Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах Alinity c "Альбумин ВСР2 Реагенты для Alinity c (Albumin ВСP2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__29893_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Альбумин ВСР2 Реагенты
для Alinity с (Albumin ВСР2)
FOR U BE W ITH
Alinity c
ru
AlbBCP2
04T82
H22190R02A
B4T82R
|Й^|Тыд№енны Редакш^ноябрь С » ^ ^
Необходимо To^o следовать инструкцией. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
■ НАИМВЮ ВАНИЕ (сокращенное)
Альбумин 8СР2 Реагенты для A linity с (Albumin ВСР2)
(твк>»® встречается по тексту: W bBCP2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для
M inity с (Albumin ВСР2) применяется для количественного
определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека
на анализаторе A linity с.
Тест с использование Альбумин ВСР2 Реагенты для A linity с
(Album kr ВСР2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов с различными
заболеваниями, которые преимущественно затрагивают печень
и почки.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин • это один из основных белков сыворотки крови
здорового человека. Повышение уровня альбумина в сывороте
крови обычно является результатом обезвоживания.
Снижение ^>овня альбумина наблюдается при различных
состояниях, включая заболевания почек, печени,
мальабсорбцмо. недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест А 1ЬигЫ л ВСР2 является автоматизированным
биохимически»* * тестом.
Тест Albumin ВСР2 основан на специфическом связывании
бромкрезолового пурпурного с альбумином крови человека с
образованием окрашенного комплекса. Оптическая плотность
комплекса при Щ1ине в о л >«й 604 пт пртмо пропсизииональна
концентрации альбумина в образце.
М етош2Л О Гия: Колориметрическая (Бромкрезолоеый пурпурный)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руховодстве по эксплуатации A iintty cl-serles, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
Альбумин ВСР2 Реагенты для А П пЙ у с (Albumin ВСР2) 04Т82
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (пй.), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т8220 04Т8230
1^ичество тестов в 150 550
картридже
Количество картриджей 4 4
в наборе
Количество тестов в 600 2200
наборе
И 17.1 m L 50.4 m L
@ 04Т8220
® 04Т8230
04Тв220 04Тв230
«нты: Гидроксид натрия/ацеггатный буфер:
(ШШР1Кгергент/сурфшсгант (0.8%). Консерванты: FToCUb:
Ш 1Ш Ш |950._______________________________
Предупре}кдения и меры предосторожности
• &
• Для диагностики In Vitro
• |КжОИи|
Меры предосторожности
ВНИМ АНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами. получе*е*ьми от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и стращаться
с ними в соответствии со Стандартсми по обращению с
гемоконтахтными патогенами, разработанным Управлением СШ А
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). Г^и работе с
материалами, содеркащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминироеанными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^'^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; И
Ф
ПРЕДУПРЕЖДВ1ИЕСодержит уксусную кислоту* и
метилизотиазолоны.
Н317 М ожет вызывать аллергическую кожную
реакцию. ^
Н318* Вызывает легкое раздражение кожи.
Н402** Вредно для водных органижое.
Н412 Вредно для водшх организмов с
долгосрочньми лоследотвиями.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
р^очего места.
Р2В0 Пользоваться защитными перчапоми/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302+Р362 ПРИ ПО ПА ДАН И И Н А К О Ж У : Промыть
большим количеством воды.
РЗЭЗ+Р313 При раздрахюнии кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Сиять загрязненную одеж Е1у и выстирать
ее перед использованием.
Abbott
--- стр. 4 ---
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контеймер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2006 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления СШ А по о)фанв труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
** Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.coretaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторохшости при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации A iinity ci-serles, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
* Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное полохгание и оставьте на 1 час до
исчезновения лузьц>ьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную инфг^ацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
A l№ ity с1>8вП е8, Раздел 7.
Хранение реагентов
ДополнительныеТемпература Макс, время инструкщ«и по
_ _____хранения хранения хранению
Невскрытый 15 • Э0‘С До окончания Храните в
картридж срока вертикальном
годности положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
15 - ЭО'С До окончания Храните в
срока
годности
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя или
замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
в^тикальном положении с надетыми новыми замещаемыми
крышками при температуре 15 - ЗО'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации A tinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результа-ш соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калк^ровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстае
по эксплуатации A iinity ci-Beries, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Aiinity с необходимо
установить файл теста Albumin ВСР2.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать парамв'фов анализа см. в
Руководстве по эксплуатации A iinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Р^оводстве по эксплуатации A iinity ci-sortes.
