Набор реагентов для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Gamma-Glutamyl Transferase2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__41776_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
FOR USE¥Vrm{
f
Гамма«глутамилтрансфераза2 Реагенты
для Alinity с (Gamma-Glutamyl Transferase2} Alinity c
ru
G G T2
04T96
H25863R03
B4T96R
вьщепемные и«иен»«мя. J
Необходимо TouHO следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только ОЛЯ исполк^еания з медицинских лабораториях
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Гамма-гпутамилт|М1нсферазй2 Реагенты для Alinity с (Gamma-
Glutamyl TraP8f9tase2) (также астремается по тексту- QQT2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованиадл Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты
для Aiif>ity с (Gamma-Glutamyl Tranefemse2) применяется для
количественного определения гамма-глутамилтрамсферазы в
сыворотке или пла:»ие крови человека на анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Гамма-глутамиптраг«:фвраза2 Реагенты
орв Alinity с (Gamma-Glutamyl Тгап51ег^е2) првдаазначем для
использования преимущественно в качестое вспомогательного
средства для диагностики и ведения пациентов с
заболеваниями печени, такими как алкогольный цирроз,
пераичныв и вторичные опухоли печени.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Гамма-глутамилтрансф€фаза (GQT) является гликопротеином,
состоящим из двух СубЫ9Щ«НИЦ. GGT локвлиз^тся в клеточной
мембране и в большом количестве присутствует на
люмииальмых поверхноспос почек, желчевыделительной
системы, кишечника и эпидщ 1имиса.’ GOT кодируется с^ыо
различными генами, но только один продогиирувт актию^ый
фа;яивнт,^ который имеет важную роль в регулировании
(жислительного стресса, редокс сигнализации и детоксикации
ксенобиотиков посредством расщепления глутатиона.®
Обычно тест на определение GGT в сыворотке крови человека
ршзшатриваетсн в совокупности с историей болезни пациента,
клиническими наблюдениями, дополнительными тестированиями
для дифференциальной диагностики заболеваний
гепатобилищжюй системы (включая заболевания печени,
хжлчбвыаодяи^их путей и х^лчното пузыря), закупс^ки
внутрипеченочньи или онепеченочныя желчных протоков,
острого и хронического пан)цэватита, вызванного закупоркой
внепеченочных х«лчных протоков.* GQT также является одним
из маркеров хронической болезни печени, вызванной
употреблением алкоголя.®
Было выявлено, что повышенные уровни QGT связаны с
неблагоприятными исходами при рпухолях молочной железы,
яичников и других видах опухолей,® повышенным риском
сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и связанной с
этши состояниями смертностькз,’ предрасположенностью к
метаболическому синфому и иисулимедезистентностъю при
диабете 2 типа, хроническими заболеваниями почек,
и повышенным уровнем железа у пожилых людей.®
Соогветс 1венно, повышенный уровень GQT не долхйн
рассматриваться как высокоспецифичный маркер заболеваний
гелатобилиарной системы.
04Т9620
@ 04Т9630
■ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Camma-Glulamyl Transfeiase2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
GGT катализирует перенос гамма-глутамильной группы от
донорного субстрата (б-гамма-гпутамип-3-карбсжси-4-
нитроанилид) к глицилглициновому акцептору с выделением
3-ка{Локси-4-нитроанилина (также изаестмого как 5-амино-2-
нитробензоат). Скорость изменения огггичеокой плотности при
418 пт прямо прфорциональна активности GGT в образце.тв
Методология: Субстрат 1-гамма-глутамил-3-карбокси-4-
нитроакипед
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>(»1мов набора
Гам»а-глутомилтрансфвраза2 Реагенты для Alinity с
(Qamroa-Glulamyl TiwTsferase2) 04Т96
Г'РИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть ^доступны.
Обращайтесь к вашему местному дистри^ютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обознтает объем на
картридж.
& 0479620 0479630
Количестве тестов
0 картридже
150 525
Количество картриджей
в 14аборе
4 4
Количество тестов
в наборе
800 2100
ш 13.4 mL 36.2 mL
!в»1 15.5 mL 44.2 mL
И Активный ингредиент: Глицилгяицин (39.640 g/t).
