Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL» — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10381 от 01.04.2011 · класс риска 2б

Производитель: ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение: Набор реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 12 559 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__20. КР U.parvum-U.urealyticum-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
 
 
Инструкция по применению набора 
реагентов расположена на сайте 
www.amplisens.ru 
 
 
 
 
Краткое руководство 
 
набор реагентов  
«АмплиСенс® U.parvum / 
U.urealyticum-FL» 
 
Форма 1: REF  R-B19 
REF  Н-1671-1-2 
Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ) 
REF  Н-1672-1 
 
 
 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора, 
Российская Федерация, 111123,  
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А 
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6 
тел. (495) 974 9642,  
е-mail: amplisens@pcr.ru 
 
 
VER 17.12.24 
  
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории 
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного 
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в соответствии с 
инструкцией к набору реагентов. 
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ 
Комплекты для экстракции: 
– «ДНК-сорб-АМ»; 
– «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» (с использованием магнитных штативов вручную или автоматических станций 
для экстракции нуклеиновых кислот1); 
– «ЭДЭМ». 
Контроли: Внутренний контрольный образец (ВКО-FL) – в каждом образце.  
Для каждой группы экстрагируемых образцов: 1 отрицательный контроль (ОКО) экстракции. 
ВНИМАНИЕ! ВКО-FL содержится в реагенте ВКО-Дилюент и не требует дополнительного внесения в исследуемые 
образцы и контроли при использовании комплекта реагентов «ЭДЭМ». 
ВНИМАНИЕ! Для образцов мочи требуется предварительная подготовка. 
Объем исследуемого образца, контролей и элюции 
При экстракции с помощью «ДНК-сорб-АМ» добавить: 
ВКО-FL 10 мкл в каждую пробирку 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со 
слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое 
слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой 
кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки; моча; секрет предстательной железы 
100 мкл в пробирки для 
исследуемых образцов 
ОКО 100 мкл в пробирку для ОК 
Элюция 
Все образцы 100 мкл в каждую пробирку 
                                                                 
1 например, KingFisher Flex, Auto-Pure 96. 


--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
 
 
При экстракции с помощью «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» добавить: 
ВКО-FL 10 мкл на каждый образец 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со 
слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое 
слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой 
кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки; моча; секрет предстательной железы 
100 мкл в пробирки/лунки для 
исследуемых образцов 
ОКО 100 мкл в пробирку/лунку для ОК 
Элюция 
Все образцы 100 мкл в каждую пробирку/лунку 
При экстракции с помощью «ЭДЭМ» добавить: 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со 
слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое 
слизистой оболочки уретры), конъюнктивы; мазок со 
слизистой оболочки ротоглотки; моча 
100 мкл транспортной 
среды ТС-ЭДЭМ, 
содержащей 
исследуемый образец 
в подготовленные 
пробирки с ВКО-
Дилюентом 
Транспортная среда ТС-ЭДЭМ 100 мкл в пробирку для ОК  
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT 
Общий объем реакционной смеси: 30 мкл, включая объем пробы ДНК (10 мкл). 
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли 
ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК). 
- Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-1-FL U.parvum / U.urealyticum для амплификации 
ДНК исследуемых и контрольных образцов. Убедиться, что воск полностью покрывает раствор на дне пробирок. 
Если это не так, не использовать данные пробирки. 
Внести по 10 мкл 
ПЦР-смеси-2-FL-red в каждую пробирку, на поверхность воска, при этом она не должна проваливаться 
под воск и смешиваться с ПЦР-смесью-1-FL U.parvum / U.urealyticum 
Внести по 10 мкл 
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых образцов в пробирки для 
исследуемых образцов, 
ОК 
Избегать попадания 
сорбента в 
реакционную смесь! Пробы ДНК, экстрагированной из ОКО 
ПКО комплексный в пробирку для К+ 
ДНК-буфер в пробирку для К– 
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F 
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы ДНК (10 мкл). 
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли 
ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК). 
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления реакционной смеси. 
- В отдельной пробирке подготовить реакционную смесь: 
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum 10*(N+K+1) N – количество исследуемых образцов; 
K – количество контролей; 
1 – запас 
ПЦР-смесь-2-FRT 5*(N+K+1) 
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+K+1) 
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР -
исследования. 
Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов  для амплификации исследуемых и контрольных 
образцов: 
Внести по 15 мкл 
Приготовленной реакционной смеси в каждую пробирку 
Внести по 10 мкл 
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых образцов в пробирки для 
исследуемых образцов, 
ОК 
Избегать попадания 
сорбента в 
реакционную смесь! Пробы ДНК, экстрагированной из ОКО 
ПКО комплексный в пробирку для К+ 
К– в пробирку для К– 
 

--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» 
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется: 
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе;  
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по 
краям реакционного модуля амплификатора. 
- Запустить программу амплификации: 
а) либо с использованием ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 или ПО 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2, детектирующий амплификатор должен быть совместим с 
ПО ARTS. 
б) либо в ручном режиме, запрограммировав детектирующий амплификатор для выполнения программы , 
указанной ниже, настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше с настройками к набору 
реагентов. 
Цикл 
Программа амплификации «АмплиСенс-1» 
для приборов роторного типа2 для приборов планшетного типа3 
Темпера-
тура, °С Время Измерение 
флуоресценции 
Кол-во 
циклов 
Темпера-
тура, °С Время Измерение 
флуоресценции 
Кол-во 
циклов 
1 95 15 мин – 1 95 15 мин – 1 
2 
95 5 с – 
5 
95 5 с – 
5 60 20 с – 60 20 с – 
72 15 с – 72 15 с – 
3 
95 5 с – 
40 
95 5 с – 
40 60 20 с FAM, JOE, ROX 60 30 с FAM, JOE, ROX 
72 15 с – 72 15 с – 
При одновременном проведении других тестов назначается детекция и по другим используемым каналам.  
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 
Анализ результатов проводить вручную с помощью алгоритма, приведенного в инструкции, или с помощью ПО 
ARTS совместно с ПО AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 или ПО AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum 
Soft Form 2. 
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по трем каналам: 
Флуорофор FAM JOE ROX 
Мишень для амплификации ДНК U.parvum ДНК U.urealyticum ДНК ВКО-FL 
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш с настройками, в котором указаны настройки для 
приборов и граничные значения порогового цикла ( Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации 
результатов. 
                                                                 
2 например, Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q. 
3 например, CFX96, ДТ-96/«ДТпрайм». 

=== файл: unknown__п.18-21 Эксплуатационная документация.zip ===
=== файл в архиве: 20. КР U.parvum-U.urealyticum-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
 
 
Инструкция по применению набора 
реагентов расположена на сайте 
www.amplisens.ru 
 
 
 
 
Краткое руководство 
 
набор реагентов  
«АмплиСенс® U.parvum / 
U.urealyticum-FL» 
 
Форма 1: REF  R-B19 
REF  Н-1671-1-2 
Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ) 
REF  Н-1672-1 
 
 
 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора, 
Российская Федерация, 111123,  
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А 
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6 
тел. (495) 974 9642,  
е-mail: amplisens@pcr.ru 
 
 
VER 17.12.24 
  
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории 
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного 
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в соответствии с 
инструкцией к набору реагентов. 
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ 
Комплекты для экстракции: 
– «ДНК-сорб-АМ»; 
– «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» (с использованием магнитных штативов вручную или автоматических станций 
для экстракции нуклеиновых кислот1); 
– «ЭДЭМ». 
Контроли: Внутренний контрольный образец (ВКО-FL) – в каждом образце.  
Для каждой группы экстрагируемых образцов: 1 отрицательный контроль (ОКО) экстракции. 
ВНИМАНИЕ! ВКО-FL содержится в реагенте ВКО-Дилюент и не требует дополнительного внесения в исследуемые 
образцы и контроли при использовании комплекта реагентов «ЭДЭМ». 
ВНИМАНИЕ! Для образцов мочи требуется предварительная подготовка. 
Объем исследуемого образца, контролей и элюции 
При экстракции с помощью «ДНК-сорб-АМ» добавить: 
ВКО-FL 10 мкл в каждую пробирку 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со 
слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое 
слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой 
кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки; моча; секрет предстательной железы 
100 мкл в пробирки для 
исследуемых образцов 
ОКО 100 мкл в пробирку для ОК 
Элюция 
Все образцы 100 мкл в каждую пробирку 
                                                                 
1 например, KingFisher Flex, Auto-Pure 96. 


