Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__24755_I.pdf === --- стр. 29 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] О О о Фигура 1. Конфигурации на стент-графта и разположение на рентгеноконтрастните маркери 1. Рентгеноконтрастен маркер 6. Бифуркирана конфигурация на 2. „е" маркер Endurant lls 3. 4. Рентгеноконтрастен входящ маркер Конфигурация на аортен удължител/абдоминална тръба Endurant II 7. Конфигурация с илиачен удължител на Endurant II 8. Лимб конфигурация на Endurant II 9. Аорто-униилиачна конфигурация на 5. Бифуркирана конфигурация на Endurant II Endurant II 10. Припокриващ маркер Забележка: Тази и всички други графики на продукта, конто присъстват в това ръководство, не са представени в мащаб. Таблица: 1. Материал и за стент-графта Компонент Материал Стентове Никел-титаниева сплав (Нитинол) Бутонни рентгеноконтрастни маркери Платино-иридиева сплав „е“ рентгеноконтрастен маркер Платина Контралатерален входящ маркер Платино-иридиева сплав Материал на графта Полиестер Конци Полиестер и полиетилен Стент-графт системата Endurant ll/Endurant Ms не съдържа латекс от естествен каучук. Въпреки това по време на процесите на производство/сглобяване тя може случайно да е влязла в съприкосновение със съдържащи латекс продукти. 1.1.1. Бифуркирана конфигурация Вифуркираният стент-графт се предлага в 2 конфигурации: бифуркирана конфигурация на Endurant II и бифуркирана конфигурация на Endurant lls. Бифуркираната конфигурация на Endurant II представлява аортоилиачен стент-графт, който се предлага в 3 дължини. Бифуркираната конфигурация на Endurant lls представлява аортна конфигурация, която се предлага в единична, по-къса дължина (Фигура 1). Проксималният край и на двете бифуркирани конфигурации се разполага в проксималната част на шийката и в горната част на аневризмата. Проксималният край на бифуркираната конфигурация е съставен от нитинолови стентове, зашити за платното на графта. Супрареналната част на проксималния край не е покрита с платното на графта (Фигура 1). Супрареналният стент също така има задържащи анкери, които да фиксират на място стент-графта в аортата. Аортният раздел се разклонява дистално на 2 no-малки тръбички: ипсилатерално разклонение и по-късо контралатерално разклонение. При бифуркираната конфигурация на Endurant II всички стентове върху ипсилатералното разклонение са зашити за външната повърхност на платното на графта, като по този начин създават гладък вътрешен лумен. При бифуркираната конфигурация на Endurant Ms 4-те дистални стента са зашити за вътрешната повърхност на ипсилатералното разклонение на платното на графта. За всички размери стентовете на контралатералното разклонение са зашити за вътрешната повърхност на платното на графта (Фигура 1). 1.1.2. Лимб конфигурация Проксималният край на лимб конфигурацията се разгъва в разклоненията на бифуркираната конфигурация, докато дисталният край се разполага в илиачната артерия. Проксималният край на лимб конфигурацията има конфигурация с отворена мрежа (Фигура 1), която не съдържа материал от графта в равнините на стента. Забележка: Както на ипсилатералното, така и на контралатералното разклонение на бифуркираната конфигурация на Endurant lls е имплантирано лимб устройство. Вижге раздела за разгръщане на лимб стент-графт в ипсилатерално разклонение (само при бифуркираната конфигурация на Endurant lls) (Раздел 10.2.12). 26 Инструкции за употреба Български multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup.20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 30 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] 1.1.3. Конфигурация на илиачно удължение Налична е конфигурация на илиачно удължение, ако дистално е необходима допълнителна дължина за стент-графта. Тя има конфигурация на отворена мрежа в проксималния си край (Фигура 1). Забележка: Лимб конфигурация с подходящ размер може да бъде използвана като конфигурация за илиачно удължение. 1.1.4. Конфигурации на аортно удължение и абдоминална тръба Конфигурациите на аортно удължение и абдоминална тръба могат да се използват, ако проксимално е необходима допълнителна дължина за стент-графта. Стент-графтовете за аортно удължение и абдоминална тръба имат непокрит проксимален супраренален стент със задържащи анкери (Фигура 1). 1.1.5. Аорто-уни-илиачна (AUI) конфигурация Проксималният край на аорто-уни-илиачната (AUI) конфигурация се разгъва в проксималната шийка и горна част на аневризмата. Всички стентове в проксималния аортен край на AUI конфигурацията се пришиват към външната страна на платното на графта. Проксималният стент (супраренален) на аортната част не е покрит с платно. Този дизайн с непокрит стент позволява AUI стент-графтът да бъде фиксиран над бъбречните артерии, без да се запушват от платното на графта. Направете справка с Фигура 1 относно образното представяне на проксималната конфигурация. Супрареналният стент включва задържащи анкери, чрез които AUI устройството се фиксира на мястото му. Супрареналният стент се пришива към проксималния край на графта чрез шев с полиетилен с ултрависоко молекулно тегло. Дистално, аортна част преминава в тръба с по-малък диаметър. В дисталния край на заостреното AUI устройство стентовете се пришиват към вътрешната страна на платното на графта. Забележка: Системата за обтуриране Talent™ (предлага се отделно) може да се използва за подпомагане на имплантирането на стент-графта. 1.2. Носеща система Носещата система Endurant™ II, която поставя всички стент-графт конфигурации, се състои от катетър за еднократна употреба с вградена дръжка за осигуряване на контролирано разгъване. Тя е налична с размери на диаметрите на покритие на графта от 14, 16, 18 и 20 Fr и работна дължина от 57 см ± 2 см. Комплекты на катетъра е гъвкав и съвместим с водач 0,035 инча (0,89 мм). Има 2 вида носещи системи: аортната (Фигура 2) и илиачната (Фигура 3) носещи системи. Аортната носеща система поставя конфигурациите на бифуркирания компонент, аортното удължение, AUI и абдоминалната тръба за стент-графта. Илиачната носеща система пренася лимба и илиачното удължение за стент-графта. Аортната носеща система има механизъм за захват с накрайник, който не се включва в илиачната носеща система. 2. Задно колено 3. Винтово зъбно колело 4. Външен плъзгач 5. Спусък 6. Предна дръжка 8. Маркираща лента 9. Ос 10. Ръкав 11. Конусовиден накрайник 6. Капак на графта 7. Маркираща лента 8. Конусовиден накрайник 2. Винтово зъбно колело 3. Външен плъзгач 4. Спусък 2. Индикации за употреба Системата за стент-графт Endurant ll/Endurant Its е предназначена за ендоваскуларно лечение на инфраренални абдоминални аортни или аорто-илиачни аневризми при пациенти със следните характеристики: Инструкции за употреба Български 27 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 31 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] • подходяща морфология на илиачния или феморалния съд за достъп, която е съвместима със съдовите техники за достъп, устройства или аксесоари • дължина на проксималната шийка г 10 мм с незначителна калцификация или с незначителен тромб с S 60° инфраренален и S 45° супраренален ъгъл, какго и диаметър на съда приблизително 10% до 20% по-малък от диаметъра на етикета на стент-графта Endurant ll/Endurant lls. • дължина на проксималната шийка 2 15 мм с незначителна калцификация или с незначителен тромб cs 75° инфраренален и < 60° супраренален ъгъл, както и диаметър на съда приблизително 10% до 20% по-малък от диаметъра на етикета на стент-графта Endurant ll/Endurant lls. • дължина на дистално фиксиране 2 15 мм • диаметри на аортната шийка в диапазон от 19 до 32 мм • илиачни диаметри в диапазон от 8 до 25 мм • подходяща морфология за реконструкция на аневризмата • едно от следните условия: ■ диаметър на аневризмата > 5 см ■ диаметър на аневризмата от 4 до 5 см, която също така е увеличила диаметъра си с 0,5 см за последните 6 месеца ■ аневризма, която е поне 1,5 пъти диаметъра на нормална инфраренална аорта 3. Противопоказания Системата за стент-графт Endurant ll/Endurant lls е противопоказана при: • пациенти, конто са в състояние, което застрашава инфектирането на графта • пациенти, конто са чувствителни към или имат алергии към материалите на устройството, описани в таблица: 1 Също така имайте предвид информацията за избор на пациенти (Раздел 4.2). 4. Предупреждения и предпазни мерки ВНИМАНИЕ: Внимателно прочетете инструкциите. Неспазването на тези инструкции, предупреждения и мерки за безопасност могат да доведат до сериозни последствие или травмиране на пациента. 4.1. Общо • Стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls трябва да се използва само от обучени във васкуларни техники на интервенция лекари и екипи, включително обучението за работа с устройството. Специфичните изисквания за обучението са описани в „Изисквания за обучение на пекарите" (Раздел 9.1). • Винаги имайте наличен екип от съдови хирурзи по време на процедурите на имплантация и повторна интервенция, в случай че се наложи открита хирургична реконструкция. 4.2. Избор на пациент • Неподходящият избор на пациенти може да доведе до слаби резултати от устройството или резултати, несъответстващи на спецификациите. • Не използвайте стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls при пациенти, конто не могат да претърпят или конто не са подходящи за необходимите предоперативни и постоперативни образни и имплантационни процедури (Раздел 9 до Раздел 12). • Стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls не се препоръчва при пациенти, конто не могат да понасят контрастни вещества, които са необходими за интраоперативните и постоперативните проследяващи образни изследвания. • Стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls не се препоръчва при пациенти, превишаващи ограниченията за тегло или размери според изискванията за образни изследвания. • Главните анатомични елементи, които могат да повлияят върху успешното изключване на аневризмата, включват тежка ангулация на проксималната шийка с къса проксимална аортна шийка (> 75° с дължина на шийката < 15 мм или > 60° с дължина на шийката < 10 мм); също така тромб или калцификат в местата за артериалната имплантация, по точно повърхностите на проксималната аортна шийка и дисталната илиачна артерия; стесняване на аортата в мясгото на бифуркацията. Неправилна калцификация или плака могат да изложат на риск фиксирането и запечатването на местата на имплантиране. Шийки, показващи тези ключови анатомични елементи, може да са по- предразположени към миграция на графта. Използването на бифуркирано устройство при пациент със стеснение на дисталната аорта може да доведе до намален кръвоток през разклоненията. AUI стент-графтът се препоръчва за пациенти със значително стеснение на дисталната аорта. • Илиачните кръвоносни съдове могат да се използват за безопасно въвеждане на носещата система, ако съдовете за достъп на пациента, определени от лекуващия лекар, изключват възможността за такова безопасно въвеждане. • Не са установени дългосрочните безопасност и ефективност на стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls. • Безопасността и ефективността на стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls не са били определени при пациенти, които: ■ са на възраст под 18 години ■ са бременни и кърмачки ■ имат аневризма, която е: ■ супраренална ■ юкстаренална или параренална ■ изолирана илиофеморална ■ микотична ■ възпалителна ■ псевдоаневризма ■ имат доминираща проходима долна мезентериална артерия и запушена или стенотична целиачна или горна мезентериална артерия ■ имат нелекувана торакална аневризма > 4,5 см в диаметър ■ имат нужда от спешно лечение на аневризмата, напр. травма или руптура ■ имат история за хеморагична диатеза или коагулопатия ■ са претърпели миокарден инфаркт (МИ) или мозъчно-съдов инцидент (МСИ) през последните 3 месеца преди имплантацията ■ имат обърната конусовидна шийка, което се определя като > 4 мм дистално увеличение на продължение от 10 мм ■ имат известна свръхчувствителност или противопоказание към антикоагуланти, антитромбоцитни препарати или контрастни вещества, която не се поддава на предварително лечение ■ имат значителен (обикновено > 25% от обиколката на съда на аортната шийка или илиачната артерия или > 50% от дължината на илиачната артерия) аортен мурален тромб или в проксималното, или в дисталното място на прикрепване, който би застрашил билатералната фиксация и запечатването на устройството ■ имат разширени илиачни артерии, които налагат билатерално изключване на хипогастралния кръвоток 28 Инструкции за употреба Български multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, masterjpageset.20131127, !anguageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 32 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] ■ имат артериално входно място, за което се очаква, че няма да може да поеме диаметъра на устройството (14 до 20 Fr) заради размера му или нагънатост ■ имат активна инфекция по времето на индексиращата процедура, описана като болка, треска, дренаж, положителни култури или левкоцитоза (левкоцити > 11 000/мм3 ), която се лекува с антимикробни препарати (непрофилактични) ■ имат вродено дегенеративно колагенно заболяване ■ имат креатинин > 2,0 mg/dl (или > 182 pmol/L) ■ са на диализа ■ имат заболявания на съединителната тькан • Всички пациенти трябва да бъдат уведомени, че ендоваскуларното лечение изисква постоянно, регулярно проследяване, до края на живота, за да бъде оценено тяхното здраве и представянето на техния ендоваскуларен графт. Необходимо е извършването на разширено проследяване при пациенти със специфични клинични заключения (напр. ендогенно протичане, увеличаващи се аневризми или промяна в структурата или позицията на ендоваскуларния графт). Специфични насоки за проследяването са описани в Раздел 12. • За пациентите, които имат намален кръвоток през разкпоненията на графта или протичания, може да е задължително да претърпят вторични интервенции или хирургични процедури. • Трябва да се обмисли интервенция или възстановяване към стандартна открита хирургична реконструкция след първоначалната ендоваскуларна реконструкция за пациенти, при които аневризмата се разширява или има поява на ендогенно протичане. Увеличаването на размера на аневризмата или постоянното ендогенно протичане могат да доведат до руптура на аневризмата. 