Консерванты: ProCIrn 950 и азид натрия.
(В^ Активный ингредиент: Глупак (гпупа-карбоксилат
моноаммоииевая соль) (5.000 g/l). Ютнсервактос РгоС^ Шi и
азид натрия.
Предупре;кдения и меры предостбройсности
• [•«]
• Для диагностшси In Vitro
•
Меры предостороткности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумешет работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированмые потенциально инфекционными
маториалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними 3 соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактнымй патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
а A b b ott
--- стр. 4 ---
г
материалами, содержащими, лрвдположитвлыю сидержащими
инфвхционжяв агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологическш безопасности, уровень 2. или
другие соответствующие региональные, государе таенные и
местные правила биологической безопасности.
Хранение реагентов
|Слвдующие прадупрюедения и меры предосторожности
1 относятся к: ЕЮ и @
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны и азид
натрия.
НЭ17 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
эысокотоксичный газ.
Предотвращение
Р2в1 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Попьзоедться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами
глаз.
Реагирование
РЭ02+Р352 ПРИ ПОПАХи!^ИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЭЗ-*-Р313 При раздражинии кожи или появлении
сыпи: (Тратиться к врачу.
РЗв2*РЗв4 Смять загряз^юниую одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утш1иаащ1я
Р501 - Утилизируйте содержимое/контвйнвр как
эпидемиологически едасные слюды е
соответствии е локальными санитарно-
эпидемиологи>«окими требованиями.
Дгм безопасной утилизации aш^нoгo продукта следуйте местным
требованиям пе утилизации химических веществ совместно с
оекомендацийми и данными, представленными а паспорте
безедасностй г!родукта.
Наиболее актуальт^ю информацию об опасности см. в паспорте
безопаенсюти npof^Ta.
Паспорта безопасности гщетупны сайте
www,corelaboralory-abbott- или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатореяй см, в Руководстве
по эксплуатации А11пДу ci-series, Раздел а.
Обращ№4ие с реагтгтами
• После получения н^ора оставьте картриджи реагенгоя на
1 час в вертикальном положена до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное пяжюкение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться,
• Реагенты подведжвны формированию пены и пушкрнков.
Пузырьки а peaг€й^тв могут помешать определению уровня
реагента в кэртри^оке и привести к кеш>статачной
аспирации реа(внта, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подрезную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководство по эксплуатации
Alinity ci-eeries. Раздел 7,
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дсншпнителъныс
пнет;;^иии по
хранению
Невскрыпкй 2 - 8'С
картришк
До окончания Храните в
срока вертикальном
годности полохеднии.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 • в'С
картридйс
годности
До окончания Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно крышки
реагента
изготовителя или
замещаемые крышки
ввиду риска
контаминации и
аозмояжости
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После изэлечеиия реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 2 • 8’С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках хцтя обеспечения вертикального положенив.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ct-eeries, Раздел S,
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатаций Alinity cl-series. Раздел 10.
Ё ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на система Л1лйу с нео6хо»«ио
установить файл теста Gamma-Gkrtanryl TransferaseZ.
Перед проведением теста необходимо установить программное
обеспечение AlWty ci-series версии 3.2.0 или выше на
анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. н
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула педесчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) - (1^ицентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартная единица фактор
йзмедания результата перасчата
U/L 0^01687 ~
Альте^тативнея единица
измерения результате
pkat/L
а A b b ott
--- стр. 5 ---
г
!■
i
■ ;j: ■
у
%
V ':
Г
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к испогьзовамию в данном тесте.
Другие типы образ 1до8 и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцсю
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным геляи
Нат;»<й' гепарин________________________
• Жидкие антикоаг^янты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анапиззтт>ра не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в -recTe.
Состояние образцов
• Не используйте:
образцы, инактивированные нагреванием
- г 1упированныв образцы
- сильно 1'емолизированные обреэцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростхни
• Чтобы полнить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы кради следает отдалить от фибрина, эритроцитов и
даугих твердых ^встиц. С^разцы сыворотки хдави
пациентов, получающих аигикоагупяционную или
тром6(Литичвск^ терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного офазоввния сгустков.