--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
 
 
При экстракции с помощью «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» добавить: 
ВКО-FL 10 мкл на каждый образец 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со 
слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое 
слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой 
кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки; моча; секрет предстательной железы 
100 мкл в пробирки/лунки для 
исследуемых образцов 
ОКО 100 мкл в пробирку/лунку для ОК 
Элюция 
Все образцы 100 мкл в каждую пробирку/лунку 
При экстракции с помощью «ЭДЭМ» добавить: 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со 
слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое 
слизистой оболочки уретры), конъюнктивы; мазок со 
слизистой оболочки ротоглотки; моча 
100 мкл транспортной 
среды ТС-ЭДЭМ, 
содержащей 
исследуемый образец 
в подготовленные 
пробирки с ВКО-
Дилюентом 
Транспортная среда ТС-ЭДЭМ 100 мкл в пробирку для ОК  
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT 
Общий объем реакционной смеси: 30 мкл, включая объем пробы ДНК (10 мкл). 
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли 
ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК). 
- Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-1-FL U.parvum / U.urealyticum для амплификации 
ДНК исследуемых и контрольных образцов. Убедиться, что воск полностью покрывает раствор на дне пробирок. 
Если это не так, не использовать данные пробирки. 
Внести по 10 мкл 
ПЦР-смеси-2-FL-red в каждую пробирку, на поверхность воска, при этом она не должна проваливаться 
под воск и смешиваться с ПЦР-смесью-1-FL U.parvum / U.urealyticum 
Внести по 10 мкл 
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых образцов в пробирки для 
исследуемых образцов, 
ОК 
Избегать попадания 
сорбента в 
реакционную смесь! Пробы ДНК, экстрагированной из ОКО 
ПКО комплексный в пробирку для К+ 
ДНК-буфер в пробирку для К– 
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F 
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы ДНК (10 мкл). 
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли 
ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК). 
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления реакционной смеси. 
- В отдельной пробирке подготовить реакционную смесь: 
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum 10*(N+K+1) N – количество исследуемых образцов; 
K – количество контролей; 
1 – запас 
ПЦР-смесь-2-FRT 5*(N+K+1) 
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+K+1) 
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ПЦР -
исследования. 
Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов  для амплификации исследуемых и контрольных 
образцов: 
Внести по 15 мкл 
Приготовленной реакционной смеси в каждую пробирку 
Внести по 10 мкл 
Проб ДНК, экстрагированных из исследуемых образцов в пробирки для 
исследуемых образцов, 
ОК 
Избегать попадания 
сорбента в 
реакционную смесь! Пробы ДНК, экстрагированной из ОКО 
ПКО комплексный в пробирку для К+ 
К– в пробирку для К– 
 

--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» 
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется: 
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе;  
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по 
краям реакционного модуля амплификатора. 
- Запустить программу амплификации: 
а) либо с использованием ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 или ПО 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2, детектирующий амплификатор должен быть совместим с 
ПО ARTS. 
б) либо в ручном режиме, запрограммировав детектирующий амплификатор для выполнения программы , 
указанной ниже, настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше с настройками к набору 
реагентов. 
Цикл 
Программа амплификации «АмплиСенс-1» 
для приборов роторного типа2 для приборов планшетного типа3 
Темпера-
тура, °С Время Измерение 
флуоресценции 
Кол-во 
циклов 
Темпера-
тура, °С Время Измерение 
флуоресценции 
Кол-во 
циклов 
1 95 15 мин – 1 95 15 мин – 1 
2 
95 5 с – 
5 
95 5 с – 
5 60 20 с – 60 20 с – 
72 15 с – 72 15 с – 
3 
95 5 с – 
40 
95 5 с – 
40 60 20 с FAM, JOE, ROX 60 30 с FAM, JOE, ROX 
72 15 с – 72 15 с – 
При одновременном проведении других тестов назначается детекция и по другим используемым каналам.  
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 
Анализ результатов проводить вручную с помощью алгоритма, приведенного в инструкции, или с помощью ПО 
ARTS совместно с ПО AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 или ПО AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum 
Soft Form 2. 
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по трем каналам: 
Флуорофор FAM JOE ROX 
Мишень для амплификации ДНК U.parvum ДНК U.urealyticum ДНК ВКО-FL 
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш с настройками, в котором указаны настройки для 
приборов и граничные значения порогового цикла ( Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации 
результатов. 
                                                                 
2 например, Rotor-Gene 6000, Rotor-Gene Q. 
3 например, CFX96, ДТ-96/«ДТпрайм». 

=== файл в архиве: 21. РО U.p.-U.u.-FL.pdf ===
--- стр. 3 ---
VER  17.12.24 / стр. 3 из 11 
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 
В настоящем руководстве применяются следующие сокращения и обозначения: 
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота 
Детектирующий 
амплификатор 
- прибор для проведения амплификации c детекцией в режиме 
«реального времени» 
К- - отрицательный контроль амплификации 
К+ - положительный контроль амплификации 
ОК - отрицательный контроль экстракции 
ПО 
- программное обеспечение AmpliSens® U.parvum / 
U.urealyticum Soft Form 1 и программное обеспечение 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2 
ПЦР - полимеразная цепная реакция 
ARTS - программное обеспечение ARTS 
Ct - сycle threshold (пороговый цикл) 
U.parvum - Ureaplasma parvum 
U.urealyticum - Ureaplasma urealyticum 
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Наименования и версии программного обеспечения:  
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 версия 2.0.0; 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2 версия 2.0.0. 
Способ размещения и доступа к программному обеспечению: входит в состав 
набора реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum -FL». ПО и руководство 
оператора пред оставляются на электронном носителе или на сайте Изготовителя  
(www.amplisens.ru). 
Класс безопасности: Класс А в соответствии с п. 4.3 ГОСТ IEC 62304.  
Порядок нумерации версий программного обеспечения: Обозначение версии 
состоит из трех чисел , разделенных точками, означающих  нумерацию мажорных, 
минорных и незначимых изменений соответственно. Мажорные изменения означают 
изменение функционального назначения, принципа работы, структуры и функций 
составных частей  программного обеспечения ; минорные изменения означают 
изменение названий и обозначений в информационном блоке программного 
обеспечения; незначимые изменения означают изменения  (включая исправление 
ошибок) и доработки, не изменяющие функции, описанные для мажорных и минорных 
изменений. 
Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ IEC 62304.  
НАЗНАЧЕНИЕ 
ПО предназначено для автоматического программирования детектирующего 
амплификатора, совместимого с ARTS, и автоматической обработки и интерпретации 

--- стр. 4 ---
VER  17.12.24 / стр. 4 из 11 
результатов ПЦР-исследования при использовании набора реагентов «АмплиСенс® 
U.parvum / U.urealyticum -FL» (далее – набор реагентов). ПО представляет собой 
программу, содержащую критерии анализа кривых флуоресценции и  алгоритм 
интерпретации результатов, а также информацию об аналитах, используемом 
биологическом материале, реагентах и контрольных образцах, программ е 
амплификации, указанных в инструкции к набору реагентов.  
ПРИНЦИП РАБОТЫ  
ПО совместимо с ARTS. В соответствии с информацией об используемом 
биологическом материале, реагентах, контрольных образцах и программе 
амплификации, указанной в ПО,  ARTS осуществляет запуск детектирующих 
амплификаторов. После завершения амплификации  ARTS визуализирует 
полученные флуоресцентные кривые и осуществляет автоматический экспорт 
полученных данных для контрольных и исследуемых образцов в ПО.  
ПО проводит автоматич ескую интерпретацию результатов с использованием 
полученных значений пороговых циклов (Ct), включая оценку валидности контрольных 
образцов и исследования в целом. Полученные в ПО результат ы автоматически 
передаются в ARTS для их визуализации оператору. 
Допускается программирование и запуск детектирующего амплификатора без 
использования ПО и ARTS. В этом случае файл с данными, полученный на 
детектирующем амплификаторе, можно экспортировать в ПО для дальнейшей 
автоматической интерпретации результатов. 
Технологии искусственного интеллекта в ПО не используются. 
УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ  
Требования к техническим средствам оператора 
Требования к персональному компьютеру указаны в таблице 1. 
Таблица 1 
Характеристика Минимальное значение 
Оперативная память 4 ГБ  
Свободное место на жестком диске, 
включая установку совместимого ПО 16 ГБ 
Совместимое программное 
обеспечение 
- Windows 7 Service pack 1; 
- Microsoft Excel 2003; 
- ARTS версии 1.0.9; 
- PostgreSQL версии 12  
Процессор 32-разрядный (x86) или 64-разрядный (x64) с 
тактовой частотой 1,5 ГГц  
Графическое устройство DirectX 9 с драйвером WDDM 1.0  

--- стр. 5 ---
VER  17.12.24 / стр. 5 из 11 
Требования к входным данным 
Обозначения ячеек исследуемых и контрольных образцов в интерфейсе ARTS 
должны строго соответствовать их фактическому расположению в реакционном блоке 
детектирующего амплификатора.  
Требования к информационной безопасности 
Влияние угроз и уязвимостей ПО на пользователей или пациентов отсутствует. 
ПО не содержит и не обрабатывает персональные данные пациентов. 
Средства криптографической защиты в ПО не используются. 
Доступ к ПО осуществляется с помощь ю авторизации пользователя в ARTS 
(учетная запись). Уровень доступа пользователей должен быть обеспечен исходя из 
требуемой функциональности. 
В рамках инфраструктуры информационных технологий, использующей ПО, 
необходимо: 
− предпринять меры обеспечения информационной безопасности и 
кибербезопасности для непрерывного функционирования ПО и исключения 
возможности несанкционированного доступа к информации в ПО; 
− предпринять меры, обеспечивающие защиту от нарушения целостности 
информации в ПО; 
− обеспечить наличие регулярных архивных копий ПО (в т.ч. базы данных) с 
возможностью их восстановления; 
− использовать средства защиты от вредоносных программ; 
− соблюдать требования к информационной безопасности, указанные в руководстве 
оператора ARTS. 
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ 
Загрузка ПО в ARTS  
Загрузка ПО в ARTS при наличии подключения персонального компьютера к сети 
Интернет производится автоматически при запуске ARTS.  
При отсутствии подключения персонального компьютера к сети Интернет загрузка 
в ARTS производится вручную с электронного носителя путем выбора файла с 
пакетом программного обеспечения, включающим ПО.  
После завершения загрузки установленное ПО отображается в списке  пакетов 
методик и доступно для формирования и расчета постановок.  
Версия ПО отображается в каталоге методик или в пакете методик. 

=== файл в архиве: 18. ИП U.parvum-U.urealyticum-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» Федеральной службы 
по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека  
 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»_______________20   г. 
 