4.3. Преди процедурата по имплантиране • Преди да отворите устройството, трябва предоперативно да сте планирали достъпа и поставянето. • Преди употреба внимателно проверете дали опаковката на системата за стент-графт Endurant ll/Endurant lls и устройството не са повредени и дали няма дефекти. Не използвайте продукта при установяване на повреда или нарушаване на стерилността. Не се опитвайте да стерилизирате повторно носещата система за стент-графт или стент-графта. • Не прегъвайте, пречупвайте или променяйте по друг начин носещата система Endurant ll/Endurant lls преди имплантиране, тъй като това може да затрудни разгъването. • За да намалите опасността от тромботични усложнения, трябва да се въведе допълнително болус хепарин интравенозно преди вкарване на устройството. 4.4. По време на процедурата по имплантиране • Внимавайте при работа и стехниката на доставяне, за да предотвратите руптура на съда. • Проучванията показват, че рискът от микроемболизация се увеличава с увеличаване на продължителносгта на процедурата. • Могат да възникнат бъбречни усложнения: ■ от прекомерна употреба на контрастни вещества ■ като резултат от емболизиран или неправилно поставен стент-графт • Не разгъвайте стент-графтовете на място, което ще доведе до ендогенно протичане или запушване на артерии, които кръвоснабдяват органи или крайници. Това може да наложи хирургичното отстраняване на устройството. • Използвайте флуороскопски контрол, за да придвижите носещата система напред, да откриете нагъване или да оцените проблеми с подравняването на устройството на стент-графта. Не използвайте прекомерна сила, за да въвеждате или изтегляте носещата система при поява на съпротивление. Ако носещата система се прегъне по време на въвеждането, не се опитвайте да разгръщате стент-графта. Извадете устройството и въведете нова система. • Не продължавайте да извивате носещата система, ако върхът не се върти заедно с нея. • Особено внимавайте в трудните зони, като напр. зоните на стеноза, вътресъдова тромбоза или при калцирани или нагьнати съдове. Преди опит за нежно повторно въвеждане на носещата система на катетъра може да се обмисли възможността за балонна ангиопластика на мястото на тесния или стенотичен съд. • Недостатъчност на зоната на запечатване може да доведе до повишен риск от протичане на кръв в аневризмата или разместване на стент-графта. • По време на процедурата по имплантиране трябва да се използва системна антикоагулационна терапия според болничния/лекарския протокол. Ако хепаринът е противопоказан, трябва да се помисли за алтернативен антикоагулант. • Стент-графтовете не могат да се подменят или издърпват обратно в носещата система дори ако са само частично разгънати. • Ако покритието на графта по случайност се изтегли, устройството ще се разгьне предварително и може да бъде неправилно позиционирано. • За критерии за припокриване на лимб стент-графт само с ипсилатерално разклонение на Endurant lls вижте таблица: 8. Както е посочено в таблица: 8, при конфигурации на лимб стент-графта с критерии за припокриване от само 3 стента не използвайте повече от 3 стента за припокриване. • При разгъване на стент-графта дръжте предния захват неподвижно. • Ако използвате съвместим балонен катетър, не прераздувайте и не раздувайте извън графта. Следвайте всички инструкции на производителя, касаещи работата с катетър. • Инжектирането на контрастни вещества под високо налягане, направено при ръбовете на стент-графта веднага след имплантацията, може да причини ендогенни протичания. 4.5. Лечение и проследяване • Необработените ендогенни протичания по време на процедурата за имплантиране трябва да бъдат внимателно наблюдавани след това. • Всички пациенти с вътресъдова реконструкция на аневризма подлежат на периодично образно изследване, за да се оцени стент-графтът, размерът на аневризмата и окпузията на съдовете в третираната зона. При установяване на значително увеличаване на размера на аневризмата (> 5 мм), поява на ендогенно протичане, обективизиране на кръвоток около графта, промяна в пулсациите на аневризмата или разместване, водещо до недостатъчност на зоната на запечатване трябва да се направят по-задълбочени изследвания и може да се наложи допълнителна интервенция или хирургично възстановяване. • Допълнителни процедури, включително ендоваскуларно третиране или хирургична реконструкция, трябва особено да се имат предвид в следните случаи: ■ увеличение на размера на аневризмата > 5 мм, със или без ендогенно протичане, от последното проследяване ■ промяна в пулсациите на аневризмата със или без нарастване или ендогенно протичане ■ персистиращо ендогенно протичане със или без нарастване на аневризмата ■ разместване на стент-графта, водещо до недостатъчност на зоната на запечатване Инструкции за употреба Български 29 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 33 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] ■ влошаване на бъбречната функция в резултат на оклузия на бъбречна артерия (разместване или неправилно поставяне) • След ендоваскуларна реконструкция на аневризма (ЕВРА) може да възникне исхемия на гръбначния мозък (ИГМ) при рядко усложнение на параплегия или парапареза. Препоръчва се дренаж на гръбначномозъчна течност (ГМТ), ако има съмнения за исхемия на гръбначния мозък. 4.6. Информация за ЯМР безопасността Неклиничните изследвания демонстрират, че стент-графт системата Endurant ll/Endurant Ms е МР условна. Тя може да се сканира безопасно само в МР системите с 1,5 Т и 3,0 Т, като се използват специфичните параметри за изследване (Раздел 9.6). Допълнителна информация за ЯМР безопасността може да се намери в Раздел 9.6. 5. Странични ефекти 5.1. Потенциални странични ефекти Страничните ефекти, които могат да възникнат или изискват намеса, включват, но не се ограничават до: • ампутация • усложнения при анестезията и последващи придружаващи проблеми (напр. аспирация) • разширяване на аневризмата • руптура на аневризмата или смърт • увреда на аортата, вкпючително перфорация, дисекация, кървене, руптура и смърт • артериална или венозна тромбоза или псевдоаневризма • артериовенозна фистула • кървене, хематом или коагулопатия • чревни усложнения (напр. илеус, преходна исхемия, инфарциране, некроза) • сърдечни усложнения и последващи придружаващи проблеми (напр, аритмия, миокарден инфаркт, конгестивна сърдечна недостатъчност, хипотония, хипертония) • накуцване (напр. седалище, долей крайник) • смърт • оток • емболизация (микро или макро) с преходна или постоянна исхемия или инфарциране • ендогенно протичане • треска и локално възпаление • генитоуринарни усложнения и последващи придружаващи оплаквания (напр. исхемия, ерозия, фистула, инконтиненция, хематурия, инфекция) • чернодробна недостатъчност • импотенция • инфекция на аневризмата, входното място на устройството, вкпючително образуване на абсцес, преходна треска и болка • лимфатични усложнения и последващи придружаващи оплаквания (напр. лимфна фистула) • неврологични локални или системни усложнения и последващи придружаващи оплаквания (напр. объркване, удар, преходна исхемична атака, параплегия, парапареза, парализа) • оклузия на устройството или на нативен съд • белодробни усложнения и последващи придружаващи проблеми • бъбречни усложнения и последващи придружаващи оплаквания (напр. артериална оклузия, токсичност на контрастните вещества, недостатъчност) • стент-графт: неправилно поставяне; непълно разгъване; миграция; скъсване на шев; оклузия; инфекция; фрактура на стента; завъртане или нагьване на графта; трудно въвеждане или изкарване; износване на материала на графта; дилатация; ерозия; пробив и поток покрай графта • хирургично преминаване към отворена реконструкция • усложнения на входното място, вкпючително инфекция, болка, хематом, псевдоаневризма, артериовенозна фистула, дисекация • съдов спазъм или съдова травма (напр. дисекация на илиофеморален съд, кървене, . руптура, смърт) • съдови увреждания • усложнения на раната и последващи придружаващи оплаквания (напр. дехисценция, инфекция, хематом, сером, целулит) 6. Избор на пациенти и лечение 6.1. Индивидуализиране на лечението Всяка стент-графт система Endurant ll/Endurant lls трябва да се поръчва в подходящия размер за анатомията на пациента. Правилното оразмеряване на устройството е отговорност на лекаря. Стент-графтът трябва да е с по-голям размер от вътрешния диаметър на съда (препоръчва се аортните конфигурации да са с 10 до 20% по-големи; за илиачните конфигурации се препоръчва да са с 10 до 25% по-големи). Обърнете се към Раздел 9.2 за повече подробности. Конфигурациите на стент-графта включват аортни диаметри с диапазон от 19 до 32 мм и илиачни диаметри от 8 до 25 мм. Препоръчителната обща дължина на стент-графта, вкпючително множество разгънати устройства, трябва да продължава от най-ниската бъбречна артерия до малко над вътрешната илиачна или хипогастрална артерия. Пекарят трябва да разполага с всички необходими дължини и диаметри на необходимите стент-графт устройства, за да се завърши процедурата, особено когато предоперативните планиращи измервания (диаметри/дължини за лечение) не са сигурни. Прилагането на този подход позволява по-голяма интраоперативна гъвкавост, за да се постигнет оптимални резултати от процедурата. Medtronic може да консултира пекарите да определят точните размери на стент-графта въз основа на преценката на лекаря за анатомичните измервания на пациента. Ползите и рисковете, описани по-горе, трябва внимателно да се съобразят за всеки отделен пациент, преди да се използва системата за стент-графт. Забележка: Поради характера на дизайна и гъвкавостта на стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls общата дължина на всеки стент-графт може да бъде по-къса при разгъване. ВНИМАНИЕ: Преразтягане и увреждане на съда или частично вгъване на стент-графта може да бъде причинено от значително по-голям размер на стент-графта в сравнение с диаметъра на кръвоносния съд. 7. Съвети за пациента Пекарят трябва да разгледа следните рискове и ползи, когато съветва пациента за това ендоваскуларно устройство и процедура: 30 Инструкции за употреба Български multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup.20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 34 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] • възраст на пациента и очаквана продължителност на живота • рискове и ползи, свързани с открита хирургична реконструкция • рискове и ползи, свързани с ендоваскуларна реконструкция • рискове, свързани с лечение без интервенции или медицинско поддържане • рискове от руптура на аневризмата, сравнени с ендоваскуларната реконструкция • възможност да се наложи последваща ендоваскуларна или открита хирургична реконструкция на аневризмата • не са установени дългосрочните безопасност и ефективност на стент-графт системата Endurant ll/Endurant Its • необходимо е дългосрочно, регулярно проследяване за оценка на здравното състояние на пациента и работата на стент-графта • пациентите със специфични клинични изяви (например ендогенно протичане, увеличаване на аневризмите) трябва да се проследяват по-стриктно • симптоми на руптура на аневризма Medtronic препоръчва на лекаря да информира пациента в писмена форма за всички рискове, свързани с лечението със системата за стент-графт Endurant ll/Endurant lls. Подробности относно рисковете по време на и след имплантацията са предоставени в „Странични ефекти" (Раздел 5). 8. При доставяне 8.1. Стерилност Всяка конфигурация на стент-графта (бифуркирана, AUI, лимб, аортно и илиачно удължение и абдоминална тръба) се съдържат самостоятелно в носещата система. Стерилизирана е с електронен лъч и се доставя стерилна само за еднократна употреба. • Не използвайте и не стерилизирайте повторно. • При повреда на устройството, на неговата цялост или при нарушаване на стерилната бариера не използвайте продукта, а се свържете с представител на Medtronic за информация за връщането му. 8.2. Съдържание • Една стент-графт система Endurant ll/Endurant lls • Една инструкция за употреба 8.3. Съхранение Съхранявайте системата при стайна температура на тъмно, сухо място. 