению (если нужно пройти за участок
поражения, выполните предварительное расширение
с помощью баллонного катетера диаметром
2,0–2,5 мм). ПРИМЕЧАНИЕ: при вводе катетера через
проводник катетер следует поддерживать, чтобы
проводник не соприкасался с баллоном.
18. Раздуйте баллон AngioSculpt Evo, как рекомендовано
далее.
• Повышайте давление в баллоне на 2 атмосферы
каждые 10–15 секунд до полного раздувания
устройства.
• Максимальное давление раздувания баллона
определяет врач (с учетом расчетного диаметра
раздутого устройства при заданном давлении), но
оно не должно превышать номинальное давление
разрыва.
19. После завершения процедуры с применением
устройства (и до установки дополнительного стента)
выполните коронарную ангиографию целевого
поражения в проекции или проекциях, которые
указаны в пункте 2 этой инструкции.
20. Чтобы извлечь режущий баллонный катетер
AngioSculpt Evo, создайте в шприце-манометре
отрицательное давление и убедитесь, что баллон
полностью сдут. При извлечении катетера его
следует держать только за шафт гипотрубки. Если
возникнут сложности с извлечением катетера
через гемостатический клапан проводникового
катетера из-за того, что катетер гладкий, осторожно
возьмитесь за него влажной стерильной марлей.
ПРИМЕЧАНИЕ: не вращайте шафт катетера более
чем на 180 градусов, если подвижность кончика
ограничена. Не вращайте разъем Люэр катетера
более чем на пять (5) оборотов во время работы. При
манипуляциях катетером, в том числе продвижении
и выведении, его следует держать за шафт.
21. Осмотрите все компоненты на предмет целостности
устройства. При удалении биологически опасных
отходов выполняйте правила медицинского
учреждения. В случае неправильной работы
устройства или обнаружения дефектов при
осмотре промойте просвет проводника и очистите
наружную поверхность устройства изотоническим
раствором, поместите устройство в запаянный
пластиковый пакет и обратитесь в компанию Philips
или к уполномоченному представителю в ЕС за
дополнительными инструкциями.
22. Завершите все дополнительные вмешательства
согласно клиническим показаниям (например,
установку стента).
23. После завершения всех вмешательств удалите
коронарный проводник и выполните коронарную
ангиографию целевого поражения в проекции
или проекциях, которые указаны в пункте 2 этой
инструкции.
24. Удалите все катетеры и обработайте место доступа
в артерию в соответствии с требованиям протокола
лечебного учреждения.
25. Продолжите введение лекарственных препаратов
(ацетилсалициловая кислота, клопидогрель /
тиклопидин и ингибиторы гликопротеина 2b/3а)
согласно правилам лечебного учреждения
касательно чрескожных коронарных вмешательств
с использованием стентов.
УВЕДОМЛЕНИЯ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ, ЖАЛОБЫ
КЛИЕНТОВ И ПОЛУЧЕНИЕ ОТЗЫВОВ
Если в любой момент времени при использовании
режущего баллонного катетера AngioSculpt Evo
произойдет серьезный инцидент (смерть или
вмешательство), о нем следует немедленно сообщить
производителю и/или в уполномоченный орган
государства-члена ЕС, где находится пользователь и/или
пациент. Серьезный инцидент означает любой инцидент,
который прямо или косвенно привел, мог привести
или, в случае рецидива, может привести к одному из
следующих явлений:
• вмешательство для предотвращения серьезной травмы;
• смерть пациента, пользователя или другого лица;
• временное или постоянное серьезное ухудшение
состояния здоровья пациента, пользователя, плода или
другого лица;
• серьезная угроза здоровью населения.
Все жалобы в отношении подлинности, качества,
прочности, надежности, безопасности, эффективности,
производительности и соответствия устройства
спецификациям медицинских устройств компании Philips
передавайте в отдел послепродажного контроля на адрес
электронной почты SPNC-Complaints@philips.com.
Все остальные замечания относительно устройства
сообщайте в отдел послепродажного контроля на адрес
электронной почты SPNC-Complaints@philips.com.
ЛИТЕРАТУРА
Врач должен ознакомиться с актуальными медицинскими
публикациями о баллонной дилатации и ЧТКА.
--- стр. 44 ---
43
Русский- ru
Режущий баллонный катетер для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИИ
ВОЗМЕЩЕНИЯ УЩЕРБА
В отношении продуктов производителя, описанных
в данном документе, не существует других явно
выраженных или подразумеваемых гарантий, в том
числе подразумеваемой гарантии пригодности изделия
к продаже или применению для конкретных целей.
Производитель ни при каких обстоятельствах не берет
на себя ответственность за любой прямой, случайный
или косвенный ущерб, за исключением случаев, особо
оговоренных законом. Никто не имеет права связывать
производителя какими-либо представлениями или
гарантиями, за исключением прямо указанных в этом
документе.
ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ
ЭФФЕКТИВНОСТИ
Отчет по безопасности и клинической эффективности
(SSCP) режущего баллонного катетера AngioSculpt Evo
будет доступен в Европейской базе данных
о медицинских устройствах (EUDAMED) по следующей
ссылке: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Отчет
SSCP связан с GTIN, 14-цифровым идентификатором
устройства (UDI-DI), указанным после цифры (01) в UDI на
этикетке устройства.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования данный продукт потенциально
относится к биологически опасным отходам. При работе
с ним и его утилизации необходимо придерживаться
общепринятой медицинской практики и всех
применимых законов и нормативов.
ЗАЯВЛЕНИЕ В ОТНОШЕНИИ СОБЛЮДЕНИЯ РЕГЛАМЕНТА
ЕС REACH
Согласно REACH, компания Philips Healthcare (PH) обязана
предоставлять информацию о химических веществах
в рамках требований в отношении особо опасных
веществ (SVHC), если их масса превышает 0,1 % массы
продукта. SVHC регулярно обновляется. Ознакомьтесь
с актуальным списком продуктов, в которых содержание
SVHC превышает предельное значение, на веб-странице
Philips REACH:
http://www.philips.com/about/sustainability/reach.page
--- стр. 46 ---
45
한국어- ko
친수성 코팅 처리가 되어 있는 RX PTCA 스코어링 풍선 카테터
임상적 유익성 중점 검토사항
AngioSculpt Evo 스코어링 풍선 카테터 임상 연구
요약/임상적 유익성 중점 검토사항은 다음 URL
을 통해 유럽의료기기 데이터베이스(EUDAMED)
의 SSCP(안전 및 임상 성능 요약)에 나와 있습니다:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP는 장치
라벨의 UDI 내 (01) 다음에 오는 14자리 기기 식별코드
(UDI-DI)인 GTIN에 연결됩니다.
ANGIOSCULPT EVO 카테터의 사용에 필요한 재료
경고 - 일회용품만 사용하십시오. 재살균 또는
재사용하지 마십시오.
• 대퇴부, 상완부 또는 방사상 유도 카테터(≥ 5F)
• 지혈 밸브
• 일반 식염수로 1:1 희석한 조영제
• 헤파린 처리한 생리식염수
• 세척 및 풍선 준비용 10cc 및 20cc 주사기
• 팽창 장치(팽창수축장치)
• 0.014” 관상동맥 가이드와이어
• 가이드 와이어 유도
• 가이드 와이어 토크 장치
• 방사선촬영조영제
• 다기관(압력 측정 및 조영제 주입용), 확장 압력 튜브
• 멸균 거즈
사용법
AngioSculpt Evo 스코어링 풍선 카테터의 사용 전,
장치의 손상 및 무결성 여부를 세밀히 검사하십시오.
카테터에 휨, 꼬임, 유실된 부품 혹은 기타 손상이 있는
경우 사용하지 마십시오.
1. 스텐트를 사용하는 경피적 관상동맥 중재술에
적용되는 해당 병원의 프로토콜에 따라 환자에게
ASA, 클로피도그렐/티클로피딘, 정맥 항응고제,
관상동맥 혈관확장제 및 GP2b/3a 차단제를 미리
투여하십시오.
2. 시술 시 정량적 관상동맥 조영술에 장치를
사용하기에 앞서 최소 2개의 표적 병변이
직교식으로 보이게 하여 관상동맥 조영술을
실시하십시오.
3. 0.014” 관상동맥 가이드와이어를 선택하여 표적
병변을 벗어난 부위에 두십시오.