• {^комэниуется испопмоааиие од 1ГОразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
п<фв1фвстной контаминации. ^
■ Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
цектрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для обдаацов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очишегегый образид без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца
Сыворотка/плазма
крови
Темп^мтура
Комнатная
темпедат^ха
(20 • 25-С)
Макс, время хранения
7 дней’з
2 -8 ‘С 7 дней’^
•20'С 3 месяца'
Пощотовка к анализу
• Следуйте инструкциям гаготовИталв пробирок для сбора
образцов. При подготовке образ,дов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пуагрьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или даугие тве^ядыв
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вертексе на низкой
скорости или перевернув Ю раз перед повторным
центрифугированием.
Подгоговьте заморожендгые образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз-
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
адсслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор пока офазцы не станут виз>^льно одаородными.
И^егайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.’* *
Кэждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии ст^ипьности образцов согласно
принятой пдактике.
Догюлнительную информацию обращении с образцами и их
обработке см. в документе QP44-A4 CLSI.® Предсгавленнав
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекоменауется установить температурный
диапазон около -20’С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(эми) ^фэнения образцов вашей
лаборатории,
Хданившиеся образцы долхшы быть проверены на наличие
■reepoxx частиц. Если в образцах присутств)лот твердые
частицы, перед тестированием перемешайте сйдазць на
нсфтексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы. ,
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и меж^^народшми
требованиями по треыспортировке клиии^юских (^жзцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
МТ96 Гамма-г/^миптраисфвраза2 Реагенты для AHnity с
(Gamma-Glutamyl Transterase2}
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Gamma-Gkitamyl Тгап81вгавв2
• 04V6201 Калибратор анапитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated CPenxstry
Calibrator)
• Конгропи, содержащие гамма-гпутамиптрансферазу
• физиологический раствор (0.85 - 0.50% NaCi) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необжздимых для прогдедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по экспл>гатации
Alinitv oi-serlBS, г^здел 9.
.
j-v,:-.
Е ) A b b ott
--- стр. 6 ---
и
Процедура анализа
Подообнов описание процедуры г 1роведения теста см. в
Руковоасгве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
• Информацию об (Попечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или апиквотньос
пробирок см. в Руковоцствв по эксплуатации AllnUy ci-aeries,
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распэчатываетсв в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед доведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутстаует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест: 3.2 pL.
ПРИМР4АНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объш и дополнительный объем для аспирации,
Пошую инф 0{я«а1дию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Allnity ct-series.
Раздел 4,
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролвй см. 8 инструкции по применению к Калибратору
аналитов клиническ«и^ химии консолидированному для
Alinity с (ConsofWated Chemistry C^tlibrator)
04V6201 и/или инструкции no применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процегц^х ом. я
Руюздодстве по эксплуатации Aliniiy ci-series. Раздел б.
• йг» достижения опт(«*£1льных рабочих характеристик важно
слвддоать стандартным процедудом технического
обслуживания _в соответствии с Р>жоводсгвом по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатдоии требуют более частого технического
обслухшванж), cntj:^frTe принятой практике.
Процедуры ррэввденмя образцов
Разведение офазцов не оценивалось а тесте Gamma-Glutamyl
Transferase2. Образцы со значением концентрации гамиа-
тлутвмилтрансферазы бопее 7782 U/L (128.73 pkat/L) помечаются
копом 7782 U/L' ("> 129.73 Mkat/L-},
Подо<^ную ин«|кфмацию о конфиг^ции автоматических
разведений см. а Руководстве по эксплуатации Ailnity ci-serles.
Раздел 2.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Кал^роека остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), не ее необходимо проводеть с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 урокней
контролей е соответствии с установленными мшей
лабораторией требованиями контрол$1 качества. Если результаты
контролвй выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Мохфт потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
ксжтдопю ка‘«стаа и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартиой(ым) операии<жной{ым) npottenype(aM)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум ива уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лабодетории требуют более >«стого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей паборатедией,
зм^ения результатов тестирования с^разцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принипям вашей
лабораторией процедура» контроля качества. Может
потребоваться повто{жая налибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 10.
