Система венозного самораскрывающегося стента Abre — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0373100031926000864 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0373100031926000868 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__60888_I.pdf ===
--- стр. 72 ---
Informa^ii de siguran^â Ш1И
Compatlbilitat« RM condl^ionatá
Testal* ni>fl-CÍin4C su de'linnvl-^l CÎ Mjiií ptwiifllS
ri>nip,i!ihr(iirtl« RM aind;^ рла15 f'tul'u о lunQiO>¿- luiaH rlí pání la
1 SO «un, MnipIS $su $itp'spu«S
P't* i'íut cu Sv«í’ dis^-víliv P'. -*T 1 ^ Ksrisi in s'tgu'sn^s uíi.4lisi
dups sm pIvsiüL u rtr,:i,,íi.-¡í cn...)i|ii,
- C iiip nnjii^iic si.iiic dt 1,5 r»'l? 'SU de },n Tesis
. sfisfisi ni,"un si r5u*[ i'". m syfel.s Je aiV»''.su* 'uss
snu 'nai pi^m Mp Tím)
. Sisletmil RMN nsssim ra¡/.vfst 'Sis de sl's srh|ie specifmá (5AR|
п'«Р9 a mite.^ului cuip de 2.0 W'ifg (mnd de niw's'e noimsl)
CAlilslns imsgu-iloi piuiluee pim rezs usnlJ m sju e lirí pr.ele fi
critiipiomisá bací íP '4 de iut<-tes este apmpisii ssim 4iú k ule tu
('■ ■ •Tijia sieuUilui AL"«.
Creciere a temperaturíi asociatá cu IRM
incüiujipiie de jfsusre drfunie in 'цюее pm> edentà,
.rompHlilulilsle RMT sepuucinaesîl tâ sientiil Abre vs dete'"»us
о crefte'c msxinis de leinp.tsUi'á mai miel sau «gslä tu S.2 ’C
diipä 15 niinulede srscisrecuuiluué (pe setveniA de piiW Efn tul
(fejluni lk.n.petsluriiin nie.iiu IRM peiiinj slentiitileCU«len.riilcde
5iiv(rn-te ftactiitsin nu «slecunus' ut
Se re« omandsca p j‘.iert(!; sü tmeg'Stn.-cc-ciw.'i'iiiie in rare
linplsntul poste fi scsn.sl in sigiPanlS la MeilicAlert Foundsl'un
(WWW insdlcals'l o«g) sau la C otgsniîs|lc »rWvsIenli.
Informatii CU privire la artefacte
In le>!els non-cll'»l«. dllliensiunes rie*imà a SflvfSi'leior
VíTiialiTSIsin se..v«iila de puls de tip v«-"U ríe grsdpenl la J.OTntls s
atcnsapioviniativ 5 mm in raport cu dimenoiinea 5! lorma Hentuliii
Abre". Ltimenul stentutin pi'ste fi vlzu»i«aat utillrirsrl seevenja de
puls de lipecoude spin, pnrtderais TI secven|ade puls de Tip
я:«*).] de grsriient, pondeistJTI Is ’ .OTesU
Garantie
Peutfu acesi ptnim sur« valahile«-nruii¡Mle ilsndard sie gsisu(iei
Meditunic. Penliucnndipile sUmlsnJ deriimii;si« splirablleln
Australia ji Nous ZeelsndA. f<iuMilla|i www m.-rll«tiiiif tom.
Instructiuni de utilizare Románá
--- стр. 73 ---
Ри<умок 1. Вено»мый саморгккрыпающийся ст«мт Abre"
Описание устройства
С»мрра1:^ресяа.чдмй( а пент ЛЬге"“ (cm 1<-мз Aíire"^
пр';дстаипл«т собой сосудистую саморя! «.ршаочцу-х а
Систему иитинолоаото ctc;mT¿l Стеит Abre"^ оридма.1нахин для
плстоаннон имллан1ацйи и Оос тавляется предустановлямным
на сигк-му Дг1с таяаи 5 Fr ¡3,1 (лм1, вяодимую по проводнику
диаметром 0.А9 мм 10 03S дк|йма1
• Как покатано на риг 1. сампра' «рн^чающийт« станг Ahre"*
t»<p>àaH и| ни1ин«п,>аой трубки 1николь-ти1а~оеый сплав)
я им»«т конструкцию о'«рятий решетм (!) со встроеннвтми
нитиногюкмми маркерами на »днем (2) и переднем конце
(3( стечта. Пекле ратвертивания стс-от лЬте окааыетает
нзпраалениое евврк усилие, чгобм пс>доер*ияа>а сеоо
ттрогпдимгк ть.
• Как покатано на риг 1, сис гема длстаеки ЛЫе'* имеет
Bopriyi. триавг.иаленпй конструкции, <ос’>к1щий из узла
анутриннето стермня ¡A) в'ягиванмого интродккч ера
(lepef-)lH( ГЫЙ, 5). ИКОЛЯЦИОННПСО М.н1рОДе“'Сера (синий. 6)
и зр1<.~|шинн(|й руке»Тки (Т| У>еп внутреннего стермня
заканчивается гибким конником катетера (9) и нанинанТ|.н
у iiKiapnei KOfo ратуема (Ю) Ратеертшеаютцая рукоятка (7)
им-ет сьрнный стог 10рнб1й штифт ¡П), рифленое кс.пн! ико
(12) и пкцроасвий païTrAM (10 )
- Рентсе-юконтвастны« маркерш, рашолсменняте на
заднем и переднем ко-це стента, слуиаториеширсии при
П01ИЦИ0НИ{>'>«'(НИИ СТ^нТд в UfTHre^'^Si^ Ог>(ЧА«*МнГ>и y^^CÎK«
перед разаерттивинипи стента Abre. На развертмиакпцей
рукоатв* имеется один ллкроти кий разъем При вращении
рифленого колесика на paiBepiKiMeKiuien рукоятке
втвтйва“ммй интгктдвкхер (серебристый) отводится на»ад
Стопорный штифт предоиращает ратвертыванив С’ента
перед его исполу юваничи; нгобы тадейт твовать рифл»н1^
нолне ИКС) стопорнвкй штифт сттедует и тттттечь Стент А)гте
ратвернут Полнен тып, «гида рентгенокомтряс'ный тиаркер
(В) на BiHTMi'aeMijM интродт-къ -ре (слребристоы) прокпдит
за н1 Т)к>енные нитинолоные марка|>ы на заднем конце
стента.Униаалуно спроек 1ироеиннкзй и)сшо|)ионнмй
интр.>дни|сер (синий, ппд<оединан-мй к раюертмва-кцей
рук.тчтке) улучшает улралпнние и ТОннС1СТЬД|^Тай«и СТн..га
Показания к применению
Сит Тема енч 1,«нч,.. .-амораг крк.вающн; ш а санта ЛЬ'С -
продн ai начина для и1т 1пчтг.кяния в подвздгнинп-бедренных
ВТ на» г целню лечения г имтгкиа1ичв1'.ой обструкции
BrHiiiHHiH отюка.
Противопоказания
• Н« исгюпьчуйг« CMiTvMy Alir« у плци»-нтА,
НАТ^рст^И Пр0^И«0П0к4|4Иг |нТ«л«04ГуПйМГнаВ или
А и t и I ромбоци ирная терд ПИЙ
• Не иак 2Ль<уйи си(ТАму Ahr^ у гицинит» с ии^стнай
1У1ПсрнуёС1ВИ1НПЬНГ}< ГЪЮ к ннкнль.ЫГ,4*яГкиому гшмпу
(wHTHMViy),
Предупреждения
Устройство пос'двляотся сткрилкным и приднэтначено
толкко для однн[)а1гчк«чисттлт.тоеания Понтнрнев
обряЛ. ,тка и пери/ти)ацнч запт>ец1енч|, Пс*я<ттрняя обрабоска
или стерипизация мосут Пейклпать рис к инфици|>о«аниЯ
Пациента и риск нарушение функционировании усгройсгвй.
• Если при ПроДнИ-емиИ СИ( leMbl Ûi4 тлчки Alire по
ЛрГкйттДнику еозчикнет нн<>Л,,,,ннО Дна окон conjKlT инлииие.
Пранде чем ЛроДОПвнТЬ ЧЫЖ ни Те причину сопротивлении.
' Если при начале вращениа рифленого щшесикё 0|цу'даетси
Вне I1KHB сппр,к>тивлсн*ие, це вьшолчайте рвзеерто«евние
г усилием 8«к,рдТНО ИТвПе-ИТе CMCTeMy и не используйте
Меры предосторожности
- Иг 1><я>кТ('Кани« стенга АЫе в гос удистом лоне
ряспстлонен-ом н* в области ПОДвЗДОиТнО-боДренной вены,
не изучялгрсь
• Пр'Ццедуря) имгплантации сис темр| стенте АЬ'я должны
ВВИ1ЧЛНЯТТ.СЯ только врачами, имелщими опыт применения
имтартсямционны« методов в сосудистой системе.
- Правильный выбор размера стеьта чре иычайно важен.
При выборе ГИзддидящего размера с Тента рукоиодт. цзуйтесь
таблицей 1. выбор Пидшднщегс раоаира умгнпч 1лет
ми'[тч(зикт с Тента и обес1т«чивает должное прикчч ание
Чента в ссиудит той стенке
• Перед яс лоль’ ованием тщательно от мнтритзайте
стерильную улакотзрсу и устройпвр, чтобы убедиться
в отсутствии поврееденнй во время транс тюргировкн. Егои
система стента плврендёна или имеет дру'ие нарушения, не
ип-юлыуйте ее.
. Аккуратно извлеките систему из лотка и трубки, не
Перегибая систему
• Если Перед началом псюцедуры стент АЬте был частично
развернут, нс используйте сж тему аьнта.
