Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2026.03.17_Инструкция вер 2.1.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 2 из 23 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ ......4 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ ...............................................4 1.2. Классификация МИ .................................................................................................................5 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ ..............................................................5 3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................6 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................................6 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ ....................................................6 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ...................7 6.1. Показания к применению .......................................................................................................7 6.2. Противопоказания ...................................................................................................................7 6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты ..........................................7 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..................................................................................................7 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ....................................................................................................................9 9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА .........................................................................................................11 10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................11 11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ ..................................................................11 12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ ..............................................................................................11 13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ .................................................................................................11 14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ......................................................................................12 15. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ ...............................................................................13 16. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ .............................................................13 17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ ............................................14 18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ ...................................................................................................15 19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ ...............................................................15 20. ФОРМА ПОСТАВКИ ................................................................................................................15 21. СРОК ГОДНОСТИ .....................................................................................................................15 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ......................................................................................................................................15 23. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................................................................16 24. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ ..................................................16 25. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................................................................16 26. ТРЕБОВАНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ..........................16 27. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ ............................................................................................................................................................16 28. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА ........................................................16 29. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ ..................................16 30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА / ЗАМЕНЫ .........................................................................................16 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ .......................................................................................17 32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА .........................................................................................17 33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ ................................................................................................17 34. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) .............................................17 --- стр. 3 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 3 из 23 34.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия ............19 35. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ......................20 36. ПРИЛОЖЕНИЯ ..........................................................................................................................22 --- стр. 4 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 4 из 23 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ «Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT» (далее по тексту изделие может упоминаться как: линза интраокулярная акриловая TECNIS Odyssey Toric II, ИОЛ TECNIS Odyssey Toric II, модель DRT, линза, изделие, продукт, DRT, МИ, ИОЛ). 1.1.Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT, в вариантах исполнения: I. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) – 1 шт. 2. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками – 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы – 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата – 1 шт. II. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) – 1 шт. 2. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками – 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы – 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата – 1 шт. III. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) – 1 шт. 2. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками – 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы – 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата – 1 шт. IV. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300, в составе: --- стр. 5 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 5 из 23 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе достав ки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) – 1 шт. 2. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками – 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы – 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата – 1 шт. V. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торич еская TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) – 1 шт. 2. Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде – не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками – 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы – 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата – 1 шт. 1.2. Классификация МИ Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 2б. Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200. Вид контакта с организмом человека – Имплантируемые МИ, долговременный контакт. Стерильность - Стерильное МИ. 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT (DRT100, DRT150, DRT225, DRT300, DRT375), включает в себя интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS Odyssey Toric II — ИОЛ с фильтром ультрафиолетового (УФ) и фиолетового света, имплантируемую в заднюю камеру глаза. Данная ИОЛ предназначена для обеспечения непрерывного поля зрения высокого качества во всем диапазоне расстояний, в том числе на дальнем, среднем и ближнем расстояниях, и уменьшения зависимости от очков. Данная ИОЛ предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Двояковыпуклая оптическая часть ИОЛ изготовлена из мягкого акрилового мат ериала с добавлением UVAM (дополнительного материала, поглощающего УФ -излучение) и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение, который уменьшает пропускание света с длиной волн фиолетового спектра. В ИОЛ используется запатентованная торическая асферическая передняя поверхность оптической части, разработанная с применением технологии волнового фронта. Квадратная задняя кромка обеспечивает 360 - градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые бли ки. Гаптические элементы также имеют квадратную форму и матированы. Передняя оптическая часть компенсирует роговичную сферическую аберрацию и роговичный астигматизм. На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с минимальной оптической силой (LPM — Low Power Meridian). Оптическая часть ИОЛ сзади имеет запатентованную ахроматичную дифракционную поверхность, которая позволяет корректировать хроматическую аберрацию для улучшения контрастной чувствительности и обеспечивает пол е зрения высокого качества во всем диапазоне --- стр. 6 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 6 из 23 расстояний. Дифракционная поверхность данной ИОЛ позволяет достигать высоких значений остроты зрения на всех расстояниях и обеспечивает непрерывное поле зрения в диапазоне расстояний от дальних до ближних, что п риводит к уменьшению зависимости от очков. Эффективность данной ИОЛ не зависит от размера зрачка при любом освещении. Способность к аккомодации при этом не восстанавливается. Система доставки TECNIS SIMPLICITY обеспечивает стерильный, контролируемый и бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружается и собирается в системе доставки. Это ускоряет подготовку ИОЛ к введению в глаз по сравнению с изделием, в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки доступна в полном диапазоне диоптрий (от +5,0 дптр до +34,0 дптр) и совместима с хирургическими методами микроразреза. Гиалуронат натрия (HA), используемый в покрытии картриджа, получают методом микробиологической ферментации. 3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ИОЛ TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT (DRT100, DRT150, DRT225, DRT300, DRT375), включает в себя ИОЛ TECNIS Odyssey Toric II — однокомпонентную складную имплантируемую в заднюю камеру глаза ИОЛ с общим диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Оптическая часть и гаптические элементы изготовлены из мягкого гидрофобного акрилового материала SENSAR -UV² с добавлением UVAM (дополнительного материала, поглощающего УФ -излучение) и запатентованного хромофора, фильтру ющего фиолетовое излучение, который уменьшает пропускание света с длиной волн фиолетового спектра. В ИОЛ используется запатентованная торическая асферическая передняя поверхность оптической части, разработанная с применением технологии волнового фронта, которая компенсирует роговичную сферическую аберрацию. Квадратная задняя кромка оптической зоны обеспечивает 360 -градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Гаптические элементы также имеют квадратную форму и матированы. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет запатентованную ахроматичную дифракционную поверхность, которая позволяет корректировать хроматическую аберрацию для улучшения контрастной чувствительности. Запатентованная задняя дифракционная поверхно сть позволяет достигать высоких значений остроты зрения на всех расстояниях и обеспечивает непрерывное поле зрения в диапазоне расстояний от дальних до ближних, что приводит к уменьшению зависимости от очков. Кроме того, ИОЛ компенсирует роговичный астигматизм. Эффективность данной ИОЛ не зависит от размера зрачка при любом освещении. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИОЛ TECNIS Odyssey Toric II предназначена для коррекции афакии после удаления естественного хрусталика. 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Предполагаемый пользователь: Изделие предназначено для использования офтальмохирургами. Целевая группа пациентов: Взрослые пациенты (от 21 года) с афакией и ранее развившимся роговичным астигматизмом после удаления естественного хрусталика . В проведенных клинических исследованиях не принимали участие беременные и кормящие женщины. --- стр. 7 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 7 из 23 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 6.1. Показания к применению Система доставки TECNIS SIMPLICITY помогает свернуть и ввести в глаз ИОЛ TECNIS Odyssey Toric II, предназначенную для первичной имплантации с целью коррекции зрения при афакии и ранее развившемся роговичном астигматизме у взрослых пациентов с астигматизмом, в том числе в сочетании с пресбиопией, вследствие удаления пораженного катарактой хрусталика методом экстракапсулярной экстракции катаракты и при афакии после рефракционной ленсэктомии у взрослых с астигматизмом и пресбиопией, которым требуется уменьшить остаточный рефракционный цилиндр, обеспечить приемлемое зрение в непрерывном диапазоне расстояний, в том числе на ближнем, среднем и дальнем расстояниях, а также уменьшить зависимость от очков. Данная ИОЛ адаптирована для сохранения ротационной устойчивос ти после имплантации в капсульный мешок. Данная ИОЛ предназначена для размещения только в капсульном мешке. 6.2. Противопоказания Неизвестны. 6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты Ниже приведен неисчерпывающий перечень возможных нежел ательных явлений, которые могут возникнуть во время или после удаления естественного хрусталика с имплантацией ИОЛ: 1. Эндофтальмит, внутриглазная инфекция. 2. Гипопион. 3. Гифема. 4. Смещение ИОЛ. 5. Стойкий кистозный макулярный отек. 6. Зрачковый блок. 7. Отслойка/разрыв сетчатки. 8. Стойкий стромальный отек роговицы. 9. Стойкий ирит. 10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее лечения. 