Катетер баллонный Sprinter для ангиопластики с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07045 от 17.12.2004 · класс риска 3

Производитель: «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или стеноза шунта с целью улучшения перфузии миокарда.

В госконтрактах 44-ФЗ: 315 контрактов, медианная цена за единицу 10 958 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc110781_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
бал л о н н ы й к а т е т е р
S P R IN T E R


--- стр. 2 ---
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР SPRINTER
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Рус. Условные обозначения на этикетке продукта
Г Открывать здесь
о Содержимое
[n pJ Номинальное давление
IP  (atm ) Давление накачки
Ф Не использовать повторно
| ref| Номер по каталогу
Н----------И Длина
iMGCtDl Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Е Использовать до
fIS fl Номер партии
[rbpI Номинальное давление разрыва
|BAaooNi(T) Диаметр баллона
|ВАШХ)ы||-------1 Длина баллона
Максимальный диаметр проводника
A Внимание, см. инструкцию по применению
Перед использованием устройства, пользователь должен осмотреть его и 
убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке
Для последующей дилятации баллонорасширяемых стентов
jlUSAl Только для аудитории США
Производитель
IsraatElEol Метод стерилизации (стерилизация окисью этилена)
..............................................................
Проводниковый катетер баллонной дилягации


--- стр. 3 ---
производитель: Произведено:
M edtronic, Inc. M edtronic Ireland
Parkmore Business P a rk  W e s tMinneapolis, MN 55432 USA
Тел.: +353-91-708000  
Факс: +353-91-757524
М мИ гопк C€


--- стр. 4 ---
IV. Противопоказания:
•  Незащищенная левая коронарная артерия.
•  Спазм коронарной артерии в отсутствие структурно значимого стеноза, предположительно  
влияющий на гемодинамику.
V. Предупреждения
• Для использования у одного пациента, в течение одной процедуры. НЕ подвергать 
повторной стерилизации и/или использованию, так как это может привести к 
ухудшению свойств изделия и к повышенному риску неправильной стерилизации или 
перекрестного инфицирования.
• С  целью уменьшения вероятности повреждения сосуда, диаметр наполненного баллона 
должен примерно соответствовать диаметру сосуда, измеренному непосредственно 
проксимально и непосредственно диогально по отношению к стенозу.
• ЧТКА у пациентов, которые не являются походящими кандидатами для операции 
коронарного шунтирования, требует учета всех возможных особенностей проведения 
процедуры, в том числе возможности проведения гемодинамической поддержки во 
время ЧТКА, поскольку лечение данной группы пациентов связано с особым риском.
• Все манипуляции с катетером, введенным в сосудистую систему, должны 
осуществляться под высококачественным рентгеноскопическим контролем. Не следует 
продвигать или извлекать катетер в случае, если не выполнена полная откачка баллона 
в условиях вакуума, поскольку это может потенциально привести к повреждению 
стенки сосуда. При возникновении сопротивления в ходе выполнения манипуляции, 
определите причину сопротивления, прежде чем продолжать процедуру.
• Давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва, указанное 
на этикетке упаковки каждого баллона. Показатели номинального давления разрыва 
вычисляются на основании тестов in vitro . Как минимум в 99,9% баллонов 
(доверительный интервал 95%) разрыв не произойдет при давлении, равном 
номинальному давлению разрыва, или меньшем. С целью предотвращения создания 
чрезмерного давления в баллоне, рекомендуется применять устройство мониторинга 
давления.
•  ЧТКА должна выполняться только в тех больни1р1Х, где возможно быстрое выполнение 
экстренной операции коронарного шунтирования в случае потенциально травматичного 
или угрожающего жизни осложнения.
•  Для заполнения баллона используйте только ректяендуемую среду. Во избежание 
возможной воздушной эмболии, никогда не используйте воздушную или газовую среду 
для заполнения баллона.
•  Используйте катетер до истечения срока хранения («использовать д о „» ), указанной на 
упаковке.
Предасторожности


