Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06550 от 08.04.2010 · класс риска 1

Производитель: Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) (Германия)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент · Фибриноген (фактор I) ИВД, реагент

Назначение: Для in vitro диагностики

В госконтрактах 44-ФЗ: 116 контрактов, медианная цена за единицу 17 437 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__44357_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
О
Два уровня материала контроля качества (нормальный и патологический диапазоны) 
необходимо анализировать в начале серии тестов, при каждой калибровке, при смене 
флаконов с реагентами и как минимум каждые 8 часов каждый день, когда 
выполняются тесты.
Контрольный материал следует подготавливать и обрабатывать так же, как образцы.
В каждой лаборатории для контролей необходимо установить диапазон допустимых 
отклонений. Для каждой серии реагентов или контрольного материала диапазоны 
нужно устанавливать заново. Обычно этот диапазон составляет от ±2,5 стандартного 
отклонения (SD) от среднего значения по контрольному материалу.
Если значения по контрольному материалу выходят за установленный интервал, 
проверьте анализатор гемостаза, контрольные материалы и реагенты, Не создавайте 
отчет с результатами анализа пациента, пока причина отклонения значений не 
выяснена и не устранена.
Результаты
в настоящее время для представления результатов ПВ используются различные методы. 
Значения МИЧ (международный индекс чувствительности) для реагента Дейд Инновин 
(Dade Innovin) предоставляются для определенной комбинации реагента/оборудования. 
Это позволяет выражать результаты в МНО (международное нормализованное 
отношение)'*. Расчет и использование МНО описаны ниже. Согласно рекомендациям 
официальных руководств и публикаций'* при мониторинге пероральной 
антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К показатели ПВ должны быть 
выражены только в виде МНО. Результаты также могут содержать значение ПВ 
пациента (сек.) вместе со стандартным диапазоном (сек.).
Пример. Результат пациента составляет 18 сек.; стандартный диапазон - 9,9 до 11,8 сек. 
Определение МНО (международное нормализованное отношение)
Значения, получаемые с помощью реагента Дейд Инновин (Dade Innovin) 
Международная стандартизация ПВ (протромбинового времени) для мониторинга 
пероральной антикоагулянтной терапии 
1. В соответствии с общими рекомендациями Всемирной Организации
Здравоохранения (603)“* и Международного комитета по тромбозу и гемостазу 
результаты ПВ пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в виде 
антагонистов витамина К, должны выражаться в МНО. Получаемые значения МНО 
не зависят от используемых реагентов и методов и специально предназначены для 
оценки пациентов, стабилизированных путем долгосрочной пероральной 
антикоагулянтной терапии.
МНО рассчитывают* по следующей формуле:
ПВ пациента
МНО = В'^и**, гдеВ =
с н п в -
МИЧ - это международный индекс чувствительности комбинации реагент/ 
оборудование.
Значения МИЧ для тромбопластиновых реагентов Siemens определяют в 
соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2. Методы расчета МНО:
а. Калькуляторы с экспоненциальными функциями.
Эти инструкции специально предназначены для калькулятора Texas Instruments 
TI-55 II. В других калькуляторах, например моделях Hewlett-Packard, может 
потребоваться другая последовательность нажатий кнопок. Обратитесь к 
справочному руководству по калькулятору и проверьте примеры задач по 
таблице пересчета, чтобы полностью овладеть процедурами пересчета. 
Введите значение ПВ пациента в секундах, нажмите «-i-», введите СНПВ*, 
нажмите «=». Теперь экран покажет R, отношение пациента. Затем нажмите


--- стр. 8 ---
кнопку «у’'», введите специфическое значение МИЧ для используемой 
комбинации тромбопластина/анализатора и нажмите «=». Отобразится результат 
в виде значения МНО пациента.
Нажать Примечания
Пример. 24 ПВ пациента 
ч- разделить на
11,0 СНПВ*
= отношение пациента (экран показывает 2,1818)
кнопка экспоненциальной функции 
1,1 пример значения МИЧ
= результат: МНО (экран показывает 2,3588)
Представить как МНО = 2,4
b. Таблица пересчета.
Сначала вычислите отношение ПВ пациента/СНПВ*, R. Затем значение МНО 
можно найти в прилагаемой таблице пересчета МНО в месте пересечения 
столбца под выбранным значением МИЧ и строки, которая соответствует 
отношению ПВ пациента (R).
c. Автоматически.
Различные коагулометры способны рассчитывать значения МНО автоматически. 
Подробнее см. в соответствующем руководстве по эксплуатации. Siemens 
предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда 
анализаторов гемостаза.
Производный фибриноген
Используя реагент Дейд Инновин (Dade Innovin) и подходящий метод анализа на 
фотометрических анализаторах гемостаза Siemens или анализаторах гемостаза SYSMEX, 
концентрацию фибриногена можно получить, анализируя изменение оптического 
сигнала в процессе измерения протромбинового времени с помощью калибровочной 
кривой для производного фибриногена. Siemens предоставляет эту калибровочную 
кривую (эталонную кривую) в таблице целевых значений, привязанной к серии.
Ограничения методики
Рекомбинантный тканевой фактор человека не содержит других факторов 
свертывания. Поэтому при минимальном уровне дефицитного фактора кривые анализа 
фактора, использующие реагент Дейд Инновин (Dade Innovin), могут обеспечивать 
более длительное время свертывания по сравнению с другими реагентами. При низком 
уровне фактора это может приводить к получению времени свертывания более 
100 сек. по кривым анализа фактора.
Результаты производного фибриногена в пределах стандартного диапазона можно 
сообщать напрямую. Результаты, выпадающие за стандартный диапазон, следует 
перемерить стандартным методом определения фибриногена, например методом 
определения фибриногена с помощью Дейд Тромбин реагент или реагента 
Мульифибрен Ю (Multifibren® U). Измерение производного фибриногена не подходит 
пациентам сдисфибриногенемией^ или судлиненным ПВ, например при приеме 
пероральных антикоагулянтов^®.
Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин 
или телаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на ПТВ. См. 
инструкцию по применению соответствующих препаратов.
В Siemens проведена проверка использования этих реагентов в различных 
анализаторах на предмет оптимизации работы продукта и удовлетворения заявленных 
спецификаций. Выполненные пользователем модификации не поддерживаются 
компанией Siemens, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и 
результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в


--- стр. 9 ---
9
кнопку «у’^», введите специф ическое значение МИЧ для используемой 
комбинации тромбопластина/анализатора и нажмите «=». Отобразится результат 
в виде значения МНО пациента.
Нажать П римечания
Пример. 24 ПВ пациента 
-г разделить на
11,0 СНПВ*
-  отнош ение пациента (экран показывает 2,1818)
у^ кнопка экспоненциальной ф ункции
1,1 прим ер значения МИЧ
= результат: МНО (экран показывает 2,3588)
Представить как МНО = 2.4
b. Таблица пересчета.
Сначала вычислите отнош ение ПВ пациента/СНПВ*, R. Затем значение МНО 
м ожно найти в прилагаемой таблице пересчета МНО в месте пересечения 
столбца под выбранным значением МИЧ и строки, которая соответствует 
отнош ению ПВ пациента (R).
c. Автоматически.
Различные коагулометры способны рассчитывать значения МНО автоматически, 
Подробнее см. в соответствующем руководстве по эксплуатации. Siemens 
предоставляет справочные руководства (краткие инструкции) для ряда 
анализаторов гемостаза.
Производный фибриноген
Используя реагент Дейд Инновин (Dade Innovin) и подходящ ий метод анализа на 
ф отометрических анализаторах гемостаза Siemens или анализаторах гемостаза SYSMEX, 
концентрацию ф ибриногена м ожно получить, анализируя изменение оптического 
сигнала в процессе измерения протромбинового времени с помощ ью  калибровочной 
кривой для производного ф ибриногена. Siemens предоставляет эту калибровочную  
кривую  (эталонную кривую ) в таблице целевых значений, привязанной к серии.
Ограничения методики
Рекомбинантный тканевой фактор человека не содержит других факторов 
свертывания. Поэтому при минимальном уровне деф ицитного фактора кривые анализа 
фактора, использующ ие реагент Дейд Инновин (Dade Innovin), могут обеспечивать 
более длительное время свертывания по сравнению с другим и реагентами. При низком 
уровне фактора это может приводить к получению времени свертывания более 
100 сек. по кривым анализа фактора.
Результаты производного ф ибриногена в пределах стандартного диапазона можно 
сообщать напрямую. Результаты, выпадающие за стандартный диапазон, следует 
перемерить стандартным методом определения ф ибриногена, например методом 
определения ф ибриногена с помощ ью  Дейд Тромбин реагент или реагента 
Мульифибрен Ю (M ultifibren® U). Измерение производного ф ибриногена не подходит 
пациентам с дисф ибриногенемией^ или с удлиненным ПВ, например при приеме 
пероральных антикоагулянтов^-®.
Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин 
или телаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на ПТВ. См. 
инструкцию по применению  соответствующих препаратов.
В Siemens проведена проверка использования этих реагентов в различных 
анализаторах на предмет оптимизации работы продукта и удовлетворения заявленных 
специф икаций. Выполненные пользователем модиф икации не поддерживаются 
компанией Siemens, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и 
результатах анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в