4. 사전 계획된 스텐트 시술의 경우 예상되는 기준
혈관 직경(RVD)에 비해 한 사이즈 작은 카테터를
선택합니다. 예를 들어, 시술 도중 시각적 “추정”에
의한 RVD가 3.0mm인 경우 2.5mm 직경의 AngioSculpt
Evo 스코어링 풍선 카테터를 사용하십시오. 스텐트
내 재협착의 경우 RVD에 근사치인 카테터를
선택하십시오(≤ 1.0 x RVD).
5. 멸균기법을 사용하여, 적절한 크기(≤ 1.0 x 기준
혈관 직경(RVD))의 AngioSculpt 장치의 무균포장재를
벗기고 무균장소에 놓으십시오.
6. 카테터에서 탐침을 제거합니다.
7. 보호용 튜브를 풍선에서 제거하십시오.
8. 모든 부품에 대하여 이상이 없는지 확인하십시오.
9. 원위 카테터 팁을 10cc 주사기의 원위단에
조심스럽게 밀어 넣은 후 근위 가이드와이어
내강에서 식염수액이 흘러나올 때까지 식염수액을
투여하는 방식으로 가이드와이어 내강을
플러시하십시오.
10. 스톱코크를 카테터의 풍선 팽창 포트에
부착하십시오.
11. 방사선 조영제 2~3cc를 넣은 20cc 주사기를 카테터
풍선 팽창 포트에 부착하십시오.
12. 주사기의 스톱코크를 열고, 방사선촬영 조영제
2~3cc로 채워진 20cc 주사기를 사용하여 카테터
풍선 내강으로부터 공기를 흡인/제거한 다음 30초
동안 진공을 유지하십시오.
13. 카테터 풍선 팽창 포트에 대한 스톱코크를 잠그고
나서 주사기를 빼십시오.
14. 방사선 촬영 조영제 및 생리식염수의 50:50
혼합물로 채운 팽창 장치(팽창수축장치)를 초승달
모양으로 만들어 풍선 팽창 포트에 부착하십시오.
이 때 카테터 풍선 내강에 기포가 들어가지 않도록
하십시오.
15. 팽창 장치에 대하여 스톱코크를 연 다음 진공에서
잠근 팽창 장치를 사용하여 흡인하십시오. 참고:
인체에 삽입하기 전에 풍선 내의 모든 공기를
제거한 다음 조영제가 주입되야 합니다(필요에 따라
단계 11~14를 반복).
16. 친수성 코팅을 활성화하려면 가이드 카테터 안에
삽입 직전 카테터의 코팅 부분을 식염수로 적시거나
코팅 부분을 젖은 멸균거즈로 닦으십시오(그림 2
참조). 참고: 알코올, 방부액 또는 그 밖의 용매를
사용하여 친수성 코팅 처리된 부분을 적시지
마십시오. 코팅이 예기치 않게 변질되어 장치 안전
및 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
17. AngioSculpt Evo 스코어링 풍선 카테터를 관상동맥
가이드와이드 위에서 표적병변으로 미십시오
(병변부위가 너무 작으면 직경 2.0~2.5mm
풍선카테터로 미리 확장해도 무방합니다). 참고:
카테터가 가이드 와이어 뒤에서 부하로 작용하는
경우, 카테터를 지지하여 가이드 와이어가 풍선과
접촉하지 않도록 해야 합니다.
18. 다음의 권장 프로토콜에 따라 AngioSculpt Evo
풍선을 팽창시키십시오:
• 장치가 완전히 팽창될 때까지 팽창 압력을
10~15초마다 2기압씩 증가시킬 것.
• 최대압력은 의사의 재량에 따라 RBP 이하까지
높일 수 있음(이때, 압력에 따른 장치의 추정
팽창직경을 염두에 둘 것).
19. 치료 완료 후(및 보조적 스텐트 이식술 전) 표적
병변에 대한 관상동맥조영술(단계 2와 동일한 방법)
을 수행하십시오.
20. 팽창 장치에 부압을 적용하여 풍선이 완전히 수축된
것을 확인한 다음 AngioSculpt Evo 스코어링 풍선
카테터를 제거하십시오. 카테터는 하이포튜브 축을
잡고 빼내야 합니다. 카테터가 미끄러워서 가이드
카테터의 지혈밸브를 통해 빼내는 것이 원활하지
않으면 젖은 멸균거즈로 카테터를 살짝 잡고 당기면
됩니다. 참고: 카테터 끝이 고정된 경우에는 그 축을
180도를 넘게 회전시키지 마십시오. 카테터 사용
시 루어 허브를 다섯(5) 번 넘게 돌리지 마십시오.
카테터를 밀거나 당기는 등의 조작은 카테터 축을
잡고 해야 합니다.
21. 모든 부품들을 검사하여 장치에 손상이 없는지
확인하십시오. 생물유해물 폐기에 대한 소속
기관의 절차를 따르십시오. 장치의 오작동이
발생하거나 검사에 의하여 결함이 발견되는 경우,
식염수로 가이드와이어 내강을 세척하고 장치의
표면을 청소하고 나서 밀봉된 플라스틱 주머니에
장치를 넣은 다음 Philips 또는 EC 공식 대리인에게
사후조치에 관해 문의해 주십시오.
22. 임상적 지시가 있는 추가적인 중재(예: 스텐트 배치)를
완료하십시오.
23. 모든 중재가 완료된 다음 관상동맥 가이드 와이어를
제거하여 대상 병변에 대한 관상동맥 조영술(단계 2
와 동일한 방법)을 수행하십시오.
24. 소속 기관의 프로토콜에 따라 모든 카테터를
제거하고 동맥 접근 부위를 관리하십시오.
25. 스텐트를 사용하는 경피적 관상동맥 중재술에
적용되는 소속 기관의 프로토콜에 따라 환자에게
ASA, 클로피도그렐/티클로피딘 및 GP2b/3a 차단제를
미리 투여하십시오.
중대한 사건의 보고, 고객 불만 및 피드백
중대한 사건(사망 또는 개입)이 발생하였고
AngioSculpt Evo 스코어링 풍선 카테터를 사용한 시점이
있는 경우, 제조업체 및/또는 사용자 및/또는 환자가
있는 회원국의 관할 당국에 즉시 보고해야 합니다.
중대한 사건이란 직간접적으로 초래했거나 초래했을
수 있는 모든 사건을 의미하며, 재발의 경우에는 다음
중 하나를 초래할 수 있는 사건을 의미합니다.
• 중대한 부상을 예방하기 위한 개입
• 환자, 사용자 또는 그 밖의 사람의 사망
• 환자, 사용자, 태아 또는 그 밖의 사람의 건강 상태가
일시적 또는 영구적으로 중대하게 악화되는 경우
• 중대한 공중 보건 위협
Philips 의료 기기에 대한 식별, 품질, 내구성, 신뢰성,
안전성, 유효성, 성능 또는 사양 적합성과 관련된
결함을 주장하는 기기 관련 모든 이의제기는
SPNC-Complaints@philips.com으로 시판 후 사용 부서에
보고해야 합니다.
그 밖의 모든 장치 관련 피드백은
SPNC-Complaints@philips.com으로 시판 후 사용 부서에
보고할 수 있습니다.
참고 문헌
의사는 풍선 확장 및 PTCA 시술에 관한 최근 의료
관행에 대한 최신 문헌을 참고해야 합니다.
보증 면책 및 책임의 한계
이 설명서에 묘사된 제조사 제품(들)에 대하여, 특정
목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 일체의 묵시적
보증을 포함하여 어떠한 명시적이거나 묵시적인 보증도
없습니다. 어떤 경우라도 제조사는 특정 법에 의하여
명시적으로 제공되지 않은, 어떠한 직접적, 우발적 또는
인과적 손상에 대해서도 책임을 지지 않습니다. 어떠한
개인도 여기에서 구체적으로 명시된 바를 제외하고는
어떠한 진술이나 보증에 대해서도 제조사에게 책임을
부담시킬 권한이 없습니다.
안전 및 임상 성능 요약
AngioSculpt Evo 스코어링 풍선 카테터 안전 및 임상
성능 요약(SSCP)은 다음 URL을 통해 유럽의료기기
데이터베이스(EUDAMED)에 나와 있습니다:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP는 장치 라벨의
UDI 내 (01) 다음에 오는 14자리 기기 식별코드(UDI-DI)인
GTIN에 연결됩니다.