• При слишком близком доступе я выбранному учаову
лечения возмоииы сло-ности с разеертыванием стента.
• Для защиты сосуда и места прокола во время лретцедурв!
имплантации всегда м лолв!уй 1еиигтюдь«к,ер.
• Убедитесь, что до достижения целевого участка столирный
штифт остается в положении блокировки.
• Если втягиваемтяй имгродвюсер (серс-брисгвтй) отведем
за гемоствтический зоталаи, трениеме.кду втягиваемым
имтродьюсером и гемостатическим клапаном может
нарушить раиертывание во избвжзние трения
между *тя| иеаемыы ин тродьютером (серебристым)
и Темистл'ичет ким клапаном опяняте ин 1|ЮДЫосер
назад чтнбм 1емостатичн(;кий кналаи нокрывал кгтнтзц
и*олйкзи1тнн<|ти инТ[М1/1Ькн нра
• Пгггпе приж/.тио с’ ента ДЕле к Сосудистой ст«нке не
Переметцайте его,
■ Сит 'нма Л'хтакки Alite не преднлтчаьенв для лов торного
■Те.ката стента
• Уднинечи« ИЛИ укорочение стентаАЬгеотн.китально
ето номинальной/ртины не преду 1мо|ремо ‘((«гзмерио»
удниннчие или укорочение стенга может увеличить риш
ретрь'ВЯ стента.
- Гели при извлечении гит темы пттцтщаегся гопрытиззление, не
изнгтннайте ее с усилием
• При проведении через рзлернутый стент АЬч
аспомогательчото уст(«йства сс-блодайте осторс-мнсзсть,
чтобы не сместить стент и не повредить вспомогательное
устройство
Возможные нежелательные явления
Ошибка при Доступе
Тйнфицитк,клние места доступа
АллорГИ'ЮСкаЯ реакция на контрастное Вещее ) во итти
преттардты. ВСлпльзуз'МпЮ ВО время пр-щедуры
Ашщртичмская реакция на чисинцл или Другие матариапы
устройства
Аритмия
Артериовенозная фиступа
Х|>,,а'|Течиние
Подкожное К(.>0«ОИ1ЛИЯНИС
Смергь
Поломка устройства
72 На русском языке Имструкцин по зксгтлуатаиии
--- стр. 74 ---
Нв»рЛВИ(1Ь*<(.|} yi. I ['I'*11. tea
O 'i*
Ли.'.|.лл«»
Гемэ")ма
1ип.);*м<»-и, iC'U'-«)Ti и Друга« «,ц.^ах>аяумая руикция
HmîJ - I'k!
О''"'".
Пс-«111'1-г'ч>и'ма
1)|гми^«и6плиа пр<очн^1Й эрт<*(""И
Псмёмная ивдисгаточмосту («hoss erMu»«uis9 ипм
f'6.xrp'i*tin.'9cia|
C e 'K «
P i‘p»ie fT-jHTi
принегаиие сг*-та
Мег'р4«ил>.мпе гм:пла.*мид с^^нта
Миграциоутеита
Икупы/парадок алк^ая 3iwfio<w4/ipSr-äi«i<i|>-äH
и(иеми"*ская атака/йиу|рим<"гоыо« *р/>но^ ^тлаии«
Некроз гканай
Трамг,фу»1«'ниав ри-акрия пг.( п? пнрвлиудчия к(*- 1ви
а( ледл гк''е масск^еин. и кр<'* jiase-"«
Прврс-'кдеииа сосудив лкл«|.,ая по*рф''|рац *'10 или разрыв
Вг-озлая р» 11п«-имч/1рамЛ|-.з Ç предела» или за предалах'и
СТлл'и^>*'»ди».л(о С01ыилта
Выбор размера стента
П р.1-*”зя »0 ÎH H 4>*u*ia pivH stU M ll авд10М ,яи»г .ли Д И 4М «Гр
СР< *да. см таблицу I, чт.|Лц ембратк дл*ме7рсслита A Lie". Для
ум— Mil— рл1 » i рес7"нм|» аыЛ'.рите дллму стчи’ а тa^ -tt.'ÎM
ол 0Ь1С7уп5Л за' *As крдр цвляй'.'о участка пора»**лея на Але-чЯ
iji'u на 1 CU
Таблица 1. Руяояодстао по определению размеров
Диаметр
стента (мм)
Расчетный
анатомический
диаметр еосудЬ
(тчм)
Длина стента (мм}
10 7.S-9.5 40, бп ЯП КУП. 130,150
12 9,5-11,5 60 “ 0. 100, 170, 1 SCI
14 П,5-13,5 бп ЯЛ |ПП, 120, 150
16 13,5-15.5 60 60, 100,120,150
18 15,5-17,5 бл аг| 100 170, ISO
20 17.5-19,0 бп яо 100, 120,150
Предупре^ение: Правильный выбор размера стента
чреавычайно важен. При выборе подюдящего размера
стента руководствуйтесь таблицей 1. Выбор подходящего
размера умеиьшаат миграцию стента и обеспечивает
должное прилегание стента к сосудистой стенке.
Способ поставки
Предостережение: Устройство поставляется стерильным
и предназначено только для одноразового использования.
Повторная обработка и стерилизация запрещены,
Повторная обработка или стерилизация могут повышать
риск инфицирования пациента и риск нарушения
функционирования устройства.
Указания по применению
Материалы, нео 6ходимь 1е длн процедуры
имплантации
'5-10м:'- Шг:рИ11 ciAk-Mí
ßaiii'ipMM
- П[г м*. 'Д-н. длнмецн'м O.Ä9 мм Г-ТС д.>йма1
• Гем<и •а(ич>7^..ий И ">1 и.дн**' нр ДИНММ1 |л'м не мни— Ç Ff
• БаллпмА*ъ1Й .aieiep
Подготовка
1 OrKf'tiaie кс-р'>б.у для хр,".н.-ия и wahchkhib ,:''дн('*имг 1е
Йнинзч-пьна<кмо;ри 1е Пн-ег на предмег г|| 1в|>»«у;*‘ния
CTHjiMfiHHofO барьера: та lew а .ку р тн г вскройге пт.ет
и И4КЛн>1И1ь yCTpI'èCTBO ТЗ Ру.( «г.у
Предупреждение: Перед использованием тщательно
осматриеаиге стерильную упаковку и устройство,
чтобы убедиться в отсутствии повреждений во время
транспортировки. Если система стента повреждена или
имеет другие нарушения, не используйте «в.
Предупреждение: Аккуратно извлеките систему
доставки из лотка и трубки, не перегибая систему.
2. Г1пдсг'едини>е шприц, нлпплны.ымй i^nTHoiinf ичнг .им
растьг.ром « вин 1овому люзровт.лму рЗ|>.ему для
вподь-ния. 0?пдиге фи}ис 1плгйм1.‘ .ий рзстястр черв) ПрьгяеТ
для лщ'в.^диика дотеу пор. ликз он ис мзчнсг вь'Т'.'Дигь из
..).НЧИКЛ .KlKlbpa,
5 O' мр>гри>в Kifeiep, чтобы убеди 1кгя, итс стент Abre
нзтодится ЛОЛ'-ПГТЫС Внутри ргагие.ммого ИЫ(к'Дьогера
(Серебрис ти.'Э).
Предупреждение: Если перед началом процедуры стент
Abre был частично развернут, не ислользутЯте систему
стента.
Развертывание стента
1, Введите ИИГ 1К1ДЫ1Л <р и пз'оводмик.
a. Сотдчй'е до\:туп е подюдящем месте, ипн^льзуя
Совместимь 1Й интродвюирс гемостатическим клапаном
Предупреждение: При слишком близком доступе
к выбранному участку лечения возможны сложности
с развертыванием стента.
b. Проведите проводник под.одящвй длимы через целевой
участок о<сражения зну'ри ин)^ч|Дь*',сера.
Предупреждение: Для защиты сосуда и места прокопа
во время процедуры имплантации всегда используйте
ингродьюсер.
2. Выполнит« лредварителы'Г.е расширение участка
поражения с помощни 6anni'иного naieieita, следуя
стаидартчым ме'одлм, Италекитв баллом из тела пацие-та.
со. ранив доступ с помощьо проаодни.а
V Введите систему Дш таи.и стен'Я А1тге~ по П(м.(и>днн«у чере.т
темог 1И1ИННГКИЙ к/млаи и инТ(Ч|Дн»Уер.
Предостережения: Если при продаижинии системы
доставки A bre" по проводиику возникает необычно
высокое сопротивление, прежде чем продолжать,
выясните причину сопрогивпения.
Предупреждение: Убедитесь, что до достижения
целевого участка стопорный штифт остается
в положении блокировки.
4 Приднин..!- ;и( 1иму дгктав.и Ah'» laic чтобы Передний «рай
с Тента Яы' тупая за цеЛевий учагтгт. лг;ркнмни«
$- Убедитесь, что и К 1Т1яционн>,|й иитр|Щьв'- ^синий^ остается
Внутри клиЛайв ингридь*к ера.
Предупреждения: Если втягиеаемый имтродьюсср
(серебристый) отведен за гемостатический клалак,
трение между втягиваемым интродьюсером
и гемостатическим клапаноат может нарушить
разввргь 1вание. 8о избежание трения между
втягиваемым интродьюсером (серебристым)
и гемостатическим клапаном оттяните иитродьюсер
назад, чтобы гемостатический клапан покрывал конец
изоляционного иитродьюсер^
6 Рыные стопорный штифт, удерживая рукоятку устройсгва
одной рукой и аккуратно вЫТЯ 1ияавстопорный штифт
Пруптй рукой
7. Уднрживзя ycipoAcTiKi одной рукой, другой рукой
аикут'атнг) поду}ерживиЙ 1е и ло'ициттиируйте И толяциочный
интродькк.ер в г»м<хтатическстмкпипане (гм. рис. 2).
