Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИП_Панель первичных моноклональных антител.pdf === --- стр. 6 --- пероксидазой хрена (HRP). Добавление субстрата хромогена, например DAB, приводит к образованию нерастворимого коричневого осадка в ядрах клеток, экспрессирующих данные белки. Полученную окраску оценивают методом световой микроскопии. Интерпретация проводится с учетом положит ельных и отрицательных внешних контролей, а также внутреннего контроля на клетках стромы и лимфоцитах, что обеспечивает надёжность результата. Методика использования 1. Описание требуемых, но не поставляемых с изделием приборов, реагентов и расходных материалов. 1.1. Для ручного использования необходимо применение со следующими медицинскими изделиями: 1.1.1. Реагенты 1.1.1.1. Орто-ксилол 1.1.1.2. Буфер для демаскировки pH 9 1.1.1.3. Спирт этиловый абсолютированный 1.1.1.4. Деионизированная или дистиллированная вода 1.1.1.5. Промывочный буфер 1.1.1.6. Система детекции 1.1.1.7. Гематоксилин 1.1.1.8. Пероксидазный блок 1.1.2. Оборудование и материалы 1.1.2.1. Предметные стекла с адгезивным покрытием 1.1.2.2. Покровные стекла/пленка 1.1.2.3. Гидрофобный карандаш 1.1.2.4. Влажная камера 1.1.2.5. Емкости для окрашивания и промывки 1.1.2.6. Фильтровальная бумага или бумажные полотенца 1.1.2.7. Таймер 1.1.2.8. Термостат 1.1.2.9. Дозаторы автоматические переменного объема 1.1.2.10. Световой микроскоп (40х-400х) 1.2. Для автоматического окрашивания необходимо применение со следующими медицинскими изделиями: 1.2.1. Реагенты 1.2.1.1. Орто-ксилол 1.2.1.2. Буфер для демаскировки pH 9 1.2.1.3. Спирт этиловый абсолютированный 1.2.1.4. Деионизированная или дистиллированная вода 1.2.1.5. Промывочный буфер 1.2.1.6. Система детекции 1.2.1.7. Гематоксилин 1.2.1.8. Пероксидазный блок 1.2.2. Оборудование и материалы 1.2.2.1. Автоматический иммуностейнер 1.2.2.2. Предметные стекла с адгезивным покрытием 1.2.2.3. Покровные стекла/пленка 1.2.2.4. Гидрофобный карандаш --- стр. 7 --- 1.2.2.5. Влажная камера 1.2.2.6. Световой микроскоп (40х-400х) Могут использоваться медицинские изделия любого производителя, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке. Данное изделие не содержит специальных техническ их или программных средств, ограничивающих взаимозаменяемость медицинских изделий. Данный набор может применяться с любыми автоматическими иммуностейнерами. В рамках проведенных клинических испытаний в РФ были проведены испытания на следующих автоматических системах: - Иммуностейнер автоматический Celnovte CNT300, производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.»; - Иммуностейнер автоматический Celnovte CNT360 -М1, производства «Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd.»; - Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями, производства "Вентана Медикал Системс, Инк.", (РУ ФСЗ 2009/05250). 2.Приготовление рабочего раствора первичных антител: Используются готовые к использованию антитела, перейдите к следующему этапу. 3.Температурные условия испытания: Поддерживайте температуру от 18°C до 25°C. 4.Методика исследования: 4.1. Этапы исследования вручную: Предметные стекла, с монтированными на них парафиновыми срезами тканей, просушивают в термостате при температуре +60 °C от 30 до 60 минут, затем последовательно проводят процесс окрашивания в соответствии с таблицей 1. Таблица 1. Протокол ручного окрашивания. Этап Раствор/реагент Время Температура Примечания Депарафинизация Орто‑ксилол 5 мин ×2 Комнатная Для каждого подэтапа нужна отдельная емкость Регидратация Спирт этиловый абсолютированный 5 мин ×5 Комнатная Для каждого подэтапа нужна отдельная емкость Промывка Деионизированная или дистиллированная вода 3–5 мин Комнатная Демаскировка антигена Буфер Tris‑EDTA pH 9,0 согласно инструкц ии 90–100 °C Параметры зависят от буфера/прибора Промывка Деионизированная или дистиллированная вода 3 мин x2 Комнатная Для каждого подэтапа нужна отдельная емкость Промывка Промывочный буфер (PBS/TBS) 3 мин Комнатная Блок эндогенной пероксидазы Пероксидазный блок ~100 мкл/срез 5 мин Комнатная Промывка Промывочный буфер 5 мин ×2 Комнатная Для каждого подэтапа нужна --- стр. 8 --- Этап Раствор/реагент Время Температура Примечания отдельная емкость Первичное антитело Антитела к MLH1/MSH2/MSH6/PM S2 ~100 мкл 60 мин Комнатная Инкубация проводится во влажной камере Промывка Промывочный буфер 5 мин ×2 Комнатная Для каждого подэтапа нужна отдельная емкость Вторичное антитело/ полимер HRP‑Polymer конъюгат ~100 мкл 30 мин Комнатная Инкубация проводится во влажной камере Промывка Промывочный буфер 5 мин ×2 Комнатная Для каждого подэтапа нужна отдельная емкость Окрашивание DAB рабочий раствор ~100 мкл 5–8 мин Комнатная Промывка Деионизированная или дистиллированная вода 5 мин x2 Комнатная Для каждого подэтапа нужна отдельная емкость Контрастное окрашивание Гематоксилин 3 мин Комнатная Промывка Деионизированная или дистиллированная вода 1–5 мин Комнатная До требуемого оттенка Дегидратация Спирт этиловый абсолютированный 2 мин ×5 Комнатная Отдельная емкость для каждого подэтапа Дегидратация Орто‑ксилол 2 мин ×2 Комнатная Отдельная емкость для каждого подэтапа Объем жидкости в промывочных емкостях должен быть достаточным для полного покрытия срезов на предметном стекле. Стекла следует погружать с осторожностью, не допуская отслаивания срезов. Этап депарафинизации и дегидратации срезов допускается проводить с использованием готовых растворов для депарафинизации. В таком случае следует руководствоваться эксплуатационной документацией к используемым реагентам. После проведения вышеописанной проце дуры окрашивания срезы следует заключить под покровное стекло/пленку. 