--- стр. 10 ---
I
других анализаторах, не упомянутых в кратких руководствах Siemens, пользователь сам 
несет ответственность за их применимость.
Результаты этого анализа всегда следует интерпретировать, принимая во внимание 
анамнез пациента, клиническую  картину и другие объективные данные.
Интерферирующие вещества
М ногие часто назначаемые лекарственные средства могут влиять на результаты 
измерения протромбинового времени'*. Это следует учитывать, особенно при 
получении необычных или неожиданных аномальных результатов. Если получены 
неожиданно аномальные результаты, следует всегда проводить дополнительные 
исследования свертываемости для определения причины таких отклонений.
Мутность липемических образцов, например при парентеральном питании, может 
помешать правильному определению производного фибриногена.
Реагент Дейд Инновин (Dade Innovin) нечувствителен к концентрациям 
неф ракционированного гепарина до ок. 2,0 Е/мл. Проведено исследование 
чувствительности к гепарину с использованием объединенной нормальной плазмы с 
добавками. Чувствительность к гепарину определялась концентрацией гепарина в 
образце, который удлинял ПВ с превышением верхнего предела стандартного 
диапазона.
Такие ингибиторы, как волчаночный антикоагулянт, могут искажать протромбиновое 
время, приводя к получению значений МНО, которые не отражают точный уровень 
антикоагуляции®.
Гирудин или иные прямые ингибиторы тромбина в терапевтических дозах могут 
повышать протромбиновое время’° ".
Некоторые пробирки для сбора крови содержат ионы Мд^'*’, которые взаимодействуют с 
рекомбинантными тpoмбoплaстинaми'^
Заменители плазмы крови, содержащие гидроксиэтилкрахмал (ГЭК). могут 
противодействовать анализу. Поэтому для анализа образцов плазмы, содержащих 
такие заменители, не рекомендуется применять метод ПВ на основе производных 
фибриногена.
Ожидаемые значения
Значения здоровых лиц в различных лабораториях варьируются, что зависит от 
используемого метода. Поэтому в каждой лаборатории должны быть приняты 
собственные стандартные интервалы с учетом используемой процедуры и анализаторов 
гемостаза.
В исследованиях на системе SYSMEX СА-7000 с участием предположительно здоровых 
пациентов были получены следующие стандартные интервалы.
Анализируемый параметр Кол-во образцов (п) 2,5 - 97,5 процентиль
ПВ 158 9,9-11,8 сек.
Производный фибриноген 124 1,8-3,5 г/л
Терапевтические диапазоны
Терапевтические диапазоны для МНО могут варьироваться в зависимости от показаний 
для пероральной антикоагулянтной терапии*®.
Отдельные рабочие характеристики
Точность
Прецизионность показателей протромбинового времени обычно ограничена 
используемым методом. Поэтому в пределах одной серии реагент должен 
обеспечивать результаты, воспроизводимые в рамках контроля качества лаборатории.


--- стр. 11 ---
Прецизионность реагента Дейд Инновин (Dade Innovin) на системе SYSMEX СА-6000 
оценивали с помощ ью  материала для контроля качества: всего шесть (6) отдельных 
циклов тестов в течение трех (3) дней исследований (два цикла тестов в день); по 
четыре (4) параллельных измерения на один уровень контроля и на цикл тестов. 
Получены следующие результаты.
Метод анализа
Уровень
контроля п Среднее
Коэффициент вариации
Между раз- В пределах од- 
личными ана- ного анализа 
лизами
Общий
Протромбиновое время 1 24 12,4 сек. 1,3 % 2,0% 2,4%
2 24 33,0 сек. 0,7% 3,4% 3,5%
Производный
фибриноген
1 24 2,37 г/л 4,0% 2,8% 4,9%
2 24 3,37 г/л 4,1 % 3,0% 5,1 %
Библиография
i
1. Spicer ЕК, Horton R, Bloem L. et al. Isolation of cDNA clones coding for human tissue 
factor: Primary structure of the protein and cDNA. Proc Natl Acad Sci USA. 1987; 
84:5148-52.
2. Quick AJ. Hemorrhagic diseases and thrombosis. Philadelphia: Lea and Febiger; 1966.
3. Bader R, Mannucci PM, Tripodi A, et al. M ulticentric evaluation of a new PT reagent based 
on recom binant human tissue factor and synthetic phospholipids. Throm b Haemost. 
1994;71:292-9.
4. Poller L. The Prothrom bin Time. WHO/LAB/98.3. 1998.
5. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based 
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays. Approved Guideline - Fifth Edition. 
CLSI docum ent H21-A5 [ISBN 1-56238-657-3 j. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, 
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2008.
6. Llamas P, Santos AB, O uteiriho J, et al. Diagnostic utility of com paring fibrinogen Gauss 
and prothrom bin tim e derived m ethod. Throm b Res. 2004; 114: 73-4.
7. De Cristofaro R, Landolfi R. Measurement of plasma fibrinogen concentration by the 
prothrom bintim e-derived m ethod; applicability and lim itations. Blood Coagul Fibrinolysis. 
1998;9:251-9.
8. Wagner C, Dati F. Fibrinogen. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt: 
TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998:609-12.
9. Tripodi A, Chantarangkul V, Clerici M, et al. Laboratory control of oral anticoagulant 
treatm ent by the INR system in patients w ith the antiphospholipid syndrome and lupus 
anticoagulant. Results of a collaborative study involving nine commercial throm oplastins. 
Br J Haematol. 2001 ;115:672-8.
10. Tobu M, Iqbal 0, Messmore HL, et al. Influence of different anticoagulant agents on 
fibrinopeptide A generation. Clin AppI Throm b Hemost. 2003;9:273-92.
11. Fenyvesi T, Joerg I, Harenberg J. Influence of Lepirudin, Argatroban, and Melagatran on 
prothrom bin tim e and additional effect of oral anticoagulation. Clin Chem. 
2002;48:1791-4.
12. Van den Besselaar AM, Hoekstra MM, W itteveen E, et al. Influence of Blood Collection 
Systems on the Prothrombin Time and International Sensitivity Index Determined W ith 
Human and Rabbit Throm boplastin Reagents. Am J Clin Pathol. 2007; 127; 724-9.
13. Ansell J, Hirsh J, Hylek E, et al. Pharmacology and m anagem ent of the vitam in К 
antagonists. Chest. 2008; 133:160S-198S.


--- стр. 14 ---
I
1. Намменованме медвцинокото вздепвя
Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках:
Дейд Инновин (Dade Innovin):
- Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 10 шт. х 4 мл)
- Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 10 шт. х 10 мл)
- Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 12 шт. х 20 мл)
Далее по тексту применяются следующие сокращения:
Реагент Дейд Инновин, Дейд Инновин реагент, Dade Innovin, реагент Dade Innovin, Innovin Reagent.
2. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные побочные  
действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
i
3 . Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к 
профессиональному уровню потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической 
лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом).
4 . Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для 
медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) 
фармацевтической субстанции
Н е применимо для данного медицинского изделия.
5 . Условия транспортировки
[ранспортировка реагента должна проводиться в охлажденном виде при условиях хранения. Реагент стабилен 
до истечения срока годности, указанного на упаковке
6 . Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
П о мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации 
-Продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей 
^среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. 
Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на 
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не 
соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. 
Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является 
практически возможной, Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. 
Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого 
вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются 
(утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 
2.1.7.2790-10.
7. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.


--- стр. 15 ---
зоизводитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения 
?еда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в 
;ловиях, предусмотренных производителем.
L  Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым 
оответствует МИ
1роцесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствует 
ребованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС, а также национальным стандартам качества и 
вхнической безопасности США.
Тодтверждается следующими документами: декларация о соответствии требованиям ЕС производителя 
Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc,), США,
Список применимых стандартов:
Стандарт Описание
■N980 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
|N 13612 Оценка производительности медицинских изделий для диагностики ин-витро
EN13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с использованием 
реагентов для диагностики ин-витро
E N  ISO 14971 Медицинские изделия - Менеджмент рисков медицинских изделий (ISO 14971)
E N  ISO 15223-1
Медицинские изделия -  Символы, используемые на этикетках и маркировке 
медицинских изделий, и указываемая информация - Часть 1: Общие требования 
(ISO 15223-1)
E N  ISO 17511
Медицинские изделия для диагностики ин-витро -  Количественные измерения в 
биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений, 
присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511)
EN  ISO 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования (ISO 18113-1)
EN ISO 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
производителем (маркировка). Часть 2. Профессиональные реагенты для 
диагностики ин-витро (ISO 18113-2)
|dIN EN 13640 (заменен на 
EN ISO 23640)
Медицинские изделия для диагностики ин-витро -  Оценка стабильности 
реагентов для ин-витро диагностики (ISO 23640)
9. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться: 
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Веб-сайт: httDs://www.siemens-healthineers.com/ru/


--- стр. 16 ---
Российская Федерация 
Город Москва
Восемнадцатого января две тысячи двадцать первого года
Я, Милевская Анна Анваровна, временно исполняющая обязанности нотариуса 
города Москвы Дударева Александра Владимировича, свидетельствую подлинность подписи 
переводчика Саная Анаит Левоновны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/178-н/77-2021-9-168.
Уплачено за соверше действия: 400 руб. 00 коп.
А.А.Милевская
Всего пр !уровано, 
пронумеров < 0 и скреплено 
печатью ______________листов
ВРИО нотаои> са


--- стр. 23 ---
П робирка Вероналовый Стандартная Перенести Разведение Коэф ф ициент
буф ер Оурена человеческая из пробир* преобразования'
Dade** плазма ки 1
(Standard
Hum an
Plasma)
1 1,5 мл 0,5 мл • 1:4 х2,5
2 0,4 мл - 0,6 мл 1:6,67 X 1,5
3 0,6 мл - 0,4 мл 1:10 X 1
4 0,3 мл - 0,1 мл 1:16 X 0,625
5 0,7 мл - 0,1 мл 1:32 хО.312
i
Соответствующее содержание фибриногена в каждом стандартном разведении 
относительно разведения 1 ;10 определяется путем умножения указанной концентрации 
эталона плазмы Standard Human Plasma на подходящий коэффициент преобразования.
Эти разведения используются для построения стандартной кривой в отличие от 
разведений 1:10, используемых для исследования образца пациента и контрольного 
образца. Нанесите среднее время свертывания каждой из 5 точк. на двойную  
логариф мическую  бумагу. Запишите концентрацию ф ибриногена на оси х, а время (с) 
на оси у. Стандартную линию  получают путем соединения точек.
Построение новой стандартной кривой следует проводить при каждой замене 
оборудования или использовании новой серии Дейд Тромбин реагент {Dade Throm bin 
reagent).
Внутренний контроль качества
Нормальный диапазон:
Патологический диапазон:
I
Контрольная плазма, Норма или 
Си-Трол, контрольная плазма 1 (Dade*'Ci-Trol^ Level 1) 
Контрольная плазма, Патология или 
Дейд Контроль аномального ф ибриногена Data-Fi (Dade® 
Data-Fi®)
Необходимо измерять два контроля (один с нормальным диапазоном и один 
с патологическим диапазоном) как минимум каждые 8 ч. для анализов, запущ енных 
для исследования образцов пациента в этот период. Контрольный материал следует 
обрабатывать после каждого построения новой калибровочной кривой и каждой 
замены флакона с реагентом. Если значения по контрольному материалу выпадают из 
заданного диапазона, может потребоваться повторная калибровка. Не создавайте отчет 
с результатами анализа пациента, пока причина отклонения значений не выяснена и не 
устранена.
Расчет результатов анализа (ручной метод)
Определите концентрацию ф ибриногена в плазме пациента (г/л) по калибровочной 
кривой и времени свертывания в разведениях плазмы 1:10.
1. Если получены слиш ком короткие временные интервалы (высокая концентрация 
ф ибриногена), разведите плазму в соотношении 1:20 (0,1 мл + 1.9 мл буфера) и 
повторите анализ. Затем умножьте значение (г/л), полученное по кривой, на 
коэф ф ициент разведения (2).
2. Если получены слиш ком длинные временные интервалы (низкая концентрация 
ф ибриногена), разведите плазму только в соотношении 1:5 (0,2 мл + 0,8 мл буфера) 
или 1:2 (0,4 мл + 0,4 мл буфера) и повторите анализ. Затем разделите значение 
(г/л), полученное по кривой, на коэф ф ициент разведения 5 или 2 соответственно.
3. Если плазма пациента в разведении 1:2 не свертывается, концентрация 
ф ибриногена составляет менее 0,15 г/л.