8о ар«мн ратчертыввния не слаживайте зтктиваемый
иитродьюсер
Рисунок 2. Расположение рук при развертывании стента
8. Начните развертывание стента Abre, медленно аращая
рифленок аолеси.о в на1Трввлении указ зниим стрелкой на
ру.оят.е,
9 Г'О'Летогокан передний конец стента выступил из
втягиваемого интродысера, но до его прижатия к-тосуяу.
стент Ah'E* можно при 'чча^зодимости гтеромес тить.
501 lei-O O i Rev F
--- стр. 75 ---
Предостврвжвни«: Если при начале вращения рифленого
колесика ощущается высокое сопротивление, не
выполняйте ралертывание (усилием. Аккуратно
иавпеките систему и не исполыуйте ее.
Предупреждение: После прижатия стента Abre
К сосудистой стенке не перемещайте его.
Предупреждение: Система доставки Abre не
предка аиачона для повторного тэт вата стента.
10 Пгшдппкчйгевращнмие рифлни 1|1,>. 1ч1нсн«а до лплиш-и
ра<аер||ммниа стента.
Предупреждение: Удлинение ипи укорочение стента
Аиге относительно его номинальной длины не
предусмотрено. Чрезмерное удлинение или укорочение
стента можетувеличить риск разрыва стента.
Примечание: Если нелЛ.одими уС 1аниви 1> .
П < Н .*Г1(^ Д (1(1Н Т«^ Л н С 10
м»--ду ними
После раавертываиия стента
1 Изип,»«игв вс*о СИ1 гему доставки из Тола пациента.
Предупреждение: Если при извпвченин систвмы
ощущается сопротивление, не извлекайте ее с усилием.
2 При необ 1одим1;с :и после рд «вергыначия вЬ 1Лолниге
балпи-иое расширение спчмощно 6aíi/iiiH40iO кагег-ра
подсодящего разме|>а, спедуя ста 1щар»<ммметдам
расти ре нив.
Предупреждения: При проведении через развернутый
стент Abre вспомогательного устройства соблюдайте
осторожность, чтобы не сместить стент и не повредить
вспомогательное устройства.
3. Лодтвеидиге, что стен! Abre лол-остыо раскрылся jai«M
и та пеките баллонный Кя гетер из геля пациента.
Примечание: Йсегда визу ял и тируйге гтенг г гтомощмл
методов ви.туализэцин, чтобы проверить полноту его
прилегянив к гос удит ТпД ГТРнке
4 Итьлнкиге Л|)«тнодиик и интродькн ер из Тела Од 1тиннта
и у I или тируйте сит тему дчстаеки. П(1' .ы|дми« иинтродьюс-р
Информация о безопасности МРТ
I. МРТ выгзолннть с соблиздением ограничений
Нннпиниынские иге педпва-ия покатал и, что стент АЬте
П т-> трс11ШеТ выпплмвтв МРТ с спбпктденивм отра-ичений при
длине одного или нескппькик перекрывятощии я устройств до
Т SO мм.
Паритккт с таким устрийством монег безопасно Пицеер 1аться
гкани1Х>еани«з Сразу nixnc- имплантации Сента при i л«дук<щиз
услттвирс
- Сгатич.хкое ыагртит.тое поле с иидукциттй 1,5 тесла или
т,п тосла
• Мяжималкный просгранс таен ими градиент пппя ы« бопле
■lOnil (лус- V.M (40 Тр т/м)
. Максиматтиное зврегистрирт -аанное для сит, тнмь 1 МРТ
средгюе для всего тела тнанеиие удельитзй скорости
ппгппщемия излученив (5ЛП! 2,0 Вт'кг (ытрмапытый рабпчитя
р-ним)
Качество МР-итпб|>я-.вний мтннт снижаткса, ягли ттЛпасть
исспедоа.тнив совпадает с Поттпжением стента Abre или
нлоди'са рядом с ним
Повышение температуры, обусловленное МРТ
При скнчяронянии а yilVlKHHt nilKtr»HHf,i« s лрндыдутцем
ряаднЛе «МРТ вылттлннть г ггблятдннием от (таниченийт,
Ожидается, ЧТО После HeiipefiMKHoio с«лт<и|11шаним в тг-тение
15 минут (в серии импу 1тьо.1в1 максимальный подьем
1емпи[М1у(> ь> согтянит не боттее .5,3 *С. Вттияние подиямд
>ем1 Гератур>ы при MPI стенюк с ряюряаиными балками »о
изактно
Рекомендуется, чтобы пациенты зарегистрировали условие, при
котпрьп имплантат можно бозолаоюсканироеа'ь. в системе
MedlcAlcrt FoundatiuTi (www TiedicaleiT Cirg) или аналогичной
орсанйзацяи.
Информация об артефактах
9 нетитиничнеким И Т лытВНИИ максимальный размер
артефакта, ндблюдж.тмыйпря л<кГ>4.тдоеа1елы«>пи импульгое
градйечт-т'соэуос напряженностью поле 3,0 rema, П(>евы 1иает
прибпитительно на 5 мм размер и ферму стента Abte"'.npr«:e»i
стента меж но аисуализировдтьс noMciuiHO Т 1-взвешенной
пскпедоР|31ельтт1,а:ги импупьсов слии-яр и П-вззешет—ой
поспедттедгпльттсчтти импульсое граци1'нт*ч>со >«о
с папрянкннлсгью поля З.рт.зстл
Гарантия
' la 3IOT П(к|ду«1 рл< лространаоч я стандарг-кге у< ш|ция
• ‘арантии компании M».|lTnnic. Чтобы 0|някг.1митьсв со
станда(>тнт.1ми услттеиями tttvthhkit дття Австралии и Нт'к»‘й
Зеландии, посетите eeô-caKTWvew пт**с 1ттоп1т стттл
74 На русском языке Инструкция по эксплуатации
--- стр. 76 ---
V*'
.' /
/ i
■ L. / ■
Obráiok 1. SamofolpinÄcl venóiny iííiM Abrc"
Opis zariadenía
Sumor'-.zpíi'ííi SlPül&vy Abr*"' AIk e T I^
cievny Mrrí^toípittací jysiém nitircil>'v^í! stenlu. Sl«<'l Ab'e^je
ii'íeny na Itxalii rmplai>li<iua dodiva ia VL'pred nsmonlovany na
apUkí.’ -'.ian v?!Vi.«i3 F rfJ.l nun) zsuádyanom po dr'i'e
pac nm palca).
SaniüioZpiiiaci sl»-nl Able"', zn iíijíiien/ raotifA/ku 1, je
tfy'«£any z tri^biOby 20 ilialiny níkki a lilAnu (n>rn<nl) t dizajmiin
ofyiiinnej miií-iky (t), s ifiiegiálnymi nibnolovynii znavkami na
«di'om koni.i (2) a píednom k.mci (31 sleniii, ile n l Ahie po
roivimili ifyvija Sllu pówjhiatu smerinn von, pomcKOJ klniej sa
obnoví pnerhodni.*f civvy,
• Apitkrtiiiy jyviéni Abre"’, znízomeiiy n í obiázku 1, má
li'iioíovy diiajn tela, poím lávaiixi zozdslavy vnúUiinAliu lela
M), ?a>úvalkfnébü puzdta ¡»liiebijmé. 5), tZoWného puzrl'a
(nviiiré. 6) d ergonotTw.kej fukdvaM (7). 7o<tava »m’ilnmAho
lela jezakonCvitá liviilalnou {pk'ki>u kalAna (9) a zaci'na ia
V nneale htdla !ypu luei (10) Rozviiacla rukiwat (7) obtabuje
wliki'.aierny poisiny knlik (11). oviAdaiie knlipvko (1 2) a hrdlo
tyouluer(IO).
- RtirlQen-kdntiaatnéynaiky na 2adnom kiK.o a p'viInoiTi konci
sUmtu umn/rtijjú navidraf polnHnvanie jleniu vcieri'v«) lézii
pred rodvfiii’im rival II Abre. Na rozvljacvi n,lm vali|e jtnino
hrrilo lypu luer OtíLdii-m ovládvtivlio kuíiv-ka na rozvijavej
niko.all mdie;e i'ahaf «'ávaleraé pnzd'O M il-bamé) dnyadu
PniUay kiilik yitirarline (üZvnv.i'iii ilvalu p'ed fuiu2i'i>n
a nuisi ra odsiMnit, aby sa dainovládal'ovládai ie knli-<: n
Slant Ah'e je úplne roívimily, kinf lontgen-kniiiiarrná ynaíla
(8) vca'iW al«'viin pu7<iie ¡vlnvKn,,,,,,.,; siaha za inley'AIne
nilpi.íiinvé znn.'ky na zadiHim knnci vl-'itu. iznIaCnépgid'o
5 indineínym dtZJjnnrT' (froxifé, piipoierié k rozvijaf.v] njkrjvalii
zíeptaje nvUdanie a pi*>.~.rf apl>k4i .V stvntu
Indikácie pouzítia
Sanic'ozpinad vendzny slvntovy .y'.tém Alne"’ je ii'teny na
p-nuiíli« vilroren.ofilnych plAch na liei'biJ symplomali« kej
oblinikrie venózn»ho odiokn
Kontraindikácie
• Netx -.ilivajle syrléni Abre o pic>nlr-rv. u Vlixycb je
kynUaindikovana antikoagulafní «IvIk' aniwyívgac’ iii liríha.
- Nef.vHiiivajIa ^ tlóm Aliie ij paf.enlov jc Znáriiiin
pieoMivenrifnii na zliatniu mklu a Ictánu (nilmul),
Varovanía
• 7(3t,- zanadai'ie sa dcdJvj sk-iiiné aje inceneien na
fedi\v'azuv¿ ppu.bhe. Nri«gviiviu|le ani npa'tivne nerlenliZLijIe.