11. Повторное хирургическое вмешательство (включая изменение положения или извлечение имплантата, дренирование передней камеры и иные хирургические процедуры). 12. Такие послеоперационные осложнения как миграция эпителиальных клеток хрусталика (LEC), помутнение задней капсулы (PCO), кальцификация ИОЛ с течением времени, преходящее помутнение ИОЛ, фиброз передней капсулы глаза. 13. Любое другое нежелательное явление, приводящее к необратимому нарушению зрения или требующее хирургического или иного медицинского вмешательства для предотвращения необратимого нарушения зрения. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Это одноразовое изделие; не стерилизуйте повторно и не автоклавируйте ИОЛ или систему доставки. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала ИОЛ и/или системы доставки без риска возникновения нежелательн ых побочных эффектов. --- стр. 8 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 8 из 23 2. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже 5 °C (41 °F) или выше 35 °C (95 °F). 3. Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее 17 °C (63 °F). 4. Содержимое стерильно, если упаковка запечатана и не повреждена. 5. Не используйте изделие, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была случайно подвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность системы доставки и/или ИОЛ может быть нарушена. 6. У пациентов с имплантированной ИОЛ при измерении рефракции с помощью авторефрактометров или аберрометров волнового фронта, в которых используется инфракрасный свет, а также при выполнении дуохромного теста интерпретируйте результаты с осторожностью. Настоятельно рекомендуется подтвердить значение рефракции определением манифестной рефракции с помощью методики « максимальной положительной рефракции». 7. Строение оптической части данной ИОЛ способно влиять на возможность проведения некоторых процедур лечения глаз (например, фотокоагуляции сетчатки). 8. Недавнее использование контактных линз может повлиять на рефракцию у пациента. Поэтому при работе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед определением оптической силы ИОЛ хирургу следует установить стабильность роговицы без контактных линз. 9. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента касательно возможных рисков и пользы, связанных с применением изделия. 10. Безопасность и эффективность использования данного изделия у пациентов в возрасте до 21 года в рамках клинических исследований не проверялись. 11. При применении системы доставки необходимо использовать сбалансированный солевой раствор или офтальмологические вискохирур гические средства (OVD). Для оптимального функционирования при применении OVD используйте OVD семейства HEALON. Применение сбалансированного солевого раствора с добавками для данного изделия не изучалось. 12. Не продвигайте ИОЛ в системе доставки до тех пор, пока подготовка к имплантации не будет завершена. 13. Не оставляйте ИОЛ в сложенном положении более 10 минут. 14. При неправильном использовании системы доставки невозможно ввести ИОЛ, как предусмотрено (могут быть повреждены гаптические элементы). См. соответствующий раздел в инструкции по применению. 15. Хирургу следует стремиться к достижению эмметропии, поскольку данная ИОЛ обеспечивает оптимальное зрение именно при эмметропии. 16. Необходимо добиться точного центрирования ИОЛ, так как смещение цент ра ИОЛ может привести к зрительным нарушениям у пациента при определенном освещении. 17. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка. Остатки вискоэластика могут способствовать повороту линзы, что приведет к отклонению торической ИОЛ от планируемой оси имплантации. 18. После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени проходить контрольные осмотры. 19. У пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролировать внутриглазное давление на предмет послеоперационных изменений. 20. При выборе торической ИОЛ для имплантации перед операцией важно учитывать все хирургические параметры, в том числе предоперационные данные о кератометрическом --- стр. 9 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 9 из 23 цилиндре (силе и оси), месте разреза, а также обусловленном оперативным вмешательством астигматизме ( SIA) по оценке хирурга и данные биометрии. Вариабельность любого из дооперационных показателей может влиять на результаты лечения пациента и эффективность лечения глаз с дооперационным роговичным астигматизмом меньшей степени. В дополнение к использова нию инструмента для расчета торических линз TECNIS Toric Calculator (www.TecnisToricCalc.com) для оптимальной коррекции зрения рекомендуется проводить точную кератометрию и биометрию. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. При любом из перечисленных ниже состояний врачам следу ет оценивать потенциальное соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом. a. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента глаза, увеитом неизвестной этиологии или любыми заболеваниями, приводящими к воспалительной реакции в глазу. б. Пациенты, у которых ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента. в. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут повышать риск развития осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление, значительный пролапс или потеря стекловидного тела). г. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором правильное удержание ИОЛ невозможно. д. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации. е. Подозрение на микробную инфекцию. ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут удержать ИОЛ. з. Врожденные двусторонние катаракты. и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней. к. Пациенты, потенциально способные хорошо видеть только одним глазом. л. Не контролируемая медикаментозными методами глаукома. м. Дистрофия эндотелия роговицы. н. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. 2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном м ешке. Не размещайте ИОЛ в цилиарной борозде. 3. Необходимо проинформировать пациентов о возможных нарушениях зрения. 4. ИОЛ, корректирующие пресбиопию, при определенных условиях могут снижать контрастную чувствительность по сравнению с асферическими монофокальными ИОЛ. Врачу следует тщательно взвешивать потенциальные риски и пользу для каждого отдельного пациента и перед имплантацией ИОЛ подробно информировать пациентов о возможном снижении контрастной чувствительности. Особое внимание перед имплантацией ИОЛ следует уделить потенциальным проблемам со зрением у пациентов с макулярной патологией, амблиопией, деформацией роговицы или другими заболеваниями глаз, которые могут вызвать снижение остроты зрения или контрастной чувствительности в настоящее время или в будущем. 5. Поскольку ИОЛ, корректирующие пресбиопию, могут вызывать снижение контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, важно --- стр. 10 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 10 из 23 проинформировать пациентов с имплантированной ИОЛ о необходимости соблюдения особой осторожности при вождении в ночное время или в условиях плохой видимости. 