Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__18. КР Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
Инструкция по применению набора реагентов
расположена на сайте www.amplisens.ru
Краткое руководство
набор реагентов
«АмплиСенс Influenza virus
A-тип-FL»
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2
Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC),
REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642,
е-mail: amplisens@pcr.ru
VER 21.10.24
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в соответствии с
инструкцией к набору реагентов.
Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК вирусов гриппа А ( Influenza virus A) в
исследуемых образцах с помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс Influenza virus A/B-FL», РУ № ФСР 2009/05010).
ВНИМАНИЕ! На предшествующих этапах ПЦР-исследования должны соблюдаться следующие требования:
экстракция РНК из образцов исследуемого материала проводится совместно с экзогенным внутренним
контрольным образцом ( ВКО-FL), входящим в состав наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс ® Influenza virus A/B-FL» (РУ № ФСР 2009/05010))
для получения кДНК на матрице РНК используется комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» (РУ № ФСР 2008/03994).
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы кДНК (10 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2 реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов : 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К –)
контроли ПЦР.
- Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесью-
FL Influenza virus A/H3N2 для амплификации кДНК исследуемых и контрольных образцов. Убедиться, что воск
полностью покрывает раствор на дне пробирок. Если это не так, не использовать данные пробирки.
Внести по 7 мкл
ПЦР-смеси-2-FL
в каждую пробирку, на поверхность воска, при этом она не должна
проваливаться под воск и смешиваться с ПЦР-смесью-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесью-FL Influenza
virus A/H3N2
Внести по 10 мкл
Проб кДНК, полученных в результате
экстракции и обратной транскрипции из
исследуемых образцов
в две пробирки с различными реакционными смесями для
исследуемых образцов
К+ Influenza virus A-тип в две пробирки с различными реакционными смесями для К+
К– в две пробирки с различными реакционными смесями для К–
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы кДНК (10 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2 реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов: 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К –)
контроли ПЦР.
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления двух реакционных смесей.
- Разморозить пробирки с ПЦР-смесью-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесью-FL Influenza virus A/H3N2.
- В двух отдельных пробирках подготовить реакционные смеси:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09
или ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 10*(N+K+1) N – количество исследуемых образцов;
K – количество контролей;
1 – запас ПЦР-буфер-В 5*(N+K+1)
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+K+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР .
Отобрать необходимое количество (двукратное) пробирок или стрипов для ПЦР исследуемых и контрольных
образцов:
Внести по 15 мкл
Приготовленных реакционных смесей в каждую пробирку для соответствующей реакционной смеси
Внести по 10 мкл
Проб кДНК, экстрагированных из
исследуемых образцов
в две пробирки с различными реакционными смесями для
исследуемых образцов
К+ Influenza virus A-тип в две пробирки с различными реакционными смесями для К+
К– в две пробирки с различными реакционными смесями для К–
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется:
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе;
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по
краям реакционного модуля амплификатора.
- Запустить программу амплификации:
а) либо с использованием ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1,
ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 1 или ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft
H1N1pdm09 Form 2, ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 2, детектирующий амплификатор
должен быть совместим с ПО ARTS.
б) либо в ручном режиме , запрограммировав детектирующий амплификатор для выполнения программы,
указанной ниже, настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше с настройками к набору
реагентов.
Программа амплификации «Influenza virus A-тип»
Цикл Температура, °С Время Детекция флуоресцентного сигнала
по каналам для флуорофоров
Количество
циклов
1 95 вариант FRT 5 мин – 1 вариант FRT-100 F 15 мин –
2
95 10 с –
10 54 20 с –
72 10 с –
3
95 10 с –
35 54 20 с FAM, JOE, ROX
72 10 с –
Настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше к набору реагентов.
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализ результатов проводить вручную с помощью алгоритма, приведенного в инструкции, или с помощью
ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1, ПО AmpliSens® Influenza virus
A-type Soft H3N2 Form 1 или ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 2, ПО AmpliSens® Influenza
virus A-type Soft H3N2 Form 2.
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по следующим каналам и ПЦР-смесям:
Наименование
ПЦР-смеси-FL
Канал для флуорофора
FAM JOE ROX
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09 кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus
A/H1pdm09
кДНК Influenza virus
A/N1pdm09
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2 кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus A/H3 кДНК Influenza virus A/N2
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш с настройками, в котором указаны настройки
для приборов и граничные значения порогового цикла (Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации
результатов.
--- стр. 4 ---
\(()ПИЛ ПЕРНА
Прошито,пронумсровапо искреплено печатью: J
I/Jdk.-----------лнст__fl._
Руководнтслr,службырегистрациимедицинских изделий
СФ1пР·\цниИЭпи,1еш~олоrи11Роспотребнадзора
Д?l~Ср::~ ~ ~ ~ -) .
I
'vC° А.U.Лис1щ;,шu.
< ./?__,>·f!P,;u)/ ;,fl ':l1~ S-r.
. м.n..т. -- ~(· • J
.. ·· , ... -1. .
=== файл: unknown__19. РО Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 4 ---
VER 21.10.24 / стр. 4 из 12
амплификатора, совместимого с ARTS, и автоматической обработки и интерпретации
результатов исследования при использовании набора реагентов «АмплиСенс®
Influenza virus A-тип-FL» (далее – набор реагентов). ПО представляет собой
программу, содержащую критерии анализа кривых флуоресценции и алгоритм
интерпретации результатов, а также информацию об аналитах, используемом
биологическом материале, реагентах и контрольных образцах, программе
амплификации, указанных в инструкции к набору реагентов.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
ПО совместимо с ARTS. В соответ ствии с информацией об используемом
биологическом материале, реагентах, контрольных образцах и программе
амплификации, указанной в ПО, ARTS осуществляет запуск детектирующих
амплификаторов. После завершения амплификации ARTS визуализирует
полученные флуоресцентные кривые и осуществляет автоматический экспорт
полученных данных для контрольных и исследуемых образцов в ПО.
ПО проводит автоматическую интерпретацию результатов с использованием
полученных значений пороговых циклов (Ct), включая оценку валидности контрольных
образцов и исследования в целом. Полученные в ПО результаты автоматически
передаются в ARTS для их визуализации оператору.
Допускается программирование и запуск детектирующего амплификатора без
использования ПО и ARTS. В этом случае файл с данными, полученный на
детектирующем амплификаторе, можно экспортировать в ПО для дальнейшей
автоматической интерпретации результатов.
Технологии искусственного интеллекта в ПО не используются.
УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ
Требования к техническим средствам оператора
Требования к персональному компьютеру указаны в таблице 1.
--- стр. 5 ---
VER 21.10.24 / стр. 5 из 12
Таблица 1
Характеристика Минимальное значение
Оперативная память 4 ГБ
Свободное место на
жестком диске, включая
установку совместимого ПО
16 ГБ
Совместимое программное
обеспечение
- Windows 7 Service pack 1;
- Microsoft Excel 2003;
- ARTS версии 1.0.9;
- PostgreSQL версии 12
Процессор 32-разрядный (x86) или 64-разрядный (x64) с тактовой
частотой 1,5 ГГц
Графическое устройство DirectX 9 с драйвером WDDM 1.0
Требования к входным данным
Обозначения ячеек исследуемых и контрольных образцов в интерфейсе ARTS
должны строго соответствовать их фактическому расположению в реакционном блоке
детектирующего амплификатора.