• После загрузки а систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование кокфопей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного матедиала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии о
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по предедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см, в работ®
Джеймса О. Вестгарда “Basic ОС Practicee".’*
Подтеер^кдшгие заявленных харектеристак тоста
Протоколы для подтверждения заявлежых в жструкции по
применению хадектеристик теста см. в Руководстве по
эксппуатации Winily ci-series. Раздел "Подтверяадвнив
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
В тесте Qamma-GKitamyl Transferasea используется метод
линейного прео^зазовжия данных для получения калк^ровки и
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги’. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле. см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), предотаелены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.’’’
U/L MkBt/L
Аналитический интервал измерения
(AMi) *
б - 7^2 0.08 • 1»-73
Сообщаемый интервал 2 - 7^2 0.03 - 12Э.73
AMI; AMI охвапяеает значения от П1Ю до верхнего предела
количественного определения (ВПКО). Он определввтоя
диапазежом значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые ра^ие хадектврис'птки для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала 2 U/L (0.03 pkai/L). Оператеду
необходимо отредактировать поле со значением нижнего
предела линейности, чтобы отметить флагами значения с
использованием нижней границы аналитического интервала
измерения 5 U/L (0.08 pkat/L).
Подробную информацию о редактировании паракютров анализа
см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
а A b b ott
М
--- стр. 7 ---
о
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопугс 1вующих данных, таких как симптоматика, результаты
даугих исследований и клинические наблюдеиия.
• Тёст Gamma-Okjtamyl Тгапз(вга8е2 мгстгет демонстрировать
положительную и отридательную интерференцию с
гемоглобинии. Не было установлена значительной
интерференции (в рамках ± 10%) для o6p83iioe, содержащих
до 250 mg/dL гемоглобина.
• Есть вероятность интерференции с парапротеинами,
а частности при 1дМ гаивиапа-тях.’® -
• Вещества, продеимонстрировавшие интерференцию в тесте
Gamma-Qkjiamyl Transferase2. перечислены в разделе
СПЕЦИфИЧЕСЮС РУ^БОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность. Интерференция данной
инструкции по применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАР/УСГЕРИСТЙЩ Аналитическая
специфичтюсть, Интерференции данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
реферемсный диапазон основанный на специфике региона и
характеристиках поп^яции,
Референсные диапазотя®®
Взроспыя 0/L ~
Ж»н1 1*ины <38 < 0.Й
MyxoiHHbi _________________<55____________________< р.й?
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией АЫтоН.
I СПЕЦиО^ЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном раздале првдставл5«>1 да»1ыа по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, пелуиенныв в отдельных
лаборатсюиях. могут отличаться от приведенных данных.
На Alinlly с и системе АП<»ГТЕСГ с System используются одни и
те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Восп рои зводимость
Воспроизподимосп, внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ C15I.*’ Было проведено
исследование с использованием 3 серий Гамма-
глутамилтрансфераза2 Реагентов для Allnify с (Qamma-Qiutamyf
Tfansferase2), 3 серий (^либратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alintty с (Consolidated Chemisry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и б панелей были исследованы как минимум
в даух поатодах дважды в ав»ь в течение 20 дней с
использованием 3 комбинаций серии реагентов/серии
капибратсрое. При этом уникальная серия реагента исследуется
S со'ютании с уникальной серией калибратора. Рабочие
гарактеристики репрезентативной комбинации представлены
в следящей таблице.
