Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11536 от 10.02.2012 · класс риска 1

Производитель: РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, контрольный материал · Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ · В-тип натрийуретический белок/N-терминальный натрийуретический пропептид ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Тест-системы и контрольные материалы in vitro диагностики для количественного определения на анализаторе иммунохемилюминесцентном PATHFAST концентраций: - сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами; – N-терминального-про B-типа натрий - уретического пептида (NT-proBNP) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови и плазме; – креатинкиназы МB в гепаринизированной цельной крови и плазме; – миоглобина в гепаринизированной цельной крови в плазме; – С-реактивного белка, в том числе низких (высокочувствительного СРБ), в гепаринизированной и ЭДТА цельной кр

В госконтрактах 44-ФЗ: 79 контрактов, медианная цена за единицу 66 635 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__18232_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Подготовка реагентов и проведение анализа
Подготовка реагентов
1. Картридж c реагентами
Готов к использованию.
2. Калибратор 1 (CAL-1)
Готов к использованию.
3. Калибратор 2 (CAL-2)
Восстановить каждый флакон с калибратором 2 (CAL-2) при помощи одного флакона растворителя длякалибратора. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в течение 3 дней при +2+8° С или3 месяца при —20° С.
Примечание:
Используйте только одинаковые лоты калибратора 2 и растворителя для калибратора. Никогда несмешивайте разные лоты CAL-2 и растворителя для калибратора.
Установка эталонной калибровочной кривой
1. Установка эталонной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового
лота реагентов.
2. Установка эталонной калибровочной кривой производится путем считывания штрих-кода с картыэталонной калибровки, вложенной в упаковку, с помощью ручного сканера штрих-кодов анализатораPATHFAST. Подробности смотрите в руководстве пользователя для анализатора PATHFAST.
Пользовательская калибровка
1. Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового
лота реагентов после установки эталонной калибровочной кривой по карте эталонной калибровки.
2. пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой
калибровки (карта эталонной калибровки для этого не нужна).
3. Оба калибратора CAL-1 И CAL-2 должны быть протестированы в дублях. Следовательно, для проведениякалибровки требуются 4 картриджа, два для CAL-1 H два для CAL-2.
4. Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100
мкл CAL-1 и CAL-2 в лунки для проб, запустите прибор PATHFAST B режиме калибровки и нажмите
кнопку START.
5. Проведите калибровку согласно пользовательскому руководству к прибору PATHFAST.
Контроль качества
1. Для контроля качества используйте коммерческие контрольные материалы c аттестованными для
реагента «РАТНРАЗТ сТп1» целевыми значениями. Контроль качества должен проводиться послекаждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочную кривую. В дальнейшем нужно выполнять
контроль качества для различных диапазонов концентрации для гарантии точности результатов. Таким
образом, необходимо проводить контроль качества на двух разных уровнях контрольных материалов.2. Правила GLP (надлежащей лабораторной практики) рекомендуют использование соответствующего
контроля качества. Рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил
контроля качества. Если результаты контроля не соответствуют ожидаемым, не используйте результаты
тестов. Повторите тест или обратитесь к вашему авторизованному дистрибьютору PATHFAST длятехнической поддержки.
Процедура анализа
1. В качестве пробы должна использоваться гепаринизированная или ЭДТА цельная кровь или плазма.2. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей, внесите примерно 100 мкл пробы в лункудля проб на картридже, поместите кассету в прибор PATHFAST И нажмите кнопку START.
3. Проведите тестирование согласно пользовательскому руководству для прибора PATHFAST.
Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита является дополнительной опцией в приборе.
Процедура описана в пользовательском руководстве для прибора PATHFAST.
2. Пробы c концентрацией сТп1 50 нг/мл следует развести разбавителем для проб или физраствором и
протестировать повторно, если необходим точный результат.
