Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах ARCHITECT "Альбумин ВСP2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin ВСP2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__29899_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
I
FOR USE WITHАльбумин BCP2 Реагенты
для ARCHITECT (Albumin BCP2) ARCHITECT
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАЗВАНИЕ
Альбумин ВСР2 Реагенты для АВСНГГЕСТ (Albumin ВСР2)
(также встречается по тексту: А1ЬВСР2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест о использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для
АЯСНГГЕСТ (Albumin ВСР2) применяется для количественного
определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека
на анализаторе АВСНГГЕСТ о System.
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin ВСР2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов с различными
заболеваниями, которые преимушвственно затрагивают печень
и почки.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альбумин - это один из основных белков сыворотки крови
здорового человека. Повышение уровня альбумина в сыворотке
крови обычно является результатом обезвоживания.
Снижение уровни альбумина наблюдается при различных
состояниях, включая заболевания почек, печени,
мальабсорбцию, недоедание, серьезные ожоги, инфекции и рак.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕД^Ы
Тест Albumin ВСР2 является автоматизированным
биохимическим тестом.
Тест Atbun^n ВСР2 основан на механизме специфического
связывания бромкрезолового пурпурного о альбумином человека
с образованием окрашенного комплекса. Оптическая плотность
комплекса при длине волны 604 пт прямо пропорциональна
концентрации альбумина в образце.
Методология; Колориметрическая (Бромкрезолоаый пурпурный)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по экйплуатации системы ARCHITECT. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin ВСР2) 04U45
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
Н 04U4520 04U4530
Количество тестов а 160 650
картридже
Количество картриджей 4 4
в наборе
Количество тестов в 600 2200
наборе
0 15.8 mL 49.9 mL
ru
А1ЬВСР2
04U45
H18986R05A
B4U45R
@ 04U4520
04U4530
04U4520 04U4530
iwpew^'lopoM^ лурп^ы!ф(1МШ|
|нгредивнты; Плдрокоид натри1|(ацвтатный|
и детергеит/оурфактант (0!8%). КЬиоерванш:
roClln 950.
ПредупреЯшения и меры предостороткности
. И
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе о
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.*'*
Следующие предупреждения и меры предосторшкности
относятся к: И
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит уксусную кислоту* и
метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н318* Вызывает легкое раздражение кожи.
Н402" Вредно для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА KCStOI: Промьпь
большим количеством воды.
РЗЭЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
P352+P364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
FH Abbott
--- стр. 4 ---
4
4
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
• He применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
** Не применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP).
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelabofatory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе о анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 2 часа до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правигьность результатов.
Подробную информацию об обращении о реагентами при
рабогте.с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы АВСНГГЕСТ, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
HHCTpyKipiM по
хранению
Невскрытый 15 - ЗО'С
картридж
До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
30 дней
Вскрытый
картридж
15 - ЗО'С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10,
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITECT о System
необходимо установить файл теста Albumin ВСР2.
Перед проведением теста необходимо завершить установку
всех необходимых обновлений SmanWasb с диска с файлами
теста ARChffTECT с Systems версии 17.00 (или выше) и либо
со специального диска с файлами биохимических тестов
ARCHITECT с Systems версии 7.00 (или выше), либо с диска
с файлами теста MULTIGENT версии 9.00 (или выше).
Информацию о затронутых тестах см. них»:
ВЕРСИЯ
Усявеиия
■дяикцы/Едяняци СИ /
TMTI
Сокращ.
название KaT.N« Номяртктя
Альтернит.
•динацы
Альтернат.
•диняцы
CMestefOl Chol 7082 1018 9 7
Gentamicin Gent 1E11 2867 9 9
HOL, Ultra UHDL ^3K33 1093 4 (c4000.
cieOQO)
4 {C4000,
cl 6000)
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см, в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHTTECT, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
/Альтернативные единицы измерения результата
формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартная единица
измерения результата
фактор
пересчета
Альтернативная единица
измерения результат
g/dL 10 g/L
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHITECT с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 15 - ЗО'С
(с надетыми заменяемыми крышками).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы АНСНПЕСТ, Раздел 5.