 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Набор реагентов 
для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и  
U.urealyticum в клиническом материале  
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
 
 
 
 
 
 
 
 
АмплиСенс  
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора, 
Российская Федерация, 111123,  
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А 
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6 
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru 
 
 


--- стр. 2 ---
VER  16.12.25 / стр. 2 из 36 
ОГЛАВЛЕНИЕ 
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ .................................................................................................. 3 
НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................... 3 
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ .... 4 
ПРИНЦИП МЕТОДА .......................................................................................................... 4 
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ............................................................................................... 5 
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .......................................................................... 5 
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..................................................................... 8 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..................................................................................... 10 
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ...................................................................................... 12 
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................ 12 
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА . 15 
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ....................... 21 
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ 
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ..................................................................................... 22 
СОСТАВ ........................................................................................................................... 25 
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ ......................................................................... 26 
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .................................................. 26 
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ............... 27 
А. Подготовка проб для амплификации ................................................................... 27 
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ....... 29 
В. Анализ и интерпретация результатов .................................................................. 30 
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................... 34 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ................................................. 35 
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ....................................... 36 
 

--- стр. 3 ---
VER  16.12.25 / стр. 3 из 36 
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 
В настоящей инструкции применяются следующие 
сокращения и обозначения: 
«АмплиСенс 
U.parvum / 
U.urealyticum-FL» 
- Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК 
U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом 
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / 
U.urealyticum-FL» 
ВКО-FL - экзогенный внутренний контрольный образец 
ГЭ - геномный эквивалент (геном) 
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота 
К+ - положительный контроль ПЦР 
К– - отрицательный контроль ПЦР 
МУ - методические указания 
ОК - отрицательный контроль экстракции 
ОКО - отрицательный контрольный образец 
ПКО - положительный контрольный образец 
ПО - программное обеспечение 
ПЦР - полимеразная цепная реакция 
РУ - регистрационное удостоверение 
СанПиН - санитарные правила и нормы 
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза 
ФБУН ЦНИИ  
Эпидемиологии  
Роспотребнадзора 
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный 
научно-исследовательский институт эпидемиологии» 
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека 
Ct - сycle threshold (пороговый цикл) 
FL - ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» 
U.parvum - Ureaplasma parvum 
U.urealyticum - Ureaplasma urealyticum 
НАЗНАЧЕНИЕ 
Набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum -
FL» предназначен для к ачественного определения и 
дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в 
биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек 
урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки 
влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального 
канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального 
канала/прямой кишки, конъюнктивы ; мазок со слизистой 
оболочки ротоглотки ; моча (первая порция), секрет 
предстательной железы)  методом ПЦР с гибридизационно -
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. 
Материалом дл я проведения ПЦР служат пробы  ДНК, 
экстрагированной из исследуемого материала.  

--- стр. 4 ---
VER  16.12.25 / стр. 4 из 36 
Ограничения по применению медицинского изделия в 
различных популяционных и демографических группах 
отсутствуют. 
Набор реагентов используется в клинической лабораторной 
диагностике для исследования биологического материала, 
полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, 
передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и 
наличия манифестации заболевания. 
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к 
работе с наборо м реагентов допускаются только медицинские 
работники (например, врач клинико -диагностической 
лаборатории, фельдшер -лаборант), обученные методам 
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико -
диагностической лаборатории в установленном порядке. 
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
Набор реагентов используется в клинической лабораторной 
диагностике для исследования биологического материала, 
полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, 
передаваемых половым путем, вне зависи мости от формы и 
наличия манифестации заболевания. 
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, 
когда взятие материала не может быть осуществлено по 
медицинским показаниям. 
ПРИНЦИП МЕТОДА 
Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из 
образцов исследуемого материала совместно с экзогенным 
внутренним контрольным образцом (ВКО -FL1) и одновременной 
амплификации участков ДНК выявляемых микроорганизмов и 
ДНК ВКО -FL с гибридизационно -флуоресцентной детекцией. 
ВКО-FL позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования 
для каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на 
результаты ПЦР-исследования. 
Амплификация участка ДНК проводится при помощи 
специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq-
                                                      
1 ВКО-FL входит в состав комплектов реагентов, рекомендованных ФБУН ЦНИИ 
Эпидемиологии Роспотребнадзора  для экстра кции ДН К из исследуемого материала. В 
состав «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» реагент ВКО-FL не включен. 

--- стр. 5 ---
VER  16.12.25 / стр. 5 из 36 
полимеразы. В составе реакционной смеси присутству ют 
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды , комплементарные 
участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет 
регистрировать накопление специфического продукта 
амплификации путем измерения интенсивности 
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с 
системой детекции флуоресцентного сигна ла в режиме 
«реального времени». 
Форма 2  набора реагентов содержит систему защиты от 
контаминации ампликонами за счет применения фермента 
урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.  
На этапе амплификации одн овременно в одной пробирке 
проводится амплификация трех ДНК -мишеней. Результаты 
амплификации регистрируются по каналам флуоресцентной 
детекции, указанным в таблице 1: 
Таблица 1 
Канал для 
флуорофора FAM JOE ROX 
ДНК-мишень ДНК U.parvum ДНК U.urealyticum ДНК ВКО-FL 
Область 
амплификации Urease gene Urease gene искусственная нуклеотидная 
последовательность 
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
Формы 1 и 2 рассчитаны на проведение 110 реакций 
амплификации, включая контроли,  и используются для 
проведения амплификации ДНК c гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». 
Для проведения полного ПЦР -исследования необходимо 
использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК. 
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Для данного набора реагентов применимы следующие 
характеристики: 

--- стр. 6 ---
VER  16.12.25 / стр. 6 из 36 
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) 
Таблица 2 
Вид исследуемого материала Транспортная среда Комплект для 
экстракции ДНК 
Аналитическая 
чувствительность 
(предел обнаружения), 
ГЭ/мл 
Отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального 
тракта (отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, соскоб 
со слизистой оболочки 
цервикального канала и 
отделяемое слизистой 
оболочки уретры) 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 
«АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО»  
ТС-ЭДЭМ «ЭДЭМ» 
Моча (первая порция)2 – 
«ДНК-сорб-АМ»  5х103 
«АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО»  1х103 
«ЭДЭМ» 
Отделяемое слизистой 
оболочки анального 
канала/прямой кишки 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО»  
Мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО» 
ТС-ЭДЭМ «ЭДЭМ» 
Отделяемое конъюнктивы 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО» 
ТС-ЭДЭМ «ЭДЭМ» 
Секрет предстательной 
железы - 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО» 
Примечание – Концентрация указана в 1 мл мочи или 
секрета предстательной железы или в пересчете на 1 мл 
транспортной среды, содержащей мазок/соскоб.  
Данный предел обнаружения достигае тся при соблюдении 
правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и 
хранение исследуемого материала» и «Подготовка 
исследуемого материала к экстракции ДНК». 
Аналитическая специфичность 
Набор реагентов обнаруживает участки ДНК  U.parvum и 
U.urealyticum. 
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана 
при исследовании ДНК следующих микроорганизмов, а также 
геномной ДНК человека:  
                                                      
2 Требуется предобработка образцов мочи. 

--- стр. 7 ---
VER  16.12.25 / стр. 7 из 36 
- клинические о бразцы (видовая принадлежность 
возбудителей определена с помощью метода прямого 
секвенирования): U.parvum, U.urealyticum в концентрации не 
менее 1х103 ГЭ/мл; 
- штаммы из коллекции ( ATСC (American Type Culture 
Collection, США)): Candida albicans  (ATCC® 14053™), 
Escherichia coli  (ATCC® 25922™), Enterococcus faecium  
(ATCC® 35667™), Gardnerella vaginalis  (ATCC® 14018™), 
Neisseria gonorrhoeae  (ATCC® 49926™) в концентрации не 
менее 1х106 и не более 1х108 ГЭ/мл; 
- клинические образцы (видовая принадлежность 
возбудителей определена с помощью метода прямого 
секвенирования): Chlamydia trachomatis, Lactobacillus casei, 
Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria flava, 
Neisseria mucosa, Neisseria sicca, Neisseria subflava,  
Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, Trichomonas 
vaginalis, Cytomegalovirus, Herpes simplex virus type 1, Herpes 
simplex virus type 2, Human papilloma virus 16 в концентрации 
не менее 1х106 и не более 1х108 ГЭ/мл; 
- ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл. 
При тестировании образцов ДНК вышеперечисле нных 
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций 
выявлено не было. Специфичность тестирования 
подтверждалась методом секвенирования детектируемых 
фрагментов амплификации. 
Информация об интерферирующих веществах указана в 
разделе. «Интерферирующи е вещества и ограничения по 
использованию проб исследуемого материала». 
Повторяемость и воспроизводимость исследования 
Повторяемость и воспроизводимость исследования были 
определены путем тестирования положительных и 
отрицательных модельных образцов. Полож ительные образцы 
представляли собой смесь стандартных образцов предприятия, 
содержащих ДНК U.parvum и U.urealyticum c концентрацией 
1х104 ГЭ/мл каждого, в качестве отрицательного образца был 
использован реагент ОКО.  
Условия повторяемости включали в себя т естирование в 
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с 
использованием одного и того же оборудования в пределах 

--- стр. 8 ---
VER  16.12.25 / стр. 8 из 36 
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости – 
тестирование в двух независимых лабораториях, разными 
операторами, в ра зные дни, на различных приборах разных 
серий набора реагентов . Результаты представлены в 
таблице 3. 
Таблица 3 
Форма 
комплектации Тип образцов 
Повторяемость Воспроизводимость 
Количество 
образцов 
Совпадение 
результатов, % 
Количество 
образцов 
Совпадение 
результатов, % 
Форма 1 Положительные 10 100 40 100 
Отрицательные 10 100 40 100 
Форма 2 Положительные 10 100 40 100 
Отрицательные 10 100 40 100 
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Для определения диагностических характеристик набора 
реагентов были использов аны следующие образцы (см. 
таблицу 4): 
Таблица 4 
Вид исследуемого материала Количество 
образцов 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки 
цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры) 
150 
Отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой кишки 120 
Мазок со слизистой оболочки ротоглотки 150 
Отделяемое конъюнктивы 150 
Моча (первая порция) 150 
Секрет предстательной железы 120 
Всего 840 
В качестве рефере нтного метода использовались набор 
реагентов «АмплиСенс  ФлороЦеноз / Микоплазмы -FL» (РУ № 
ФСР 2012/13535), метод прямого секвенирования по методике 
Сенгера.  
Результаты представлены в таблицах 5 и 6. 