--- стр. 24 ---
Свертывание гепаринизированных образцов пациента
К цельной крови или отделенной плазме добавьте сухой тромбин в количестве, 
обеспечивающ ем прилипание к кончикам нескольких ватных палочек, или добавьте 
1 - 2 капли (0,1 мл) восстановленного Дейд Тромбин реагент (Dade Throm bin reagent) 
(100 ед./мл) на 1 мл образца. Перемешайте и инкубируйте при температуре 37 °С в 
течение 5 до 10 мин.
Свертывание единиц плазмы
Добавьте от 1 до 2 мл восстановленного тромбинового реагента Dade® (100 ед./мл) к 
250 мл плазмы. Перемешайте и инкубируйте при температуре 37 °С в течение от 
30 мин. до 1 ч.
П рим ечание: Свертывание м ожно дополнительно ускорить, восстановив Дейд Тромбин 
реагент (Dade Throm bin reagent) в 1 М CaCl 2, а не в дистиллированной или 
деионизированной воде, как указано на этикетке.
Ограничения методики
Следующие вещества в указанных уровнях, по-видимому, не взаимодействуют с Дейд 
Тромбин реагент (Dade Throm bin reagent) в анализаторе SYSMEX СА-1500.
Не более
Билирубин 6 мг/дл
Гемоглобин (свободный) 100 мг/дл
Триглицериды 284 мг/дл
Гепарин (низкомолекулярный) 0,4 Е/мл
Гепарин (неф ракционированный) 0,6 Е/мл
Полученные результаты могут быть искажены наличием гепарина или продуктов 
деградации ф ибрино(гено)лиза в плазме пациента. Значительные количества каждого 
из этих веществ могут привести к получению ложны х низких значений фибриногена 
при исследовании^.
Для оптимизации характеристик продукта и удовлетворения заявленных спецификаций 
компания Siemens провела валидацию этих реагентов в различных анализаторах. 
Выполненные пользователем модиф икации не поддерживаются компанией Siemens, 
поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах анализа. 
Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не 
упомянутых в кратких инструкциях Siemens или данной инструкции по применению, 
пользователь сам несет ответственность за их применимость.
В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза 
пациента, клинической картины и других показателей.
Стандартные значения
1,8 до 3,5г/л'°
Стандартные значения в различных лабораториях варьируются, что зависит от 
используемого метода и исследуемой популяции. Поэтому в каждой лаборатории 
должны быть приняты собственные стандартные интервалы.
(Для получения дополнительной инф ормации об установке стандартных интервалов см. 
документ CLSI С28-А3^ ^.)
Отдельные рабочие характеристики
Данные, полученные по методу определения тромбинового времени, великолепно 
коррелировали с другими методами, часто используемыми для количественного 
анализа фибриногена® '^.


--- стр. 25 ---
Прецизионность и воспроизводимость
Проба с Дейд Тромбин реагент (Dade Throm bin reagent) использовалась для измерения 
концентрации ф ибриногена в нормальном и патологическом контролях и 
объединенных образцах пациентов, С помощ ью  анализатора SYSMEX СА-1500 
выполняли по восемь измерений в день на протяжении 5 дн. (п = 40).
Среднее значе­
ние (г/л)
CV в пределах од­
ного анализа (%)
CV между различны­
ми анализами (%)
Общий CV
(%)
Контрольная плазма, 
Норма
2,6 5,9 0,0 5,9
Контрольная плазма. 
Патология
0,89 4,8 0,0 4,8
Пулированная плазма с 
низким содержанием
0,95 7.1 2,3 7,4
Нормальная 
пулированная плазма
2,8 3,5 0,0 3,5
Дейд Контроль 
аномального 
фибриногена Data-Fi 
(Dade^-"’ Data-Fi®)
1,1 3,8 2,4 4,5
Сравнение методов
Дейд Тромбин реагент (Dade Throm bin reagent) сравнивали с набором реагентов для 
определения ф ибриногена Dade® с помощ ью анализатора SYSMEX СА-1500, исследуя 80 
образцов плазмы с концентрацией ф ибриногена от 0,50 до 8,6 г/л. Регрессионный 
анализ результатов позволил получить следующие уравнения:
Дейд Тромбин реагент (Dade 
Thrombin reagent)
(n=) Наклон Пересечение Коэффициент корреляции
80 1,03 -0,063 г/л 0,995
Библиография
1. Cooper J, Douglas AS. Fibrinogen level as a predictor of m ortality in survivors of 
myocardial infarction. Fibrinolysis 1991; 5:105-8.
2. Cook NS. Ubben D. Fibrinogen as a m ajor risk factor in cardiovascular disease. Trends 
Pharmacol Sci. 1990; 11; 444-51.
3. Technical Manual of the American Association of Blood Banks 9^*^ ed. Arlington: AABB; 
1985:417.
4. Clauss A. Gerinnungsphysiologische Schnellmethode zur Bestimmung des Fibrinogens. 
Acta Haematol. 1957; 17:237-46.
5. Borgstrdm S. On the prothrom bin index in acute affections of the pancreas. Acta Chir 
Scand. 1945;90:419-30.
6. Jacobsson K. Studies on the determ ination of fibrinogen in hum an blood plasma. Scand J 
Clin Lab Invest. 1955; 7 (Suppi 14); 1 -54.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of 
Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis 
Assays; Approved Guideline - Fifth Edition. CLSI docum ent H21-A5 (ISBN 1 -56238-657-3). 
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400. Wayne, PA 19087-1898 USA. 2008.
8. Morse EE, Panek S, Menga R. Autom ated fibrinogen determ ination. Amer J Clin Pathol. 
1971; 55: 671-6.
9. CLSI. Procedure for the determ ination of fibrinogen in plasma; Approved Guideline. 2nd 
Edition. CLSI Publication H30-A2. Villanova, PA. 2001.


--- стр. 28 ---
1. Наименование медицинского изделия
^еагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 
Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent):
-Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent) (фасовка 10 шт. х 1 мл) 
- Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent) (фасовка 10 шт. х 5 мл)
(lanee по тексту применяются следуюсцие сокраш,ения:
Реагент Дейд Тромбин, Дейд Тромбин реагент, Dade Thrombin, 
Dade, Thrombin Reagent.
реагент Dade Thrombin, Тромбиновый реагент
2 . Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, возможные побочные  
действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия,
3. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к 
^профессиональному уровню потенциальных пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической 
лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом).
4. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для 
медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) 
фармацевтической субстанции
Не применимо для данного медицинского изделия.
5. Условия транспортировки
Транспортировка реагента должна проводиться в охлажденном виде при условиях хранения. Реагент стабилен 
до истечения срока годности, указанного на упаковке.
6. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для 
медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или)
^фармацевтической субстанции
"Не применимо для данного медицинского изделия.
I  Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации 
продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей 
среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. 
Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на 
удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не 
соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. 
Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является 
практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. 
Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого 
вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются 
(утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 
2.1.7.2790-10.


--- стр. 29 ---
Гарантийные обязательства
роизводитель гарантирует стабильность медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза 
наборах и отдельных упаковках: Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent).» до окончания срока годности 
ри соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
1роизводитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения 
‘Реда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в 
т:ловиях, предусмотренных производителем.
3 . Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым  
^ответствует МИ
1роцесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества полностью соответствует 
■ребованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС, а также национальным стандартам качества и 
технической безопасности США.
1одтверждается следующими документами: декларация о соответствии требованиям ЕС производителя 
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), США.
<----------^
Стандарт Описание
EN  980 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий
EN 13612 Оценка производительности медицинских изделий для диагностики ин-витро
EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с использованием 
реагентов для диагностики ин-витро
EN ISO 14971 Медицинские изделия - Менеджмент рисков медицинских изделий (ISO 14971)
EN ISO 15223-1
Медицинские изделия -- Символы, используемые на этикетках и маркировке 
медицинских изделий, и указываемая информация - Часть 1: Общие требования 
(ISO 15223-1)
EN ISO 17511
Медицинские изделия для диагностики ин-витро - Количественные измерения в 
биологических образцах - Метрологическая прослеживаемость значений, 
присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 17511)
|EN ISO 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования (ISO 18113-1)
EN ISO 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
производителем (маркировка). Часть 2, Профессиональные реагенты для 
диагностики ин-витро (ISO 18113-2)
DIN EN 13640 (заменен на 
EN ISO 23640)
Медицинские изделия для диагностики ин-витро -- Оценка стабильности 
реагентов для ин-витро диагностики (ISO 23640)
10. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться: 
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон:+7 (495) 737-12-52
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/rij/


--- стр. 30 ---
переводчик 9
Российская Федерация 
Город Москва
Восемнадцатого января две тысячи двадцать первого года
Я, Милевская Анна Анваровна, временно исполняющая обязанности нотариуса 
города Москвы Дударева Александра Владимировича, свидетельствую подлинность подписи 
переводчика Саная Анаит Левоновны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/178-н/77-2021-9-167.
Уплачено за совершение действия: 400 руб. 00 коп.
А.А.Милевская
Всего прош*- 
пронумеровано скреплено 
■ / с Л ^_____листовпечатью