9. Информация за клинично използване 9.1. Изисквания за обучение на лекарите Всички лекари трябва да бъдат обучени в употребата на системата за стент-графт Endurant ll/Endurant lls, преди да я използват. ВНИМАНИЕ: Стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls трябва да се използва само от обучени във васкуларни техники на интервенция и за работа с устройството лекари и екипи. Следват изискванията за знанието и уменията, които трябва да имат лекарите, използващи стент-графт системата Endurant ll/Endurant lls: • естествена история за абдоминални аортни аневризми (ААА), аорто-илиачни аневризми и свързаните с ААА възстановяване заболявания • техники за разчитане на рентгенографични, флуороскопски и ангиографични изображения • подходящо използване на рентгенографични контрастни материали • артериални интервенции, артериотомия и реконструкция или перкутанен достъп и техники за затваряне • техники за неизбирателно и избирателно провеждане на водачи и катетри • емболизация • ангиопластика • ендоваскуларно поставяне на стент • техники с примка • техники за минимизиране на излагането на радиация • избор на устройство и оразмеряване 9.2. Препоръчани размери за устройството Компонентите на системата за стент-графт Endurant ll/Endurant lls са наличии във всички размери, описани в таблица: 2 до таблица: 7. За въпроси относно размера на устройството вижге информацията за контакт на гърба на тези Инструкции за употреба. Таблица: 2. Таблица с размери - бифуркирана конфигурация на Endurant II ВнД (Fr) Проксимален x Дистален диаметър (мм x мм) Покрита дължина (мм) Вътрешен диаметър на съда (мм) 20 36x20 145, 166 29-3236x16 32x20 124, 145, 166 26-2832x16 18 28x20 23-2528x16 28x13 25x16 21-2225x13 23x16 19-2023x13 Таблица: 3. Таблица с размери - бифуркирана конфигурация на Endurant lls ВнД (Fr) Проксимален х Дистален диаметър (мм х мм) Покрита дължина (мм) Вътрешен диаметър на съда (мм) 20 36x14 103 29-32 32x14 26-28 18 28x14 23-25 25x14 21-22 23x14 19-20 Инструкции за употреба Български 31 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 35 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Таблица: 4. Таблица с размери - Лимб конфигурация ВнД (Fr) Проксимален x Дистален диаметър (мм x мм) Покрита дължина (мм) Вътрешен диаметър на съда (мм) 16 16x28 82, 93, 124, 156, 199 23-25 16x24 19-22 16x20 15-18 16x16 156, 199 12-14 16x13 10-11 16x10 8-9 14 16x16 82, 93, 124 12-14 16x13 10-11 16x10 8-9 Таблица: 5. Таблица с размери - конфигурация на илиачно удължение ВнД (Fr) Проксимален х Дистален диаме тър (мм х мм) Покрита дължина (мм) Вътрешен диаметър на съда (мм) 18 28x28 82 23-25 16 24x24 19-22 20x20 15-18 14 13x13 10-11 10x10 8-9 Таблица: 6. Таблица с размери - конфигурации на аортно удължение и абдоминална тръба ВнД (Fr) Проксимален х Дистален диаме тър (мм х мм) Покрита дължина (мм) Вътрешен диаметър на съда (мм) 20 36x36 49, 70 29-32 32x32 26-28 18 28x28 23-25 25x25 21-22 23x23 19-20 Таблица: 7. Таблица с размери - аорто-уни-илиачна (AUI) конфигурация ВнД (Fr) Проксимален х Дистален диаме тър (мм х мм) Покрита дължина (мм) Вътрешен диаметър на съда (мм) 20 36x14 102 29-32 32x14 26-28 18 28x14 23-25 25x14 21-22 23x14 19-20 9.3. Проверка на устройството Проверете устройството и опаковката, за да се уверите че няма повреди или дефекти. Ако датата „Използвай до“ е изтекла, устройството е повредено или стерилната бариера е била нарушена, не използвайте устройството, а се свържете с представител на Medtronic за информация за връщането му. 9.4. Допълнително задължително оборудване • Допълнителни стент-графт системи Endurant II или Endurant Ms с разнообразии дължини и диаметри • Флуороскоп с възможности за цифрова ангиография (С-рамо или фиксиран модул). Флуороскопско изобразяване и възможност за запис и извикване на изображенията. • Различии водачи с достатъчна дължина • Хепаринизиран физиологичен разтвор 9.5. Допълнително препоръчително оборудване • Капсули за въвеждане • Електрически инжектомат • Рентгеноконтрастна измервателна линия, разграфена в сантиметри • Различии балонни катетри • Съвместими балонни катетри • Непроницаемо за радиовълни контрастно вещество • Стерилна силиконова смазка или стерилно минерално масло • Устройства за интервенция с примка • Ендоваскуларни намотки и съдови запушалки 9.6. Информация за ЯМР Неклиничните изследвания демонстрират, че стент-графтът Endurant ll/Endurant Ms е МР условен. Пациент с това устройство може да бъде сканиран безопасно в МР система, която отговаря на следните условия: • Статично магнитно поле само от 1,5 или 3,0 Т • Максимално пространствено градиентно магнитно поле от 2500 гаус/см или ло-малко • Максимална, усреднена средна целотелесна абсорбция (SAR) от 4 W/kg по данни на ЯМР системата (Контролиран режим на първо ниво) При условията на сканиране дефинирани по-горе стент-графтът Endurant ll/Endurant Ms се очаква да предизвика: • максимално покачване на температурата с 1,00°С след 15 минути непрекъснато сканиране в скенер с 1,5 Т • и максимално покачване на температурата с 3,27°С след 15 минути непрекъснато сканиране в скенер с 3,0 Т Артефактът на изображението се простира приблизително на 5 мм и 8 мм от устройството, от двете страни във и извън лумена на устройството, при сканиране за неклинични изследвания при използване на следната последователност: спинална и наклонена ехография, съответно, от системи за магнитен резонанс TrioTim на Siemens (VB 13 Software) 3,0 Т с бобина за цяло тяло. 32 Инструкции за употреба Български multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle.20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 36 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] 10. Инструкции за имплантиране 10.1. Съдов достъп и подготовка на устройството Правилното оразмеряване на аортните и илиачни съдове трябва да се определи преди имплантиране на аортните и илиачни конфигурации на стент-графта при използване на компютърна томография (СТ) с използване на контрастни вещества, както и ангиограми на илиачните артерии и аортата. 3D изобразяването може да е също от полза. Вижте „Препоръчани размери за устройството" (Раздел 9.2). Изображенията трябва да са наличии за преглед по време на процедурата. Също така трябва да бъдат достъпни съдови инструменти и други необходими хирургични уреди за достъп до артерията. За снижаване на риска от тромбоемболизъм се препоръчва пациентът да бъде хепаринизиран за времето на процедурата. ВНИМАНИЕ: Не издърпвайте капака на графта от носещата система до правилното й позициониране във васкулатурата и настъпване на готовност за разгръщане. ВНИМАНИЕ: Никога не променяйте позицията на оборудването от васкулатурата без използване на флуороскопия. 10.1.1. Васкуларен достъп 1. Осъществете васкуларен достъп при феморалните артерии при следване на асептична процедура. 2. Поставете водещия тел в испилатералната феморална артерия и го придвижете над реналните артерии. 3. Поставете втори водещтел, насочен към абдоминалната аорта, от противоположната страна на феморалната артерия. 4. Над този водач поставете катетър за ангиография над реналните артерии. 5. Направете ангиограма. Забележка: Може да е необходим допълнителен разрез за достъп до общата илиачна артерия. 10.1.2. Подготовка на устройството 1. Разгледайте носещата система под флуороскопия, за да видите рентгеноконтрастните маркери на стент-графта. Рентгеноконтрастните маркери показват позицията на проксималните и дисталните ръбове на графта. 2. Завъртете капака на графта, за да подравните рентгеноконтрастния входящ маркер върху късия лимб на бифуркираната конфигурация с контралатералната илиачна артерия на пациента. 3. Промийте лумена на водача с хепаринизиран физиологичен разтвор. 4. Преди въвеждане в съда активирайте хидрофилното покритие, като забършете външната повърхност на графта със стерилна марля, напоена със филологичен разтвор, докато капакът на графта стане хлъзгав при допир. 10.2. Носеща процедура Medtronic препоръчва да използвате подходящо калибрирана капсула за въвеждане за изпълнение на диагностични изследвания. За въвехщането на носещата система или разгъването на стент-графта не е необходимо дезиле. ВНИМАНИЕ: Не изкарвайте водача, докато носещата система е в пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За предотвратяване на тромботични усложнения се препоръчва втори болус хепарин интравенозно преди вкарване на устройството. 10.2.1. Въвеждане на бифуркирана конфигурация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не придвижвайте носещата система напред без поставен водач. 1. Бавно вкарайте носещата система. 2. Придвижете над водача, така че в целевата проксимална аортна шийка да се виждат проксималният стент и рентгеноконтрастните маркери (Фигура 4). 3. Инжектирайте контрастното вещество през ангиографски (свинска опашка) катетър в абдоминалната аорта и маркирайте разположението на целевата зона на екрана за изобразяване или върху тялото на пациента. 4. Регулирайте разположението на бифуркираната конфигурация на стент-графта, така че горният край на тъканта на графта да бъде точно под най-долната ренална артерия. (Забележка: Ръбът на платното на графта е 0,5 до 1,0 мм над проксималните рентгеноконтрастни маркери в горния край.) Забележка: Ако горният край на платното на графта трябва да се постави твърде близо до реналните артерии, може да се инжектира контрастно вещество, което да обозначи мястото на долната ренална артерия и да потвърди разположението преди пълното разгъване. ВНИМАНИЕ: След като се определи проксималната позиция, не местете пациента или изобразяващото оборудване, тъй като това може да наруши точността на поставянето на стент- графта. ВНИМАНИЕ: Ангиографският катетър може да бъде отстранен преди разгръщането. Ако ангиографският катетър не бъде премахнат след разгръщането обаче, се уверете че накрайникът е изправен (като напр. катетър „свинска опашка") с водач преди отстраняването, така че стент графтът да не бъде изваден. ВНИМАНИЕ: При изравняване на позицията на стент-графта се уверете, че флуороскопът е перпендикулярен на централната линия на инфрареналната аорта, за да се избегне паралакса или другите източници на грешка при визуализиране. Може да се наложи угочняване на лицево- опашния ъгъл на тръбата на усилвателя на изображение™ (И), особено при наличие на антериорен ъгъл на шийката на аневризма. Фигура 4. Въвеждане на аортна носеща система * Инструкции за употреба Български 33 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 40 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Фигура 11. Въвеждане на илиачната носеща система 1. Бифуркирана конфигурация на Endurant II 2. Бифуркирана конфигурация на Endurant lls 5. Уверете се, че има застъпване на 3 стента (Фигура 12). 6. С едната ръка върху предния захват дръжте носещата система неподвижна. 7. С другата ръка бавно издърпайте капака на графта чрез завъртане на външния плъзгач по посока, обратна на часовниковата стрелка. 8. По всяко време можете да издърпате спусъка на плъзгача и да издърпате назад външния плъзгач изцяло, за да завършите разгъването на лимб конфигурацията. 9. Отстранете носещата система. Забележка: При малко възможния вариант на неизправност на носещата система, водещдо частично разгръщане на стент-графта, техниката с „ръчно разглобяване” може да позволи успешно разгръщане на конфигурацията на стент-графта. Вижте Раздел 11, .Техники при непредвидени случаи”. ВНИМАНИЕ: Не извивайте илиачната носеща система, докато е в пациента. Фигура 12. Разгръщане на лимб конфигурация 1. Бифуркирана конфигурация на Endurant II 2. Бифуркирана конфигурация на Endurant Ms 10.2.10. Възвръщане на оста в конусовидния накрайник за носеща система в ипсилатералното разклонение (само при бифуркирана конфигурация на Endurant lls) 1. Задръжте носещата система в неподвижно състояние с една ръка върху предния захват. 2. Уверете се, че оста е напълно отделена от супрареналния стент; внимателно завъртете носещата система, ако не е била напълно отделена. 3. Леко завъртете носещата система, докато натискате цялата носеща система на приблизително 3 см проксимално, така че конусовидният накрайник и оста да са изцяло свободни от супрареналния стент. 4. С другата ръка завъртете задното колело по посока, обратна на часовниковата стрелка, за да възвърнете оста в конусовидния накрайник (Фигура 13). 5. Наблюдавайте възвръщането на оста в ръкава на конусовидния накрайник под флуороскоп. 6. Продължете да въртите задното колело по посока, обратна на часовниковата стрелка, докато оста се възвърне напълно, а задното колело е на дъното (Фигура 13). Забележка: При натискане на носещата система напред внимавайте да не изместите дисталния край на ипсилатералния лимб. Забележка: Уверете се, че супрареналният стент е напълно освободен от оста, преди да придвижите напред носещата система. Забележка: Ако оста се захване в супрареналния стент по време на придвижването, завъртете изцяло задното колело по посока на часовниковата стрелка. Движейки внимателно носещата система напред и назад, я въртете, докато оста се плъзне покрай супрареналния стент. След това продължете с процеса за отстраняване. ВНИМАНИЕ: Спрете да въртите задното колело, когато се достигне дъното на задната винтова предавка. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неуспешното придвижване на носещата система за възвръщане на оста може да доведе до захващане на супраренален връх в ръкава на конусовидния накрайник. Това ще промени проксималната зона на поставяне по време на издърпването на носещата система. Инструкции за употреба Български 37 multilang_23:20140310, alldocMod.20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table.20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 41 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Фигура 13. Възвръщане на оста в конусовидния накрайник 10.2.11. Отстраняване на носещата система (само при бифуркирана конфигурация на Endurant Ms) 1. Задръжте неподвижна носещата система с една ръка върху предния захват, а другата поставете върху външния плъзгач. 