Svgviiv' .iv.mie alebo opal' íl,.*fi[t 2ána mA2u zvyíif ri/iVn
lolvkrie paci-'-nta a rizikn zhmt/.nia fnnk.'r..,rri zariaHvnia
• Ak pn Zavid/ani ajilik.v'iiélío ii-tvi'ui Abre pu Vi'.lm .nn diAle
zitlile nezvyiajne vyr-'iky |ire.i pi.k'j,'ova>iírn zi'ine
jeho priTinri
• Akcilile iiyvoky odp^r pn puii.tocnum iilácani ovladai.iin
kolietkom, nevykonivajle roiwnitie narilrr Opatnie vytiabnlle
syilAm a nepoiihvajlK ho
Preventívne opatrenia
• PouJitie jleiMu Abre v inych cievnydi lóíVarh nei v reg*dne
IMemiiiálnycb 2ÍI sa nerkiMnaln
■ ¿Akiiiky implaiiMi ie sysIA'nu ilvnlu Abre imú eykiinAvaf
iba leMri, ktnri majó fícir«rno«t $ inleivenínymi lecbnikaml
vcievnnm s,vtrme.
• Vefmi dñleJity je vyber vI' ia Iiib i velVcsti sfonfu Zvolte vhnrinú
velVoi{jtvr'lii r>umo(ou tabulVy 1. Správny vybei velVartt
zmíiije rirko migiáile jlentu a zabejpeíoje vhodnú apczlc'ii
sleniij k íl-'iv clevy.
' 8ie'J pnubiífn HAkUvIiie rkar'ii.iK^ie Menlné balwrii«
a zariaiivrile a uvvrtv, íi neduHo pu^as dopievy k Jiadnemu
piiskoilvnlu. Nrp'.igiívdjte syJiéiDSteiilu ak ¡e polkideiiy alebo
poiiileny.
. Opat'i'e vybeile iysiéni z podnospa tobiiso bez zalnmenia
syrlé'iiu.
- Syiiérn vivniu nvfviii^vajiA, ak je »tvnt Abre predza7»t'm
p'oi tfdi'uy fiavtníne roiviniity
• Získanie piirlupu piilij blí/ko k plinnvanéimi mM><itio«etrenia
mñiv vtcil’ k tViikostiani s rorAmním sieitiii.
• Pofas pt'ireju iitiplaiiiátie v2dy [xiiiüvajte ravirJzatiepuzdto
na or.bianu tieey a] rilesla punkr ie.
■ Zabezpeiie, aby poisiny kciiik zonal v za>Uertej polobe. a i kym
sa nednslahne desové míesio
• Ak s» Zasi'ivalffné puz'Iro (sInvhornA) vysiinie za
heniosiahckym venlilnm. trenie medzl zasilvalelnym puziirotn
a hemostalifkym venlltom nsóíe nani?il' rorvinniie. Aby sa
zahiAniio ireniu m edí zasnvalvfnyni puztffoin (stiiplx-niv)
a hemosiatírkym venlitom, pollalinile zavidzaóe piizdnj
dozadii tak. aby hemoslalicliy vendí zakr^val knniec IZ'ilaZnAho
piirdia.
. [lolohu s'enli; Abre po dnviahnufl apozicie voíi siene- cicvy uí
neiiptavi lite
. ApiikaZny sf\iám Alu« nie Je urí-riy na np-iinvué zachyiniiie
ri-Olll
• Stvnt Abi« nie le navrliniily na P'edíienic ani skiáleniezjcbo
nm wiálnej dl/ky Na.lmerné prvrtljenie alebo jk'ílenie sientu
rfCJ.» ?vysil'n? «ci zlO'neniú styiilu
• Ak pfl Vyt'ahi.vaiii SyslAmii pori’ita odpnr ivivyl'ahiijl« lig
oasllll.
• PrI prechAdzani akyi'ikotvek pn’Havny'ri zaríadením cez
rozviouly steni Abreclávaile pozor. aby neiloílo kdisinláiii
slBiilu alebo pnlkoHeniu pridavného zaneHenii.
Potenciáine neziaduce príhody
NemijJniivf 7i»k.inia pilstupu
Infe'vcia iDiesta piislupu
AlvigiikA leekr la na kuntrattné rrv^diiim alebo lieky podávané
pn zik'okij
AieryirkA reakna na nihnol alehn iné maiviíály zanwlvma
Aiyinna
Aitrnovvni.ZTU íKtiila
Kiváranie
Podiialiny
Smrí
Piarkiuitio za'iadenia
Nejpiávnc rozvini/iie zariadenia
bdein
Hnn'v’ ka
Heniali'iin
Hypot.inzia, nevoínm' alebo iná vazwagálna reaV, ia
Infokf ia
Infarkt my.ikardu
Bnlesf
PsviidiieiieuiyZiiia
Pulmonálna einbolizácia
OWn’kovi níd.noato’ nosf'zlyhanienhlif lek (nnv¿ alebo
zboiSujúce sa)
Sepsa
Zlomeme stentu
NsspiAvna apt'Zíria sti-niii
Nesprávna palolia stenlu
Pokyny na pouJívanie Sloveníins 75
--- стр. 94 ---
Symbol definitions / Дефиниции на симвопите / Definice symbolù / Symboldefinitioner /
Eriáuterunq der Symbole / Орюцо! oum PóXüjv / Definición de los símbolos / Sumbohte
tahendused / Symbolien mààritelmat / Définition des s ^ ÿ s / De inicije s'^bola /
A szimbôlumok magyarazata / Spiegazione de. simboli / ? 1 2 • ,
Simbolu nozime / Дефиниции за симболите / Verkiaring van symbolen / ,
Definicje symboli / Definiçôes dos símbolos ! Definiçôes dos símbolos / Defmitiile simbo urilor /
Определение символов / Definície symbolov / Definicije simbolov / Defm.cije simbola /
Forklaring av symboler / Sembol tanimlan / Пояснения символ.в
éJ
2
ÎïôtI
REFI
EC REPi
MiinuÎÂftM'e</ni.4inâBo«>iien/V)'4>t>fe /
Fsb'iBBnt/Hef'.l-'Hpr/KnwoKEO'MTT'^i;/
РаЬг1м л.е/Ь о !)дУ У »1т;<,1а)в/Уа 1п'г^л|а/
ProirvoilaC /G v*n¿ / Fibbncarili'/ !
Garni’'!a i« /К<2у>^)5/Пр||л<9^)ДИ1ел/
F»bfika«lP>îâu<em / prcrticenl / Fabncanle /
Falinranta / ?«KliB-S.i)t / ПроигяпДитепь /
Vjiybra / PtoizvBjaltc / Ptoirvij-laf /T>llvi*’k.i'f /
1т *1яЦ|/Вир<’^иик
U»e by / И)ппп 1вяй. 1! до ! Dalum pi>uíii»if,o.ii /
Kin invalidés Illog mí-d/Zo vínvfiul^n bn
oir.schtiBlliiirb / а д о п «чл:/ No utili?if diípijés
rie / V.MM ! KayiBUixi viinn*,-tian /
vM4>-'i«a /iifH’ii'iibyivudo /
Leji<*i / Hull‘ '¡»B siii' ’ / .M 8 ^f?.l < ' Nici. i.'ti
iki ! IzHili'i itdz/Fu« Hi yii. ip fC i I lil-i!.|o
Ij.,.|iniikvliiii>4 /S n'ii fn.hfcb.Jiq ! lem iu'
waznosci ! ?’iZ'> hs viliilid iî/ Nio uiHver
depuis d i ! n i'i ««fii'k'ii/UtnoiiBHiHrftB ЛО ^
Oilum nainti>kciiî«| spcbüby / UpoiAbnodo /
UpolKbijivo do/ fri'viods SjnMl / Son kullanma
tiiihl / TepMÎM придатиг/ст!
B iU l'ío d í/Код H »niptivia/I‘ '''d Ssrte/
BètrIAcxli / Chifcjonnummei / KubSibi'k
nüû'lSoi; ! Cdtiigo d« lois / Pan» kood /
ErAiv-^H / Erilondi / îifia 5e»ij« /Tél-ik-;id '
Codif« d«l lotto / H D Z| 3 £ . / Serijos k'od« !
S iíijis m »iu.f 5 / Код иа с«.р ф /Ра|||) 1Ч1то .? г/
В»1( hkocle/ К|,|| partii ¡ rAiU odo lote /Código dC'
loiB /Ccul lot / Код tiapiM«/Líslo ia 'is / SeiMi“»
itni/iilca / Silti giup« / L'4’iiiiiitiiii / Psfti koHii /
КодПарП!