--- стр. 49 ---


--- стр. 50 ---
SIEMENS
Гепариновые контрол и Ci-Trol 
(Ci-Trol® Heparin Controls, High and Low)
Область применения
высокии и низкии
Применяется в качестве коитролей в ходе гепариновых анализов.
Конспект и пояснения
Гепарин -  антикоагулянт, имеющий важное значение при терапии, 
рекомендован в качестве лечения при тромбоэмболии, тромбофлебите, 
артериальном тромбозе и в некоторых случаях при диссеминированном 
внутрисосуд истом свертывании. Для мониторинга эффективности 
гепариновой терапии, а также для регулировки дозы гепарина, применяют 
несколько различных методов. Для оценки производительности системы 
исследований необходима устойчивая контрольная плазма.
Активированное частичное тромбопластиновое время (АРТТ) и хромогенные 
гепариновые анализы используются для мониторинга гепариновой терапии’^ 
в различных клинических сферах, например, в ходе лечения недавнего 
венозного тромбоза’ или в целях предотвращения формирования тромбов в 
ходе оперативного вмешательства^. Для правильного лечения пациента 
необходимы точные результаты по АРТТ-тесту. Применение гепариновых 
контролей (Heparin Controls) Ci-Trol* {высокого и низкого) совместно с 
коагуляционными контролями (Coagulation Controls) Siemens* Ci-Trol* 
(уровней 1, 2 и 3) и реагентом Siemens* цефалопластина, активированного 
актином^ (Actin® Activated Cephaloplastin), реагентом Siemens* Actin* FS, 
Siemens® Actin* FSL (активирован PTT) или реагентом Берихром* Гепарин 
(Berichrom* Heparin) позволяет получить надежную систему для контроля 
качества, обеспечивающую воспроизводимость результатов на выбранной 
системе тестирования.
Реактивы
Предоставляемые материалы
Гепариновый контроль Ci-Trol*, низкий (Heparin Control, Low)
Упаковка 10 шт. по 1,0 мл, код В4224-50 или 
Гепариновый контроль Ci-Trol®, высокий (Heparin Control, High)
Упаковка 10 шт. по 1,0 мл, код 84224-60 
Состав
Гепариновые контроли С1-Тго1*, высокий и низкий: лиофилизованные 
препараты цитратной плазмы крови человека, содержащие гепарин натрия с 
добавлением буферов и стабилизаторов.
Предупреждения и меры предосторожности
Содержит человеческий материал. Внимание; продукт потенциально 
инфицирован.
1. Только для in vitro диагностики.
2 Каждый образец донорской крови, используемый в качестве исходного 
материала для данных гепариновых коитролей Ci-Trof*, проверяется на 
поверхностный антиген гепатита В, анти-HCV, анти-ВИЧ 1  и анта-ВИЧ2 
методами, утвержденными Управлением по контролю за продуктами и 
лекарствами (США). Только образцы с отрицательными результатами 
используются для производства.
Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет 
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, стоит обращаться 
с должной осторожностью, соблкшая рекомендации для работы с 
биологически опасными веществами 
Подготовка плазмы
Восстановите гепариновые контроли Ci-Trol* высокий и низкий при комнатной 
температуре (+15 .+25 “С) добавив по 1,0 мл дистиллированной или 
деионизированной воды в каждую пробирку, затем закройте пробирку и 
оставьте на 1-2 минуты до полного растворения содержимого. Аккуратно 
вращайте до полного его растворения. Не трясите. Перед использованием 
оставьте препарат при комнатной температуре (от+2 до+8 “С) на 15 минут. 
Устойчивость после открывания; 
при+2 .+8 “С 6 часов 
Хранение и  устойчивость
При температуре от +2 до 8 “С гепариновые контроли Ci-Trol* (высокий и 
низкий) допускается использовать вплоть до даты, указанной на этикетке.
Процедура
После восстановления и нагрева до комнатной температуры, контроли 
надлежит использовать аналогично свежим образцам плазмы пациентов, 
проходящих гепариновую терапию, и с соответствующими реагентами по 
рекомендациям (приведены в листе-вкладыше). Анализ следует проводить 
при тех же условиях, что и при анализе образцов плазмы пациентов.
Для лаборатории необходимо установить свой диапазон допустимой 
вариации для контрольных препаратов. Как правило подобный диапазон 
основан на ±2,0 .±2,5 стандартных отклонениях (80) от контрольного 
среднего значения.
Контроли, такие как гепариновые контроли Ci-Trol*. высокий и низкий, следует 
проверять в начале анализа, при замене реагентов и не реже чем 1  раз за 8 
часовую смену. Контрольные пробы следует обрабатывать так же, как и 
тестируемые образцы. Если контрольные значения лежат за пределаии 
требуемого интервала, проверьте контрольные растворы, реагенты и прибор. 
Рекомендуем перед передачей результатов анализа, зафиксировать все 
действия, предпринятые для идентификации и устранения негюладки. Новые 
контрольные диапазоны необходимо задать для каждой партии реактивов 
или контрольных препаратов.
Результаты
в случае применения для АРТТ-тесга, результаты для гепариновых 
контролей Ci'TroJ*, вькхжого и никого, следует записывать в АРГГ времени а 
секундах В случав применения для зфомогенного гепаринового анализа, 
результаты для гепариновых юнтролей Ci-ТгЫ*, выажого и низкого, следует 
рассчитывать при помооцл калибровочной кривой.
Для вычисления рекомендательных соотношений в результатах АРТТ. 
используйте следующее соотношение;
HPL или НРН АРТТ в секундах
Среднее АРТТ (сек) реф. диапазона здоровых доноров 
установл. для лаборатории 
HPL = Гепариновый контроль, низкий,
НРН = Гепариновый контроль, высокий
Офаничения анализа
Если используется анализатор коагуляции, построенный на другой методике 
измерения, полученное время коагуляции может отличаться от 
предварительно определенных для интервала доверия.
Эталонный интервал
Гепариновый контроль Ci-Trol*, низкий и высокий, допускается использовать 
как измеритель производительности теста АРТТ. Каждый оператор должен 
определить свой диапазон.
Коэффициент
Гепар. контроль Ci-Trol* низкий 1,3 -1 ,8
MLA, Electra”
Гепар. контроль Ci-Trol*, высокий 1,9 -  2,8
MLA, Electra** .  .
Примеры коэффициентов, полученных с реагентами Actin , Actin FSL и Actin 
FS приведены ниже;
Siemens* Siemens* Siemens*
Actin* Actin* FSL Actin* FS
Гепар. контроль Ci- 1,5 1,7 2,0
Trol*. низкий
Гепар. контроль Ci- 1,9 2,3 2.8
Tro!*, высокий
Особые рабочие характеристики
Гепариновые контроли Ci-Trol* (высокий и низкий) специально подготовлены 
для использования в качестве аномальных контролей для мониторинга 
гепариновой терапии и будут реагировать в соответствии с результатами и в 
пределах, описанных выше.
Изучение точности контролей показало, что типичный коэффициент вариации 
для АРТТ не превышает 4% в случае использования реагентов Actin .  и не 
превышает 15% для реагента Berichrom* Heparin. Если для эффективного 
контроля качества тестов на коагуляцию необходимо использовать 
контрольные препараты лаборатории, то каждая лаборатория для своих 
измерительных процедур должна определить среднее значение и 
стандартное отклонение, чтобы обеспечить должную помощь при 
мониторинге собственного контроля качества.
Список литературы
1. Basu, D.; Gallus, A S ;  Hirsh, J.; Cade, J . N. Eng. J . Med. 287: 324; 1972.
2. Galtus, A.S. etal. N. Eng. J . Med, 285: 545; 1973.
3. Hirsh, J. Hosp. Prac. 10: 53; 1975.
4. Hirsh, J. et al. Aust Ann. Med. 4: 334; 1970.
5. Sussman, J.N,; Bay, M. Lab. Med. 5: 36; 1974.
6. Fey, M,F. et a J . Thrombosis and Haemostasis 58 (3): 853-855.1987.
7. U.S. Department of Health and Human Services CDC, Biosafety in 
Microbiological and Biomedical Laboratories, HHS Publication (CDC) 93-8395; 
1999; Sectionll; 8-16
Гарантируется, что поведение продукта будет соответствовать описанию на 
этикетке и в сопутствующей документации. Компания Siemens 
отказывается от любых предполагаемых гарантий относительно 
товарной лригодаюсти или применимости д ля  целей, не 
соответствующих заявленным. А  также ни при каких обстоятельствах не 
несет ответственности за повреждения, являющиеся следствием 
прямой гарантии, упомянутой выше.
Ci-Trol (Ци-Трол), Dade и Актин (Асйп) являются зарегистрированными 
торговыми марками Siemens в США, Германии и других странах.
• Berichrom зарегистрированная торговая марка Siemens GmbH в Германии и 
других странах
*** Medical Laboratory Automation Inc., Плезантвилль. Нью-Йорк 10570, США
I  Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH ^  ^
AAU Emil-von-Behring-Str. 76 35041 j  ащ
■ i  Марбург/Германия ^  ^
W W W .  siem en s.c^d iaatW 5 ,tic»
ДмстрмбыоторвСШ А: S e m e n eln c.
O e 19714, США
Р е»акция Август 2003