Вкутря серии
(Поеторяемость) Ьпггри лвборатерви*
образец
Кол- Среднее
во (U/L) СКО %К8
СКО %KS
(Jbianaeoti^ (Диапазон'’)
Контропа. 120 38 0.6 1.5 0.7 1.9
уровень 1 (0.6 • 0.7) (1.6-1.9)
Контроль, 120 172 05 0.3 2.0 1.2
уровень 2 (1,8-2.1) (1.1 -1.2)
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Кол- Среднее СКО %КВ
Образец во (ЬЛ.) СКО %КВ (Диапазон®) (Диагю№®)
Панель А 117 6 0.4 6.9 0.5 8.0
(0,4 - 0.5) (6,4-8.0)
Пзн»1ьВ 120 72 0.6 0.8 2.2 3.1
(2,2-2.2) (3-0-3.1)
Пане1ьС 119 1168 3.2 0.3 29.9 2.6
(29,0 - 29.9) (2.5-2.6)
113Н91Ь D 119 4019 11.3 0-3 100 3 2.5
(1Ш
-103,7)
(25-26)
ПанапьЕ 115 7918 28.9 0,4 202.9 2.6
(197.0
-212.2)
(2.5-27)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное здачения СКО и %КВ дая
3 комбинаций серий реагемта/капибратора.
Внутри с^ии
(Повторяемость) №тутри лаб^атерии*
Кол- Срадаее СКО %К8
Образец во (idat/L) СКО %кв Шнапазон®) {Салазок®)
Ксжтрш1ь. 120 0.63 о.оов 1.2 0.011 1,8
уровень 1 (0.010-0,012) (1.6-1.9)
Коитропь, 120 2,86 0,009 0.3 0 034 1.2
уровень 2 (0.030 - 0,035) (1.1-1.2)
Панель А 117 0.11 0.005 4.9 0.(Ю7 60
(0,007 - 0.008) (6.0 • 7,0)
Панель В 120 1.20 0.007 0,6 0.036 3.0
(0.036 • 0.037)(3.0-3,0)
Панель С 119 19.47 0.055 0.3 0.496 2.5
(0.483 - 0-496) {25-2.5}
Панель 0 119 66.^ 0-188 0,3 1-672 25
(1.872-1.728) (2.5-26)
Пан«1Ь Е 115 131,^ 0.482 0,4 2.6
(3-284 - З.Й?) (25-27) £1
^ включает вариабельность внутри серии, межда сериями и
между днями.
” Минимальное и максимальное значения СКО и для
Э ^сомбинаций серий реагента/калибратора.
Воспроизводимость системы
Ш т проведено йвелвйст^Ш:«кш1ЮШ|««
рекомендациями документ
1^вс№<лооь с и с р о л ь з д а а ^ м ____
тутамил'фаисферазаг для Aftifty
Tmnsf«B8e2), 1 серии Кали^жщр «налитое клинической:
хюйии консоли№*ровенного AIMty о
Calibrator и 1 серии коммер>юш»( кокгропей на:
iia каждом енализаторе иеслеяпание проводагаия» ^ааршшм
паборантоМсИ каждый лабодант подготовил отдельную oep«ooi
образцов. Пять ^№вй контршф* твстироюлись aj
3 повторах (с использованием отдельных чашечек для >
2разаеда№>(о щ>ем»нным ш»ф|1ддом tw MWiBB 8
в течение »гак мтв«»<ум S 1Ш ||й1|й ^
М 0J
а A b b o tt
--- стр. 8 ---
«> i
ОМЯМ тп ш ш п ь
омш и т ш
т Я
т ш л
КЗ
Км- ерщн »1тащ|1шц м щт ^ т*
м » w j J » Ш dtp %о~
И 182 1007 1.1 0.008 14
«и
1.5
Ksi^KKt*. М
«омякг
Кохтрсйк Ш
v^osMbA
14 tLO^ 10
Точность
Было проведено исспедоваиие для оценки отклонения теста
Gamma-GMam^ TiensferaseZ относительно материала,
ствнйартизироюнного в соответствии с Сертифицированным
рвфврвис»лш »И|твриалом 6RM.W>452/FCC, Иссладоваиио
Про^шлось с иепользозамием 3 серий Гаимиа-
г/^?тамилт|»нефвразаг Реагентов для A«nity с (Gamma-Glutamyl
TramsfgHBse2), 1 серии Калибратора анапитов клинической
хш ш консолйд»фованн(УО для Alinity с (Consolidated Oiemistry
Ceiitoator) на 1 анализаторе. Значение отклшения было
в диагтазона от -2.5% до -2.3%.