Ожидаемые уровни

--- стр. 4 ---
Оценка верхнего референтного уровня сТп1
проводтшасъ согласно процедуре (12) на пробах n.-“_|"n“-:'I:II.w.o?‘:L?mPro?loofPAh1lf.Il".ASTcTnlh‘,
М.плазмы (литий-гепарин) от 119 здоровых °"*----M-'--*-W-“W
индивидов, у которых сердечно-сосудистые "°'°
заболевания были исключены при магнитно- “ж,
.резонансной томографии сердца, в том числе c д‘ о
добутаминовым стресс-тестом. Пробы плазмы ‘°'° :1 ‘
были измерены трижды c помощью реагента „д, .PATHFAST cTnI H все полученные результаты Ё
бьши ниже 0,020 нг/мл (см. на графике профиль т 3»
прецизионности). Этот результат утверждает 1o.o- _° ° О
верхний референтный предел (99-я процентиль)
И
‘по. ’ ° .° . длясТп1 в 0,020 нг/мл. Самая низкая концентрация с 'o,ono o,dos 0,610 0,615 Тю CV
5 10% (LoQ) для реагента PATHFAST cTnI бьша ""”""""
0,0031 нг/мл (см. на графике профиль
прецизионности в соответствии с NCCLS).
Первичный результат ниже 99-ой процентили в первые часы после появления симптомов не исключаетинфаркта миокарда. Необходимо повторить тестирование на пробах, взятых через определенные
промежутки времени (6-12 час) после первого анализа (7).
Специфическиерабочие характеристики
1. Диапазон результатов: 0,001-50 нг/мл.
2. Сравнение с другими методами (пробы плазмы)
у=О‚З7х - 0,007,F0,975, п=80
(у — данный метод, х — Dade Behring Stratus® CS cTnI (Stratus® — торговая марка Dade Behring Inc.), n —
количество испытаний).
3. Корреляция между результатами PATHFAST no цельной крови и плазме
у=1,00х + 0,01, г=0‚999‚п=91
(у — цельная кровь, х — плазма)
4. Стандартизация
Калибраторы для реагента PATHFAST cTnI соотносятся c сертифицированным референтным материалом
сердечного тропонинового комплекса человека SRM2921 Национального Института Стандартов иТехнологии (NIST, США) с сертифицированной концентрацией сердечного тропонина
1
человека.5. Прецизионность
Воспроизводимость определялась на 3 контрольных пробах, тестируемых в дублях в течение 20 случайных
дней. Внутритестовые и общие стандартные отклонения рассчитывались по протоколу NCCLS ЕР-5А.
Были получены следующие результаты.
Проба Среднее Внутритестовая точность Общая точность
(нг/мл) SD (НГ/МЛ) CV (%) SD(Hr/M11) CV (%)
Контроль низкого уровня 0,09 0,003 3,7 0,004 3,9
Контроль среднего уровня 2,22 0.062 2,8 0,068 3,1
Контроль высокого уровня 9,57 0.306 3,2 0,353 3,7
SD — стандартное отклонение, CV — коэффициент вариации.
6. Прецизионность при низких концентрациях
Для определения прецизионности для низких концентраций объединенный пул плазмы разводили
бестропониновой литий-гепариновой пробой плазмы. Были взяты аликвоты пяти проб с концентрациями
тропонина от 0,02 нг/мл до 0 нг/мл и измерены согласно протоколу NCCLS (Института клинических илабораторных стандартов).
7.Аналитическая чувствительность: 0,001 нг/мл.
“штРтюопттмэтстп‘mom“NCCLSПредел определения определялся как самая низкая отличная amooms.o.00=l1J0.M082u,a.o1xnsumomousondnl
от нуля концентрация и рассчитывался как 3 стандартных
отклонения от среднего значения 20 измерений (в одном
цикле) нулевого калибратора.
Средняя (SD) концентрация сТп1 нулевого калибратора в 20 ‚,
измерениях на PATHFAST составила 0,0001 (0‚0003)нг/мл и
аналитическая чувствительность, рассчитанная как 3 SD
добавленных к среднему значению 20 измерений нулевого ‘
калибратора, составила 0,001 нг/мл. о
ascv
W o2o
0.115 0.0! 0,016 ЩИ ДЖ
M?lfl?cf?lngh?