--- стр. 51 ---
€
Тромбин Реагент от Dade 
Использование по назначению
Д ля прим енения с реагентами при обнаружении фибриногена и ускорении коагуляции 
антикоагулированны х образцов во время иммуно-гематологических исследований.
Сводка
В рем я коагуляции тромбина разбавленной плазмы обратно пропорционально 
концентрации фибриногена плазмы. Пользуясь этим принципом, C lauss разработал 
простой количественны й анализ фибриногена путем изм ерения врем ени коагуляции 
разбавленной плазмы  при добавлении тромбина. Затем полученное время коагуляции 
сравнивается со временем для стандартизированной подготовки фибриногена.
О бразцы  крови, собранные у пациентов, принимавш их гепарин, не могли коагулировать, и 
дозы  плазм ы  перед лабораторным применением возмож но придется превратить в 
сы воротку. Тромбин может использоваться для ускорения коагуляции 
антикоагулированны х образцов и доз плазмы при использовании в иммуно- 
гем атологических тестах.
Принцип действия
Ф ерм ент тром бин преобразует фибриноген протеина растворим ой плазмы  в 
нерастворим ы й полимер, фибрин. При высоких концентрациях тром бина (примерно 100 
единиц N IH /м л, где N IH  - со кр . Национальный Институт Здоровья С Ш А ) и низких 
концентрациях фибриногена (5-80 мг/дл), скорость реакции определяется по 
концентрации фибриногена. При вычерчивании графика на логариф м ической бумаге, 
зависим ость времени коагуляции тромбина от концентрации ф ибриногена линейная.
Реагент 
Для применения в искусственных условиях
Тромбин Реагент от Dade: лиофилизированный препарат бычьего тром бина (примерно 
100 единиц N IH /м л) со стабилизаторами и буферами. Тромбин, использованны й для 
производства этого реагента, был протестирован и показал отрицательную  реакцию  на 
антитела в отнош ении обычных антигенов красных кровяных клеток человека.
Х раните нераспечатанны е пробирки при температуре 2-8‘ ^С. Реагент устойчив до 
истечения срока годности, отпечатанного на этикетке пробирки. В осстановите 
содерж им ое каж дой пробирки в дистиллированной или деионизированной воде в 
количествах, эквивалентных указанному на этикетке пробирки - “Equiv. to ##” . У далите 
пробку пробирки и выж дите до растворения. Осторожно переверните для см еш ивания 
содерж им ого. Н е встряхивайте смесь.
Примечание;
Н е пользуйтесь водой, содержащей антикоагулянты.
В осстановленны й материал устойчив в течение 8 часов при ком натной тем пературе (22- 
28°С ) и ли  в течение 5 дней при температуре 2-8*^С при хранении без крьшпси.
Примечание:
Во врем я тестирования и при хранении восстановленного м атериала всегда храните 
тром бин в оригинальны х пробирках.


--- стр. 52 ---
Процедура
Д ля получения полны х инструкций по использованию  тром бин реагента от D ade при 
анализе ф ибриногена смотри вставку на упаковке реагентов для обнаруж ения 
ф ибриногена Dade.
Коагуляция гепаризированных образцов пациентов
В случае цельной крови или разведенной плазмы, добавьте некоторое количество сухого 
тром би на в количестве, прилипающем к нескольким наконечникам палочек аппликатора, 
или добавьте 1-2 капли (0.1 мл) раствора тромбина (100 единиц/м л) на 1  мл образца. 
С м еш айте и инкубируйте при температуре 37°С в течение 5-10 минут.
Коагуляция доз плазмы
Д обавьте 1-2 мл раствора тромбина (100 единиц/мл) к 250 мл плазмы. Смеш айте и 
инкубируйте при температуре Ъ Т С  в течение 30-60 минут.
Примечание:
К оагуляция м <
С аС Ь вм есто дистиллированной или деионизированной воды.
К оагуляция мож ет быть ускорена еще сильнее при восстановлении тром бина в 1  м о.^."
Литература
1. C lauss, А. A cta Haemat. 17: 237; 1957.
2 . B ergstrom , S. A cta Chir. Scand. 9 0 :419; 1945.
3. Jacobson, K. Scand. J. Clin. Lab. Med. 7 (14): 7; 1955.
4. T echnical m anual o f the American A ssociation o f B lood B anks. 9 th  ed. A rlington:
A A B B ; 1985; 417.
П редоставляется гарантия соответствия этого продукта описаниям  на этикетке и в 
литературе по продукту. Сименс отказывается от предоставления лю бой подразумеваемой 
гарантии по товарному состоянию  или пригодности для прим енения в jno6bix других 
целях и ни в коем случае не несет ответственности за лю бые последую щ ие повреж дения, 
возникаю щ ие из-за предоставления такой экспресс-гарантии.
</мл.