Требования к информационной безопасности
Влияние угроз и уязвимостей ПО на пользователей или пациентов отсутствует.
ПО не содержит и не обрабатывает персональные данные пациентов.
Средства криптографической защиты в ПО не используются.
Доступ к ПО осуществляется с помо щью авторизации пользователя в ARTS
(учетная запись). Уровень доступа пользователей должен быть обеспечен исходя из
требуемой функциональности.
В рамках инфраструктуры информационных технологий , использующей ПО,
необходимо:
− предпринять меры обеспечения информационной безопасности и
кибербезопасности для непрерывного функционирования ПО и исключ ения
возможности несанкционированного доступа к информации в ПО;
− предпринять меры, обеспечивающие защиту от нарушения целостности
информации в ПО;
− обеспечить налич ие регулярных архивных копий ПО (в т.ч. базы данных) с
возможностью их восстановления;
− использовать средства защиты от вредоносных программ;
− соблюдать требования к информационной безопасности, указанные в руководстве
оператора ARTS.
--- стр. 6 ---
VER 21.10.24 / стр. 6 из 12
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ
Загрузка ПО в ARTS
Загрузка ПО в ARTS при наличии подключения персонального компьютера к сети
Интернет производится автоматически при запуске ARTS.
При отсутствии подключения персонального компьютера к сети Интернет загрузка
в ARTS производится вручную с электронного носителя путем выбора файла с
пакетом программного обеспечения, включающим ПО.
После завершения загрузки установленное ПО отображается в списке пакетов
методик и доступно для формирования и расчета постановок.
Версия ПО отображается в каталоге методик или в пакете методик.
Формирование и запуск постановки
Формирование постановки производится с использованием интерфейса ARTS. В
соответствии с руководством оператора к ARTS необходимо выполнить следующие
действия:
1. Открыть ARTS.
2. Зарегистрировать серию набора реагентов и ввести переменную информацию (при
наличии), используя информацию из вкладыша для автоматизированной работы к
данной серии набора реагентов.
3. При необходимости с формировать список образцов для исследования с
применением набора реагентов (вручную или загрузить из лабораторных
информационных систем).
4. Выбрать детектирующий амплификатор и необходимый реакционный блок.
5. Сформировать постановку:
5.1. Из списка доступных программных обеспечений выбрать соответствующее
используемой реакционной смеси и форме комплектации (см. табл ицу 2 ),
выбрать серию набора реагентов.
Таблица 2
Используемое
программное обеспечение Реакционная смесь
Форма комплектации набора
реагентов «АмплиСенс
Influenza virus A-тип-FL»
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H1N1pdm09 Form 1 ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Форма 1
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H1N1pdm09 Form 2 Форма 2
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H3N2 Form 1 ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Форма 1
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H3N2 Form 2 Форма 2
=== файл: unknown__16. ИП Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
____________________ В.Г. Акимкин
«____»__________________ 20___г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для типирования (идентификации
субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza
virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
АмплиСенс
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru
--- стр. 2 ---
VER 29.09.25 / стр. 2 из 26
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ................................................................................................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................... 3
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..... 4
ПРИНЦИП МЕТОДА .......................................................................................................... 4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ................................................................................................ 5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................... 6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................... 8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................................................... 9
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ....................................................................................... 10
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................. 11
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА .. 12
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ..................................................................................... 13
СОСТАВ............................................................................................................................ 14
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .......................................................................... 16
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ................ 16
А. Подготовка проб для амплификации .................................................................... 16
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ........ 18
В. Анализ и интерпретация результатов .................................................................. 19
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................... 24
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ................................................. 25
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ........................................ 26
--- стр. 3 ---
VER 29.09.25 / стр. 3 из 26
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие
сокращения и обозначения:
«АмплиСенс
Influenza virus A-
тип-FL»
- Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов
H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A)
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс
Influenza virus A-тип-FL»
ВКО-FL - экзогенный внутренний контрольный образец
ГЭ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
кДНК - комплементарная ДНК, получаемая в реакции обратной
транскрипции на матрице РНК
К+ - положительный контроль ПЦР
К– - отрицательный контроль ПЦР
МУ - методические указания
ПКО - положительный контрольный образец
ПО - программное обеспечение
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РУ - регистрационное удостоверение
СанПиН - санитарные правила и нормы
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
Ct - сycle threshold (пороговый цикл)
FL - ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
предназначен для дифференциации субтипов вируса гриппа А
(Influenza virus A): H1N1 (Influenza virus A/H1N1pdm09,
циркулирующего в популяции людей с 2009 года) и H3N2 в
образцах кДНК (прошедших этап обратной транскрипции
образцах РНК), экстрагированных из биологического материала
(мазки со слизистой оболочки носо - и ротоглотки, мокрота /
аспират из зева или т рахеи, бронхоальвеолярный лаваж /
промывные воды бронхов, аутопсийный материал ) и культур
вирусов гриппа A, методом ПЦР с гибридизационно -
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Набор реагентов рекомендуется использовать после
обнаружения РНК вирусов гриппа А ( Influenza virus A) в
--- стр. 5 ---
VER 29.09.25 / стр. 5 из 26
с гибридизационно -флуоресцентной детекцией . ВКО-FL
позволяет контролировать все этапы ПЦР -исследования для
каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на
результаты ПЦР-исследования.
Амплификация участка кДНК2 проводится при помощи
специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq-
полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды , комплементарные
участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет
регистрировать накоплен ие специфического продукта
амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Форма 2 н абора реагентов содержит систему защиты от
контаминации ампликонами за счет применения фермента
урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.
Результаты амплификации регистрируются по следующим
каналам флуоресцентной детекции (см. табл. 1):
Таблица 1
Канал для
флуорофора FAM JOE ROX
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09
кДНК-мишень кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus
A/H1pdm09
кДНК Influenza virus
A/N1pdm09
Область
амплификации
искусственная
нуклеотидная
последовательность
HA (Hemagglutinin) NA (Neuraminidase)
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2
кДНК-мишень кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus
A/H3
кДНК Influenza virus
A/N2
Область
амплификации
искусственная
нуклеотидная
последовательность
HA (Hemagglutinin) NA (Neuraminidase)
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Формы 1 и 2 используются для проведения амплификации
кДНК c гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени» и позволяют выявлять кДНК в
2 Для получения кДНК на матрице РНК используется комплект реагентов «РЕВЕРТА -L»
(РУ № ФСР 2008/03994).
--- стр. 6 ---
VER 29.09.25 / стр. 6 из 26
качественном формате. Для проведения полного ПЦР -
исследования необхо димо использовать комплекты реагентов
для экстракции и обратной транскрипции РНК.
Форма 1 рассчитана на проведение 55 реакций
амплификации, включая контроли. Форма 2 рассчитана на
проведение 100 реакций амплификации, включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики были определены при использовании
комплектов для экстракции РНК «РИБО-преп»
(РУ № ФСР 2008/03147) и «МАГНО-сорб» (РУ № ФСР
2010/07265).