4.2. Исследования автоматическим методом Конкретные методы исследования см. в руководстве по эксплуатации используемого автоматического иммуностейнера. 4.3 Количество тестов, которое может быть выполнено с использованием реагента, зависит от способа использования реагента. Для автоматического использования среднее количество тестов зависит от количества реагента, которое дозирует иммуностейнер. Например, для иммуностейнера автоматического Celnovte серии CNT среднее количество составляет: • для Модели I (флаконы 1 мл, готовые к применению) - 8 тестов. • для Модели II (флаконы 3 мл, готовые к применению) - 25 тестов. • для Модели III (флаконы 6 мл, готовые к применению) - 50 тестов. • для Модели IV (флаконы 7,5 мл, готовые к применению) – 60 тестов. --- стр. 9 --- Для использования ручным методом расход реагента зависит от внутренних протоколов, валидированных в конкретной лаборатории, а также он может отличаться в разных лабораториях. Интерпретация результатов. 1. Оценка внешних контролей качества реакции. 1.1. Положительный внешний контроль. В качестве внешнего положительного контроля используют ткань миндалины, где клетки мантийной зоны должны проявлять от слабого до умеренного ядерное окрашивание белков MLH1, PMS2, MSH2 и MSH6, а клетки герминативных центров — от умеренной до выраженной ядерной экспрессии вышеперечисленных белков. Контрольные ткани могут быть смонтированы как на отдельном стекле, так и на том же стекле с исследуемым образцом. 1.2. Отрицательный внешний контроль . В качестве отрицательного контроля рекомендуется использовать фрагменты колоректальной или эндометриоидной аденокарциномы с утратой экспрессии конкретного белка (MLH1, PMS2, MSH2 или MSH6). В опухолевых клетках такого контроля не должно наблюдаться ядерного окрашивания, при этом внутренний контроль (строма, лимфоциты, норм альный эпителий) должен сохранять четкий ядерный сигнал, обеспечивая достоверность реакции. 2. Интерпретация исследуемой ткани. 2.1. При корректной реакции во внешних и внутренних контролях интактным статусом считается четкое ядерное окрашивание опухолевых клеток для всех четырёх белков панели MMR (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6), вне зависимости от интенсивности, если сигнал уверенно выше фона и сопоставим с внутренними контролями в строме/лимфоцитах/нормальном эпителии. Утрата экспрессии определяется как отсутствие какого‑либо ядерного окрашивания в опухолевых клетках при неизменном позитивном ядерном сигнале во внутренних контролях, что интерпретируется как dMMR и служит суррогатным признаком MSI- фенотипа. Характерные паттерны утраты экспрессии: одновр еменная потеря MLH1 и PMS2 указывает на дефицит комплекса MutLα и часто ассоциирована со спорадической гиперметиляцией промотора MLH1; сочетанная потеря MSH2 и MSH6 отражает дефицит комплекса MutSα и чаще соответствует герминальным аномалиям при синдроме Л инча. Изолированная утрата PMS2 или изолированная утрата MSH6 указывает на вероятную первичную инактивацию соответствующих генов‑партнёров без обязательной утраты их компаньонов по гетеродимеру и требует дальнейшего молекулярного подтверждения. 3. Действия при несоответствующей реакции во внешних контролях. 3.1. При несоответствующей реакции во внешних контролях результаты исследуемой ткани не подлежат интерпретации , поскольку любые выводы при дефектных контролях могут быть ложными и не должны использоваться клинически. Ограничения: С учетом различий в фиксации и обработке ткани, а также особенностей лабораторного оборудования и условий среды, может потребоваться корректировка — увеличение или сокращение времени инкубации первичного антитела, этапов демаскировки или протеазной предобработки в --- стр. 10 --- зависимости от типа образцов, а также применяемых методов детекции. Оптимальный характер окрашивания устанавливают с помощью и спользования положительных и отрицательных контрольных образцов. Результаты должен интерпретировать квалифицированный медицинский работник. Поиск и устранение проблем: Следуйте рекомендациям по протоколу работы с антител ами в соответствии с настоящей инструкцией. В случае нетипичных результатов обратитесь к уполномоченному представителю производителя в РФ. Сведения о технических характеристиках медицинского изделия Наименование Внешний вид Модель I, II, III, IV Прозрачная жидкость, зеленого цвета, без осадка, взвешенных частиц и хлопьев Состав: Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab) Наименование Компонент Состав Реагент для определения антител к MLH1 MLH1 Antibody