--- стр. 53 ---
SIEMENS
Dade Behring Marburg GmbH I IBEX Pharmaceuticals
Inc. Гепзим®** от Dade
И спользуется в качеств е нейтрализатора гепарина в целях исключения гепарина  
при тестах на коагуляцию
Конспект и пояснения
Гепарин -  это белок и широко применяемый антикоагулянт, катализирующий 
инактивацию тромбина и других протеаэ серина антитромбином III (ATIIl)’ ^ В 
терапевтических целях он используется для лечения тромботических заболеваний и 
профилактики пациентов после серьезных хирургических вмешательств или при 
диализе, в целях предотвращения образования сгустков 8 постоянных катетерах и 
экстракорпоральных устройствах. Присутствие гепарина в образце может оказывать 
влияние на различные тесты на коагуляцию. Гепариназа I, активный компонент 
Гепзима® от Dade® специфичен для гепарина. Гепариназа расщепляет гепарин на 
множестве участков молекулы, включая участок прикрепления ATI1I, в результате чего 
образуются олигосахариды, лишенные антитромботической активности *, со средним 
молекулярным весом в 1000 дальтонов. Гепарин, содержаи^йся в образцах плазмы, 
можно очистить добавлением гепариназы до исследований протромбинового времени 
(ПВ) и частично активированного протромбинового времени {ЧАПВ) Картриджи, 
покрытые гепариназой, использовались совместно с ACT анализами для мониторинга 
шунтирования и получения точной информации по наиболее частым местам 
формирования сгустков в гепаринизированной цельной крови Гепзим® от Dade® 
является стабильным лиофилизированным препаратом очиценной бактериальной 
гепариназы 1  (Е.С 4.2.2.7), производимой Flavobactenum heparinum.  Доступность 
данного фермеьла в больших количествах обусловлена внедрением методов очистки и 
ферментации, разработанных IBEX Phannaceuticals Гепзим® от Dade® может 
нейтрализовать до 2 единиц USP нефракь^онного гепарина в 1  мл цитратной плазмы. 
Данный препарат легко использовать, а продолжительность взаимодействия с плазмой 
максимально сокращена. Все прочие имеющиеся методы по удалению зафязнения 
гепарином имеют свои ограничения. Использование протамина для нейтрализации 
гепарина требует тщательной титрации в целях предотвращения эффектов неполной 
нейтрализации или борьбы с собственными антикоагулянтными гаойствами протамина 
“. Гепариновые адсорбенты, а также фильтры для удаления гепарина из плазмы имеют 
тенденцию связывать факторы IX и X, тем самым увеличивая время тестов на 
коагуляцию
Гепзим® от Dade® можно использовать для:
(a) Исключения загрязнения гепарином, могущего привести к аномальным результатам 
коагуляции при анализах на протромбиновое время (ПВ), частично активированное 
протромбиновое временя (ЧАПВ) и время образования стусткс® тромбина (ВОСТ).
(b) Сравнения результатов ЧАПВ для гепаринизированных образцов при мониторинге 
гепариновой терапии,
(c) Оценке состояния пациентов при комбинированной гепарин-коумадиновой терапии.
Реактивы
пр едоставляем ы е м атериалы
Dade® Гепзим®”
Упаковка 10 шт.. по 1  мл. код В4240 
П редупреж дения и меры  предосторожности
Только для in vitro диагностики.
С остав
Dade® Гепзим®
Лиофилизированный препарат очищенной бактериальной гепариназы I  с добавлением 
стабилизаторов.
Х р анение и устойчивость
При хранении в запечатанном контейнере при температуре от +2 до + а  "С реактив 
стабилен вплоть до даты, указанной на этикетее.
Устойчивость после в осстановления
Нейтрализованные образцы плазмы следует хранить при комнатной твиетературе (от 
+15 до +25 'С) и исследовать, по возможное™ скорее, не превышая разрешенное 
время хранения.
П одготовка реактивов
Восстановите содержимое каждой пробирки 1  мл цитратной плазмы пациента. Перед 
использованием оставьте препарат при комнатной температуры (от+15 до+25'С) на 15 
минут.
Аккуратно смешайте непосредственно перед использованием.
П ризнаки порчи пр епарата: при открывании пробирки отсутствует вакуум; 
недостаточная нейтрализация контроля (см. раздел «Внутренний контроль качества*).
Сбор и подготовка образцов
Используйте только цитратную плазму. Смешайте девять частей свежей крови 
пациента с одной частью 0,11 или 0,13 моль/л (3,2% или 3,8%) цитрата натрия. 
Вакуумированные пробирки с требуемым кoaryля^fтoм имеются в продаже, однако, nf»t 
анализах коагуляции крови их следует использовать аккуратно, В центрифуге очисплте 
образцы крови не менее 10 минут при 1  500 х г не позднее 60 минут после сб<^. При 
помощи пластиковой пипетаи пвренеотте плазму в пластиковую пробирку для 
центрифугирования, а затем очистите образцы еще раз в центрифуге в теч»<ив 10 
минут при 1  500 X  г, чтобы получить плазму, с пониженным количесгвсш тромбоцитов. 
Затем пласплковой пипеткой перенесите супернаталную плазму в др^чую пробирку До 
анализа закройте пробирку резиновой пробкой. Однако, также для сбора и подготовки 
образцов можно использовать директаву NCCLS“  документ Н21-А2, Сбор, 
транспортировка и обработка образцов крови для тестирования коагул 1п^ии и 
характеристик анализа коагул я!^.
Нейтрализации при помощи Гепзима® от DaddeS следует проводить при комнатной 
температуре (от +15 до +25 "С) и, по возможное™ скорее, не превышая разрешенное 
время хранения.
Необжодимые дополнительны е матермалы , н е входящ ие в ком плект поставки
Цитрат натрия (0,11 или 0,13 моль/л (3,2% или 3,8%) для сйора крови 
Ци-Трол® уровень 1, код 291070, В4244-10 
14и-Трол® уровень 2. код 291071, В4244-20 
Ци-Трол® уровень 3, код 291072, В4244-30
Гепариновый контроль для L^Tpon®, низкий уровень, код В4224-50 
Гепариновый контроль для Ци-Трол®, высокий уровень, код В4224-60 
"  не продается в США
Тестирование
1. Добавьте 1  мл 1^«тратной плазмы с пониженным садерж<№ивм тро1и^оцитов в 
каждую пробирку с Гепзимом®, закройте резимяой пробкой и 5-10 раз переверните 
пробирку.
Прим ечание; если обьем плазмы «раничен, добавляйте не менее 0.5 мл Весь  
лиофилизированньж материал д о л ж ^  раство^жться. Д е т а я  реюмендация  
предназначена тапыо) для Ч /^ В  и ПВ »4апиэов.
2, Перед исло™л)в»*«мостаел.тепро&(рки при комнатной температуры (от+15 до 
♦ 2 5 *С )н а 1 5 ш н у т .
Примечание: е сш  урюень геп^жма в плазме выше 2 USP едатиц и меньше 4 USP
I  г  J / 1
единиц, можно применить последовательную нейтрализацию. Данная 
рекомендация предназначена только для ЧАПВ и ПВ анализов. Нейтрализацию 
следует проводить добавляя плазму при повторной обработке гепариназы, после 
того как первый раз образец был обработан Гепзимом®. Для этого необходимо 
поместить не менее 0,5 мл жидкости из первой пробирки, через 15 минут после 
обработки Гепзимом®, во вторую и дать ей постоять еще 15 минут при комнатрой 
температуре (о+15 до +25 ’ С).
3. Выполните требуемые тесты на коагуляфлю.
Внутренний контроль качества
1. Ци-Трол®уровень1, 2 и З  для ЧАПВ иПВ
Гепариновый контроль для Ци-Трол®, вьюокий и низкий уровень, для ЧАПВ 
Ци-Трол® уровень 1  для ВОСТ.
См. соответствующий лист-вкладыш. Контрольные пробы должны обрабатьваться 
аналоплчно тес™руемым образцам. Каждая лаборатория должна задать свой 
собственный диапазон контроля качества на основании имеющегося интервала 
доверия. Как правило подобный диапазон составляет от ± 2.0 до ± 2.5 стандартных 
отклонений (SO) от контрольного среднего значения. При обнаружении значения 
вне допусттлмого интервала доверия, необходимо проверить реактивы и анализатор 
коагуляции.
Нейтрализация
2. Использование гепаринового контроля Ци-Трол® с низким уровнем; восстановите 
содержимое одной пробирки в соответствии с рекомендациями, приведвнными в 
листе-вкладыше,
a. Выполните ЧАПВ анализ. Результат должен бьпъ в пределах лабораторного 
интервала доверия.
b. Нейтрализуйте оставшийся гепариновый контроль Ци-Трол® с низким уровнем 
при помощи Гелзима®. обработгв его аналогично образцам пациентов
c. Выполните анализ ЧАПВ при помощи гепаринового контроля для Ци-Трол®. с 
низким уровнем Результаты должны лакать в пределах допустамого интервала 
доверия, установленного лабораторией для о^аботки данного контроля 
Гепзимом®, Из стабилизаторов в гепариновом контролем для Ци-Трол® с низким 
уровнем, нейтрализованный контроль может лежать вне нормального диапазона 
для ЧАПВ.
3. А таюке допускается использование гепаринового контроля Ци-Трол® с уровнем 1 , 
для этого: восстановите содержимое двух пробирок из одной партии в соответствии 
с рекомендациями, приведенными в листе-вкладыше.
a. Вь!Полните ЧАПВ анализ. Результат должен быть в пределах заданного 
интервала доверия.
b. Подготовьте гепариновый раствор, для чепэ растворите около 19,6 Е/р л л гепарина 
(используйте гепарин, применяемый при лечении) в физиологическом растворе 
следующим обраэсл»: Для гепарина с 1000 USP единиц/мл -  добавьте 0,1 мл 
гепарина к 5,0 мл солевого раствора и тщательно перемешайте.
с  К 1,5 мл Ци-Трол® уровеня 1, добавьте 0,02 мл (19,6 Е/мл) гепаринового 
раствора. Контроль должен содержать приблизительно 0,26 Е/мл. Л<куратно 
переверните, чтобы перемешать.
d. Выполните анализ ЧАПВ обогащенного гепарином Ци-Трол®, с уровнем 1. 
Результаты должны лежать в пределах допустимого интервала доверия, 
установленного лабораторией для обработки данного контроля, обогаи^енного 
гепарином из известного источника/ от производкгтеля.
e. Нейтрализуйте 1  мл обогащенного гепарином Ци-Трол® с уровнем 1  при помощи 
Гелзима®. обработав его аналоплчно образцам пациентов.
f. Выполните анализ ЧАПВ нейтрализованного Ци-Трол®. с уровнем 1, Результаты 
должны лежать а пределах допустимого интервала доверия, установленного 
лабораторией для ЧАПВ или в допустимом интервале доверия для данного 
контроля (также вычисляется каждой лабораторией) при его нейтрализации 
Гепзимом®.
Результаты
Результаты для ЧАПВ и ВОСТ должны бьпъ в секундах (см. лист-вкладыш к 
соответствующему тесту на коагуляцию). Результаты ПВ могут быть в секундах, INR 
или в лрсцентах (см. лист-вкладыш к используемому ПВ реагенту).
При наличии в образце нефракционного пет1арина в концентрации S 2 USP единицы/мл. 
Гепзим® нейтрализует эффект гепарина. Различия между результатами теста до и 
после обработки плазмы Гепзимом® указывают на наличие гепарина в образце. 
Результаты должны быть в пределах нормального ди^тазона лаборатории или в 15% 
от опорной линии пациента для ЧАПВ, 10% для ПВ и на олорной линии для ВОСТ 
теста. Для пациентов, проходящих пероральную антикоагулянтную терапию. Гепзим® 
нейтрализует гепарин для ПВ теста.
Ограничения анализа
1  Гепзим® от Dade® может нейтрализовать до 2 единиц USP нефракционного 
гепарина при восстановлении 1.0 мл цитратной плазмы. Добадление плазмы в 
объемах от 0.5 до 1.0 мл не повлияет на нейтрализационные свойства Гепзмма®.
2 Результаты, полученные с испоге>зовзнивм Гепзима®, для пациентов, проходящих 
лечение гепариновой терапией, в случае наличия ингибитора метаболизма 
тханевого фактора (TFPi) необходимо пересматрвть. После инъекции гег»рина 
уровень TFPI повышается в неаюлыю раз. По»>шение акт4«ности TFPt связано с 
эффектом аншкоагулянта, который не удаляется твпар^кжой нейпзапизацией и 
может привести к более длительному времени сгусткоо^)аэов»<ия
3. Для nai^ie«Toe. принимаюи^ пероральные амтикоагулянты, прохадяцих 
тромболитичесхую терагию, или с ц1фкул5*ц<юниыми к#сибиторами или 
антифосфол1«1кдными wrvrrenatj»,  гри интергчзвта 4ии результатов следует 
принимать во вклание комическую картину и исторюо болезни. У данных 
пациентов возможны более глубокие заболевания, г^ 1иводящив к увеличению 
времени при ЧАПВ и/или ПВ в отсутствии гепарина. В случае аномальных 
результатов, после ЧАПВ и/или ПВ следует провести дагънейшее исследование 
коагуляции с целью установить при<«1ну »юмалы«>1Х реэультатие.
4. Если после нейтрализации Гепзимом® ЧАПВ не вернулось в нормальный диапазон 
и есть подозрение на повышенный урове«. гепарина, следует гровестм 
последоватегъную нейтрализв!^. Обраэт^ ппаэ 1№) не стоит подвергать более чем 
двум последовательным нейтрализациям, а урове»в, гепарина не догекем 
превышать 4 USP единл^ы.
5. Чувствительность времени о^азования сгустков тромбина может изменяться в 
зависимости от ксжцентраи»! тромб» 1а а реагенте и испопьзу«иого прибора 
Стабишзаторы в Геп^ме® от Dade® могут оказывать вл и»«в на результаты 
ВОСТ Возможно наличие небольшого повышения иормап>нот ди8паэон& Не 
следует провойить ВОСТ анатз  образцов, HempaiUooB»iHbix последовэтеп,ными 
разбавлениями.
6 При обраболв гепч )и ни ж р ав »*ю го  ое^моца после об^лбопо* образца,  
нейтрализованного Гепзммом®. результат мсмшгг быть иэрочв иэ-за н а т ч и я  
Г в п » та ®  в пробоотборник авпм атического анализатора. В целях