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2
Вид исследуемого материала
Аналитическая
чувствительность
(предел обнаружения),
ГЭ (копий)/мл
Мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки,
мокрота / аспират из зева или трахеи,
бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов,
аутопсийный материал, культуры вирусов
1x103
Данный пре дел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах « Взятие, транспортирование и
хранение исследуемого материала».
Аналитическая специфичность
Набор реагентов идентифицирует субтипы H1N1pdm09 и
H3N2 вируса гриппа А.
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана
при исследовании кДНК/ДНК следующих микроорганизмов, а
также геномной ДНК человека:
– Influenza virus A/H1N1pdm09 и Influenza virus A/H3N2 в
концентрации не более 1х105 ГЭ/мл и не менее 1х103 ГЭ/мл;
– Influenza virus A/H1N1 в концентрации не более 1х10 6 ГЭ/мл
и не менее 1х105 ГЭ/мл;
– Influenza virus A/H2N3, Influenza virus A/H3N8, Influenza virus
A/H5N1, Influenza virus A/H5N3, Influenza virus A/H6N2,
Influenza virus A/H7N1, Influenza virus A/H7N7, Influenza virus
A/H9N2 в конце нтрации не более 1х10 9 ГЭ/мл и не менее
1х106 ГЭ/мл;
– Influenza virus B линии Виктория и Influenza virus B линии
--- стр. 7 ---
VER 29.09.25 / стр. 7 из 26
Ямагата в концентрации не более 1х109 ГЭ/мл и не менее
1х106 ГЭ/мл;
– Adenovirus, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Enterovirus,
Human Metapneumovirus, Parainfluenza Type 1, Respiratory
syncytial virus, Rhinovirus в концентрации не более
1х109 ГЭ/мл и не менее 1х106 ГЭ/мл;
– Bacillus cereus, Chlamydophila pneumoniae , Enterococcus
faecalis, Haemophilus influenzae , Klebsiella pneumoniae ,
Legionella pn eumophila subsp. pneumophila, Moraxella
catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae , Neisseria mucosa ,
Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus subsp.
aureus, Staphylococcus epidermidis , Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius
в концентрации не более 1х109 ГЭ/мл и не менее
1х106 ГЭ/мл;
– ДНК человека в концентрации 0,2 мг/мл.
При тестировании образцов кДНК/ДНК вышеперечисленных
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций
выявлено не было.
Оценка аналитической специфичн ости набора реагентов
показала отсутствие перекрестных реакций между субтипами
вирусов гриппа A ( Influenza virus A/H1N1pdm09 и Influenza virus
A/H3N2).
Информация об интерферирую щих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость и воспроизводимость исследования
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования кДНК положительных и
отрицательных образцов.
Условия повторяемости включали в себя те стирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости –
тестирование в двух независимых лабораториях, разными
операторами, в раз ные дни, на различных приборах , разных
серий набора реагентов. Результаты представлены в табл. 3.
--- стр. 8 ---
VER 29.09.25 / стр. 8 из 26
Таблица 3
Форма
комплек-
тации
Тип образцов
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов,
%
Количество
образцов
Совпадение
результатов,
%
Форма 1
Положительные
Influenza virus A/H3N2 5 100 15 100
Положительные
Influenza virus
A/H1N1pdm09
5 100 15 100
Отрицательные 5 100 15 100
Форма 2
Положительные
Influenza virus A/H3N2 5 100 15 100
Положительные
Influenza virus
A/H1N1pdm09
5 100 15 100
Отрицательные 5 100 15 100
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для определения диагностических характеристик набора
реагентов были использованы следующие образцы (см.
табл. 4):
Таблица 4
Вид исследуемого материала Количество образцов
Мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки 450
Мокрота/аспират из зева или трахеи 300
Бронхоальвеолярный лаваж/промывные воды бронхов 150
Аутопсийный материал 300
Всего 1200
В качестве референтного метода использовались наборы
реагентов на основе ПЦР дл я выявления Influenza virus A
субтипов H1N1pdm09 и H3N2, зарегистрированные в
Российской Федерации в установленном порядке , и метод
секвенирования по Сэнгеру.
Результаты представлены в табл. 5.
--- стр. 9 ---
VER 29.09.25 / стр. 9 из 26
Таблица 5
Диагностические характеристики набора реагентов
«АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
Вид исследуемого
материала
Диагностическая
чувствительность3
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Диагностическая
специфичность4
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Мазки со слизистой
оболочки носо- и
ротоглотки
100 (97,6-100) % 100 (97,6-100) %
Мокрота/аспират из зева
или трахеи 100 (96,4-100) % 100 (96,4-100) %
Бронхоальвеолярный
лаваж/промывные воды
бронхов
100 (92,8-100) % 100 (92,8-100) %
Аутопсийный материал 100 (96,4-100) % 100 (96,4-100) %
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические (ПЦР ) исследования
биологического материала на наличие возбудителей
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профила ктике
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эк сплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ 1.3.2569 -09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I–IV групп патогенности».
Набор реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения ПЦР -исследования указанного
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Набор реагентов готов к применению согла сно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие
3 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом.
4 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
--- стр. 10 ---
VER 29.09.25 / стр. 10 из 26
требования:
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75%.
- Допускать к работе с набором реаге нтов только персонал,
обученный методам молекулярной диагностики и правилам
работы в клинико -диагностической лаборатории в
установленном порядке.
- Не использовать набор реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
- Не использовать набор реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно
инструкции.
- Не использовать набор реагентов по истечении срока
годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защища ть глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и
слизистой оболочкой . Вреден при проглатывании. При
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при
необходимости обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению и соблюдении
вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов
безопасен.
При собл юдении условий транспортировки, эксплуатации и
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют.
Сведения о безопасности набора реагентов доступны по
запросу.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
годности, использован ные реагенты, упаковку 5, биологический
материал, а также материалы, инструменты и предметы,
загрязненные биологическим материалом, следует удалять в
5 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные
реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
--- стр. 24 ---
VER 29.09.25 / стр. 24 из 26
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. После вскрытия первичной
упаковки реагенты должны быть использованы в течение срока
годности набора реагентов, если в инструкции не указано иное.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при
температуре от 2 до 8 °С не более 10 сут (для формы 1) и 5 сут
(для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих
хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что
до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-FL Influenza
virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2
хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух
частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 ( К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09,
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза ( TaqF)) хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus
A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
--- стр. 25 ---
VER 29.09.25 / стр. 25 из 26
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характери стик набора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А , e-mail:
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс®
вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте:
www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора ре агентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
--- стр. 26 ---
VER 29.09.25 / стр. 26 из 26
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
Номер по каталогу
Осторожно
Код партии
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до
Дата изменения
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия
солнечного света
Изготовитель
Дата изготовления
=== файл: unknown__17. ПК+Вк Influenza virus-A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 1
22.08.25
2025-08-22
2026-08-22
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 2 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 22.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 3 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 1
А22.08.25
2025-08-22
2026-08-22
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 4 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 22.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 5 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 2
27.08.25
2025-08-27
2026-08-27
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 6 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 27.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 7 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 2
А27.08.25
2025-08-27
2026-08-27
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 8 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 27.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 9 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ с настройками
к набору реагентов
«АмплиСенс Influenza virus А-тип-FL»
Форма 1 REF R-V54, REF H-1021-1-2
Форма 2 REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
LOT 22.08.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
ПЦР-смесь-
FL Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
Influenza virus
A/H1N1pdm09
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,1 включена не используется 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена не используется 5 %
Influenza virus
A/H3N2
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,03 включена включена 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 5 %
Примечания:
1. Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл. При использовании формы 1 установить галочку
15 µl oil layer volume/15 μL с добав. воска, если такая опция предусмотрена в ПО прибора.