2. Внимателно затягайте и изваждайте носещата система, докато оста се захване в частта от тъкан на стент-графта. 3. Дръпнете назад спусъка на външния плъзгач и го задръжте неподвижен, докато пренасяте предния захват към плъзгача (Фигура 14). 4. Използвайте непрекъсната флуороскопия и наблюдавайте горния край на бифуркирания стент-графт, придърпвайки бавно назад конусовидния накрайник в капака на стент-графта на носещата система. 5. Отстранете внимателно носещата система. Използвайте флуороскопия, за да потвърдите, че бифуркираната конфигурация не се движи по време на изтеглянето. Забележка: Необходимо е да се осигури достъп до съда и водачът да е поставен, докато не се разгънат всички конфигурации на стент-графта. 10.2.12. Разгръщане на лимб стент-графт в ипсилатерално разклонение (само при бифуркираната конфигурация на Endurant lls) 1. Подгответе илиачната стент-графт система, както е описано в „Подготовка на устройството" (Раздел 10.1.2). 2. От ипсилатералната страна на пациента прокарайте носещата система по водача и в ипсилатералното разклонение на поставената преди това бифуркирана конфигурация. Лимб стент-графтът има 2 маркировки на проксималния си край, 2 маркировки на дисталния си край и 1 маркер за припокриване на приблизително 25 мм дистално от проксималните маркери. 3. Разположете устройството. Критериите за припокриване между лимб стент-графта и ипсилатералното разклонение на бифуркирания стент-графт зависят от избрания лимб. Вижте таблица: 8 относно препоръчаното припокриване на устройството. Таблица: 8. Препоръчано припокриване на устройството - лимб стент-графт и ипсилатерално разклонение на бифуркирания стент-графт Endurant lls Проксимален диаметър Дистален диаметър Дължина Припокриване Информация относно разгръщането 10 82 93 13 82 93 16 20 82 само 3 стента Вижте стъпка а93 24 82 93 28 82 93 38 Инструкции за употреба Български multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table.20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 42 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] а. Припокриване на 3 стента. Приравнете маркера за припокриване върху лимб стент- графта с 2-та маркера върху дисталния край на ипсилатералното разклонение на бифуркирания стент-графт Endurant Ms (Фигура 15). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За критерии за припокриване на лимб стент-графт само с ипсилатерално разклонение на Endurant Ms вижге таблица: 8. Както е посочено в таблица: 8, при конфигурации на лимб стент-графта с критерии за припокриване от само 3 стента не използвайте повече от 3 стента за припокриване. Фигура 15. Въвеждане на илиачната носеща система - припокриване на 3 стента б. Припокриване на 3 до 5 стента. За лимб стент-графтове, които могат да използват припокриване на мехщу 3 и 5 стента, минимално припокриване на 3 стента може да се постигне, като се следват инсгрукциите в стъпка а (Фигура 15), а максимално припокриване на 5 стента може да се постигне, като се подравнят маркерите на проксималния край върху лимб стент-графта с бифуркирания маркер на бифуркирания стент-графт Endurant Ms (Фигура 16). Фигура 16. Въвеждане на илиачната носеща система - припокриване на 5 стента 4. С едната ръка върху предния захват дръжге носещата система неподвижна. 5. С другата ръка бавно издърпайте капака на графта чрез завъртане на външния плъзгач по посока, обратна на часовниковата стрелка. 6. По всяко време можете да издърпате спусъка на плъзгача и да издърпате назад външния плъзгач изцяло, за да завършите разгъването на лимб конфигурацията. 7. Отсгранете носещата система (Раздел 10.2.11). Забележка: При малко възможния вариант на неизправност на носещата система, водещдо частично разгръщане на стент-графта, техниката с „ръчно разглобяване" може да позволи успешно разгръщане на конфигурацията на стент-графта. Вижте Раздел 11, „Техники при непредвидени случаи". ВНИМАНИЕ: Не извивайте илиачната носеща система, докато е в пациента. * Инструкции за употреба Български 39 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 315 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] 13. Supravegherea suplimentara $i tratamentul Interventiile chirurgicale suplimentare sau procedurile de chirurgie deschisS pentru anevrism trebuie luate Tn considerare pentru pacientii care prezintS fixare necorespunzatoare a grefei de tip stent, scurgere interna proximate, scurgere interna distalS, scurgere intemS in zona tmbinSrilor, surse necunoscute ale scurgerii persistente la suprafaja grefei sau created ale dimensiunii anevrismului aortic abdominal > 5 mm. Declaratie de limitare a garantiei CU TOATE CA SISTEMUL DE GREFA DE TIP STENT ENDURANT ll/ENDURANT lls §l SISTEMUL DE PLASARE DE LA MEDTRONIC, DENUMITE IN CONTINUARE „PRODUS", AU FOST FABRICATE IN CONDIJII CONTROLATE CU ATENJIE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. §l FILIALELE CORESPUNZATOARE (NUMITE COLECTIV „MEDTRONIC”) NU AU NICIUN CONTROL ASUPRA CONDIJIILOR IN CARE ACEST PRODUS ESTE UTILIZAT. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERA INFORMAJII MAI DETALIATE §l SUNT CONSIDERATE PARTE integrant A DIN PREZENTA DECLARATIE de limitare a GARANTIEI. prin urmare , MEDTRONIC LIMITEAZA TOATE GARANJIILE, ATAT EXPRESE, CAT §l IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS, INCLUSIV, DAR FArA A SE LIMITA LA, ORICE GARANJIE DE COMERCIALIZARE SAU POTRIVIRE LA UN ANUMIT SCOP. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL FAjA DE NICIO PERSOANA SAU ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI MEDICALE SAU DAUNE DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCJIONAREA DEFECTUOASA A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT DACA PLANGERILE SE BAZEAZA PE GARANIN, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA. NICIO PERSOANA NU ARE AUTORITATEA SA IMPLICE MEDTRONIC IN ALTE REPREZENTARI SAU GARANJII CU PRIVIRE LA ACEST PRODUS. Excluderile §i limitSrile stabilite mai sus nu au intenfia §i nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislatiei aplicabile. Daca orice parte sau termen al acestei Declarafii de declinare a garantiei este considerate de orice curte sau jurisdictie competentS a fi ilegala sau tn conflict cu legislate aplicabile, validitatea restului Declarafiei de declinare a garantiei nu va fi afectatS §i toate drepturile §i obligatiile vor fi interpretate §i respectate ca §i cum aceastS Declaratie de declinare a garantiei nu ar contine partea sau termenul considerat(S) invalid(d). 308 Instrucpuni de utilizare Romans multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 316 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Endurant™ II Endurant™ Ms Система стент-графта СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание устройства ...........................................................................309 2. Показания к применению.....................................................................311 3. Противопоказания ................................................................................312 4. Предупреждения и меры предосторожности ....................................312 5. Нежелательные явления .....................................................................314 6. Выбор пациента и лечение..................................................................314 7. Предоставляемая пациенту информация.........................................315 8. Способ поставки ...................................................................................315 9. Информация по клиническому использованию ................................315 10. Инструкции по имплантации................................................................317 11. Техники устранения неполадок ..........................................................325 12. Рекомендации по получению изображений в ходе контрольного осмотра ..................................................................................................326 13. Дополнительное обследование и лечение .......................................327 1. Описание устройства Система стент-графта Endurant™ ll/Endurant™ Ms предназначена для эндоваскулярного лечения инфраренального сегмента брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм. При введении в пораженный участок стент-графт образует постоянный альтернативный кондуит внутри сосудистого русла пациента, исключающий пораженный участок из системы кровообращения и снимаяющий с него давление. Система стент-графта состоит из 2 основных компонентов: имплантируемый стент-графт и утилизируемая система доставки. Стент-графт предварительно введен систему доставки. Его перемещение к аневризме производится под рентгеноскопическим контролем. После развертывания стент-графт самостоятельно раскрывается, принимая форму и размер зон герметезации, расположенных выше и ниже аневризмы. 1.1. Стент-графт Стент-графт Endurant™ И/Endurant™ Ms (рис. 1) представлен 2-мя основными конфигурациями: бифуркационная конфигурация и конфигурация бранши. К дополнительным конфигурациям относится подвздошная дополнительная часть, аортальная дополнительная часть, абдоминальная трубка и одностороннее аорто-подвздошное устройство (AUI). После установки бифуркационного устройства или устройства AUI бранши и дополнительные стент-графты вводятся в сосуд отдельно и соединяются с имплантированной конфигурацией. Все конфигурации состоят из нитиноловых стентов, подшитых к тканому графту с помощью нерассасывающихся швов. Чтобы облегчить визуализацию и точное позиционирование, на стент-графт нашиты рентгеноконтрастные маркеры. Нитиноловые стенты к тому же визуализируются при рентгеноскопии. Размер компонентов стент-графта должен превосходить внутренний диаметр измеряемого сосуда (разд. 9.2). табл. 1 содержит краткое описание материалов стент-графта. Инструкция по эксплуатации На русском языке 309 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 317 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Рисунок 1. Конфигурации и расположение рентгеноконтрастных маркеров стент-графта 1. Рентгеноконтрастный маркер 2. Маркер «е» 3. Рентгеноконтрастный маркер входа 4. Конфигурации аортальной дополнительной части / абдоминальной трубки Endurant II 5. Бифуркационная конфигурация Endurant II 6. Бифуркационная конфигурация Endurant Ms 7. Конфигурация подвздошной дополнительной части Endurant II 8. Конфигурация бранши Endurant II 9. Односторонняя аорто-подвздошная конфигурация Endurant II 10. Маркер перекрытия Примечание: На изображениях этого и других продуктов в этом руководстве масштаб не соблюден. Таблица 1. Материалы стент-графта Компонент Материал Стенты Никель-титановый сплав (нитинол) Точечные рентгеноконтрастные метки Платино-иридиевый сплав Рентгеноконтрастный маркер «е» Платина Маркер контралатерального входа Платино-иридиевый сплав Материал графта Полиэстер Шовный материал Полиэстер и полиэтилен Система стент-графта Endurant ll/Endurant lls не содержит натурального латекса. Тем не менее, в процессе производства / сборки возможен случайный контакт с продуктами, содержащими латекс. 1.1.1. Бифуркационная конфигурация Бифуркационный стент-графт представлен 2-мя конфигурациями: бифуркационная конфигурация Endurant II и бифуркационная конфигурация Endurant lls. Бифуркационная конфигурация Endurant II представляет собой аорто-подвздошный стент-графт, представленный 3-мя длинами. Бифуркационная конфигурация Endurant lls представляет собой аортальную конфигурацию, представленную одной меньшей длиной (рис. 1). Проксимальный конец обоих бифуркационных конфигураций развертывается в проксимальной шейке и верхней части аневризмы. Проксимальный конец бифуркационной конфигурации состоит из нитиноловых стентов, подшитых к тканому графту. Супраренальная часть проксимального конца не покрыта тканым графтом (рис. 1). Супраренальный стент также имеет фиксирующие штифты для закрепления стент-графта в аорте. Дистальнее аортальная часть раздваивается на 2 меньших трубки: илсилатеральная бранша и короткая контралатеральная бранша. В бифуркационной конфигурации Endurant II все стенты в ипсилатеральной бранше подшиты к внешней поверхности тканого материала, формируя гладкую внутреннюю полость. В бифуркационной конфигурации Endurant lls 4 дистальных стента подшиты к внутренней поверхности тканого графта ипсилатеральной бранши. Во всех размерах стенты контралатеральной бранши подшиты к внутренней поверхности тканого графта (рис. 1). 1.1.2. Конфигурация бранши Проксимальный конец конфигурации бранши развертывается в браншах бифуркационной конфигурации, а дистальный — в подвздошной артерии. Проксимальный конец конфигурации бранши имеет конфигурацию открытой коронки (рис. 1), которая не содержит материала графта в выемках стента. Примечание: Браншевое устройство имплантируют на ипсилательную и контралатеральную браншу бифуркационной конфигурации Endurant lls. См. Развертывание стент-графта бранши в ипсилатеральной бранше (только бифуркационная конфигурация Endurant Ms) (разд. 10.2.12). 1.1.3. Конфигурация подвздошной дополнительной части Конфигурация подвздошной дополнительной части используется, если требуется дополнительно удлинить дистальную часть стент-графта. Его проксимальный конец имеет конфигурацию открытой коронки (рис. 1). 