Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 1 от 13.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«13» ноября 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина
(Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 13.11.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина
(Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (С T (CLIA)) для
диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
CT (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Вариант 2
CT (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
Вариант 1, 2
--- стр. 4 ---
4
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
Маркировка этикетки флакона для восстановленного Cal 1/Cal 2 на клеящейся основе:
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
--- стр. 8 ---
8
Вариант 2
=== файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 13.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«13» ноября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CT (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 13.11.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CT (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
CT (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт;
5. Инструкция по применению – 1 шт;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 и Cal 2 на клеящейся основе
--- стр. 13 ---
13
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови
человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CT (CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
CT (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт;
5. Инструкция по применению – 1 шт;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
.
--- стр. 14 ---
14
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 18 ---
18
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 19 ---
19
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 21 ---
21
Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл
--- стр. 22 ---
22
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 23 ---
23
Этикетки флаконов для восстановленных Cal 1 и Cal 2 на клеящейся основе
--- стр. 24 ---
24
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 25 ---
25
Транспортная упаковка – сторона 2
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 3 от 19.02.2026.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Функциональное назначение
Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для
диагностики заболеваний щитовидной и паращитовидных желез в сочетании с
результатами других клинических и лабораторных исследований.
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами гепарином натрия, гепарином
лития.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Определение концентрации кальцитонина (CT) используется для выявления заболеваний
щитовидной и паращитовидных желез в сочетании с результатами других клинических и
лабораторных исследований.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками
проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только для профессионального лабораторного использования.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
maccura
--- стр. 4 ---
4
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал использует соответствующие
средства индивидуальной защиты.
Теоретическое обоснование
Кальцитонин (CT) представляет собой полипептид массой 3418 Да, состоящий из 32
аминокислот. Он в основном секретируется парафолликулярными клетками (С-клетками)
щитовидной железы, его концентрация регулируется уровнем кальция в сыворотке,
впоследствии кальцитонин метаболизируется в печени и почках. Основная функция
кальцитонина — подавление резорбции костной ткани остеокластами, снижение уровня
кальция в крови и предотвращение потери кальция во время «кальциевого стресса»,
например, во время беременности, грудного вскармливания и роста. Повышение
концентрации CT может наблюдаться при различных патологических состояниях, таких как
гиперпаратиреоз, гипергастринемия, почечная недостаточность, хронические
воспалительные заболевания и т.д. Заболевания щитовидной железы являются наиболее
выраженным клиническим синдромом избыточной секреции CT, поэтому количественное
определение CT может быть использовано как вспомогательный метод диагностики
заболеваний щитовидной и паращитовидных желез. Этот продукт не следует использовать
для обнаружения опухолевых маркеров, например, для вспомогательной диагностики
медуллярного рака щитовидной железы и мелкоклеточного рака легких.
Принцип действия
Принцип определения кальцитонина (CT) представляет собой вариант
иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
CT, содержащийся в образце, связывается с мышиными моноклональными антителами к
CT. Комплексы [CT-антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ), покрытых
стрептавидином.
К образовавшимся комплексам [CT-антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым
эфиром (АЭ) моноклональные антитела к CT другого типа, с образованием комплексов
[АЭ-антитело-CT-антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации CT в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2) и 2 пробирки с калибраторами (Cal
1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 отсека для хранения реагентов R1 и R2 (один отсек
пустой), запечатываемые уплотнительной пленкой.
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа и объем
реагентов КалибраторыКат. № Спецификация
R 1 R 2 Cal 1 Cal 2
IM4406060 2×50 тестов 2,25 мл×2 3,5 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
IM4407007 2×100 тестов 3,5 мл×2 6,0 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
maccura
--- стр. 5 ---
5
Компоненты набора
R1: Магнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами (мышиные) к
человеческому CT (0,5~10) мкг/мл;
Фосфатный буфер 10 ммоль/л, консервант.
R2: Рекомбинантные мышиные моноклональные Fab-антитела к человеческому СT,
меченое эфиром акридиния (0,01~1) мкг/мл;
Фосфатный буфер 10 ммоль/л, консервант.
CAL 1: Рекомбинантный антиген CT (14,4 – 21,6 пг/мл), казеин, консервант.
CAL 2: Рекомбинантный антиген CT (461,6 – 692,4 пг/мл), казеин, консервант.
Примечание.
Радиочастотная карта (RFID-метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесён штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора.
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Набор
реагентов содержит в своем составе компоненты микробного происхождения, компоненты
являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами
качества на компоненты.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот анализ стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ на CT
(код NIBSC:
89/620).
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Применяется исключительно для диагностики in vitro.
Строго следовать указаниям, приведенным в Инструкции по применению. При
отклонении от этих указаний достоверность результатов анализа не гарантируется.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая
посуда должны быть чистыми и без дефектов.
Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение CT
в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей может давать
maccura
--- стр. 6 ---
6
различные результаты. Поэтому результаты определения с использованием разных тест-
систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать неправильной
медицинской интерпретации.
Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился
в вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному представителю.
Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и
т. п.), прекратите использование и замените набор.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
Описание мер первой помощи
Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечания для врача:
При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС.
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина
(Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для
диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
CT (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
maccura
--- стр. 7 ---
7
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Вариант 2
CT (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.;
6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе – 1 шт.;
7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
маркеров гипертонии иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i
(Thyroid Function Control / TFC) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04341848 от 13.02.2026
Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных
анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: I. Вариант 2 (Sample
Diluent № 2)
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № 2024/22241 от 20.03.2024
Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
ЕРУЛ № Г004-00110-00/04108189 от 31.12.2025
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
maccura
--- стр. 10 ---
10
Убедитесь, что информация о материале контрольном внесена в ПО анализатора.
Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве пользователя анализатора.
Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
Рекомендуемая частота контроля качества:
Для каждого нового реагента.
После каждой калибровки.
Не реже одного раза в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более
частого применения контрольных материалов для проверки результатов тестов,
следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Диапазон измерения
4,00 пг/мл - 2000,00 пг/мл определяется пределом обнаружения и максимумом линейного
диапазона.
Расчет
Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца (в пг/мл или пмоль/л).
Коэффициенты пересчета:
пг/мл × 0,2926 → пмоль/л
Разведение
Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с
применением протокола авторазведения или развести вручную с помощью Sample Diluent
№ 2.
Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Maccura) и к инструкции по применению на Sample Diluent № 2.
Рекомендуемое разведение — 1:10.
Автоматическое разведение
Выберите коэффициент разведения 10 в интерфейсе заказа исследований, после чего
система выполняет разведение образца 1:10 и автоматически умножает результат на 10.
Ручное разведение.
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «10».
Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически умножит
результат на 10.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Мужчины: ≤11,91 пг/мл (3,48 пмоль/л)
Женщины: ≤8,79 пг/мл (2,57 пмоль/л)
Указанный выше референтный интервал представляет собой 97,5 -й процентиль
результатов 550 образцов здорового населения. Каждой лаборатории рекомендуется
установить свой собственный диапазон нормальных значений, который может быть
уникальным для обслуживаемого ею населения в зависимости от географических или
экологических факторов.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
maccura
--- стр. 11 ---
11
Ограничения
Результат анализа на CT компании «Маккура» (Maccura) следует интерпретировать
в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими результатами
лабораторных исследований.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, рекомендуется
дополнительное тестирование для подтверждения результата.
Анализ был проверен только для образцов плазмы человека с антикоагулянтами
(гепарином натрия, гепарином лития). Другие типы образцов не исследовались.
Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией
и загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее
компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
Гетерофильные антитела в образце могут реагировать с реагентами
иммуноглобулинов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно
контактирующие с животными или продуктами животной сыворотки, могут быть
подвержены такому вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем
напрямую.
Некорректные процедуры сбора, транспортировки, хранения и исследования
образцов могут исказить результаты.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (с антикоагулянтами: гепарином
натрия, гепарином лития) от одного человека эквивалентны. Коэффициенты корреляции во
всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны находились в диапазоне 1±0,10.
2. Точность
Относительное отклонение от заданного значения ±10,0%.
3. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы - 2,00 пг/мл;
Предел обнаружения - 4,00 пг/мл;
Предел количественного определения - 5,00 пг/мл;
Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (5,00
пг/мл) ≤ 20%.
4. Линейность
Линейный диапазон*: 5,00 пг/мл -2000,00 пг/мл.
коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
относительное отклонение ± 10%.
*В ходе клинических испытаний на территории РФ подтвержден линейный диапазон 5,00-
1563,70 пг/мл.
5. Прецизионность
Повторяемость и прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤
6,0%.
Прецизионность внутри партии – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 6,0%.
maccura
--- стр. 12 ---
12
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
Прецизионность межлабораторная* – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%.
*Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
6. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность не была обнаружена (
показатели перекрестной реактивности
находились в пределах ±0,1%) при прокальцитоцин - 50 000 пг/мл, кальцитотин лося - 50
000 пг/мл, АКТГ - 100 000 пг/мл, С-пептид - 40 000 000 пг/мл, ПТГ - 150 000 пг/мл, ТТГ -
140 000 пг/мл, интралипид - 33 000 000 пг/мл и пролактин - 1 000 000 пг/мл.
