Набор реагентов для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT "Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Gamma-Glutamyl Transferase2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__41781_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
FOR USE WITHГамма-глутамилтрансферазаг Реагенты
для ARCHITECT (Gamma-Glutamyl Transferase2| ARCHITECT
ru
GGT2
04T00
H25844R04
B4T00R
ИЗМШМ4ИЯ. й х»4ь 2 0 2 21.
Не<йходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста ив гарантируется.
Только дг» использования в медицинских лабораториях,
I НАЗВАНИЕ
Гамма-глутамилтрансфвраза2 Реагенты для ARCbtfTECT
{Samma-Glutamyl TraneferaseZ) {также встречается по тексту:
QST2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Гаыма-глутамилфансфераза2 1^агенты
щп АНСНГГЕСГ {Gamma-Glulamyl Tran8fera*e2) применяется для
гашчественного определения гамма-глутамиптрансферазы
а сыворотке или плазме крови человека на анализаторе
ABCHITECT с System.
Тест с использованием Гамма-глутамилтрансфераэаг f^areHTt^
для ARCHITECT (Qamroa-Giutamyl TranslenaseZ) предназначен для
использования претиущеставнно в качестве вспшлогательного
средстаа для даагностики и ведения пациектов с
заболеваниями печени, такими как алкогольный цирроз,
переичтяе и втфичмые опухоли печени.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Гаш«а-тутамитрансфвраза (Q Q T) является гликопротеином.
состоящей из двух су&ьвдинигц G Q T /кжализуется в клеточной
мв(((^ранв и в Большом копичестее присутствует на
лк»»инальных поверхностях почек, >®пчввыдвлитвльной
системы, кишечника и эгтдидимиса.' G G T кедируется семью
различнмии генами, но только ojyw продуцирует активный
ф€{Ж1вкт,* котедый имеет в a ж ^^ роль а регулировании
сжислительного стресса, редокс сигнализации и детоксикации
ксвн{Лиотикоа посредством расщепления глутатиона.®
Обычно тест на определение G Q T в сывс^тке крови человека
рассматривается а совокупности с историей болезни пациента,
клиническими наблюдениями, дополнительными тестиреданиями
Х1ЛЯ дифференциальной диагностики заболеваний
твпатсЛилиарной системы (включая заболевания печени.
жвпчввывQ^Wlциx путей и желчного пу^^ря). закупорки
внутрипеченочных или внепечемочных желчны* протоков,
острого и хроки'тесжого панкреатите, вызванного закупоркой
внепвченочных хдалчных протоков,-* Q G T также является одним
из маркеров хронической болезни печени, вызванной
употр^лением алкоголя.®
Выло выявлено, что повышенше уровни G G T связаны с
неблагоприятными исходами при опухолях молочной железы,
яичников и других вишх опумэлей;* повыи]внным риском
сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и связаннее с
этими состояниями смертностью;’ предрасположенностью к
метаболическому синдршу и инсулинорвзистентностью при
/:^абетв 2 типа; хроническими заболеедниями почек;
певыше№<ым ^ в н е м х®лвза у пожилых людей,*
Соотаетствемно. повышенный уровень Q Q T не должен
рассматриваться как высокоспецифичный маркер заболеваний
гепатобилиарной системы.
[мГ| 04Т0020
04т<юзо
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Gamma-Glutamyt TransferaseZ является автоматизированным
биохимическим тестом.
G G T катализирует перенос гамма-глутамильной группы от
донорного субстрата (1-гамма-глутамил-3-карбокси-4-
HHTpoahHnHi^l к глицилглициновому акцептору с выделением
З-карбсжси-4-нитроанилина (также известного как 5-амино-2-
нитробензоат). Скорость иженения оптическсий плотности при
412 п т (АЯСНГТЕСТ с8000) или 416 п т (W4CHITECT с4000 и
ARCHITECT С16000) прямо пропорциональна активности G G T в
образце.’’' *
Методология: Субстрат L-raMMa-rnyTaMMn-3-Kap6oKCH-4-
нитроанилид
Подробную инфортиацию о системе и технологии а»« 1лиза см.
в Руководстве по эксплуатации системы АРСНГГЕСТ, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое наборе
Гамма-гяутамилтрамсфераза2 Реагенты для ARCHITECT
(Gamma-Glulamyl TransferaseZ) 04ТОО
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые iJ^ic o b k h могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему риестному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
[ « 5 04Т0020 04TQ030
Количество тестов в одном
комплекта картридукей
150 650
Количество комплектов
картоиджей в наборе
4 4
Количество тестов в
наборе
600 2600
[«ю 12.2 m l 43.7 mL
14.7 m l 53.9 mL
Активный ингрвх 1ивнт; Глицилглицин (39.640 g/L).