Альтернативные едини^ми измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - ()^цвнтрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандщ>тныв
единицы измерения результата Фактор пересчета
Альтернатиеи ые едини1ш измерения результата
g/tJL 10 g/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
'Ляпы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы т
пригодность к использованию в данном тесте.
Друше типы образцов и пробирок дш1 сбора образцю не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробиркш для сбора образцов
Сыворотка 1фови Сыворотка крови
Сыворотка крови с раздвлите/в>1а>м гелем
Плазма крови Дикалиевая соль ED TA
Литий гепарин '
Литий гепарин с разделительньм гелем
Натрий гепарин
• Жидкие антикоаг^ынты могут давать эффека разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулироваиные образцы
- сильно гемолизированкые образцы
" образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
Э Abbott
--- стр. 5 ---
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фиб^на,
эритроцикю и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляциоиную или
тромболитическую т^алию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одооразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкции изготовителя пробирок для сбора
образцов. по^товке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения ссн'ласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердьяе
частицы.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
цекгрифу<^1рованием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех псф, пока образцы не станут визуально о^^родными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку дпя образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования а образце присутствует липидаый слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип об|:юэца
Сыворотка/плазма
крови
Температура
Макс, время
хранения
Комнатная
тамперат^
(20 - 25‘С)
7 дней*
2 - в*С 7 дней^
-20*С Э месяца'
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.®
Кахщая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSI7 Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20*С в соответстеии с инструкциями
производителя холодильника или стандартиой(ыми)
опврационной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
)фанившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешеиИ'е образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международашми
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т82 Альбумин ВСР2 Реагенты для Alinity с (Albumin ВСР2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Albumin ВСР2
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для A linity с (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контрольные материалы, содержащие альбумин
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работаг
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых дпя процедур
технического обслуживания, см. а Руководстве по эксплуатации
A linity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации A linity ci-series, Раздел б.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации A linity ci-aeriet,
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается а отчете по ^
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Миндальный объем образца;
- Объем образца на каждый тесг. 2.0 )iL.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации A N nity cl-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному
для A linity с (Consolidated Chemistry Calibrator)
IH5 04V6201 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации A linity ci-series, Раздел 5.
Abbott
--- стр. 6 ---
• 11ля достижения оптимальных рабочих х^актеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководствсм по
эксплуатации A iinity cl-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практика.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альбумина более 9.0 g/dL
(90 g/L} помечаются кодом *> 9.0 g/dL" ("> 90 g/L") и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
С0Ставляет^^2^« Система разводит образец и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Способ разведения Фактор разведения
1:2.6 1:2.49
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации A linity ci-series,
Раздел 2.
Пр<н(вдура ручного разведения
■ ц р.у!
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(О.вб * 0.90% NaCt).
Ол^атор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке
"Specimen* (Образец) или "СопиЫ ” (Контроль) экрана "Create
Order* (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор ручного разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор ру^еюго
разведения до сообщения результата.
Подробную инфо^миаи^ию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации A linity d-sertes. Раздел 6.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
якспл|^тации A linity ci-series. Раздел S.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных деапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процб£^ы тех№1чвского обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Г^и необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стакдартной(ым) опврационной(ым) процв^^(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если проце^^ры вашей лаборатории требуют более частого
монитдоинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответстауют
принятым критериш, установленньм вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следже принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации A linity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование кокфолей должно проводиться в соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инсфукции по
применению к конфолю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что мафикс коифольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инсфукцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре котроля качества
Рекомендации по процедурам конфоля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices", James О W estgard, Ph.D .®
Подтвер4(денив заявленных характеристик теста
Протоколы доя подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатшдии A iirtity ci-series, Раздел Т1одтверждвнив
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Albumin ВСР2 использует метод линейного преобразования
данных для получения калибровки и результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
A iinity ci-series, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнарухшния (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CXSIЕР34,
1-ое издание.^
g/dL оА
Аналитический интервал измерения (А М 1)“0.4 - 9.0 4-90 *
Расширенный интервал измерения (ЕМ 1)^9.0 • 22.490 - 224
Сообщаемый интервал^ 0.4 - 22.44-224
* А М 1: A M I охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО), Он определяется
диапазоном значений в g/dL (g/L), котс^ые лродемонсфировали
приемлемые рабочие характеристики для линейности,
воспроизводимости и отклонения.