310 Инструкция по эксплуатации На русском языке multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 318 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Примечание: Конфигурацию бранши подходящего размера можно использовать в качестве конфигурации подвздошной дополнительной части. 1.1.4. Конфигурации аортальной дополнительной части и абдоминальной трубки Конфигурации аортальной дополнительной части и абдоминальной трубки используются, если требуется дополнительно удлинить проксимальную часть стент-графта. Стент-графты аортальной дополнительной части и абдоминальной трубки имеют непокрытый проксимальный супраренальный стент с фиксирующими штифтами (рис. 1). 1.1.5. Односторонняя аорто-подвздошная (AUI) конфигурация Проксимальный конец односторонней аорто-подвздошной (AUI) конфигурации раскрывается в проксимальной шейке и верхней части аневризмы. Все стенты проксимального аортального конца AUI конфигурации пришиты к наружной поверхности тканого графта. Проксимальный стент (супраренального) аортального фрагмента не покрыт тканым материалом. Таким образом, конструкция этого открытого стента позволяет стент-графту AUI закрепиться выше почечных артерий без их обструкции материалом графта. Изображение проксимальной конфигурации см. на рис. 1. На супраренальном стенте имеются фиксирующие штифты для облегчения закрепления устройства AUI на месте. Супраренальный стент пришит к проксимальному краю графта высокомолекулярной полиэтиленовой нитью. Дистальнее аортальный фрагмент конически сужается, превращаясь в трубку малого диаметра. В дистальном окончании конического устройства AUI стенты подшиты к внутренней поверхности тканого графта. Примечание: Для содействия в ходе имплантации стент-графта можно использовать систему окклюдера Talent™ (приобретается отдельно). 1.2. Система доставки Система доставки Endurant™ II, доставляющая все конфигурации стент-графта, состоит из одноразового утилизируемого катетера с интегрированной рукояткой, обеспечивающей управляемое развертывание. Он доступен с диаметром оболочки графта 14,16,18 и 20 Fr и рабочей длиной 57 см ± 2 см. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма). Представлено 2 типа систем доставки: аортальная (рис. 2) и подвздошная (рис. 3) системы доставки. Аортальная система доставки предназначена для доставки конфигураций стент-графтов бифуркационных компонентов, аортальной дополнительной части, AUI и абдоминальной трубки. Подвздошная система доставки предназначена для доставки конфигураций стент-графтов бранши и подвздошной дополнительной части. Аортальная система доставки оснащена механизмом захвата кончика, который отсутствует в подвздошной системе доставки. 2. Колесико хвостовика 3. Винтовая передача 4. Внешний ползунок 5. Рычаг 6. Передняя рукоятка 8. Кольцо-маркер 9. Шпиндель 10. Муфта 11. Конический кончик Рисунок 3. Подвздошная система доставки 1. Задняя рукоятка 5. Передняя рукоятка 2. Винтовая передача 6. Оболочка графта 3. Внешний ползунок 7. Кольцо-маркер 4. Рычаг 8. Конический кончик 2. Показания к применению Система стент-графта Endurant II / Endurant lls показана для эндоваскулярного лечения инфраренального сегмента брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм у пациентов со следующими характеристиками: Инструкция по эксплуатации На русском языке 311 multilang_23:20140310, alldocMod.20140310, alldocStyle.20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 319 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] • приемлемое анатомическое строение используемых для доступа подвздошных или бедренных сосудов, позволяющее использовать методы, устройства или принадлежности для сосудистого доступа • длина проксимальной шейки £ 10 мм с незначительной кальцификацией или тромбом, с инфраренальным изгибом £ 60° и супраренальным изгибом £ 45° и диаметром сосуда приблизительно на 10 %-20 % меньше указанного на этикетке диаметра стент-графта Endurant II / Endurant lls. • длина проксимальной шейки £ 15 мм с незначительной кальцификацией или тромбом, с инфраренальным изгибом £ 75° и супраренальным изгибом £ 60° и диаметром сосуда приблизительно на 10 %-20 % меньше указанного на этикетке диаметра стент-графта Endurant II / Endurant lls. • длина дистального участка для фиксации £15 мм • диаметр шейки аорты в диапазоне от 19 до 32 мм • диаметр подвздошной артерии в диапазоне от 8 до 25 мм • строение сосуда позволяет выполнить коррекцию аневризмы • выполняется одно из следующих условий: ■ диаметр аневризмы >5 см ■ диаметр аневризмы составляет А—5 см, за последние 6 месяцев произошло его увеличение на 0,5 см ■ диаметр аневризмы составляет не менее 1,5 диаметра инфраренального отдела аорты в норме 3. Противопоказания Система стент-графта Endurant II / Endurant lls противопоказана в следующих случаях: • пациентам в состояниии, сопряженном с риском инфицирования графта • пациентам с чувствительностью или аллергией на материалы устройства (см. табл. 1) Кроме того, необходимо учитывать информацию о выборе пациента (разд. 4.2). 4. Предупреждения и меры предосторожности ВНИМАНИЕ! Внимательно прочитайте все инструкции. Несоблюдение инструкций, предостережений и мер предосторожности может привести к серьезным последствиям или травме пациента. 4.1. Общие • Система стент-графта Endurant II / Endurant lls должна использоваться только врачами и персоналом, обученными технике сосудистого вмешательства, включая обучение по применению устройства. Конкретные рекомендации по подготовке описаны в «Требования к подготовке врачей» (разд. 9.1). • При имплантации или повторном вмешательстве, всегда должна быть наготове бригада сосудистых хирургов на случай необходимости открытого хирургического вмешательства. 4.2. Выбор пациента • Неправильный выбор пациента может привести к тому, что устройство будет функционировать недостаточно эффективно или вразрез с техническими характеристиками. • Не используйте систему стент-графта Endurant II / Endurant lls для пациентов, неспособных или нежелающих пройти необходимое пред- и послеоперационное лучевое обследование (визуализацию) и имплантационные процедуры (разд. 9 — разд. 12). • Система стент-графта Endurant II / Endurant lls не рекомендована пациентам с непереносимостью рентгеноконтрастных средств, необходимых для интра- и послеоперационной контрольной визуализации. • Система стент-графта Endurant II / Endurant lls не рекомендована пациентам, чьи вес или размеры превышают предельные значения, которым необходимо соответствовать для визуализации. • Основными анатомическими особенностями, которые могут повлиять на успех изоляции аневризмы, являются: сильная извитость проксимальной шейки при наличии короткой проксимальной шейки аорты (>75° с шейкой длиной <15 мм или >60° с шейкой длиной <10 мм); наличие тромба или кальцификата в участках артерии, где предполагается имплантация, особенно в проксимальной шейке аорты и в месте дистального контакта с подвздошной артерией; сужение аорты в точке бифуркации. Неравномерная кальцификация или бляшка может нарушить фиксацию и изоляцию участков имплантации. В шейках с этими основными анатомическими особенностями смещение графта более вероятно. Применение бифуркационного устройства у пациента с сужением дистального отдела аорты может привести к ограничению потока через конечности. Стент-графт AUI рекомендован пациентам с существенным сужением дистального отдела аорты. • Для обеспечения безопасного введения системы доставки можно использовать кондуиты подвздошной артерии, если, по мнению лечащего врача, сосуды пациента, через которые осуществляется доступ, не позволяют провести безопасное введение системы доставки. • Долгосрочная безопасность и эффективность системы стент-графта Endurant II / Endurant lls не установлены. • Безопасность и эффективность системы стент-графта Endurant II / Endurant lls не оценивались у пациентов со следующими характеристиками и осложнениями: ■ моложе 18 лет ■ беременные или кормящие женщины ■ аневризма следующих типов: ■ супраренальная ■ юкстаренальная или параренальная ■ изолированная подвздошно-бедренная ■ микотическая ■ воспалительная ■ псевдоаневризма ■ доминирующая проходимость нижней брыжеечной артерии и окклюдированная или стенозированная чревная или верхняя брыжеечная артерия ■ нелеченная аневризма грудного отдела аорты диаметром >4,5 см ■ требуется экстренная коррекция аневризмы (например, при травме или разрыве) ■ геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе ■ инфаркт миокарда (ИМ) или острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) в течение 3 месяцев перед имплантацией ■ шейка с обратным конусом, характеризующаяся увеличением диаметра в дистальном направлении на >4 мм на участке длиной 10 мм ■ подтвержденная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтным, антитромбоцитным или рентгеноконтрастным средствам, не подлежащие терапевтической коррекции ■ выраженный (обычно >25 % периметра шейки аорты и подвздошной артерии или >50 % длины подвздошной артерии) пристеночный тромб в аорте на участке 312 Инструкция по эксплуатации На русском языке multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup.20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 320 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] проксимального или дистального крепления устройства, который может нарушить двухстороннюю фиксацию или гермитизацию устройства ■ расширение подвздошных артерий, требующее двухстороннего исключения подчревного кровотока ■ используемая для доступа артерия не соответствует диаметру устройства (14—20 Fr) вследствие размера или извитости ■ активная инфекция на момент указанной процедуры, подтвержденная наличием боли, лихорадки, выделением жидкости, положительным ростом культуры или лейкоцитозом (лейкоциты >11 000/мм3 ), по поводу которой производится лечение противомикробными средствами (непрофилактическое) ■ врожденная дегенеративная коллагеновая патология ■ уровень креатинина >2,0 мг/дл (или >182 мкмоль/л) ■ прохождение диализа ■ патология соединительной ткани • Следует сообщить всем пациентам, что внутрисосудистое вмешательство требует пожизненного, регулярного обследования для оценки состояния их здоровья и функционирования внутрисосудистого графта. Пациенты с определенной клинической картиной (например, эндоподтекания, рост аневризмы или изменение в структуре или положении внутрисосудистого графта) должны проходить дополнительное контрольное обследование. Конкретные рекомендации по обследованию содержит разд. 12. • Пациентам с ограниченным кровотоком через ножку графта или подтеканиями могут потребоваться вторичные вмешательства или хирургические процедуры. • Если после первичной внутрисосудистой коррекции у пациента наблюдается увеличение аневризмы или эндоподтекания, следует оценить возможность вмешательства или перехода к стандартной открытой хирургической реконструкции. Увеличение размера аневризмы или продолжающееся эндоподтекание может приводить к разрыву аневризмы. 4.3. Перед процедурой имплантации • Перед вскрытием упаковки устройства следует выполнить предоперационное планирование доступа и процедуры размещения. • Перед использованием внимательно осмотрите упаковку системы стент-графта Endurant II / Endurant lls и устройство на предмет отсутствия повреждений и дефектов. Не используйте продукт, если имеются признаки повреждений или нарушения целостности стерильной упаковки. Не пытайтесь стерилизовать повторно систему доставки или стент-графт. • Перед имплантацией не перегибайте, не перекручивайте и не изменяйте любым другим способом систему доставки Endurant II / Endurant lls, поскольку это может затруднить развертывание. • Чтобы уменьшить риск тромботических осложнений, перед введением устройства следует внутривенно ввести дополнительный болюс гепарина. 4.4. Во время процедуры имплантации • Чтобы предотвратить разрыв сосуда, соблюдайте осторожность при обращении с устройством и системой доставки. • Согласно исследованиям, чем больше продолжительность процедуры, тем выше риск микроэмболизации. • Возможны почечные осложнения в результате: и избыточного применения контрастных веществ ■ эмболизации стент-графтом или смещения стент-графта • Не разворачивайте стент-графт в участках, где это приведет к эндоподтеканию или окклюзии артерий, кровоснабжающих органы или конечности. Это может потребовать хирургического удаления устройства. • Для продвижения системы доставки, выявления перекручиваний или оценки проблем в ходе выравнивания сегментов стент-графта, используйте рентгеноскопический контроль. Если при продвижении или извлечении системы доставки ощущается сопротивление, не прикладывайте избыточных усилий. Если при введении системы доставки возникло перекручивание, не пытайтесь раскрыть стент-графт. Извлеките устройство и введите новую систему. • Если кончик не вращается совместно с системой доставки, прекратите ее поворачивать. • Особая осторожность требуется в таких сложных местах, как области стеноза, интраваскулярного тромбоза и в обызвествленных или извилистых сосудах. В месте сужения или стеноза сосуда следует учитывать возможность выполнения баллонной ангиопластики, после чего попытайтесь осторожно повторить введение катетерной системы доставки. • Неполноценный контакт в зоне фиксации может привести к увеличению риска подтекания в аневризму или миграции стент-графта. • Во время процедуры имплантации следует использовать системную анти коагуляцию согласно протоколу, принятому в лечебном учреждении или назначенному лечащим врачом. Если гепарин противопоказан, следует рассмотреть возможность назначения другого антикоагулянта. • Стент-графт не может быть репозиционирован или втянут обратно в систему доставки, даже если он развернут только частично. • Если случайно стянуть оболочку графта, то устройство развернется преждевременно и может быть позиционировано неправильно. • Для ознакомления с критериями перекрытия стент-графта бранши только с ипсилатеральной браншей Endurant lls см. табл. 8. Как указано в табл. 8, для конфигураций стент-графта бранши, которые имеют критерии перекрытия только для 3 стентов, не перекрывайте более 3 стентов. • При развертывании стент-графта удостоверьтесь, что передняя рукоятка удерживается неподвижно. • При использовании эластичного баллонного катетера не раздувайте его чрезмерно или за пределами материала графта. При работе с катетером соблюдайте все инструкции производителя. • Инъекции контрастного вещества под высоким давлением в области краев стент-графта непосредственно после имплантации могут привести к эндоподтеканиям. 