Консерванты: РгоСИп 950 и азид натрия.
® Активный ингредиент: Глупак (гпупа-карбоксилат
моноаммониевал соль) (5.000 g/L). Консерванты; РгоСИп 950 и
азид натрия. _______________________
Предупре»1едеиия и меры предосторожности
,
• Для диагностики In Шю
Меры предос 1оро)кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт поодазумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рвк<а«вндувтся считать
все материалы, полученные от чвлсюека. и асе расхох^^ые
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
матвриапами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминироианными ими, следует
а A b b o t t
--- стр. 4 ---
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соотэвтствующие региональные, государственные и
местные г!равила биологической безопасности.**'’^
[
предупреждения и меры предосторожности
относйтся к; М и ®
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ Содержит мегилизотиазолоны и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аплергичаскую ктекную
реакцию.
EUH032 При кокгакте с кислотами образуется
яысокотоксичный газ.
Предотерешенив
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязденную одежду с
рабочего места.
Р2М Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Рвагаровяние
РЭ02ТР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КСМУ: Промыть
большим количеством вода.
РЗЗЗ*Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362тРЗв4 CwiTb загрязненную одежду и выстирать
ее перед исполыюаанием.
УТИЛИМФМ
РКП Утидаэируйтв содержимов/контейнер как
апиовмиологумески опасные отходы в
соогеетствии с локальньми санитарно-
эп|здвмиологичв<жими требованиями.
Дг® безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
ре«о«»неауиями и данными, представленными в паспснтте
безопасноети продукта.
Наиболее актуальную информацию об опастости см. в паспорте
безогтасности продукта.
Паспорта безопасности доступны ма сайте
www.coraiaboratofy.abbotl или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
првдостор{»кмости при рнботе с анализаторе»* см. в Руководстве
по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, F^эдeл 8.
Обрашение с реагентами
* Не смешивайте реагенты огщой. или разных упаковок.
♦ Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик рвагвмта.
• Когда картридж реагента или Г**! израоаздуется.
замените оба картриджа.
♦ После получения картриджи реагента можно использовать
сразу или пгхивстить в место хранения в вертикальном
положении,
• Если картридж реагента опрокинулся, Г)ри 8вдите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли с^резоваться.
» Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки 8 реагенте могут пвившать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что мо>*«т значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITFCt, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8-е До окончания Храните в
картрмдзк срока годности вергикальном
положении.
На б<чггу Температура
в системе
30 ;дюй
Вскрытый 2 - Г С До окончания Храните в
картридА срока годности вертикальном
положении.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
А П еН П ТеТ с System. После извлечения реагентов из системы
храните их а оригинальных упаковках при температуре 2 - 8'С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководогее по эксплуатации системы АВСНГГЕСТ, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход знвчеиия контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, (й>разцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторнш! калибровка теста.
Информацию об устранении меисправмостей см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
i ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед п(»вепенивм теста на системе ARCHITECT с Syslem
неабжздимо установить файл теста Gamma-Glutamyi
Traneteraseg.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать па!!»метроя анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы АРСНПЕСТ. Раздел 5.
Подробное описание процедур ра^ты с системой см. в
Руководстве t!o эксплуатации системы ARCHITECT.
Альтернативные единицы измерения рез^ьтата
формула пересчета:
(Концентраций в стандартных единицах измерения реэугк>тата) х
(Фактор пересчета) - (Концентрация а альтщзнативных
единицах измерения результата)
Стандартные единицы
измерения результата
фактор
пересчета
Альтернативные здиницы
изиеры 1ия результата
U/L 0.01667 рка!Л.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифииировзкяя на
пригодность к использованию а данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы о^заэцов Пробирки Х 1ПЯ сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыв<чх1тка крови с (яздалительньм гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с ^изделительным гелем
Натрий гепарин
A b b o t t
--- стр. 5 ---
• Жидкие емтикоагуляи™ могут давать эффект разведения,
что моядат привести к заниженным значениям концентраций
в отдельных образцах от пациентов.
Для анализатс^ не предусмотрена опция верификации типоз
используемых с^раэцов. В обязанности оператора системы
входат проверка правильности указания типов образцов,
ислоль^емых в тесте.