폐기
사용 후 이 제품은 잠재적인 생물학적 위험이 될 수
있습니다. 허용된 의료 관행과 해당 지역, 주정부,
연방정부의 법규 및 규정에 따라 취급 및 폐기하십시오.
REACH 선언
REACH는 Philips Healthcare(PH)에 “제품 중량의 0.1%
이상 존재하는 경우 고위험성물질(SVHC)”에 대한
화학물질 함량 정보를 제공할 것을 요구합니다. SVHC는
정기적으로 업데이트됩니다. 따라서 임계값을 초과하는
SVHC를 함유하는 최신 제품 목록은 다음 Philips REACH
웹사이트를 참조해 주십시오:
http://www.philips.com/about/sustainability/reach.page
--- стр. 47 ---
46
Български- bg
RX PTCA скоринг балонен катетър с хидрофилно покритие
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Скоринг балонен катетър AngioSculpt за перкутанна
транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)
Система за доставяне Rapid Exchange (RX) (Бърза смяна)
ЗАБЕЛЕЖКА: Тези инструкции се прилагат за всички
диаметри и дължини на балона.
СТЕРИЛНО: Стерилизирано с газ етиленов оксид. Не
използвайте, ако опаковката е отваряна или повредена.
СЪДЪРЖАНИЕ: Един (1) скоринг балонен катетър
AngioSculpt Evo RX PTCA.
СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място.
ИМЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Наименованието на устройството е „скоринг балонен
катетър AngioSculpt Evo“; генеричното наименование
е балонен катетър за коронарна ангиопластика, рязане/
скоринг.
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Скоринг балонният катетър AngioSculpt Evo е стандартен
катетър за PTCA със скоринг балон в близост до
дисталния край. Балонът е проектиран да се разширява
до определен диаметър и дължина при определено
налягане. Дисталният край на катетъра се състои от
стандартен балон от найлонова смес и нитинолов
скоринг елемент с три или повече спирални опори,
които обгръщат балона. Опорите създават фокусни
концентрации на дилатиращата сила, което намалява
до минимум риска от плъзгане на балона и помага при
луминалното разширяване на стенотичните коронарни
артерии. Конвенционални рентгеноконтрастни маркери
помагат за позиционирането на балона в стенозата.
На фигура 1 е показан дисталният участък на катетъра
със скоринг балона. Проксималният край на балона
е свързан с канал за надуване на балона.
Фигура 1: Дистален участък на скоринг балонен катетър
AngioSculpt Evo
Катетърът е съвместим със стандартни 0,014” коронарни
водачи и 5F водещи катетри. Дължината на катетъра
е приблизително 139 cm и той се предлага с диаметри от
2,0 – 3,5 mm през стъпка от 0,5 mm. Работната дължина
на скоринг елемента варира от 6 до 20 mm. Катетърът
се доставя стерилен и е предназначен за еднократна
употреба. На фигура 2 е показан катетърът AngioSculpt
с участъка с хидрофилно покритие.
Преходна тръбичка с хидрофилно покритие
Фигура 2: Скоринг балонен катетър AngioSculpt Evo
с хидрофилно покритие
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Устройството е предназначено за балонна дилатация
на лезии в коронарните съдове, които не могат да се
разширят лесно със стандартен балон за ангиопластика.
ЦЕЛЕВИ ПОТРЕБИТЕЛИ
Целевите потребители на скоринг балонния катетър
AngioSculpt Evo са лекари, обучени да извършват
перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика
и свързаните с нея интервенционални процедури.
ЦЕЛЕВА ПОПУЛАЦИЯ ПАЦИЕНТИ
Целевата популация пациенти са тези, които имат
заболяване на коронарна артерия.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Скоринг балонният катетър AngioSculpt Evo е предназначен
за лечение на хемодинамично значима стеноза на
коронарна артерия, включително инстент рестеноза (ISR).
КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
Предвидената клинична полза от скоринг балонния катетър
AngioSculpt Evo е улесняване на пълното разширяване
на стента при лезии, които не могат да бъдат разширени
с балон преди поставянето на стента, или увеличаване на
остатъчния лумен при лезии при ISR в коронарния съд.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Скоринг балонният катетър AngioSculpt Evo не трябва да
се използва за следното:
• Лезии на коронарната артерия, неподходящи за
лечение чрез перкутанна реваскуларизация.
• Спазъм на коронарната артерия при отсъствие на
значителна стеноза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Скоринг балонният катетър AngioSculpt Evo е показан
за използване в коронарни артерии. Безопасността
и ефективността на устройството не са установени
или не са известни в области на кръвоносните съдове,
различни от изрично посочените.
• Скоринг балонният катетър AngioSculpt Evo има
хидрофилно покритие върху преходната тръба
в дисталния край на катетъра с дължина 53 mm; вижте
Фигура 2. Моля, направете справка с Инструкциите за
употреба, Стъпка 16, за допълнителна информация
как да подготвите и използвате този катетър, за да
гарантирате, че той работи по предназначение.
Неспазването на предупрежденията на тези етикети
може да доведе до повреда на покритието на
устройството, което може да наложи интервенция.
• Прилагайте подходяща антитромбоцитна, антикоагулантна
и коронарна вазодилататорна терапия, в съответствие
с институционалната практика за процедури с коронарни
стентове, по време на и след процедурата.
• Това изделие е предназначено само за еднократна
(единична) употреба. Не стерилизирайте повторно
и/или не използвайте повторно, тъй като това може да
доведе до компрометирана ефективност на изделието
и повишен риск от неправилна повторна стерилизация
и кръстосано замърсяване.
• За употреба при лезии де ново или при инстент
рестеноза (ISR), диаметърът на надутия балон
трябва да е приблизително същият като диаметъра
на кръвоносния съд непосредствено проксимално
и дистално на стенозата. Когато се използва за
предварителна дилатация на лезията преди
предварително планирано стентиране, катетърът
трябва да бъде с един размер по-малък от
предполагаемия диаметър на съда (напр. устройство
с диаметър 2,5 mm трябва да се използва в съд
с предполагаем диаметър 3,0 mm).
• PTCA при пациенти, които не са приемливи кандидати
за хирургична операция за байпас графт на коронарна
артерия, изисква внимателна преценка, включително
евентуална хемодинамична поддръжка по време на
PTCA, тъй като лечението на тази популация пациенти
носи специален риск.
• Когато катетърът е изложен на съдовата система,
с него трябва да се борави под висококачествено
флуороскопско наблюдение. Не придвижвайте
катетъра напред или назад, ако балонът не е напълно
отдут под вакуум. Ако усетите съпротивление по
време на манипулация, открийте причината за
съпротивлението, преди да продължите.
• Налягането на балона не трябва да превишава
номиналното налягане на спукване (RBP).
[Номиналното налягане на спукване (RBP) е базирано
на резултати от инвитро тестване. Поне 99,9% от
балоните (с 95% доверителен интервал) няма да
се спукат при или под своето номинално налягане
на спукване (RBP). Препоръчва се използване на
устройство за наблюдаване на налягането, за да се
предотврати прекомерно повишаване на налягането.]
• PTCA със скоринг балонния катетър AngioSculpt Evo
трябва да се извършва само в болници, където може
да се изпълни бързо спешна хирургична операция
за байпас графт на коронарна артерия на място (или
в съоръжение наблизо) в случай на потенциално
увреждащо или животозастрашаващо усложнение.
• Използвайте само препоръчания разтвор за надуване на
балона. Никога не използвайте въздух или каквото и да
е друго газообразно вещество за надуване на балона.
• Действайте внимателно, когато използвате скоринг
балонния катетър AngioSculpt Evo в наскоро поставен
чисто метален или освобождаващ лекарство стент.
Катетърът AngioSculpt не е тестван за последваща
дилатация на стентове или лезии, дистални на
наскоро поставени стентове, в клинични проучвания.
Производственото тестване не е показало
допълнителен риск при въвеждане или изтегляне
на катетъра AngioSculpt през стентове (няма
взаимодействие с опорите на стента, няма задържане
или повреда на катетъра AngioSculpt).