--- стр. 9 ---
VER  16.12.25 / стр. 9 из 36 
Таблица 5 
Результаты тестирования набора «АмплиСенс U.parvum / 
U.urealyticum-FL»  в сравнении с референтным методом 
Вид исследуемого 
материала 
Результаты применения набора 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Результаты 
применения метода 
сравнения/референт
ного набора 
Положи-
тельных 
Отрица-
тельных 
Отделяемое слизистых 
оболочек 
урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, 
соскоб со слизистой 
оболочки цервикального 
канала и отделяемое 
слизистой оболочки 
уретры) 
Всего 
исследовано 
150 образцов 
U.parvum 
положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
U.urealyticum 
положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
Моча (первая порция) 
Всего 
исследовано 
150 образцов 
U.parvum положительных 49 0 
отрицательных 1 100 
U.urealyticum положительных 49 0 
отрицательных 1 100 
Отделяемое слизистой 
оболочки анального 
канала/прямой кишки 
Всего 
исследовано  
120 образцов 
U.parvum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 
U.urealyticum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 
Мазок со слизистой 
оболочки ротоглотки 
Всего 
исследовано  
150 образцов 
U.parvum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
U.urealyticum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
Отделяемое 
конъюнктивы 
Всего 
исследовано 
150 образцов 
U.parvum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
U.urealyticum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
Секрет предстательной 
железы 
Всего 
исследовано 
120 образцов 
U.parvum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 
U.urealyticum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 

--- стр. 10 ---
VER  16.12.25 / стр. 10 из 36 
Таблица 6 
Диагностические характеристики набора реагентов 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
Вид исследуемого 
материала Возбудитель 
Диагностическая 
чувствительность3 (с 
доверительной 
вероятностью 95 %) 
Диагностическая 
специфичность4 (с 
доверительной 
вероятностью 95 %) 
Отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального 
тракта (отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, соскобы 
эпителия со слизистой 
оболочки цервикального 
канала и соскобы эпителия со 
слизистой оболочки уретры) 
U.parvum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
Моча (первая порция) U.parvum 98 (89,35-99.95) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 98 (89,35-99.95) % 100 (96,38-100) % 
Мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки 
U.parvum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
Отделяемое конъюнктивы U.parvum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
Отделяемое слизистой 
оболочки анального 
канала/прямой кишки 
U.parvum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
U.urealyticum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
Секрет предстательной 
железы 
U.parvum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
U.urealyticum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей 
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования 
биологического материала на наличие возбудителей 
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686 -21 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней»,  СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические тр ебования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий» и МУ 1.3.2569 -09 «Организация работы 
лабораторий, использующих методы амплификации 
                                                      
3 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом. 
4 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом. 

--- стр. 11 ---
VER  16.12.25 / стр. 11 из 36 
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I–IV групп патогенности».  
Набор реагентов предназначен для одноразового 
применения для проведения ПЦР -исследования указанного 
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»). 
Набор реагентов готов к применению согласно данной 
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению. 
При работе  необходимо всегда выполнять следующие 
требования: 
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, 
относительная влажность от 15 до 75%. 
- Допускать к работе с набором реагентов только персонал, 
обученный методам молекулярной диагностики и правилам 
работы в клинико -диагностической лаборатории в 
установленном порядке. 
- Не использовать набор реагентов, если нарушена 
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не 
соответствует описанию. 
- Не использовать набор реагентов, если не соблюдались 
условия транспортир ования и хранения согласно 
инструкции. 
- Не использовать набор реагентов по истечении срока 
годности. 
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, 
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с 
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по 
окончании работы.  Все операции проводятся только в 
перчатках для исключения контакта с организмом человека. 
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и 
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При 
контакте немедленно промыть пораженное место водо й, при 
необходимости обратиться за медицинской помощью. 
При использовании по назначению и соблюдении 
вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов 
безопасен. 
При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и 
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют. 
Сведения о безопасности набора реагентов доступны по 
запросу.  

--- стр. 34 ---
 
VER  16.12.25 / стр. 34 из 36 
СРОК ГОДНОСТИ. УС ЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И 
ХРАНЕНИЯ 
Срок годности.  12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком 
годности применению не подлежит. После вскрытия первичной 
упаковки реагенты должны быть использованы в течение срока 
годности набора реагентов, если в инструкции не указано иное. 
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при 
температуре от 2 до 8 °С не более 10 сут всеми видами крытых 
транспортных средств  в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах. 
Хранение.  
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной 
камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum 
/ U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2.  «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в 
холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кро ме ПЦР-
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР-смесь-2-FRT и 
полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16  °С. ПЦР-смесь-1-
FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света 
месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT-
100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8  °С не 
более 3  месяцев от даты изготовления до вскрытия. После 
вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F 
разукомплектовать в соответствии с температурами хранения 
каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать 
регламентированный температурный режим. 

--- стр. 35 ---
 
VER  16.12.25 / стр. 35 из 36 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 
Изготовитель гарантирует соответствие основных 
параметров и характеристик набора реагентов требованиям, 
указанным в техническ ой и эксплуатационной документации, в 
течение указанного срока годности при соблюдении всех 
условий транспортирования, хранения и применения. 
Медицинское изделие техническому обслужива нию и 
ремонту не подлежит. 
Рекламации на качество набора реагентов направлять по 
адресу 111123, г.  Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А , e-mail: 
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции AmpliSens® вы 
можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: 
www.amplisens.ru. 
При выявлении поб очных действий, не указанных в 
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных 
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, 
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при применении набора реагентов, рекомендуется  
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в 
уполномоченную государственную регулирующую организацию 
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере 
здравоохранения) в соответствии с действующим 
законодательством. 

--- стр. 36 ---
 
VER  16.12.25 / стр. 36 из 36 
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ 
 Номер по каталогу 
 
Осторожно 
 Код партии 
 
Содержимого достаточно для 
проведения <n>тестов 
 
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro 
  
Использовать до 
 Дата изменения 
  
Обратитесь к инструкции по 
применению или к инструкции 
по применению в электронном 
виде 
 
Температурный диапазон 
 
Не допускать воздействия 
солнечного света 
 
Изготовитель 
 
Дата изготовления 
    
 

=== файл в архиве: 19. Паспорта и вкладыши.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 1 
  15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 2 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 1 
  А15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 3 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 2 
  15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 4 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 2 
  А15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 5 ---
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  
Роспотребнадзора 
ВКЛАДЫШ с настройками 
к набору реагентов 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: REF  R-B19; REF  Н-1671-1-2;  
Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF  Н-1672-1 
LOT  15.08.25 
Настройки для приборов роторного типа  
Rotor-Gene 6000/Q 
Примечание – Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл и установить галочку 15 µl oil 
layer volume/15 μL с добав. воска , если такая опция предусмотрена в ПО прибора. Если опция 
не предусмотрена, задать объем реакционной смеси – 25 и ли 30  мкл, в соответствии с 
используемым ПЦР-комплектом 
Канал 
Calibrate/Gain 
Optimisation…/ 
Опт.уровня сигн. 
Threshold/ 
Порог 
Dynamic tube/ 
Динамич.фон 
Slope Correct / 
Коррект. уклона 
More Settings/Outlier 
Removal/ Устранение 
выбросов 
FAM/Green от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
JOE/Yellow от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
ROX/Orange от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
Примечания: 
1. Для каналов JOE/Yellow, ROX/Orange допускается установить Calibrate/Gain Optimisation… / 
Опт.уровня сигн. от 4 Fl до 8 Fl; 
2. Устранение выбросов по умолчанию для канала FAM/Green  – 0 %, для каналов JOE/Yellow, 
ROX/Orange – 5 %. В случае если кривая флуоресценции не соответствует экспоненциальному 
росту (не имеет S -образный вид), допускается увеличение значения порога отрицательных проб 
(NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 5-10 % согласно таблице по всем каналам детекции. 
Настройки для приборов планшетного типа 
CFX96 
Примечание – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать 
скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec 
Канал Threshold/Порог 
FAM,  
JOE/HEX,  
ROX 
Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от 
максимального уровня флуоресценции образцов «К+» в последнем цикле 
амплификации 
ДТ-96/«ДТпрайм» 
Метод Тип анализа Каналы Критерий положительного результата ПЦР  
Пороговый (Ct) Качественный Fam, Hex, Rox 70 % 
 
 
 
Продолжение см. на обороте 
 
 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  
Роспотребнадзора 
ВКЛАДЫШ с настройками 
к набору реагентов 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: REF  R-B19; REF  Н-1671-1-2;  
Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF  Н-1672-1 
LOT  15.08.25 
Настройки для приборов роторного типа  
Rotor-Gene 6000/Q 
Примечание – Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл и установить галочку 15 µl oil 
layer volume/15 μL с добав. воска , если такая опция предусмотрена в ПО прибора. Если опция 
не предусмотрена, задать объем реакционной смеси – 25 или 30  мкл, в соответствии с 
используемым ПЦР-комплектом 
Канал 
Calibrate/Gain 
Optimisation…/ 
Опт.уровня сигн. 
Threshold/ 
Порог 
Dynamic tube/ 
Динамич.фон 
Slope Correct / 
Коррект. уклона 
More Settings/Outlier 
Removal/ Устранение 
выбросов 
FAM/Green от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
JOE/Yellow от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
ROX/Orange от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
Примечания: 
1. Для каналов JOE/Yellow, ROX/Orange допускается установить Calibrate/Gain Optimisation… / 
Опт.уровня сигн. от 4 Fl до 8 Fl; 
2. Устранение выбросов по умолча нию для канала FAM/Green  – 0 %, для каналов JOE/Yellow, 
ROX/Orange – 5 %. В случае если кривая флуоресценции не соответствует экспоненциальному 
росту (не имеет S -образный вид), допускается увеличение значения порога отрицательных проб 
(NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 5-10 % согласно таблице по всем каналам детекции. 
Настройки для приборов планшетного типа 
CFX96 
Примечание – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать 
скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec 
Канал Threshold/Порог 
FAM,  
JOE/HEX,  
ROX 
Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от 
максимального уровня флуоресценции образцов «К+» в последнем цикле 
амплификации 
ДТ-96/«ДТпрайм» 
Метод Тип анализа Каналы Критерий положительного результата ПЦР 
Пороговый (Ct) Качественный Fam, Hex, Rox 70 % 
 
 
 
Продолжение см. на обороте 
 
 

=== файл: unknown__18. ИП U.parvum-U.urealyticum-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» Федеральной службы 
по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека  
 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»_______________20   г. 
 
