Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07047 · класс риска 3

Производитель: «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер механической системы атерэктомии, для коронарных/периферических сосудов · Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования · Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

Назначение: Устройство для ангиопластики и стентирования предназначено для чрезкожной транскатетерной коронарной ангиографии и ангиопластики.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 665 контрактов, медианная цена за единицу 6 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc110783_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Медтроник ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР РК90185
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Версия 15
30 сентября 2008 года страница 3 из 8
Р У С С К И И Я З Ы К
ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР SHERPA: ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ТЕКСТОМ ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, ПЕРЕД ТЕМ КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ 
УСТРОЙСТВО
Определения символов приведены в конце документа.
ВНИМАНИЕ: согласно федеральному законодательству США, данное устройство подлежит 
продаже, поставке и использованию только врачом или по рецепту врача.
Показания:
Проводниковый катетер Медтроник предназначен для создания канала для последующего 
введения лечебных устройств. Проводниковые катетеры предназначены для использования в 
коронарных или периферических сосудах.
Противопоказания:
Неизвестны.
Предупреждения:
•  Данный катетер предназначен только для одноразового применения. Катетер не 
подлежит изменению формы, повторной стерилизации или повторному использованию.
•  С учетом размера и сравнительной жесткости проводникового катетера, соблюдайте 
чрезвычайную осторожность, чтобы избежать повреждения стенки сосудов, через которые 
будет проводиться катетер.
•  Ввиду размера кончика катетера, не имеющего конической формы, катетер может 
закупоривать мелкие сосуды. Следует соблюдать осторожность во избежание полной 
остановки кровотока.
•  При наличии небольшого просвета между усфойствами и внутренней поверхностью 
стенки проводникового катетера, устройства следует вводить и извлекать медленно, при 
открытом клапане, с целью уменьшения риска эмболии.
•  Катетеры должны быть использованы до истечения срока годности, указанного на 
упаковке.
Предосторожности:
Документы без штампа «Проверенная копия, Официальная копия. Не копировать. Не исправлять»
должны быть проверены пользователем на предаяет соответствия последней проверенной копии
B ^ i e .


--- стр. 4 ---
Медтроник ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР РК90185
инарукция по применению Версия 15
30 сентября 2008 года страница 4 из 8
•  Большой внутренний диаметр катетера допускает выполнение инъекций с приложением 
небольшого усилия к шприцу. При контрастировании сосудов, следует медленно вводить 
контрастное вещество через катетер.
•  Проводниковые катетеры предназначены для использования врачами, имеющими 
практический опыт в  соответствующей отрасли медицины. Устройства могут применяться 
лишь врачами, обученными выполнению процедуры.
• Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде. Перед использованием устройства, следует 
тщательно осмотреть и убедиться, что размер, форма и состояние катетера подходят для 
выполнения данной конкретной процедуры.
•  Храните катетеры в сухом прохладном месте, в вертикальном положении. Не подвергайте 
катетеры воздействию растворителей или ионизирующей радиации.
•  Если на любом этапе введения интервенционного устройства через просвет катетера 
возникает чувство сопротивления, не пытайтесь форсировать введение устройства. 
Выясните причину возникновения сопротивления, прежде чем продолжать процедуру. 
Если причину определить невозможно, полностью извлеките систему дилятации.
•  При попытке поворота катетера, в котором возник перегиб, может возникнуть 
повреждение катетера, приводящее к его расслоению вдоль стержня. В случае перегиба 
катетера, следует извлечь проводниковый катетер, проводник и интродьюсер.
Нежелательные явления:
Применение проводниковых катетеров может сопровождаться следующими осложнениями:
•  Кровотечение или гематома
•  Аллергическая реакция на контрастное вещество
•  Инфекция
•  Эмболия
•  Расслоение, перфорация сосуда или сердца
•  Спазм сосуда
•  Тромбоз
•  Инфаркт миокарда
•  Инсульт
Документы без штампа «Проверенна! копия. Официальная копия. Не копировать. Не исправлять»
должны быть проверены полиователем на предмет соответствия последней проверенной копии
B ^ t e .


--- стр. 5 ---
Медтроник ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР РК90185
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Версия 15
30 сентября 2008 года страница 5 из 8
•  Смерть
•  Окклюзия сосуда 
Инструкция по применению:
Убедитесь в том, что катетер не был поврежден при транспортировке. В случае предполагаемого 
загрязнения или повреждения по любой причине, катетер не подлежит использованию. 
Обратитесь к местному представителю компании Медтроник.
1. Подготовка катетера
а) Используя асептическую технику, осторожно извлеките катетер из упаковки: извлеките из 
пакета лоток с находящимся в нем катетером. Осторожно достаньте катетер из лотка, избегая 
повреждений.
б) Промойте катетер стерильным физиологическим раствором, используя шприц объемом 10 см^.
2. Техника введения
а) Подготовьте пациента к ангиопластике, воспользовавшись стандартной техникой. При этом, 
следует назначить необходимую антикоагулянтную терапию и вазодилятаторы.
б) Проводниковый катетер Медтроник следует вводить в сосудистую систему через разрез или с 
использованием чрезкожной техники.
c) Введите проводниковый катетер по ранее установленному стандартному ангиофафическому 
проводнику. Проведите аспирацию содержимого или промывку проводникового катетера после 
удаления ангиографического проводника с использованием соответствующей техники 
ангиографии.
d) Все манипуляции с катетером должны осуществляться под контролем рентгеноскопии.
e) Проводниковый катетер предназначается к применению в  выбранном для этого участке сосуда.
3. Удаление катетера:
а) После завершения процедуры ангиопластики, во время извле>юния катетера рекомендуется 
произвести аспирацию.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ -  США
ХОТЯ ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТОМ» БЫЛ ИЗГОТОВЛЕН В 
ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОМПАНИЯ МЕДТРОНИК НЕ МОЖЕТ 
КОНТРОЛИРОВАТЬ УСЛОВИЯ, в КОТОРЫХ ДАННЫЙ ПРОДУКТ ПРИМЕНЯЕТСЯ. ПОЭТОМУ, 
КОМПАНИЯ МЕДТРОНИК ОТКАЗЫВАЕГСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙ, КАК ЯВНЫХ, ТАК И
Документы без штампа «Проверенная копия. Официальная копия. Не копировать. Не исправлять»
должны быть проверены пользователем на предмет соответствия последней проверенной копии
в Agile.


--- стр. 7 ---
Медтроник ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР РК90185
инарукция по применению Версия 15
30 сентября 2008 года страница 7 из 8
обязанности должны рассматриваться и осуществляться таким образом, как если бы данное 
Ограничение Ответственности не содержало части или положения, признанных 
недействительными.
Документы без штампа «Проте^жиная копия, Официальная к о т «1. Не кш1И |ю *ать, Не 1«слравлеты>
должны быть проверены пользоватетм на предмет ш о п е тс га м  т к :л ^1р е й  п|^меренноА копии
8 Aj^te.


--- стр. 8 ---
Медтроник ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР РК90185
инарукция по п р и м е н е н и ю Версия 15
30 сентября 2008 года страница 8 из 8
ПРОВОДНИКОВЫИ КАТЕТЕР
Проводниковый катетер
0 Содержимое
Каждый
Г Открывать здесь
~ Длина
© Внутренний диаметр
о Наружный диаметр
Только по рецепту
Документы без иггампа «Проверенная копия^ Официальная копия. Не колировать. Не исправлять»
должны быть проверены пользователем на предмет соответствия после/^ей проверенной копии
в Agile.