Проводник диагностический InQwire с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6896 от 15.03.2018 · класс риска 2а

Производитель: Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системс, Инк.») (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной

Назначение: Проводники Merit Medical используются в качестве вспомогательных инструментов для размещения устройств в процессе проведения диагностических и интервенционных процедур.

В госконтрактах 44-ФЗ: 834 контракта, медианная цена за единицу 2 068 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__34825_I.pdf ===
--- стр. 14 ---
[Логотип компании «Мерит Медикал Системе, Инк.)>>]
ш 1
ЕС ВЕР
Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.»
Саут Джордан, Юта, 84095, США, 1-801-253-1600 
Служба поддержки клиентов США 1-800-356-3748
Уполномоченный представитель:
«Мерит Медикал Айрленд Лтд.» (Merit Medical Ireland Ltd.) 
Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия 
(Parkmore Business Park West, Galway, Ireland)
ce
www.merit.com
400635004/A ID 051412


--- стр. 15 ---
Приложение к Инструкции по применению
Проводник диагностический InQwire с принадлежностями  
Спецификации изделия
В линейке проводников InQwire имеются следующие конфигурации продукции: 
Табл. 1: Конфигурации проводников InQwire
0,018” (0,46 мм), 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), 
0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,89 мм) и 0,038” (0,97 мм)
От 50 до 260 см
<9,5 г
Конфигурация дистального
кончика сердечника проводника
Прямые конфигурации:
Прямой (S) гибкий дистальный сегмент длиной 9 см 
Гибкий дистальный сегмент Bentson (В) длиной 23 см 
Гибкий дистальный сегмент Bentson С (ВС) длиной 15 
см
Гибкий дистальный сегмент Bentson Short Taper (BST)
длиной 1  о см
Bentson Exchange
Amplatz
Жесткий (Stiff)
Очень жесткий (Super Stiff)
Очень жесткий, сменный (Super Stiff Exchange) 
Стандартный, сменный (Standard Exchange)
Rosen, сменный (Rosen Exchange)
Rosen (RS)
Гибкий дистальный сегмент Newton Long Taper(NLT) 
длиной 13,5 CM
Г ибкий дистальный сегмент Newton Long Long 
Taper(NLLT) длиной 18,5 см
Гибкий дистальный сегмент Newton Long Long Long 
Taper(NLLLT) длиной 23,5 см 
Изогнутые конфигурации:
J-образный кончик ( J ) ______________


--- стр. 16 ---
Изогнутые и прямые конфигурации:
J/S
Радиус дистального кончика 1,5 мм, 3 мм, 6 мм, 15 мм
Тело проводника
- Стандартный (Standard)
- Твердый (F) (Firm(F))
- Повышенной прочности (HD) 
(Heavy Duty(HD))
Материалы, использованные при производстве проводников InQwire, описаны ниже:
‘Таблица 2: Сисцификаги!» матсгша. 
Компонент
ЮИ k'OMIlOlieillOn ^  ^  .../Л  1
Провод сердечника Нержавеющая сталь марки 304V или 304
Оплетка сердечника Нержавеющая сталь марки 304
Покрытие оплетки сердечника Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
Предохранительный провод Нержавеющая сталь марки 304V или 304
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Потенциальные побочные реакции, которые могут быть вызваны неправильным 
использованием проводника, включают, среди прочего:
• тромбообразование
• эмболию
• повреждение стенок артериальных или венозных сосудов
• дислокацию бляшек
• гематому в точке пункции
• инфекцию
• перфорацию сосуда
• спазм сосуда
• геморрагию
• тромбоз сосуда
СОВМЕСТИМОСТЬ ИЗДЕЛИЯ
Проводник InQwire может применяться с любым изделием с внутренним диаметром, 
примерно подходящим для размещения проводника диаметром 0,018” (0,46 мм), 0,021” 
(0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), 0,032” (0,81 мм^ 0,035” (0,89 мм) или 0,038” (0,97 мм).
ФОРМА ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка по 5-10 штук в коробке с инструкцией по применению. 
Дополнительно могут поставляться следующие отдельно упакованные принадлежности:
- Емкость для проводника Ringmaster.
- Устройство для вращения проводника SeaDragon.


