Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11916 от 11.09.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал

Назначение: Изделие используется для контроля качества анализа, предназначено при количественном определении кортизола, дегидроэпиандростерон-сульфата, С-пептида и инсулина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 156 контрактов, медианная цена за единицу 24 962 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__15876_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
Дегидроэпиандростерон-сульфата
(синтетический) 0.03% 78590-17-7
Гидрокортизон (синтетический) 0.05% 50-23-7
Дистиллированная вода 94.07% /
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. 
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий 
ветеринарный контроль.
3. Изделие содержит в своём составе материалы человеческого происхождения. 
Материалы человеческого происхождения, получены исключительно от материалов 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых нс было обнаружено 
антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ 1,2.
7. Предупреждения н меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro.
2. Профессиональные сотрудники должны быть обучены применять все 
необходимые меры предосторожности при обращении с лабораторными реактивами.
3. Значения контрольного материала, специфичные для каждой партии.
4. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже 
одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии 
реагента.
6. Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, 
вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были 
отрицательными. Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают 
с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным 
материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую 
опасность.
7. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней 
мутности изделия флакон следует утилизировать.
8. Диапазоны концентраций контрольного материала приводятся только для 
справки. Каждая лаборатория может определить собственные внутренние процедуры 
контроля качества и установить собственные целевые значения и диапазоны.
9. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При 
работе с изделием не ещьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте 
изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами 
изделия сразу снимайте.
Меры индивидуальной зашиты
Зашита кожи
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать 
непроницаемые перчатки, из такого материала как нитрил или 
аналогичные им.
Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки 
или специальные очки для защиты от химического воздействия.
Защита органов 
AbixaHHSi
В обычных условиях при использовании изделия защита органов 
дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и 
длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите 
рещается квалифицированным специалистом.


--- стр. 9 ---
Контроль
воздействия на
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализационные трубы и 
водоемы.
8. Проведение иcCvleдoвaния
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации 
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите до достижения комнатной 
температуры (не менее 30 минут).
3. Смешайте содержимое, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз перед 
использованием. Избегайте образования пузырьков.
4. Выберите контроль качества в про 1раммном обеспечении анализатора и 
считайте штрих-код с упаковки контрольного материала.
5. Выберите необходимые анализы для контроля качества в программном 
обеспечении анализатора.
6. Установите параметры концентрации контрольного материала (если 
контрольный материал настроен вручную).
7. Назначьте позицию контрольного материала в программном обеспечении 
анализатора.
8. Установите правила контроля качества в программном обеспечении 
анализатора (без правил контроля качества всё равно можно программировать 
анализировать контрольный материал, но при этом не будет контроля за ошибками).
9. Внесите требуемое количество контрольного материала в пробирку для проб 
(необходимый объём для проведения одного теста см. в инструкциях на используемые 
реагенты) и установите пробирки в штативе. Убедитесь, что контрольные материалы 
установлены в назначенные позиции.
10. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
11. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
9. Результаты анализа
В таблице результатов для системы CL компании Mindray представлены 
контрольные значения и диапазон концентраций аналитов для моделей анализаторов 
серии CL. Контрольные значения были получены с использованием аналитической 
системы Mindray, а диапазон вычислен как контрольное значение ± 3 стандартных 
отклонения. Значения контрольных материалов специфичны для различных партий 
изделия, поэтому перед их использованием проверяйте номер партии (лота) 
контрольного материала.
10. Контроль качества
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного 
раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. 
Частота выполнения процедур контроля качества должна устанавливаться в 
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Результаты 
контроля качества должны находиться в диапазонах концентраций, указанных в таблице 
результатов для системы CL компании Mindray. Если показатели контроля качества 
выходят за диапазон концентраций, следует проверить аналитическую систему. 
Например, дату окончания срока годности или условия хранения калибраторов, 
реагентов и контрольного материала; загрязнение компонентов изделия; положение


--- стр. 10 ---
реагентов или пробы в анализаторе; установку параметров программного обеспечения 
или работу анализатора. При необходимости провести калибровку заново. Если 
результаты контроля качества по-прежнему выходят за пределы указанного диапазона, 
обратитесь за помощью к производителю.
11. Условия хранения н транспортирования, стабильност ь изделия
Срок годности - 12 месяцев.
После истечения срока гоности изделие использовать запрещено.
Контрольный материал стабилен до истечения срока годности (срок годности - 12 
месяцев), указанного на маркировке, при хранении невскрытого флакона при
температуре 2-8 “С в холодильных камерах или холодильниках. После вскрытия 
флакона, контрольный материал стабилен при температуре 2~8 "С не более 30 дней. 
Хранить в защищенном от света месте.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта 
при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С в защищённом от света 
месте.
12. Необходимые (но нс предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминссцентный для диагностики in 
vitro серии CL с принадлежностями.
Кассета с реагентами для количественного определения 
дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro.
- Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro;
- Кассета с реагентами для количественного определения инсулина (Insulin) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro;
- Кассета с реагентами для количественного определения С-пептида (C-peptide) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro;
- Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон- 
сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным 
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro;
- Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro;
- Набор калибраторов для количественного определения инсулина (Insulin (Insulin 
CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro;