Состояние образцов
• Не исгюльзуйтв:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с гр^^ковым ростсм
• Чтобы получить точные результаты, офазцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содеркать фибрин.а
результате незакончениоп? образования сгустков,
• Рекомендуется иепользоаамив одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной кингаминации.
Пощ'отовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготоеителя п{юбирок для сбора
образцов. При подготовке ^разцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать г»^дырьков возду)щ. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте Н 1ЖЫЙ аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласоааншх результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестирование»», если
• CWH содержат 1^брин, эритроциты или другие твердые
щкггицы,
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат ф(^рим, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их ш вортексе на низкой
скорости или перевернув 10 раз перед повтдоным
центрифу! ированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте разморояфнные образцы на
вортексе на низкой скорости или перовв!»ув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдовтся
расслоение или ст{итификация, повторяйте перемешивание
до тек пор. пока образцы не станут визуально однородоыми.
• Недостаточное лвра«ешиванив;о 6разцов может привести к
получ№ию неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Пдоюрное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
цеитрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип обрвзца Температуре
Макс, время
хран«4ия
Сыворотка/плазма Комнатная 7 дней’^
крови температура
(20 - 25*0
2 - 8 ‘С 7днвй’Э
•20-е 3 месяца'*
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
ра зм етки.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе QP44-A4 CLSI.’® Г^едстаапенная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждш лаборатории рекоменх^ется установить температу|№ый
диагтазон около -20*С а соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
опергииониой(ыми} п|доивдурой(ами] хранения с^разцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низком скорости или пероворачимдй пробиджи,
3 з а т ^ центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
1)>анспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы о соответствии с
государственными, федеральными и (иежаународиыми
тр^оеаниями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т00 Гамма*глутамйлтрамсфераза2 Реагенты для АПСНГГЕСТ
{Qamma-Glulamyl Transferase2)
(Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Gamma-Glutemyl Trans(erase2 на сайте
www.corelaboratory.abbotl
• 04V1501 Калибратор аналитое клинической химии
консолидированный для ARCM TECT {Consolidated Chermstry
Calibrator)
• Контроли, содержащие гамма-глутамилтрансферазу
• физиологический раствор {0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходмиых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксстлуатации системы
ARCHtTECT, Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по экепп^тации
системы АОСНГГЕСТ, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры пдоведения теста см. в
Руконодсгве iro эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по экеппуаташж» системы
^С Н ГГЕС Т, Раздел 5.
A b b o tt
--- стр. 6 ---
I
• Минима/«.ный обьем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста у&вдитесь, что в чашечке jvw
образца присутствует достаточный объем образца.
• Тр^ований по минимальному объему образца:
- Объем образца для проведения одного теста: 3.2
rV’HMEMAHHG: В указанное количество не входит
мертвый о б ъ т и дополнительный объем для аспи^щии.
Полную информацию о требованиях к объему об{йзца
см. в Руководстве по эксплуатации системы /ЩОЙТЕСГ,
F^3flen б,
• Инфсч>мацию о подготовке и использовании калибратора и
кшгролей см. S инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному для
ARCHIT1CT (Consolidated Chemistry Calibrator)
lM 3o4V1S0l и/или инструкции no применению к
коммермеским кои-фопям.
• Информацию об общих операционных процедурах см, в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHtTECT, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии е Руководством по
зкс11луата 1!ии системы АЯСНГТЕСТ, 9. Если правила
рабспя 8 вашей лаборатории требуют более частого
технического обслуживания. следул:^в принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Разведение образцов не оценивалось в тесте Gamrna-GkJlamyl
TransferaseZ. Образцы со значением концентрации гамма-
глутамилтрансфаразы, превышающей 7782 U/L (129.73 pkat/L),
помечаются кодом "b- 7782 Ufl.‘ ("> 129.73 pkat/L”).
Подробную информацию в 1СОнфиг^ции автоматических
разведений см. в Р ^в о д е тв е по зксппуатаиии системы
ARCW TECT Раздел 2.
Калибровка
Инструкции по прааедению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы ^С Н ГГЕС Т, Раадшт 6.
Калибровка остается стабильной-в течение приблизительмо
30 деей (720 часов), но ев необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с псшощью не менее 2 уровней
контропей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
комтролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повтсюмая калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) олерационной{ 1ям) процед^е(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей л£йоратории тр е б ^ т более частого
мониторинга контроля качества, следуйто принятой практике.