^ EM I: EM I охватывает значения от верхнего предела
количественного определения (ВПКО) до ВП КО фактор
разведения.
с Сообща^ый иьггервал охва1ыеает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EM I.
|соответс^^ нижйей границе
альбумина ниже 0.4 g/dL (4 g/L) помечаются
4 g/L*).
Р1 Abbott
--- стр. 7 ---
i
'i
*
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность. Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена а тесте.
I ОЖ ИДАЕМЫ Е ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапаз<ж, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сыворотка крови)
U iim
im pM
Ш т
Q ffl'o
атт l i s f t
iS f ie
Й М
9т
tS ^< iSiRt тш
Взрослые & 16 лет)" 1 Ш 1
* Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они приводятся в казанном
источнике.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабо^м характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
На аналиэатсх>е A iinity с и системе АЯСНПЕСТ с System
используются 0£№ и и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование е соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.'^ Было проведено
исследование с использованием 3 серий Альбумин 6СР2
Реагентов для A iinity с (Albumin ВСР2), 3 серий Калибратора
аналитов клинической химии консолидированного для A iinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 3 панели сыворотки
крови человека были исследованы как минимум е двух
повторах дважды в день в течение 20 дней с использованием
3 комбинаций серии реагентов/серии калибраторов. При
этом уникальная серия реагента исследуется в сочетании
с уникальной серией калибратора. Рабочие характеристики
репрезентативной комбинации представлены в следующей
таблице.
Внутрв сврвв
(Повгорявмость) Внутрв пабораюрви*
Обрязец
Кол-
во
Среднее
(8/<IU СКО %КВ
СКО
(Дмапазои^)
%КВ
(Диапазон^)
Контроль,
уровень 1
120 3,8 0.02 0.4 0.03
(0.03-0.05)
0.7
(07-1,3)
Кокфоль,
уровень 2
120 2.5 0.01 0.5 0.02
(0.01 ■ 0.03)
0.7
(0.6-1.2)
foiyrpB серия
(Повторявмость) Виутря лвберяторяи*
Образец
Кол-
во
Среднее
mi) СКО %кв
СКО
(Дяшзон^
%К8
(/^мпзон'')
Панель 1 120 0.4 0.00 1.1 0.01
(0.01-0.01)
1.2
(1.2-1.9)
Панель 2 120 5,6 0.03 0.5 0.03
(0.02 - 0.06)
0.6
(0.4-1.1)
Панель 3 120 8.6 0.03 0.3 0.04
(0.04 - 0.09)
0.S
(0.4-1.1)
* Включает вариабельное^» внутри серии, межс^ сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или % КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Виутря серям
(Пмторявмость) Виутря лаборатвряи*
Образец
Кол-
во
Среднее
(ОА) СКО %кв
СКО
(Днапвзок*)
хкв
(Диапазон*)
Контроль,
уровень 1
120 38 0.2 0.4 0,3
(0.3-0.5)
0.7
(0.7-1.3)
Контроль,
уровень 2
120 25 0.1 0.5 0.2
(0.1 - 0.3)
0.7
(0.6-1.2)
Панель 1 120 4 0.0 1.1 0.1
(0.1-0.1)
1.2
(1.2-1.9)
Панель 2 120 56 0.3 0.5 0.3
(0.2-0.6)
0.6
(0.4-1.1)
Панель 3 120 86 0.3 0.3 0.4
(0.4-0.9)
0.5
(0.4 -1.1)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
межх1у №ями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или % КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Воспроизводимость системы
Быро гтроаэдено исследование в соот^тотвий с.
рвкомвнДйДИйми документа ЕР0& -АЗ
npoet^Q PM O pb c испольеоют4М11 серии Альбумин
РешФнтов для M inity о [Aibumbt ВСР2}, 1 серии Калибратю^^
■налитое клинической химии консолидированного
fOw^fldaietf Chemtetry Calibrator) й 1 серии^|ф^щй^^
мотрфдвй'Н^# анализаторах Накахдзом
проводилось отдельным лаборантом, й
мбораю'подготовил шдальную серию о^зцов. Пять^
цроаней контролей тестировались минимум в 3 повт<хэах.