--- стр. 5 ---
•  Перед выполнением ангиопластики, катетер следует осмотреть на предмет верификации  
его функциональности, и убедиться в том, что его размер и форма подходят для 
конкретной процедуры, для которой его планируется использовать.
•  Система катетера должна использоваться только врачами, прошедшими обучение  
процедуре выполнения чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики.
•  Во время выполнения данной процедуры, необходимо применять соответствующую  
терапию с целью антикоагуляции и расширения коронарных артерий.
VII. Нежелательные явления
Возможные нежелательные явления включают в себя, в том числе:
•  Смертельный исход
•  Острый инфаркт миокарда
•  Полную окклюзию коронарной артерии или шунта
•  Расслоение, перфорацию, разрыв или травму коронарной артерии
•  Рестеноз пораженного сосуда
•  Кровотечение или гематому
•  Нестабильную стенокардию
•  Аритмию, включая фибрилляцию желудочков
•  Реакции на лекарственные препараты, аллергические реакции на контрастное вещество
•  Гипо/гиперперфузию
•  Инфекцию
•  Спазм коронарной артерии
•  Артериовенозную фистулу
•  Эмболию
VIII. Инстру|а4ия по применению:
А. СБОРКА ОБОРУДОВАНИЯ:
Для подготовки баллонного катетера S|Mlnter рекомендуется помимо самого катетера 
подготовить к  работе следующее оборудование:
•  Проводник для ангиопластики ^ а м е т р о м  0,014* (0,36 мм} или менее)
•  Y-адаптеры для ЧТКА: 2 адаптера Tuohy-Borst (применение адаптера Tuohy-Borst возможно 
на ножке для проводника)
•  У с т р о й с ш )д т  р а з д ^ н ю )^ л о н а


--- стр. 6 ---
•  Стерильный сосуд с гепаринизированным раствором для промывки
•  Стерильный сосуд со смесью 1:1 контрастного вещества с низкой вязкостью и стерильного 
физиологического раствора
•  Шприц 20 см^ (мл)
•  Вращающийся запорный кран
B. ПОДГОТОВКА ДИСТАЛЬНОГО КАНАЛА
1. Промойте проводниковую канал катетера и Y-адаптер (необязательный компонент) 
гепаринизированным раствором для промывки, проверив его на предмет утечек.
2. Осторожно введите диаальный конец проводника для ангиопластики в отверстие бифурката, 
предназначенное для проводника. В случае, если в основании катетера используется Y-образный 
адаптер Tuohy-Burst, присоедините Y-адаптер к отверстию для проводника. Инструмент для 
введения проводника можно ввести в Y-адаптер, что облегчит процесс загрузки проводника. Если 
Y-образный адаптер не используется, переходите к шагу 4.
Примечание: рекомендуется вводить проводник по направлению вперед. Проводник должен 
быть введен в катетер до удаления протектора баллона. Однако, если пользователь предпочитает 
вариант обратной загрузки, следует предпринять меры к защите баллона с проксимального конца 
проводника.
Примечание: дизайн и конструкция баллонного катетера Sprinter не позволяют пользователю 
возможности дистальной инфузии или мониторинга давления.
3. Удалите инструмент для введения и отложите его в сторону для последующего использования в 
случае замены проводника во время процедуры.
Примечание: инструмент для введения может быть полезен для замены проводника в процессе 
нахождения баллонного катетера в организме пациента.
4. Продвигайте проводник для ангиопластики в баллонный катетер в соответствии с инструкцией 
по применению проводника.
Примечание: удерживайте дистальный кончик проводника внутри катетера с целью защиты от 
повреждения, до тех пор, пока баллонный катетер не будет готов для введения в проводниковый 
катетер.
C. ПРОДУВКА БАЛЛОНА
1. Подготовьте смесь контрастного вещества с низкой вязкостью и стерильного физраствора в 
соотношении 1:1.
Примечание: не используйте воздух или газ для раздувания баллона.
2. Аспирируйте 3 ^  см^ (мл) контрастного вещества в шприц обг>емом 20 (мл) или более, и  
удалите воздух из шприца.
3. Присоедините шприц к разтлму Люера на трехходовом запорном кране, после чего заполните 
каналы запорного крана контрастным веществом.