• Если рез^^ьтаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения ре^льтатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительньвли. Следуйте гтрииятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться поотор 4ая кали^овка. Информщ;и 10 об
устранении неисправностей см, в Руководстве по
эксплуатации системы АйСНГГЕСТ, Раздел 10.
• После здгруэки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля »шчества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инсфукции по
применению к контролю, представлены толы<о в ка^юстве
рекомендуемых.
При использовании любого кдалрольного материала лаборатория
должна убедиться, что мафикс конфольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инсфукцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре конфоля качества
Информацию о процедурах конфоля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда "Basic О С Practices”.’®
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
В тесте Gamma-Glutamyl Transferase2 используется метод
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Флахкки
:^зупьтаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флажки”. Описание флажков, которые
могут появляться в этом поле, ом. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECr. Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны значений, основанные на репрезентативных данных
о пределе количественного определения (ПКО) и пределе
обнаружения (ПО) в соответствии с документом ЕР34 C IS I
(1-я редакция), а пределах которых могут сообщаться
полученные результаты, представлены ниже.”
U/L |d«t/L
Аналитический интервал измерения 5 - Т792 0.08 - 12Я.73
(AMI)*
Сообщаемый интервал’’ 3 - 7782 0.06 - 129.73
® AMI; Аналитический интервал измерения охватывает значения
от ПКО до верхнего предела количественного определения
(ВПКО). Он определяется диапазоном значений в U/L (pkat/L).
котсфые продемонсфировапи приемлемые рабочие
характедистики для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ГРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала 3 U/L (0.05 pkat/L). Скюратеду
необходима отредактировать поле со значением нижнего
предела линейности доя того, чтобы отметить флажками
значения с использованием нижней грани 1(ы аналигическогю
.'.нтервала измерения 5 U/L (0.08 pkat/L).
Подробную информацию о редакторовании параметров анализа
ом. в Руководстве по эксплуатации системы АНСНПЕСТ,
Раздел 2.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Тест Qamma-QkJtamyl Tran6ferase2 может домонсфировать
положительную и офицательную интерференцию с
гемоглобином. Не было установлено значительной
интерференции (в рамках ± 10% ) для образцов, содерххащих
до 250 mg/dL гемоглс^ина,
• Есть вероятность интерференции с парапротеинами,
в частности при 1дМ гаммапатиях.’*- ’*
а A b b o t t
--- стр. 7 ---
t
• Вещвсгва, продемонстрировавшие интерференцию u recte
Gamma-GMamy) Transterase2, перечислены в разделе
СПЕЦИа»4ЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРУУСГЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность, Ингерференция данной
инструкции по применению.
• Потенциальная интерференция каких либо-други* веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЩ1С!й'1ЧЕС1й1Ь
РАБОЧИЕ ХАР/УСГЕРИСТИКИ. Аналитическая
специфичность. Интерференция денной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
реферемсныи диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Роференсные диапазситы^
Внутри серии
(Повтбряеиоеть) Внутри лаборетории*
взреслые u/t pkel/l*
Ж ВНЩ ЙМ Ы < 38 <0.63
Муж>ыны <56 <0.92
' Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией АЫтоП.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
В0СПР0И»10ДИМ0СГЬ
SoctipoH.Tftoab^MocTb внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с док 1виеитом
ERJ5-A3 (XS'i.^ Истатадование проведилось с ислолюоваиием
3 csfMii Гамма-глутамитрансфвраза2 Реагентов для ARCHITECT
{Qamma-Qlufamyi TransfoiaseS), 3 серий Калибратора аналитов
клиничевкой химии консолидированного для ARCHiTECT
{Cons^iflaied CheirHUfy Calibrator) и i серии коммерческих
хсяттролей на 3 анализаторах Пва кштгроля и 5 панелей
сыворотхи крови человека были протестированы не менее чем
в щ/ж П08ТОДИХ дважды в день в течение 20 дней
с использованием 3 комбинаций реагента/калибрэтора/
анализатеда. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Р^очие характеристики репре-аднтагивиой ком 6и1чаиии
представлены в следующей таблице.