4.5. Лечение и контрольные осмотры • Любое эндоподтекание, не устраненное во время имплантации, требует тщательного наблюдения после имплантации. • Все пациенты, у которых производилась эндоваскулярная коррекция аневризмы, должны проходить периодический ренгеноскопический контроль для оценки состояния стент-графта, размера аневризмы и степени окклюзии сосудов в месте вмешательства. Значительное увеличение аневризмы (>5 мм), появление нового подтекания, свидетельства наличия кровотока вокруг графта, изменение пульсации аневризмы или миграция, приводящая к разгерметизации в зоне изоляции, служат показаниями к безотлагательному углубленному обследованию и, возможно, к дополнительному интервенционному или хирургическому вмешательству. • Целесообразность использования дополнительных методов лечения, в том числе эндоваскулярного лечения или хирургического вмешательства, следует обязательно рассматривать в случаях, перечисленных ниже: Инструкция по эксплуатации На русском языке 313 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup.20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 321 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] ■ после последнего контрольного осмотра рост аневризмы составляет >5 мм (с эндоподтеканием или без эндоподтекания) ■ пульсация аневризмы изменилась (с эндоподтеканием или без эндоподтекания) ■ непрекращающееся эндоподтекание с ростом аневризмы или без него ■ миграция стент-графта, приводящая к разгерметизации зоны изоляции ■ снижение функции почек как следствие окклюзии почечной артерии (из-за миграции или неудовлетворительного позиционирования) • После эндоваскулярной коррекции аневризмы (EVAR) возможно развитие ишемии спинного мозга (SCI), способной привести к редкому осложнению в виде параплегии или парапареза. Если имеются подозрения на ишемию спинного мозга, рекомендуется дренаж спинномозговой жидкости (СМЖ). 4.6. Информация о безопасности MPT Неклиническое исследование продемонстрировало, что МРТ системы стент-графта Endurant II / Endurant Ms можно выполнять с соблюдением определенных условий. Сканирование системами МРТ 1,5 Тл и 3,0 Тл безопасно только при использовании определенных параметров исследования (разд. 9.6). Для получения дополнительной информации о безопасности МРТ см. разд. 9.6. 5. Нежелательные явления 5.1. Возможные нежелательные явления Нежелательные явления которые могут возникнуть или потребовать вмешательства (перечень не исчерпывающий): • ампутация • осложнения анестезии и последующие сопутствующие проблемы (например, аспирация) • увеличение аневризмы • разрыв аневризмы и смерть • повреждение аорты, включая перфорацию, рассечение, кровотечение, разрыв, и смерть • артериальный или венозный тромбоз или псевдоаневризма • артериовенозная фистула • кровотечение, гематома или коагулопатия • осложнения со стороны кишечника (например, илеус, транзиторная ишемия, инфаркт, некроз) • осложнения со стороны сердца и последующие сопутствующие проблемы (например, аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия) • хромота (например с вовлечением ягодиц, нижних конечностей) • смерть • отек • эмболизация (микро и макро) странзиторной или стойкой ишемией или инфарктом • эндоподтекание • лихорадка и местное воспаление • осложнения со стороны мочеполовой системы и последующие сопутствующие проблемы (например, ишемия, эрозия, фистула, недержание, гематурия, инфицирование) • печеночная недостаточность • импотенция • инфицирование аневризмы, места доступа устройства, включая образование абсцесса, транзиторную лихорадку и боль • осложнения со стороны лимфатической системы и последующие сопутствующие проблемы (например, лимфатическая фистула) • местные или системные неврологические осложнения и последующие сопутствующие проблемы (например, спутанность сознания, инсульт, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, параплегия, парапарез, паралич) • окклюзия устройства или нативного сосуда • осложнения со стороны легких и последующие сопутствующие проблемы • осложнения со стороны почек и последующие сопутствующие проблемы (например, окклюзия артерии, токсичность контраста, недостаточность и дисфункция) • стент-графт: неправильное позиционирование; неполное развертывание; миграция; разрыв швов; окклюзия; инфицирование; разрыв стента; перекручивание или перегиб графта; сложности с введением или извлечением; износ материала графта; дилатация; эрозия; прокол или поток вокруг графта • переход к открытому хирургическому вмешательству • осложнения в месте сосудистого доступа, включая инфицирование, боль, гематому, псевдоаневризму, артериовенозную фистулу, рассечение • спазм или травма сосуда (например, рассечение подвздошных или бедренных сосудов, кровотечение, разрыв, смерть) • повреждение сосуда • раневые осложнения и последующие сопутствующие проблемы (например, расхождение краев раны, инфекция, гематома, серома, целлюлит) 6. Выбор пациента и лечение 6.1. Индивидуализация лечения Каждая система стент-графта Endurant II / Endurant Ms должна заказываться такого размера, чтобы соответствовать анатомическим особенностям пациента. Правильное измерение устройства входит в обязанности врача. Размер стент-графта должен превосходить внутренний диаметр сосуда (рекомендуется, чтобы аортальные конфигурации были больше на 10—20 %, а подвздошные — на 10—25 %). Для получения дополнительных сведений см. разд. 9.2. В наличии имеются конфигурации стент-графта, применимые для аорт диаметром от 19 до 32 мм и подвздошных артерий диаметром от 8 до 25 мм. Рекомендуемая общая длина стент-графта, включающего несколько устройств в развернутом виде, должна равняться расстоянию от нижней почечной артерии до точки, находящейся чуть выше внутренней подвздошной или подчревной артерии. Врач должен иметь в наличии компоненты стент-графта всех длин и диаметров. Это необходимо для выполнения процедуры. Это особенно важно, если промеры для предоперационного планирования (диаметры и длины) не определены. Этот подход позволяет добиться в ходе операции большей гибкости для достижения оптимальных исходов вмешательства. Специалисты корпорации Medtronic могут проконсультировать врачей по вопросу определения правильных размеров стент-графта, исходя из выполненных врачами измерений анатомических структур пациента. Перед использованием системы стент-графта следует тщательно проанализировать все выгоды и риски, описанные ранее, для каждого пациента в отдельности. 314 Инструкция по эксплуатации На русском языке multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle.20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 322 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Примечание: В силу особенностей конструкции и гибкости системы стент-графта Endurant II / Endurant Ms, общая длина каждого стент-графта после развертывания может быть меньше. ВНИМАНИЕ! Если диаметр стент-графта будет чрезмерно превосходить диаметр кровеносного сосуда, то сосуд может быть перерастянут и поврехщен или возможно частичное гофрирование стент-графта. 7. Предоставляемая пациенту информация При обсуждении с пациентом эндоваскулярного устройства и процедуры врач должен рассмотреть следующие риски и выгоды: • возраст и ожидаемая продолжительность жизни пациента • риски и выгоды, связанные с открытым хирургическим вмешательством • риски и выгоды, связанные с эндоваскулярной коррекцией • риски, связанные с неинвазивным лечением или медицинским уходом • риски разрыва аневризмы относительно рисков эндоваскулярной коррекции • возможность того, что потребуется последующее эндоваскулярное или открытое хирургическое вмешательство для коррекции аневризмы • долгосрочная безопасность и эффективность системы стент-графта Endurant II / Endurant lls не установлены • для оценки состояния здоровья пациента и работы стент-графта требуются регулярные контрольные осмотры на протяжении длительного времени • пациенты с определенными клиническими данными (например, с эндоподтеканиями или увеличивающимися аневризмами) должны находиться под тщательным наблюдением • симптомы разрыва аневризмы Специалисты компании Medtronic рекомендуют врачам в письменной форме предоставлять пациентам описание всех рисков, связанных с использованием системы стент-графта Endurant II / Endurant lls. Риски, возникающие во время и после имплантации устройства, подробно описываются в разделе «Нежелательные явления» (разд. 5). 8. Способ поставки 8.1. Стерильность Каждая конфигурация стент-графта (бифуркационный компонент, AUI, бранша, аортальная и подвздошная дополнительная часть, абдоминальная трубка) находится в системе доставки отдельно. Стерилизация выполнена электронно-лучевым способом. Устройство поставляется в стерильном виде только для одноразового использования. • Не используйте и не стерилизуйте систему повторно. • Если устройство повреждено или целостность стерильного барьера нарушена, не используйте продукт. За сведениями по его возврату обратитесь в представительство компании Medtronic. 8.2. Содержимое • Одна система стент-графта Endurant II / Endurant lls • Одна инструкция по эксплуатации 8.3. Хранение Храните систему при комнатной температуре в сухом темном месте. 9. Информация по клиническому использованию 9.1. Требования к подготовке врачей Перед использованием системы стент-графта Endurant II / Endurant lls все врачи должны пройти обучение. ВНИМАНИЕ! Система стент-графта Endurant II / Endurant lls должна использоваться только врачами и персоналом, обученными технике сосудистого вмешательства и применению этого устройства. Требования к знаниям и навыкам врачей, использующих систему стент-графта Endurant II / Endurant lls, изложены ниже: • этиология и патогенез аневризм брюшного отдела аорты (ААА), аорто-подвздошных аневризм и связанных с коррекцией ААА сопутствующих заболеваний • интерпретация рентгенографических, рентгеноскопических и ангиографических изображений • надлежащее использование рентгеноконтрастных веществ • методы артериосекции, артериотомии и коррекции артерий, а также чрескожного доступа и ушивания • техники использования неселективных и селективных проводников и катетеров • эмболизация • ангиопластика • размещение эндоваскулярного стента • техники наложения швов • техники минимизации лучевого воздействия • выбор и определение размера устройства 9.2. Определение рекомендуемых размеров устройства Доступны указанные в табл. 2—табл. 7 размеры систем стент-графта Endurant II / Endurant lls. При возникновении вопросов по размеру этого устройства см. контактную информацию на задней обложке этой инструкции по эксплуатации. Таблица 2. Схема размеров: бифуркационная конфигурация Endurant II Внеш ний диамет P(Fr) Проксимальный x дистальный диаметр (мм х мм) Длина участка с покры тием (мм) Внутренний диаметр сосуда (мм) 20 36x20 145, 166 29-3236x16 32x20 124, 145, 166 26-2832x16 18 28x20 23-2528x16 28x13 25x16 21-2225x13 23x16 19-2023x13 Инструкция по эксплуатации На русском языке 315 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 323 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Таблица 3. Схема размеров: бифуркационная конфигурация Endurant lls Внеш ний диамет P (Fr) Проксимальный x дистальный диаметр (мм x мм) Длина участка с покры тием (мм) Внутренний диаметр сосуда (мм) 20 36x14 103 29-32 32x14 26-28 18 28x14 23-25 25x14 21-22 23x14 19-20 Таблица 4. Схема размеров: конфигурация бранши Внеш ний диамет Р (Fr) Проксимальный х дистальный диаметр (мм х мм) Длина участка с покры тием (мм) Внутренний диаметр сосуда (мм) 16 16x28 82, 93, 124, 156, 199 23-25 16x24 19-22 16x20 15-18 16x16 156, 199 12-14 16x13 10-11 16x10 8-9 14 16x16 82, 93, 124 12-14 16x13 10-11 16x10 8-9 Таблица 5. Схема размеров: конфигурация подвздошной дополнительной части Внешний диаметр (Fr) Проксимальный х дистальный диа метр (мм х мм) Длина участка с покрытием (мм) Внутренний диаметр сосуда (мм) 18 28x28 82 23-25 16 24x24 19-22 20x20 15-18 14 13x13 10-11 10x10 8-9 Таблица 6. Схема размеров: конфигурация аортальной дополнительной части и абдоминальной трубки Внешний диаметр (Fr) Проксимальный х дистальный диа метр (мм х мм) Длина участка с покрытием (мм) Внутренний диаметр сосуда (мм) 20 36x36 49, 70 29-32 32x32 26-28 18 28x28 23-25 25 х25 21-22 23x23 19-20 Таблица 7. Схема размеров: односторонняя аорто-подвздошная (AUI) конфигурация Внешний диаметр (Fr) Проксимальный х дистальный диа метр (мм х мм) Длина участка с покрытием (мм) Внутренний диаметр сосуда (мм) 20 36x14 102 29-32 32x14 26-28 18 28x14 23-25 25x14 21-22 23x14 19-20 9.3. Осмотр устройства Осмотрите устройство и упаковку на предмет отсутствия поврехщений и дефектов. Если срок годности истек, устройство повреждено или целостность стерилизованного барьера нарушена, не используйте устройство. За сведениями по его возврату или замене обратитесь в представительство компании Medtronic. 