Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах Alinity c "Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity c (Albumin BCG2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__53883_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
[f
i
i
Альбумин BCG2 Реагенты
для Alinity с (Albumin BCG2)
[fo r u se w ith i
Alinity c
Реоа>Ш11я: октябрь 2022 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надеж ность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity с (Albumin BCQ2)
(такж е встречается по тексту: AIbBCG2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альбумин BCQ2 Реагенты для Alinity с
(Albumin BCG2) применяется для количественного определения
альбум ина в сы воротке или плазме крови человека на
анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity с
(Albumin BCGZ) пре/(казначен для использования в качестве
вспомогательного средства для ^^агностики и ведения
пациентов с различны ми заболеваниями, которые в первую
очередь затрагиваю т печень и почки.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин • это один из основных белкоа сыворотки крови
здорового человека. П овыш ение уровня альбумина в сыворотке
крови обычно является результатом обезвож ивания.
Сниж ение уровня альбумина наблю дается при различных
у сл о ви т, вклю чая заболевания почек, печени, мальабсорбцию ,
недоедание, обш ирны е ожоги, инфекции и онкологические
заболевания.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест AitHimln BCQ2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
Тест M bumin BCG2 основан на специф ическом связывании
бромкрезолового зеленого, содерж ащ егося в реагенте теста,
с альбумином в образце пациента с образованием окраш енного
комплекса. О птическая плотность комплекса при длине волны
604 п т прямо пропорциональна концентрации альбумина в
образце.
М етодология; Колориметрическая (Бромкрезоловый зеленый)
Подробную информацию о систем е и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
С о д ер > к и м о е н а б о р а
Альбумин BCQ2 Реагенты для Alinity с (Albumin 8CG 2) 04U30
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть недоступны.
О бращ айтесь к ваш ему местному хв^стрибьютору.
О бъем (mL), к азан н ы й в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04U3020 04U3030
Количество тестов в картридже
К оличество картриджей в
наборе
Количество тестов в наборе
261 780
4 4
1044 3120
26.0 mL 68.0 mL
ru
AlbBCG2
04U30
H22189R04A
B4U30R
® 04U3020
@ 04U3030
04U3020 Q4U3030
@ Активный ингредиент; бромкрезоловый зелены й 0.320 g/L.
Н еакти№ ые ингредиенты; Буфер ги)сцкжси;щ натрия/янтарной
кислоты (pH 4.2) и двтергеиты/сур({»актанты (1.6%). Ю знсервант:
ProClin 300. ____________________________________
П р е д у п р е зк д е н и я и м е р ы л р е д о с т о р о зк н о с т и
• й
• Д ля диагностики /п V/tro
• l»,9^
М еры предосторож ности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразум евает работу с
образцам и, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы , полученные от человека, и все расходные
материалы , контаминированные потенциально инфекционными
м атериалам и, потенциально инфекционными и обращ аться
с ними в соответствии со Стандартом по обращ ению с
гемоконтактными патогенами, разработанны м Управлением США
по охране труда и промыш ленной гигиене (OSHA). При работе с
м атериалами, содерж ащ им и, предполож ительно содерж ащ им и
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблю дать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствую щ ие региональные, государственные и
местны е правила биологической безопасности.’'^
С ледую щ ие предупреж дения и меры предосторож ности
относятся к: И
ПРВДУПРЕЖ ДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 М ожет вызывать аллергическую кожную
реакцию .
Н402* * Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
П редотвращ ение
Р261 И збегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочей) места.
Р280 П ользоваться защ итными перчатками/
защ итной одеж дой/средствам и защ иты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Р еаги рован и е
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
болы иим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздраж ении кожи или появлении
сыпи: О братиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одеж ду и выстирать
ее перед использованием.
Abbott
--- стр. 4 ---
t
У тилизация
Р501 Утилизируйте содерж имое/контейнер как
эпидемиологически опасны е отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• He применимо на территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Д ля безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических вещ еств совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Н аиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
П аспорта безопасности доступны на сайте
w ww .coielabom lory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторож ности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-sehes, Раздел 8.
О бращ ение с реагентам и
• П осле получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помеш ать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспираци и реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об (вращ ении с реагентам и при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinrty ci-serles, Раздел 7.