Reagent Mouse Anti - MLH1 Monoclonal Antibody Белковый защитный агент Protein Protective Agent Bovine Serum Albumin Консервант Preservative Proclin950 Вода очищенная Purified water - Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab) Наименование Компонент Состав Реагент для определения антител к MSH2 MSH2 Antibody Reagent Mouse Anti - MSH2 Monoclonal Antibody Белковый защитный агент Protein Protective Agent Bovine Serum Albumin Консервант Preservative Proclin950 Вода очищенная Purified water - Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab) Наименование Компонент Состав Реагент для определения антител к MSH6 MSH6 Antibody Reagent Mouse Anti - MSH6 Monoclonal Antibody Белковый защитный агент Protein Protective Agent Bovine Serum Albumin Консервант Preservative Proclin950 Вода очищенная Purified water - --- стр. 11 --- Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab) Наименование Компонент Состав Реагент для определения антител к PMS2 PMS2 Antibody Reagent Rabbit Anti - PMS2 Monoclonal Antibody Белковый защитный агент Protein Protective Agent Bovine Serum Albumin Консервант Preservative Proclin950 Вода очищенная Purified water - Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, MMab) Наименование Компонент Состав Реагент для определения антител к PMS2 PMS2 Antibody Reagent Mouse Anti - PMS2 Monoclonal Antibody Белковый защитный агент Protein Protective Agent Bovine Serum Albumin Консервант Preservative Proclin950 Вода очищенная Purified water - Характеристики используемых антител: Характеристика Значение Тип антитела Моноклональные мышиные Моноклональные кроличьи Изотип IgG Реактивность видов Люди; другие не испытаны Клон Указание клона см. на маркировке изделия Эпитоп/Антиген MSH6, MLH1, MSH2, PMS2 Локализация на уровне клеток Ядерный Функциональные характеристики медицинского изделия: Воспроизводимость. Исследование воспроизводимости включает в себя межсерийную и внутрисерийную воспроизводимость. a) Внутрисерийная воспроизводимость. Результаты показали отсутствие существенных различий в интенсивности окрашивания, локализации антигена, целостности окрашивания и проценте окрашенных клеток по сравнению с заданными значениями на контрольных стеклах. Отсутствие фонового и неспецифического окрашивания подтвердило специф ичность реагента. В результате этого исследования был сделан вывод о том, что внутрисерийная воспроизводимость является удовлетворительной и соответствует требованиям к качеству изделия. b) Межсерийная воспроизводимость. Результаты показали отсутствие существенных различий в интенсивности окрашивания, локализации антигена, целостности окрашивания и проценте окрашенных клеток, что подтвердило --- стр. 12 --- надежность и воспроизводимость результатов анализа. Результаты клинических испытаний на территории Российской Федерации. Исследование клинической эффективности и оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия « Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования» осуществлялось в рамках работы аналитической системы, включавшей «Иммуностейнер автоматический Celnovte серии CNT» и «Набор реагентов MicroStacker для обнаружения клеток-мишеней (антигенов) иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro» производства Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd. при проведении анализа автоматическим методом. При проведении анализа ручным методом аналитическая система включала « Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования » и «Набор реагентов MicroStacker для обнаружения клеток-мишеней (антигенов) иммуногистохимическим методом для диагностики i n vitro» для ручного использования производства Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd. Согласованность результатов, полученных при использовании регистрируемого и референтного МИ, составила 100% для положительных и 100% для отрицательных образцов. Согласованность результатов, полученных при применении медицинского изделия « Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования» производства Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd. ручным и автоматическим методом, составила 100%. Согласованность результатов, полученных при использовании различных платформ (иммуностейнеров), составила 100%. С огласованность результатов окрашивания, полученных при применении двух партий готовых к применению антител, составила 100%. Согласованность результатов окрашивания в пределах одной постановки составила 100%. Согласованность результатов окрашивания при применении различных моделей медицинского изделия «Набор реагентов MicroStacker для обнаружения клеток -мишеней (антигенов) иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro» производства Henan Celnovte Biotechnology Co., Ltd. составила 100%. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо для данного медицинского изделия. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами В составе медицинского изделия используются материалы животного происхождения: - моноклональные мышиные или кроличьи антитела к IgG человека. - бычий сывороточный альбумин. Материалы получены от животн ых, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Все сырьевые материалы отбирались согласно действующему законодательству. Все материалы после анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Изделие не содержит материалов человеческого происхождения. --- стр. 13 --- Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции. Не применимо для данного медицинского изд елия. Изделие не содержит в своем состав лекарственных препаратов и/или фармацевтических субстанций. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие нестерильно и не под вергается стерилизации пользователем. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит обслуживаемых компонентов. Требования безопасности и меры предосторожности − Только для диагностики in vitro и не используется для других целей. − Только для профессионального применения. Результаты должен интерпретировать квалифицированный медицинский работник. − Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. − Не используйте реагент после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед использованием. − Не используйте реагент, если его флакон поврежден. − При работе с реагентами все гда надевайте средства индивидуальной защиты: лабораторный халат, защитные очки и перчатки. − Неиспользованный реагент утилизировать с использованием большого количества воды. − Не глотать реагент. При проглатывании немедленно обратитесь за медицинской помощью. − Не допускать попадания в глаза. При попадании промыть большим количеством воды. − Для исследования пригодны образцы тканей, фиксированные 10% нейтральным забуференным формалином, залитые в гистологический парафин. Эффективность реагентов при использовании других фиксаторов и способов обработки тканей не подтверждена. − Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Обращение с образцами и отходами должно соответствовать соответствующим требованиям, изложенным в местных, государственных и национальных нормативных актах. − Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с реагентами и биоматериалами пациентов. Информация о характеристиках стабильности и сроке годности медицинского изделия Срок годности изделия – 12 месяцев. При хранении при температуре +2℃ - +8℃ невскрытые флаконы остаются стабильными в течение 12 месяцев. После в скрытия флаконы стабильны в течение 6 месяцев, при хранении плотно закрытыми в упаковке производителя при температуре от +2 до +8℃. --- стр. 14 --- Условия применения, хранения и транспортировки Условия применения: Применять при температуре от +18°С до +25°С и относительной влажности воздуха ≤ 80%. После применения флакон с антителом следует немедленно вернуть в холодильник при 2-8 ℃. Условия хранения: Температура хранения: от +2°С до +8 °С. Избегать замораживания. С рок годности составляет 12 месяцев. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия, при хранении плотно закрытыми в упаковке производителя при температуре от +2 до +8℃. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре +2°C - +8°C. При необходимости транспортировать в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684- 21: класс Б). Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно - эпидемиологического благополучия. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес: 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 Тел.: +7 499 579 3303. Адрес электронной почты: info@mirus-medical.com Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия содержит следующие символы: --- стр. 15 --- Символ Значение Символ Значение Код партии Изготовитель Использовать до Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Номер по каталогу Уникальный идентификатор изделия Дата изготовления Перечень стандартов - ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; - ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ ISO 14971- 2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». - ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Список использованной литературы 1) Fitzpatrick J., Fanning L., Hearty S., Leonard P., Manning B.M., Quinn J.G., O'Kennedy R. Applications and recent developments in the use of antibodies for analysis // Analytical Letters. 2000 — V. 33, No 13. 2) Hong Zhang, Lanlan Wang, et al., Laboratory Diagnostics, 3rd edition, People's Medical Publishing House Co., Ltd, 2015. 3) Yibing Yin, Peihua Ni, et al., Clinical Biochemistry Laboratory Technology, 1st edition, People's Medical Publishing House Co., Ltd, 2016. 4) Hong Zhang, Yuan Wang & Ziyu Shen, National Guide to Clinical Laboratory Procedures (4th edition). 5) Hongyan Yan and Li shun Wang. MUC1 mucin - a new target for tumor biotherapy. Foreign Medical Sciences Section of Immunology, 2000. ILOTI -- ~ IIVDI ~Х~ ШJ ~ IUDII d === файл: unknown__5. Изображения маркировок.pdf === --- стр. 1 --- Изображение маркировки медицинского изделия Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования << УТВtРЖДАfO>> Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Данилов П.