2. В случае если кривые флуоресценции по каналам FAM/Green, JOE/Yellow или ROX/Orange не
соответствуют экспоненциальному росту (не имеют S -образный вид), допускается увеличение
значения порога отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 10-15 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96, ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание (для прибора CFX96) – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step
Options, задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
Канал Threshold / Порог
FAM,
HEX,
ROX
Установить на уровне 10-20 % от максимального уровня флуоресценции образцов К+ в
последнем цикле амплификации. При этом необходимо, чтобы график флуоресценции для К+
показывал характерное экспоненциальное нарастание флуоресцентного сигнала
ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание – Перед запуском, нажав на кнопку Настройки, задать значения Экспозиции измерения:
FAM 5000, HEX 5000, ROX 3000.
Метод Тип
анализа Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя граница /
порог
положительного
результата
Верхняя
граница / порог
нормализации
данных
Нормализация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Поро-
говый
(Ct)
Ct(Cp)
для всех
каналов
Fam,
Hex,
Rox
60 % Не
используется
Не
используется
Не
используется
Не
используется
Продолжение см. на обороте
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ с настройками
к набору реагентов
«АмплиСенс Influenza virus А-тип-FL»
Форма 1 REF R-V54, REF H-1021-1-2
Форма 2 REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
LOT 22.08.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
ПЦР-смесь-
FL Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
Influenza virus
A/H1N1pdm09
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,1 включена не используется 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена не используется 5 %
Influenza virus
A/H3N2
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,03 включена включена 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 5 %
Примечания:
1. Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл. При использовании формы 1 установить галочку
15 µl oil layer volume/15 μL с добав. воска, если такая опция предусмотрена в ПО прибора.
2. В случае если кривые флуоресценции по каналам FAM/Green, JOE/Yellow или ROX/Orange не
соответствуют экспоненциальному росту (не имеют S -образный вид), допускается увеличение
значения порога отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 10-15 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96, ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание (для прибора CFX96) – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step
Options, задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
Канал Threshold / Порог
FAM,
HEX,
ROX
Установить на уровне 10-20 % от максимального уровня флуоресценции образцов К+ в
последнем цикле амплификации. При этом необходимо, чтобы график флуоресценции для К+
показывал характерное экспоненциальное нарастание флуоресцентного сигнала
ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание – Перед запуском, нажав на кнопку Настройки, задать значения Экспозиции измерения:
FAM 5000, HEX 5000, ROX 3000.
Метод Тип
анализа Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя граница /
порог
положительного
результата
Верхняя
граница / порог
нормализации
данных
Нормализация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Поро-
говый
(Ct)
Ct(Cp)
для всех
каналов
Fam,
Hex,
Rox
60 % Не
используется
Не
используется
Не
используется
Не
используется
Продолжение см. на обороте
=== файл: unknown__16-19. Эксплуатационная документация.zip ===
=== файл в архиве: 16. ИП Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
____________________ В.Г. Акимкин
«____»__________________ 20___г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для типирования (идентификации
субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza
virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
АмплиСенс
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru
--- стр. 2 ---
VER 29.09.25 / стр. 2 из 26
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ................................................................................................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................... 3
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..... 4
ПРИНЦИП МЕТОДА .......................................................................................................... 4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ................................................................................................ 5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................... 6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................................................... 8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................................................................................... 9
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ....................................................................................... 10
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................. 11
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА .. 12
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ..................................................................................... 13
СОСТАВ............................................................................................................................ 14
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .......................................................................... 16
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ................ 16
А. Подготовка проб для амплификации .................................................................... 16
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ........ 18
В. Анализ и интерпретация результатов .................................................................. 19
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................... 24
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ................................................. 25
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ........................................ 26
--- стр. 3 ---
VER 29.09.25 / стр. 3 из 26
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие
сокращения и обозначения:
«АмплиСенс
Influenza virus A-
тип-FL»
- Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов
H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A)
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс
Influenza virus A-тип-FL»
ВКО-FL - экзогенный внутренний контрольный образец
ГЭ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
кДНК - комплементарная ДНК, получаемая в реакции обратной
транскрипции на матрице РНК
К+ - положительный контроль ПЦР
К– - отрицательный контроль ПЦР
МУ - методические указания
ПКО - положительный контрольный образец
ПО - программное обеспечение
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РУ - регистрационное удостоверение
СанПиН - санитарные правила и нормы
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
Ct - сycle threshold (пороговый цикл)
FL - ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
предназначен для дифференциации субтипов вируса гриппа А
(Influenza virus A): H1N1 (Influenza virus A/H1N1pdm09,
циркулирующего в популяции людей с 2009 года) и H3N2 в
образцах кДНК (прошедших этап обратной транскрипции
образцах РНК), экстрагированных из биологического материала
(мазки со слизистой оболочки носо - и ротоглотки, мокрота /
аспират из зева или т рахеи, бронхоальвеолярный лаваж /
промывные воды бронхов, аутопсийный материал ) и культур
вирусов гриппа A, методом ПЦР с гибридизационно -
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Набор реагентов рекомендуется использовать после
обнаружения РНК вирусов гриппа А ( Influenza virus A) в
--- стр. 5 ---
VER 29.09.25 / стр. 5 из 26
с гибридизационно -флуоресцентной детекцией . ВКО-FL
позволяет контролировать все этапы ПЦР -исследования для
каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на
результаты ПЦР-исследования.
Амплификация участка кДНК2 проводится при помощи
специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq-
полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды , комплементарные
участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет
регистрировать накоплен ие специфического продукта
амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Форма 2 н абора реагентов содержит систему защиты от
контаминации ампликонами за счет применения фермента
урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.
Результаты амплификации регистрируются по следующим
каналам флуоресцентной детекции (см. табл. 1):
Таблица 1
Канал для
флуорофора FAM JOE ROX
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09
кДНК-мишень кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus
A/H1pdm09
кДНК Influenza virus
A/N1pdm09
Область
амплификации
искусственная
нуклеотидная
последовательность
HA (Hemagglutinin) NA (Neuraminidase)
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2
кДНК-мишень кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus
A/H3
кДНК Influenza virus
A/N2
Область
амплификации
искусственная
нуклеотидная
последовательность
HA (Hemagglutinin) NA (Neuraminidase)
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Формы 1 и 2 используются для проведения амплификации
кДНК c гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени» и позволяют выявлять кДНК в
2 Для получения кДНК на матрице РНК используется комплект реагентов «РЕВЕРТА -L»
(РУ № ФСР 2008/03994).
--- стр. 6 ---
VER 29.09.25 / стр. 6 из 26
качественном формате. Для проведения полного ПЦР -
исследования необхо димо использовать комплекты реагентов
для экстракции и обратной транскрипции РНК.