Внутри сярии
{Повторявмоетк) BHyrtM паборггерая*
Мрмвц
Кол-
80
Среднее
СКО •ш
СКО
(Дяалазв!^)
%К6
(Диапазон*)
Контроль, 80 ЗУ 0.4 1.2 0.7 1.9
уровень 1 (0.6-0.7) {1.5-1-9)
Контроль, 80 168 1.3 0.8 2,8 1.7
уровень 2 (2.0-2.8) (13-1.7)
Панель А 80 7 0.6 8.2 0.8 111
(0.7 • 0.8) {10-1-11,1)
Панель В 80 74 0,7 0.9 13 18
(1.3-2.0) (18-2-8)
Пан9!ь G 80 1115 9.3 0,8 23.1 2.1
(18.5-23.1) (16-2.1)
Панель D 80 3647 53,2 1.5 88,4 2.4
(66,2-88-4) (18-2.4)
Панель Е 80 7202 489 0.7 176,1 2.4
(159,8 - 220.4) (2.2-3.0)
• Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения ОКО и %К 8 для
3 комбинаций реагента/калибратора/аиализатора.
Образец
Кол-
во
Среднее
(|Ла1Д) СКО %К8
СКО
dfettUDH*}
%кв
(Двваазвн*)
' КО(ГфОЛЬ.
уровень 1
80 0.62 0,007 1,1 0.012
(0,008 - 0.012)
1.9
П-4-1Э)
Контроль,
уровень 2
80 2.80 0.022 0.8 0.045
(0.034.0.045)
16
(1.3-16)
Панв1ь А 80 0.11 0.007 6,2 0.012
(0.011-0.012)
10.6
(9.3-10,6)
Панель а 80 1.23 0,012 0,9 0,022
(0.022 - 0,033)
1 »
(18-2,8)
Панель С 80 18,59 0,156 0,8 0.385
(0.308 - 0.385)
2.1
(16-2.1)
Панель D 80 60.79 0.886 1.5 1473
(1-103- 1.473)
2.4
(18-2.4)
ПанельЕ 80 120.06 0,814 0.7 2.935
(2.663 - 3,675)
2.4
(2,2-3.0)
^ Включает вар^бельность внутри серии, между сериями и
мв)*щу днями.
Минимальное и максимальное значения СКО и %К 8 для
Э комбинации реагвита/калибратора/анапимтора,
Воспроиэводамость системы
m m m s m
«ctSTOiQsaiiiw npoewawocb с i
Гамма>г;^п«мй1^№е4ефераза2
^ Transferase), 1 серии Калибратора ammi№
|^№ической химии консопидороватсго для АЯЮ1«гесГ
^wsolidated Chem)8»y GaSbrator) и t серии коммерг№ош|
Крнтролей на 3 На а^шлиэате;м»=
исвледован»га гтроюдигкх^ отшльным л^;фвртж|, и
лабдран? лодготоаил praeipie^o серию образцов. ГЬгте
контролей тестиромлись в S повщгах
(о иопол^вашем о'^шльшх чашечек дая o6|Me^$lf^№№
а день W ершетш интервалом не менее 2 часов) в течемив.
как митвшум 5 {^змых дней.
ев Шк ~ т
Кочтмгь
jjS S f
и ь & 4 ш ~ Ж '
и т Ш т т т ш т
т ш т ы т Ш ш и
S iP S 99 п й ы ш и 1 1
8 01SS ш ш т т т в
ш ж ду «NMfSwiifi щ мажпгдия)
Включает повгоряемоеть i
между mmxf днями
в ев %хя т т ев %в
IfeW pQ R l^
)Фавпь1
% т 0.006 и 8*06в 13 9.929 tj
№ ЙМ № 1
Ш т т Oj ш ш 0.032 Ш
90 т ш т 0.906 0.00? т
90 т ш т т й м т з а
йй»«ьВ
90 2,53 ш * и ftOIS т
а A b b o t t
--- стр. 8 ---
I
и««ш у еерммй.
Точность
Было ripoeeABHo исследование для оценки отклонения теста
Gamma-Gkitamyl Transferase? относительно материала,
стандартизированного в соответствии с Сертифицированным
референсным материалом ERM-AD452/IFCC.
Исследование проводилось с использованием 3 серий Гамма-
глутамилтрансфераза? Реагентов для ARCHITECT (Gamma-
Qlutamy! Transferase?), 2 серии Калибратора аналитое
клинической химии коноолидироаанного для /M^CHITECT
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 3 анализаторах. Значение
отклонения было в диапазоне от -0.9% до 3.9% для всех
анализаторов, серий калибраторов и реагентов.
НиЛние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSI.“ Иссг^овамие проводилось с использрваиием
3 серий Гамма-глутамилтрансфераза? Реагентов для АВСНГШ ТГ
(QatTwna-Qlutamyl Transferase?) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней, Значения предела холостой пробы (ПХП),
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведемь! ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы аналитического
инюрвала измерения.