• Използвайте катетъра преди датата „Use by date“
(Използвайте преди), посочена върху опаковката.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди ангиопластика катетърът трябва да бъде
прегледан, за да се проверят функционалността
и целостта на изделието и да се гарантира, че неговият
размер и дължина са подходящи за конкретната
процедура, в която ще се използва.
• Системата на катетъра трябва да се използва само
от лекари, обучени в извършването на перкутанна
транслуминална коронарна ангиопластика.
• Не завъртайте шафта на катетъра на повече от
180 градуса, когато върхът е ограничен.
• Не завъртайте луер адаптера на катетъра с повече от
пет (5) оборота по време на използване.
• Не придвижвайте напред или назад скоринг балонния
катетър AngioSculpt Evo по гъвкавата подвижна част на
водача.
• Манипулирането с катетъра, включително
придвижване напред и назад, трябва да се извършва
чрез хващане на шафта на хипотръбичката.
• Ако бъде усетено необичайно съпротивление при
манипулиране на катетъра или ако се подозира, че
водачът е прегънат, внимателно отстранете цялата
система на катетъра (катетър AngioSculpt и направляем
водач) като едно цяло.
• Ако флуороскопското наблюдение показва, че скоринг
балонния катетър AngioSculpt Evo е придвижен отвъд
края на водача, изтеглете катетъра и заредете отново
водача, преди да придвижите отново напред.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Възможните усложнения включват, но не се ограничават
до, описаните в Таблица 1 по-долу:
Таблица 1: Възможни усложнения
• Смърт
• Сърдечен удар (остър инфаркт на миокарда)
• Емболия
• Пълна оклузия на третираната коронарна артерия
• Дисекация, перфорация, руптура или нараняване на
коронарната артерия
• Перикардна тампонада
• Липса на/бавно възстановяване на потока на
третирания кръвоносен съд
• Спешен байпас на коронарната артерия (CABG)
• Спешна перкутанна коронарна интервенция
• CVA/инсулт/емболичен инсулт
• Псевдоаневризма
• Рестеноза на дилатирания съд
• Нестабилна болка в гърдите (ангина)
• Тромбоемболия или възпрепятствани компоненти
на изделие
• Неравномерен сърдечен ритъм (аритмии,
включително животозастрашаваща камерна
фибрилация)
• Тежко ниско (хипотензия)/високо (хипертензия)
кръвно налягане
• Спазъм на коронарната артерия
• Кръвоизлив или хематом
• Нужда от преливане на кръв
• Хирургично коригиране на мястото на съдов достъп
• Създаване на път за кръвен поток между артерията
и вената в слабините (артериовенозна фистула)
• Реакции към лекарство, алергични реакции към
контрастното вещество за рентгеново изследване
• Инфекция
--- стр. 48 ---
47
Български- bg
RX PTCA скоринг балонен катетър с хидрофилно покритие
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА КЛИНИЧНИТЕ ПОЛЗИ
Резюме на клиничните проучвания/спецификацията
на клиничните ползи на скоринг балонния катетър
AngioSculpt Evo е представено в обобщението на
безопасността и клиничните показатели (SSCP), което
ще бъде достъпно в Европейската база данни за
медицински изделия (EUDAMED) на следния URL адрес:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP е свързано
с GTIN, 14-цифрения идентификатор на изделието (UDI-DI)
след (01) в рамките на UDI на етикета на изделието.
МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ
С КАТЕТЪРА ANGIOSCULPT EVO
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Използвайте само артикули за
еднократна употреба. Не стерилизирайте повторно и не
използвайте повторно.
• Феморален, брахиален или радиален водещ катетър (≥ 5F)
• Хемостатична клапа
• Контрастно вещество, разредено 1:1 с нормален
физиологичен разтвор
• Стерилен хепаринизиран нормален физиологичен разтвор
• 10 cc и 20 cc спринцовки за промиване и подготовка на
балона
• Устройство за надуване (индефлатор)
• 0,014” коронарен водач
• Интродюсер за водач
• Устройство за въртящ момент за водач
• Контрастно вещество за рентгенография
• Колектор (за наблюдение на налягането и инжектиране на
контрастно вещество), удължителна тръбичка за налягане
• Стерилна марля
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Преди използване на скоринг балонния катетър AngioSculpt
Evo прегледайте внимателно за повреда и цялост на
изделието. Не използвайте, ако катетърът има огъвания,
прегъвания, липсващи компоненти или друга повреда.
1. Подгответе медикаментозно (премедикация) пациен-
тите с ASA, клопидогрел/тиклопидин, интравенозни
антикоагуланти, коронарни вазодилататори и GP2b/3a
блокери съгласно институционалния протокол за перку-
танни коронарни интервенции, включващи стентове.
2. Извършете коронарна ангиограма в поне
2 ортогонални изгледа на целевата лезия преди
поставянето на устройството с количествена
коронарна ангиография по време на процедурата.
3. Позиционирайте избран 0,014” коронарен водач
отвъд целевата лезия.
4. В случай на предварително планирано стентиране
изберете катетър, който е с един размер по-малък от
очаквания референтен диаметър на кръвоносния съд
(RVD). Например, ако RVD по визуална „оценка“ по
време на процедурата е 3,0 mm, използвайте скоринг
балонен катетър AngioSculpt Evo с диаметър 2,5 mm.
При инстент рестеноза изберете катетър, който се
доближава плътно до RVD (≤ 1,0 x RVD).
5. Чрез стерилен метод извадете подходящо оразмерено
(≤ 1,0 x референтен диаметър на кръвоносния съд
(RVD)) изделие AngioSculpt от стерилната опаковка и го
поставете в стерилното поле.
6. Извадете стилета от катетъра.
7. Отстранете защитната тръба от балона.
8. Прегледайте изделието, за да се уверите, че всички
компоненти са в изправно състояние.
9. Промийте лумена за водач с физиологичен разтвор,
като внимателно въведете дисталния връх на катетъра
в дисталния край на 10 cc спринцовка и инжектирате
физиологичен разтвор, докато излязат капки от
проксималния лумен за водач.
10. Свържете спирателен кран към отвора за надуване на
балона на катетъра.
11. Прикрепете 20 cc спринцовка, напълнена с 2 – 3 cc
контрастно вещество за радиография, към порта за
надуване на балона на катетъра.
12. Отворете спирателния кран към спринцовката,
аспирирайте/отстранете въздуха от лумена на
балона на катетъра с помощта на 20 cc спринцовка,
напълнена с 2 – 3 cc контрастно вещество за
радиография, и оставете на вакуум за 30 секунди.
13. Затворете спирателния кран на порта за надуване на
балона на катетъра и извадете спринцовката.
14. Прикрепете устройство за надуване (индефлатор),
напълнено с 50:50 смес от контрастно вещество за
радиография и нормален физиологичен разтвор,
към порта за надуване на балона, като създадете
менискус. Не позволявайте проникване на въздушни
мехурчета в лумена на балона на катетъра.
15. Отворете спирателния кран на устройството за надуване
и аспирирайте с помощта на устройството за надуване,
като заключите вакуума. ЗАБЕЛЕЖКА: Всичкият въздух
трябва да бъде отстранен от балона и изместен от
контрастно вещество преди въвеждането в тялото
(повторете стъпки 11 – 14, ако е необходимо).
16. За да активирате хидрофилното покритие, намокрете
покритата зона на катетъра с физиологичен разтвор
или избършете с мокра стерилна марля покритата
зона непосредствено преди въвеждането на водещия
катетър (вж. фигура 2). ЗАБЕЛЕЖКА: Избягвайте да
използвате алкохол, антисептични разтвори или други
разтворители за навлажняване на хидрофилното
покритие, тъй като това може да доведе до
непредвидими промени в покритието, които могат да
повлияят на безопасността и работата на устройството.
17. Придвижете скоринг балонния катетър AngioSculpt
Evo по коронарния водач към целевата лезия
(възможно е предварително дилатиране с балонен
катетър с диаметър 2,0 – 2,5 mm, ако е необходимо,
за да се премине през лезията). ЗАБЕЛЕЖКА: При
зареждане отново на катетъра по водача катетърът
трябва да се поддържа, гарантирайки, че водачът не
влиза в контакт с балона.