Форма 1 рассчитана на проведение 55 реакций
амплификации, включая контроли. Форма 2 рассчитана на
проведение 100 реакций амплификации, включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики были определены при использовании
комплектов для экстракции РНК «РИБО-преп»
(РУ № ФСР 2008/03147) и «МАГНО-сорб» (РУ № ФСР
2010/07265).
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2
Вид исследуемого материала
Аналитическая
чувствительность
(предел обнаружения),
ГЭ (копий)/мл
Мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки,
мокрота / аспират из зева или трахеи,
бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов,
аутопсийный материал, культуры вирусов
1x103
Данный пре дел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах « Взятие, транспортирование и
хранение исследуемого материала».
Аналитическая специфичность
Набор реагентов идентифицирует субтипы H1N1pdm09 и
H3N2 вируса гриппа А.
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана
при исследовании кДНК/ДНК следующих микроорганизмов, а
также геномной ДНК человека:
– Influenza virus A/H1N1pdm09 и Influenza virus A/H3N2 в
концентрации не более 1х105 ГЭ/мл и не менее 1х103 ГЭ/мл;
– Influenza virus A/H1N1 в концентрации не более 1х10 6 ГЭ/мл
и не менее 1х105 ГЭ/мл;
– Influenza virus A/H2N3, Influenza virus A/H3N8, Influenza virus
A/H5N1, Influenza virus A/H5N3, Influenza virus A/H6N2,
Influenza virus A/H7N1, Influenza virus A/H7N7, Influenza virus
A/H9N2 в конце нтрации не более 1х10 9 ГЭ/мл и не менее
1х106 ГЭ/мл;
– Influenza virus B линии Виктория и Influenza virus B линии
--- стр. 7 ---
VER 29.09.25 / стр. 7 из 26
Ямагата в концентрации не более 1х109 ГЭ/мл и не менее
1х106 ГЭ/мл;
– Adenovirus, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Enterovirus,
Human Metapneumovirus, Parainfluenza Type 1, Respiratory
syncytial virus, Rhinovirus в концентрации не более
1х109 ГЭ/мл и не менее 1х106 ГЭ/мл;
– Bacillus cereus, Chlamydophila pneumoniae , Enterococcus
faecalis, Haemophilus influenzae , Klebsiella pneumoniae ,
Legionella pn eumophila subsp. pneumophila, Moraxella
catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae , Neisseria mucosa ,
Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus subsp.
aureus, Staphylococcus epidermidis , Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius
в концентрации не более 1х109 ГЭ/мл и не менее
1х106 ГЭ/мл;
– ДНК человека в концентрации 0,2 мг/мл.
При тестировании образцов кДНК/ДНК вышеперечисленных
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций
выявлено не было.
Оценка аналитической специфичн ости набора реагентов
показала отсутствие перекрестных реакций между субтипами
вирусов гриппа A ( Influenza virus A/H1N1pdm09 и Influenza virus
A/H3N2).
Информация об интерферирую щих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость и воспроизводимость исследования
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования кДНК положительных и
отрицательных образцов.
Условия повторяемости включали в себя те стирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости –
тестирование в двух независимых лабораториях, разными
операторами, в раз ные дни, на различных приборах , разных
серий набора реагентов. Результаты представлены в табл. 3.
--- стр. 8 ---
VER 29.09.25 / стр. 8 из 26
Таблица 3
Форма
комплек-
тации
Тип образцов
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов,
%
Количество
образцов
Совпадение
результатов,
%
Форма 1
Положительные
Influenza virus A/H3N2 5 100 15 100
Положительные
Influenza virus
A/H1N1pdm09
5 100 15 100
Отрицательные 5 100 15 100
Форма 2
Положительные
Influenza virus A/H3N2 5 100 15 100
Положительные
Influenza virus
A/H1N1pdm09
5 100 15 100
Отрицательные 5 100 15 100
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для определения диагностических характеристик набора
реагентов были использованы следующие образцы (см.
табл. 4):
Таблица 4
Вид исследуемого материала Количество образцов
Мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки 450
Мокрота/аспират из зева или трахеи 300
Бронхоальвеолярный лаваж/промывные воды бронхов 150
Аутопсийный материал 300
Всего 1200
В качестве референтного метода использовались наборы
реагентов на основе ПЦР дл я выявления Influenza virus A
субтипов H1N1pdm09 и H3N2, зарегистрированные в
Российской Федерации в установленном порядке , и метод
секвенирования по Сэнгеру.
Результаты представлены в табл. 5.
--- стр. 9 ---
VER 29.09.25 / стр. 9 из 26
Таблица 5
Диагностические характеристики набора реагентов
«АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
Вид исследуемого
материала
Диагностическая
чувствительность3
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Диагностическая
специфичность4
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Мазки со слизистой
оболочки носо- и
ротоглотки
100 (97,6-100) % 100 (97,6-100) %
Мокрота/аспират из зева
или трахеи 100 (96,4-100) % 100 (96,4-100) %
Бронхоальвеолярный
лаваж/промывные воды
бронхов
100 (92,8-100) % 100 (92,8-100) %
Аутопсийный материал 100 (96,4-100) % 100 (96,4-100) %
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические (ПЦР ) исследования
биологического материала на наличие возбудителей
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профила ктике
инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эк сплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ 1.3.2569 -09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I–IV групп патогенности».
Набор реагентов предназначен для одноразового
применения для проведения ПЦР -исследования указанного
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»).
Набор реагентов готов к применению согла сно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению.
При работе необходимо всегда выполнять следующие
3 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом.
4 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
--- стр. 10 ---
VER 29.09.25 / стр. 10 из 26
требования:
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75%.
- Допускать к работе с набором реаге нтов только персонал,
обученный методам молекулярной диагностики и правилам
работы в клинико -диагностической лаборатории в
установленном порядке.
- Не использовать набор реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
- Не использовать набор реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно
инструкции.
- Не использовать набор реагентов по истечении срока
годности.
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защища ть глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
перчатках для исключения контакта с организмом человека.
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и
слизистой оболочкой . Вреден при проглатывании. При
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при
необходимости обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению и соблюдении
вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов
безопасен.
При собл юдении условий транспортировки, эксплуатации и
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют.