Интерференция
Эндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 10%):
Интерференты Концентрация
Билирубин 1650 мкмоль/л
Гемоглобин 5,0 г/л
Триглицериды 33 ммоль/л
Биотин 30 нг/мл
Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл
Человеческие антимышиные антитела (HAMA) 51,634 нг/мл
Экзогенные вещества
Были проведены исследования in vitro различных интерферентов. Не было обнаружено
интерференций при количественном определении CT (относительное отклонение от
исходного значения ± 10%).
Интерферент Концентрация
Парацетамол 156 мкг/мл
Дексаметазон 12 мкг/мл
Ампициллин 75 мкг/мл
Левофлоксацин 36 мкг/мл
Ацетилсалициловая кислота 600 мкг/мл
Ибупрофен 500 мкг/мл
Иодид калия 0.38 мкг/мл
Левотироксин натрия 0.429 мкг/мл
Карбимазол 30 мкг/мл
Тиамазол 16 мкг/мл
Пропилтиоурацил 60 мкг/мл
Анаприлин 240 мкг/мл
Амиодарон 200 мкг/мл
Преднизолон 100 мкг/мл
Гидрокортизон 200 мкг/мл
Флуокортолон 100 мкг/мл
Октреотида ацетат 0.3 мкг/мл
Этанол 6 мг/мл
Кофеин 18 мг/мл
7. Хук-эффект*
Для данного теста хук-эффект не наблюдался вплоть до концентрации CT до 100 000 пг/мл.
* Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на
территории РФ.
maccura
--- стр. 13 ---
13
8. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,95 (r ≥ 0,95), а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,2. Результаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа CT (CLIA).
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤ 7,5%, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
10. Диагностические характеристики
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 472 образцов.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе
сравнения кальцитонин Elecsys компании «Рош Диагностикс (Шанхай) Ко. Лтд.» (Roche
Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.), составил 0,9989 (95 % ДИ: 0,9987 ~ 0,9991), что указывает
на высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная или бледно-желтая
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6.40–7.20
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 6.10–6.90
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1)/ Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Молочно-белое или светло-желтое сыпучее вещество, после
восстановления – молочно-белая или бледно-желтая жидкость
Запах Отсутствует
Время
восстановления
(лиофилизат), мин
0-10
pH, ед. pH, после
восстановления
5,50-6,50
Плотность, г/мл,
после
восстановления
0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
maccura
--- стр. 14 ---
14
Картридж с реагентами R1, R2
Габаритные размеры картриджа (длина х
ширина х высота), (±5 %) мм
75 x 26 х 81
Масса, (±5%) г 40,62 44,87
Цвет картриджа черный
Объём реагента R1, мл не менее 2,25 не менее 3,5
Объём реагента R2, мл не менее 3,5 не менее 6,0
Калибратор 1 (Cal 1)/ Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (флакон + крышка), (±5 %) мм
диаметр флакона, (±5%) мм
высота крышки, (±5%) мм
диаметр крышки, (±5%) мм
37
16
12
15
Объем восстановленного калибратора во
флаконе, мл
Cal 1 – 1,0± 0,3
Cal 2 – 1,0± 0,3
Объем пустого флакона (максимальная
вместимость), (±5%) мл 2
Цвет флакона / крышки Cal 1 – коричневый прозрачный / желтый
Cal 2 – коричневый прозрачный / красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид
Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
(материал полипропилен CAS #: 9003-07-0)
Размер (длина х ширина х высота), (±5%) мм 80 x 30 х 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Размер (длина х ширина х высота), (±5%)
мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±5%) г 125,59 134,33
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
maccura
--- стр. 15 ---
15
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT)
в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (CT (CLIA)) для диагностики in vitro», образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина
(Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Maccura i (CT (CLIA)) для диагностики in vitro» относятся к классу
А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов,
инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 3 от 19.02.2026
Перечень применяемых стандартов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021,
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010.
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
maccura
--- стр. 16 ---
16
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Тел.: +86 28 87826777
Эл. почта: maccura@maccura.com
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Остин Л. А., Хит Х. Кальцитонин: физиология и патофизиология // Медицинский журнал
Новой Англии. – 1981. – Т. 304. – №. 5. – С. 269-278.
2. Малдер Х., Хакенг В.Х.Л. Эктопическая секреция кальцитонина // Acta Medica
Scandinavica. – 1978. – Т. 204. – № 1-6. – С. 253-256.
3. Шварц К. Э. и др. Кальцитонин при нетиреоидном раке // Журнал клинической
эндокринологии и метаболизма. – 1979. – Т. 49. – № 3. – С. 438-444.
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
maccura
maccura
~t~ .....
%
l1vol
♦ j
1 ТОР\
[Е]
ILOTI
IREFI
~
d
--- стр. 17 ---
17
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
maccura
--w
~
• l'lllJJJl~lllШIIIII
~
m
~
IUDII