6. Ввиду наложения сфокусированного и несфокусированного изображений ожидаются некоторые визуальные эффекты, ассоциированные с корректирующией пресбиопию ИОЛ. В их число может входить восприятие пациентом эффекта гало (или ореола) вокруг источников света в ночное время. Ожидается, что у небольшого количества пациентов наблюдение таких явлений будет вызывать раздражение и может восприниматься ими как помеха, особенно в условиях слабой освещенности. В редких случаях эти визуальные эффекты могут быть настолько выраженными, что пациент потребует извлечения ИОЛ. 7. Поворот торической ИОЛ с отклонением от планируемой оси может уменьшить степень коррекции астигматизма. Неправильное выравнивание с отклонением более 30° может увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости следует выполнить как можно более раннюю репозицию ИОЛ до ее инкапсуляции. 8. Запрещается разбирать, модифицировать или изменять систему доставки или любой из ее компонентов, п оскольку это может отрицательно сказаться на их функционировании и/или структурной целостности конструкции. 9. Не используйте систему, если наконечник картриджа треснул или раскололся. 10. Запрещается имплантировать ИОЛ, если кончик стержня не продвигает ее или если она застряла в системе доставки. 11. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения на противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во время первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 4). Невыполнение этого требования может привести к тому, что ИОЛ сложится неправильно. 12. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 6) до завершения полного увлажнения системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять положение удержа ния минимум 1 минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и образование на ней царапин или трещин. 13. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к имплантации. Прерывистые действия во время введения могут привести к образованию царапин или трещин на ИОЛ или ее застреванию в картридже. Утилизируйте изделие, если ИОЛ была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд. 14. Если ИОЛ оставалась сложенной внутри картриджа дольше 10 минут, то И ОЛ и систему доставки необходимо утилизировать. Невыполнение этого требования может привести к застреванию ИОЛ в картридже. 15. Одноразовые медицинские изделия производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» ) комплектуются инструкциями по использованию и обращению для снижения воздействия условий, которые могут негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя. При условии применения в соответствии с инструкцией система доставки ми нимизирует риск инфицирования и/или воспаления, связанного с микробным загрязнением. Повторные использование, стерилизация, обработка одноразовых медицинских изделий производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджика л Вижн, Инк.» ) могут привести к их механическому повреждению и/или ненадлежащему функционированию, а также нанесению вреда здоровью или травмированию пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, обусловленных микробным загрязнением изделия, переносом инфекции и недостаточной стерильностью изделия. --- стр. 11 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 11 из 23 9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА ИОЛ TECNIS Odyssey Toric II обеспечивает коррекцию афакии и ранее развившегося роговичного астигматизма, приемлемое зрение во всем диапазоне расстояний, в том числе на дальнем, среднем и ближнем расстояниях, а также уменьшает зависимость от очков. Предполагаемая клиническая польза системы доставки TECNIS SIMPLICITY включает небольшой размер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективность процедуры и снижение риска микробного загрязнения. 10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Эффективность и безопасность изделия были подтверждены до клиническими исследованиями и клиническими данными и соответствуют характеристикам современных медицинских изделий. Система доставки TECNIS SIMPLICITY при использовании в соответствии с инструкциями позволяет свернуть и установить ИОЛ, предназначенную для коррекции афакии и ранее развившегося роговичного астигматизма. 11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ Мягкий складывающийся гидрофобный акрил с добавлением UVAM и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение. 12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ 1. Сферический эквивалент (SE): от +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии. 2. Оптическая сила цилиндра ( CYL) для торических линз моделей DRT100, DRT150, DRT225, DRT300 и DRT375: 1,00 диоптрии; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии и 3,75 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ). Таблица преобразования для оптической силы цилиндра Оптическая сила цилиндра (дптр) Плоскость ИОЛ (маркировка) 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75 Плоскость роговицы * 0,69 1,03 1,54 2,06 2,57 * Для расчета соответствующих значений оптической силы цилиндра в плоскости роговицы за основу был взят средний псевдофакический глаз. 3. Толщина в центре оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр). 4. Конфигурация кромки оптической зоны: квадратная задняя кромка PROTEC 360. 5. Коэффициент преломления: 1,47 при 35 °C (95 °F). 6. Светопропускание: кривые спектрального пропускания УФ -излучения при коэффициенте ( T) 10 % для линзы со сферическим эквивалентом ( SE) +5,0 диоптрии (минимальная толщина), +20,0 диоптрии (средняя толщина) и +34,0 диоптрии (максимальная толщина) показаны на рис. 1. 13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 1. Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модификация C, составляет единое целое с оптической частью. 2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм. --- стр. 12 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 12 из 23 14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 14.1. Инструкция по применению 1. Перед вскрытием осмотрите внешнюю коробку и пломбу контроля вскрытия на наличие повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена. 2. Перед тем как откры ть внешнюю коробку изделия, проверьте на ее этикетке модель линзы, сферический эквивалент (SE), оптическую силу цилиндра (CYL), конфигурацию и срок годности. 3. Сломайте пломбу контроля вскрытия и извлеките защитный пакет. 4. После открытия внешней коробки системы доставки TECNIS SIMPLICITY осмотрите упаковку изделия на предмет повреждений и удостоверьтесь, что информация на изделии (модель линзы, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации на этикетке внешней коробки. 5. Вскройте защитный пакет и извлеките лоток, в котором находится система доставки. Поместите лоток в стерильные условия. Не используйте изделие при повреждении пакета или нарушении его герметичности. Если на изделии есть какие-либо дефекты, используйте другую систему доставки TECNIS SIMPLICITY. 