Сведения о безопасности набора реагентов доступны по
запросу.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
годности, использован ные реагенты, упаковку 5, биологический
материал, а также материалы, инструменты и предметы,
загрязненные биологическим материалом, следует удалять в
5 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные
реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
--- стр. 24 ---
VER 29.09.25 / стр. 24 из 26
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит. После вскрытия первичной
упаковки реагенты должны быть использованы в течение срока
годности набора реагентов, если в инструкции не указано иное.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при
температуре от 2 до 8 °С не более 10 сут (для формы 1) и 5 сут
(для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих
хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что
до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-FL Influenza
virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2
хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух
частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 ( К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной
камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09,
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза ( TaqF)) хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus
A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
--- стр. 25 ---
VER 29.09.25 / стр. 25 из 26
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характери стик набора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при соблюдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А , e-mail:
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс®
вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте:
www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора ре агентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
--- стр. 26 ---
VER 29.09.25 / стр. 26 из 26
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
Номер по каталогу
Осторожно
Код партии
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до
Дата изменения
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия
солнечного света
Изготовитель
Дата изготовления
=== файл в архиве: 17. ПК+Вк Influenza virus-A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 1
22.08.25
2025-08-22
2026-08-22
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 2 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 22.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 3 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 1
А22.08.25
2025-08-22
2026-08-22
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 4 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 22.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 5 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 2
27.08.25
2025-08-27
2026-08-27
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 6 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 27.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 7 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2)
вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 2
А27.08.25
2025-08-27
2026-08-27
ТУ 20.59.52-102-01897593-2024.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N1pdm09 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 определено значение Ct по каналу
для флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/H3 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора JOE, значение Ct отсутствует по каналу
для флуорофора FAM
соответствует
Набор реагентов должен выявлять кДНК
Influenza virus A/N2 в концентрации
1x103 ГЭ (копий)/мл из разведения
стандартного образца предприятия
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H3N2 определено значение Ct по каналу для
флуорофора ROX, значение Ct отсутствует по
каналу для флуорофора FAM
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного по
каналам для флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ПЦР)
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
значение Ct отсутствует по каналам для
флуорофоров FAM, JOE, ROX
соответствует
Положительный результат для образца
К+, разведенного в 10 раз
При использовании ПЦР-смеси-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09 и ПЦР-смеси-FL Influenza virus A/H3N2
определено значение Ct не более граничного (для
исследуемых образцов) по каналу для флуорофора
FAM, определено значение Ct по каналам для
флуорофоров JOE, ROX
соответствует
--- стр. 8 ---
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2; Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Прозрачная жидкость от бесцветного до
светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-смесь-2-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1
К+ Influenza virus A-тип Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
К− Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2
ПЦР-буфер-В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при т емпературе от 2 до 8 °С не более 10 сут (для
формы 1) и 5 сут (для формы 2) в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых
транспортных средств.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света месте.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Influenza virus A-тип, К−) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
полимераза (TaqF)) хранить в морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-
FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 хранить в защищенном от света
месте.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 27.08.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 9 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ с настройками
к набору реагентов
«АмплиСенс Influenza virus А-тип-FL»
Форма 1 REF R-V54, REF H-1021-1-2
Форма 2 REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
LOT 22.08.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
ПЦР-смесь-
FL Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
Influenza virus
A/H1N1pdm09
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,1 включена не используется 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена не используется 5 %
Influenza virus
A/H3N2
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,03 включена включена 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 5 %
Примечания:
1. Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл. При использовании формы 1 установить галочку
15 µl oil layer volume/15 μL с добав. воска, если такая опция предусмотрена в ПО прибора.
2. В случае если кривые флуоресценции по каналам FAM/Green, JOE/Yellow или ROX/Orange не
соответствуют экспоненциальному росту (не имеют S -образный вид), допускается увеличение
значения порога отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 10-15 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96, ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание (для прибора CFX96) – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step
Options, задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
Канал Threshold / Порог
FAM,
HEX,
ROX
Установить на уровне 10-20 % от максимального уровня флуоресценции образцов К+ в
последнем цикле амплификации. При этом необходимо, чтобы график флуоресценции для К+
показывал характерное экспоненциальное нарастание флуоресцентного сигнала
ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание – Перед запуском, нажав на кнопку Настройки, задать значения Экспозиции измерения:
FAM 5000, HEX 5000, ROX 3000.
Метод Тип
анализа Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя граница /
порог
положительного
результата
Верхняя
граница / порог
нормализации
данных
Нормализация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Поро-
говый
(Ct)
Ct(Cp)
для всех
каналов
Fam,
Hex,
Rox
60 % Не
используется
Не
используется
Не
используется
Не
используется
Продолжение см. на обороте
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ с настройками
к набору реагентов
«АмплиСенс Influenza virus А-тип-FL»
Форма 1 REF R-V54, REF H-1021-1-2
Форма 2 REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC), REF H-1022-1
LOT 22.08.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 3000/6000/Q
ПЦР-смесь-
FL Канал
Calibrate/Gain
Optimisation…/
Опт.уровня сигн.
Threshold/
Порог
Dynamic tube/
Динамич.фон
Slope Correct/
Коррект.
уклона
More Settings/
Outlier Removal/
Устранение
выбросов
Influenza virus
A/H1N1pdm09
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,1 включена не используется 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена не используется 5 %
Influenza virus
A/H3N2
FAM/Green от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 0 %
JOE/Yellow от 10Fl до 15Fl 0,03 включена включена 5 %
ROX/Orange от 5Fl до 10Fl 0,1 включена включена 5 %
Примечания:
1. Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл. При использовании формы 1 установить галочку
15 µl oil layer volume/15 μL с добав. воска, если такая опция предусмотрена в ПО прибора.
2. В случае если кривые флуоресценции по каналам FAM/Green, JOE/Yellow или ROX/Orange не
соответствуют экспоненциальному росту (не имеют S -образный вид), допускается увеличение
значения порога отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 10-15 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96, ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание (для прибора CFX96) – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step
Options, задать скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec.
Канал Threshold / Порог
FAM,
HEX,
ROX
Установить на уровне 10-20 % от максимального уровня флуоресценции образцов К+ в
последнем цикле амплификации. При этом необходимо, чтобы график флуоресценции для К+
показывал характерное экспоненциальное нарастание флуоресцентного сигнала
ДТ-96/«ДТпрайм»
Примечание – Перед запуском, нажав на кнопку Настройки, задать значения Экспозиции измерения:
FAM 5000, HEX 5000, ROX 3000.
Метод Тип
анализа Каналы
Критерий
положительного
результата ПЦР
Нижняя граница /
порог
положительного
результата
Верхняя
граница / порог
нормализации
данных
Нормализация
данных
Фитирование
(сглаживание)
данных
Поро-
говый
(Ct)
Ct(Cp)
для всех
каналов
Fam,
Hex,
Rox
60 % Не
используется
Не
используется
Не
используется
Не
используется
Продолжение см. на обороте
=== файл в архиве: 18. КР Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
Инструкция по применению набора реагентов
расположена на сайте www.amplisens.ru
Краткое руководство
набор реагентов
«АмплиСенс Influenza virus
A-тип-FL»
Форма 1: REF R-V54, REF H-1021-1-2
Форма 2: REF R-V54-100-F(RG,iQ,Dt,SC),
REF H-1022-1
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642,
е-mail: amplisens@pcr.ru
VER 21.10.24
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в соответствии с
инструкцией к набору реагентов.
Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК вирусов гриппа А ( Influenza virus A) в
исследуемых образцах с помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс Influenza virus A/B-FL», РУ № ФСР 2009/05010).
ВНИМАНИЕ! На предшествующих этапах ПЦР-исследования должны соблюдаться следующие требования:
экстракция РНК из образцов исследуемого материала проводится совместно с экзогенным внутренним
контрольным образцом ( ВКО-FL), входящим в состав наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс ® Influenza virus A/B-FL» (РУ № ФСР 2009/05010))
для получения кДНК на матрице РНК используется комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» (РУ № ФСР 2008/03994).
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы кДНК (10 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2 реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов : 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К –)
контроли ПЦР.
- Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесью-
FL Influenza virus A/H3N2 для амплификации кДНК исследуемых и контрольных образцов. Убедиться, что воск
полностью покрывает раствор на дне пробирок. Если это не так, не использовать данные пробирки.