9.4. Дополнительно необходимое оборудование • Дополнительные системы стент-графта Endurant II или Endurant lls различных длин и диаметров • Устройство для рентгеноскопии с функцией цифровой ангиографии (С-дуга или стационарный). Рентгеноскопическое изображение и возможность записи и просмотра всех изображений. • Различные проводники соответствующей длины • Гепаринизированный физиологический раствор 9.5. Дополнительно рекомендуемое оборудование • Интродьюсеры • Автоматический шприц • Рентгеноконтрастная линейка с сантиметровыми делениями • Различные баллонные катетеры • Эластичные баллонные катетеры • Рентгеноконтрастное вещество • Стерильная силиконовая смазка или стерильное минеральное масло • Устройства для наложения внутренних швов • Эндоваскулярные спирали и сосудистые заглушки 9.6. Информация о МРТ Неклиническое исследование продемонстрировало, что МРТ стент-графта Endurant II / Endurant lls можно выполнять с соблюдением определенных условий. Пациент с таким устройством может безопасно проходить МРТ при следующих условиях: • Статическое магнитное поле только 1,5 или 3,0 тесла • Максимальный пространственный градиент поля не более 2500 гаусс/см • Максимальное зарегистрированное для системы МРТ среднее для всего тела значение удельной скорости поглощения излучения (SAR) 4 Вт/кг (управляемый на первом уровне режим) 316 Инструкция по эксплуатации На русском языке multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table.20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 324 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Предполагается, что в описанных выше условиях сканирования стент-графт Endurant ll/Endurant Ms вызывает: • максимальный подъем температуры 1,00 °С после 15 минут непрерывного сканирования томографом 1,5 тесла • и максимальный подъем температуры 3,27 °С после 15 минут непрерывного сканирования томографом 3,0 тесла Артефакт изображения распространяется приблизительно на расстояние 5 мм и 8 мм от границы устройства, как внутри просвета, так и вне его. Эти данные были получены при сканировании в ходе неклинического исследования с использованием следующей последовательности: спин-эхо и градиент-эхо соответственно, на МР системе 3,0 тесла Siemens TrioTim (с программным обеспечением VB 13) с катушкой для всего тела. 10. Инструкции по имплантации 10.1. Подготовка сосудистого доступа и устройства Перед имплантацией конфигураций аортального и подвздошного стент-графта должны быть правильно определены размеры аорты и подвздошных артерий. Измерения выполняются с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением, а также ангиограмм упомянутых сосудов. Трехмерная визуализация также может быть полезной. См. Определение рекомендуемых размеров устройства (разд. 9.2). Эти изображения должны быть доступны для просмотра во время процедуры. Также должен быть доступен инструментарий для сосудистой хирургии и другие хирургические принадлежности, необходимые для доступа к артерии. Чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, рекомендуется гепаринизация пациента во время процедуры. ВНИМАНИЕ! Не оттягивайте оболочку графта системы доставки до тех пор, пока система не будет точно позиционирована в сосуде и готова к развертыванию. ВНИМАНИЕ! Никогда не продвигайте и не отводите оборудование в сосудистом русле без использования рентгеноскопии. 10.1.1. Сосудистый доступ 1. Соблюдая правила асептики, выполните сосудистый доступ через бедренные артерии. 2. Введите проводник в ипсилатеральную бедренную артерию и проведите его выше почечных артерий. 3. С контралатеральной стороны бедренной артерии введите второй проводник по направлению к брюшному отделу аорты. 4. По этому проводнику проведите ангиографический катетер выше почечных артерий. 5. Выполните ангиографию. Примечание: Для доступа в общую подвздошную артерию вероятно потребуется сделать дополнительный разрез. 10.1.2. Подготовка устройства 1. Выполните рентгеноскопию системы доставки, чтобы визуализировать рентгеноконтрастные маркеры на стент-графте. Рентгеноконтрастные маркеры указывают положение проксимального и дистального краев материала графта. 2. Поверните оболочку графта, чтобы выровнять рентгеноконтрастный маркер входа на короткой бранше бифуркационной конфигурации по контралатеральной подвздошной артерии пациента. 3. Промойте просвет для проводника гепаринизированным физиологическим раствором. 4. Перед введением в сосуд активируйте гидрофильное покрытие, аккуратно протирая внешнюю поверхность оболочки графта стерильной марлей, смоченной в физиологическом растворе, до тех пор, пока оболочка графта не станет скользкой на ощупь. 10.2. Процедура доставки Специалисты корпорации Medtronic рекомендуют для выполнения диагностических исследований использовать интродьюсер соответствующего диаметра. Для введения системы доставки или развертывания стент-графта интродьюсер не требуется. ВНИМАНИЕ! Не извлекайте проводник, пока система доставки находится в теле пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы предотвратить тромбообразование, перед введением устройства рекомендуется в/в ввести второй болюс гепарина. 10.2.1. Введение бифуркационной конфигурации ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не продвигайте систему доставки, не разместив проводник. 1. Медленно введите систему доставки. 2. Проведите ее по проводнику так, чтобы в целевой проксимальной шейке аорты визуализировались проксимальные стенты и рентгеноконтрастные маркеры (рис. 4). 3. Введите контрастное вещество через ангиографический катетер (пиг-тейл) в брюшной отдел аорты и отметьте выбранное место на экране с изображением или на теле пациента. 4. Измените положение бифуркационной конфигурации стент-графта так, чтобы верхний край тканого графта находился чуть выше нижней почечной артерии. (Примечание: Край тканого графта должен находиться на 0,5-1,0 мм выше верхнего края проксимальных рентгеноконтрастных маркеров.) Примечание: Если верхний край тканого графта расположен слишком близко к почечным артериям, то для определения локализации нижней почечной артерии и проверки положения устройства перед его полным развертыванием можно ввести контрастное вещество. ВНИМАНИЕ! После определения проксимальной локализации не изменяйте положение пациента и рентгеновского оборудования, поскольку это может нарушить точность размещения стент-графта. ВНИМАНИЕ! Ангиографический катетер можно удалить до развертывания. Однако, если до развертывания ангиографический катетер не был удален, то до его удаления удостоверьтесь, что кончик (например, пиг-тейл катетера) выпрямлен с помощью проводника, чтобы стент-графт не сместился в обратном направлении. ВНИМАНИЕ! При выравнивании положения стент-графта убедитесь, что рентгеноскоп находится под перпендикулярным углом к центральной линии инфраренального отдела аорты. Это позволит избежать параллакса и других причин ошибок визуализации. Для этого может потребоваться придать трубке усилителя изображения (I-I) некоторый краниально-каудальный наклон, особенно при переднем изгибе шейки аневризмы. Инструкция по эксплуатации На русском языке 317 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle.20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table.20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 325 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Рисунок 4. Введение системы доставки аортального сегмента 10.2.2. Подтвердите положение 1. Убедитесь, что дистальная часть контралатеральной короткой бранши находится выше бифуркации аорты в аневризматическом мешке, а не в подвздошной артерии. 2. Поворачивайте рукоятку до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер на дистальном стенте контралатеральной короткой бранши не выровняется с контралатеральной подвздошной артерией. Примечание: Если при попытке вращения системы, кончик не вращается вместе с рукояткой, оттяните систему назад и установите ее заново так, чтобы добиться необходимого положения. 10.2.3. Развертывание проксимального конца бифуркационной конфигурации 1. Взявшись одной рукой за переднюю рукоятку, неподвижно удерживайте систему доставки. 2. Медленно стяните оболочку графта другой рукой, поворачивая внешний ползунок против часовой стрелки (направление указано стрелкой на ползунке) так, чтобы закрытый супраренальный стент обнажился и полностью развернулись 2—3 покрытых оболочкой стента (см. рис. 5). 3. С помощью ангиографии проверьте положение бифуркационной конфигурации относительно почечных артерий. 4. При необходимости осторожно подтолкните всю систему доставки проксимально или оттяните дистально так, чтобы проксимальный конец материала графта поравнялся с дистальным краем самой нижней почечной артерии. Примечание: В маловероятном случае поломки в системе доставки, приводящей к частичному развертыванию стент-графта ввиду частичного отделения оболочки графта, чтобы выполнить успешное развертывание стент-графта, можно воспользоваться техникой «разборки рукоятки». Техники устранения неполадок описаны в разд. 11. ВНИМАНИЕ! Не вращайте оболочку графта при развертывании, поскольку это может привести к перекручиванию устройства и его вращению при развертывании. ВНИМАНИЕ! Если случайно стянуть оболочку графта, то стент-графт развернется преждевременно и может быть позиционирован неправильно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае неправильного выравнивания рентгеноконтрастных маркеров возможно неправильное развертывание стент-графта. Рисунок 5. Развертывание проксимального конца бифуркационной конфигурации 10.2.4. Развертывание контралатеральной бранши бифуркационной конфигурации Продолжая неподвижно удерживать переднюю рукоятку системы доставки, поверните рукоятку ползунка против часовой стрелки, немедленно остановившись, когда контралатеральная бранша высвободилась из оболочки графта или оболочки доставки (рис. 6). 318 Инструкция по эксплуатации На русском языке multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 332 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Чтобы заблокировать кровоток по контралатеральной подвздошной артерии, можно воспользоваться окклюдером. См. разд. 10.2.16 и «Инструкцию по эксплуатации системы эндолюминального окклюдера Talent». 10.2.16. Развертывание окклюдера Система окклюдера Talent (поставляется в отдельной упаковке) может использоваться с системой стент-графта Endurant II / Endurant lls. Как правило, она используется в соединении с компонентом стент-графта AUI. Чтобы прекратить ретроградный кровоток в аневризматическом мешке, система окклюдера Talent закрыта с обоих концов. Подробные сведения по использованию и имплантации системы окклюдера Talent см. в соответствующих разделах «Инструкции по эксплуатации системы эндолюминального окклюдера Talent». 10.2.17. Разглаживание тканого стент-графта и моделирование стент-графта Баллонный катетер стент-графта Reliant™ (поставляется в отдельной упаковке) может использоваться для облегчения имплантации стент-графта путем моделирования участков стент-графта с покрытием и, при необходимости, для расправления складок и изгибов материала графта. Используйте баллонный катетер для моделирования проксимальной и дистальной зон герметизации, а также зон перекрытия (или соединения) между компонентами стент-графта. С помощью баллонного катетера можно также исправить недостаточное раскрытие самораскрывающихся компонентов стент-графта. Конкретные указания см. в инструкции по эксплуатации баллонного катетера стент-графта Reliant. Примечание: Баллонный катетер стент-графта Reliant рекомендуется для использования с системой стент-графта Endurant II / Endurant lls. Сведения об использовании для ремоделирования стент-графтов других баллонных катетеров отсутствуют. ВНИМАНИЕ! Избыточное раздувание баллона может привести к нарушению целостности графта или к рассечению или разрыву сосуда. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При расширении протеза сосуда возрастает риск повреждения или разрыва сосуда и смерти пациента, если проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры баллона не полностью находятся в покрытой (тканым графтом) части протеза. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте баллонный катетер стент-графта Reliant для лечения расслоений. 10.2.18. Ушивание мест входа 1. Перед ушиванием места доступа извлеките вспомогательные устройства. 2. Зашейте место входа с использованием стандартной техники наложения швов. 10.2.19. Проверка положения и герметичности 1. При завершении процедуры выполните ангиографию для обнаружения проксимальных и дистальных эндоподтеканий стент-графта и верификации положения имплантированных стент-графтов по отношению к аневризме и почечным артериям. 2. Подтекания в местах прикрепления или подсоединения следует устранить с помощью баллона для ремоделирования стент-графта, прижав его к стенке сосуда. 