Х р а н е н и е р е а ге н т о в
Температура М аке, время
хранения хранения
Д ополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картрид}к
16 - 30*С Д о окончания
срока ■
годности
XfMiHHTe в
вертикальном
положении.
На борту Температура 42 дня
в систем е
В скры ты й
картридж
15 - ЗО'С Д о окончания
срока
годности
Х раните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя или
зам ещ аем ы е
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
наруш ения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы , так и вне ее.
П осле извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми зам ещ аем ы м и
кры ш ками при температуре 15 - ЗО'С. Реагенты, хранящ иеся
вне системы , рекомендуется хранить а фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series, Раздел 5.
П о к а з а т е л и п о р ч и р е а ге н т о в
О ш ибка калибровки или выход зна;^ния контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагектов. Результаты соответствую щ их тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. М ожет потребоваться повторная калибровка теста.
И нформацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
П еред проведением теста на систем е Mlnity с необходимо
установить ф айл теста Albumin BCQ2,
Похфобную информацию об установке ф айла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 2.
И нформацию о вы воде на печать парам етров анализа см. а
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
П одробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series.
А л ь т е р н а т и в н ы е е д и н и ц ы и з м е р е н и я р е зу л ь та та
Д ля выбора альтернативной единицы измените парам етр теста
“Единицы измерения".
Ф ормула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения резуттьтата)
X (ф актор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы Ф актор
измерения результата пересчета
g/dL 10
А льтернативные ед и н и !^
измерения результата
д/1
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Т и п ы о б р а з ц о в
П еречисленны е нихш типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном теспгв.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
вериф ицированы на пригодность к использованию в даннсни
тесте.
Тилы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
П лазм а крови Д икалиеаая соль EDTA
Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
Натрий гепарин
• Ж идкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
мож ет привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Д ля анализатора не предусмотрена опция вериф икации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
С о с т о я н и е о б р а з ц о в
• Не используйте:
- образцы , инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
~ образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точны е результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. О бразцы сыв<чзотки крови
пациентов, получаю щ их антикоагуляциомную или
тромболитическую терапию , могут содерж ать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
Э Abbott
--- стр. 5 ---
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотеращ ения
перекрестной контаминации.
П о ш *о то в ка к а н а л и з у
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• О бразцы не должны содерж ать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
И спользуйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избеж ать перекрестной контаминации.
Д ля получения согласованны х результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содерж ат фибрин, эритроциты или другие тверды е
частицы .
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содерж ат фибрин, эритроциты
или другие тверды е частицы, перем еш айте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
П одготовьте заморож енны е образцы следую щ им образом:
• П еред перем еш иванием заморож енные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщ ательно перем еш айте раэморо>«нные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
■ В изуально проверьте образцы . Если наблю дается
расслоение или С1рвтификация, повторяйте перем еш ивание
до тех пор. пока обрезцы не станут визуально однородными.
• Н едостаточное перем еш ивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• П роведите повторное центрифугирование образцов.
Повто(жов цектрифуг4фованив образцов
• П омеспгге образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Д гя тесш рован ия поместътте очищ енный образец в
чаш ечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищ енный образец без липемического
м атериала.
Х р а н е н и е о б р а з ц о в
Тил образца Температуре М акс, врем я хранения
С ы воротка/плазм а - Комнатная 7 дней®
крови температура
(20 - 25*С)
2 - 8'С 7 дней^
-20*С 3 месяца^
И збегайте многократного проведения циклов зам с^озки/
разморозки.^
Каждая лаборатория долж на самостоятельно определить
специф ические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращ ении с образцам и и
их обработке см. в документе G P44-M CLSI.^ П редставленная
информация об условиях )фанения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20’С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной{ыми} процедурой(ами) хранения образцов ваш ей
лаборатории.
Х ранивш иеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых част> 1ц. Если в образцах присутствуют тверды е
частицы, перед тестированием п е р ^ е ш а й т е образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы , чтобы удалить эти частицы .
Т р а н с п о р т и р о в к а о б р а з ц о в
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральны ми и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных вещ еств.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выш е.
I ПРОЦЕДУРА
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
04U 30 Альбумин BCG2 Реагенты для Alinity с (Albumin BCQ2)
Н е о б х о д и м ы е , н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• ф ай л теста Albumin BCQ2
• 04V6201 К алибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (C onsolidated Chem istry
Calibrator)
• Контрольные материалы , содерж ащ ие альбумин
И нформацию о материалах, нео6ход»млых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles,
Раздел 1. •
И нформацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуж им ния, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
П одробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Winily ci-series, Раздел 5.