Внести по 7 мкл
ПЦР-смеси-2-FL
в каждую пробирку, на поверхность воска, при этом она не должна
проваливаться под воск и смешиваться с ПЦР-смесью-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесью-FL Influenza
virus A/H3N2
Внести по 10 мкл
Проб кДНК, полученных в результате
экстракции и обратной транскрипции из
исследуемых образцов
в две пробирки с различными реакционными смесями для
исследуемых образцов
К+ Influenza virus A-тип в две пробирки с различными реакционными смесями для К+
К– в две пробирки с различными реакционными смесями для К–
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы кДНК (10 мкл).
Каждый исследуемый образец исследуется в 2 реакционных смесях.
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов: 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К –)
контроли ПЦР.
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления двух реакционных смесей.
- Разморозить пробирки с ПЦР-смесью-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 и ПЦР-смесью-FL Influenza virus A/H3N2.
- В двух отдельных пробирках подготовить реакционные смеси:
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09
или ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 10*(N+K+1) N – количество исследуемых образцов;
K – количество контролей;
1 – запас ПЦР-буфер-В 5*(N+K+1)
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+K+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР .
Отобрать необходимое количество (двукратное) пробирок или стрипов для ПЦР исследуемых и контрольных
образцов:
Внести по 15 мкл
Приготовленных реакционных смесей в каждую пробирку для соответствующей реакционной смеси
Внести по 10 мкл
Проб кДНК, экстрагированных из
исследуемых образцов
в две пробирки с различными реакционными смесями для
исследуемых образцов
К+ Influenza virus A-тип в две пробирки с различными реакционными смесями для К+
К– в две пробирки с различными реакционными смесями для К–
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется:
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе;
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по
краям реакционного модуля амплификатора.
- Запустить программу амплификации:
а) либо с использованием ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1,
ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 1 или ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft
H1N1pdm09 Form 2, ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 2, детектирующий амплификатор
должен быть совместим с ПО ARTS.
б) либо в ручном режиме , запрограммировав детектирующий амплификатор для выполнения программы,
указанной ниже, настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше с настройками к набору
реагентов.
Программа амплификации «Influenza virus A-тип»
Цикл Температура, °С Время Детекция флуоресцентного сигнала
по каналам для флуорофоров
Количество
циклов
1 95 вариант FRT 5 мин – 1 вариант FRT-100 F 15 мин –
2
95 10 с –
10 54 20 с –
72 10 с –
3
95 10 с –
35 54 20 с FAM, JOE, ROX
72 10 с –
Настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше к набору реагентов.
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализ результатов проводить вручную с помощью алгоритма, приведенного в инструкции, или с помощью
ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1, ПО AmpliSens® Influenza virus
A-type Soft H3N2 Form 1 или ПО AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 2, ПО AmpliSens® Influenza
virus A-type Soft H3N2 Form 2.
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по следующим каналам и ПЦР-смесям:
Наименование
ПЦР-смеси-FL
Канал для флуорофора
FAM JOE ROX
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09 кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus
A/H1pdm09
кДНК Influenza virus
A/N1pdm09
ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2 кДНК ВКО-FL кДНК Influenza virus A/H3 кДНК Influenza virus A/N2
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш с настройками, в котором указаны настройки
для приборов и граничные значения порогового цикла (Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации
результатов.
--- стр. 4 ---
\(()ПИЛ ПЕРНА
Прошито,пронумсровапо искреплено печатью: J
I/Jdk.-----------лнст__fl._
Руководнтслr,службырегистрациимедицинских изделий
СФ1пР·\цниИЭпи,1еш~олоrи11Роспотребнадзора
Д?l~Ср::~ ~ ~ ~ -) .
I
'vC° А.U.Лис1щ;,шu.
< ./?__,>·f!P,;u)/ ;,fl ':l1~ S-r.
. м.n..т. -- ~(· • J
.. ·· , ... -1. .
=== файл в архиве: 19. РО Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 4 ---
VER 21.10.24 / стр. 4 из 12
амплификатора, совместимого с ARTS, и автоматической обработки и интерпретации
результатов исследования при использовании набора реагентов «АмплиСенс®
Influenza virus A-тип-FL» (далее – набор реагентов). ПО представляет собой
программу, содержащую критерии анализа кривых флуоресценции и алгоритм
интерпретации результатов, а также информацию об аналитах, используемом
биологическом материале, реагентах и контрольных образцах, программе
амплификации, указанных в инструкции к набору реагентов.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
ПО совместимо с ARTS. В соответ ствии с информацией об используемом
биологическом материале, реагентах, контрольных образцах и программе
амплификации, указанной в ПО, ARTS осуществляет запуск детектирующих
амплификаторов. После завершения амплификации ARTS визуализирует
полученные флуоресцентные кривые и осуществляет автоматический экспорт
полученных данных для контрольных и исследуемых образцов в ПО.
ПО проводит автоматическую интерпретацию результатов с использованием
полученных значений пороговых циклов (Ct), включая оценку валидности контрольных
образцов и исследования в целом. Полученные в ПО результаты автоматически
передаются в ARTS для их визуализации оператору.
Допускается программирование и запуск детектирующего амплификатора без
использования ПО и ARTS. В этом случае файл с данными, полученный на
детектирующем амплификаторе, можно экспортировать в ПО для дальнейшей
автоматической интерпретации результатов.
Технологии искусственного интеллекта в ПО не используются.
УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ
Требования к техническим средствам оператора
Требования к персональному компьютеру указаны в таблице 1.
--- стр. 5 ---
VER 21.10.24 / стр. 5 из 12
Таблица 1
Характеристика Минимальное значение
Оперативная память 4 ГБ
Свободное место на
жестком диске, включая
установку совместимого ПО
16 ГБ
Совместимое программное
обеспечение
- Windows 7 Service pack 1;
- Microsoft Excel 2003;
- ARTS версии 1.0.9;
- PostgreSQL версии 12
Процессор 32-разрядный (x86) или 64-разрядный (x64) с тактовой
частотой 1,5 ГГц
Графическое устройство DirectX 9 с драйвером WDDM 1.0
Требования к входным данным
Обозначения ячеек исследуемых и контрольных образцов в интерфейсе ARTS
должны строго соответствовать их фактическому расположению в реакционном блоке
детектирующего амплификатора.
Требования к информационной безопасности
Влияние угроз и уязвимостей ПО на пользователей или пациентов отсутствует.
ПО не содержит и не обрабатывает персональные данные пациентов.
Средства криптографической защиты в ПО не используются.
Доступ к ПО осуществляется с помо щью авторизации пользователя в ARTS
(учетная запись). Уровень доступа пользователей должен быть обеспечен исходя из
требуемой функциональности.
В рамках инфраструктуры информационных технологий , использующей ПО,
необходимо:
− предпринять меры обеспечения информационной безопасности и
кибербезопасности для непрерывного функционирования ПО и исключ ения
возможности несанкционированного доступа к информации в ПО;
− предпринять меры, обеспечивающие защиту от нарушения целостности
информации в ПО;
− обеспечить налич ие регулярных архивных копий ПО (в т.ч. базы данных) с
возможностью их восстановления;
− использовать средства защиты от вредоносных программ;
− соблюдать требования к информационной безопасности, указанные в руководстве
оператора ARTS.