6. В качестве метода увлажнения нанесите сбалансированный солевой раствор или OVD при помощи канюли. Вставьте канюлю в отверстие для увлажнения изделия и целиком заполните картридж от наконечника картриджа до отверстия для увлажнения, не заполняя при этом контейнер с линзой (рис. 2 и 3). Закончив, перейдите к этапу 7. 7. Аккуратно извлеките из лотка систему доставки TECNIS SIMPLICITY. Извлекая систему доставки TECNIS SIMPLICITY, не касайтесь наконечника систем ы, поскольку это может привести к его повреждению. Осмотрите наконечник, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 8. Быстро продвиньте вперед плунжер непрерывным движением (например, длящимся менее 1 секунды), пока он не остановится у резьбы (рис. 4). Зап рещается прекращать продвижение плунжера или менять направление его движения на противоположное. 9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. 5), чтобы установить линзу в правильное положение удержания (рис. 6). Характерное неправильное полож ение удержания показано на рис. 7. Сохраняйте линзу в положении удержания не менее 1 минуты, чтобы обеспечить увлажнение системы и предотвратить застревание линзы и образование на ней царапин или трещин. Для минимизации времени высвобождения гаптических эл ементов рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать изделие, которое было оставлено более чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до завершения подготовки к имплантации. 10. Приступайте к имплантации линзы, введя наконечник системы доставки TECNIS SIMPLICITY в разрез так, чтобы скос наконечника был направлен вниз. Поворачивайте ручку плунжера по часовой стрелке, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не останавливаясь, пока линза полностью не отсоединится от наконечника системы доставки. Утилизируйте изделие, если линза была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд. 11. Медленно втяните плунжер, поворачивая ручку против часовой стрелки. 12. Утилизируйте изделие. Повторное использование системы доставки TECNIS SIMPLICITY запрещено. Внимание! Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Стерильность такого изделия может быть нарушена. --- стр. 13 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 13 из 23 15. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических и биометрических параметров глаза. Расчет необходимых значений сферического эквивалента и оптической силы цилиндра для данной имплантируемой в заднюю камеру глаза ИОЛ должен выполняться перед операцией исходя из опыта хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Необходимо стремиться к достижению эмметропии. Точность расчета оптической силы ИОЛ особенно важна, поскольку цель имплантации ИОЛ — устранение зави симости от очков. Предполагаемые значения A-констант для оптических биометрических и ультразвуковых биометрических параметров ( suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) приведены на этикетке коробки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической силы имплантата. Перед операцией врач должен определить сферический эквивалент (SE), оптическую силу линзы и оптическую силу цилиндра (CYL) имплантируемой ИОЛ. Для определения надлежащей модели торической ИОЛ , оптимальной оси имплантации ИОЛ и оптической силы цилиндра ИОЛ рекомендуется использовать инструмент для расчета торических линз, предлагаемый компанией Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» ). Сферический эквив алент ИОЛ указан на упаковке изделия. Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы ИОЛ, могут обратиться в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Способы расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленных ниже публикациях. 1. Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57. 2. Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Erratum in: J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3. 3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Le wis J.W. and Ruiz R.S., “A three-part system for refining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988). 4. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation for mula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333 -340 (1990). Erratum in: J Cataract Refract Surg. 1990;16:528. 5. Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 27-40. 6. Canovas C., Artal P. “Cust omized eye models for determining optimized intraocular lenses power”. Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662. 16. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ Для определения корректируемого астигматизма следует использовать данные кератометрии и биометрии, а не измере ния рефракции, поскольку наличие астигматизма в удаляемом хрусталике может повлиять на результаты. Размер и место хирургического разреза могут повлиять на степень и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора и имплантации ИОЛ компания Johnson & J ohnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») предлагает хирургам инструмент для расчета торических линз. Для определения модели торической ИОЛ, оптической силы цилиндра и оси имплантации в глаз используются полученные до операции данные кератометрии и биометрии, сведения о месте --- стр. 14 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 14 из 23 разреза и обусловленном оперативным вмешательством роговичном астигматизме по оценке хирурга. Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и сориентировать ИОЛ в капсульном мешке. В месте соединения гаптических элементов и оптической части на перед ней поверхности ИОЛ имеются углубления (по четыре на противоположных сторонах), которые указывают на слабый меридиан модели торической ИОЛ. Эти углубления формируют воображаемую линию, представляющую ось плюсового цилиндра (примечание: меридиан с самой бол ьшой оптической силой цилиндра ИОЛ находится под углом 90°). Метки оси цилиндра торической ИОЛ следует совместить с меридианом роговицы, имеющим самую большую оптическую силу после разреза (выбранная ось имплантации). Перед вмешательством оперируемый глаз следует разметить в указанном далее порядке. Усадите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью T-образного маркера, хирургического маркера для кожи или офтальмологического маркерного карандаша. Используя эти отметки в качестве то чек отсчета, можно применить маркер оси непосредственно перед операцией или во время нее, чтобы отметить ось имплантации ИОЛ (предварительно воспользовавшись инструментом для расчета торических линз компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» ) для определения оптимальной оси имплантации). После установки ИОЛ точно совместите углубления, обозначающие ось на модели торической линзы, с отмеченной осью имплантации ИОЛ. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсул ьного мешка. Для этого подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником для ирригации/аспирации и воспользуйтесь стандартным методом ирригации/аспирации для полного удаления вискоэластика из глаза. Для удаления вискоэластика позади имплантированной ИОЛ при жел ании можно использовать бимануальную технику. После удаления вискоэластика необходимо обязательно проверить правильность положения торической ИОЛ относительно заданной оси. Остатки вискоэластика могут способствовать повороту ИОЛ, что приведет к отклонению торической ИОЛ от планируемой оси имплантации. Неправильное совмещение оси ИОЛ и выбранной оси имплантации ухудшает коррекцию астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточная кератометрия или маркировка роговицы, неточная установка то рической ИОЛ во время операции, непредвиденное обусловленное операцией изменение роговицы или поворот торической ИОЛ после имплантации. Чтобы не допустить этого, хирургу следует убедиться в точности данных предоперационной кератометрии и биометрии, а также в правильности ориентации ИОЛ до завершения операции. 17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ В упаковку с изделием вложена карта имплантата. Эту карту следует выдать пациенту с указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации, и предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться. Ниже приведена инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком медицинских услуг: 1. Укажите имя пациента или идентификатор пациента. 2. Укажите дату имплантации. 3. Укажите название медицинской организации или имя врача и адрес. 4. Укажите область имплантации как « OD» oculus dexter (правый глаз) или « OS» oculus sinister (левый глаз). --- стр. 15 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 15 из 23 5. Наклейте этикетку с типом изделия (Device Type Label). 18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ О нежелательных явлениях и/или потенциально опасных для зрения осложнениях, которые можно обоснованно считать связанными с системой доставки и/или линзой и характер, степень тяжести и периодичность которых не были спрогнозированы заранее, необходимо сообщать в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Мы просим всех хирургов предоставлять такую информацию, чтобы задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации ИОЛ, особенно у молодых пациентов. Врачи должны сообщать о таких явлениях, чтобы содействовать выявлению возникающих или потенциальных проблем с аналогичными изделиями. Такие проблемы могут быть связаны с конкретной партией товара или могут свидетельствовать о проблемах долгосрочного характера, связанных с данными изделиями или с ИОЛ в целом. 19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ Информация для пациентов, пользователей и третьих лиц в Европейском союзе и в странах с идентичной системой нормативного регулирования: если во вр емя использования этого изделия или в результате его использования произошло серьезное происшествие, сообщите об этом в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее уполномоченному представителю, а та кже в государственный орган вашей страны. 20. ФОРМА ПОСТАВКИ ИОЛ производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») поставляются в стерильном виде, предварительно загруженными в систему доставки TECNIS SIMPLICITY, в однослойном асептическом транспортировочном пакете. Однослойный асептический транспортировочный пакет стерилизован оксидом этилена. Его следует открывать только в стерильных условиях. Пакет и этикетки изделия помещены в упаковку для хранения. Нар ужные поверхности пакета нестерильны. Рекомендуемая температура хранения составляет 25 °C (77 °F). 21. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности, указанный на упаковке изделия – это дата истечения гарантийного срока стерильности. После указанной даты истечения срока стериль ности использовать систему доставки или имплантировать линзу запрещается. Срок годности медицинского изделия – 3 года. 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИН АЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ При необходимости с медицинским изделием может применяться любое офтальмологическое вискохирургическое средство и ли сбалансированный солевой / физиологический раствор, предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке. См. соответствующие инструкции по применению. --- стр. 16 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 16 из 23 23. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо – клетки, ткани, органы животных или человека и другие биологические материалы в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 24. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Не применимо – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 25. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИН СКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо – медицинское изделие не оказывает воздействия на окружающую среду. 26. ТРЕБОВАНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Не применимо – модель является медицинским изделием однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию. 27. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо – медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. Медицинское изделие стерильно и не подлежит дезинфекции , повторной стерилизации и очистке. 28. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения «риск/польза» и характеристик используемого изделия хирург -офтальмолог принимает решение об извлечении интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может осуществляться различными хирургическими методиками. Выбор хирургической методики осуществляется хирургом -офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций. 29. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ Модель следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света. Условия хранения и транспортировки: Параметр Диапазон Температура (+5 °C) – (+35 °C) Рекомендуемая температура хранения 25 °C Условия применения: Условия окружающей среды при имплантации Температура (+17 °C) – (+25 °C) 30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА / ЗАМЕНЫ По вопросам возврата или замены обращайтесь в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» ). При возврате линзы и/или системы доставки необходимо четко их маркировать и указать причин у --- стр. 17 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 17 из 23 возврата. При необходимости снабдите возвращаемое изделие знаком биологической опасности. Не пытайтесь повторно стерилизовать линзу и/или систему доставки. 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации медицинских отходов. Любое изделие, загрязненное кровью, тканями и/или биологическими жидкостями/веществами, никогда не должно использоваться повторно, и с ним необходимо обращаться как с биологически опасными медицинскими отходами в соответствии с протоколом медицинского учреждения и применимыми местными требованиями. В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в соответствии с локальными законодательными требованиями. В соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21, для использованного изделия класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А. В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. 32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА До принятия решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить информацию, касающуюся ИОЛ. 33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым к транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изде лия, и сохранение стерильности изделия до истечения срока годности. Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО. По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. См. контакты ниже. 34. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день) Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерилизовать повторно Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском союзе --- стр. 18 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 18 из 23 СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) Температурный диапазон Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день) Страна изготовления (US: Соединенные Штаты Америки). Рядом с символом указана дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Страна изготовления (NL: Нидерланды). Рядом с символом указана дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Страна изготовления (PR: Пуэрто-Рико). Рядом с символом указана дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Европейское сообщество / Европейский союз Импортер Серийный номер Медицинское изделие Единица упаковки Открывать здесь Открывать здесь Осторожно Уникальный идентификатор изделия Система с одинарным защитным барьером с защитной упаковкой внутри Дата Информация для пациентов в Интернете Медицинский центр или врач Идентификатор пациента Локализация имплантированной ИОЛ (OD – правый глаз | OS – левый глаз) --- стр. 19 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 19 из 23 СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) 1–10 минут (минимальное время: 1 минута | максимальное время: 10 минут) Номер по каталогу Этот символ обозначает, что изделие соответствует Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях, идентификационный номер уполномоченного органа 0344 Внимание! Федеральным законодательством США разрешается продажа этого изделия только лицензированным медицинским работникам или по их заказу Diopter (D) Диоптрия Suggested “A” constant Поправочный коэффициент («А»-константа) Optical biometry Оптическая биометрия Ultrasound biometry Ультразвуковая биометрия Overall diameter Общий диаметр Optic diameter Оптический диаметр Serial number (SN) Серийный номер Manufactured on (YYYY-MM-DD) Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день) 34.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия В зависимости от производственной площадки, на которой было выпущено изделие, и рынка, для которого предназначено изделие, его маркировка может содержать следующую графическую информацию: Место нанесения маркировки изделия Графическая информация Расшифровка Система доставки Код DataMatrix (21) – Серийный номер изделия Стерильная упаковка Потребительская упаковка Карта имплантата для интраокулярной линзы Карта-уведомление имплантата Штрихкод Номер макета маркировки Версия макета маркировки Лист с клеящимися маркировочными этикетками Штрихкод Серийный номер изделия --- стр. 20 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 20 из 23 Место нанесения маркировки изделия Графическая информация Расшифровка Этикетка потребительской упаковки Этикетка типа изделия Код DataMatrix (01) – Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для уникальной идентификации продукта (17) – Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11) – Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (21) – Серийный номер изделия Этикетка потребительской упаковки Штрихкод Номер изделия по каталогу Серийный номер изделия Дата окончания срока годности изделия (формат ММ-ГГ) Этикетка карты имплантата для ИОЛ Штрихкод (01) – Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для уникальной идентификации (17) – Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11) – Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (21) – Серийный номер Место производства (production site) указано на этикетке коробки. 35. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ РАЗРАБОТЧИК: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.: + 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.: + 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ: 1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc. («АМО Пуэрто-Рико Мануфэкчеринг, Инк.»), Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610, Puerto Rico; 2. AMO Groningen B.V. («АМО Гронинген Б.В.»), Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands. КОНТРАКТНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА: 1. Edwards Lifesciences Technology Sarl («Эдвардс Лайфсайенсиз Текнолоджи Сарл»), State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Anasco, Puerto Rico, USA. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон») Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 Тел. +7(495)580-7777, --- стр. 21 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 21 из 23 Факс: +7(495)580-7878 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA AMO Ireland Block B («АМО Айрленд Блок Б») Liffey Valley Office Campus Quarryvale, Co. Dublin, Ireland --- стр. 22 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 22 из 23 36. ПРИЛОЖЕНИЯ Рисунок 1 Кривые спектрального пропускания Условные обозначения: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +5,0 дптр (наиболее тонкой). УФ (420): УФ -отсечка при 10% Т составляет 420 нм. Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +20,0 дптр . УФ (424): УФ-отсечка при 10% Т составляет 424 нм. Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +34,0 дптр (наиболее толстой). УФ (426): УФ-отсечка при 10% Т составляет 426 нм. Кривая спектрального пропускания хрусталиков: в возрасте 30 лет и 40 -49-лет из публикации Artigas. J.M. Felipe, A., Navea. A., F andino, A., & Artigas. C. Spectral transmission of the human crystalline lens in adult and elderly persons: color and total transmission of visible light. Invest Ophthalmol Vis Sci (2012);53(7):4076 -4084. 53 year old from Boettner. EA., and Wolter J.R. Tra nsmis-sion of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962;1:776 - 783. Примечание: в длинах волн отсечки и кривых спектрального пропускания выражен диапазон пропускания ИОЛ (5 ,0-34,0 дптр), изготовленных из этого материала. Измерение спектрального пр опускания проводили в воде. --- стр. 23 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 23 из 23 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5 Рисунок 6 Рисунок 7 === файл: unknown__2026.03.17_Фотофайл вер 2.1.pdf === --- стр. 2 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 2 из 32 Рисунок 1 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (потребительская упаковка изделия) --- стр. 3 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 3 из 32 Рисунок 2 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (маркировка потребительской упаковки) --- стр. 4 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 4 из 32 Рисунок 3 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (маркировка потребительской упаковки (нижняя сторона)) Рисунок 4 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 1)) Рисунок 