 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Набор реагентов 
для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и  
U.urealyticum в клиническом материале  
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
 
 
 
 
 
 
 
 
АмплиСенс  
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии 
Роспотребнадзора, 
Российская Федерация, 111123,  
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А 
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6 
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru 
 
 


--- стр. 2 ---
VER  16.12.25 / стр. 2 из 36 
ОГЛАВЛЕНИЕ 
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ .................................................................................................. 3 
НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................... 3 
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ .... 4 
ПРИНЦИП МЕТОДА .......................................................................................................... 4 
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ............................................................................................... 5 
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .......................................................................... 5 
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ..................................................................... 8 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ..................................................................................... 10 
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ...................................................................................... 12 
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................ 12 
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА . 15 
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ....................... 21 
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ 
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ..................................................................................... 22 
СОСТАВ ........................................................................................................................... 25 
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ ......................................................................... 26 
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ .................................................. 26 
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ............... 27 
А. Подготовка проб для амплификации ................................................................... 27 
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ....... 29 
В. Анализ и интерпретация результатов .................................................................. 30 
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................... 34 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ................................................. 35 
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ....................................... 36 
 

--- стр. 3 ---
VER  16.12.25 / стр. 3 из 36 
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 
В настоящей инструкции применяются следующие 
сокращения и обозначения: 
«АмплиСенс 
U.parvum / 
U.urealyticum-FL» 
- Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК 
U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом 
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией «АмплиСенс U.parvum / 
U.urealyticum-FL» 
ВКО-FL - экзогенный внутренний контрольный образец 
ГЭ - геномный эквивалент (геном) 
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота 
К+ - положительный контроль ПЦР 
К– - отрицательный контроль ПЦР 
МУ - методические указания 
ОК - отрицательный контроль экстракции 
ОКО - отрицательный контрольный образец 
ПКО - положительный контрольный образец 
ПО - программное обеспечение 
ПЦР - полимеразная цепная реакция 
РУ - регистрационное удостоверение 
СанПиН - санитарные правила и нормы 
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза 
ФБУН ЦНИИ  
Эпидемиологии  
Роспотребнадзора 
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный 
научно-исследовательский институт эпидемиологии» 
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия человека 
Ct - сycle threshold (пороговый цикл) 
FL - ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» 
U.parvum - Ureaplasma parvum 
U.urealyticum - Ureaplasma urealyticum 
НАЗНАЧЕНИЕ 
Набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum -
FL» предназначен для к ачественного определения и 
дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в 
биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек 
урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки 
влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального 
канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального 
канала/прямой кишки, конъюнктивы ; мазок со слизистой 
оболочки ротоглотки ; моча (первая порция), секрет 
предстательной железы)  методом ПЦР с гибридизационно -
флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. 
Материалом дл я проведения ПЦР служат пробы  ДНК, 
экстрагированной из исследуемого материала.  

--- стр. 4 ---
VER  16.12.25 / стр. 4 из 36 
Ограничения по применению медицинского изделия в 
различных популяционных и демографических группах 
отсутствуют. 
Набор реагентов используется в клинической лабораторной 
диагностике для исследования биологического материала, 
полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, 
передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и 
наличия манифестации заболевания. 
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к 
работе с наборо м реагентов допускаются только медицинские 
работники (например, врач клинико -диагностической 
лаборатории, фельдшер -лаборант), обученные методам 
молекулярной диагностики и правилам работы в клинико -
диагностической лаборатории в установленном порядке. 
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
НАБОРА РЕАГЕНТОВ 
Набор реагентов используется в клинической лабораторной 
диагностике для исследования биологического материала, 
полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, 
передаваемых половым путем, вне зависи мости от формы и 
наличия манифестации заболевания. 
Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, 
когда взятие материала не может быть осуществлено по 
медицинским показаниям. 
ПРИНЦИП МЕТОДА 
Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из 
образцов исследуемого материала совместно с экзогенным 
внутренним контрольным образцом (ВКО -FL1) и одновременной 
амплификации участков ДНК выявляемых микроорганизмов и 
ДНК ВКО -FL с гибридизационно -флуоресцентной детекцией. 
ВКО-FL позволяет контролировать все этапы ПЦР-исследования 
для каждого образца и оценивать влияние ингибиторов на 
результаты ПЦР-исследования. 
Амплификация участка ДНК проводится при помощи 
специфичных к этому участку праймеров и фермента Taq-
                                                      
1 ВКО-FL входит в состав комплектов реагентов, рекомендованных ФБУН ЦНИИ 
Эпидемиологии Роспотребнадзора  для экстра кции ДН К из исследуемого материала. В 
состав «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» реагент ВКО-FL не включен. 

--- стр. 5 ---
VER  16.12.25 / стр. 5 из 36 
полимеразы. В составе реакционной смеси присутству ют 
флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды , комплементарные 
участкам амплифицируемых ДНК-мишеней, что позволяет 
регистрировать накопление специфического продукта 
амплификации путем измерения интенсивности 
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с 
системой детекции флуоресцентного сигна ла в режиме 
«реального времени». 
Форма 2  набора реагентов содержит систему защиты от 
контаминации ампликонами за счет применения фермента 
урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.  
На этапе амплификации одн овременно в одной пробирке 
проводится амплификация трех ДНК -мишеней. Результаты 
амплификации регистрируются по каналам флуоресцентной 
детекции, указанным в таблице 1: 
Таблица 1 
Канал для 
флуорофора FAM JOE ROX 
ДНК-мишень ДНК U.parvum ДНК U.urealyticum ДНК ВКО-FL 
Область 
амплификации Urease gene Urease gene искусственная нуклеотидная 
последовательность 
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
Формы 1 и 2 рассчитаны на проведение 110 реакций 
амплификации, включая контроли,  и используются для 
проведения амплификации ДНК c гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». 
Для проведения полного ПЦР -исследования необходимо 
использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК. 
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Для данного набора реагентов применимы следующие 
характеристики: 

--- стр. 6 ---
VER  16.12.25 / стр. 6 из 36 
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) 
Таблица 2 
Вид исследуемого материала Транспортная среда Комплект для 
экстракции ДНК 
Аналитическая 
чувствительность 
(предел обнаружения), 
ГЭ/мл 
Отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального 
тракта (отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, соскоб 
со слизистой оболочки 
цервикального канала и 
отделяемое слизистой 
оболочки уретры) 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 
«АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО»  
ТС-ЭДЭМ «ЭДЭМ» 
Моча (первая порция)2 – 
«ДНК-сорб-АМ»  5х103 
«АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО»  1х103 
«ЭДЭМ» 
Отделяемое слизистой 
оболочки анального 
канала/прямой кишки 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО»  
Мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО» 
ТС-ЭДЭМ «ЭДЭМ» 
Отделяемое конъюнктивы 
«Транспортная среда с 
муколитиком (ТСМ)» 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО» 
ТС-ЭДЭМ «ЭДЭМ» 
Секрет предстательной 
железы - 
«ДНК-сорб-АМ» 
1х103 «АмплиСенс® 
МАГНО-сорб-УРО» 
Примечание – Концентрация указана в 1 мл мочи или 
секрета предстательной железы или в пересчете на 1 мл 
транспортной среды, содержащей мазок/соскоб.  
Данный предел обнаружения достигае тся при соблюдении 
правил, указанных в разделах «Взятие, транспортирование и 
хранение исследуемого материала» и «Подготовка 
исследуемого материала к экстракции ДНК». 
Аналитическая специфичность 
Набор реагентов обнаруживает участки ДНК  U.parvum и 
U.urealyticum. 
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана 
при исследовании ДНК следующих микроорганизмов, а также 
геномной ДНК человека:  
                                                      
2 Требуется предобработка образцов мочи. 