--- стр. 6 ---
VER 21.10.24 / стр. 6 из 12
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ
Загрузка ПО в ARTS
Загрузка ПО в ARTS при наличии подключения персонального компьютера к сети
Интернет производится автоматически при запуске ARTS.
При отсутствии подключения персонального компьютера к сети Интернет загрузка
в ARTS производится вручную с электронного носителя путем выбора файла с
пакетом программного обеспечения, включающим ПО.
После завершения загрузки установленное ПО отображается в списке пакетов
методик и доступно для формирования и расчета постановок.
Версия ПО отображается в каталоге методик или в пакете методик.
Формирование и запуск постановки
Формирование постановки производится с использованием интерфейса ARTS. В
соответствии с руководством оператора к ARTS необходимо выполнить следующие
действия:
1. Открыть ARTS.
2. Зарегистрировать серию набора реагентов и ввести переменную информацию (при
наличии), используя информацию из вкладыша для автоматизированной работы к
данной серии набора реагентов.
3. При необходимости с формировать список образцов для исследования с
применением набора реагентов (вручную или загрузить из лабораторных
информационных систем).
4. Выбрать детектирующий амплификатор и необходимый реакционный блок.
5. Сформировать постановку:
5.1. Из списка доступных программных обеспечений выбрать соответствующее
используемой реакционной смеси и форме комплектации (см. табл ицу 2 ),
выбрать серию набора реагентов.
Таблица 2
Используемое
программное обеспечение Реакционная смесь
Форма комплектации набора
реагентов «АмплиСенс
Influenza virus A-тип-FL»
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H1N1pdm09 Form 1 ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H1N1pdm09
Форма 1
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H1N1pdm09 Form 2 Форма 2
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H3N2 Form 1 ПЦР-смесь-FL
Influenza virus A/H3N2
Форма 1
AmpliSens® Influenza virus A-
type Soft H3N2 Form 2 Форма 2
=== файл: unknown__20. Фото Influenza virus A-тип-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов
H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A)
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
--- стр. 2 ---
2
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 3 ---
3
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 4 ---
4
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 5 ---
5
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 6 ---
6
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 7 ---
7
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 8 ---
8
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
(ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2)
--- стр. 9 ---
9
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
(ПЦР-смесь-2-FL, К+ Influenza virus A-тип, К−)
--- стр. 10 ---
10
Фотография программного обеспечения AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1,
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 1 на электронном носителе, входящего в состав набора
реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 1
--- стр. 11 ---
11
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 1)
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 12 ---
12
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 2)
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 13 ---
13
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 1)
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 14 ---
14
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 2)
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 15 ---
15
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 1)
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 16 ---
16
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 2)
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 17 ---
17
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 1)
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 18 ---
18
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 2)
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 19 ---
19
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 1)
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 20 ---
20
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 2)
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 21 ---
21
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 1)
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 22 ---
22
Фотография набора реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2 (часть 2)
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 23 ---
23
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2
(часть 1) (К+ Influenza virus A-тип, К−)
--- стр. 24 ---
24
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2
(часть 2) (ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09, ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2, ПЦР-буфер-В,
Полимераза (TaqF))
--- стр. 25 ---
25
Фотография программного обеспечения AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 2,
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 2 на электронном носителе, входящего в состав набора
реагентов «АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL» Форма 2
--- стр. 26 ---
Прошито,11rо1iуыl ова1ю искрепленопечатью: .Jf..5'
jд~ Ll4fff1 лист_аL __
rуко1юлите!'r службырегистрациимедицинскихизделий
ФБУНI(НИИ ЭпидемиологииРоспотребнадзора
а.~ ОЛ,с,uын,,\1.П.
- '· -~ __J_
=== файл: unknown__22. МУ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А
(Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
На 8 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки
--- стр. 5 ---
стр. 5 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком
Zip-Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 6 ---
стр. 6 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком
Zip-Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 7 ---
стр. 7 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком
Zip-Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 8 ---
стр. 8 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком
Zip-Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 9 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А
(Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
На 11 листах
--- стр. 10 ---
стр. 2 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 1)
--- стр. 11 ---
стр. 3 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 2)
--- стр. 12 ---
стр. 4 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 1)
--- стр. 13 ---
стр. 5 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 2)
--- стр. 14 ---
стр. 6 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 1)
--- стр. 15 ---
стр. 7 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 2)
--- стр. 16 ---
стр. 8 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 17 ---
стр. 9 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
--- стр. 18 ---
стр. 10 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 19 ---
стр. 11 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 20 ---
Прош~ 11I1011умсрова110 !1скретшсно псчагыо: ./f _ _ q_. -g__y./:kй fr.Jl:Ckf.3 н:1ст_(J6 _
(/ . (/ .
РукшЮ/tИТ('J!I, 'Жбы регистрации мсдиципских иэдслий
ФБУ!~Ц! И.~ 1~L1 . ~ ологииРосгютрсбиадзора
U~Q.epe11ж1.cл,No..J!JЗ/23 .:г\6.11.2013:·.) .
• ~· • J • ' ,, • "' • •'
А.О.Лиси11ын;~
1·.
=== файл: unknown__21. ММ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и бла гополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов
H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
На 3 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 3
Маркировка набора реагентов
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта
«ПЦР-комплект» вариант FRT
Наименование реагента Маркировка
ПЦР-смесь-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2
ПЦР-смесь-2-FL
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 3
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта
«ПЦР-комплект» вариант FRT
Наименование реагента Маркировка
К+ Influenza virus A-тип
К−
Маркировка программного обеспечения
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки н а изделия для
обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на цифровом
носителе.
--- стр. 4 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и бла гополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов
H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией
«АмплиСенс Influenza virus A-тип-FL»
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
На 4 листах
--- стр. 5 ---
стр. 2 из 4
Маркировка комплекта «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F (часть 1 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта «ПЦР-комплект» вариант
FRT-100 F (часть 1 из 2)
Наименование реагента Маркировка
К+ Influenza virus A-тип
К−
--- стр. 6 ---
стр. 3 из 4
Маркировка комплекта «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F (часть 2 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта «ПЦР-комплект» вариант
FRT-100 F (часть 2 из 2)
Наименование реагента Маркировка
ПЦР-смесь-FL Influenza virus
A/H1N1pdm09
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2
ПЦР-буфер-В
Полимераза (TaqF)
--- стр. 7 ---
стр. 4 из 4
Маркировка программного обеспечения
Допускается нанесение машиночитаем ой маркировки на изделия для
обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на цифровом
носителе.
--- стр. 8 ---
Прошито,ироиумсроваио искрсплсно 11с•ш 1·1,1<1: . ~ -
eew?.JJ ---·- ·· нис:~·_№
Руководитель службырегистрации мсдииинских изцелий
ФБУ!1ЦНИ11ЭпилсмиологипРоспотребнадзора
(Доl!1;рс111юст1,Ко188123ст 16.!1.2023 1·.)
~ Л.O.ЛtlCHl[l,JIJa
\((} ( » ~~ ,!:1 20,,С;;.,
- _L ~ - -·-· - ---·-·-· --- -