C itilo y numhsr /КлТйП,.!«'« »coMiip /
Kitabgi've ciilc / К »tjloriiiunifftií /
KiiiUignnm oifi / ApiB|iói; aotoWyOu /
Númsro de calliogn / Kataloogloumlwf /
I uwiteloi umaio í LiiBll-li’niime'd /KiMlobn
bi-j¡ ; K»ulóg 4'<7im / Niimnm di ratiliiyo/
? |Í'S .J 3 Ï - S /K>tilii<jonuo'«tl5/KitHlngd
niimiirs/KsTiiuiiiinvi Si'nj/f'itdM iymmi'iiii-ei /
Al likkelniin / NuiiMir kilil-"j4W y / Núitisic
rie raUlogo / Нчг».-ю de Ciiitogo / Nuoiíf
decitilo y 'H o 4 fp no »aiani^iy / Kalati njov«
¿Mo / K»-a-lpsVs Stevilka / Kauiníki broj /
Kaiakigiiuii'iner/Kaubg oumars^i / Hi>M.;p
y naraomi
Aiitl»-^lz«d ri'pislcnlBlive in theEumt-eaO
Community/Упхои 1чв(чцен предояяитвп
■ EepooeÄi.miTa сЛщнОДт/ Auloni'tviity
z-istupce pro Ev'opskí sixileienilvi /
Aubviseret fepi*»«iitint t Del Euai|Kisk«
Fælleskab / Aiitmisieitet Rppr«enlani in ciei
£iiii4 >aii.:hen 6<ímíinyfh«ft/£t''i'dio 6ointJ<'"'y
ovtiíip/miiirní OTrt« FiifMnoi«ó Kckvô' iiiû /
fiipiésentHid# iulo'izido en la Conumidad
Eimijieâ/Votiialiid fciindaji Еч'оор»
Ubeiidmei/Vattii’jt'-’tbi eduitaja Euroopan
ybiPiM iiiiliirtlIj / Repiéientant aiitnrijc
dans la Co" 'n»jn»i ité européenne« Ovlastem
piedstavnik ti Fufi.ip'-ku; zajedniri / Hivatalns
kepviv-l«t az Cii’ôpai Кпл'г'ч/эЬеп /
R aiiuiesiríiinií aiilniizzílu п»Ма Coiiiuniti
eumpoa/ í i e S S I S 'K ) 1.H r-P'3|S/
e
nläsis »i‘ t. .as fi.n.p.is BendniOjv /
«ÄK liais pJ'StiuisFi'npil Ki)|iieiie /
Овшстеи r.tietíTi«"H» ao Eepi'” ' “ ata
lai'ßMHua /Ge.inlnn^eeid i.ei!^gei"n<HinliyBr
ind» Eiimpe'fcGeriieenschap/ Auiij'beil
fepiesenlant i Oet einiifieiske fellessksp /
AtltnryZOSViliy puedsliw iiiel W Unii
Eutnpej'kiet/Bepiesenlanl«.' Sutù'izado
na ComunitUife Euin(ieia/Fieprei»ntunle
autnnzado na Comniikiar!» Europeia /
Repiezentan^i autnrizatsln СотчпИл 1нл
Emopeanä /Упчпп|пачче~ип 1Й пр»д<тави 1“ яв
а EoponaAfaiiw Cn-sAmm rse / AntnriZnvany
гаЧчрча V Eu'óp'Miin spoin.'ens've
CnoAiiieciBe / Rc-ibUii’ani pi.KlsIavnik
vEeiüpski skiipnusü 'O vlai/enipfril'taviiik
u Evtopsko; zaj&b'io / Aiiktonserrtd
lepresbnlant iinin' Fu'nps.sVa ûeiiienskapi-n/
Av'iipi Topiiiluiii’iiiiaki Yetkiii Ti-niiild /
Упс1вчпеа-»« 1«й предстдвнпч у
6щх1леагв«ч*ау Ciiii»’ 0 »apnciBÍ
STERILE EO
Sleiilized usintj elhyteneoaide/CiepMiiMti'p-i’io
сегипеппв oMHfl/S!eiililX>viiX)etbyleivj.i,'lem/
Sleriliswat med ety'e"4»id / StetJisierl m»
Ethylei'Oiid/AniB'ntipijjptVOiJeoiOukpnxnnaW
E'lerllizado madianie ruido de elileno /
Steriliseeiltijd eUileeii<iksi«3iga/5le'iloitu
elyieeiiKiksnJilla / Stenloiiu e^leenn-iksidilla /
Sterilizi(anoetil«n-olsidom/Etiiin-o»i<ldal
si-rilizdiva I Slenlizzito a assklo < Ji etilen* / a , S(
c ilS ? * # -klSeiO i S ^ i/S te n liz tin liS
etiieiio pksidu / Stenlizits. izmaninini
etüincbndu / Стерипи «ирако '.о ешпен o«r ид /
Gesteriliseefd met elhyleenosid« / Slerilisert
med etylenn'^Mri / Stv'yliznwany tienkiem
elylenii /tsleriliiailo cnm öintn de et Ueno/
Es'eilliZa'ICi urtliz.snrin ..чИч fleetllenu /
Siwilizat cu ” «‘dde eiilenä / CiepHnnsi.eaMO
}iHii*Hn«<«niea /SleiiiiZiivane pommnu
elylivnHidii/Sle'iliZirano l elilenokslili-im/
Slerilisano ки п Уени т elilen-ok'lda /
Sit'iilisetad med etyle™.«kl / Etilen oksit Ile
sierilize edllmlstlr/ Ctep»niio*a-o за
fli.iK.iMofoo е.ипемо«' иду
Do поНечуе/Да иесвиапо<чаапо*'ир-о/
Nepouiivejte npakrivani / M i ikk»
genbruyes / Nicht wiederyeiwenden / Milv
ErtovoxpnJipcnniiiTj / No reiitilizar/Mitte
kasutadiVisnluvall/Ala kayts uiHelleen/
Älj kayta uudelleen / Nemoj'le up<ilrel>ljavall
vi5e piifa / Kizarüian e^szen ha'zniUira 1
Non fiutilirzare/4*'lS' /Nenavirlokit*
pakarictinai / Nelietnl atkiilot ' ' C aw
la eßnokpaiHayiMipeiSa / Nielopmeu«
gebtii.k*ii / Skai Ikk» g,enbiuk«s / Nie stosn4-ad
paiiowme / Niü reulifizar / Näo reutilizivel / De
unic» Wosin(S / He Htnnnbjoeatb Piieidp-n /
NepOsiiivajte opakovane / Za enkratrso
iipniabo / Ni/e Z9 punovnu iipolrebu / FJr
inte iler.invandas /Vemden kuHanmayin /
гюн*ор»*л
Dn not Ute if pafkag* I5 damag-d / fla ие ce
Hännruaa. a*o опл«. 1в«ата e пояр«дема/
Nepaiilivejle, p nliirlje baloni p-lik.jieni} / Ma
Ikka anvendes. hvis emhallayen et beskadigel /
Nirhi verwenden, wenn die Verpankung
beKhädlgt ist / Mp xpadninnniiite liiv n
tniOksuusiid i if ' lytorrtf I in yi “ ! «tiltzar si
elenvaw»stldanado/M ittekasntarfa. kul
pakend on kah|4slatud / Ala kayta. ios pakkaus
on vauholtii'uit / AI» ksytk, )05 p.ikkäijs on
vauiiüilunut / Nemcijleupnliehljevati ako
je paViiarsje oileCeno / Ne hasznAIja fei.
ha а csom.jgnUf lAtult / Non sitiliziare se
I Muhallaygionon einlegro/ S S ® I 8г'У&
З ф X fg axj/N *naurifikite,J*ipakii(ile
pa2*4ta / Nekelnt, |« iepakojums It bo]Sls /
Да не с» ушнребува дчм'пау па«уеач 1*'0 «
nuiiete-«: / Niel gebmiken als de verpakkiny
beschadigd is / SkiV ikke btukes hvis paknmgen
Pf skadat/NIeslinnwa/ jeili oprfke-waniejest
u«rknrirnne/N4o utilizai se aembaUgtm
Pitiver daii'h'.ada /N io (ililisar se а embalsyem
estiver claiiificada /Nu fnlo^i deck smbalajul
este detcriorat / He ислолкгпв< 1в, «< ли
упач-1«<а пшре-деиа / Nepc'.ibvajle. ак
le obal poskc-içiiŸ / Ne ptvs'ahtjajle. ie )в
•mbal??a pedkodovana / Ne loroliti akn je
paknvanje oktei'eno / Fkt inte anvándas <
forpaiki'ingen Sr 5<adad / Ambata) hasat
gi.triüysekuHamnayin/He ви-ориг toeya*in,
Якщо уПи«1>9Ка n OUI код на
--- стр. 95 ---
СИ
ж
Con suit (nsliiiclicicijfui use/ninj^erere
и»к1рх»цял 1е за /n()if>»6a/Vlznívüd
к P<vi}itíSe btugMovlsfiingen /
Geb'aiirh<ínweisijna bм^hIe•n /
lupPouktim úf ric o6i(yiK »(>i)ooc /
COOMllTír 1ПзТ(иССЧ>Пг>$ tíe usn / t MÍJfrge
ksvftusjyhenHit/K^Hn k2yitóoh|e<ji’/ Kaíso
kíyt5;ioh|e«t/Poijb.Iajte npiiie xa u|>ii(robu /
La«cla hai7iiálaii ulmitiaiAt / Consii(lar?le
ism i7ioii.perfysü/A fg Х |Ц / 5 kjiiyi,i_
na'.HojiiKj «idtiikrm ,«. /Sb C i lir>lrisan»s
pSnikcKiu/ ri|»044iajté гоУо.Ц( шото и
У*вд'рн6а/8ла<1()1е«9 de gehnjiltsîanwizing /
Se biuk^vivnnioy^n '/ Nalezy zapoznai si; Z
lo^ouirj^ uzyll<-cwaiiiii/i onsdltaf as instmi,i'i.î
rte irt№z»cào ■'Cou«Miraras insi'uijMxs de
ufilixacio /Consiiliao insirsif^mnile de utilizarr- /
Cm инструкцию no ;(»с.п 1уа!йции / FozMp
$i pokvny ra pouiúaoie/óle)l» navMila гъ
uporabo ! Poglertajle upiilMvo Za upoliebu / Lâs
bnjksanvisnniyen/KulIsninilalIniatlâMnahakir,/
Див. iHCipy«ni>o 13 згспхувамня
MR Conrtnanal /Усповам MP / Purtmjnéná
maonelické fezonarice/Betingel koii.palihilitet
med MH-sf annmg / 8ertingt Mfi-slcher /
МоуурикЛс owTOviiiprtc (MR) linó ófKii.ic /
Compalcbl» <xm ЯМ en delatni.nartas
fonfíioones/MR-tingímuslik/Magneetliki/vacjs
salirtiu varanloán ! МадоевИскдхаи? sallitlu