А. 025 г . --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки флакона. Модель I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки флакона. Модель I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки флакона. Модель I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки флакона. Модель I. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки потребительской упаковки (полиэтиленовый зип-лок пакет). Модель I. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 1 мл. --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации изделия. Модель I. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 1 мл. --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки флакона. Модель II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 9 --- 9 Макет маркировки флакона. Модель II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки флакона. Модель II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки флакона. Модель II. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки потребительской упаковки (полиэтиленовый зип-лок пакет). Модель II. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл. --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации изделия. Модель II. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл. --- стр. 14 --- 14 Макет маркировки флакона. Модель III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 15 --- 15 Макет маркировки флакона. Модель III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 16 --- 16 Макет маркировки флакона. Модель III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 17 --- 17 Макет маркировки флакона. Модель III. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 18 --- 18 Макет маркировки потребительской упаковки (полиэтиленовый зип-лок пакет). Модель III. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл. --- стр. 19 --- 19 Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации изделия. Модель III. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл. --- стр. 20 --- 20 Макет маркировки флакона. Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 21 --- 21 Макет маркировки флакона. Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 22 --- 22 Макет маркировки флакона. Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 23 --- 23 Макет маркировки флакона. Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 24 --- 24 Макет маркировки потребительской упаковки (картонная коробка). Модель IV. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 7,5 мл. --- стр. 25 --- 25 Макет маркировки дополнительного стикера для Российской Федерации изделия. Модель IV. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 7,5 мл. === файл: unknown__6. Фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- Фотографические изображения медицинского изделия Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования « YTB~P)ICДAIO» Заместитель коммер•1сс1<ого директора по маркстишу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАJJ» Данилов П .А. ~~ш__~ \t 025 Г . --- стр. 2 --- 2 Модель I. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 1 мл. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 3 --- 3 Модель I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 4 --- 4 Модель I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 5 --- 5 Модель I. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 6 --- 6 Модель I. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 1 мл, готовые к применению. --- стр. 7 --- 7 Модель II. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 8 --- 8 Модель II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 9 --- 9 Модель II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 10 --- 10 м Модель II. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 11 --- 11 Модель II. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 3 мл, готовые к применению. --- стр. 12 --- 12 Модель III. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 13 --- 13 Модель III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 14 --- 14 Модель III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 15 --- 15 Модель III. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 16 --- 16 Модель III. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, RMab), флакон 6 мл, готовые к применению. --- стр. 17 --- 17 Модель IV. Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 7,5 мл. Общий вид медицинского изделия. --- стр. 18 --- 18 Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 19 --- 19 Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 20 --- 20 Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 21 --- 21 Модель IV. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2, MMab), флакон 7,5 мл, готовые к применению. --- стр. 22 --- 22 Панель первичных моноклональных антител MMR Antibody Kit для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования. Инструкция по применению. --- стр. 23 --- 23 Упаковка медицинского изделия. Полиэтиленовый зип-лок пакет. --- стр. 24 --- 24 Упаковка медицинского изделия. Картонная коробка. Вид спереди. --- стр. 25 --- 25 Упаковка медицинского изделия. Картонная коробка. Вид слева. --- стр. 26 --- 26 Упаковка медицинского изделия. Картонная коробка. Вид справа.