--- стр. 11 ---
- Набор калибраторов для количественного определения С-пептида (C-peptide (С- 
peptide CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro;
- Раствор буферный промывочный для автоматических
иммунохемилюминесцснтных анализаторов серии CL для диагностики in vitro;
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцснтных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro;
- Дозирующие устройства;
- Общелабораторное оборудование.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
13. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и 
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый 
интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной 
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, 
ГОСТ ISO 17511-2011 не применяется для данного типа изделия.
14. Общие характеристики изделия
Общие характеристики изделия приведены в таблице 14.1
Характеристика
Вариант исполнения изделия
Материала контрольный 
Immunoassay Multi Control
(L)
Материала контрольный 
Immunoassay Multi Control
(Н)
Внешний вид Представляет собой прозрачную бесцветную жидкость 
без осадка, взвешенных частиц и хлопьев
Объём контрольного 
материала во флаконе, мл >2,0
Масса кошрольпого 
материала с флаконами, г, 
±5%
8,7
Масса пустого флакона, г,
±5% 6,6
Кислотность, pH 7,0-8,0
Относительная плотность, 
г/см^ 1,055±0,0Ю
Герметичность флакона Герметично
Биобезопасность
Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно
Поверхностный антиген 
вируса гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к ТР Отрицательно


--- стр. 12 ---
Габаритная высота 
полипропиленового 
флакона, мм
44,2 ±0,3
Габаритный диаметр 
нолнпрониленового 
флакона, мм
25,2±0,2
Габаритная высота 
крышки флакона, мм 15,2±0,2
Габаритный диаметр 
крышки флакона, мм 24,7±0,2
15. Упаковка и маркировка изделия
15.1 Упаковка изделия
Флаконы изделия упакованы в потребительскую упаковку (из картона) в 
количестве, определяемым комплектом поставки.
Для транспортировки производитель укладывает потребительские упаковки в 
специальные контейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Контейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона.
15.2 Маркировка изделия  
Маркировка флаконов содержит:
- сокращённое наименование изделия;
- информацию о объёме контрольного материала во флаконе;
- наименование изготовителя;
- наименование компонента изделия;
- информацию об объеме флакона;
- информацию об уровне контрольного материала.
Символ «Код партии» кот|
Символ «Использовать до»
Символ «Медицинское изделия для диагностики in vitroliVDl
Символ «Температурный диапазон»
2Т-4
Символ «Биологический риск»
Символ «Контроль» CONTROL
Маркировка изделия (потребительская упаковка) содержит:
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую 
информацию и символы:
полное и сокращенное наименование изделия; 
наименование варианта исполнения; 
номер регистрационного удостоверения; 
информацию «Для профессионального применения»; 
информацию о составе изделия;


--- стр. 13 ---
f
информацию об уполномоченном представителе; 
штрих-код;
информацию «антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»
Символ Наименование символа
Использовать до
REF| Номер по каталогу
LOT Код партии
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
у»ч-
2-с-Л Температурный диапазон
т Обратитесь к инструкции по применению
\ C O N TTR O L 1 Символ «Контроль»
m J Изготовитель
д Вверх
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки содержит:
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- наименование варианта исполнения;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
Использовать до
ш Код партии
[ Iv d] Изделие для in vitro диагностики
14-^ Температурный диапазон
Изготовитель


--- стр. 14 ---
Дата изготовления
д Вверх
Знак вторичной переработки
f
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
■
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
16. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
17. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль 
качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для 
контроля качества клинических лабораторных исследований»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты ддя 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;


--- стр. 15 ---
i
гост ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
18. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих исполнениях:
1. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в 
составе:
- Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L) - 3 флакона но 2,0 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Immunoassay Multi Control (L) - 1  шт.
2. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в 
составе:
- Материал контрольный Immunoassay Multi Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл;
- Инструкция по применению - 1  шт.;
-Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Immunoassay Multi Control (L) - 1  шт.
3. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (Н), 3 флакона по 2,0 мл, в
составе:
- Материал контрольный Immunoassay Multi Control (Н) - 3 флакона по 2,0 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Immunoassay Multi Control (Н) - 1 шт.
4. Материал контрольный Immunoassay Multi Control (Н), 6 флаконов по 2,0 мл, в 
составе:
- Материал контрольный Immunoassay Multi Control (Н) - 6 флаконов по 2,0 мл;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Immunoassay Multi Control (Н) -  1  шт.
19. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламации:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. I, пом. 17;
Телефон: +7(499)2816768
20. Сведения о производителе изделия
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.,
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай
Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China 
Гслефон: +86-755-81888998