Ц /L
ПХП*
П0“
П К О '
о7о2 ’
0.05
0.08
* ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования ов^зцов с нулевой комцектрацивй аналита в
п 2 во ftOBTopax-
“ ПО опредетн как самая низкая концектрация, при которой
анагахт может быть вшвлон с 96%-й вероятностью по
рв^ьта там исслвдетаиия о^азцое с низкими уровнями
кшцекпмщии анашта в п 2 в0 повторах,
® ПКО представлежгыи в таблице, соответствует нижнему
урснлео AMI для теста Gamma-Glutamyl Transferase? на системе
АДСНП^СТ с System.
Ли ней ность
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР06-А Института клинических и лабораторных стандартов
(CLS!).®
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 5 • 7782 U/L (0.08 • 129.73 ц Ш /L).
А налитическай специф ичность
Интерференция
Потенциально интерферирующи» эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07 CLSI. 3-е издание.**
Каждое вещество было исследовано при ? уровнях аналита
(около 40 U /L и 160 U/L).
Не было установлено значительной интерференции
(интерферстщяя в рамках ± 10%) при спедающих
концентрйциях.
Не {ыло ус11 I зкечвтвльйой интерференции (интерференция i
ремых ± 10%)
Потенциальные иитерференты
АполипопротвинАТ
Билирубин - конъюгированный
Билирубин - иеюнъюгированный
Концентрецня иятерфд)ен1»
Ст»|дартныв Альтвр№ 1тиеные
единицы единицы ___
500’m g/dL ^^
60ma/dL 712pmol/L
60ma/dL 1026pmoi/l
He было устеиовлено значительжж интерференции (интерференция в
Концентрация интерферента
Потенциальные иитерференты
Станлертные Альтериативмые
единицы единицы
Гемоглобин
Парапротвнны (каппа)^
260 mg/dL
O.Sg/OL
2.5 gA.
SgA.
Общий белок
Григлицвриды
15ft/0L
l500mj)/aL
150 0A.
17mmolfL
^ Не испытано в России.
Интерф^зенция за пределами i 10V» (не основе 35%
доверительного интервала [ДИ]) наблюдалась при
концентрациях следующего вещестаа, показанного КИХШ.
1Литврфервйция за пределами ± 19% (на основе 96% доверигелькоп
интервала ГДИ]|
Концентрация
ннтерф^аита
Концентреция
аналита
%
йктерфе-
Потенцнельные Стандарт,
иктерференты
Альтерят. Стандарт. Альтернат,
единицы единицы
Гемоглобин
реишеа
(95%-йДИ)
500 mg/tIL 5 tyi 40 U/L O,6/0c3t/L 14%
______________ ( 12%. 16%)
Потенциал^о интерферир^щие экзогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями дсж ^ента ЕР07 CLSI, 3-е издание,**
Каждое вещество было исследовано при 2 уровнях аналита
(около 40 U/L и 150 U/L).
Не было установлено значительной ингврферен 1д>1и
(интерфер»<ция в рамках * 10%) при следующих
концентрациях.
Не было устанвелено значительной инте^еренции (инте^ервнцня в
рамнох ± 10%)
Кенцеятрация иятерфереита
Потвнциапы1ые иктврфврвнты
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Ацетамнжхрен' l60riTfl/L 1059 MmtrtA
Лцвтилцистеик^ 150 тдЛ, 920 рпкйЛ.
Лцетлсапициловая кислога’ ЗОтдЛ. 167 ртгйА.
Ампициллин натрия' 80 mg/l 215 [нтю^
Аскорбиновая КИСЛ013 60 тал. 341 цтоИ.
биотин 4250 ngmiL 17pmoW.
До^зила! кальция' 60т&1 143Mmo</L
Цефотмсим' 53 mg/dL 11вврто(А
Цефокситин' 6600 mg/L 15 mmol/L
Циклоспорин* 2fT»o/l 1.7 pmoU
Покснцикпин* 20 mfl/L 45 pmoVL
!Лбупро®вн* 220 m8l 1067 pmoW.
Леволопа' 8 mp/L 41 pmol/l
Матилдала* 25moA. IlSpmoW.
Метронидазоп* 130 mgA. 759|imoH.
Фвнилбутазои* 330 moA 1(»9pft»i/L
Рйфампидан* ЮтцЛ. 61 M1TH4/L
Натрий гепарин 4U/rnL -
Твофиппин {1,3-дамвтилкоаи{ии)' 60rag/L ЙЗртоИ.
- ” Не применимо
^ Не йспьпано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может «жазывать влияние на результаты теста.*®
g A b b o tt