(с использованием отдельных чашечек для образцов) 2 раза а <
день (с времвнньмйнтервююн ие мене» двухмасое) е те^ие:
как минътум 5 раэмых'даей.
Обрямцве т %КВска %К8 т %ХВ
Контроль.уровень!90 4.0 0.03 0.9 0.05 U 0.05 U
Конгрсль.УР0»«нь290 и т Ш пт и
KoHipof^.ypoeei^Aт ш т т ш и т т
Конфоль, Уровень Вш is ш и пт т 1)3
ICOKriwri^'Урёиньсм 5Л Ш 4)} и ш
^ 1 ^ ^ Ш Ш у№ гь
^ В'|^1«зет‘ловторявмос%'^(?^^
между сериями, между дн»яи и мейщу анавй^гторами.
Г~1 Abbott
--- стр. 8 ---
4
#
Обрцрцм оно ш схо ш сю %кв
КОИПМЫypOMHOt
9б 40 0.3 0.9 и 0.S 1.2
К(Й;Й1^
КРЯММ^1о т tis Ш ал и
ы ш 131 М м
(К4 Гл т ш 9;s и
Коит» м » и 1» т ы is н
iiM eS S iW
^ Вкпктег (к>в1^ 1Ш б№ (вмутри сврим)Г1Щ}Иабвяьность
мви90^<мриями{ rniifpjfpfmimtiiymisv шшшзагорами;
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения значений
теста Albumin ВСР2 относительно craHji^orHoro референсного
материала (ERM - DA47t)k/IFCC). Исследование проводилось с
использованием 1 серии Альбумин ВСР2 Реагентов для А Н пН у с
(Mbumin ВСР2], 1 серии Калибратора аналитое клинической
химии консолидированного для A linity с (Consolidated Chemistry
Caitbrator) на 1 анализаторе. Отклонение составило •1.9% .
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа Б*17-А2 CLSI.’^ Исследование
проводилось с использованием 3 серии Альбумин ВСР2
Реагентов для A toiity с (Atoumin ВСР2) на 2 анализаторах
8 течение не менее 3 хыей. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ГН <0) приведены ниже.
•/L
ПБ» 0.0
0.4
0.4
* ПБ определен как 95-й процентиль гх> результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналитв в
п 2 60 повторах.
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исслед<жания образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
^ П Ю Э определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими
уровнями концентрации аналита в п 2 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕРОе-А CLSI.’^
Линейность дагвного теста сохраняется в интервале измерения
0.4 - 9.0 g/dU (4 - 90 g/L).
Аналитическая специфичность
Интерференция
Даннов исследование проводилось на системе A RCH fTECT с
System.
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07-А2 C L SI.*® Каждое вещество
было исследовано при 2 ровнях аналита (около 3.5 g/dL и
5.0 g/dL).
Не было установлено значительной интерференции
(интерференщ1я в рамках 1 10%) при следующих
концентрациях.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не было установлено значителыю1 иягерференцин (инторференцил в
рамках ± 10%)
Коицек^ация интерферонта
Потенциально интерферирующиеСтаидартныеАльтернативные
вещества адииицы едямицы
Коньюгированный билирубин 60mg/dl 712ртЫ1
Ноконъюгаров энный билирубин60mg/dl 102бртоИ.
Гемоглобин 2000mg/dL 200/L
Триглицериды 3025 mo/4L 34.2питкЯЛ.
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не было установлено энвчмтвльиой интерференция (интерференция t
____________рвмввх ± 10%)
Потенциально интерферирующие
вещества
К <щ центрацня интерферентв
Стандартные Альтернатиеные
ал»4ицы единицы
Ацетаминофен^ 250mg/L 1655 pmol/L
Ацетил (щстеин^ 1663 mg/L 10194мто11
Ацетилсалициловая кислота^ 1000 mg/L 5550 ртоИ.
Аминосалициловая кислота^ SOm^d 5232 рпюИ.
Ампищллин натрия^ 1000 mg/L 2693 рпюИ.
Аскорбиновая кислота 300 mg/L 1704 ртоИ-
Добеэилат кальция^ 200 mg/L 478щтю1/1
Цефотаксим* 31 mg/dl 682 ртоИ.
ЦефокситинТ 2500 mg/l 5850 цлгаЯ
Циклоспорин^ 5mg/L 4.2 ртоИ.