--- стр. 7 ---
Примечание: использование только наполняющего устройства (без запорного крана и шприца) 
для продувки баллона может привести к неполному удалению воздуха из канала для наполнения,  
что в свою очередь может привести к последующему медленному наполнению баллона. Не 
вращайте протектор баллона, находящийся на баллоне. Не пытайтесь использовать техники 
предварительного раздувания для продувки канала баллона.
4. Подготовьте наполняющее устройство баллона в соответствии с инструкциями производителя.
Примечание: необходимо использовать манометр давления с целью мониторинга давления в 
баллоне, во избежание чрезмерного повышения давления, а также для проверки достижения и 
поддержания необходимого давления.
5. Присоедините наполняющее устройство баллона к свободному разъему Люера на трехходовом 
запорном кране.
6. Присоедините соответствующий разъем Люера (с маркировкой BAL) на трехходовом запорном 
кране к разъему баллонного катетера.
7. Поверните замок трехходового запорного крана в положение, закрьп-ое для системы 
заполнения и открытое для шприца.
8. Направьте сопло шприца книзу, и проведите аспирацию, потянув поршень на себя до конца, и 
удерживая его до тех пор, пока в шприце не перестанут появляться пузырьки воздуха.
9. После того как в шприце перестанут появляться пузырьки воздуха, переведите запорный кран в 
положение, закрытое для шприца и открытое для наполняющего устройства баллона.
10. Удалите протектор баллона.
Примечание: протекторы баллона одеваются на все баллоны, и должны удаляться до введения 
баллона в организм пациента. Протектор не следует удалять до окончания процедуры 
подготовки, во избежание контакта с объектами, находящимися на операционном столе, а также 
чрезмерного манипулирования баллоном.
11. Изучите катетер на предмет целостности кончика и баллона.
12. Проверьте все соединения в условиях аспирации на предмет наличия утетек воздуха.
Примечание: потеря вакуума или постоянная цепочка пузырьков, проникающих в шприц при 
аспирации, указывают на наличие утечки в системе. В случае отсутствия вакуума, проверьте все 
соединения, откачайте баллон и проверьте все на предмет наличия утечек.
Примечание: если в процессе тестового заполнения в баллоне появляются пузырьки воздуха, не 
встряхивайте баллон. Повторно присоедините шприц и проводите аспирацию до тех пор, пока не 
перестанут появляться пузырьки. Направьте дистальный кончик катетера книзу, и повторите шаги 
7-9.
13. Создайте нейтральное давление (давление окружающей среды) в наполняющем устройстве.
D. ВВЕДЕНИЕ БАЛЛОНА
Подпхговьте баллонный катетер следукщим образом:


--- стр. 8 ---
1. Осторожно введите дистальный конец баллонного катетера в Y-образный адаптер, и промойте 
Y-образный адаптер через боковой порт.
2. Осторожно закрепите Tuohy-Borst на стержне.
3. Аспирируйте и промойте проводниковый катетер.
Теперь баллонный катетер готов для введения в проводниковый катетер, который уже был 
установлен в соответствии с общепринятой техникой ЧТКА в устье коронарной артерии, которую 
планируется подвергнуть дилятации.
Е. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Введите баллонный катетер в проводниковый катетер до тех пор, пока У-образный адаптер не 
достигнет адаптера проводникового катетера. Присоедините Y-образный адаптер к адаптеру 
проводникового катетера, затем проведите аспирацию и промывку через Y-образный адаптер.
2. Закройте боковой порт Y-образного адаптера, подключив соединительную трубку, ведущую к 
манифольду (коллектору). Если манифольд (коллектор) не используется, боковой порт Y- 
образного адаптера можно закрыть запорным краном или крышкой Люера.
Примечание: не продвигайте баллонный катетер через проводниковый катетер или коронарные  
артерии, в случае если проводник оказался внутри баллонного катетера, поскольку это может 
привести к повреждению кончика баллонного катетера.
3. Продвигайте баллонный катетер внутри проводникового катетера под рентгеноскопическим 
контролем, или до тех пор, пока положение меток выхода не будет свидетельствовать о том, что 
кончик баллона приближается к кончику проводникового катетера.
Примечание: метки выхода баллонного катетера не указывают на положение дистального 
кончика проводника ангиопластики. Если проводник выступает более чем на 1 см из кончика 
баллонного катетера, следует использовать рентгеноскопический контроль.
4. В случае использования У-образного адаптера Tuohy-Borst, уплотнительный клапан должен 
бьпъ плотно закреплен на стержне во избежание утечки крови.
Примечание: В случае использования Y-образного адаптера Tuohy-Borst на стержне баллонного 
катетера, клапан должен быть закрыт достаточно плотно, чтобы поддерживать гемостаз в области 
стержня катетера, но не настолько плотно, чтобы клапан уменьшал/сдавливал каналы катетера. 
Чрезмерное закрытие клапана может повлиять на скорость заполнения/откачки баллона, а также 
на подвижность проводника ангиопластики.
5. Продолжайте использовать общепринятую технику выполнения ЧТКА для продвижения 
проводника к очагу поражения и через очаг.
6. Проведите баллонный катетер по проводнику через очаг поражения, ориентируясь по 
положению рентгеноконтрастных маркеров, чтобы подтвердить нахождение баллона в очаге 
поражения.
7. Заполните баллон и проведите дилятацию очага поражения, соблюдая стандартный протокол 
ЧТКА. Откачайте баллон.


--- стр. 11 ---
часть или положение данного Ограничения Ответственности будет признана компетентным 
судом, обладающим необходимой юрисдикцией, незаконной, невыполнимой или  
противоречащей действующему законодательству, это не повлияет на действительность 
остальных разделов нааоящего Ограничения Ответственности.


--- стр. 12 ---
Рус. Таблица растяж им ости*
Типичны е парам етры  растяж им ости баллонного катетера Sprinter
Диаметр/
давление раздувания (атм)
1,5 мм 2,0 мм 2,25 мм 2,5 мм 2,75 мм 3,0 мм 3,25 мм 3,5 мм 3,75 мм 4,0 мм
4 1,37 1.77 2,00 2,22 2,40 2,62 2,87 3,01 3,35 3,48
5 1,42 1,83 2,07 2,29 2,49 2,71 2,98 3,14 3,48 3,64
6 1,88 2,14 2,37 2,57 2,81 3,08 3,25 3,60 3,78
7 1,52 1,93 2,20 2,44 2,66 2,90 3,18 3,37 3,70 3,91
1_________
8 1,55
ш
з;47.-- щ
9 1,58 2,01 2,30 2,55 2,80 3,05 3,32 3,55 3,87 4,11
10 1,60 2,04 2,33 2,59 2,85 3,10 3,38 3,62 3,93 4,19
11 1,63 2,07 2,37 2,63 2,89 3,14 3,42 3,68 3,98 4,25
12 l,bS 2,10 2,40 2,66 2,93 3,18 3,46 3,72 4,03 4,31
13 1,67 2,12 2,43 2,69 2,97 3,22 3,51 3,77 4,08 4,37
14 1,69 2,46 2,72 3,00 3,26 3,55 3,82 4,13 4,42
15 1,72 2,17 2,49 2,76 3,04 3,29 3,59 3,87 4,19 4,48
16 - 2,19 2,53 2,79 3,08 3,33 3,64 3,92 4,24 4,54
17 - 2,21 2,56 2,82 3,11 3,37 3,69 3,97 4,30 4,60
18 • 2,24 2,59 2,86 3,15 3,42 3,73 4,02 4,38 4,67


--- стр. 13 ---
)  )
I
Номинальное давление разрыва. Не превышать. 
Номинальное давление.
•  Таблица растяжимости составлена на основании реальных данных, полученных при тестировании in vitro  при 37°С, с округлением до второго 
десятичного знака.