--- стр. 5 ---
Возможные влияния
Как было обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10%
на результаты тестирования.
Свободный билирубин 60 мг/дл
Связанный билирубин 60 мг/дл
Триглицериды, липемия образца 1000 мг/дл
Гемоглобин (при гемолизе) 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл
Ограничения
1. Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для
предупреждения персонала о неисправностях. Любой отчет об ошибке, содержащий такие коды, должен
быть сохранен для последующего отчета. См. руговодство пользователя для прибора PATHFAST.
2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в иммунную
реакцию и таким образом влиять на результаты, как завышая, так и занижая их. Этот тест бьш разработан
так, чтобы минимизировать такие влияния. Тем не менее, полная защита от такого влияния не может
быть гарантирована. Результат теста, не согласующийся с общей клинической картиной и анамнезом
должен интерпретироваться с осторожностью.
Ссылки
1. Реггу SV. The regulation of contractile activity in muscle. Biochem Soc Trans I979; 7:593-617
2. Cummins B, Auckland ML, Cummins Р. Cardiac-speci?c troponin-I radioimmunoassay in the diagnosis of acute myocardial infarction. Am
Heart J. 1987; l13:l334-44
3. LarueC, Calzolari C, Bertinchant JP, Leclercq F, Grolleau R, Ран В. Cardiac-speci?c immunoenzymometric assay of troponin I in the early
phase of acute myocardial infarction. Clinical Chemistry I993; 39; 972-79
4. Alpert JS, Thygesen K, Jaffe A, White HD. The universal de?nition of myocardial infarction: a consensus document: ischemic heart disease.
Heart 2008;94: 1335:1341.
5. Christensen RH, Duh SH, Newby LK, Ohman ЕМ et al. Cardiac troponin T and troponin I: relative values in short-term risk strati?cation of
patients with acute coronary syndromes. Clin Chem 1998;44:494-501.
6. Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction rede?ned - a Consensus Document of the Joint European Society of
Cardiology/American College of Cardiology Committee for the Rede?nition of Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol 2000;36:959—69.
Eur Heart J 2000;2l:1502-13.
7. Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Rede?nition of Myocardial Infarction. Universal
de?nition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2007;28:2525-38.
8. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of the European Society of
Cardiology. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-elevationacute coronarysyndromes. Eur Heart J 2007;28:l598-1660.
9. ThygesenK, Alpert JS, White HD on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHFTask Force for Rede?nition of Myocardial Infarction.
JACC207;50:2173-2195.
10. Heeschen C, Hamm CW, Goldmann BU е: al. for the PRISM study investigators. Troponin concentrations for strati?cation of patients with
acute coronary syndromes in relation to therapeutics e?icacy of tiro?ban. Lancet 1999;354:1757-l 762.
ll. Allen J, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh W et a. Prevalence and prognostic signi?cance of preprocedural cardiac troponin elevation among
patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation 2008;118:632-638.
12. Apple FS: High-sensitivty cardiac troponin assays: what analytical and clinical issues need to be addressed before introduction into clinical
practice? Clin Chem 2010;56:886-891.
13. Peetz D, Hafner G, Prellwitz W. Analytical evaluation of an immunoassay for quantitative determination of cTnI. J Lab Med 2000;24:243-
249.
l4. Peake RWA, Deans KA, Croal BL. А practical assessment of the short-term in vitro stability of troponin I at the 99th percentile. Ann Clin
Biochem 2011;48:377-379.
15. Cobbaert CM е: al. Time-dependent instability of cardiac troponin in human plasma spiked with NIST reference material 2921.
