Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1049 Инструкция_merged_r.pdf === --- стр. 7 --- Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного опреде ления прогестерона (MAGLUMIfi Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMIfi, 50 тестов в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного опреде ления прогестерона (MAGLUMIfi Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMIfi, 100 тестов в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые анти-PROG (~20,0 мкг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация антигена PROG в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация антигена PROG в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Буферный раствор PBS-буфер, NaN 3 (<0,1%). 22,5 мл 12,0 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса к прогетерону (~250 нг/мл) в буфере Tris-HCI, NaN 3 (<0,1%). 22,5 мл 12,0 мл Контроль 1 Низкая концентрация антигена PROG (1,00 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация антигена PROG (20,00 нг/мл) в буфере PBS, NaN 3 (<0,1%). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. --- стр. 8 --- Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMIfi РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора М AGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лаб ораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контрол ями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и однора зовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекци онные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинц ом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или наше му уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с н абором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые кон тактировали с образцами, так как введение --- стр. 9 --- образцов приведет к недостоверным результатам. Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реа гентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Sni be или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обы чно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы с истемы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Для получения каталожного номера на изделия, использующиеся в комбинации с данным набором реагентов, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению анализатора. Пожалуйста, используйте принадлежности, указанные компанией Snibe, чтобы обеспечить достоверность результатов тестирования. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10- 30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 3-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма К2-ЭДТА • Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок д ля отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использ овании пробирок для --- стр. 12 --- использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть ус тановлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протес тировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. Если контролей, входящих в набор, недостаточно для использования, пожалуйс та, закажите дополнительные контроли прогестерона (CLIA) (REF: 1602011049МТ) у Snibe или наших официальных дистрибьюторов. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию прогестерона в каждой пробе с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Коэффициент пересчета: нмоль/л×0,314 = нг/мл; нг/мл×3,18 = ниоль/л. Интерпретация результатов Референсный диапазон для теста на PROG был получен путем тестирования 1023 практически здоровых людей и дал следующее референсное значение: Испытуемые N 5-й-95-й процентили (нг/мл) Мужчины 156 <0,15 Небеременные женщины Фолликулярная фаза 125 <0,15-0,65 Фаза овуляции 121 <0,15-11,0 Лютеиновая фаза 122 1,50-20,3 Постменопауза 127 <0,15 Беременность Первый триместр 122 10,1-39,8 Второй триместр 126 22,8-75,2 Третий триместр 124 52,8-192,6 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента , клиническим исследованием и другими данными. Если результаты определения прогестерона не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела17,18. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro . Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут на блюдаться аномальные значения19. Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний. --- стр. 13 --- ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Органолептические и физико-химические характеристики реагентов Магнитные микрочасти цы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Буферный раствор Метка АБЭЛ Контроль 1, Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Бесцветный или светло- желтый Уровень pH 7.02-7.77 7.12-7.65 7.12-7.65 7.12-7.65 7.09-7.66 7.12-7.65 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контролей в соответствии с протоколом (EP05- A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Проба Среднее значение (мМЕ/л) (n=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (мМЕ/л) %CV SD (мМЕ/л) %CV SD (мМЕ/л) %CV Сывороточный пул 1 5,187 0,228 4,39 0,093 1,78 0,374 7,20 Сывороточный пул 2 9,653 0,271 2,80 0,251 2,60 0,601 6,23 Сывороточный пул 3 53,080 1,655 3,12 1,212 2,28 2,389 4,50 Пул плазмы 1 4,956 0,198 4,00 0,054 1,09 0,345 6,96 Пул плазмы 2 10,144 0,273 2,69 0,250 2,46 0,621 6,12 Пул плазмы 3 48,277 1,539 3,19 0,742 1,54 2,675 5,54 Контроль 1 0,956 0,036 3,80 0,021 2,16 0,063 6,62 Контроль 2 19,852 0,650 3,28 0,401 2,02 1,275 6,42 Диапазон линейности 0,150-60,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер- кривой). Фиксируемый интервал 0,050-600 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер- кривой×Рекомендуемое соотношение разбавления). Диапазон контролей Контроль 1: 0,700~1,300 нг/мл; Контроль 2: 14.000~26.000 нг/мл. --- стр. 14 --- Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,025 