18. Надуйте балона на AngioSculpt Evo съгласно следния
препоръчан протокол:
• Увеличавайте налягането на надуване
с 2 атмосфери на всеки 10 – 15 секунди, докато
постигнете пълно надуване на изделието
• Допустимо е надуване до максимално налягане,
което е ≤ RBP (номиналното налягане на спукване),
по усмотрение на лекаря (имайки предвид
изчисления диаметър на надуване на изделието
при дадено налягане)
19. Извършете коронарна ангиограма (със същия(те)
изглед(и) като на стъпка 2) на целевата лезия след
завършване на третирането с изделието (и преди
поставяне на допълнителен стент).
20. За да отстраните скоринг балонния катетър
AngioSculpt Evo, приложете отрицателно налягане към
устройството за надуване и потвърдете, че балонът
е напълно отдут. Катетърът трябва да бъде изтеглен
само чрез хващане на шафта на хипотръбичката.
Ако има затруднения при изваждането на катетъра
през хемостатичната клапа на водещия катетър
поради хлъзгавост, внимателно хванете катетъра
с влажна стерилна марля. ЗАБЕЛЕЖКА: Не завъртайте
шафта на катетъра на повече от 180 градуса, когато
върхът е ограничен. Не завъртайте луер адаптера
на катетъра с повече от пет (5) оборота по време
на използване. Манипулирането с катетъра,
включително придвижване напред и назад, трябва
да се извършва чрез хващане на шафта на катетъра.
21. Прегледайте всички компоненти, за да се уверите,
че изделието е в изправно състояние. Спазвайте
институционалните процедури за изхвърляне
на биологично опасни материали. Ако възникне
неизправност на изделието или при прегледа бъдат
установени дефекти, промийте лумена за водач
и почистете външната повърхност на изделието
с физиологичен разтвор, поставете изделието
в запечатана пластмасова торбичка и се свържете
с Philips или с упълномощения представител за EC за
допълнителни инструкции.
22. Извършете всякакви допълнителни интервенции според
клиничното показание (напр. поставяне на стент).
23. Отстранете коронарния водач и извършете коронарна
ангиография (със същия(те) изглед(и) като на стъпка 2)
на целевата лезия след завършването на всички
интервенции.
24. Отстранете всички катетри и обработете мястото на
артериален достъп съгласно институционалния протокол.
25. Продължете лечението с ASA, клопидогрел/
тиклопидин и GP2b/3a блокери съгласно
институционалния протокол за перкутанни коронарни
интервенции, включващи стентове.
СЪОБЩАВАНЕ ЗА СЕРИОЗЕН ИНЦИДЕНТ, ОПЛАКВАНИЯ
ОТ КЛИЕНТИ И ОБРАТНА ВРЪЗКА
При възникване на сериозен инцидент (смърт или
някаква интервенция) и ако скоринг балонният катетър
AngioSculpt Evo е бил използван в даден момент, трябва
да се съобщи незабавно на производителя и/или на
компетентния орган на държавата членка, в която
е установен потребителят и/или пациентът. Сериозен
инцидент означава всеки инцидент, който пряко или
косвено е довел, може да е довел или в случай на
повторение да доведе до някое от следните:
• Интервенция за предотвратяване на сериозно нараняване
• Смърт на пациент, потребител или друго лице
• Временно или постоянно сериозно влошаване на
здравословното състояние на пациент, потребител,
плод или друго лице
• Сериозна заплаха за общественото здраве.
Всички оплаквания от изделията, за които се предполагат
нередности, свързани с идентичността, качеството,
дълготрайността, надеждността, безопасността,
ефективността, функционирането или съответствието със
спецификация на медицинско изделие Philips, трябва да
бъдат съобщавани на отдела за обслужване след пускане
на пазара на адрес SPNC-Complaints@philips.com.
Всякаква друга обратна информация за изделието може
да бъде съобщавана на отдела за обслужване след
пускане на пазара на адрес SPNC-Complaints@philips.com.
СПРАВКИ
Лекарят трябва да се консултира с най-актуалната
литература за съвременната медицинска практика по
отношение на процедурите за балонна дилатация и PTCA.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА СРЕДСТВАТА
ЗА КОМПЕНСАЦИЯ
Няма изрична или подразбираща се гаранция, включително
каквато и да е подразбираща се гаранция за продаваемост
или годност за определена цел, за продукта(ите) на
производителя, описан(и) в тази публикация. При никакви
обстоятелства производителят не носи отговорност за
каквито и да било преки, случайни или последващи вреди,
освен ако това не е изрично предвидено в специфичен
закон. Никое лице няма право да обвързва производителя
с каквито и да било изявления или гаранции, освен изрично
посочените в настоящия документ.
ОБОБЩЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНИТЕ
ПОКАЗАТЕЛИ
Обобщението на безопасността и клиничните показатели
(SSCP) на скоринг балонния катетър AngioSculpt Evo
ще бъде достъпно в Европейската база данни за
медицинските изделия (EUDAMED) на следния URL адрес:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP е свързано
с GTIN, 14-цифрения идентификатор на изделието (UDI-DI)
след (01) в рамките на UDI на етикета на изделието.
ИЗХВЪРЛЯНЕ
След употреба този продукт може да е потенциално
биологично опасен. Боравенето с него и изхвърлянето
му трябва да бъде в съответствие с приетата медицинска
практика и приложимите местни и държавни закони
и разпоредби.
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ ПО REACH
REACH изисква Philips Healthcare (PH) да предостави
информация за химическото съдържание на „вещества,
пораждащи сериозно безпокойство (SVHC), ако то е над
0,1% от теглото на продукта“. SVHC се актуализират
редовно. Затова направете справка в следния уебсайт
на Philips за REACH за най-актуалния списък с продукти,
съдържащи SVHC над определения праг:
http://www.philips.com/about/sustainability/reach.page
--- стр. 49 ---
48
Eesti- et
RX PTKA poolitusballoonkateeter hüdrofiilse kattega
KASUTUSJUHEND
Perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTKA)
poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo
Kiirvahetusega (RX) sisestussüsteem
MÄRKUS. Need suunised kehtivad kõigi ballooni
läbimõõtude ja pikkuste korral.
STERIILNE: steriliseeritud etüleenoksiidi gaasiga. Mitte
kasutada, kui pakend on avatud või kahjustunud.
PAKENDI SISU: üks (1) RX PTKA poolitusballoonkateeter
AngioSculpt Evo.
HOIUSTAMINE: hoiustada kuivas, pimedas ja jahedas kohas.
SEADME NIMI
Seadme nimi on poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo;
üldnimetus on koronaarangioplastika balloonkateeter
lõikamiseks/poolitamiseks.
MEDITSIINIVAHENDI KIRJELDUS
Poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo on standardne PTKA
kateeter, mille distaalse otsa lähedal on poolitusballoon.
Balloon on ette nähtud laienema määratud rõhul teatud
läbimõõdu ja pikkuseni. Kateetri distaalses otsas on tavaline
nailonisegust balloon ja nitinoolist poolituselement, millel on
kolm ballooni ümbritsevat spiraalset tugivarrast. Tugivardad
kontsentreerivad laiendava jõu, minimeerides ballooni
libisemist ja aidates kaasa stenootiliste koronaararterite
valendiku laiendamisele. Tavalised röntgenkontrastsed
markerid aitavad ballooni stenootilisse piirkonda paigutada.
Joonisel 1 on kujutatud kateetri distaalne osa koos
poolitusballooniga. Ballooni proksimaalne ots on ühendatud
ballooni täitmiskanaliga.
Joonis 1. Poolitusballoonkateetri AngioSculpt Evo
distaalne osa
Kateeter ühildub standardsete 0,014-tolliste koronaarsete
juhtetraatide ja 5F juhtekateetritega. Kateetri pikkus
on ligikaudu 139 cm ja see on saadaval läbimõõduga
2,0–3,5 mm (0,5 mm sammuga). Poolituselemendi tööpikkus
on vahemikus 6 kuni 20 mm. Kateeter tarnitakse steriilsena
ning see on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Joonisel 2
on kujutatud kateeter AngioSculpt koos näidatud hüdrofiilse
katte segmendiga.
Hüdrofiilse kattega üleminekutoru
Joonis 2. Poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo
hüdrofiilse kattega
SIHTOTSTARVE
Seade on ette nähtud koronaarveresoonte kahjustuste
ballooniga laiendamiseks, kui neid ei ole tavalise
angioplastikaballooniga lihtne laiendada.