Символы
Европейский сертификат
Для диагностики in vitro
Номер лота
Каталожный номер продукта
Производитель
Уполномоченный представитель
содержимого достаточнодля
Температурныепределы
Срок хранения
Обратите вниманиена справочнуюдокументацию
Следуйте инструкции
Калибратор 1
Калибратор 2
EEEW*<1g=aaa=

--- стр. 8 ---
"MAGTRATlON® - технология разделения B/F (связанного/свободного материала) с промывкой магнитных частиц внаконечниках. Технология является зарегистрированной торговой маркой Precision System Science.Мэры предосторожности
Картриджиc реагентами:
. Не использовать реагенты по окончании срока хранения.Не использовать картриджи повторно, это одноразовые расходные материалы.Не снимать алюминиевую фольгу с картриджа.Держать картриджтолько за край и не касаться пальцами алюминиевого покрытия и черной счетной лунки.Не пользоваться поврежденными картриджами.Не использовать реагенты, хранившиеся при комнатной температуре.Избегать попадания слюны в черную счетную лунку.Избегать загрязнения реагентов и их экспозиции на прямом солнечном свету.При некоторых условиях хранения и транспортировки может наблюдаться слипание алюминиевого покрытиякартриджей. Если такое наблюдается. аккуратно разделите картриджи на столе.. Азид натрия, содержащийся в реатентах‚может вступать в реакцию с медью и свинцом в водопроводных системах cобразованием взрывоопасных солей. Содержание этого вещества в реагентах крайне мало, но. тем не менее. приутилизации азид-содержащих материалов. онидолжны смываться большим количеством воды.11. Утилизировать отходы в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов. Соблюдатьобщие меры предосторожности и обращаться со всеми компонентами как с потенциально инфекционными агентами.
3
Фтыоч›чм—
Условия хранения
Хранить при +2 +8°С. Не открывать картридж до использования.
Срок хранения
Срокхранения указан на картридже, коробках с картриджами и упаковке.
Сбор проб
1. Использовать цельную кровь или плазму, собранные стандартной процедурой в пробирки с натрия тепаринатом, литиягепаринатом или Ма2-ЭДТА и Кг-ЭДТА.
2. Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора. Непосредственно перед
в пробирке (не использовать
тестирование.
3. Перед использованием пробы следует убедиться. что она не содержит фибриновьтх нитей И других нерастворимыхчастиц, в противномслучае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.4. Пробы плазмы можнохранить при температуре -2О°С и ниже. Размороженные пробы не замораживать повторно.Стабильность пробЭДТАи гепариновая плазма:1. +15 — +25°С: 72 ч
2. +2 - +8°С: 6 дней
3. -2О°С: 12 месяцев (однократная заморозка)
Подготовка реагентов и проведение анализаПодготовка реагентов1. картридж с реагентами
Готов к использованию.2. Калибратор 1 (CAL-1)
Готов к использованию.
Вскрытыйфлакон c калибратором может храниться до одного месяца плотно закрытым при +2 +8°С и ниже.Калибратор 2 (CAL-2)
Восстановить каждый флакон калибратора 2 при помощи содержимого одного флакона разбавителя для калибратора.Оставить на столе на 10 минут при комнатной температуре для полного растворения. Восстановленный калибраторможет храниться до 24 часов при +2 + 8"С и до 3 месяцев при—20°С и ниже.Примечание:
1. Используйте одинаковые лоты калибратора 1, калибратора 2, разбавителя для калибратора и картриджей среагентами. Никогда не смешивайте разные лоты реагентов.2. Калибратор 2 содержит бычий сывороточный альбумин (БСА). Обращаться c осторожностью, избегать контакта cкожей.
Установка основной калибровочной кривой1. Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового лота реагентов.2. Установка основной калибровочной кривой производится путем считывания карты эталонной калибровки (MS ENTRYCARD), вложенной в упаковку, о помощью ручного считывателя штрих—кодов для PATHFAST. Подробную процедуру см.в руководстве пользователя для прибора.
Пользовательская калибровка
Смотритеруководство пользователя для прибора PATHFAST.1. Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового лота реагентов.Калибровкаделается после установкиосновнойкалибровочной кривой по карте эталонной калибровки.2 пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой калибровки (картаэталонной калибровки для этого не нужна).3. должны быть протестированы оба калибратора в дублях. Следовательно. для проведения калибровки требуются 4картриджа.два для калибратора 1 и два для калибратора 2.4. Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100 мклкалибратора 1 и калибратора 2 в лунки для проб. установите в гнезда для наконечников на приборе новые наконечники
2

--- стр. 9 ---
напротив картриджей, опустите крышку и запустите прибор в режиме калибровки. Крышкаавтоматически заблокируется,и начнется тестирование. Через 17 мин результат будет выведен на дисплей и на печать. Подробности процедуры см. вруководстве пользователя для прибора.5. Откройтекрышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.