varauksiii ! Moje se upolrebljavati tijekom
Víimanja meyneiskom reznnancijuin pod
ortiedeoim uvjelima /MR-kompalibilitás
feWtpiekkel / Compalihilltii RM сш>(11гюг'аи /
Mfi i ?J ^ / Saoiylirnal surjpnnamaí su
MR / Sarterigs af inaunélivkn rc-ziioansl
niileiklcM jps(4l(jos rSeaCejiMOiipH магнина
ре>омл(.ц11)а само a«i>ce упогриСува во
ооррдс'пени учюви / МВ Co'niiikm.il (МП veiiig
onrtar voorwsatden; /MR-betinyel ' Bart-ir,ie
MUdopiiçzczaine wnkresluiiycli wacunkai'h /
Cor.iJinorral para RM / r m roruli. .onal /
CompatiNilale RM о .т 1||юпя|Д / MPT
йьюолг.атк c СоСлюДСггием ог;>агчинег*ий /
Portmlvi.a.'ne bezp'ícné vpiostiedi MR/
P.**'joioa upornba pn MR / Uslovno bezbertno
7Л MR / MR-Iálikorlig / MR K.^jullu / MPT
викоиуваги \ flor Рима-.ивмл 6ыа>.й1.1,
k«ep sway from sunlight / Oaieie от спънченя
светлина / Chraóle pied siuoe/nim sv^ïfafl-i /
М4 Ikkeiirtsarlles (ur diiekle sollys /Vor
Siinoenlifht schufzen /ûior-ipnri iin.p.â nnô
то flAiu-6 cKüC / Marit.-rier aleprliT rte la Inz dcl
sol / Hciiii.i pàik»sevalguses' eenial / Siiojaa
ao'ii-gonvalnifa/ Su-jjaa aiircoynovâloKa /
Driitetnxialjeod sun/eve svjertmli/ Napiènyi.'il
.rédcnrtô / Nor> e.'p.joe alla lue* soU e/
^-‘-ÎÎ>‘ l3 Ï /Saugoli noo sanies
{viesos/ NBluréi saiRes gaiscni / Да сечува
оодаоеку од соичева сии шина / Uit de bui;r|
van zoolicht liourten/ MS ikke ulM>tles for
snllys/Chnin.C p'zed swlatlem 5lon*r-ziiym/
Manter afa-ta.lods luzdo sol / Manier alssU.to
da luz do sol / Nu vipunep la rartiapa s-rlarS /
He flnnyirkar», попалахия lofi.iesHk.y лучии /
lli l..)viv.>)lenwiio sliiKného zia<«nia /¿ai/ínte
incd so-H’ no svetlobn / Dríalc rlalek.-, od
snníeví svetlosh/Fár loteutsSiH' fo( 'oUjus/
Conejiyiqiii.ian uzak РЛип/Зберпаги y wicui,
ЗэтИ1иеи..1Му Bifl nu“MHí г.оначчих промвн1в
Кеер dry / Поддържайтс сухо / íMrJujie
V suchu / Skaï opbvvares lort / Tioc k>ii
aufbewalnen .'¿lOTflpi'iaTi ortyvO / Mantener
seco ! Hoida kitivas / Sailyta knivíssa / Sailyta
kuivasta / DrJite na suhom / Szátazon tsrtanrtó /
Mantanereasciutro/ ÿ i ® èJSH ^ I|/ la ik y ti
saoioj« visloje/Uzglabát sansá v<e14/fla ce
нува иа eyeo иесго/0'oog hewaren/ Skal
hofrtes tüir / Chmn.í przeil wilgoclq / Manlet
S4*i P/Mar>lt-( >»fo/ PSsIrap inlr-un spajiu uscat /
Жрачйгь в c*»DM Месте/Uchovivajie v surhu/
Hranile V snl.eiTi рг.тясии / Dríab na Suvom
nie'lu/FOrvaias lom / Knrg yer.J* sakUy.n /
35epitaiM y суо.му Miriii
»I
i
--->
Co'’Tpartblí QUideaire / Съвмеиим ио/ 1ам /
knmpahhiln. vodiddrát / Kíinrpalibef
rtiiidewíte/ Kompaliblef Fúhmngsdíahl /
iL)pPuTÓoír|YÓoOp|ifi/Gula compalrbie /
Uhilrtiiv juh tel'eat / Yhlwikopiva Ohjainvayerl /
YhieeiHopivs eh|a.iiva!jefi / Ко.праПЬЯпа ?ica
yort.l'ca / konipalihilis vezetOrtrOt / Filo qnirta
cn rn p aM h ile/SEiEl* 7 )0 |c 2[0|Cd/
Snrt..‘rinania к«в.р1лп.о}1 viela / Saderiga
vadílS.stiga / Комлатибипча иица.аолиана /
Compatitrei* vneidiaad / Kompatibel
mandfeng / Zyixlny pinwadnik / Fio-gula
coiTTparIvel / Fю*gula minpatível / Flr de gb.da-e
compatib'l /Сч“М"Г 1мымй «(xiapflxnK /
KompaHhiiny vortiarj d-.'.fZd'uíljiua vrvlilna
iira/Komp.ifibílni Jiíanc vodif/K.yinpalihIa
ledare/Uynmlukitavijí tel / Сум» ний
проегдник
Working ienglh / Работиа дчлжина /
PracovnI delSa / Arlwjdslasngde/ Nutzbare
Lange/Cl'jr/Xipo pi^xoc/longiludde
trabajo/Toopikkiis/Työskenlelyprtuus /
Tyóskentelypituus /Rarlnaduljma/
Miinkahossz/Lunghezza eperaliva/ 2i S
ä O j / Darbinls llgis / Oarba ganims / Рапогна
должина / Wwklengfe / Arbeirislengde /
Dtugoái roborza / Cnnsprimenlo Citll /
Conipfiriienln útil / LiingiiTie utilä / Рабочая
Д/1ИМ8 / Prar ovni dijka / Dekrvna riolzma /
fladna duiina / Arbetslarrgd / Caliyma iizunlu2u /
Робочвдо#«ина
Sieni length/ Явлжинэ ив с гента / WIka
stentu / Mentla-ngde / Länge des Stents / Мб*, n,
stent / Longitud de! stent / Stendi pikku« /
Slentin pihius/Slenlin p.tjus/OuIjina sienta/
Л sztoni hm«za / Li.ngheiZi dello steni /
iJO l / Siento ilgis/ Stenta ganims/Дплиича
на стечют / Sleotlengte / Stenllengda / DKigoLZ
«l.Titii / C-e'ipniTienlr. do Stent /Cnnipnn.enlo
dg it-Mi /Lt.noime sient/Длина ctenra /
Dlika stenlu/Oollina iilne opornice/ Dufma
к. .пхмгпе p'oteze/ Siemens laiKjd/ Stent
u zun liiju/Д. 1«..ина стонта
Steril Ь1ап1»1ег/Диям«П1рнагге.'(та / Piúmir
stentu / SlentdUmeter / Outch-nesser des
Stents/ÜKÍgnpoc stent/Oiím elro del Sleni /
Stendi tabimOOt/S'eniinlapimitta /Sleniln
lapiniiUa i Pfomjer sienta / Szlani áttnén'je /
Diatneifo dello stent / S / Siento
skersn.HO / Sienta día melts / Дилмегар иа
сгечтг5т / Slenfdiameler / StentclMmeier /
Sre.lnif a steniu / DUmetro do stem / Oiämetio
do stent /Diametful slentuliii/Диаметр оеига /
Piierner stentu / Premet iiinc o(ior->.ce / Pre.'nik
stenia/ Stent ens diameter / Stem ^api /fliawetp
f течга
i iiftien diameter / Диаметър на луыена / Piútnéi
luntr-n / LuntendlanTeret / Lirrnettdurchmeisef /
OtOpctpocniiXoO/Diämet'o de la luz/Valendiku
labimóOt / Luumenro laptrniita / litumenin
lápiniiita / Ptunijer lumena / Liirnen átméróie /
OUmeirodel lome/ /5рт'1До
skersn..io/Lúnsena dlanvelrs/JlMjaMetap na
оумчип: ,'Liime.vJlameief/Lun-endiameler /
Srednica iwiatU / OiAnretru do lumen / OiAmetro
do lumen / Olametrut lumenului /Диаме 1р
npöcäi-ta/ Ptiemer kanéla/Piemer lumna/
Рге/ nik lumeoa / LumerKftamnter / Lumen capt /
Aiauvip niKKxiiy
Minimum sheath size/Мичимагч'н paiu«p
на яъвеждащиа кагетър / Minimáini vellkosi
pnuZdra / Min. shealhslerielce / MindesIg'ñRc
der Finfvihrschieiise / ЕХОхцтто (styfRoc
6r]Kopioú /TamaOo minimnde la vama / Huisi
mi-imaaiiie siiunjs / Holkln vähimmaiskoko /
Hrsikirv víhimtiiaiskoko /Minimaira vell/ina
ovojnice / Mcnínium inliodiicer sheath atmáiü /
Diniensrorti rnirrmte dell'*ntrrKliittufe / r ,± 8 ’ l
Xf0l2 /Maliausias muvos dydis /MinmiAlals
auvalka IZrnArs/МинимаПчи дииен <ии
на пбвиа«а 1а / Minimale sisealhmaat /
Minrmunmioftelse p l hylw/Men.mal ny rnzmiar
ko*/ulki / Tamanho ntH.imo da bamba /Tamanho
mimmo da b.linha/ Dimensiniic rnnimS а le.' к /
Мичималчный размер ингрпдчк'.сера /
Mli.iinAlna velknsf puzdta /Najrnanjsa
veHkr'.sl tolra / M.tvimalna vei.4ina navlake /
Miinta hylsstodek / Minimum kilif boyutu /
Мгнилальний p.Muip iHTjmfl'iOfepa
94
5 0 1 ia i-tx n Bev. F
--- стр. 96 ---
S6
d'Asy 100-18UO S
BiiUemwL//ui'itiK|i)<ut;||i>i flspoa»
/ «5n I )»«pu9 J»li<?9 / a v s n 82 oiuis
/ » 0 2 ' ” eines/
a jö u e i / v in o B U t r y 3 ii> u u i / V Ü S u ip » iu » ip
ruu'-'dieiunN/ v n iSi®* sru»dep^?^idy
I »01 teni'J« («»»jiidy / uiXiir-t jonpnlz
ujBnejs M Mv:ot.;iipc / »50 “ ''1
i»p\9f0 / s/(9pJ0OA PuijsedMl USA ua;»||v
/ Iftf9 «t ont ^ P|9»S"SH / A5V