3. Серьезные подтекания, которые нельзя устранить с помощью повторного использования баллона, могут быть устранены добавлением к ранее установленным компонентам стент- графта аортальной или подвздошной дополнительной части. ВНИМАНИЕ! Любая протечка, не устраненная во время процедуры имплантации, требует внимательного наблюдения после имплантации. 11. Техники устранения неполадок Маловероятен, но возможен сбой в системе доставки, при котором можно воспользоваться следующими техниками устранения неполадок. 11.1. Разборка рукоятки винтовой передачи Если произошло частичное развертывание стент-графта в результате отсоединения оболочки графта, чтобы выполнить успешное развертывание стент-графта, можно воспользоваться техникой разборки рукоятки винтовой передачи. 1. Оттяните назад триггер и полностью отведите ползунок. 2. Обеспечьте неподвижность системы доставки. 3. В каждый из расположенных на передней рукоятке портов для разборки рукоятки винтовой передачи введите кончики двух гемостатических зажимов. 4. Нажав на введенные в порты для разборки рукоятки кончики гемостатических зажимов, одновременно отделяя переднюю рукоятку от винтовой передачи, отсоедините от винтовой передачи переднюю рукоятку. 5. Стягивайте переднюю рукоятку до тех пор, пока она полностью не снимется с винтовой передачи. 6. Чтобы определить местоположение частичного отсоединения оболочки графта, разделите винтовую передачу пополам. 7. Пальцами или с помощью гемостатических зажимов стягивайте оболочку графта, пока стент- графт не развернется полностью. 8. Следуйте инструкциям по развертыванию захвата кончика и извлечению системы доставки. 11.2. Раздувание Если захваченный проксимальный кончик супраренального стента невозможно развернуть, а фрагмент колесика хвостовика продолжает функционировать, техника раздувания может помочь успешно выполнить развертывание супраренального стента. 1. Используйте эластичный или полуэластичный баллон (рекомендуется баллон Reliant). 2. Введите баллон и проведите его к аортального фрагменту бифуркационной конфигурации. 3. Раздуйте баллон внутри стент-графта до размера сосуда, чтобы стабилизировать стент- графт. 4. Следуйте инструкциям по развертыванию захвата кончика и извлечению системы доставки. 11.3. Разборка рукоятки хвостовика Если развертывание проксимального конца супраренального стента не произошло или произошло частично ввиду неполадки колесика хвостовика, добиться успешного развертывания супраренального стента можно с использованием техники разборки рукоятки хвостовика. 1. С помощью гемостатических зажимов вдавите выступающие язычки, чтобы разобрать колесико хвостовика. 2. Введите кончики гемостатических зажимов во все порты для разборки задней рукоятки. 3. Нажав на введенные в порты для разборки рукоятки кончики гемостатических зажимов, одновременно отводя заднюю рукоятку от системы доставки, отсоедините заднюю рукоятку. 4. Обеспечьте неподвижность системы доставки. 5. Вручную надавите на выступающие язычки Т-образной трубки хвостовика, чтобы все супраренальные стенты высвободились из шпинделя. 6. Вручную оттяните назад выступающие язычки Т-образной трубки хвостовика, чтобы после развертывания повторно захватить конический кончик. 7. Следуйте инструкциям по извлечению системы доставки. 8. Удерживайте выступающие язычки Т-образной трубки хвостовика так, чтобы во время извлечения системы доставки они оставались отведенными, а конический кончик захваченным. Инструкция по эксплуатации На русском языке 325 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 333 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] 11.4. Фиксация конического кончика Если использование техники разборки рукоятки хвостовика не привело к успеху ввиду чрезмерной силы развертывания, то добиться успешного развертывания супраренального стента можно с использованием техники фиксации конического кончика. 1. Используйте устройство для наложения швов. 2. Через доступ в верхнем отделе туловища (например брахиально) введите устройство для наложения швов во фрагмент конического кончика системы доставки. 3. С помощью рентгеноскопического контроля наложите шов на край конического кончика системы доставки. 4. Обеспечьте неподвижность системы доставки, особенно фрагмента хвостовика. 5. Потяните за устройство для наложения швов, чтобы отделить супраренальный стент от захвата кончика. 6. Чтобы после развертывания повторно захватить конический кончик, вручную оттяните назад Т-образную трубку хвостовика. 7. Следуйте инструкциям по извлечению системы доставки. 8. Убедитесь, что во время извлечения системы доставки Т-образная трубка хвостовика остается оттянутой, а конический кончик захваченным. 12. Рекомендации по получению изображений в ходе контрольного осмотра 12.1. Общие В настоящее время изображения стент-графтов пациентов получают с помощью абдоминальной рентгенографии и КТ с контрастированием и без контрастирования. Для пациентов с нарушениями функции почек или непереносимостью контрастного вещества можно использовать другие методы изображений, например, магнитно-резонансную томографию. Интерпретация изображения должна производиться с учетом оценки клинического состояния пациента до и после имплантации стент-графта. После размещения эндоваскулярного графта пациенты должны проходить регулярное обследование для оценки потока вокруг графта, роста аневризмы или изменения в структуре или положении внутрисосудистого графта. Необходимо получать изображения не реже одного раза в год, включая 1) абдоминальную рентгенографию для осмотра целостности устройства (разрыв стента, рассоединение бифуркационного устройства и проксимальных манжет или дополнительных частей, если применимо) и 2) КТ с контрастированием или без контрастирования для осмотра изменений в аневризме, потока вокруг графта, проходимости, извитости и прогрессирования заболевания. Если осложнения со стороны почек или другие факторы не позволяют использовать контрастное вещество, абдоминальная рентгенография и дуплексное ультразвуковое исследование могут предоставить аналогичную информацию. 12.2. Рентгенография Абдоминальная рентгенография может использоваться для оценки наличия разрывов стент- графта. Необходимо выполнить рентгенографию почек, мочеточника и мочевого пузыря в четырех проекциях. Для визуализации стент-графта рекомендуется исследование в передне- задней и латеральных проекциях. Оценка состояния всего устройства может выполняться только по изображению, захватывающему все компоненты устройства. 12.3. КТ с контрастированием КТ с контрастированием может использоваться для оценки фиксации стент-графта, его деформации, сцепления со стенкой сосуда в проксимальном и дистальном местах фиксации, миграции стент-графта, проходимости стент-графта, размеров аневризмы брюшного отдела аорты, окклюзии ветвей сосуда и эндоподтеканий (включая их источник и тип, если таковые имеются). Для определения наличия обызвествлений или областей, в которых металлические артефакты могут быть ошибочно интерпретированы как эндоподтекания, до контрастирования рекомендуется выполнить сканирование с толщиной среза 5 мм. Рекомендуется, чтобы во время артериальной фазы толщина срезов составляла <3 мм, а перекрывающиеся изображения отображали область от чревной артерии до внешней подвздошной артерии. Для аневризм, не уменьшающихся и не имеющих явных признаков эндоподтекания или проблем с фиксацией, можно выполнить сканирование в поздней венозной фазе. Сканирование в венозной фазе также можно выполнять с увеличенной коллимацией (5 мм). На случай возникновения в дальнейшем необходимости специализированной оценки (измерений объема, трехмерной реконструкции или использования программ для компьютерных измерений) рекомендуется заархивировать набор исходных данных. Если в течение первого года аневризма не уменьшилась более чем на 5 мм, то в качестве более чувствительного индикатора размеров аневризмы брюшного отдела аорты могут использоваться измерения объема с помощью программного обеспечения для трехмерной визуализации. Пациенты с аллергией на контрастное вещество должны пройти премедикацию за 12—24 часа до введения препарата. 12.4. КТ без контрастирования Для пациентов с нарушением функции почек или аллергией на контрастное вещество с целью оценки фиксации стент-графта, его деформации, сцепления со стенкой сосуда в проксимальном и дистальном местах фиксации, миграции стент-графта, окклюзии сосудов и размеров аневризмы брюшного отдела аорты, включая измерения диаметра и объема, может использоваться спиральная КТ без контрастирования. 12.5. Дуплексное ультразвуковое исследование Для пациентов с нарушением функции почек или аллергией на контрастное вещество с целью оценки размеров аневризмы брюшного отдела аорты, включая измерения диаметра, эндоподтеканий, окклюзии стент-графта и стеноза, может использоваться цветное дуплексное ультразвуковое исследование. 12.6. МРТилиМРА Для пациентов с нарушением функции почек, т. е. с почечной недостаточностью, может быть также выбрана магнитно-резонансная томография или ангиография (MPT, МРА) в учреждениях, имеющих соответствующий опыт в этой области. Могут отображаться связанные со стентом артефакты. Для получения адекватного изображения внешней стенки аневризмы при оценке размеров аневризмы брюшного отдела аорты требуется предельное внимание. Для аневризм с отсутствием явных признаков уменьшения может оказаться полезным измерение объема. При возникновении сомнений по поводу отображения областей обызвествления, мест фиксации или внешней стенки аневризматического мешка может потребоваться выполнение дополнительной КТ без контрастирования. 12.7. Методы визуализации В следующей таблице представлен рекомендуемый план контрольных осмотров с получением изображений после выполнения имплантации стент-графта. 326 Инструкция по эксплуатации На русском языке multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin.20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6 --- стр. 334 --- 2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23] Таблица 9. Рекомендации по получению изображения Метод визуализации Контрольные осмотры через 12 месяцев и ежегодно на протяжении пяти лет KTa или МРАЬ с контрастным веществом X Абдоминальная рентгенография (почек, моче точника и мочевого пузыря в 4 проекциях) X а Оценка с помощью КТ может включать «трехфазную технику», исследования объема, трехмерную реконструкцию или компьютерные измерения, ь МРА может использоваться для пациентов с почечной недостаточностью или непереносимостью контрастного вещества. 12.8. Дополнительные методики получения изображения Примечание: Для более детальной оценки стент-графта in situ с учетом результатов одной из диагностических программ, могут потребоваться дополнительные методы рентгеновской визуализации. Может оказаться целесообразным выполнение следующих рекомендаций. • При наличии данных абдоминальной рентгенографии, свидетельствующих о неудовлетворительном или неправильном положении стент-графта, его выраженном изгибе, перекруте или миграции, для оценки размеров аневризмы и наличия или отсутствия эндоподтекания можно выполнить спиральную КТ. • Если с помощью спиральной КТ выявлено новое эндоподтекание или увеличение размеров аневризмы брюшного отдела аорты, может оказаться полезной более подробная оценка стент-графта или аневризмы в ходе дополнительных исследований, например, трехмерной реконструкции или ангиографической оценки стент-графта и нативной сосудистой сети. • Для пациентов с непереносимостью контрастного вещества или нарушением функции почек может оказаться целесообразным выполнение спиральной КТ без контрастирования, МРТ или МРА. Для пациентов с нарушением функции почек в центрах, обладающих соответствующей квалификацией, может быть выполнена ангиография с использованием С02 или препаратов на основе гадолиния. 13. Дополнительное обследование и лечение Для пациентов с наличием свидетельств неудовлетворительной фиксации стент-графта, проксимального или дистального эндоподтекания, эндоподтекания в области сочленения, продолжительного потока вокруг графта невыясненного происхождения или увеличения размера аневризмы брюшного отдела аорты >5 мм может оказаться целесообразным дополнительное эндоваскулярное лечение аневризмы или открытое хирургическое вмешательство. Отказ от гарантии ХОТЯ СТЕНТ-ГРАФТ ENDURANT II / ENDURANT Ms И СИСТЕМА ДОСТАВКИ КОМПАНИИ MEDTRONIC VASCULAR, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», ИЗГОТОВЛЕНЫ В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И ЕЕ ФИЛИАЛЫ (ВМЕСТЕ «MEDTRONIC») НЕ МОГУТ КОНТРОЛИРОВАТЬ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ОПОСРЕДОВАННЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ КАКОИ-ЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗА РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ, ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА, НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ О ТАКИХ УБЫТКАХ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТАХ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ СВЯЗЫВАТЬ КОРПОРАЦИЮ MEDTRONIC ЛЮБЫМИ ЗАЯВЛЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы. Инструкция по эксплуатации На русском языке 327 multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle.20131127, master_pageset:20131127, languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg: 20071610 printspec:a6