Контроль качества1 .
проверить точность результатов, нужно сравнить два уровня контрольproBNP.
Правила GLP (надлежащей лабораторной практики) рекомендуют использование соответствующего контролякомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил.
, уйте результаты тестов. Повторите тест илиному дистрибьютору PATHFAST для технической поддержки.Процедура тестирования проб1. В качестве проб используйте гепаринизированную или ЭДТАцельную кровь или плазму.2. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкл пробы вновый наконечник напротив картриджа,
ы см. в руководстве пользователя дляприбора. Результат будет выведен на диспле3. Откройте крышку, удалите картриджи и наконечники в отходы.
Примечания:
1. Если тестируется цельная кровь, непосредственно перед внесением пробы в лунку на картридже следует осторожносмешать кровь в пробирке (не использовать вихревой смеситель вортекс). Немедленно после внесения пробы нужнозагрузить картридж в прибор и начать тестирование.Если пробы начинают тестироваться поспе более чем 5-минутнойвыдержки после внесения в лункудля пробы, можетбыть получен заниженный результат из-за осаждения крови и завышенный результат в плазме из-законцентрирования.
При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.Пробы с концентрацией NTproBNP 30 000пг/мл следует развести физраствором и протестировать повторно дляри этом необходимо учитывать коэффициент разведения. Если такая точность ненужна, можно указать результат, как30 000пг/мл.
Референтные уровни1. Амбулаторные пациенты с подозрением с симптомами сердечной недостаточности.Рекомендованные в нескольких исследованиях cut off (пограничные) уровни <125 нг/мл исключают вентрикулярнуюдисфункциюу пациентов с подозрением на сердечную недостаточность (26).Пациенты с острой одышкой в отделении неотложной помощи.В международном исследовании на 1256 пациентах с оР в 300скорой помощи. Возрастные пограничные
трупп <50, 50 - 75 75 лет были установленыв 450, 900 и 1800 пг/мл (27).
Референтные/ожидаемые уровни могут различаться в разных лабораториях и местностях в зависимости от различныхфакторов. Поэтому каждойлаборатории рекомендуется устанавливать собственные референтные уровни.Референтный интервалБыл определен на 102 здоровых индивидах. Уровень составил 8,1-128,3 пг/мл в 95% доверительном интервале (вдиапазоне от 2,5 до 97‚5%).
Связь с классификацией NYHA
Пробы крови были получены от 72 пациентов_с диагнозом хронической сердечной недостаточности (ХСН). Результатыисследования функциональных классов Нью-Иоркской кардиологической ассоциации (NYHA) приведены ниже. Каждаялаборатория должна установить референтный диапазон для своей популяции пациентов. Кроме того, лабораториидолжны быть осведомлены о текущей практике ихучреждения для оценкиХСН.AllCHF NYHAI NYHA11 NYHA Ill NYHA IV
3350 732 1314 2872 8721
4737 756 1350 2700 7055
1531 595 715 2254 6431
115 55.5 246 502 1433
11538 2678 4988 9123
94.4 81 .3 100 95.8 100
55.5 55.5 239 352 1338
26230 2827 5389 13398 26230
72 16 16 24 16
Специфические рабочие характеристики теста1 . Диапазон результатов: 15-30 000 пг/мл.2. Сравнение c другими методами (пробы плазмы)у=1,01х + 2,6, т=0,99‚п=795

--- стр. 10 ---
(у - данный метод. х - Roche Elecsys® proBNP (Elecsys® - зарегистрированная торговая марка Roche DiagnosticsGmbH.),n — количество испытаний).3. Корреляция между результатами PATHFAST no цельной крови и плазмеу=1,04х + 2.9, г=0,991. п=48
(у — гепаринизированная цельная кровь, х - гепаринизированная плазма)Стандартизация
Калибраторы для МТргоВМР состоят из синтетического МТ-ргоBNP (1-76), поставляемого Roche Diagnostics GmbH.Точностьизмерений
Воспроизводимость определялась с помощью настоящего метода на 3 контрольных материалах по следующемупротоколу: каждый из трех проб плазмы исследовался в дублях в течение 20 случайных дней. Внутритестовые иобщие стандартные отклонения рассчитывались по протоколу С!.$| EP-5A. Были получены следующие результаты.Образец Среднее Внутритестовая точность Межтестовая точность(пг/мп) С.0. (пг/мл) К.В.(%) С.0. (пг/мл) К.В.(%)Контрольнизкогоуровня 239 10.5 4,4 12.0 5,0Контрольсреднего уровня 2 388 97,0 4,1 110 4,6Контрольвысокогоуровня 12 058 564 4,7 648 5,4С.0. - стандартноеотклонение, К.В.— коэффициент вариации.6. Предел чувствительности: 15 пг/мл.Установлен как концентрация нулевого калибратора плюс 2 стандартных отклонения выше среднего значениянулевого калибратора.
