Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция 1039.pdf === --- стр. 7 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые антителом к Т3 (~5,33 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена Т3, BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена Т3, BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор ANS, буфер PBS, NaN 3 (<0,1%). 12,5 мл 7,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом к иммунному комплексу трийодтиронина (~0,100 мкг/мл) в Tris-HCl буфер, NaN 3 (<0,1%). 17,5 мл 9,5 мл Контроль 1 Низкая концентрация антигена Т3 (1,50 нг/мл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антигена Т3 (4,00 нг/мл), BSA, NaN3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации: Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы серии MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. --- стр. 8 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMIfi РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора М AGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабора торными реагентами. Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контрлями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходимы квалифицированная техника и строгое соблюде ние вкладыша в упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не меняйте местами компоненты реагентов из разных реагентов или серий. Избегайте образования пены при использовании всех реагентов и типов образцов (экземпляров, калибраторов и контролей). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утил изировать в соответствии с местными руководящими принципами. Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, должны рассматриваться как потенциально инфекционные и должны утилизироваться в соответствии с местными руководящими принципами. Примечание: Если с изделием произошел какой -либо серьезный инцидент, пожалуйста, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган страны-участника, в котором вы работаете. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, при работе с набором реагентов и образцом над евайте чистые перчатки. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как использование образцов приведет к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, если набор протекает чере з уплотнительную пленку или в другом месте, в реагентах обнаружена явная мутность или осадок (за исключением магнитных микрочастиц) или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор неисправен, пожалуйста, свяжитесь с компанией Snibe или нашим официальным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости из открытых наборов реагентов в холодильнике, рекомендуется герметично закрывать открытые наборы реагентов лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащейся в упаковке. Ленты для запечатывания картриджа с реагентами предназначены для одноразового использования, и если вам нужны дополнительные ленты, пожалуйста, свяжитесь с компанией Snibe или нашим официальным дистрибьютором. Со временем остатки жидкости могут высохнуть на поверхности мембраны. Как правило, это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Всегда используйте один и тот же анализатор для вскрытия картриджа с реагентами. --- стр. 9 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагентов" на вкладыше к упаковке. Для получения дополнительной информации о подаче реагента во время работы си стемы, пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению анализатора. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2- 8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2- 8°C до указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10- 30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и оттаивания не более 3 раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания или активатор свёртывания с гелем Плазма K2-ЭДТА Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для сбор а образцов, которые были доступны в продаже на момент тестирования, т.е. б ыли протестированы не все доступные пробирки всех производителей. Системы отбора образцов разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для сбора образцов тщательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов Не используйте образцы с высокой степенью гемолиза/гиперлипидемии и образцы с яв ным микробным загрязнением. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки полностью сформировал ись сгустки. У некоторой образцова сыворотки крови, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания. Если образец сыворотки центрифугировать до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы должны быть свободны от фибрина и других твердых частиц. Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники пипеток. Подготовка к анализу Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощь ю палочки -аппликатора. Используйте новую палочку-аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Замороженные образцы перед смешиванием необходимо полностью разморозить. Тщательн о перемешайте размороженные образцы, взбивая их вихрем на низкой скорости или осторожно перев орачивая. Визуально осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешивайте до тех пор, пока образцы не станут заметно однородными. Если образцы не будут тщательно перемешаны, могут быть получены проти воречивые результаты. Для получения надежных результатов образцы не должны содержать фибрина, эритроцитов или других твердых --- стр. 11 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 значениям относительных световых единиц (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Каждые 28 дней. Анализатор прошел техническое обслуживание. Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контроль рекомендуются для определения требований к контролю качеств а данного теста и должны проводиться однократно для контроля эффективности теста. Общие рекомен дации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве C2 4 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководст вах9. Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными нормативными актами или требованиями к аккредитации, а также процедурами ко нтроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения тест а на T3 Общий: Всякий раз, когда набор откалиброван. Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата. Контроли применимы только к системам MAGLUMI используются только при совпадении восьм и верхних номеров СЕРИИ соответствующих реагентов. Каждое целевое значение и диапаз он указаны на этикетке. Эффективность других контр должна быть оценена на предмет совместимости с данным тестом, прежде чем они будут использованы. Для всех используемых контролей для контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазон а, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контроли. Если после успешной калибровки контрольные зн ачения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, не следует сообщать о результатах лечения пациента и выполнять следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. Если контролей, входящих в набор, недостаточно для использования, пожалуйст а, закажите дополнительные контроли T3 Общего (CLIA) (REF: 1602011039MT) у Snibe или наших официальных дистрибьюторов. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет • Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию T3 общего в каждом образце с помощью калибровочной мастер-кривой, которая строится с помощью процедуры двухточечной калибровки мастер-кривой. Результа ты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. • Коэффициенты пересчета: нмоль/л х 0,651 = нг/мл нг/мл х 1,536 = нмоль/л Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на T3 Общий был получен путем тестирования 592 практически здоровых людей и дал следующее референсное значение: N Среднее значение (нг/мл) 2,5-Й процентиль (нг/мл) 97,5-й процентиль (нг/мл) 592 1,359 0,75 2,10 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из -за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ --- стр. 12 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 Полученные результаты следует использовать в сочетании с историей болезни па циента, клиническим обследованием и другими данными. Если результаты Т3 общего не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата требуется дополнительное тестирование. Образцы, взятые у пациентов, получавших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут демонстрировать ложно повышенные или пониженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела 10,11. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с им муноглобулинами- реагентами, препятствуя проведению иммунологических анализов in vitro. Пациен ты, регулярно подвергающиеся воздействию животных или продуктов сыворотки животного происхождения, м огут быть подвержены этой интерференции, и у них могут наблюдаться аномальные значения12. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты теста. При клинической оценке результатов анализа сыворотки крови необходимо учитывать различия, связанные с возрастом или беременностью, а также потенциальное влияние экзогенно вводимых гормонов щитовидной железы, контрацептивов, стероидов, салицилатов, дифенилгидантоина или других лекарственных препаратов, а также изменения способности белков сыворотки связывать гормоны щитовидной железы. Аномалии связывающего белка, наблюдаемые, например, при FDH (семейная дисальбуминем ическая гипертироксинемия), могут приводить к значениям, которые, хотя и характерны для данного заболевания, но отклоняются от ожидаемых результатов13. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочастицы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1, Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый От светло- желтого до темно- зеленого (или темно- желтого, или темно- коричневого) Бесцветны й Бесцветный или светло- желтый Уровень pH 6,72-6,98 6,90-7,04 6,90-7,04 7,15-7,63 8,00-8,24 6,90-7,04 Прецизионность Прецизионность определяли с помощью теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): повторяли два независимых запуска в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Были получены следующие результаты: Образец Среднее значение (нг/мл) (n=180) Внутрисерийная Межсерийная Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV --- стр. 13 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 Пул сыворотки 1 1,065 0,047 4,46 0,033 3,10 0,102 9,53 Пул сыворотки 2 3,920 0,127 3,25 0,101 2,57 0,321 8,20 Пул сыворотки 3 7,987 0,269 3,37 0,247 3,09 0,616 7,72 Пул плазмы 1 1,454 0,068 4,68 0,057 3,90 0,130 8,97 Пул плазмы 2 3,743 0,120 3,19 0,125 3,34 0,325 8,68 Пул плазмы 3 8,092 0,278 3,44 0,293 3,62 0,633 7,83 Контроль 1 1,437 0,064 4,43 0,046 3,17 0,118 8,20 Контроль 2 4,146 0,155 3,75 0,109 2,63 0,332 8,00 Диапазон линейности П0,200-10,0 нг/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Диапазон измерения 0,150-20,0 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер- кривой×рекомендуемый коэффициент разведения). Диапазон контролей Диапазон контрольного материала 1: 1,050~1,950 нг/мл; Диапазон контрольного материала 2: 2,800~5,200 нг/мл. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤0,060 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤0,150 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤0,200 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 40 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 50 мг/дл Гемоглобин 1000 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Внутрилипидный 2000 мг/дл Антинуклеарные антитела 398 у.е./мл ЧАМАТ 40 нг/мл Биотин 0,5 мг/дл K2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Метимазол 0,4 мг/дл Фенитоин 6,0 мг/дл Амиодарон 4,2 мг/дл Фенилбутазон 32,1 мг/дл Пропилтиоурацил 4,0 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Перекрестно реагирующий агент Отсутствие интерференции до Перекрестно реагирующий агент Отсутствие интерференции до L-тироксин 500 нг/мл D-тироксин 500 нг/мл Монойодтирозин 1000 нг/мл Дийодтирозин 1000 нг/мл Обратный трийодтиронин 500 нг/мл --- стр. 14 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 Эффект высокой дозы При концентрации Т3 общего до 20 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы. Сравнение методов Сравнение теста на T3 общий с коммерчески доступным иммунологическим анализом да ло следующие корреляции (нг/мл): Количество измеренных образцов: 119 Пассинг - Баблок: y=0,9943x+0,0083, τ=0,970. Концентрация в клинических образцах составляла от 0,224 до 9,954 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потр ебительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизиро ваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, со гласно требованиям СанПиН 2.1.3684 -21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хра нения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. --- стр. 15 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640– 2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящи й продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Демерс Л. М. Заболевания щитовидной железы: патофизиология и диагностика. Клиники лабораторной медицины, 2004, 24(1): 19-28. 2. Мондал С., Раджа К., Швейцер У. и др. Химия и биология в биосинтезе и действии гормонов щитовидной железы. Международное издание Angewandte Chemie, 2016, 55(27): 7606-7630. 3. Спенсер С. Тесты на функцию щитовидной железы: анализ гормонов щитовидной железы и связанных с ними веществ [M]. Менеджер по заболеваниям щитовидной железы, 2017 год. 4. Стокигт Дж. Р. Измерение уровня свободных гормонов щитовидной железы: критическая оценка [Ж]. Клиники эндокринологии и обмена веществ в Северной Америке, 2001, 30(2): 265-289. 5. Белудж З, Карайон П, Конте -Деволкс Б и др. Практические рекомендации по лабораторной медицине. Лабораторная поддержка для диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной железы[Ж]. Щитовидная железа: официальный журнал Американской ассоциации щитовидной железы, 2003, 13(1): 3-126. 6. Де Лео С, Ли СИ, Брейверман ЛЕ. Гипертиреоз [Ж]. The Lancet, 2016, 388 (10047):906-918. 7. Карвалью Г. А., Перес К. Л., Уорд Л. С. Клиническое применение тестов на функцию щитовидной железы [Ж]. Arq Bras Эндокринологический метаболизм, 2013, 57: 193-204. 8. Росс Д. С., Берч Х. Б., Купер Д. С. и др. Рекомендации Американской ассоциации щитовидной железы 2016 года по диагностике и лечению гипертиреоза и других причин тиреотоксикоза[Ж]. Щитовидная железа, 2016, 26(10): 1343-1421. 9. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 10. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. 11. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 12. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Ж]. Клиническая химия, 1988;34(1):27-33. 13. Вада Н., Тиба Х., Симидзу С. и др. Обнаружена новая миссенс -мутация в кодоне 218 гена альбумина, --- стр. 16 --- 1039 TT3-IFU-en-EU, версия 1.0, 2024-04 характеризующаяся особым фенотипом семейной дисальбуминемической гипертироксинемии у японского родственника. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 1997; 82(10): 3246-3250. СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Содержание картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд; № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 51812 2 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industr ies Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__Фотофайл 1036.pdf === --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Маркировка на потребительской упаковке Модель 1 (50 тестов) --- стр. 13 --- 13 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), методом иммунохемилю- минесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 22 --- 22 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) --- стр. 23 --- 23 Маркировка на потребительской упаковке Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__Фотографические изображения 1036.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), мето- дом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматиче- ских анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), мето- дом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматиче- ских анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)