--- стр. 17 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ;
1. Устройство для вращения проводника SeaDragon 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Устройство для вращения является принадлежностью проводника, предназначенной для 
облегчения манипуляций и размещения проводника во время интервенционных процедур. 
Такие процедуры в смысле данного документа включают в себя все диагностические и 
интервенционные процедуры. Они разработаны для проводников гидрофильного и иного 
типа. Устройство для вращения проводника SeaDragon состоит из корпуса из АБС- 
пластика, полипропиленового сердечника и пружины из нержавеющей стали. Сердечник 
SeaDragon -  это пружинное компрессионное устройство. Канал каплеобразной формы, 
проходящий через сердечник, и корпус устройства SeaDragon располагаются в одну 
линию при нажатии и удержании кнопки сердечника. В таком положении проводник 
вводится через канал, а когда проводник продвинется через устройство на нужную длину, 
кнопку сердечника можно отпустить. Выравнивание канала нарушается, и сердечник 
смещается относительно корпуса. Пружина обеспечивает достаточное давление на 
проводник, чтобы предотвратить проскальзывание и дать врачу возможность 
использовать корпус устройства SeaDragon в качестве рукоятки для манипуляции 
проводником. Устройство SeaDragon работает с проводниками диаметром от 0,018” 
(0,46 мм) до 0,038”(0,97 мм).
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для вращения SeaDragon предназначено для упрощения манипуляции с 
проводником во время интервенционных процедур.
Рисунок 1. Устройство для вращения SeaDragon: вид снаружи (А) и внутренний механизм
(В).
О
”
<3
А.
Рисунок 1. Устройство для вращения SeaDragon: вид снаружи (А) и внутренний механизм
(В).
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Изделие Хапактеристика Спецификация
Устройство
для
вращения
SeaDragon
Длина 1,378” (35,00 мм) < длина < 2.363” (60,02 мм)
Диаметр области 
захвата
0,295” (7,49 мм) <диаметр области захвата < 0,394” 
(10,01 мм)
Размещение изделий Проводники диаметром 0,018” (0,46 мм) - 0,038” 
(0,97 мм)


--- стр. 18 ---
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ
КОМПОНЕИПГ иляжЛИ^^ РЯ|||ДИРЯИЬ|.^ - А.---« fa e a l.U flB ljB ff.'a »  ........i« ; . .
Сердечник устройства Полипропилен
Белый пропиленовый
Компрессионная пружина Нержавеющая сталь серии 300, ASTM А967
Корпус устройства ABS
АБС, зеленый краситель
2. Емкость для проводника RingMASTER 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Емкость для проводника RingMASTER -  это приспособление для хранения проводников, 
катетеров и других подобных медицинских изделий, таких, как баллоны и стенты. 
Изделие -  практично, удобно при складировании; оно представляет для клиента 
экономичное средство для хранения проводников и поддержания их в гидратированном 
состоянии между циклами применения при проведении процедуры. RingMASTER обычно 
заполняется физиологическим раствором.
Внешний диаметр 7.83 дюймов (20 см).
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Емкость для проводника RingMASTER -  это приспособление для хранения проводников, 
катетеров и других связанных с ними медицинских изделий, таких, как баллоны и стенты.
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ: Емкость - полипропиленовая базовая смола и 
полипропиленовый оранжевый краситель.
ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура транспортировки: от -35°С до +55°С.
Температура хранения: от -35°С до +55°С.
Условия эксплуатации: 15°С - 35°С, относительная влажность воздуха <80%,
атмосферное давление: 84,0 -  106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).