--- стр. 54 ---
I
J. of Clin. Pa№ ., 96:385-390.1991. , ,  _ ^
11. Sandset, P M.. Abildgaard, U and Larsen, M.D. Hepann induces release of
pathway inhibitor. Thromb. Res., 50:803-818, 1968. hMiarintzed
12. Lindahl. AuK, Abildgaard, U. and Staaiesen, R The anticoagul^ Throrri
blood and plasma resutt^g from interactions with Extnnsic Pattrway lnh.brtor. Throm. 
Res,, 64:155-168, 1991. ,
13. Abildgaard, U., Undahi. A.K. and Sandset, P.M., H e p ^n  blood
and Extrinsic Pathway Inhibitor for its anticoagulant effect m human 
Haemostasis, 21:254-257,1991.
M ^ ra J ^ Im p y e M , что поведение продукта будет со о тв етств о в ^ 
и в сопутствующей докум ентам и. Ком пания D ade 
предполагаем ы х гарантий о ти оси тел ьно товарном  
прим е иммости д ля ц еп ей , не соответствукмчм х заявленны м . 
обстоятельствах не несет о тветственно сти за повреждоимя,
следствием прямой г а р а н т и , у п о м я н уто й  вы ше. __тоогоаыми
Dade, Нергуте {Гвпзмм) и Ci-Trol (Цм-Трол) явлдаяся эарвг> 1спялров»<«ь»«1 
марками Dade Behring Inc. в США, Германии и других странах^ пит и друп«BSC эаретстрмрованная торговая M apica Dade Behhng « П С . в ОШ ^, Германии и других
S !S ^ 3ap e n « C T p H p o e a H H a « T o p rt» a a M a p K a S Y S M E X C O R O R ^ ^  в США, Германии
и других странах птМ1 п  rrmiiwtn-'-*  ВОТ зарешстрированная торговая мар*а Dade Behring M artoofg Gm bH в Германии
друшх странах.
Мей 2004
предотвращения даннопэ поведения, образцы, обработанные 
тестировать на анализаторе отдепьно от других образцов. После теста д а р а ^  
обработанного Гепэимом®, необходимо вручную запустить 
моющим раствором (код OWZC) для BCS* и ВОТ* или СА-С1адп I (код 9 6 4 ^  
или В4265-1 в США) для СА систем Sysmex*. Более подробная и н ^ » « ц ^ «  
отноогтельно процедур промывки анализаторов приведена в соответствующи* 
руководствах по эксплуатации. в
7. Дополнительные офаничения по тестам на коагуляцию приведень. 
соответствуюи^х листах^екпадышах.
Эталонный интервал
Значения эталонного (референсного) интервала могут различат^я среди ^ и ч 1* х  
лабораторий из-за разницы в применяемых методиках и приборах, поэтому, д 
каждой лаборатории необходимо задать свой собственный рефервнсныи и>^р
ПВ, ЧАПВ и В О ^ . Для ислользуеГ« систем тестирования лаборатория также должна j
задать пределы корректировок. )
Особые рабочие характеристики ^
Исследования показали, что Гепзим® от Dade® может нейтрализовать до /  ч
USP нефракционного гепармна в иормалыиых образцах, обогащенных в (п . 
условиях. Для 34 образцов негепар»ниэировэнной плазмы, „а
секунд до и 25,2 ± 1,7 после обработки Гепзимом®. Тесты были 
необработанных и обработанных Гепзимом® образцах плазмы, взятых у а) п а ^  .
проходящих лечение гепарином (замороженные образцы) и Ь) здоровых
(гепарин добавлен в лаборатории). Результаты не показали значительных разл ^
уровнях факторов 1 1 , V, VII, VIII, IX, X, XI, XII или по фибриногену.
В клинических исследованиях было обработано 157 образцов ^л^мы. Из них V
образцов были взяты у пациентов проходящих лечение ^ I
нефрахционным гепарином (ортопедические о п е р ^ и ^
пациентов с синдромом тромбоза глубоких вен). Обработка >^впзимом® п о к ^ а  
изменения эффекта гепарина для результатов ЧАПВ, "б а р и н о м
диапазон или в пределах 15% от опорной линии пациента до обработки р
Значения ЧАПВ для 60 предположительно здоровых доноров крови - »
пределах данного диапазона. ПВ тестирование было проведено для 32 образцах ^
пациентов, обработанных гепарином. ^ ПВ
После обработки Гепзимом® результаты были в пределах 10% от опорной л и н ,^  I
пациентов до обработки гепарином. Образцы 11 пациентов, проходя^х л е ^ « ^  ^
гепарином с низким молекулярным весом, также были нейтрализованы \ епзи
Д^я 30 пациентов, принимаюи^ихкоумадин среднее значение Ч А П В  ±
7,2 секунды. Добавление гепарина (от 0.3 до 1,2 Е/мл) увеличило
свыше 200 секунд. После обработки Гепзимом®, среднее значение ЧАПВ
54,6 ± 8,7 секунды. Также, для 9 образцов плазмы, взятой во время фазы и ^ к ц ^
приеме пероралычых антикоагулянтое (коумадин), ^ П о с л е
принимать гепарин, среднее значение ЧАПВ составило 75,7 ± 2в,е ''
обргЛотчи Гепзимом®, данное значение составило 31,8 ± 4,2
и после обработки Гелзимо»^ были превь.шены. как и
и/или тесты хромогеннопз субстрата на наличие остатков гепарина по ад ,  
увеличение данных показателей даже после обработки Гепзимом® не было 
гепарином.
Список литературы
1. Реппег, J.A. and Hiss, R.G. Heparin therapy in the 70’s. Univ. Midi. Med. Cent. J.,
40:57, 1974. ^ Гпп
2. Wessler, S . Prevention of venous thromboembolism by low-^ose hepann. гяоа. uw
CardjovasojIarDis., 45:105, 1976 ^
3. Triplett, D.A Laboratory Evaluation of Coagulation. Amencan Soc. of
Pathologists, Chicago, 271^13. 1982. , ,  . «-tiuitv
4. Undhardt. R , Grant, A., Cooney, C L. агк1 Langen. R.
of heparin fragments prepared using micj-obial hepannase. J. Biol. Chem.
5. Hutt. E .a and Kingdon, H.S. Use of heparinase to eliminate heparin inhibition in routine
coagulationassays.J. Lab. Clin. Med.. 79:1027-1034,1972. ^  rinttina
6. Baugh. R.F., Deemar, K A  and Zimmermann. J.J. Hepanr^ase in the
Time Assay: Monitoring heparin independent atter^ions in coagulation 
Anesthesia Analgesia. 72:201-205,1992. heoarinase
7. Zimmermann, J.J., Oddie, K , Luigar, R. and Cooney, C.L. The ^
from the periplasniic space of Flavobacterium heparinum by three-step osmoiic s
App. Biochem. and Biotech., 30:137-148, 1991. neutralization of
8. Gumming. AM., Jones, G.R., Wensley. R.T. and Cundall, R.B. In vitro n e u t r ^ ^ ^
heparin in plasma prior to the activated partial thromboplastin t ^ ^ .  «  gg
of four heparin antagonists and two anion exchange restns. Thrombo Kes.,
1986
9. Thompson, A.R. and Counts, R.B, Removal of heparin and protamine from plasma. J- 
Lab. Clffi. Med ,  88:922-929, 1976.10. Weru, В. and Bums. E. Rapid removal of heparin from plasma by affinity filtration.


--- стр. 55 ---
SIEMENS
Буфер для СА систем от Dade®
Область применения
Верональный буф ер О урена (Ow ren) предназначен для тестов на  
коагуляцию и м ож ет использоваться в качестве моющего раствора  
для игл забора образцов систем Sysm ex®  СА.
Конспект и пояснения
Верональный буф ер О урена специально разработан для тестов на  
коагуляцию, но м ож ет использоваться в случае необходимости как  
изотонический верональный буф ер с pH = 7,35.
Реактивы
П р е д о с та в л я е м ы е  м а те р и а л ы
Буф ер для СА систем
Упаковка 4 х 5 00  мл, код В 4265-35
С о с та в
Б у ф е р  д л я  С А  си стем : 2 ,8 4  х 10'^ М барбитал натрия в растворе М  
хлорида натрия 1,25 х 10 \  pH 7 ,3 5  ± 0,1.
П р е д у п р е ж д е н и я  и м е р ы  п р е д о с то р о ж н о с ти
1. Только для in vitro диагностики.
2 . При перем ещ ении образцов пипеткой необходимо соблюдать  
меры предосторожности и избегать загрязнения. Помутнение и  
образование хлопьев указы ваю т на микробиологическое  
загрязнение.
3. З а п р е щ а е тс я  п р и н и м а т ь  в о в н у тр ь  и л и  наноси ть  на ж и в отны х 
и л и  л ю д е й .
П о д го то в ка  р е а кти в о в
Буфер для СА систем готов к использованию. Перед использованием  
следует подождать пока препарат достигнет комнатной  
температуры  (от +15 до +25 °С).
Х р а н ен и е  и усто й ч и в о с ть
Буфер для С А  систем будет пригоден до истечения срока годности  
при условии хранения при тем пературе от +2 до +8 "С. Н е  
зам о р аж и в а й те  р еакти в ы . После первого использования буф ер  
стабилен в течение 30  дней при условии хранения при комнатной  
температуре (от +15 до +25 “С).
Тестирование
Информация для конкретного прибора по использованию буф ера СА  
системы приведены в руководствах по эксплуатации С А  систем  
Sysmex®, там ж е находятся и соответствую щие протоколы  
испытаний от Dade Behring.
Мы гарантируем, что поведение продукта будет соответствовать  
описанию на этикетке и в сопутствую щей документации. К о м п а н и я  
D ad e B eh ring о тказы в ается  от л ю б ы х  п р е д п о л ага е м ы х  гар а н ти й 
отн о си тел ь но  то в а р н о й  п р и го д н о с ти  или п р и м е н и м о с ти  д л я 
целей, не с о о тв е тс тв ую щ и х  з а я в л е н н ы м . А т а к ж е  ни  при каки х  
о б сто я тел ь ств ах не н е с е т о тв е тс тв е н н о с ти  за п о в р е ж д е н и я , 
я в л я ю щ и ес я  с л е д ств и ем  пр я м о й  га р а н ти и , у п о м я н у то й  в ы ш е.
Dade зарегистрированная торговая марка D ade Behring Inc. в СШ А,  
Германии и других странах.
Sysmex зарегистрированная торговая марка S Y S M E X  C O R O R A T IO N  
в США, Германии и других странах.
Р ед акц и я  Ф е в р а л ь  2004