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
типы образцов
Перечисленные них® типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте. * •
Типы образное _____Пробирки для сбора образцов_____________
Сыворотка крови Сыворотка крови
____________________Сыворотка крови с разделительным телам
Плазма крови Дикаливвая соль EDTA
Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным гелем
____________________Натрий гепарин ________________; _____
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Abbott
--- стр. 5 ---
л
i
4
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемопизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекоменауетоя использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
ПPИMP^AHИE; Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очйщенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип о6раз14а Температура
Макс, время
хранения
Сыворотка/ Комнатная температура 7 дней*
плазма крови (20 • 25'С)
2-8'С 7 дней*
-20'С 3 месяца®
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 СШ .' Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рехомеидуется установить температурный
интервал около -20’С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на напичие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии о
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных вешеств.
Не храните образцы после истечения срока годност и,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04U45 Альбумин ВСР2 Реагенты для АВСНГТЕСТ (Albumin ВСР2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Albumin ВСР2 на сайте www.corelaboratory.abbott
• 04V1501 Калибратор аналитое клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие альбумин
• физиологический раствор (0.85 - 0.Э0% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНГТЕСТ, Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. а Руководстве по эксплуатации
системы ARCHITECT, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации системы АВСНГТЕСТ, Раадел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьвма <^разца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT, Раздел 5.
• Минимальный обьем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что е чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному объему образца:
- Обьем образца для проведения одного теста; 2.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый обьем и дополнительный обьем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
ом. в Руководстве по эксплуатации системы^СНГТЕСТ,
Раздел 6.
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.*
f~i Abbott
--- стр. 6 ---
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному
для AROitTECT (Consolidated Chemistry Calibrator)
IggJ 04V1501 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролш.
• Информацию об общих операционных процедурах ом. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
• Для достихжния оптимальньж рабочих характеристик
важно следовать стамоартнь»* процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лаборатории требуют болев частого
твкничаского обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альбумина более 9.0 g/dU
(90 g/t) помечаются кодом "> 9.0 g/dL" {*> 90 g/L”) и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процврй(ры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
AiMmiKecfa
wjctliJpeWT 1:2.49. Система разводит образец и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Сяоо1б рязквдв^ий факгой putaeaiWB
1:2.5 1:2.49
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
АНСНДЕСГ, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
taro
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Гтапет’ (ЛдйтнПММ^СФяМ^ »гфта
создания заказа. Система будет использовать данное значение
разведения образца для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата,
,11 1 фактор ручноп: развкаания нвс6|Ю,.имо
умилить результат н т 'овотватргвукхций 'факгар разведения
^йразца до оообщвния^(раз)®^|1«!
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки ом. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 6.
Калибровка оотавтся стабильной В течение приблизительно
30 даей (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера, серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контропей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур,
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартеой(ым) операционной{ым) процвщгрв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии
о руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии о
инструкцией по применению к тесту.
Документы по контролю качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘Basic QC Practices", dames О Westgard, Ph.D.*
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
В тесте Albumin ВСР2 используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Флаткки
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в попе "флажки". Описание флажков,
которые могут появляться в этом поле, см, в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5,
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии о определениями из документа ЕР34, СШ ,
1-ое издание,®
a/dL a/L
Аналитический интервал измерения
(АМ1)"
0.3.8.0 3-90
Расширенный интервал измерения
(EMI)!»
9.0 - 22.4 90 - 224
Сообщаемый интервал® 0.3 - 22.4 3-224
* AMI; AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО), Он определяется
диапазоном значений в g/dL (g/L), которые продемонстрировали
приемлемые рабочие характеристики для линейности,
воспроизводимости и отклонения.
■ г EMI; EMI охватывает значения от верхнего предела
количественного определения (ВПКО) до ВПКО х фактор
разведения.
' Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
TiPHl№4AHH^dib4eHliiVl^«^ пиняййООШ.'файла
теста по у{у1Ш<1анию cooi»ff?^/ct| нюкнои грамийв'АМГ
Образцы с хвкхентрацией ant>6yiUHHa ниже С.З g/dt. (3 g/L)
1Х)мвчшот<я "5 0.3 g/dL" (4 3 g/L*).
Abbott
--- стр. 7 ---
■ ограничения процедуры
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Интерференция, данной
инструкции по применению, не была оценена в тесте.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash
для тестов, на которые оказал влияние тест Albumin ВСР2,
во избежание интерференции из-за эффекта переноса
реагентов. Информацию о необходимых обновлениях файла
теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сыворотка крови)
Ш
б^Шш
i~<tm
SMi
ш т
ш ш
ЬмаигСайт’' ШзЙ
Внутра серея
(Питаряемоеть)
Образец
(ton- Среднее
•о (о/Й.) CKD %КВ
Контроль, уровень г
80 3.7 0.04 1.1 0.05 1.4
(0.05 - 0.05)(1.3-1.4)
80 25 0.04 1,е 0.04 1.6
(0.04 - 0.04)(1.4-1.7)
Виутря серна
(Пмтеряемость) Внутрв лабораторня*
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
Компания Abbott не оттенивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции,
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе прадотадлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри паборатории
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ CLSI.” Исопедрваиив проводилось о использованием
3 серий Альбумин SCP2 Реагентов для АНСНПЕСТ (Albumin
ВСР2), 3 серий Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для АНСНГГЕСТ (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих коитролей на 3 анализаторах.
Два контроля и 3 панели сыворо;гки крови человека были
протестированы в двух повторахщважды в день в течение
20 дней с использованием 3 комбинаций реагента/калибратора/
анализатора. При этом уникальная серия реагента и уникальная
серия калибратора исследуются в сочетании с 1 анализатором.
Рабочие характеристики репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
Внутрн лабо|18Т11рин*
СКО %ХВ
(Дяапаз1нА) (Дяапазон^)
№р1зец
Кол-
10
Среднее
(И/Л) СКО %кв
СКО %кв
(Днмазои^) (Доапазом^
Панель 1 80 0.4 0.02 5.3 0.04
(0.02 - 0.04)
10.4
(5,5-10.4)
Пан№ь2 80 5.3 0.05 1.0 0,05
(0.03 - 0.06)
1.0
(0.6-1.0)
Паналь 3 80 В.2 0.03 0.3 0.05
(0.05 - 0.07)
0.7
(0.7-0.9)
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями,
“ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Вмутрн ceftaa
(Пшторяниость) Виутри ла6п|)ато|Я1я‘
Обрмец
Кол-
ао
Среднее
(9Л.) СКО %кв
СКО %К8
(Диапазон^ (Д|алаз«1^)
Контраль, уровень 180 37 0.4 1.1 0,5
(0,5-0.5)
1,4
(1.3-1.4)
Контроль, уровень 280 25 0.4 1.6 0.4
(0,4-0.41
1.6
(1.4-1.7)
Панель 1 80 4 0.2 5,3 0.4
{0.2-0.4)
10.4
(5.5-10.4)
Панель 2 ВО 53 0.5 1.0 0.5
(0.3-0.6)
1.0
(0.8-1.0)
Панель 3 80 82 0.3 0.3 0.5
(0.5 - 07)
07
(07-0.9)
‘ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
б Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Воспроизводимость системы
Было исследование В соотевтствии О;
документа ЕР05-АЗ CLSI.'^ ИссбМОванед.
сроедД(|;^^с,испш 1ЬЗ(>8аниви 1 серии Альбумин ВСР2
PearpHTM.W АИСНПЕСТ (Albumin ВСР2).1 серии
яналитов клинической Химии консолидорованного для,
№СНЛН!Г (Consolidated Cbemistiy Calibrator) и 1 серии:
1»ммвривсю1Х хоитдолей на 3 аналиватдоах. На каждом^; _
анализаторе исследование проводилось о'швльным<|й№|||1М||
й каждмй'лаборанг подготовил отдельную серию образцов, t
Петь' ypowiejt контролей тестировались минимум в 3 повторах*.