--- стр. 19 ---
Контакт с внутренней средой организма при температуре 32°С - 42°С и 100%  
влажности.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности -  3  года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизация этиленоксидом.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизировать изделия согласно местным экологическим требованиям.
Класе опасности медицинских отходов на основании характеристик морфологического 
состава (в соответствии с Российскими санитарными нормами и правилами (СанПиН) 
2.1.7.2790-10) Класс В
Применимые еимволы лоя проводников InQwire и принадлежноетей
С € о086
Этот символ означает, что изделие полностью соответствует 
требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЕС
iiJ
Производитель
ЕС REP Уполномоченный представитель
(D Для одноразового иепользования
ref Номер по каталогу
LOT Код партии
[sterile Jeo
Простерилизовано газообразным этиленоксидом
F^only
Предупреждение: Федеральное законодательство США разрешает 
продавать данное изделие только врачам или по их предписанию
2 Использовать до
ж
Внимание! Смотри прилагаемые документы
(§)
Не использовать, если упаковка повреждена
ж
Апирогенно
Нетоксично Нетоксично


--- стр. 20 ---
ГАРАНТИЯ
Ограниченная гарантия и отказ от ответственности
Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данная продукция фактически 
соответствует спецификациям на момент ее поставки Заказчику и что в течение периода, 
указанного в письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого 
изделия, в данной продукции не будет выявлено существенных дефектов материка и 
качества изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (i) были 
модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или 
видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (п) подвергались 
ненадлежащему обращению, использовались не по назначению, повторно 
использовались, повторно стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, 
эксплуатировались с нарушением правил, подвергались небрежному обращению или 
несанкционированному вмещательству; (iii) были повреждены вследствие избыточной 
физической, климатической или электрической нагрузки или имеют измененный, стертый 
или удаленный серийный номер; (iv) объединялись с любым другим продуктом; (v) 
использовались в целях, отличных от «Показаний к применению», одобренных 
соответствующими компетентными органами, использовались с нарущением правил 
применения, указанных в спецификациях продукции, либо применялись в области или 
среде для которой такое изделие не разработано и не предназначено. Любые технические 
консультации по продукции предоставляются компанией «Мерит» без обязательств или 
компенсаций, и компания «Мерит» не принимает на себя никаких обязательств или 
ответственности за такие консультации, поскольку они предоставляются и п р и ™  
под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ™  ^
ЗАЯВЛЕНИЙ И НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИИ 
ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ, ЕГО КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ
?гетьим W  в отаошЕнии данной  продукции , помимо
СОДЕРЖАЩИХСЯ в НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ»  
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ,  
косвенные  и ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, В 
ЧАСТНОСТИ, ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И КОСВЕННЫЕ ГАРАНТИИ 
ПРИГОДНОСТИ д л я  ПРОДАЖИ и  СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Ограничение ответственности » т т с
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ 
ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ЩТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, 
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, 
ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ 
ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ 
ПРОДУКЦИИ ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или ИНЫХ ПРИЧИН, БУДЬ то иски 
S hcS e НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ,  
ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУЩЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ  
НАРУЩЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ,  
БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ.
Служба поддержки клиентов
«Мерит Медикал Системе, Инк.» ООО «Мерит Текнолоджис»
1600 Уэст Мерит Паркуэй Россия 115054, г. Москва,
Саут Джордан, Юта, 84095, СЩА ул. Бахрущина, д.32, стр. 1
+ 1  801 253 1600 +7 495 221 89 02


--- стр. 21 ---
Перевод daHHoe(>jn^ma сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем.
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать седьмого сентября две тысячи семнадцатого года
Д Акимов Гпеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи  
переводчика Клепнева Виктора Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Лигиш схп^одписавш его документ установлена.
'ро в реест ре: №  ^-3^7^
ютвенной пошлины(по тарифу): 100 руб.  
тие услуг правового и технического характера: руб.
Всего прошнуровано, пронумеровано  
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Нотариус