--- стр. 7 ---
VER  16.12.25 / стр. 7 из 36 
- клинические о бразцы (видовая принадлежность 
возбудителей определена с помощью метода прямого 
секвенирования): U.parvum, U.urealyticum в концентрации не 
менее 1х103 ГЭ/мл; 
- штаммы из коллекции ( ATСC (American Type Culture 
Collection, США)): Candida albicans  (ATCC® 14053™), 
Escherichia coli  (ATCC® 25922™), Enterococcus faecium  
(ATCC® 35667™), Gardnerella vaginalis  (ATCC® 14018™), 
Neisseria gonorrhoeae  (ATCC® 49926™) в концентрации не 
менее 1х106 и не более 1х108 ГЭ/мл; 
- клинические образцы (видовая принадлежность 
возбудителей определена с помощью метода прямого 
секвенирования): Chlamydia trachomatis, Lactobacillus casei, 
Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria flava, 
Neisseria mucosa, Neisseria sicca, Neisseria subflava,  
Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, Trichomonas 
vaginalis, Cytomegalovirus, Herpes simplex virus type 1, Herpes 
simplex virus type 2, Human papilloma virus 16 в концентрации 
не менее 1х106 и не более 1х108 ГЭ/мл; 
- ДНК человека в концентрации 1 мкг/мл. 
При тестировании образцов ДНК вышеперечисле нных 
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций 
выявлено не было. Специфичность тестирования 
подтверждалась методом секвенирования детектируемых 
фрагментов амплификации. 
Информация об интерферирующих веществах указана в 
разделе. «Интерферирующи е вещества и ограничения по 
использованию проб исследуемого материала». 
Повторяемость и воспроизводимость исследования 
Повторяемость и воспроизводимость исследования были 
определены путем тестирования положительных и 
отрицательных модельных образцов. Полож ительные образцы 
представляли собой смесь стандартных образцов предприятия, 
содержащих ДНК U.parvum и U.urealyticum c концентрацией 
1х104 ГЭ/мл каждого, в качестве отрицательного образца был 
использован реагент ОКО.  
Условия повторяемости включали в себя т естирование в 
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с 
использованием одного и того же оборудования в пределах 

--- стр. 8 ---
VER  16.12.25 / стр. 8 из 36 
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости – 
тестирование в двух независимых лабораториях, разными 
операторами, в ра зные дни, на различных приборах разных 
серий набора реагентов . Результаты представлены в 
таблице 3. 
Таблица 3 
Форма 
комплектации Тип образцов 
Повторяемость Воспроизводимость 
Количество 
образцов 
Совпадение 
результатов, % 
Количество 
образцов 
Совпадение 
результатов, % 
Форма 1 Положительные 10 100 40 100 
Отрицательные 10 100 40 100 
Форма 2 Положительные 10 100 40 100 
Отрицательные 10 100 40 100 
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Для определения диагностических характеристик набора 
реагентов были использов аны следующие образцы (см. 
таблицу 4): 
Таблица 4 
Вид исследуемого материала Количество 
образцов 
Отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки 
цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры) 
150 
Отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой кишки 120 
Мазок со слизистой оболочки ротоглотки 150 
Отделяемое конъюнктивы 150 
Моча (первая порция) 150 
Секрет предстательной железы 120 
Всего 840 
В качестве рефере нтного метода использовались набор 
реагентов «АмплиСенс  ФлороЦеноз / Микоплазмы -FL» (РУ № 
ФСР 2012/13535), метод прямого секвенирования по методике 
Сенгера.  
Результаты представлены в таблицах 5 и 6. 

--- стр. 9 ---
VER  16.12.25 / стр. 9 из 36 
Таблица 5 
Результаты тестирования набора «АмплиСенс U.parvum / 
U.urealyticum-FL»  в сравнении с референтным методом 
Вид исследуемого 
материала 
Результаты применения набора 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Результаты 
применения метода 
сравнения/референт
ного набора 
Положи-
тельных 
Отрица-
тельных 
Отделяемое слизистых 
оболочек 
урогенитального тракта 
(отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, 
соскоб со слизистой 
оболочки цервикального 
канала и отделяемое 
слизистой оболочки 
уретры) 
Всего 
исследовано 
150 образцов 
U.parvum 
положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
U.urealyticum 
положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
Моча (первая порция) 
Всего 
исследовано 
150 образцов 
U.parvum положительных 49 0 
отрицательных 1 100 
U.urealyticum положительных 49 0 
отрицательных 1 100 
Отделяемое слизистой 
оболочки анального 
канала/прямой кишки 
Всего 
исследовано  
120 образцов 
U.parvum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 
U.urealyticum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 
Мазок со слизистой 
оболочки ротоглотки 
Всего 
исследовано  
150 образцов 
U.parvum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
U.urealyticum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
Отделяемое 
конъюнктивы 
Всего 
исследовано 
150 образцов 
U.parvum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
U.urealyticum положительных 50 0 
отрицательных 0 100 
Секрет предстательной 
железы 
Всего 
исследовано 
120 образцов 
U.parvum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 
U.urealyticum положительных 40 0 
отрицательных 0 80 

--- стр. 10 ---
VER  16.12.25 / стр. 10 из 36 
Таблица 6 
Диагностические характеристики набора реагентов 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
Вид исследуемого 
материала Возбудитель 
Диагностическая 
чувствительность3 (с 
доверительной 
вероятностью 95 %) 
Диагностическая 
специфичность4 (с 
доверительной 
вероятностью 95 %) 
Отделяемое слизистых 
оболочек урогенитального 
тракта (отделяемое слизистой 
оболочки влагалища, соскобы 
эпителия со слизистой 
оболочки цервикального 
канала и соскобы эпителия со 
слизистой оболочки уретры) 
U.parvum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
Моча (первая порция) U.parvum 98 (89,35-99.95) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 98 (89,35-99.95) % 100 (96,38-100) % 
Мазок со слизистой оболочки 
ротоглотки 
U.parvum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
Отделяемое конъюнктивы U.parvum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
U.urealyticum 100 (92,89-100) % 100 (96,38-100) % 
Отделяемое слизистой 
оболочки анального 
канала/прямой кишки 
U.parvum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
U.urealyticum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
Секрет предстательной 
железы 
U.parvum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
U.urealyticum 100 (91,19-100) % 100 (95,49-100) % 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ  
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей 
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования 
биологического материала на наличие возбудителей 
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686 -21 
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике 
инфекционных болезней»,  СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические тр ебования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой 
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий» и МУ 1.3.2569 -09 «Организация работы 
лабораторий, использующих методы амплификации 
                                                      
3 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом. 
4 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом. 

--- стр. 11 ---
VER  16.12.25 / стр. 11 из 36 
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I–IV групп патогенности».  
Набор реагентов предназначен для одноразового 
применения для проведения ПЦР -исследования указанного 
количества проб (см. раздел «Формы комплектации»). 
Набор реагентов готов к применению согласно данной 
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению. 
При работе  необходимо всегда выполнять следующие 
требования: 
- Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, 
относительная влажность от 15 до 75%. 
- Допускать к работе с набором реагентов только персонал, 
обученный методам молекулярной диагностики и правилам 
работы в клинико -диагностической лаборатории в 
установленном порядке. 
- Не использовать набор реагентов, если нарушена 
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не 
соответствует описанию. 
- Не использовать набор реагентов, если не соблюдались 
условия транспортир ования и хранения согласно 
инструкции. 
- Не использовать набор реагентов по истечении срока 
годности. 
- Использовать одноразовые неопудренные перчатки, 
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с 
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по 
окончании работы.  Все операции проводятся только в 
перчатках для исключения контакта с организмом человека. 
- Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и 
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При 
контакте немедленно промыть пораженное место водо й, при 
необходимости обратиться за медицинской помощью. 
При использовании по назначению и соблюдении 
вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов 
безопасен. 
При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и 
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют. 
Сведения о безопасности набора реагентов доступны по 
запросу.  

--- стр. 34 ---
 
VER  16.12.25 / стр. 34 из 36 
СРОК ГОДНОСТИ. УС ЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И 
ХРАНЕНИЯ 
Срок годности.  12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком 
годности применению не подлежит. После вскрытия первичной 
упаковки реагенты должны быть использованы в течение срока 
годности набора реагентов, если в инструкции не указано иное. 
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при 
температуре от 2 до 8 °С не более 10 сут всеми видами крытых 
транспортных средств  в термоконтейнерах, содержащих 
хладоэлементы, или в авторефрижераторах. 
Хранение.  
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной 
камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum 
/ U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2.  «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в 
холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кро ме ПЦР-
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР-смесь-2-FRT и 
полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16  °С. ПЦР-смесь-1-
FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света 
месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT-
100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8  °С не 
более 3  месяцев от даты изготовления до вскрытия. После 
вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F 
разукомплектовать в соответствии с температурами хранения 
каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать 
регламентированный температурный режим. 

--- стр. 35 ---
 
VER  16.12.25 / стр. 35 из 36 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 
Изготовитель гарантирует соответствие основных 
параметров и характеристик набора реагентов требованиям, 
указанным в техническ ой и эксплуатационной документации, в 
течение указанного срока годности при соблюдении всех 
условий транспортирования, хранения и применения. 
Медицинское изделие техническому обслужива нию и 
ремонту не подлежит. 
Рекламации на качество набора реагентов направлять по 
адресу 111123, г.  Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А , e-mail: 
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции AmpliSens® вы 
можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: 
www.amplisens.ru. 
При выявлении поб очных действий, не указанных в 
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных 
реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, 
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при применении набора реагентов, рекомендуется  
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в 
уполномоченную государственную регулирующую организацию 
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере 
здравоохранения) в соответствии с действующим 
законодательством. 