• И нформацию об обеспечении достаточного объем а образца
пациента при использовании первичньос или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплугггации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• М инимальный объем образца в чаш ечке д т образцов
рассчиты вается систем ой и распечаты вается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чаш ечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• М инимальный объем образца:
- О бъем образца на каждый те ст 1.6 mL
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное копичесгво не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• И нформацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному
для Alinity с (C onsolidated Chem istry Calibrator)
04V6201 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• И нформацию об общ их о п ер ац и о н ^ х процедурах см. а
Руководстве по эксплуатации Altnity ci-series, Раздел 5.
• Д ля достиж ения оптимальных рабочих характеристик
важ но следовать ста 1тдартным процедурам технического
обслуж ивания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Minity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в ваш ей лаборатории требую т более частого технического
обслуж ивания, следуйте принятой практике.
Abbott
--- стр. 6 ---
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
Стандартный фактор разведения, который автоматически
применяется систем ой ко всем результатам теста Atbumin
BCG2, составляет 1;1.вв. О бразцы с концентрацией ал ь б ^ и н а ,
превы ш аю щ ей 9.4 g/dL (> 94 g/L) помечаю тся кодом *> 9.4 g/dL*
(•> 94 g/L*). А втоматическое или ручное разведения образцов не
оценивались е тесте Albumin BCQ2.
К а л и б р о в к а
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Allnity cl-series. Раздел 5.
К алибровка остается стабильной в течение приблизительно
42 дней (1008 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового нсмера серии реагента. П роверьте
калибровочную кривую с помощ ью не м енее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными ваш ей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
М ожет потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисны х
процедур.
П р о ц е д у р ы к о н т р о л я ка ч е с т в а
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующ их мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
ваш ей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры ваш ей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствую т
принятым KpvrrepHffM, установленньвл ваш ей лабораторией,
значения результатов тестирования (^раэц ов от пациентов
могут бы ть сомнительными. Следуйте принятым ваш ей
лабораторией процедурам контроля качества. М ожет
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alintty ci-series, Раздел 10.
• П осле загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии п р и ^ л ем о сти .
И спользование контролей должно проводиться в соответствии
с руководствами и рдкомендациями изготовителя контроля.
Д иапазоны концентрацйи, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемы х
При использовании любого контрольного м атериала лаборатория
долж на убедиться, что матрикс контрольного м атериала
пригоден для использования в теста в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Р еком ендации по процедуре контроля качества
Реком ендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в 'B asic QC Practices", Jam es О W estgard, Ph.D.®
П одтаер}кдение заявленны х характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации AJintty ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленны х характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Р а с ч е т
Тест Albumin BCG2 использует метод линейного преобразования
данных для получения калибровки и результатов.
ф л а ги
1^зультаты некоторых тестов могут сопровож даться
инф ормацией в поле "Флаги". О писание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Allnity cl-series, Раздел 6.
С о о б щ а е м ы й и н т е р в а л
Д иапазоны сообщ аемы х результатов, основанны е на
репрезентативны х данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниж е в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1-ое издание.®
9/Л g/L
А налитический интервал измерения (/W I)* 0.3 - 9.4 3-94
С ообщ аемы й интервал*^______________ 0.3 - 9.4 3-94
‘ AMI: AMI охваты вает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в g/dL (g/L), которые прод^онстрировали
прием лем ы е рабочие характеристики для линейности,
воспроизводимости и отклонения.
^ С ообщ аем ы й интервал охваты вает значения от предела
обнаружения (ПО) до верю^его предела AMi.
ПРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности ф айла
теста по умолчанию соответствует нижней границе AMI.
О бразцы с концентрацией альбумина ниже 0.3 g/dL (3 g/L)
помечаю тся *< 0.3 g/dL ' ('< 3 g/L').
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствую щ их данных, таких как симптсмиатика, результаты
других исследований и клинические наблю дения.
♦ П отенциальная интерференция каких-либо других вещ еств,
кроме перечисленны х в разделе СПЕЦИС1Л1ЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, А налитическая
специф ичность, И нтерференция данной инструкции по
применению, не бы ла оценена в тесте.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ^
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственны й
реф еренсны й диапазон, основанный на специф ике региона и
характеристиках популяции.
Р еф ерен сн ы й ди ап азон (сы воротка крови)^®
В озраст
Диапазон Диапазон
(в/Ч
0-4ДНЙ 2.8-4.4 28-44
4 дня - 1 4 л е т 3.8 - 5 .4 38-54
14-18 пет 3.2-4.5 32-45
В зрослы е (20 - 60 п е т) 3.5-5.2 35-52
60 - 90 л е т 3.2 - 4.8 32-46
> 90 л е т 2,9-4.5 29-45
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативны м
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinfty с и систем е АНСНП'ЕСТ с System
использую тся одни и те же реагенты и соотнош ения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования прово;ц 1лись на
анализаторе Allnity с.
Э Abbott
--- стр. 7 ---
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
В оспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05‘АЗ CLSI.''' Было проведено исследование с
использованием 3 серии Альбумин BCG2 Реагентов для Alinily с
(AJbumln BCQ2). 3 серий Калибратора аиалитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (C onsolidated Chem istry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Д ва контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
протестированы в двух повторах дважды в день в течение
20 £ 1нвй с использованием 3 комбинаций реагента/калибратора.
При этом уникальная серия реагента и уникальная серия
калибратора исслеи^ю тся в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
представлены в следую щ ей таблице.
Внутри Воспроизводи-
Кол* С реднее Повторяемость л1боряторнн* мосп» системы^
В нуп> я серия
(мвторяемость) В нутри лаборатория*
О бразец Кол-во
С реднее
(g/dL) С К О %кв
С К О %кв
(диапазон*) (диапазон*)
Х о нтр о п ь,
уровень 1
90 4.0 0.03 0,9 0.06
(0.06-0.07)
1 ,4
(1.4-1.6)
Контрол ь,
уровень 2
90 2.6 0.04 1 .6 0.05
(0.03-0.05)
2.0
(1.1-2.0)
Пан^ь 1 90 0 .4 0.00 0.0 0.00
(0.00-0.00)
0.0
(0.0 • 0.0)
flS H e n b 2 90 5.5 0.03 0.5 0 ,0 4
(0.04 - 0.07)
0.8
(0.8-1.2)
П а нел ь 3 90 9.2 0.03 0.4 0.07 0.7
(0.0е*0.07) (0.7-0.7)
" вклю чает вариабельность внутри серии, между сериями и
меж ду днями.
^ М инимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каж дой комбинации серии реагента и анализатора.
Внутри серии
(повторяемость) В иутри лаборатории*
Обрааац Кол-во
{^зад не е
(В Л .) С К О % К8
С К О %кв
(диапазон*) (диапазон*)
Контрол ь.
уровень!
90 40 0,3 0.9 0.6
(0.6-0.7)
1 .4
(1.4-1.6)
Контрол ь,
уровень 2
90 26 0,4 : 1.6 0.5
(0.3 ■ 0.5)
2.0
(1 .1 -2.0)
П а не л ь 1 90 4 0,0 0.0 0.0
(0.0-0.0)
0 .Q
(0.0 - 0.0)
П а н е л ь 290 55 0,3 0.5 0.4
(0.4 - 0.7)
0.8
(0.8-1.2)
П а не л ь 3 90 92 0,3 0 .4 0 .7
(0.6 - 0.7)
0.7
(0.7 - 0.7)
* В клю чает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ М инимальное и максим альное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
В оспроизводимость системы
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕРОб-АЗ CLSt.'^ И сследование
проводилось с использованием 1 серии Альбумин BCQ2
Реагентов для Allnlty с (Albumin BCG2), 1 серии Калибратора
аналитов клинической химии консолидированного для Alinity с
(C onsolidated Chem istry Calibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 3 анализаторах. На каждом анализаторе
исследование проводилось отдельным лаборантом, и каждый
лаборант подготовил отдельную серию образцов. Пять
уровней контролей тестировались минимум в 3 повторах
(с использованием отдельных чаш ечек для образцов) 2 раза в
день (с в р ^ ен н ы м интервалом не м енее двух часов) в течение
как минимум 5 разны х дней.
(№ разец во (B/dU С К О %кв С К О %кв С К О % КВ
Контрол ь,
уровень 1
90 4.3 0.06 1.3 0.06 1 .4 0.06 1.4
Коктрол ь.
уровень 2
90 2.8 0.04 1.6 0.05 1 .8 0.05 1 .8
K O H T p C tfIb .
уровень А
90 2.8 0.05 1 .7 0.05 1 .7 0.05 1.7
К о нтр о л ь.
Уровень В
90 4.2 0.05 1.2 0.06 1 .4 0.06 1.4
К о нтрол ь,
уровень С
90 5.4 0.06 1.0 0,06 1 .1 0.09 1.7
^ Вклю чает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями и между днями.
Вклю чает повторяемость (внутри серии), вариабельность
между сериями, между днями и между анализаторам и.
Внутри Воспроизводя-
О бразец во т С К О % КВ С К О % КВ С К О % К В
К о н т р с а т ь .
^овень 1
90 43 0.6 1 .3 0.6 1 ,4 0.6 1.4
К о нтр о л ь,
^овень2
90 28 0.4 1 .6 0.5 1 .8 0.5 1.8
Конпхзл ь,
Уровень А
90 28 0.5 1 .7 0.5 1 ,7 0.5 1.7
Контрол ь,
Уровень В
90 42 0.5 1 .2 0.6 1 .4 О .б 1 ,4
Контрол ь,
У ровень С
90 5 4 0.6 1 .0 0.6 1 ,1 0.9 1 .7
* Вклю чает повторяемость (внутри серии), вариЕ^ельностъ
между сериями и между |рнями.
^ Вклю чает повторяемость (внутри серии), вариабвлы<ость
между сериями, между днями и между анализаторам и.
Т о ч н о с т ь
Было проведено исследование для оценки отклонения значений
теста Albumin BCG2 относительно стандартного реф еренсного
м атериала (ERM • DA470k/IFCC). И сследование проводилось с
использованием 1 серии Альбумин В С 02 Реагентов для Alinity с
(Albumin BCQ2), 1 серии К алибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (C onsolidated Chem istry
Calibrator) на 1 анализаторе. О тклонение составило 4.8%.
Н и }к н и е п р е д е л ы и з м е р е н и я
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа FP17-A2 CLS^.^^ И сследование
проводилось с использованием 3 серий Альбумин BCG2
Реагентов для Alinity с (Albumin BCG2) на 2 анализаторах
в течение не м енее 3 дней. Н аиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
8/dL ол.
П Б * 0.0 0
П О * 0.3 3
П К О * 0.3 3
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
^ ПО определен как сам ая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%>й вероятностью по
результатам исследования образт^ов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальны м допустимым значением воспроизводимости
20% КВ по результатам исследования образцов с низкими
уровнями концентрации аналита а п г 60 повторах.
Abbott
--- стр. 8 ---
||
Л и н е й н о с т ь
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа EP0S-A CLSI.’®
Линейность данного т^ста сохраняется в интервале измерения
0.3 - 9.4 g/dL (3 - 94 g/L).
А н а л и т и ч е с к а я с п е ц и ф и ч н о с т ь
И нтерф еренция
Д анное исследование проводилось на систем е ARCHITECT с
System .
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07>А2 CLSI.^^ Каждое вещ ество
было исследовано при 2 уровнях анелита (около 3.5 g/dL и
5.0 g/dL).
П отенциально интерферирую щ ие эндогенные вещ ества
Не б ы л о установлено значительной интерф еренции
(интерф ерен ция в п ред елах ± 10%) при следую щ их
концентрациях:
He было установлено значктельной яитерференции
(■нтарференцмя в пределах ± 19%)
Коицеиградяя интерферанта
Погвнцяально Я 1ггерф»рирующмв Стандартные Альтернативные
вещества едяняцы единицы
Конмог^грованный (млирубян SOmg/tJL /12 iimotfL
Нвхоньюгированкый билирубин 60mg/dL 1026 umol/L
Гемоглобин 750 mg/dl 7.5 sfL
1риглицериды 3000 mg/dL 33.9 mmol/L
П отенциально интерферирую щ ие экзогенны е вещ ества
Не б ы л о установлено зн ачительной интерф еренции
(интерф ерен ция в пределах 1 10%) при следую щ их
концвктрациях:
Ht было уст|Н98лвно значятолыюй янтерференцим
(■кторф«р 1мцая в продали ± 10%)
Потвнциелыно янт«рфщ)ирующие
вещества
Концентрация интерферента
Стандартные Альтернативные
«дяняцы единицы
Аивгаминофен^ 25Qmg/l 1655 pmoVL
Ацетил цистеин* 1б63тдЛ. 10194pmol/L
Ацетилсалициловая кислота' lOOOmg/L 5550 pmol/L
Лминосалициловая кисло га* 80 mg/dL 5232 pmol/L
Ампициллин натрия* 1000 mg/L 26931ЯЛ0И.
Аскорбиновая кислота ЗООтд/l 1704 pmoU
Кальций добеэилат* 200 mg/l 478 pmol/L
Цефопжсим* 31 mg/dL 882
иефокситин* 2500 mg/L 5850 цглоИ
Циклоспорин* 5 mg/L 4.2 pmc4/L
Дбзацвтил- 1№фотаксим' 8 mg/dL 145 umol/L
Доксицикпин* 50mg/L 113 pmo|/l
|4бупрофен* ; 500 mg/L 2425 ртоИ.
Лоаодопа^ 20mg/L 101 pmol/L
Мстилдопа* ?0mg/L 95 [ffnol/L
Метронидазю! 200 1168 pmol/L
Пенициллин* 18 000 mg/L 53.8mmo(/L
фенилбутазон’ 400mg/L 1296 pmol/l
Рифампицин* 60 mg/L 73 pmol/L
Натрий гепарин 10U/mL •
Теофиплин (1.3-ДИМГЯЛХС1НТИН)* 100 mg/L 555 [ЛЛОИ.
С р а в н е н и е м е т о д о в
Было проведено исследование в соотаетствии с
рекомендациями документа ЕР09~АЗ^* с использованием метода
регрессии Passlng-Bablok.
Albumin 8CG2 в сравн. с Albumin BCG на системе ARCHITECT с System
Кол> Коэффициент Пересе* Т^апаэон
во ЕД'ЦЫ корреляции чение Наклон концентрации
Сыворотка 128 Q/dL 1.00 0.03 1.03 0.4 *8.1
крови (ofi) (0.30) (4-81)
Albumin SCG2 на Altnlty с в сравн. б Albumin BCG2 на ARCHITECT
Кол- Коэффициент Пересе* /Цгапазон
во Ед-цы корреляции чение Наклон концектрацни
Сыворотка 133 g/dL 1.00 0.00 1.00 1.0-9.1
крови т (0.00) (10-91)
• • Не применимо
^ Не испытано в России.
И нтерференция лекарственных препаратов или эндогенных
вещ еств может оказы вать влияние на результаты тecтa.^^
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupationcd Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Blomedicai LabomUmes. 6th ed. Washington, DC:
US Government Priming Office; June 2020.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuel. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory V4>rkers Я о т Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Docurr»ent M29-A4. Wfeyne.
PA: CLSI; 2014.
5. Cuhadar S, Atay A. Koseoglu M. et al. Stability studies of common
biochemical analytes in serum separator tubes with or without
gel barrier subjected to various storage conditions. Biochem Med
2012;22(2);202-214.
e. Cuhadar S. Koseoglu M. Atay A. et ai. The effect of sttxage time and
treeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med
2013;23(1):70-77
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures tor the
Handling and fhocessing of Stood Specimens for Common Laboratory
Tests; Approved Guideline—Fourth Edftton. CLSI Document QP44«A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010.
6. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, W1: W es^jard
Quality Corporation; 2010.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Verifying an Extended Measuring toferva/ Through Specimen Dilution
and Spiking. 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 2018.
10. Burtis CA, Bruns DE, editors. Tietz Fundamentals of Oinical
Chemistry and Molecu^r Diagnostics. 7th ed. St Louis. MO:
Saunders Elsevier; 2015:953
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
of Precision of Quantitative Measurement Procedures: Af^iroved
Guidelkte—ThifdEdition. CLSI Document EP05-A3, RA: CLSI;
2014.
12. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Evahation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Appmved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evakiation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document ЕРОб-А. Wayne. RA:
CLSI; 2003.
14. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Interferertce
Testing in Clinical Chemtstiy; Approved Gui^line—Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. Vtoyne, WV: CLSI; 2005.
15. Young DS. Laboratory test Ustings. In: Effects of Drugs on Clinical
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
fhocedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Vfeyne,
PA: CLSI; 2013.
Г-П Abbott