--- стр. 56 ---
SIEMENS
Латексные шарики 
Dimertest® от Dade®
Используются с Латексным анализом Dimertest® от Dade**
Область применения
Латексный анализ Dimertest® используется для быстрой качественной или 
пол у количественной оценки периодических производных фибрина с 
поперечной связью (ХОР) а плазме человеческой крови.
Конспект и пояснения
Сгустки фибрина формируются расщеплением растворимого фибриногена при 
помощи тромбина, образуя мономеры фибрина. Мономеры фибрина собираются 
в полуступенчатую струюуру с перехлестом, образуя нити фибрина, которые в 
конечном итоге образуют гель и сгустки. На этапе полимеризации фибрина 
тромбин активирует фактор XIH активного фермента, фактор ХН 1а. Затем 
фактор XIПа преобразует растворимый фибрин в нерастворимый сгусток 
фибрина устанавливая перекрестные связи с соседними молекулами фибрина 
в области D-домена. ^
В местах образования сгустхов кроеи формируется плазмин. Плазмин является 
основным ферментом для расщепления сгустков. Он расщепляет как 
фибриноген, так и фибрин, образуя различные продукты распада. В 
противоположность продуктам распада фибриногена (FDP), расщепление 
фактором Х!Иа фибрина с перекрестными с участием плазмина образует 
производные (ХОР), содержащие О-домен с перекрестными связями (D-dimer). 
Следовательно, производные фибрина в плазме, содержащие О-димер, являются 
показателем лизиса фибрина.
Латексный анализ Dimertest® от Dade® используется для быстрой 
качественной или полуколичественной оценки периодических производных 
фибрина с поперечной связью (ХОР) в плазме человеческой крови. 
Специфическое моноклональное антитело к D-димеру прикрепляется к латексным 
шарикам. Видимая агглютинация частиц латекса при наличии 0-димера 
является позитивным индикатором фибринолизиса. Порог определения для 
Латексного анализа Dimertest® от Dade® можно настроить при помощи тех же 
моноклональных антител, что и в иммуноанализе ферментов для очищенного 
фрагмента человеческого О-димера, дающему положительную ап*люти нацию 
производных фибрина с перекрестными связями, содержащими О-димер, при 
приблизительной концентрации плазмы в 0,20 мг/мл.
Реактивы
Состав
Латексные шарики Dimertest® можно заказать отдельно или как часть набора 
для Латексного анализа Dimertest® от Dade®: 0,83% суспензия латексных 
частиц покрыта мышиными моноклональными антителами специфичными к 
человеческим производным фибрина с перекрестными связями и D-димером и 
содержит стабилизаторы и консервант -  0.1% азид натрия.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диатосшки.
2. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом и медью, образовывая 
взрывоопасные металлические азиды. В случае утилизации через 
канализацию, в целях предотвращения образования азидов, необходимо 
смывать большим количеством воды.
Показатель повреждения: латексные шарики перестают агглютинировать при 
позитивном контроле (из Латексного анализа Dimertest®) или присутствуют 
признаки микробиологического загрязнения.
Хранение и устойчивость
Хранить при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживайте реактивы.
Компоненты Латексного анализа Dimertest® должны храниться при 
температуре от +2 до +8 “С. Не замораживайте реактивы.
Методика
предоставляемые материалы
Ns Продукт Упаковка
В4233-60 Латексный анализ Dimeftesf от Dade* 60 тестов
84233-61L Латексные шарики Dtmertesf 2,0 мл
Латексные шарики огл  Dacfe*
Полная информация относительно применения Латексных шариков Dimertest® 
находится 8 листе-вкладыше набора для Латексного анализа Dimertest* от
Список литературы
1. Pepper OS, Preston FE. Mibashan RS. S ^iriars in Hematotogy 1978; 15: 73-92.
Мы гарантируем, что поведение продукта будет соответствовать описанию на 
этикетке и в сопутствующей документации. Компания Dade Behring 
отказывается от любых предполагаемых гарантий относительно 
товарной пригодности или применимости для целей, не соответствующих 
заявленным. А  таюке ни при каких обстоятельствах не несет 
ответственности за повреждения, являющиеся следствием прямой 
гарантии, упомянутой выше.
Dimertest з^эегистрироаажая тсчрговая м а ^  компании AGEN Biomedical Ltd.
Dade зарегистрированная торговая марка Dade Behring Inc. в США. Германии и  
других странах.
Редакция Октябрь 2003
С€


--- стр. 57 ---
SIEMENS
Контроль аномального фибриногена Data-Fr  
(Data-Fi® Abnormal Fibrinogen Control)
Контроль от Siemens'для реагентов, применяемых в выявлении 
фибриногена
Область применения
Контрольная плазма аномального фибриногена Data-Fi* от Siemens® является 
контролем, получаемым из плазмы крови человека. Используется при проверке 
точности реагентов для выявления фибриногена от Siemens* в нижней части 
диапазона.
Конспект и пояснения
Фибриноген является крупным белком (молекулярны 11 вес 340 000), самым 
частотным коагулирующим фактором в плазме\ Нормальный диапазон 
составляет от 150 мг/дл до 500 мг/дл, но как правило принимается 200-400 
мг/дл^. Для удаления двух малых пептидов тромбином, фибриноген 
преобразуется в фибрин, o c h o b h o ii структурный белковый компонент сгустка. 
Часто фибриногенные анализы выполняются в ходе лабораторной оценки 
нарушений гемостаза. Было выявлено несколько фибриногенных аномалий 
различной тяжести, как вро)еденных, так и приобретенных. Афибриногенемия. 
как правило, является серьезным нарушением, приводящим к периодическим 
кровотечениям. Пациенты с низкой концентрацией фибриногена 
(гиперфибриногенемия) или с аномальным протеином (дисфибриногенемия) 
обычно асимптоматичны, но, тем не менее, иногда встречаются нарушения 
свертываемости или склонность к тромбозу. Не так даено было выявлено, что 
аномально высокая концентрация фибриногена, является фактором риска 
для коронарных заболеваний сердца и ударов"*.
Реактивы
предоставляемые материалы
Контрольная плазма аномального фибриногена Data~Fl^
(Abnormal Fibrinogen Control Plasma) от Siemens‘ S .
Упаковка 10 шт. по 1  мл, код В4233-22 
Состав
Контрольная плазма аномального фибриногена Data-Fi*’ от Siemens'”:  
является лиофилизованным препаратом, получаемым из плазмы крови человека, 
с добавлением стабилизатора (бычьего сывороточного альбумина) и буферов. 
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Внимание; продукт потенциально инфицирован.
Контрольная плазма аномального фибриногена Data-Fi* от Siemens* 
содержит компоненты человеческого происхояедеиия. Каждый образец 
донорской крови, используемый при производстве контрольной плазмы 
аномального фибриногена, проверяется на поверхностный антиген 
гепатита В, анти-HCV, анти-В1^Ч1 и анти-ВИЧ2 методами, утвержденными 
Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (США). Только 
образцы с отрицательными результатами используются для производства. 
Тем не менее, пока отсутствие юзбудителей инфекции не будет 
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у чеповека, стоит обращатыя 
с должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с 
биологически опасными веществами^.
Подготовка плазмы
До^вьте к содержимому пробирки 1,0 мл дистиллированной воды. Вновь 
закройте пробирки и оставьте не менее, чем на 15 минут при температуре 
+15..+25“С, до растворения содержимого. Аккуратно, круговыми движениями, 
перемешайте содержимое пробирки. Не трясите. Смешивание необходимо 
производить непосредственно перед использованием.
Примечание: Не используйте дистиллированную воду, содержащую
консерванты.
Индикатор разрушения: отсутствует вакуум при открывании пробирки или 
невозможно получить воспроизводимые значения.
Хранение и устойчивость
При температуре от +2 до +8 “С контрольную плазму аномального 
фибриногена Data-Fi* допускается использовать вплоть до даты, указанной на 
этикетке. Устойчивость после открывания: 
при температуре от +2 до +8 “С 16 часов
Процедура
Восстановленную контрольную плазму следует использовать аналоплчно 
свежим образцам плазмы. Референсное значение, зависящее от партии, 
указано на этикетке пробирки. Для проверки точности контрольную плазму 
аномального фибриногена Data-Fi* следует использовать совместно с 
реагентами для выявления фибриногена, в соответствии с инструкциями, 
приведенными в соответствукщем листе-вкладыше Полученные результаты 
должны лежать в пределах заданного интервала доверия.
Офзничения анализа
Референсное значение, зависящее от партии, указано на зтикетке пробирки. 
Приведенные референсные значения, были определены при помощи 
реагентов Siemens на фотооптических анализаторах коагуляции и 
соответствуют среднему значению не менее 20 выявлений, проведенных в 
ходе трех различ 1^ х  анализов в лабораториях Siemens. Отклонения в ходе 
выполнения теста или в n p o i^yp a x анализатора коагуляции, и т п,, могут 
привести к отклонениям от значений, указанных выше. Поэтому, для каладой 
лаборатории необходимо задать саой собственный референсный интервал.
Особые рабочие характеристики
Контроль аномального фибриногена Data-Fi* будет функционировать в 
соответствии с результатами и в указанных пределах в случае его 
использования совместно с реагентами для выявления фибриногена от 
Siemens®
Исследования показали, что коэффициент корреляции (CV) внутри 
лаборатории, для данного контроля составляет приблизительно 10%, при 
условии использования его совместно с реагентами для выявления 
фибриногена от Siemens* Если для эффею-ивного контроля качества тестов 
на коагуляцию необходимо использовать контрольные препараты 
лаборатории, то каждая лаборатория для своих измерительных процедур 
должна определить среднее значение и стандартное отклонение, чтобы 
получить необходимую информацию для мониторинга собственного контроля 
качества.
Список литературы
1. Biggs, R.; Rizza, С., ed. Human btood coagulation, haemostasis and thrombosis. 
3rd Ed. Oxford; Blackwell Scientific Publications; 1984; 26.
2. Huseby, R.; Bang, N. In Thrombosis and bleeding disorders. Bang, N.; Seller, F.; 
Deutsch, E.; Mammen, E., eds. New York; Academic Press; 1971; 222.
3. Thompson, A.; Marker, L. Manual of hemostasis and thrombosis. Phitadelphia;
F A. Davis Co.; 1983; 113.
4. Wilhelmsen, L; Svardsudd, K.; Korsan-Bengtsen, K.; Larsson, В ;  Welin, L.; 
TIbblin, G. N. Engl. J. Med. 311: 501; 1984.
5. U.S. Department of Health and Human Services GDC, Biosafety in Microbiological and 
Biomedical Uboratories, HHS Publication (GDC) 93-8395; 1999; Section II; 8-16.
Мы гарантируем, что поведение продукта будет соответствовать описанию на 
этикетке и в сопутствующей документации. Компания Siemens отказывается 
от любых предполагаемых гарантий относительно товарной 
пригодности или применимости д ля  целей, не соответствующих 
заявленным. А также ни при каких обстоятельствах не несет 
ответственности за повреждения, являющиеся следствием прямой 
гарантии, упомянутой выше.
Siemens и Data-Fi являются зарегистрированными торговыми марками 
Siemens Inc. в США, Германии и других странах.
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 
Emil-varbBehriog-Str. 76 35041 
Марбург/Германия 
www.siemens.com/diaqnostics 
тор в США:
С€
(Inc.
Ньюарк, D E 19714, США
Редакция Ноябрь 2003
О б о зн ачен ия
IVD
LO T
EXP I
C C rV -M M -D D l
REF
'X l
Производитель
Только для in vitro  диагностики  
Номер партии
Срок годности
Условия хранения
Знак С Е
Ном ер по каталогу
Примечание: Прочига^И-е инструкцию по  
эксплуатации