KAVANDATUD KASUTAJAD
Poolitusballoonkateetri AngioSculpt Evo kavandatud
kasutajad on arstid, kes on koolitatud tegema perkutaanset
transluminaalset koronaarangioplastikat ja sellega seotud
sekkumisprotseduure.
KAVANDATUD PATSIENDIPOPULATSIOON
Kavandatud patsiendipopulatsiooni moodustavad
koronaararterite haigusega patsiendid.
KASUTUSNÄIDUSTUSED
Poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo on näidustatud
hemodünaamiliselt olulise koronaararteri stenoosi (k.a
stendisisese restenoosi) ravimiseks.
KLIINILINE KASU
Poolitusballoonkateetri AngioSculpt Evo kavandatud kliiniline
kasu on stendi täieliku laienemise hõlbustamine kahjustustes,
mida ei saa enne stendi paigaldamist ballooniga laiendada,
või koronaarveresoonte jääkvalendiku suurendamine
intrakoronaarse stendi restenoosiga (ISR) kahjustuste korral.
VASTUNÄIDUSTUSED
Poolitusballoonkateetrit AngioSculpt Evo ei tohi kasutada
järgmistel juhtudel:
• koronaararterite kahjustused, mis ei sobi raviks
perkutaanse revaskularisatsiooniga;
• koronaararteri spasm olulise stenoosita.
HOIATUSED
• Poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo on näidustatud
kasutamiseks koronaararterites. Seadme ohutust ja
efektiivsust ei ole kindlaks tehtud või see ei ole teada
muudes veresoonte piirkondades, kui need, mis on
spetsiifiliselt näidustatud.
• Poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo on kateetri
distaalses otsas paikneval üleminekutorul kaetud 53 mm
ulatuses hüdrofiilse kattega; vt joonis 2. Lisateabe
saamiseks selle kateetri ettevalmistamise ja kasutamise
kohta vaadake kasutusjuhendis 16. sammu, et tagada selle
ettenähtud toimimine. Seal toodud hoiatuste eiramine
võib põhjustada seadme katte kahjustamist, mis võib
nõuda sekkumist.
• Protseduuri ajal ja pärast seda kasutage sobivat
trombotsüütidevastast ravi, antikoagulantravi ja
koronaarset vasodilataatorravi, mis on kooskõlas
koronaararterite stentimisprotseduuride asutusesisese
praktikaga.
• See seade on ette nähtud ainult ühekordseks (üheks)
kasutamiseks. Ärge steriliseerige ega korduskasutage
seadet, kuna see võib põhjustada seadme toimivuse
halvenemist ning suurendada väära resteriliseerimise ja
ristsaastumise ohtu.
• De novo või stendisisese restenoosiga (ISR) kahjustustes
kasutamise korral peaks ballooni täidetud läbimõõt olema
ligikaudu võrdne veresoone stenoosist proksimaalsele ja
distaalsele jääva piirkonna läbimõõduga. Siis kui kateetrit
kasutatakse kahjustuse eellaiendamiseks enne plaanilist
stentimist, peab kateeter olema hinnangulisest veresoone
läbimõõdust ühe suuruse võrra väiksem (nt hinnanguliselt
3,0 mm läbimõõduga veresoones tuleks kasutada 2,5 mm
läbimõõduga seadet).
• PTKA tegemine patsientidel, kes ei sobi koronaararterite
šunteerimise kandidaatideks, vajab hoolikat kaalumist,
sealhulgas võimalikku hemodünaamilist tuge PTKA ajal,
kuna selle patsiendipopulatsiooni raviga kaasneb eriline
risk.
• Kateetrit tuleb veresoonestikus manipuleerida kvaliteetse
fluoroskoopilise visualiseerimise abil. Ärge lükake
kateetrit edasi ega tõmmake seda tagasi, kui balloon ei
ole vaakumiga täielikult tühjendatud. Juhul kui tunnete
manipuleerimise ajal takistust, tuvastage enne jätkamist
takistuse põhjus.
• Rõhk balloonis ei tohi ületada nominaalset lõhkemisrõhku
(RBP). [RBP põhineb in vitro katsetel. Vähemalt 99,9%
balloonidest (95% usaldusnivooga) ei lõhke oma RBP
või sellest väiksema rõhu korral. Ülerõhu vältimiseks on
soovitatav kasutada rõhujälgimisseadet.]
• Poolitusballoonkateetriga AngioSculpt Evo tuleks
PTKA-d teha ainult haiglates, kus potentsiaalselt
kahjuliku või eluohtliku tüsistuse korral saab kohapeal
(või lähedalasuvas asutuses) kiiresti teha erakorralise
koronaararteri šunteerimise.
• Kasutage ainult soovitatud ballooni inflatsioonisegu.
Ballooni täitmiseks ei tohi kunagi kasutada õhku ega ühtegi
gaasilist ainet.
• Olge ettevaatlik, kui kasutate poolitusballoonkateetrit
AngioSculpt Evo värskelt paigaldatud katmata metallstendis
või ravimit elueerivas stendis. Kateetrit AngioSculpt ei ole
kliinilistes uuringutes katsetatud stentide järeldilatatsiooni
ega värskelt paigaldatud stentidest distaalsel asuvate
kahjustuste dilateerimise suhtes. Stendikatsed ei näidanud
täiendavat riski kateetri AngioSculpt sisestamisel ega
väljatõmbamisel läbi stentide (ei ilmnenud häiringuid
seoses stendi tugivarrastega ega kateetri AngioSculpt
takerdumist ega kahjustumist).
• Kasutage kateetrit enne pakendil märgitud kasutamise
lõpptähtpäeva.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Enne angioplastikat tuleb kateeter üle vaadata, et
kontrollida selle toimivust ja seadme terviklikkust ning
veenduda, et selle suurus ja pikkus sobiks konkreetse
protseduuri jaoks, milleks seda kasutatakse.
• Kateetrisüsteemi võivad kasutada ainult perkutaanse
transluminaalse koronaarangioplastika tegemiseks
koolitatud arstid.
• Ärge pöörake kateetri vart üle 180 kraadi, kui selle ots on
kitsendatud.
• Ärge pöörake kateetri Luer-tüüpi ühendust kasutamise ajal
rohkem kui viis (5) pööret.
• Ärge lükake poolitusballoonkateetrit AngioSculpt Evo edasi
ega tõmmake seda tagasi üle juhtetraadi lõdva osa.
• Kateetri manipuleerimisel, sealhulgas edasilükkamisel ja
tagasitõmbamisel, tuleb haarata hüpotoru varrest.
• Juhul kui tunnete kateetri manipuleerimise ajal ebatavalist
takistust või kui kahtlustate, et juhtetraat on kõverdunud,
eemaldage ettevaatlikult kogu kateetrisüsteem (kateeter
AngioSculpt ja juhitav juhtetraat) ühe tervikuna.
• Juhul kui fluoroskoopilise visualiseerimisega on näha, et
poolitusballoonkateeter AngioSculpt Evo on juhtetraadi
otsast kaugemale jõudnud, tõmmake kateeter tagasi ja
laadige traat enne edasilükkamist uuesti.
KÕRVALTOIMED
Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad, kuid mitte ainult,
allolevas tabelis 1 loetletud tüsistused.
Tabel 1. Võimalikud tüsistused
• Surm
• Südameinfarkt (äge müokardiinfarkt)
• Emboolia
• Ravitud koronaararteri täielik oklusioon
• Koronaararteri dissektsioon, perforatsioon, rebend
või vigastus
• Perikardi tamponaad
• Ravitud veresoone taastäitumise puudumine /
aeglane taastäitumine
• Erakorraline koronaararteri šunteerimine (AKŠ)
• Erakorraline perkutaanne koronaarinterventsioon
• Tserebrovaskulaarne juhtum (CVA) / insult /
embooliline insult
• Pseudoaneurüsm
• Laiendatud veresoone restenoos
• Ebastabiilne stenokardia (angina pectoris)
• Trombemboolia või allesjäänud seadme komponendid
• Ebaregulaarne südamerütm (arütmiad, sealhulgas
eluohtlik ventrikulaarne fibrillatsioon)
• Tugevalt madal (hüpotensioon) / kõrge (hüpertensioon)
vererõhk
• Koronaararteri spasm
• Hemorraagia või hematoom
• Vereülekande vajadus
• Veresoone juurdepääsukoha kirurgiline ravi
• Ühenduse loomine verevooluks arteri ja veeni vahel
kubemes (arteriovenoosne fistul)
• Ravimireaktsioonid, allergilised reaktsioonid
röntgenkontrastaine (kontrastaine) suhtes
• Infektsioon
KLIINILISE KASU ANDMED
Poolitusballoonkateetri AngioSculpt Evo kliiniliste
uuringute kokkuvõte / kliinilise kasu andmed on
esitatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõttes
(SSCP), mis on saadaval Euroopa meditsiiniseadmete
andmebaasis (EUDAMED) järgmisel internetiaadressil:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. SSCP on seotud
GTIN-iga, 14-kohalise seadme identifikaatoriga (UDI-DI), mis
järgneb seadme sildil oleva UDI kirjele (01).