НиАние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 051.*» Исследование
проводилось с использованием 3 серий Гамма-
гпутамилтрансфвраза2 Реагентов для Alinity с (Gamma-Glutamyl
Transferase2) на каждом из 2 анализаторов в течение минимум
3 даей. Значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и прнадела количественного определения
(ПКО) представлены ниже. Представп^ные репрезентативные
данные подтверждают нижний предел аналитического
интервала измерения.
ш lAatA.
П6‘ 1 0.02
по* 2 0.(й
ПКО» 5 Q.08
■ ПБ опрвделви как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
л а 60 повторах.
* ПО опредетюн как самая низкая кон1твнтрация, при которой
амалит может быть выявлен с 95%-й внятностью по
результатам исследования образцов с ниэкмии уровнями
к(мцвнтрации аналита в п г 60 повторах.
ПКД представленный в та6л№4в, соответствует ПКО для теста
Gamma-Olulamyl Tran8ferase2 на системе АНСНГГЕСТ с System.
Наблюдаемый ПКО на анапимторв Alinity с составил 3 U/L
(0.05 pkat/L). Данный ПЮ определен как самая низкая
концентрация аналита с макстлальным значением
воспроизводимости 20% КВ по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в
п г 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР06-А Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).23
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 5 - 7782 U/L {0.08 - 129.73 pkat/L).
Аналитическая специфичность
^^мные исследования проводились на анализаторе
ARCHITECT с System.
И^1терференцип
Потэнциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рексжявндациями документа ЕР07, CXS. 3-е издаьме.^*
Каждое вещество было иселадоваио при 2 ровнях аналита
(около 40 U/L и 150 и/д.
Не было установлено значитвльнст интерференции
(интерференция в рамках ± 1 0%) при следующих
концентрациях.
Н« установлено эначительноа мнтврфермдаи
_________________(интерфеденцня в рамш ± 10%)
Погандаально интерферирующие
вещества
Сташиртныа
единицы
Альтернативные
единицы
Агюлипопротеин Л1 600 ma'dL 6g/L
билирубин - коньюгировангшй 60iT^flL 712 ртоИ.
билирубин - неконьюгированный 60mg/PL 1028 ymoR
Гемоглобин 250 mg/dL 2.5 e l
Ларапротеины (каппа)’ o.sa/ffi. 5gl
^цййб&юх 159/OL 150
Триггщцернды 1600mQ/dL 17 ramtAfl
t Не испытано в России.
Интерференция за пред&твми ± 10% (иа основе И%
доверительного интервала [ДИ]) нйлюдапась при
концентрациях слеедющего вещестаа, notraaawtoro ниже.
йктврф^ция U пределами ± 10% (на ocwme 95% вввцмтелького
■нгарвала [ДИ])
Потенциально Уровень иит^>ферента Уревмь аиаяита %«йтарф»-
интерферирую- Стандарт. Альпрнат. Стандарт. Альтер!^ рвнцни
цне вещветаа единицы вянвнцы аднницы единицы (98У>ДИ)
Гемоглобин ^m g«L 5a/L 40 U/L a67|i«a/l 14%
______________________________________________________(12%. 16%)
Потемциаге.но инторфврирующие экзогенные аещесгаа
Было гтроведено исследование в соответствии с
рекомендациями док^еита ЕР07, CLSI, 3-е иэдаиие.^
Каждое вещество было исследовано при 2 доенгях аналита
(около 40 U/L и ISO U/L).
Не было устангюпено рачительной интерференши
(интерференция в рамках ± 10%) при сле/^ших
концентрациях.
Не устаноалелв значительной интерференции
__________________(интерфервицня а рамках ±10% )________________
1фоввиь нктерферента
Лотенциалыю интерферирующие Стандартные Альтщжвтйвные
вещества единицы единицы
Ацетаминофен’ 160 mg/L 1059 уппоИ.
Ацв1илцисгеин' 150 тдЛ. 920 pmoVl.
Ацетипсалициловзя кислота’ 30mg/L 167 ymoyi
Ампициллин натрия’ 60 mg/L 215цто11
Аскорбиновая KVfcnora 60 m^L 341 цглоИ
Биотин 4250 ng^mL 17 цтоИ-
Ч.
а A b b ott