--- стр. 36 ---
 
VER  16.12.25 / стр. 36 из 36 
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ 
 Номер по каталогу 
 
Осторожно 
 Код партии 
 
Содержимого достаточно для 
проведения <n>тестов 
 
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro 
  
Использовать до 
 Дата изменения 
  
Обратитесь к инструкции по 
применению или к инструкции 
по применению в электронном 
виде 
 
Температурный диапазон 
 
Не допускать воздействия 
солнечного света 
 
Изготовитель 
 
Дата изготовления 
    
 

=== файл: unknown__19. Паспорта и вкладыши.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 1 
  15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 2 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 1 
  А15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 3 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 2 
  15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 4 ---
Форма 1: REF R-B19; REF  Н-1671-1-2; Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF Н-1672-1 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,  
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru 
 
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА 
 
Набора реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом 
материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно -флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
 
Форма 2 
  А15.08.25 
 2025-08-15 
 2026-08-15 
 
ТУ 20.59.52-167-01897593-2024.  
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 
 
1. Технические характеристики:  
Наименование показателя Норма Результаты 
контроля 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.parvum в концентрации 1х103 ГЭ/мл при 
амплификации разведения стандартного 
образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
FAM. Значение Ct по каналам для флуорофоров JOE, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Набор реагентов должен выявлять ДНК 
U.urealyticum в концентрации 1х103 ГЭ/мл 
при амплификации разведения 
стандартного образца предприятия 
Определено значение Ct по каналу для флуорофора 
JOE. Значение Ct по каналам для флуорофоров FAM, 
ROX не оценивается 
соответствует 
Положительный результат для образца К+ 
(положительный контроль ПЦР) 
Определено значение Ct меньше граничного по каналам 
для флуорофоров FAM, JOE, ROX соответствует 
Отрицательный результат для образца К– 
(отрицательный контроль ПЦР) 
Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров 
FAM, JOE, ROX соответствует 
Валидный результат для образца ВКО-FL, 
разведенного в 10 раз 
Определено значение Ct меньше граничного по каналу 
для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по 
каналам для флуорофоров FAM, JOE 
соответствует 
2. Состав, внешний вид:  
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы 
комплектации 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета, раскапана под воск соответствует 1  
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
Прозрачная жидкость от бесцветного до 
светло-лилового цвета соответствует  2 
ПЦР-смесь-2-FL-red Прозрачная жидкость от бесцветного до 
красного цвета соответствует 1  
ПКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует  2 
3. Условия транспортирования и хранения:  
Транспортирование. Набор реагентов транспорт ировать при температуре от 2 до 8  °С не более 10 сут всеми видами 
крытых транспортных средств в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.  
Хранение. 
Форма 1.  «ПЦР-комплект» вариант FRT хранить в холодильной камере при температур е от 2 до 8 °С. ПЦР -смесь-1-FL 
U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F хранить в холодильной камере при температуре от  2 до 8 °С, кроме ПЦР -
смеси-2-FRT и полимеразы ( TaqF). ПЦР -смесь-2-FRT и полимеразу ( TaqF) хранить в морозильной камере при 
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum хранить в защищенном от света месте. 
Допускается хранение «ПЦР-комплекта» вариант FRT-100 F без разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 
3 месяцев от даты изготовления до вскрытия. После вскрытия «ПЦР -комплект» вариант FRT -100 F разукомплектовать в 
соответствии с температурами хранения каждого компонента. 
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. 
 
 
Дата выдачи 15.08.25 
 
 
Руководитель ГКК                                                             (Кодуа О.И.) 
                                   (подпись)                            (Ф.И.О.) 

--- стр. 5 ---
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  
Роспотребнадзора 
ВКЛАДЫШ с настройками 
к набору реагентов 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: REF  R-B19; REF  Н-1671-1-2;  
Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF  Н-1672-1 
LOT  15.08.25 
Настройки для приборов роторного типа  
Rotor-Gene 6000/Q 
Примечание – Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл и установить галочку 15 µl oil 
layer volume/15 μL с добав. воска , если такая опция предусмотрена в ПО прибора. Если опция 
не предусмотрена, задать объем реакционной смеси – 25 и ли 30  мкл, в соответствии с 
используемым ПЦР-комплектом 
Канал 
Calibrate/Gain 
Optimisation…/ 
Опт.уровня сигн. 
Threshold/ 
Порог 
Dynamic tube/ 
Динамич.фон 
Slope Correct / 
Коррект. уклона 
More Settings/Outlier 
Removal/ Устранение 
выбросов 
FAM/Green от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
JOE/Yellow от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
ROX/Orange от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
Примечания: 
1. Для каналов JOE/Yellow, ROX/Orange допускается установить Calibrate/Gain Optimisation… / 
Опт.уровня сигн. от 4 Fl до 8 Fl; 
2. Устранение выбросов по умолчанию для канала FAM/Green  – 0 %, для каналов JOE/Yellow, 
ROX/Orange – 5 %. В случае если кривая флуоресценции не соответствует экспоненциальному 
росту (не имеет S -образный вид), допускается увеличение значения порога отрицательных проб 
(NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 5-10 % согласно таблице по всем каналам детекции. 
Настройки для приборов планшетного типа 
CFX96 
Примечание – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать 
скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec 
Канал Threshold/Порог 
FAM,  
JOE/HEX,  
ROX 
Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от 
максимального уровня флуоресценции образцов «К+» в последнем цикле 
амплификации 
ДТ-96/«ДТпрайм» 
Метод Тип анализа Каналы Критерий положительного результата ПЦР  
Пороговый (Ct) Качественный Fam, Hex, Rox 70 % 
 
 
 
Продолжение см. на обороте 
 
 
 
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии  
Роспотребнадзора 
ВКЛАДЫШ с настройками 
к набору реагентов 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: REF  R-B19; REF  Н-1671-1-2;  
Форма 2: REF  R-B19-F(RG,iQ); REF  Н-1672-1 
LOT  15.08.25 
Настройки для приборов роторного типа  
Rotor-Gene 6000/Q 
Примечание – Задать Reaction volume/Объем реакции – 25 мкл и установить галочку 15 µl oil 
layer volume/15 μL с добав. воска , если такая опция предусмотрена в ПО прибора. Если опция 
не предусмотрена, задать объем реакционной смеси – 25 или 30  мкл, в соответствии с 
используемым ПЦР-комплектом 
Канал 
Calibrate/Gain 
Optimisation…/ 
Опт.уровня сигн. 
Threshold/ 
Порог 
Dynamic tube/ 
Динамич.фон 
Slope Correct / 
Коррект. уклона 
More Settings/Outlier 
Removal/ Устранение 
выбросов 
FAM/Green от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
JOE/Yellow от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
ROX/Orange от 5 Fl до 10 Fl 0,1 включена включена 0-10 % 
Примечания: 
1. Для каналов JOE/Yellow, ROX/Orange допускается установить Calibrate/Gain Optimisation… / 
Опт.уровня сигн. от 4 Fl до 8 Fl; 
2. Устранение выбросов по умолча нию для канала FAM/Green  – 0 %, для каналов JOE/Yellow, 
ROX/Orange – 5 %. В случае если кривая флуоресценции не соответствует экспоненциальному 
росту (не имеет S -образный вид), допускается увеличение значения порога отрицательных проб 
(NTC threshold /Порог Фона – ПФ) до 5-10 % согласно таблице по всем каналам детекции. 
Настройки для приборов планшетного типа 
CFX96 
Примечание – Для каждого шага этапов циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать 
скорость нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °С/sec 
Канал Threshold/Порог 
FAM,  
JOE/HEX,  
ROX 
Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от 
максимального уровня флуоресценции образцов «К+» в последнем цикле 
амплификации 
ДТ-96/«ДТпрайм» 
Метод Тип анализа Каналы Критерий положительного результата ПЦР 
Пороговый (Ct) Качественный Fam, Hex, Rox 70 % 
 
 
 
Продолжение см. на обороте 
 
 

=== файл: unknown__21. РО U.p.-U.u.-FL.pdf ===
--- стр. 3 ---
VER  17.12.24 / стр. 3 из 11 
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 
В настоящем руководстве применяются следующие сокращения и обозначения: 
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота 
Детектирующий 
амплификатор 
- прибор для проведения амплификации c детекцией в режиме 
«реального времени» 
К- - отрицательный контроль амплификации 
К+ - положительный контроль амплификации 
ОК - отрицательный контроль экстракции 
ПО 
- программное обеспечение AmpliSens® U.parvum / 
U.urealyticum Soft Form 1 и программное обеспечение 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2 
ПЦР - полимеразная цепная реакция 
ARTS - программное обеспечение ARTS 
Ct - сycle threshold (пороговый цикл) 
U.parvum - Ureaplasma parvum 
U.urealyticum - Ureaplasma urealyticum 
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
Наименования и версии программного обеспечения:  
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 версия 2.0.0; 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2 версия 2.0.0. 
Способ размещения и доступа к программному обеспечению: входит в состав 
набора реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum -FL». ПО и руководство 
оператора пред оставляются на электронном носителе или на сайте Изготовителя  
(www.amplisens.ru). 
Класс безопасности: Класс А в соответствии с п. 4.3 ГОСТ IEC 62304.  
Порядок нумерации версий программного обеспечения: Обозначение версии 
состоит из трех чисел , разделенных точками, означающих  нумерацию мажорных, 
минорных и незначимых изменений соответственно. Мажорные изменения означают 
изменение функционального назначения, принципа работы, структуры и функций 
составных частей  программного обеспечения ; минорные изменения означают 
изменение названий и обозначений в информационном блоке программного 
обеспечения; незначимые изменения означают изменения  (включая исправление 
ошибок) и доработки, не изменяющие функции, описанные для мажорных и минорных 
изменений. 
Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ IEC 62304.  
НАЗНАЧЕНИЕ 
ПО предназначено для автоматического программирования детектирующего 
амплификатора, совместимого с ARTS, и автоматической обработки и интерпретации 

--- стр. 4 ---
VER  17.12.24 / стр. 4 из 11 
результатов ПЦР-исследования при использовании набора реагентов «АмплиСенс® 
U.parvum / U.urealyticum -FL» (далее – набор реагентов). ПО представляет собой 
программу, содержащую критерии анализа кривых флуоресценции и  алгоритм 
интерпретации результатов, а также информацию об аналитах, используемом 
биологическом материале, реагентах и контрольных образцах, программ е 
амплификации, указанных в инструкции к набору реагентов.  
ПРИНЦИП РАБОТЫ  
ПО совместимо с ARTS. В соответствии с информацией об используемом 
биологическом материале, реагентах, контрольных образцах и программе 
амплификации, указанной в ПО,  ARTS осуществляет запуск детектирующих 
амплификаторов. После завершения амплификации  ARTS визуализирует 
полученные флуоресцентные кривые и осуществляет автоматический экспорт 
полученных данных для контрольных и исследуемых образцов в ПО.  
ПО проводит автоматич ескую интерпретацию результатов с использованием 
полученных значений пороговых циклов (Ct), включая оценку валидности контрольных 
образцов и исследования в целом. Полученные в ПО результат ы автоматически 
передаются в ARTS для их визуализации оператору. 
Допускается программирование и запуск детектирующего амплификатора без 
использования ПО и ARTS. В этом случае файл с данными, полученный на 
детектирующем амплификаторе, можно экспортировать в ПО для дальнейшей 
автоматической интерпретации результатов. 
Технологии искусственного интеллекта в ПО не используются. 
УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ  
Требования к техническим средствам оператора 
Требования к персональному компьютеру указаны в таблице 1. 
Таблица 1 
Характеристика Минимальное значение 
Оперативная память 4 ГБ  
Свободное место на жестком диске, 
включая установку совместимого ПО 16 ГБ 
Совместимое программное 
обеспечение 
- Windows 7 Service pack 1; 
- Microsoft Excel 2003; 
- ARTS версии 1.0.9; 
- PostgreSQL версии 12  
Процессор 32-разрядный (x86) или 64-разрядный (x64) с 
тактовой частотой 1,5 ГГц  
Графическое устройство DirectX 9 с драйвером WDDM 1.0  