ui»iIjititl.eiiii/iu№ fc;üt>Me.iAvf V I/ feilS
jo liS i Y h»)u»'ePAiMipi 3 />ieii»i,'l*‘JZbei||aj !|Api(iHueiie
‘JujfS
/ e iu )|i'* ? * p il/, u i P A S Ä .H ’ « / « ! ‘ ’l! ‘ - ''''p ; t A 'J '? '
/$.HpH|llJpll«Hn tin —lU» »¡AlUBlliit))
i|iuii» / iin ' i i ajuejijde v|('S,' VÜH ap ' -i
5piA} J n i/ v “ '' av»9 / vSfi unp Ul i«91 J lj
inu »110/VSO ' '»Pl*0/' VSfl Z91«)8A!jn <ud
52iM)d / tnV ) " .' ApiO IJ.'ii^ipnE SO ‘° i
nr>tl|AP<Hi
ei M a iu im -a ü f ;/oB|0 / iipuPi wiue||i>i i|l
»l»Aai TiuieA/öeiiiApbisioj »vui j»epu3 / aipAj
svi9><uoi1«J(l n OAiw(|>iSt niii.ie>|/ld»>»J eu
D| e!eiiii/snJp*id /'¡'■?VI u ai/X iiie iw i
OL u»iuc.i yViae-oAuiO.' pildpJianl uno;o05
/ »jipsiu oaAiixaid E et-aftn
oe5« i|u n / ejip*ui aiueipeiu usn «jed
EBiiiidtf / niidB2;d 2 oniAl / l0v:«qid«<9H
/ »j(u|,tiiOAiA«jaiiiE)p (lü pu?i>n|»jiO / lueiiad
05 OietnwuSÖU 9 PA« C'"«3 tsAgadiOuA *5 «tf
/ nujnf?i 1)1/011 e;$i? JB iBi(Ll / t»d«wi |e6«d w
HOpIlBN/iäjS fe•8^r gti/c*Ulil2lJji9JOnS
m « »(iqej2i|un / plBi|/fu'tBiilB 9 i»u? a|91'u9j
6i-ni.ii7i>|/ iclA 'aiTh rnuts nipipAlM ez
/'¿»5=5)|Af’l>'Hll UlEAKlA lt/'il
uoeaEEI UK>A ui, ! |ibll|B
9jninln>!i>H-*‘li«e IM'niB !>i9'‘in«ill>B)(/H'''i“
UL'5 050 BJBd 0(05 /ppl.ldlf UAiriili^lldAoAlliAilO
ÜlA OAvpi / &li.(ll(j05Pl">H'9lip'J^A/ IllA'i'l ?d
unx/W lp9iö sfiod / sM"»i’ ‘«i.'U-ilii
ou i»»e 5 »si9dioo^ B£ / A|iiuü 5n u(i iiiii «»Dd 103
vsn
A IN O
X«
WdfO£ 02/urif/8l02
(Uioi 6 ’S 12 A >^'A' 5 '9 £ l) S9'-PU! S 0 x S 2 rS
--- стр. 110 ---
«Медтроник, Инк.»
710 Медтроник Парквей
Миннеаполис, штат Миннесота 55432
www.iiiedtronic.com
Приложение к инструкции по применению
Система венозного самрасправляющегося стента Abre, варианты
исполнения:
AB9G10040090, AB9G10060090, AB9G10080090, AB9G10100090,
AB9G10120090, AB9G10150090, AB9G12060090, AB9G12080090,
AB9G12100090, AB9G12120090, AB9G12150090, AB9G14060090,
AB9G14080090, AB9G14100090, AB9G14120090, AB9G14150090,
AB9G16060090, AB9G16080090, AB9G16100090, AB9G16120090,
AB9G16150090, AB9G18060090, AB9G18080090, AB9G18100090,
AB9G18120090, AB9G18150090, AB9G20060090, AB9G20080090,
_________AB9G20100090, AB9G20120090, AB9G20150090
1.1. в отношении производителя медицинского изделия - полное название, при наличии, сокращенное
название, включая название компании, юридическую форму юридического лица, адрес
местонахождения или фамилия, имя и (если имеется) отчество, детали идентификационного
документа, адрес проживания индивидуального частного предпринимателя, а также номера
телефонов и (при наличии) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального
_____предпринимателя;___________________________________________________________________________
Официальный производитель
«Медтроник, Инк.»
710 Медтроник Парквей, Миннеаполис,
Миннесота, 55432, США
www.medtronic.com.
Тел.: 763-514-4000
Адреса предприятий-изготовителей
медицинских изделий:
Компания «Медтроник Инк.» 4600 Натан Лэйн Н,
Плимут, штат Миннесота 55442 США
Проектировочная площадка
Компания «Медтроник Инк.» 2300 Беркшир Лэйн
Н, офис 5, Плимут, штат Миннесота 55441 США
1.2. В отношении официального представителя производителя медицинского изделия - полное и, при
_____наличии, сокращенное название, включая название компании, юридическую форму юридического
Николь А. Веландер
(Nicole А. Weulander)
Ст. специалист регуляторного
отдела
Дата:
--- стр. 111 ---
/
лица, адрес (местонахождение) номера телефонов и (при наличии) адрес электронной почты
_____юридического лица __________________________________________________________________________
Официальный представитель производителя:
ООО «Медтроник» (М ес11гоп!с ЬЬС),
123317, Москва, Пресненская набережная, 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78, www.medtronic.ru
Держатель регистрационного удостоверения в России
ООО «Медтроник» (Ме0топ1с ЬЬС), 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
2. Технические характеристики медицинского изделия
Система Abre состоит из стента и системы установки стента, сконструированной специально для
имплантации в систему периферических вен. Предлагаемая система состоит из гибкого
саморасширяющегося стента, изготовленного из никель-титанового сплава (нитинол), производимого с
различными вариантами длины и диаметра. Все размеры стентов выпускаются с системой для введения
стента на проводнике, состоящей из катетера размером 9F и рабочей длиной 90 см.
В табл. 1 ниже представлены размеры стентов системы Abre.
Таблица 1. Размеры стентов Abre
Длина стента (мм) Толщина стенки
нитиноловой трубки40 60 80 100 120 150
Диаметр
стента
(мм)
10 X X X X X X
0,018 дюймов 12X X X X X
14 X X X X X
16 X X X X X
0,028 дюймов 18X X X X X
20 X X X X X
0,018 дюймов = 0,4572 мм
0,028 дюймов = 0,7112 мм
Система саморасширяющегося венозного стента Abre (система Abre) - система сосудистого
саморасширяющегося нитинолового стента. Стент Abre предназначен для постоянной имплантации и
поставляется заранее установленным на системе введения размером 9 Fr (3,1 мм) с введённым проводником
0,89 мм (0,035 дюйма).
• саморасширяющийся стент Abre как показано на рис. 1, вырезается из трубки никель-титанового сплава
(нитинол) в форме открытой решётки (1) с встроенными нитиноловыми маркёрами на заднем конце (2) и
ведущем конце (3) стента. При расправлении стент Abre оказывает давление наружу для установления
проходимости.
• Система введения Abre, как показано на рис. 1, имеет трёхосевое устройство корпуса, состоящего из
внутреннего узла корпуса (4), втягиваемого интродьюсера (серебристый, 5), изоляционный интродьюсер
(синий, 6) и эргономичной рукоятки (7). Внутренний узел корпуса оканчивается кончиком гибкого катетера
(9) и начинается у люэровского разъема(Ю).
рукоятка (7) имеет удаляемый стопорный штифт (11), колёсико (12) и люэровский разъем (10).
• Рентгеноконтрастные метки, на заднем конце и на ведущем конце стента, направляют расположение стента
на целевое поражение перед расправлением стента Abre. Имеется одиночный люэровский разъем на
расправляющей рукоятке. Колёсико на расправляющей рукоятке вращается, чтобы втянуть втягиваемый
интродьюсер (серебристый). Стопорный штифт препятствует расправлению стента до применения и должен
запросV
--- стр. 112 ---
удаляться для приведения в движение колёсика. Стент Abre полностью расправлен когда
рентгеноконтрастная метка (8) на втягиваемом интродьюсере (серебристый) достигает места за
встроенными нитиноловыми метками на заднем конце стента. Имеющая уникальную конструкцию
изоляционный интродьюсер (синяя, прикреплённая к расправляющей рукоятке) улучщает контроль и
точность установки стента.