(с использотием отдольных чашечек для образцов) 2раза я|^
дань (с временным интервалом не менее двухущбоа) в.теч6)и#;
как минимум S рааиьвс даей|
ОСшма вя {<Ы) с» ков ш
Коираяв;' эв 40 Ш04 ода (.2 D.08 20
уровень)
Kompwb,
уровень 2
St гя 0.^ 13 № ш D.06 ш
Ктлроль. 90 t7 ода Ш S.04 ш 0.05 ii
Уровень А
Котроль,
Уровень В
90 т ш Ш Ш ода i'l
Квифсиь. 90 ода iJD т щ 0.00 14
• Включает повторяембсть
между оериямй.и между днями.
‘г Включает повторяемость-^ внутри серйи|Щц)йа{|)Ш1Е^
между сериями, межпу;янями и между аналиедторамй;
J 3 Abbott
--- стр. 8 ---
1
I
............ Ш
Ш Ш Ш й"
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Конц81Гфащ1Я инт«рфере1гга
i i Ш Ш
Ю si Ha Ш
d i Ш Ш Ш Si
d i m Ш
т
II
IJ
* еключает поатс^ёмо^
меж{4у сериями и «иежду дн
► В|шю'^вгшвщ1Явмос№ ||да^й"ф1рй
Mexgiy сериями, мвяоду днями и между i
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения тоста
Albumin ВСР2 относительно стандартного реферансного
материала (ERM - DA470k/1FCC). Исследование проводилось
с использованием 3 серий Альбумин ВСР2 Реагентов для
АЯСНГГЕСТ (Albumin ВСР2), 2 серий 1^и6ратора аналитов
клинической химии консолидированного для ARCHITECT
(Consolidated Chemistry CsMibrator) на 2 анализаторах Значение
отклонения было в диапазоне от -2.8% до -0.4%.
Ниткние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР17-А2 CLSI.’^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Альбумин ВСР2 Реагентов для ARCHITECT (Albumin
ВСР2) на каждом из 2 анализаторов в течение не менее
3 дней. Максимальные наблюдаемые значения предела
холостой пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
*«. g/l
nxrp 0.0 0
no“ 0.3 3
Щ0* 0.3 3
* ПХП определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой Концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
* ’ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в л г 60 повторах.
“ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах
Линейность !
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР06-А CLSI.'*
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 0.3 - 9.0 g/dL (3 - 90 g/L).
Аналитическая спе 14ифичность
Интерференция
Было проведано исследование в соответствии с документом
ЕР07-А2 CLSI.’® Каждое вещество было исследовано при
2 уровнях аналита (около 3.5 g/dL и 5.0 g/dL). Не было
устаноалено значительной интерференции (интерференция в
пределах ± 10%) при следующих концентрациях:
Потенцвалвно иитерф«рвру»1Ш1е Стаидартныв Альтернативные
ввщвст ВДЯЙКЦЫ единицы
Конъюгированный Билирубин 6Qn^L 712pmol/L
Нжоньюгированный билирубин 60mg/dL 1026мтоУ1
Гамоглобин 2000m9/dL 20 g/l
Триглицериды 3025me/dL 34,2mmol/L
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Хввцвипнни1я иитврфврвитв
Потвициалъно и1Ттерферируии1М1в Стввдв|т1Ъ» Алпцюативиъм
1§<Ц0СТВ8 единицы единицы
Ацетаминофен^ 250 mgl 1655|imol/L
Ацетил цистеин^ f663mg/L 10194praol/L
Ацетилсалициловая кислота* 1000 mg/L 5550мтоУ1
Аминосалицигкжая шспота^ 80mg/dL 5232Mmokl
Ампициллин натрия^ 1000 mg/L гоэзртоц.