7. Аналитическая специфичность.
Следующие вещества не оказывают существенного перекрестного влияния (менее 1%) на результат анализа приуказанныхконцентрациях.
ANP28 (3.1 мкг/мл) NT-proANP 1-30 (3.5 мкг/мл)BNP 32 (3.5 MKl'/Mn) NT-proANP 31-67 (1 ‚Онг/мл)CNP 22 (2.2 МКГ/МЛ) NT-proANP 79-98 (1,0 нг/мл)Эндотелин (20 пг/мл)
Возможные взаимодействия
Как было обнаружено. следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10% нарезультаты тестирования.
Свободный билирубин 60 МГ/ДЛСвязанный билирубин 60 мг/длТриглицериды, липемия проб 1000 мг/длГемоглобин (при гемолизе) 1400 мг/длРевматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Ограничения процедуры
1. Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персонала онеисправностях.Любой отчет об ошибке. содержащий такие коды. должен быть сохранен.2. гетерофильные антитела, которые мо
согласующийсяс общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться с осторожностью.Ссылки
1. Valli N, Gobinet A, Bordemave L. Review of 10 years of the clinical use of brain natriuretic peptide in cardiology. J Lab ClinMed 1999; 134: 437-444.
Struthers AD. How to use natriuretic peptide levels for diagnosis and prognosis. The European Society of Cardiology. EurHeart J 1999; 20: 1374-1375.
Hunt PJ. Richards AM. Nicholls MG. Yandle TG. Doughty RN. Espiner EA. lmmunoreactive aminoterminal pro-brain natriureticpeptide (NT-proBNP):A new marker for cardiac impairment. Clin Endocrinol 1997; 47: 287-296.Talwar S. Squire IB, Davies JE, Barnett DB, Ng LL. Plasma N' ystollc dysfunction in a high risk po . ; .espire N, Choy A-MJ. Lang СС, Shyr Y, е! а|. Diagnostic value of B-type natriuretic peptideconcentrations in patients with acute myocardial infarction.Amer J Cardiol 1996; 78: 284-287.Fisher C et al. NT-proBNPpredicts prognosis in patients with chronic heart failure. Heart 2003;89:879-81.James SK е! а|. NT-proBNP and other risk markers for the separate prediction of mortality and subsequent myocardialinfarction in patients with unstable coronary artery disease. GUSTO IVSubstudy. Circulation 2003;108:275-281.Remme WJ et al. The European Society of Cardiology Task Force Report: Guidelines for the diagnosis and treatment ofchronic heart failure. Eur Heart J 2001 ;22:1527-1560.Varpula M е! а|. Predictive value of N-terminal pro-brain natriuretic peptide in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med2007;35:1277-83ю
Omland T et al. Prognostic value of B-type natriuretic peptides in patients with stable coronary artery disease. J Am CollCardiol 2007;50:205-14.