Рисунок 1а. Венозный саморасщиряющийся стент Abre
retractable sheath (silver)
W A V' A г
Retractable sheath (silver) Втягиваемый интродьюсер (серебристый)
cm СМ
REF Ссылочное значение
Допуски (если не указаны на изображении)
0,х ± 0,2 мм(0,02 см)
0,хх± 0,13 мм(0,013 см)
о ,X X X ±0,013 мм(0,0013 см)
Рисунок 1Ь. Расположение втягиваемого интродьюсера с размерами
Стент О
(мм)
Длина стента
(мм)
А см В см
Ссылочное значение
10 40 12 2 27.2
60 12.2 27,2
12 40 12,2 27.2
60 12.2 27.2
100 12,2 27,2
14 60 12.2 27,2
100 12.2 27,2
Iкч запросу
--- стр. 113 ---
16 60 12.2 27.2
100 12.2 27,2
150 17.0 37.0
18 60 12.2 27.2
100 12.2 27,2
150 17,0 37.0
20 60 12.2 27.2
100 12.2 27.2
10 100 12.2 27.2
150 17.0 37,0
12 150 17.0 37,0
14 40 12 2 27.2
150 17.0 37,0
20 150 17.0 37,0
10 80 12.2 27.2
120 17.0 37.0
12 80 12.2 27,2
120 17.0 37.0
14 80 12 2 27.2
120 17.0 37.0
16 80 12.2 27.2
120 17.0 37.0
18 80 12.2 27.2
120 17.0 37.0
20 80 12-2 27.2
120 17,0 37.0
Рисунок 1е. Таблица с соотношениями параметров относительно рисунка 1Ь.
fiñedtronle
Рисунок Id. Узел левой части рукоятки Abre, расположение логотипа «Медтроник»
Isoiatioíi sheath isolatioa sheath coanector. tube
wiilTlieat sliriak tubing
F O F M S r ? ~ P
Б Р ED 05
• ■ • • ■ • ■ • • • • • • • • • ......
; : Í? ;
Formed tip
Break edge
Формированный кончик
ломаный край
Isolation sheath Изояционный интродьюсер
; í a n p í x : v
--- стр. 114 ---
J
< 4
Isolation sheath
connector, tube with heat
shrink tubing
Разъем изоляционного интродьюсера, трубка
с термоусадочной трубкой
cm см
0 .167 Диаметр 0,424 см
Допуски
0,х ± 0,2 мм (0,02 см)
0,хх ±0,13 мм(0,013 см)
о ,XXX ± 0,013 мм (0,0013 см)
А см Для стентов следующей длины
56,0 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм
66.0 120 мм, 150 мм
А- общая длина изолирующего интродьюсера(разница между элементами заключается в том, что в
зависимости от размера стента имеются две длины изолирующего интродьюсера)
Рисунок 1е. Чертеж изолирующего интродьюсера с размерами и допусками
<" РК . <^> > <
Í 'С Г *ч ' А ^
" " X I „> ' V *ч.
> < >» X ^ >'Ч^< X , .. t f
<‘ >*<-..> '>% <" < >
чХ> 0 * 4
«>'<1 > ><. <г" > 'S < ><.. ■ ■ ^
4 4 X 4 * 4 ^ < > < , Х ' -
Рисунок If. Расположение рентгеноконтрастных меток стента Abre
и а
50.23»шг
О'
•••^ г . 1C',6:9 mm
mm мм
0,х ± 0,2 мм
О,XX ±0,13 мм
О,XXX ± 0,013 мм
з а п r> ocv-
--- стр. 115 ---
Рисунок 1§. Схема съемного стопорного штифта с основными параметрами и допусками.
Параметр стента:
1. Внутренний диаметр стента (ВД) после расправления должен составлять:
Ссылочн.знач В дюймах В мм
10 0,394+0.016 10,00+0.40
12 0,472+0.019 12,00+0,56
14 0,551+0,022 14,00+0,56
16 0,630+0.025 16,00+0.64
18 0,709+0,028 18,00+0,72
20 0,787+0,031 20,00+0,80
2. Длина стента в катетере должна быть:
Ссылочн. знач. В дюймах В мм
40 1,575+0,157 40,0+4,0
60 2,362+0.236 60,0+6.0
80 3,150+0,315 80,0+8,0
100 3,937+0,394 100,0+10,0
120 4,724+0.472 120.0+12,0
150 5,906+0.591 150,0+15,0
3. Информация о перечне основных характеристик эксплуатации (применения) медицинского
продукта, условиях транспортировки и хранения (например, температура и влажность,
освещенность и другие характеристики)_________________________________________________
Рабочие условия:
Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. Использовать помещение с контролируемой
температурой.
Предполагается, что продукт будет применяться квалифицированным обученным медицинским персоналом
в условиях операционной: при комнатной температуре (18 °С), не выше чем 25 °С, относительной влажности
75%, давлении от 86,0 до 106,0 кПа. В ходе процедуры изделие находится внутри организма человека и
эксплуатируется при температуре тела от 32 до 42 °С.
Условия хранения:
Катетер должен храниться в прохладном, сухом и темном месте. Не храните катетеры в условиях,
когда они подвержены непосредственному действию органических растворителей, ионизирующей
радиации или ультрафиолетового излучения. Следите за своевременным использованием запаса
материалов, чтобы устройство было использовано до истечения срока годности, указанного на
упаковке
Температура: от 10 °С до +40 °С
Относительная влажность: от 30% до 75%
Давление: от 585 до 1060 кПа
Условия транспортировки:
Соблюдайте осторожность при транспортировке устройств. Упакованные производителем
устройства транспортируются всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки товаров, распространяющимися на каждый вид транспорта.
Температура: от -18 °С до +55 °С
___________________________________________________________
I '.^ и п р о с у
--- стр. 116 ---
Относительная влажность: от 30% до 85%
Давление: от 585 до 1060 кПа
4. Список национальных стандартов, применяемых производителем
Система саморасширяющегося венозного стента Abre отвечает действующим национальным стандартам,
указанным в Декларации о соответствии._________________________________________________________
5. Процедура и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
После использования данный продукт может быть потенциальным источником биологической опасности
(класс опасности Б). Хранение и утилизация всех типов подобных изделий проводится в соответствии с
принятой медицинской практикой и применением локальных, региональных или национальных внутренних
законов и постановлений.
6. Список и описание материалов медицинского оборудования
Изделие
Стент
Система доставки
Материал
Нитинол:
Силиконовый лубрикант
Политетрафторэтилен
Полиамид
Полиамид
Нержавеющая сталь
Полиэтилен высокой
плотности (НОРЕ)
Платина-иридий
Полиэфирблокамид
Полиэтилен
плотности
высокой
Компонент
Стент
Смазка
ПТФЭ покрытие
Втягиваемый интродьюсер:
проксимальнаячасть
Втягиваемый интродьюсер:
дистальная часть
Втягиваемый
оплетка
интродьюсер:
Изоляционный интродьюсер
Рентгеноконтрастнаый маркер
Гибкий кончик катетера
Стопорная
трубка Внутренний стержень
--- стр. 117 ---
i
пластик
чернила
пластик
Поликарбонат
Термопластичный
полиэфирный эластомер
Чернила
Дистальный
наконечник
Рукоятка и колесико
Логотип компании «Медтроник»
на рукоятке
Стопорный штифт
Люэровкий разъем
Разгрузочная муфта
маркировка разгрузочной муфты
7. Маркировка и упаковка медицинского изделия
Система упаковки Abre состоит из термоформированного лотка (ПЭВП), защитной трубки (АБС пластик),
стерильного пакета (Tyvek, полиамид) и картонной коробки. Система установки защищается системой лотка.
Система лотка состоит из АБС пластика-трубки, в которой загружаются катетеры любой длины и затем
защёлкивается в лотке. Рукоятка защищается путём защёлкивания в специальном гнезде в лотке.
Воздухопроницаемый пакет Тайвек образует стерильный барьер для системы упаковки. В картонную коробку
вкладывается ИП и карточка пациента. Запаянный пакет с содержимым затем укладывается в картонную
коробку для транспортировки и хранения._________________________________________________________
Размеры первичной упаковки
Abre Д X Ш ± 5% 6,13 см (Ш)х56см (Д)
Масса первичной упаковки
Abre г ± 5% 164,3 грамм
Размеры вторичной упаковки
±5% 5,56 см (Ш) X 1,25 см (В) х 55 см (Д)
Масса вторичной упаковки
±5% 0,7 кг
Размеры транспортной упаковки
о
--- стр. 118 ---
Abre, Д X Ш X В ± 5% 22 x 18 x 57'Л
Масса транспортной упаковки
Abre, кг ± 5% 33,6 кг + 3,2 кг (масса груза) = 36,8 кг
8. Информация об установке, перемещении, извлечении системы стента Abre _____________________
Информация об установке, перемещении, извлечении системы стента Abre:
Если ощущается значительное сопротивление при начальном вращении колесика, не расправляйте стент,
прилагая усилия. Осторожно извлеките систему и не используйте её.
Не изменяйте положение стента Abre после установления вблизи стенки сосуда. Внимание. Система
установки Abre не сконструирована для того, чтобы повторно захватывать стент.
Проведение,
расправление
и извлечение
Все устройства должны быть способны вставлять и проводится по проводнику в
репрезентативном пути без предварительного расправления.интродьюсере |
Все устройства должны успещно расправляться при помещении в репрезентативную
анатомическую модель
После расправления все устройства должны быть способны извлекаться из
интродьюсера на проводнике в репрезентативном пути с системой установки
остающейся полностью интактной._____________________________________
9. Срок годности
3 года
10. Метод стерилизации
. Данное изделие предназначено для однократного использования.
2. Изделие является стерильным и апирогенным.
3. Стерилизовано этиленксидом.
4. Гарантированный уровень стерильности (ГУС) - Ю *"__________
11. Гарантия
Гарантированный срок службы: неприменимо, поскольку медицинское изделие является изделием
одноразового использования.
Гарантийный срок хранения: 3 года.
Данный продукт подлежит стандартным срокам гарантии компании «Медтроник»._____________ ___________
Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Ереминой Евгенией
Валерьевной
‘OÓí О I
По запросу