Дезацетил-цефотаксим^ 6mg/dL 145MrTKil/L
Доксищщлин^ 50mg/L 113tanoVl
Ибупрофен^ SOOmg/L 2425рлтоИ.
Леводопа^ 20mg/L 101 мтоИ.
Метилдопа^ 20mg/L 95|дпсЦ/1
Метронидаэол 200mg/L lieepmoi/L
фенилбутазон^ 400mg/L 1296 pmoU.
Рифамлицин^ 60 mg/L 73pmoVL
Натрий гепарин lOU/mL -
Теофиллин (1,3-диметилксантин)^lOOmg/L 555мглоИ.
t Не испытано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ^^ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.
Albumin ВСР2 в сравм. с Albumin ВСР на систнае AflCHFTECT с System
Кол- Коэфф. Пересе- Диапазон
во Ед-цы корреляции чение Наклон концентрации
Сыворотка 127 g/dL 1.00 -0.20 1.00 0.6-9.6
крови (g/L) (-2.00) (6-96)
Albumin ВСР2 на анализаторе AlinHy с в сраан. с Albumin ВСР2 на системе
ARCHITECT €
Кол- Хоафф. Пересе- Диапазон
10 Ед-цы корреляций чение Наклон концентрации
Сыворотка 129 g/dL 1.00 0.00 щ
крови (g/t) (0.00) (4-^87)
1 БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department ot Labor, Occupational Safety and He^h
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodbome pathogens.
2. US Department oi Health and Human Services. Biosafety In
Microbiological and BiomedicaJ Laboratories. 6th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; June 2020.
Abbott
--- стр. 9 ---
3. W orld Health Organization. Laboratory Biosafety ManusJ. 3rd ed.
Geneva: W orld Health Organization; 2004.
4. Clinicai and Laboratory S^ndards institute (CLSi). Protection of
Laboratory HbrAers Rom Occupationally Acquired Infections;
Approved Quldelirte—Fourth ЕсНвоп. CLSi D < K :ufT > ent M 29-A4. W ayne,
PA : CLSI; 2014.
5. Cuhadar S, A tay A , Koseogtu M , et ai. SU d)llity studies of com nnon
biochemicd analytes in swum separator tubes w ith or without gel
barrier subjected to various storage conditions. Blochem Med
2012:22(2) :202-214.
6. Cuhadar S, Koseoglu M , A tay A , et al. The effect of storage time and
freeze-thaw cydes on the stability of serum samples. Blochem Med
2013;23(1):70-77.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Rocedures for the
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Tests; Approved Guideline—Fourth EcSthn. C LSI Document GP44-A4.
W ayne, R A : C LSf; 2010.
8. W estgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. M adison. W i: Wes^ard
Quality Corporation; 2010.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Verifying an Extended Measuring Interval Through Specimen Dilution
and piking, let ed. CLSI Guideline EP34. W ayne, PA: C X SI; 2018.
10. Cotantonk) D A , Kyrtekopcdou L, Chan M K , et al. Closing ti^ gaps in
pediatric laboratory reference Intervstis: a CAUPER database of 40
biochemicai markers In a healthy and m ultiethnic poputation of
chfldren. a/n Chem 2012;56:8S4-868.
11. Coley-Qrant 0, Herbert M , Comes M P, et al. The impact of change in
albun>in assay on reference intervals, prevalence of
*hypoalbum ineem ia* and album in prescriptions. Ann Clh Blochem
2018:53(1)П 12-1 ia
12. Clinicai and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evahjahon of
Precision Ы Quanttta^ Measumment Procedures: Approved
Quideline—Third Edition. C X .S I Document EP0S-A3. Wa^e, R A : C LSI;
2014.
13. Ctinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). EvaA ier/w ) of
Detectkm CapediHity for Conical LaboraUjry Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Ed/don. C LSf Document EP17-A 2.
W ayne. PA CLSI; 2012.
14. Clirtical and Laboratory StarKiards institute (CLSO - Evaluation of the
Linearity of Quantitative Measurement Procechjres: A Statistical
Approach: Approved Gtadellna. C LSI Document EP06-A. W ayne, R A :
CLSI; 2003.
15. Ctinical and Laboratory Standards instiU ite (CLSI). Interference
Testing b Clirricat Chemistry: Approved Quktollner—Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. W ayne; R A : C LSI; 2006.
18. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on CllnicBJ
Laboratory Tests. 5th ed. A A C C Press; 2000:chap 3.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSQ . Measurement
Precedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved OukfeHne—Third Edition. C LSI Document EP09-A3. W ayne,
PA : C LSI; 2013.
I Используемые символы
Другие ^маолы
Символы ISO 1S223
См. инструкцию по применению
шй
Изготовитель
W
Достаточно для
1
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
в Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
@ Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
1 матя1мтю м тиа иад вг I Д|?сп>ибь»(тЩйЩА
laoBUsewmil Определяет продукты,
используемые вместе
1 тжишАтюи коя и а д оииг 1
1 PRODUCT OF миишв | Страна происхождения:
Ирландия
м Реагент 1
1 Я к O N L Y 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации СШ А).
формат чисел;
• 6 качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12% ).
A linity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
A>bott Ireland
Diagnostics D ivision Lisnamuck, L or>gford
Co. Longford irdand+363-43-3331000
C€
|рмгт1и вцт«рш тнаивдау|
Abbdti
Сервисная поддер^кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайта «vww.corelaboratory.abtootl
Для а ЕвролейскЫл ^юм: если в процессе)
испельао89Н1|№«й#шт изделия у вас есть основания полагать.!
trip про^шёл^серьезчый инццдейТ; c^c^utiiTb изгот08ШЯШ«и
в М8стнь«е органы wedtHi
Редакция: ноябрь 2022 г.
©2020, 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 1вА стр. 1, Тел.: *7 (495) 258>42'80,
Факс: +7 (495) 258-42-В1;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Белщзусь)
г. М инск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: (17)
301-99-03, +375 (17) 301-В2-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казажтан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергсмсина,
ДОМ.1. офис 90. Тел. 88003339989.
Abbott
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению на медицинское изделие «Альбумин ВСР2 Реагенты для Aiinity с (Albumin ВСР2)» для России
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с
использованием бромкрезопового пурпурного на биохимических анализаторах Alinity с «Альбумин ВСР2 Реагенты для Allnity с (Albumin
ВСР2)»
Варианты исполнения;
I. 4 картриджа по 150 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 17,1 мл; - Инструкция по применению -1 шт.
И . 4 картриджа по 550 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 50,4 мл; • Инструкция по применению --1 ия.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для Allnity с
(Albumin 8СР2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с различными заболетаниями,
которые преимущественно затрагивают печень и почки,
МЕТОД
Колориметрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 15-
30”С в термоксжтейнерах одноразового пользования, или в
термоконтейнерах многохра'шого применения с автоматически
поддерживаемой температурой. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие
не подлвхо^т применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от IS^C
до ЗОХ.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в рекомендованных условиях (15-30'’С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 15 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подле>ю4т.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуете»,
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
национального законодательства. Необходимо также следовать
л<жальным (требованиям) при утилизации упаковки медицинского
изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3554-21: Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлехотт повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Альбумин ВСР2 Реагенты для Allnity с
(Albumin ВСР2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых пргшел обуч^ие по
использованию анализатора Allnity с.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для Alinity с
(Albumin ВСР2) применяется для количественного определения
альбумина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе
Alinity с.
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для Alinity с
(Altwmin ВСР2) применяется в качестее вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с различными заболеваниями,
которые преимущественно затрагивают печень и почки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023, ГОСТ ISO 14971-2021. ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р ЕН
13612-2010. Постановление Правительства РФ от 27 декабря
2012г. №1416 «Об утверждении правил государегеенной
регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
06.06,2012г. № 4н. Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. М й
885н. Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19
января 2017 г.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ Н й РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки
для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к авторизованнок^
представителю;
. Файл теста /Ubumln ВСР2 на сайте www.corelaboratory.abbott -
не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста: название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие альбумин, аттестованные
производителем калибраторов для совместного использования с
анализаторами ARCHiTECT/Alinity, зарегаст(;ж1рованные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdrawaclzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем валидирован
LN 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated CherrUstry
Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие альбумин,
зарегистрированные в установленном пор^щке, например
Материал контрольный многоуровневый “Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия", РУ № ФСЗ 2009/05388, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю; ^
• Физиологический раствор для разведения образца, отвечающий
следующим требованиям: концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит-
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит,
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского Союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Осторожно! Опасность для здоровья
--- стр. 11 ---
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
*1010^ I IQ ^-V Authorised Official
2 N
о
r-
2
\
О
\
fc.