Аскорбиновая кислота ЗООгад/L 1704 praoVl
Добезняат калъция' 200 Л)^ 47Bpmol/L
Цефотаксим' 31 mg/dL 682мтоИ-
Цвфокситии' 2500mgA 5850pmol/L
Цикпослорин* 5mg/L 4.2pmoVL
Дазацетил-цвфотаксим' Orag^dL 145pmol/l
Ооксициклин’ 50 mg/L 113 pmol/L
Ибулрофеи' SDOmgA. 2425pmol/L
Леводопа^ гОгадЛ. 101 praol/L
Метклдола' 20 mg/L 9Sprao|/L
Метронидазол 200 mgO. 1168imol/L
Фвиилбутазон* 400 mg/L 1296 pmoH.
Рифамлицин* 60rag/L ТЗрпюЙ.
Натрий гепарин lOU/mL
Твофиплин {1,3</[^втнлксантт}^ lOOmgO. 555pmo(/L
*- - Не применимо
1 Не испытано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ мохдаг оказывать влияние на результаты теста.'*
Сравнение методов
Было проведено исследование на основе рекомендаций
документа ЕР09-АЗ CLSI'^ о использованием метода регрессии
Passing-Bablok. »
Albumhi ВСР2 я с|1М1». с Hbamln ВСР на Мйи1зат11|)« AHCHfrST с Syrian
Кол- Коэфф. Дямязая
___ во Ед-цы (орреляцви Пор4к«чв«яе Няюкж вояцеятрацма
Сыворотка 127 g/dL (g/L)
крови____________
1.00 -0.20(-2.00) 1.00 0.6 - 9,6(5-90)
I БИБЛИОГРАФИЯ
us Department of Labor. Occupational Safety and Healih
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Blosatety in
MIcmblologIcal and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC;
US Government Printing Office; June 2020.
World Health Organization, Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Ctinicat and Laboratory Standards Institute (CLS1). Protection
of Laboratory VIhrkers Рют Occupationafly Acquired Infections;
Approved Quldellne—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSI; 2014.
Cuhadar S, Alay A, KoseogkJ M, el al. Stability studies of common
biochemical analytes In serum separator tubes with or without
gel barrier subjected to various storage conditions. Blochem Med
2012;22(2):202-214.
Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, et al. The effect of storage time and
freeze-thaw cyctes on the stabifity of serum samptes. Blochem Med
2013;23(1):7Q-77.
FH Abbott
--- стр. 9 ---
■*
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Handling and Processing of Blood Specimens lor Common Laboratory
Tests: Appmved виШеПпе—Fourth Edition. CLSI Document QP44-A4.
Wayne. PA: CISI; SOTO.
8. Weslgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl; Westgard
Quality Corporation; SOTO.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Establishing and
Verifying an Extended Measuring interval Through Specimen DlkiOon
and Spiking. Tst ed. CLSI Guideline EP34. Wayne, PA; CLSI: 80t8.
10. СгЯапЮпю DA. Kyriakopoulou L, Chan MK, et al. Closing the gaps
in pediatric laboratory reference Intervals: a CAUPER database of
40 biochemical markers in a healthy and multiethnic population of
chNdren. C/in Cfiem 20Т2;58:854-В6в.
11. Coley-Grant D. Herbert M, Comes MP, et al. The impact of
change kt albumin assay on reference Intervals, prevalence of
tiypoalbuniinaemia’ and albumin prescriptions. Ann Clin Biochem
20ie:53(1);112-1T8.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation
of Precision of Ouantitative Measurement Procedures: Appmved
Quldelkte—Thitd EdMon. CLSI Document EP0S-A3. Wayne, RA; CLSI;
2014.
13. ClWcal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ev^ation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Piocedums;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA; CLSI; 2012.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Ouantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Appmved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing in Clinical Chemistry; Appmved Guideline—Secxmd Edition.
CLSI Document EP07-A2. VWyne, PA: CLSI; 2005.