--- стр. 62 ---
PHILIPS
^OCTb»o
EP^AK)"
ib oraeaa
BHoro pe IBaHHH
• Fpaj
2026 r.
^OnOJIHEHME
K HHCTPYKIJHH no HPMMEHEHHIO
HA MEr^H^HHCKOE M3 A E JIM E
«KareTep 6aji^0HHbiii peMymMH AngioSculpt EVO ^jih HTKA RX
C rH^pO^HJlbHblM noKpbiTHeM»
--- стр. 63 ---
2
1. Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием, в составе:
1. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием
– 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 6;
1.2. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 10;
1.3. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 15;
1.4. Диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 20;
1.5. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 6;
1.6. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 10;
1.7. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 15;
1.8. Диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 20;
1.9. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 6;
1.10. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 10;
1.11. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 15;
1.12. Диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 20;
1.13. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 6;
1.14. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 10;
1.15. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 15;
1.16. Диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 20.
2. Инструкция по применению на бумажном носителе – 1 шт.
Далее по тексту возможно обозначение изделия, как: катетер, катетер балонный, катетер AngioSculpt
EVO, надсекающий баллонный катетер с гидрофильным покрытием, баллонный катетер для ЧТКА с
гидрофильным покрытием, катетер AngioScuipt Evo RX PTCA, режущий бал лонный катетер
AngioSculpt Evo для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), режущий
баллонный катетер AngioSculpt Evo, Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с
гидрофильным покрытием, устройство, изделие.
2. Сведения о производителе
2.1. Производитель
Philips Image Guided Therapy Corporation, США (Филипс Имэдж Гайдед Терапи Корпорейшн, США),
9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA.
Телефон: 1-800-231-0978
2.2. Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Телефон/Факс: + 7 (495) 937 93 00
Адрес электронной почты: qr.rca@philips.com
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности
Установка и использование баллонного катетера AngioSculpt Evo аналогичны стандартным
устройствам для выполнен ия ЧКВ. Перед установкой катетера выполняется коронарография
целевого поражения. Стандартный коронарный проводник 0,014” (0,356 мм) размещается за
--- стр. 64 ---
3
пределами целевого поражения. Катетер AngioSculpt Evo продвигается по коронарному проводнику
к целевому поражению. Баллонный катетер раздувается с помощью стандартного устройства для
инфляции. Эффективность баллонной дилятации контролируется в ходе коронарной ангиографии.
После лечения катетером AngioSculpt Evo может быть дополнительно выполнено стентирование. По
итогам лечения целевого поражения обязателен контроль с помощью коронарографии. Подробные
инструкции и способ применения катетера AngioSculpt Evo приведены в Инструкции по применению.
4 Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством
использования специальных технических или программных средств или другими способами,
за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности
и эффективности медицинского изделия
При проведении испытаний медицинского изделия при использовании его в соответствии с
назначением, предусмотренным документацией производителя совместимость с каким-либо
комплектующими или принадлежностями, не указанными в эксплуатационной и технической
документации производителя, не проверялась. Philips не может подтвердить качество, эффективность
и безопасность использования других комплектующих или принадлежностей.
5 Классификация медицинского изделия
Таблица 1. Классификация медицинского изделия
Код вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурой медицинских изделий 188370
Классификация медицинского изделия в зависимости
от потенциального риска применения 3
Кратность применения Одноразовое
Инвазивность Инвазивное
Тип и длительность контакта с телом человека Кратковременный контакт (не более 24 ч)
с циркулирующей кровью
Стерильность Стерильное
Метод стерилизации Стерилизация оксидом этилена
6 Дополнительные технические характеристики медицинского изделия
Для облегчения позиционирования баллона на участке стеноза используются стандартные
рентгеноконтрастные метки. Рентгеноконтрастные метки катетера размещаются на дистальном конце
катетера.
Рисунок 1. Схема катетера AngioSculpt EVO
--- стр. 65 ---
4
Рисунок 2. Катетер AngioSculpt Evo без спиральных элементов
Предельное допустимое отклонение характеристик составляет ± 10 %, если не указано иное.
Таблица 2. Основные технические характеристики медицинского изделия
Характеристики Значение
Диаметр баллона (2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм) +0,1 мм / -0,2 мм
Длина баллона (6 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм) ± 1,0 мм
Количество соединений в катетере 3 шт.
Эффективная длина катетера 139 см ± 3 см
Диаметр дистальной части 0.035” (0,89 мм) (наружный диаметр)
Диаметр проксимальной части 0.026” (0,66 мм) (наружный диаметр)
Конструкция трубки RX – быстрая замена
Номинальное давление баллона
2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм: 8 атм.
3,5 мм: 10 атм.
Расчетное давление разрыва катетера 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм: 16 атм.
Гидрофильное покрытие Гидрофильное покрытие на переходной трубке
Диаметр баллона (мм) Длина баллона (мм) Эффективная длина катетера (см)
2,0 6 139
2,0 10 139
2,0 15 139
2,0 20 139
2,5 6 139
2,5 10 139
2,5 15 139
2,5 20 139
3,0 6 139
3,0 10 139
3,0 15 139
3,0 20 139
3,5 6 139
3,5 10 139
3,5 15 139
--- стр. 66 ---
5
3,5 20 139
7 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
После использования данный продукт потенциально относится к биологически опасным отходам.
При работе с ним и его утилизации необходимо придерживаться общепринятой медицинской
практики и всех применимых законов и нормативов. Класс медицинских отходов для
неиспользованного изделия: А. Класс медицинских отходов для использованного изделия: Б.
8 Условия хранения и транспортировки медицинского изделия
Медицинское изелие не требует особых условий хранения, хранить при комнатной температуре в
сухом, темном и прохладном месте.
Условия транспортирования и хранения:
Условия хранения Диапазоны значений
Температура, °C От +15 до +30
Относительная влажность, % От 40 до 60
Условия транспортирования Диапазоны значений
Температура, °C От -18 до +60
Относительная влажность, % От 40 до 60
9 Используемые для маркировки медицинского изделия условные обозначения и их
расшифровка
Символ Описание Символ Описание
Изготовитель
Дата изготовления
и место
производства
Номер по каталогу
Код партии
--- стр. 67 ---
6
Символ Описание Символ Описание
(mm) Диаметр балона (мм)
(mm) Длина балона (мм)
(mm)
Максимальный
совместимый
проводник (мм)
Минимальный
проводниковый
катетер
(atm)
Номинальное
давление (атм)
(atm)
Номинальное
давление разрыва
(атм)
(cm)
Длина шафта (см)
Верхняя граница
температурного
диапазона
Pressure (atm/kPa) Давление (атм/кПа)
Уникальный
идентификатор
изделия
Внимание! В
соответствии с
федеральным
законодательством
США реализация
этого устройства
производится только
медицинскими
работниками или под
их контролем
Не стерилизовать
повторно
Стерилизация
оксидом этилена
Не использовать
при повреждении
упаковки
Запрет на повторное
применение
Использовать до
Апирогенно
Единица упаковки
Не допускать
воздействия влаги
Импортер
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Медицинское
изделие
Однобарьерная
система для
защиты
стерильности
Предупреждение: не
превышайте
номинальное
давление разрыва
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Европейское
соответствие
Произведено для
--- стр. 68 ---
7
Символ Описание Символ Описание
Обозначение размера
катетера
10 Международные стандарты, которым соответствует медицинское изделие
Номер стандарта Наименование стандарта
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
EN ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
EN ISO 10993-17
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ
EN ISO 10993-18
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10555-1 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1.