5 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 2)) Рисунок 6 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (изделие в индивидуальной упаковке (пакете)) --- стр. 5 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 5 из 32 Рисунок 7 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (маркировка индивидуальной упаковки (пакета)) Рисунок 8 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (система доставки TECNIS SIMPLICITY) --- стр. 6 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 6 из 32 Рисунок 9 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT100 (комплект поставки, лицевая сторона)) --- стр. 8 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 8 из 32 Рисунок 11 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (потребительская упаковка изделия) --- стр. 9 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 9 из 32 Рисунок 12 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (маркировка потребительской упаковки) --- стр. 10 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 10 из 32 Рисунок 13 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (маркировка потребительской упаковки (нижняя сторона)) Рисунок 14 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 1)) Рисунок 15 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 2)) Рисунок 16 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (изделие в индивидуальной упаковке (пакете)) --- стр. 11 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 11 из 32 Рисунок 17 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (маркировка индивидуальной упаковки (пакета)) Рисунок 18 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (система доставки TECNIS SIMPLICITY) --- стр. 12 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 12 из 32 Рисунок 19 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT150 (комплект поставки, лицевая сторона)) --- стр. 14 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 14 из 32 Рисунок 21 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (потребительская упаковка изделия) --- стр. 15 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 15 из 32 Рисунок 22 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (маркировка потребительской упаковки) --- стр. 16 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 16 из 32 Рисунок 23 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (маркировка потребительской упаковки (нижняя сторона)) Рисунок 24 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 1)) Рисунок 25 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 2)) Рисунок 26 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (изделие в индивидуальной упаковке (пакете)) --- стр. 17 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 17 из 32 Рисунок 27 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (маркировка индивидуальной упаковки (пакета)) Рисунок 28 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (система доставки TECNIS SIMPLICITY) --- стр. 18 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 18 из 32 Рисунок 29 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT225 (комплект поставки, лицевая сторона)) --- стр. 20 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 20 из 32 Рисунок 31 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (потребительская упаковка изделия) --- стр. 21 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 21 из 32 Рисунок 32 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (маркировка потребительской упаковки) --- стр. 22 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 22 из 32 Рисунок 33 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (маркировка потребительской упаковки (нижняя сторона)) Рисунок 34 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 1)) Рисунок 35 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 2)) Рисунок 36 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (изделие в индивидуальной упаковке (пакете)) --- стр. 23 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 23 из 32 Рисунок 37 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (маркировка индивидуальной упаковки (пакета)) Рисунок 38 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (система доставки TECNIS SIMPLICITY) --- стр. 24 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 24 из 32 Рисунок 39 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT300 (комплект поставки, лицевая сторона)) --- стр. 26 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 26 из 32 Рисунок 41 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (потребительская упаковка изделия) --- стр. 27 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 27 из 32 Рисунок 42 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (маркировка потребительской упаковки) --- стр. 28 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 28 из 32 Рисунок 43 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (маркировка потребительской упаковки (нижняя сторона)) Рисунок 44 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 1)) Рисунок 45 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (маркировка потребительской упаковки (боковая сторона 2)) Рисунок 46 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (изделие в индивидуальной упаковке (пакете)) --- стр. 29 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 29 из 32 Рисунок 47 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (маркировка индивидуальной упаковки (пакета)) Рисунок 48 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (система доставки TECNIS SIMPLICITY) --- стр. 30 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн , Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 30 из 32 Рисунок 49 – Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS Odyssey Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY, модель DRT375 (комплект поставки, лицевая сторона)) === файл: unknown__2026.03.17_Маркировка вер 2.1.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 2 из 15 Пример маркировки Рисунок 1: Маркировка системы доставки (единицы складского учета (SKU) Groningen / Anasco Global, International) --- стр. 3 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 3 из 15 Рисунок 2: Маркировка стерильной упаковки линзы (единицы складского учета (SKU) Groningen / Anasco слева направо Global, International) --- стр. 4 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 4 из 15 Рисунок 3: Макет этикетки, приклеиваемой на картонную коробку (потребительскую упаковку) (единицы складского учета (SKU) сверху вниз Groningen Global, Groningen Internationa) --- стр. 13 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 13 из 15 Рисунок 12: Карта имплантата для интраокулярной линзы (единица складского учета (SKU) Groningen Global) --- стр. 14 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 14 из 15 Рисунок 13: Маркировка потребительской упаковки (единица складского учета (SKU) Groningen / Anasco Global, International) --- стр. 15 --- Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2026 г. Страница 15 из 15 Рисунок 14: Пример наклейки на русском языке