16. Young DS, Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
17. CImical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Appmved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
I Используемые символы
Сигиволы ISO 15223
□а
См. инструкцию по применению
М
Изготовитель
V
достаточно для
X
Температурный диапазон
Q
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitm
Номер серии
(|«г| Каталожный номер
Серийный номер
Другие снмвгалы
I оитмвипо m THE usa by I
iFOnUSSWtTHl Определяет продукты,
используемые вместе
I вмеямялои FtHt usa only I ИИФФмацйя т^№кр для CLUA
I PRODUCT OF tneiJUrD I Страна происхождения: Ирландия
f"7| Реагент 1
|Ri imLYl Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Форгиат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (прквлер;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
ARCHITECT и связанные торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland
М М Diagnostics Division
Usnamuck, Longford
Co. Longftrrd
Ireland
+353-43.3331000
a
iMBTBIBtfTlBIHTMBUBABYl
Abbcttt Labpmtodes
Abbtffi Pdtk, 160064 USA
Сервисная поддержка; Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corehrbofatory.abbott
Дня п6льзоваталайЪ^ад 0ПЧЙ1амЙ!^|Шв: если в'процессв
Йспояьзования ш||«йф 1иддёлия уГвас, есть основания полагалы
йНэ произошел св^етый инцидв 1Й^|доби|Итв изготовитегш} к|
Иместные органы )№^и.
Редакция: ноябрь 2022 г.
©2019, 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Тел.; +7 (495) 258-42-80,
факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/фако: +375 (17)
301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
Д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Abbott
--- стр. 10 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению на медицинское изделие «Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin ВСР2)» для России
Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с
использованием бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах ARCHITECT «Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin ВСР2)»
Варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 150 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 15,8 мл; - Инструкция по применению -1 шт.
II. 4 картриджа по 550 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 49,9 мл; - Инструкция по применению -1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin ВСР2) применяется в качестве вспомогательного средства
для диагностики и ведения пациентов с различными
заболеваниями, которые преимущественно затрагивают печень и
почки.
МЕТОД
Колориметрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 15-
ЗО'С в термоконтейнерах одноразового пользования, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерх<иваемой температурой. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие
не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 15°С
до ЗОХ.
СРОК годности
15 месяцев при хранении в рекомендованньк условиях (15-30“С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 15 месяцев о даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется,
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими Требованиями локального, регионального и
национального законодательства.
Необходимо также следовать локальным (требованиям) при
утилизации упаковки медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin ВСР2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по
использованию анализатора ARCHITECT с System.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin ВСР2) применяется для количественного определения
альбумина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе
ARCHITECT с System.
Тест с использованием Альбумин ВСР2 Реагенты для ARCHITECT
(Albumin ВСР2) применяется в качестве вспомогательного средства
для диагностики и ведения пациентов с различными
заболеваниями, которые преимущественно затрагивают печень и
почки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023,
ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р ЕН 13612-
2010, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г.
№1416 «Об утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012г.
№ 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. № 885н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
. Анализатор ARCHITECT (с16000/ с4000/ ‘ с8000),
зарегистрированный в установленном порядке, РУ № ФСЗ
2009/03611, ФСЗ 2010/06706, РЗН 2014/2010, за актуальной
информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Заменяемые крышки. Резьбовые крышки из полипропилена, тип
15-425. Производителем валидирован LN ОЗЕ2420 Крышки для
картриджей (Container Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю;
• Файл теста Albumin ВСР2 на сайте wvw.corelaboratory.abbott -
не является медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в формате JSON,
содержащий информацию о параметрах теста; название теста,
единицы измерения, объем пробы, объем реагента, порядок
пипетирования реагента, время инкубации, объемы промывки;
« Калибраторы, содержащие альбумин, аттестованные
производителем калибраторов для совместного использования
с анализаторами ARCHITECT/AlinIty, зарегистрированные в
установленном порядке, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю. Производителем
валидирован LN 04V1501 Калибратор аналитов клинической
химии консолидированный для ARCHITECT (Consolidated
Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие альбумин,
зарегистрированные в установленном порядке, например
Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия”, РУ № ФСЗ 2009/05388. за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца, отвечающий
следующим требованиям; концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
Знак соответствия основным требованиям директив и
стандартов Европейского Союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
Ф
Осторожно! Опасность для здоровья
--- стр. 11 ---
SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
to .Authorised Official
r5 V O
f
"X T "О m\-J c.
_fr.