--- стр. 5 ---
VER  17.12.24 / стр. 5 из 11 
Требования к входным данным 
Обозначения ячеек исследуемых и контрольных образцов в интерфейсе ARTS 
должны строго соответствовать их фактическому расположению в реакционном блоке 
детектирующего амплификатора.  
Требования к информационной безопасности 
Влияние угроз и уязвимостей ПО на пользователей или пациентов отсутствует. 
ПО не содержит и не обрабатывает персональные данные пациентов. 
Средства криптографической защиты в ПО не используются. 
Доступ к ПО осуществляется с помощь ю авторизации пользователя в ARTS 
(учетная запись). Уровень доступа пользователей должен быть обеспечен исходя из 
требуемой функциональности. 
В рамках инфраструктуры информационных технологий, использующей ПО, 
необходимо: 
− предпринять меры обеспечения информационной безопасности и 
кибербезопасности для непрерывного функционирования ПО и исключения 
возможности несанкционированного доступа к информации в ПО; 
− предпринять меры, обеспечивающие защиту от нарушения целостности 
информации в ПО; 
− обеспечить наличие регулярных архивных копий ПО (в т.ч. базы данных) с 
возможностью их восстановления; 
− использовать средства защиты от вредоносных программ; 
− соблюдать требования к информационной безопасности, указанные в руководстве 
оператора ARTS. 
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ 
Загрузка ПО в ARTS  
Загрузка ПО в ARTS при наличии подключения персонального компьютера к сети 
Интернет производится автоматически при запуске ARTS.  
При отсутствии подключения персонального компьютера к сети Интернет загрузка 
в ARTS производится вручную с электронного носителя путем выбора файла с 
пакетом программного обеспечения, включающим ПО.  
После завершения загрузки установленное ПО отображается в списке  пакетов 
методик и доступно для формирования и расчета постановок.  
Версия ПО отображается в каталоге методик или в пакете методик. 

=== файл: unknown__22. Фото.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» Федеральной службы 
по надзору в сфере  защиты прав 
потребителей и благополучия 
человека 
 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»_______________20__ г. 
 
 
 
 
 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
 
Набор реагентов для выявления и дифференциации  
ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале  
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
 
 
 
 
 


--- стр. 2 ---
2 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)  
 
 
 

--- стр. 3 ---
3 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock) 
 

--- стр. 4 ---
4 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
До вскрытия внешней упаковки (коробка) 
 

--- стр. 5 ---
5 
 
  
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)  
 

--- стр. 6 ---
6 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock) 
 
 
 

--- стр. 7 ---
7 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
После вскрытия внешней упаковки (коробка) 
 
 

--- стр. 8 ---
8 
 
 
 
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
Фото 1 из 3 
 
 
 

--- стр. 9 ---
9 
 
 
 
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
Фото 2 из 3 
 
 
 

--- стр. 10 ---
10 
 
 
 
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
Фото 3 из 3 
 
 
 

--- стр. 11 ---
11 
 
 
 
Фотографическое изображение программного обеспечения  
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 1 версия 2.0.0, 
входящего в набор реагентов 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum, Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
 
 

--- стр. 12 ---
12 
 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)  
 
 

--- стр. 13 ---
13 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock) 
 

--- стр. 14 ---
14 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
До вскрытия внешней упаковки (коробка) 
 

--- стр. 15 ---
15 
 
  
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)  
 

--- стр. 16 ---
16 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL»  
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock) 
 
 
 

--- стр. 17 ---
17 
 
 
 
Фотография набора реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
После вскрытия внешней упаковки (коробка) 
 
 

--- стр. 18 ---
18 
 
 
 
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
Фото 1 из 3 
 
 
 

--- стр. 19 ---
19 
 
 
 
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
Фото 2 из 3 
 
 
 

--- стр. 20 ---
20 
 
 
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов «АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F  
Фото 3 из 3 
 
 
 
 

--- стр. 21 ---
21 
 
 
Фотографическое изображение программного обеспечения  
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum Soft Form 2 версия 2.0.0, 
входящего в набор реагентов 
AmpliSens® U.parvum / U.urealyticum, Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
 
  

=== файл: unknown__24. Макеты упаковки.pdf ===
--- стр. 1 ---
                                                                                                           
 
  
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» Федеральной службы 
по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия 
человека 
 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»_______________20__ г. 
  
Макет упаковки медицинского изделия 
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и  
U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT 
 
На 6 листах 


--- стр. 2 ---
стр. 2 из 6 
 
Упаковка Внешний вид 
Коробка 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Информация, предоставляемая на упаковке  
 
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 3 ---
стр. 3 из 6 
 
Упаковка Внешний вид 
Коробка 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет коробки  
 
 
 
 
 
 
 
   
 


--- стр. 4 ---
стр. 4 из 6 
 
Упаковка Внешний вид 
Коробка  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фото коробки  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 5 ---
стр. 5 из 6 
 
Упаковка Внешний вид 
Пакет с 
замком 
Zip-Lock 
 
Макет пакета с замком Zip-Lock  
 
 
 
 


--- стр. 6 ---
стр. 6 из 6 
 
Упаковка Внешний вид 
Пакет с 
замком 
Zip-Lock 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фото пакета с замком Zip-Loсk  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов. 


--- стр. 7 ---
                                                                                                           
 
  
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного 
учреждения науки «Центральный 
научно-исследовательский институт 
эпидемиологии» Федеральной службы 
по надзору в сфере защиты прав 
потребителей и благополучия 
человека 
 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»_______________20__ г. 
  
Макет упаковки медицинского изделия 
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и  
U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
 
На 8 листах 


--- стр. 8 ---
стр. 2 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Коробка 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Информация, предоставляемая на упаковке  
 
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 9 ---
стр. 3 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Коробка 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет коробки  
 
 
 
 
 
 
 
   
 


--- стр. 10 ---
стр. 4 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Коробка  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фото коробки  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 11 ---
стр. 5 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Пакет с 
замком 
Zip-Lock 
 
Макет пакета с замком Zip-Lock  
 
 
 
 


--- стр. 12 ---
стр. 6 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Пакет с 
замком 
Zip-Lock 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фото пакета с замком Zip-Loсk  
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
стр. 7 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Пакет с 
замком 
Zip-Lock 
 
Макет пакета с замком Zip-Loсk 
 
 
 


--- стр. 14 ---
стр. 8 из 8 
 
Упаковка Внешний вид 
Пакет с 
замком 
Zip-Lock 
 
Фото пакета с замком Zip-Loсk 
 
 
 
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов. 


=== файл: unknown__23. Макеты маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного  
учреждения науки «Центральный  
научно-исследовательский институт  
эпидемиологии» Федеральной  
службы по надзору в сфере защиты  
прав потребителей и бла гополучия 
человека 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»______________ 20___г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки медицинского изделия 
Набор реагентов для выявления и дифференциации  
ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале  
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT  
 
 
 
На 3 листах 
 
 
 


--- стр. 2 ---
стр. 2 из 3 
 
Маркировка комплекта  
«ПЦР-комплект» вариант FRT  
 
 
 
 
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта  
«ПЦР-комплект» вариант FRT 
Наименование реагента Маркировка 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
 
ПЦР-смесь-2-FL-red 
 


--- стр. 3 ---
стр. 3 из 3 
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта  
«ПЦР-комплект» вариант FRT 
Наименование реагента Маркировка 
ПКО комплексный 
 
ДНК-буфер 
 
 
 
Маркировка программного обеспечения  
 
 
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для 
обеспечения их идентификации и прослеживаемости. 
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на цифровом 
носителе.  

--- стр. 4 ---
 
 
«УТВЕРЖДАЮ» 
Директор Федерального бюджетного  
учреждения науки «Центральный  
научно-исследовательский институт  
эпидемиологии» Федеральной  
службы по надзору в сфере защиты  
прав потребителей и бла гополучия 
человека 
________________ В.Г. Акимкин 
«____»______________ 20___г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки медицинского изделия 
Набор реагентов для выявления и дифференциации  
ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале  
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)  
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией 
«АмплиСенс U.parvum / U.urealyticum-FL» 
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
 
 
 
На 3 листах 
 


--- стр. 5 ---
стр. 2 из 3 
 
Маркировка комплекта  
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
 
 
 
 
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта  
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
Наименование реагента Маркировка 
ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / 
U.urealyticum 
 
ПЦР-смесь-2-FRT 
 


--- стр. 6 ---
стр. 3 из 3 
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта  
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F 
Наименование реагента Маркировка 
Полимераза (TaqF) 
 
ПКО комплексный 
 
ДНК-буфер 
 
 
 
Маркировка программного обеспечения  
 
 
Допускается нанесение машиночитаемой маркиро вки на изделия для 
обеспечения их идентификации и прослеживаемости. 
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на цифровом 
носителе.