Общие технические требования
ISO 10555-4 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4.
Катетеры для баллонного расширения
ISO 80369-1 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в
здравоохранении. Часть 1. Общие требования
ISO 80369-7
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в
здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям
внутрисосудистого или подкожного применения
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты
воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть. Методы
испытаний
--- стр. 69 ---
8
Номер стандарта Наименование стандарта
EN/ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования
ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
ISO 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть
2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
EN 868-5
Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных
для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозап ечатывающиеся пакеты и
рукава из пористых материалов и многослойной платиковой пленки.
Требования и методы испытаний
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
IEC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 17141 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контро ль
уровня биологического загрязнения.
EN ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
EN ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнении. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям
категории «Стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации
ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
11 Гарантийные обязательства применимые к медицинскому изделию
Гарантийные обязательства на товар определяются договором поставки между поставщиком и
покупателем. На территории Российской Федерации гарантия на медицинские изделия
предоставляется в соответствии с нормами национального законодательства. Гарантия
производителя ограничена сроками годности медицинского изделия и составляет 3 года с даты
производства.
По вопросам сервисного обслуживания, эксплуатации и качества на территории Российской
Федерации следует обращаться: ООО «ФИЛИПС» ул. Сергея Макеева 13, Москва, 123022, Россия.
Телефон / Факс: + 7 (495) 937 93 00 / + 7 (495) 937 93 59, e-mail: medservice.russia@philips.com.
=== файл: unknown__Фотографические изображения на МИ от 24.02.2026.pdf ===
--- стр. 2 ---
1. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием (общий вид)
--- стр. 3 ---
2. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 6)
--- стр. 4 ---
3. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 10)
--- стр. 5 ---
4. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 15)
--- стр. 6 ---
5. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,0; длина баллона (мм) - 20)
--- стр. 7 ---
6. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 6)
--- стр. 8 ---
7. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 10)
--- стр. 9 ---
8. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) - 15)
--- стр. 10 ---
9. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 2,5; длина баллона (мм) – 20)
--- стр. 11 ---
10. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием, вариант исполнения: (диаметр баллона (мм)
- 3,0; длина баллона (мм) - 6)
--- стр. 12 ---
11. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием, вариант
исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 10)
--- стр. 13 ---
12. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 15)
--- стр. 14 ---
13. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,0; длина баллона (мм) - 20)
--- стр. 15 ---
14. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 6)
--- стр. 16 ---
15. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 10)
--- стр. 17 ---
16. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 15)
--- стр. 18 ---
17. Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием,
вариант исполнения: (диаметр баллона (мм) - 3,5; длина баллона (мм) - 20)
--- стр. 19 ---
18. Инструкция по применению на бумажном носителе
=== файл: unknown__Изображения маркировки на МИ от 24.02.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
PHILIPS
YTBEP^AK)
Tent OT^ejia
oro pery OBaHHa
[paa
”24" $eBp^ 2026 r.
H3OEPA3KEHHM MAPKMPOBKH HA ME^HI^HHCKOE H3^EJIME
«KaTeTep 6ajLH0HHbiH pe^cyipHii AngioSculpt EVO ^jih HTKA RX c
rH4po4)HJIbHbIM nOKpbITHCM»
--- стр. 2 ---
ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Макет вторичной упаковки «Катетер баллонный режущий AngioSculpt EVO для ЧТКА RX с гидрофильным покрытием»
--- стр. 3 ---
Kapma cooTBemcTBHa gaa «Kamemep 6aaaoHHMH pe^y^HH AngioSculpt EVO gaa 4TKA RX c rngpo^natHMM noKpbrrneM» (Bao^eHa BHympt
BTopHHHofi ynakOBku)
AngioSculpt Evo
PTCA Scoring Balloon Catheter
with hydrophilic coating Compliance Card
(2.0 - 3.5 mm diameters)
6,10,15,20 mm
length balloons
NP
Nominal
RBP
Rated Burst Pressure
Consult Instructions for Use (IFU)
Pressure Pressure Balloon Diameter (mm) iballooni 0
(atm) (kPa) 2.0 2.5 3.0 3.5
2 203 1.69 2.04 2.42 2.87
4 405 1.80 2.15 2.54 3.03
6 608 1.86 2.25 2.68 3.19
8 811 1.93 2.36 2.83 3.35
10 1013 2.01 2.46 2.96 3.46
12 1216 2.09 2.54 3.06 3.54
14 1419 2.16 2.61 3.14 3.61
16 1621 2.24 2.69 3.22 3.67
18 1824 2.33 2.76 3.31 3.73
Caution: Do not exceed
rated burst pressure.PHILIPS P016153 Rev. A
BLACK PMS 544 PMS 500 PMS 300
--- стр. 35 ---
Makem MapKHpoBKH BTOpuuHOH ynaKOBKu «Kamemep 6aunoHHMU pe^y^uu AngioSculpt EVO gua HTKA RX c rugpo^uuBHMM noKpumueM, BapuaHT
ucnouHeHua: (guaMemp 6auuoHa (mm) - 3,5; guuHa 6auuoHa (mm) - 20)»
AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter with hydrophilic coating
(en) Scoring balloon catheter with hydrophtlxc coating, (bg) SanoMON Kar«T%p c xvApotpwnHo noaptmte. (cs) Bodo vac i
balonkovy Itatev s hydrofilnim poviakem (da) Scoring ba lion-kateter mad hydrofil bolaegning (nl) Bailonkatheter mat hydrofiele
coating, let) Hudrofillse kattega modtev balloonkateoter, (fi) HydroWhaeetl pmnoitettu lerkkaava paiokatetri, (fr) Catheter de
•coring a ballonnet avac reviiement hydrophile, (de) Scoring-BaBonkatheter mil hydrophiler Beschichtung. (el) KoBcmpa^ pc
pwoAdvi go paint sa uOptSgtAfl CimdAuikn. |hu) Scoring (vago) ballonkateter hirdofil bevonattal, (rt) Catetere a palloncino di
quanhbcazione con riveatimonto idrofilo (ko) 804 file e* ±flQtw 1* 448. (|y) Punkcijas balona kale** ar hidrofilu
pirMAjumu. (It) |sirezianh» balionini* kateteris su hidrofiline danga, (no) Scoring bailongkateter med hydrofilt belegg. Ipl|
Bcinajecy cewnik batonowy z powtoka hydro Blow a, (pt) Cateter de balao scoring com revestimonfo hidrofifeco, (ro) Cateter cu
balon de marcare cu tn vet is hidrofil. (ru) HMcenaiouum bannoHHwe aarerep c rMApotpwnwrwiM noaptenwaaa., (sr)Zasecanje
balona katetera sa hidrofilntm premazom, (sk) Skorovaci baldnikovy kateter a hydrofilnym povlakom, (o) Cateter con globo de
puntuacion con revestimienlo hidrofilo. (IV) Skarande bailongkateter med hydrofil belaggning (tr) Hidrofilik kaplamah
gontikleme balon kateteri
[lot] KXXXXXXXX
A YYYY-MM DO
PHILIPS
AngioSculpt Evo RX PTCA Storing balloon
catheter with hydrophilic coating
5 YYYY-MM-DD
PHILIPS
AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon
catheter with hydroph*c coating
® 22CK35ZD-B
(lot] XXXXXXXXK
Philips Medical Systems Nederland B.V.
veenpluis 6. S684PC Best. The Nether ar ds
Philips Image Guided Therapy Corporation
99 65 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA
Tel: 1-8OO-231-O978 Fax 719-447-2022
Min. guide catheter (MGC) SF (IDZ0.056 /I 4 mm)
Patents: www.phiiips.com/patents
4S4000249941-0
--- стр. 36 ---
Пример макета русскоязычной маркировки
Производитель:
Место производства:
Медицинское изделие:
Серийный номер/номер партии: см. / на основной маркировке
12 NC код 000000000000
Номинальный режим работы: см.
Предупреждения и знаки опасности: см.
Срок годности см. на основной маркировке
Стерильность см. на основной маркировке
Однократное использование см. на основной маркировке
Уполномоченный представитель производителя: OOO «ФИЛИПС», 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
№ ЕРУЛ: