Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах ARCHITECT "Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin BCG2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__53882_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
о
Альбумин BCG2 Реагенты для
ARCHITECT (Albumin BCG2)
FOR USE WITH
ARCHITECT
Cm. выделенны е изменения. Редакция: сентябрь 2022 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАЗВАНИЕ
Альбумин SCG2 Реагенты для АПСНПЪСТ (Albumin BCG2)
(также встречается по тексту: Alb8CQ2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты ;Ц 1Я
ARCHITECn" (Albumin BCG2) применяется для количественного
определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека
на системе ARCHH^CT с System.
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для
АЯСНПБСТ (Albumin BCG2) применяется в качестве
вспомогательного средства диагностики и ведения пациентов с
различными заболеваниями, среди которых преимущественно
заболевания печени и почек.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин > это один из основных белков сыворотки крови
здорового человека. Повышение уровня альбумина в сыворотке
крови обычно является результатом обезвоживания.
Снижение уровня альбумина наблюдается при различных
условиях, включая заболевания почек, печени, мальабсорбцию,
недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак.
■ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Albumin BCG2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
Тест Albumin BCG2 основан на специфическом связывании
бромкрезолового зеле>того в реагенте теста с альбумином в
о6рвз( 4е пациенте с образованием окрашенного комплекса.
Оптическая плотность комплекса при длине волны 604 п т
прямо пропорциональна концентраиии альбумина в образце.
Методология: Колориметрическая (бромкреэоловый зеленый)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНП^СТ, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Альбумин BCG2 Реагенты для АРСНГГЕСТ (Albumin BCG2) 04Т34
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (m t), указанный в таблице ним^, обозначает объем на
картридж.
04Т3420 04Т34Э0
Количество тестов в
картридже
261 1000
Количество картриджей
8 наборе
4 4
Количество тестов в
наборе
1044 4000
25.5 m l 86.0 m l
ru
AlbBCG2
04Т34
H18988R05A
B4T34R
@ 04Т3420
@ 04Т3430
04Т3420 04ТЭ430
Активный ингредиент: бромд^азоловый зеленый 0.320 g/L.
Неактивные ингредиенты: буфер пщроксида натрия/йктврной
к«»м тм (pH 4.2} И детергенты/сурфактвнты (1.0Н}. Консервжтг
Рго<31&1Э00._________________________________________
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики /л V itro
Меры предосторожности
Ш^ИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
о6|»зиам и, полученными от человека. Рекомендуется ощгтатъ
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, коктаминированные потенциально иифвК 1в1РМными
материалами, потенциально инфв 1ШИОнными и обрШЦФП»»'
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемохонтактными патогенами, разр^отанным Управлением
по охране труда и промышленной гигиене (O SH ^. При р ^ о т е%
материалами, содержащими, предположительно содержащими-
инфекционные агенты или кгжгаминировакиыми ими. о т д у е т
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, тосуддаота и й ^ о и
местные правила биологической бевопееноети.'''*
Следующие гтредупреждения и меры предооторсякности
относятся к; [?11
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402’ Вредно для водаых oprseeoMoe.
Н412 Вредно для водных орш н и^ов о
долгосрочными последствиями.
Предотвращ ение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302-* *-Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При рвздрахюнии кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использование.
Abbott
--- стр. 4 ---
о
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейн^ как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• Не применимо иа территории действия Регламента ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, [федставленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см, в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации системы АЯСНГТЕСГ. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не смеш ивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 2 часа в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 2 часа до
исчезновения пушрькое, которые могли образоваться.
• Реагенты поверж ены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
пршильностъ результатов.
Подрезную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHfTECT, Раздел 7.
Хранение реагентов
Темперетура
хранения
Максима/«ьное
время хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 15 - ЗО'С До окончания Храните 8
картридж срока гош^ости вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
42 дня
Вскрытый 15 - ЗО'С До окончания Храните а
картридж срока годности вертикальном
положении.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARChHTECT с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 15 • ЗО'С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНГГЕСТ. 1^здел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы АПСНПНЛ'. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHtTECT с System
необходимо установить файл теста Wbumin BCQ2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartV^sh с диска с файлами теста
^СНГГЕСТ с Systems версии 17.00 (или выше). Информацию о
затронутых тестах см. ниже:
ВЕРСИЯ
KaaBimie
теста
Смфвщ.
иэзвакае KlT.N»
Номер
теста
Условные
ещимиы/ ЕдииацыСИ/
Альгернативмые Альтернатавше
аданицы е^иацы
Albumin BCG AtbG 7D53 1015 12 10
HDL. Ultra UHOL 3K33 1093 4(с4000.с16000) 4(с4000,с16000)
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГТЕСТ. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГГЕСТ.
Альтернативные единицы измерения результата
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) « (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартная
единица изм ерена
результата
g/dL __________
ф акто р пересчета
Альтернативная
единица измерения
результата
10 9/i
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
ТИПЫ образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в д^н ом
тесте.
Тйпы образцов Пробирки для сборе обраацов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным
гелем
Плазма крови Дикалиевая соль EDTA
Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным
гелем
Натрий гепарин
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным значениям концентраций
в отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
Abbott
--- стр. 5 ---
I .
• Чтобы подучить точные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию могут содеркатъ фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекоменх^тся использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласовшных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием,
• если они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью ра^орозитъ.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
;жсслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально огородными.
• Недостаточное пертиеш ивание образцов можег привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центриф^ные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липи^р^й слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
1><л обр а зц а Тем пература
Сыворотка/ Комнатная тмкпература 7 дней^
плазма крови (20 - 25‘С)
М е кс, врем я хранения
2 • 8'С 7 дней*
-20*С 3 месяца®
Избегайте многократного проведения циклов замс^озки/
разморозки.®
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSl^ Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около •20‘С в соответствии с инструкциями
произво;и< 1твля холодильника или стандартной(ыми)
операционной{ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должоны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
1))анспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и межщунаро;№ыми
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т34 Альбумин 8CQ2 Реагенты для АЯСНГГЕСТ (Albumin BCQ2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Aibumin BCG2 на сайте www.corelabofatory.abbott
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для /ШСН1ТЕС7Г (Consolidaied Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие альбумин
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
МЧСНГГЕСТ, Раздел 1.
Инфс^мацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслужшеания, см, в Руководстве по эксплуатации
системы /ШСНП^СТ, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации системы АЯСНГТЕСТ, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца;
- Объем образца для проведения одного теста; 1.6 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ,
Раздел 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному
д/w ARCHITECT (Consolidated Chemistry Calibrator)
5 ^ 04V1501 и/или инсгрукции по применению к
коммерческим контролям.
• Инфорп^цию об общих операцигжных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT. 1^здвл 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
FH Abbott
--- стр. 6 ---
II
Процедуры разведения образцов
Стандартный фактор разведения, котсфый автоматически
применяется системой ко всем результатам теста Albumin
BG0 2, составляет 1:1.68. С^разцы с концектраиией альб^и н а.
превышающей 9.4 g /b t (> 84 g/L), помечаются кодом
*> 9.4 g/OL” 94 g/L"). Автоматическое иди ручное разведения
образцов не оценивались в тесте Albumin BCQ2.
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHfTECT, Раздел б.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
42 (1008 часов), но ев необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процед^ы технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При чеобходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной!ым) операционной(ым) лроцедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий] каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятьяч критериям, установлежым вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лаборатч^ией процедурам контроля качества. Мох<ет
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITCCT Раздел 10.
• После загружи в систему иовой:серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости
Использование контролей должно провощиъся а соответствии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны конце»гграций, указанные в инструкции по
применению к контролю, првдстгшлемы только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Документы по контролю качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", Jam es О Westgard. Ph.D.®
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
В тесте Mbumin BCG2 используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
ФлаЖки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле “флажки". Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см. в Р^оводстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнарухфния (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1*ое издание.^
9/dL 8/L
Аналитический интервал измерения 0.3 - 9.4 3-94
(АМ() *
Сообщаемый интервал ________О.Э - 9,4 3 • 94
• AMt: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в g/dL (g/L), которые прсщемонстрировали
приемлемые рабочие характеристики для линейности,
воспроизводимости и отклонения.
ь Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМВ4АНИЕ: Значение нижнего предела дш вйнеоти файла
тевта по умолчанию соответствует нижней границе AMI.
Образцы о концентрацией альбумина ниже 9.3 д/Ш. (3 дД.)
помечаютоя •< 0.3 g/dL" {*< 3 g/L^.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с у»лтом
сопутствующих данных, таких как симгттоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
« В тесте не оценивалась интерференция каких-либо других
веществ, кроме перечисленных в данной инструкции
по применению, в разделе СПЕЦИфИЧЕСИ№ РАБОЧИЕ
Х^АКТЕРИСТИКИ. Аналитическая специфичное^).
Интерференция.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки Sm artwa^i
для тестов, на которые оказал влияние тест Albumin BCQ2.
во избежание интерференции из-за эффекта переноса
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла
теста см. в раздел© ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сыворотка крови)^^
Возраст
ДЦЯНЯ!
w m ш
Q-4flW а л .4.4- 28-44
4ЯНЯ*14Л11 м -1 4 ЗЙ-84
14>Шдст 12-4Л 32-45
азроо1ы»(20-баА«|} 38-12 85-52
вВ-99пвт 31*4Л П .'М
>80 дот »-ё
I СПЕ1ДИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, все исследования проводились на
системе ARCHITECT с System.
а Abbott
--- стр. 7 ---
ь
В о сп р о и зво д и м о сть
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ CLSI.''^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Альбумин BCG2 Реагентов для АЯСНГТЕСТ (Albumin
BCQ2), 3 серий Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для /^СНГТЕСТ (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих коитролей на 3 анализаторах.
Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
протестированы в двух повторах дважды в день в течение
20 дней с использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Кв» Срадии Пм и р ш я ва ааВордера#
06|мзед м ( 0 ^ СЮ %П ею 1иш Ш %хв
ypoawbi
90 4.3 0.04 0.8 (UIS 12 008 1.3
ypi»em>2
90 2.8 ОД^ 14 доз 14 0.03 14
Кппредь,
Уровень А
90 2.8 0.03 I f т 14 003 U
Коитропь.
Уровень 8
90 4Л 9.0S 14 006 м 0;07 U
Манфояк 90 М 0.04 0.В о .« 09 т 1.3
Виугря СЦ« 1
(Повторяемость) Виутря л|боряторя11*
* Включает повторяемость (внутри серин), вариг^ельность
меищу сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри сер и и )^|||| 1Ш ^ |||^ ^ ^
между сериями, между днями и между
Кол. Среднее CKD %КВ
О&рвзед 10 (B/dL) С КО %К8 (Диалазои^ (^апазон") Кв» Йждим R e iii|W ib 6 ii Ш й Л ?
Кплроль. уровень 1во 4.1 о.оь 1.2 0.06 1.5 Образец во Ш ею с ю ш СЮ
(0.05 - 0.06)(1.3-1.6) Ксмтредь.90 43 Q.4 0.0 0.S 1.2 08 14
Контроль, уровень 280 2.8 0.03 1.3 0.04 1.4 уроемЫ
(0.04-0.05) (1,4-1,9) Korffpwb. 90 Ш 0.3 14 0.3 14 03 14
П>непь1 80 0.4 0-00 0.0 0.00 0.0 уровень 2
(0.00 - 0.00)(0.0 - 0.0) Контроль,90 03 14 03 14 04 и
Панель 2 80 57 0.06 1.0 0.06 1.0 Уровень А
т(0 05 - 0.06)(0,9 -1.0) Контроль.90 « 0.5 1.1 Об 14 W
Панель 3 80 9.4 0.07 0,8 0.07 0.6 Уровень 8
(0.06 • 0.07)(0.7-0.8) к о н тн ь
УЬемйьС
90 54 04 08 0S 09 т т
* включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
" Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и аналиэато|:та.
ЕМутрм серая
(Повторяемость)
Кол. Средиее
бнутря леборяторея*
"сйо %КВ
Обревш ео 19Л) С КО %КВ (Диамзои^ (Дяапазон*)
Коилмль. уровень 180 41 0.5. 1.2 0.6
(0.5-0,6)
1.5
(1,3-1.6)
Контроль, уровень 280 26 03- 1.3 0,4
(0,4 • 0.5)
1.4
П-4-1.Э)
Панель 1. 80 4 0.0 0.0 0.0
(0.0 - 0.0)
0.0
(0.0 - 0.0)
Панель 2 80 57 0.6 1.0 0.6
(0,5-0,6)
1.0
(0.9-1.0)
П№ вбь3 В О 94 0.7 0.8 0.7
(0.6-0.7)
0.8
(0.7 - 0.8)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой ксжлбинации серии реагента и анализатора.
Воспроизводимость системы
Было п|Кювдено исолед(^ани 9 в соотввтствии с
fKOMpHflWUWMH документа ЕР05*АЗ С Щ , " Исследование
BpoiWifipOb с использованием 1 <^рии Альбумин BCQ2
PeupHTOff для АЯСНПЕСТ (Albumin BCQ2), 1 серии Квлиб(ато|:а
•налит клинической химии консолидированного для
ЙЙСН1ТЕСТ (Consolidaied Chemiatry Calibrator и 1 оарии
HHMipiWCKHx коитролей на 3 анализаторах. На каждом
мш жзсторе исследование прово]]^лось отдельным лабс^антом.
и каждый лаборант подготовил отдельную серию образцов.
Пять уровней коитролей тестировались минимум в 3 повторах
(с иеп 01ьзооенивм отдельных чашечек для образцов) 2 раза в
Овк> (с временным интервалом ью менее двух часов) в течение
какм иниа^ 5 разных дней.
в Включает повторяемость (внупм серии), ввриабельность
между сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии),
между сериями, между дтми и мех«9 aH^nbarcliiiSi
Точность
Выло проведено исследавание для оценки отклонения теста
Albumin BCG2 относительно стандартного рвфвренсного
материала (ERM • DA470k/IFCC). Исследование провожалось
с использованием 3 серий Альбумин BCG2 Реагентов для
АВСНПБСТ (Albumin BCG2). 2 серий Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для ARCWTECT
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 2 анализаторах
Отклонение было в пределах ± 2.4Ув.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование в соотвв'пггвии с документом
ЕР17.А2 CLSI.'^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Альбумин BCG2 Реагентов для ARCHITECT {/Ubumin
BCG2) на каждом из 2 анализаторов в течение не менее
3 дней. Максимальные наблюдаемые значения предела
холостой пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
9/Л вл.
П Х П » 0.0 0
П О ^ 0.3 3
0.3 3
* ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
л 2 60 повторах
^ ПО определен как самая низкая концектрац^. при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г: 60 повторах
FH Abbott
--- стр. 8 ---
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с док/ментом
ЕРОе-А CLSI.’®
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 0.3 • 9.4 g/dL (3 • 94 g/L).
Аналитическая специфичность
Интерференция
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 CLSI.’^ Каждое вещество было исследовано при
2 уровнях аналита (около 3.5 g/dL и 5.0 g/dL).
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не бы ло установлено значительной интерференции
(инт^>ференция в пределах ± ЮН) при следующих
концентрациях:
He было устаювлеио змачйтельио! яигерфвренцвв (витерференция в пределах
±10%)
Уровень ямтврфедекта
Потетщально •мт«рфв(Н1рую1цав Стандартные Альтернативные
leatecrai еденицы едыяцы
Коньюпфованный билирубин 60mg/dl 712iimoVL
Некгтыогироеанный билирубин eOmfl/dl 1026iimol/l
Гемоглобин 750mafdt 7.5 q/L
Триглииериды MQOmoTdL 33.9 mmoi/l
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не бы ло установлено значительной интерференщчи
(интерференция в пределах i 10%) при следующих
концентрациях:
Не было устяяоялено энечятвльной янтв{»ференияя (мктерференцня я гфеделвх
±10%) •
Уроат яитерфермта
• " Не применимо
t Не испытано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
вещ еств может оказывать влияние на результаты тecтa.^^
Сравнение методов
Было проведено исследование на основе рекомендаций
документа ЕР09-АЗ CLSP^ с использованием метода регрессии
Passtng-Bablok.
Albumin BCQ2 a срави. c Albumin BCQ на системе ARCHfTKT e 8ys№n
Кол> КоэффициентПересе- Диапвэон
BO Единицы корреляции чение Нактж концентращ1В
Сыворотка 128(ydL(g/L) 1.00 0.03 1.03 0.4-8.1 (4-81)
1фОВИ (0.30)
Потеяциальио интедферирующие Стаедартные Альтеднативные 9.
вец(еетв8 единицы едвиицы
Ацетаминофен' 250тиЛ. 1бЬ5 pmot/L
10.Ацетил ияпоин' 1883 тдЛ. 10194 pmol/l.
Ацептеалиедловая кислота' 1000 mg/L 5550 pmofA.
Аминосалициловаи кислота' №mg/dL 523? рш(Л/1 11.
Ампициллин натря' ■ 1000 mg/L 2693 pmol/L
Аскорбиновая кислота ЗООшо/ l 1704 umo|/L
Кальщ1й добезилат' 200 гтцуь 478pmol/L 12.Цефогаксим' 31 rng/dL 682 iimol/L
Цефоксвгин' 2500 mgfL 5&50pmol/L
Циклоспорин' 5 mjyL 4.2 pmol/L
Дезацбтил-цефотаксжи' ' Ьщ/й1 145 pmol/L 13.
Доксициклин' SOmgfL 113 pmo(/l.
Ибупрофен’ 500 m oTL 2425 pmol/L
Леводопа' 20 mg/L 101 funoW. 14.
Метилдопа' 20гп5У1 95pmol/L
Метронидаэол 200 mg/L 1168 pmol/L
15.Пенициллин' ' 18 000 mg/L Ш т т о И .
Фвнилбутазон' 400 mg/L 1296pmoPL 18,
Рифашицин' 60 mg/L 73 pmol/l.
Натрий гепарин 10 IVmL
Теоф иллин (1.3-оиметпксанпт)' 100 mg/L 555 ртоЛ
БИБЛИОГРАФИЯ
US Department of Labor. Occupational Safety and Health
Administration, 29 CPR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. B h s a t e t y in
M ic m b io k ig fc a l a n d B k > m e d ic a l L a b o r a to r ie s . 6th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; June 2020.
World Health Organization. L a b o r a to r y B io s a f e ty M a n u a t. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standands institute (CLSi). P m te c tio n
o f L a b o r a to r y Mferfrers B o m O c c u p a th n a lty A c q u ir e d In fe c tio n s;
A p p r o v e d G u id e lin e - F o u r th E d itio n . CLSI Document M29-A4. Wlayne.
PA: CLSI; 2014.
Cuhadar S, Atay A, Koseoglu M, et aJ. Stability studies of common
biochemicel analytes in serum separatt>r lubes vnth or without
gel barrier subjected to various storage conditions. B lo c h e m M e d
2012;22(2):202-214.
Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et al. The effect of storage lime and
freeze-.draw cycles on the stability of serum ^m ples. B h c h e m M e d
2013;23(1):70-77.
Clinical and Laboratory Standards Institute (Q.SI)- P r o c e d u r e s fo r th e
H a n d lin g a n d P r o c e s s in g o f B lo o d S p e c im e n s fo r C o m m o n L a b o r a to r y
T e s ts ; A p p r o v e d O u id e ih e —F o u rth E rS b o n . CLSI Oocumem QF44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010.
Westgard JO. B a s k : Q C P r a c tic e s . 3rd ed. Madison, Wi: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi). E s ta b lis h in g a n d
V erifyin g a n E x te n d e d M e a s u r in g ira e rv a i T h ro u g h S p e ^ e n C X M h n
a n d S p ik in g . 1st ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA: CLSI; 2018.
Burtis CA, Bruns OE, editors. T ie tz F u n d a m e n ta ls o f C lin ic a i
C h e m is tr y a n d M o le c u la r Oreynosf/cs. 7№ ed. St Louis, MO:
Saunders Elsevier; 2015:953
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). E v a lu a b o n
o f P r e c is io n o f Q u a n tita b v e M e a s u r e m e n t P r o c e d u r e s : A p p r o v e d
G u id e lin e - T N rd E d itio n . CLSI Document EP05-A3. V^yne. W : CLSI;
2014.
Clinicai and Laboratory Standards Institute (O.SI). E v a k m b o n o f
D e te c tio n C a p a b ility fo r C lin ic a l L a b o r a to r y M e a su re rr> e n t P r o c e d u r e s ;
A p p r o v e d Q u id e lin e —S e c o n d E d itio n . CLSi Documeni EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). E v a f o a b o n o f
th e U r w a r ity o f Q u a n tita tiv e M e a s u r e m e n t P r o c e d u r e s : A S ta b s b c a l
A p p r o a c h : A p p r o v e d G u id e lin e . CLSI Document EP08-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). I n te r fe r e n c e
T e s tin g in C lin ic a l C h e m is tr y ; A p p r o v e d G u id e lin e — S e c o n d E d itio n .
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA; CLSI; 2005.
Young DS. Laboratory test listings. In: E tf o c ts o f D r u g s o n C lin ica f
L a b o r a to r y T e s ts . 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). M e a s u r e tr w n t
P w c o d u r e C o m p a r is o n a n d B ia s E s tim a b o n U s in g P a b e n i S a r i}fa e s ;
A p p r o v e d G u id e ffn e — T h ird E d itio n . CLSI Document EP08-A3. VWiyne,
PA; CLSI; 2013.
Abbott
--- стр. 9 ---
I Используемые символы
Символы ISO 15223
т
См. инструкцию по применению
м1
Изготовите r»j
V
Достаточно для
1
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
М Медицинское изделие для
диагностики In V itro
}Ц>т| Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
1 MBTMBimo ш ТН1 USA BY 1 Дистрибьютор в США
iPMusiwm*] Определяет продукты,
используемые вместе
Iwyewiunowi'owusAOWjr ] Информация только для США
1 ряооист OK 1Я»А1Ю! Страна происхождения: Ирпан/;ия
ш и Реагент 1
IkkO M U T 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 о^взц ов).
* В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Семейство систем ARCHITECT с System включает в с ^ я
анализаторы о4000. овООО и eteooo.
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки яв/шются
собственностью соотаетствующих владельцев.
Abbott Ireland ^
Н |1 Diagnostics Division С Р
Lisnamuck, Longford
Со. Longfwd 0123
Ireland
+353-43-3331000
fpisTwauTea m так usa ву |
Abbott Laboratories
Abbott Park. I I 60094 USA
Сервисная поддерАка: Обращ айтесь к своем у местному
лредставитепю или смотрите контактную информацию для
ваш ей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей а 6вроп|^рав 1|в о 1оэе: если а процессе
использования данного у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инццдект, сообщ ите и^ютовителю и
в местные <ч 9Пгны власту).
Редакция: сентябрь 2022 г.
©2019, 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз". 125171, Россия, г. Москва.
Леиииградское шоссе, д. 1бА, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80,
Факс; ■ *■ 7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь.
г. Минск, пр. Победителей, д. 27. пом. 382. Тел/факс: +375 (17)
301-99-03, +375 (17) 301-82-87;
Казахстана: ТОО -Абботт Казахстан», 050080, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1. офис 90. Тел. 88003339989.
FH Abbott
--- стр. 10 ---
*
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению на медицинское изделие «Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin BCG2)» для России
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови челове1ш колориметрическим методом с
использованием бромкрезолового зеленого на биохимических анализаторах ARCHITECT «Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin BCG2)»
Варианты исполнения:
I. 4 картридхш по 261 тесту, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 25,5 мл; - Инструкция по применению - 1 игг.
II. 4 картриджа по 1000 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 86.0 мл; - Инструкция по применению -1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin 8CG2} применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с различными заболеваниями,
среди которых преимущественно заболевания печени и почек.
МЕТОД
Колориметрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 15-
30‘С в термоконтейнерах одноразового польэсжания. или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие
не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 15"С
до 30®С.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в рекомендованных условиях (15-30*'С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 15 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные а соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Необходимо также следовать локальным требованиям при
утилизации упаковки медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21; Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin BCG2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора ARCHITECT с System,
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin BCG2) применяется для количественного определения
альбумина в сыворот^ или плазме крови человека на системе
ARCHITECT с System.
Тест с использованием Альбумин BCG2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin BCG2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с различными заболеваниями,
среди которых преимущественно заболевания печени и почек.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023,
ГОСТ ISO 14971-2021. ГОСТ Р 53022.2-2008. ГОСТ Р ЕН 13612-
2010, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г.
№1416 «Об утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий)». Приказ Минздрава России от 06.06.2012г.
№ 4н. Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н стт 19 января 2017 г.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
. Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ
2009/03611, ФСЗ 2010/06706, РЗН 2014/2010. за актуальной
информацией обращайтесь не сайт roszdravnaclzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из полипропилена,
тип 15-425. Производителем валидирован LN 03Е2420 Крышки
для картриджей (Container Caps), за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному представителю;
• Файл теста Albumin BCG2 на сайте www.corelaboratory.abbott -
не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в с}юрмате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста; название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок
пипетироеания реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие альбумин, аттестованные
производителем калибраторов для совместного использования с
анализаторами ARCHITECT/Allnity. зарегистрироваиные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем валидирован
LN 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие альбумин,
зарегистрированные в установленном порядке, например
Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия", РУ № ФСЗ 2009/05388, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт ro8zdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит,
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
С € Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского Союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Ф .
Осторожно! Опасность для здоровья
--- стр. 11 ---
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
AutbonseiJ
4