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,050 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 0,150 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 500 мг/дл Эстрадиол 50000 нг/мл Триглицериды 2000 мг/дл Дексаметазон 10000 нг/мл Билирубин 50 мг/дл Местеролон 100 нг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл 11-Кетотестостерон 50 нг/мл Антинуклеарные антитела 398 УЕ/мл 5α-Дигидротестостерон 100 нг/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Эстрон 50000 нг/мл Биотин 0,5 мг/дл 21-гидроксипрогестерон 10000 нг/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Бромокриптин 100 нг/мл 17-α- гидроксипрогестерон 10000 нг/мл Норэтиндрон 1000 нг/мл Прегненолон 1000 нг/мл 19-Нортестостерон 1000 нг/мл Элтанолон 1000 нг/мл Аллопрегнандиол 1000 нг/мл Кортизол 20000 нг/мл Цитрат кломифена 1000 нг/мл 11-Дезоксикортизол 6000 нг/мл Дезогестрел 1000 нг/мл 11- Дезоксикортикостерон 600 нг/мл Дигидроандростерон 1000 нг/мл Андростендиол 4000 нг/мл Этинилэстрадиол 1000 нг/мл Андростендион 100 нг/мл Диацетат этинодеола 1000 нг/мл 17-β-эстрадиол 100 нг/мл Метиллпреднизолон 1000 нг/мл Эстриол 100 нг/мл Норэтиндрона ацетат 1000 нг/мл Кортизон 600 нг/мл Метилноретиндрон 1000 нг/мл Преднизон 10000 нг/мл Норметистерон 1000 нг/мл Преднизолон 200 нг/мл Спиронолактон 1000 нг/мл Медроксипрогестерон 1000 нг/мл Фенилбутазон 330 нг/мл Даназол 1000 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с протоколом ( EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до 17-α-гидроксипрогестерон 1000 мкг/мл Кортикостерон 10000 нг/мл Тестостерон 3-(О-карбоксиметил) оксим 1000 нг/мл Альдостерон 1000 нг/мл Дегидроэпиандростерон 40000 нг/мл --- стр. 15 --- Дегидроэпиандростерона сульфат 10000 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях прогестерона до 800 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на прогестерон с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 226 Пассинг-Баблок: y=1,0016x+0,0031, τ=0,975. Концентрация клинических образцов составляла от 0,053 до 148 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2- 8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие долж но быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684 -21. Правильное уничтожение и утилизация будет подде рживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в --- стр. 16 --- местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным пе рсоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Буллети C, Буллети Ф. M, Сциорио Р и др. Прогестерон: Ключевой фа ктор начала жизни.[ж]. Международный журнал молекулярных наук, 2022, 23(22):14138. 2. Ди Ренцо Г. К., Джардина И., Клеричи Г. и др. Прогестерон при нормальной и патологической беременности.[ж]. Молекулярная биология гормонов и клинические исследования, 2012, 28(11): 925- 932. 3. Ди Ренцо Г. К., Джардина И., Клеричи Г. и др. Роль прогестерона в медицине матери и плода.[ж]. Гинекологическая эндокринология : официальный журнал Ме ждународного общества гинекологической эндокринологии, 2016, 27(1): 35- 48. 4. Клиническая значимость дефицита лютеиновой фазы: заключение ко митета [М]. 2012, 98(5):1112- 1117. 5. Розенберг С. М., Лучано А. А., Риддик Д. Х. Дефект лютеиновой фазы : относительная частота применения вагинального прогестерона и обнадеживающий отв ет на него.[ж]. Фертильность и бесплодие, 1980, 34(1): 17-20. 6. Вахаби Х.А., Файед А.А., Эсмаил С.А. и другие. Прогестаген для лечени я угрозы выкидыша.[ж]. Кокрейновская база данных систематических обзоров, 2018, 8(8):. 7. Джонс Дж., Муттукришна С., Лигнос М. и др. Концентрация гормо нов в сыворотке крови матери для прогнозирования неблагоприятного исхода при угрозе выкидыша.[ж]. Репродуктивная биомедицина онлайн, 2007, 15(4): 413- 421. 8. Тан Т К, Ку К У , Квек Л К и др. Новый подход с использованием сывороточного прогестерона в № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; --- стр. 17 --- качестве критерия для ведения пациенток с угрозой прерывания беремен ности: проспективное когортное исследование.[ж]. Научные отчеты, 2020, 10(1): 9153. 9. Диагностика и лечение недостаточности лютеиновой фазы: заключ ение комитета.[ж]. Фертильность и бесплодие, 2021, 115(6): 1416-1423. 10. Хубинонт К. Дж., Томас К., Шверс Дж. Ф. Функция лютеина при внематочной беременности.[ж]. Американский журнал акушерства и гинекологии, 1987, 156(3): 669 -674. 11. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статист ический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных станда ртов; 2016. 12. Роберт У . Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879- 885. 13. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карц иноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональ ные антитела для диагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261- 264. 14. Боскато Л. М. , Стюарт М.С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов[ж]. Клиническая химия, 1988; 34(1):27- 33. Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) Использовать до… Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 === файл: unknown__Фотофайл 1049.pdf === --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Маркировка на потребительской упаковке Модель 1 (50 тестов) --- стр. 13 --- 13 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентно- го анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 22 --- 22 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) --- стр. 23 --- 23 Маркировка на потребительской упаковке Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__Маркировки 1049.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки Контроль 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки Контроль 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки Модель 1 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)