. Маг: W et al. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide predicts total and cardiovascular mortality in individuals with or withoutstable coronary artery disease: The Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health study. ClinChem 2007;53:1075-83.
. Januzzi JL Jr et al. The N-terminal proBNP investigation ofdyspnea in the emergency department (PRIDE)study. Am J Cardiol2005;95:948—54.
. Bayes-Genis A et al. N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) in the emergency diagnosis and in—hospitalmonitoring of patients with dyspnea and ventricular dysfunction. Eur J Heart Fail 2004;15:301-8.
. Moeckel M et al. Role of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide in risk strati?cation in patients presenting in the emergencyroom. ClinChem 2005;51:1624-31.
_l_\
_хВ)
..ьCA3
_х
Ь

--- стр. 13 ---
иммунному комплексу добавляется хемилюминесцентный субстрат. После короткой инкубации под воздействием
ферментной реакции в смеси начинается люминесценция, интенсивность которой зависит от концентрации СК-МВ впробе. Расчет результата проводится по стандартной калибровочной кривой.
"MAGTRAT|0N® - технология разделения B/F (связанного/свободного материала) с промывкой магнитных частиц в
наконечниках. Технология является зарегистрированной торговой маркой Precision System Science.
Меры предосторожности
59
9°.“9’.°".*‘S*’.'°-‘
10.
картриджи с реагентами:
Не использовать реагенты по окончании срока хранения.
Не использовать картриджи повторно, это одноразовые расходные материалы.Не снимать алюминиевую фольгу c картриджа.
Держать картридж только за край и не касаться пальцами алюминиевого покрытия и черной счетной лунки.Не пользоваться поврежденными картриджами.
Избегать попадания слюны в черную счетную лунку.
Избегать загрязнения реагентов и их экспозиции на прямом солнечном свету.При некоторых условиях хранения и транспортировки может наблюдаться слипание алюминиевого покрытия
картриджей. Еслитакое наблюдается, аккуратно разделите картриджи на столе.
Азид натрия, содержащийся в реагентах, может вступать в реакцию с медью и свинцом в водопроводных системах cобразованием взрывоопасных солей. Содержание этого вещества в реагентах крайне мало, но, тем не менее, при
утилизацииазид-содержащих материалов, они должны смываться большим количеством воды.Утилизировать отходы в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов. Соблюдать
ОбЩИЭМЭРЫпредосторожности И обращаться СО ВСЕМИ КОМПОНЭНТВМИ КВК С потенциально инфекционными ЗГЭНТЗМИ.
Условия хранения
Хранить при +2 +8°С. He открывать картридж до использования.
Срок хранения
Срок хранения указан на картридже, коробках с картриджами и упаковке.
Сбор проб
1 . Использовать цельную кровь или плазму, собранные стандартной процедурой в пробирки с натрия гепаринатом,
лития гепаринатом или ЭДТА.
Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора.
Перед использованием проб следует убедиться, что она не содержит фибриновых нитей и других нерастворимых
частиц, в противномслучае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.
Плазму можнохранить при температуре -20°C. Размороженные пробы не замораживать повторно.
Подготовка реагентов и проведениеанализа
Подготовка реагентов:
Картриджc реагентами
Готов к использованию.
Калибратор 1 (CAL-1)
Готов к использованию.
Калибратор 2 (СА|_-2)
Восстановить калибратор 2 (СА|_-2) при помощи добавления 1 мл (всего содержимого) растворителя для
калибраторов из флакона. Восстановленный калибратор сохраняет стабильность в течение 3 дней при +2+8°С или3 месяца при-20°C.
ПРИМЕЧАНИЕ: При восстановлении калибратора CAL-2 используйте одинаковые лоты калибратора 2 и
растворителя для калибраторов. Никогда не смешивайте разные лоты калибраторов и растворителя.
Установка основнойкалибровочной кривой
1.
2.
Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового лота
реагентов.
Установка основной калибровочной кривой производится путем считывания карты эталонной калибровки (МЗ
ENTRY CARD), вложенной в упаковку, с помощью ручного считывателя штрих-кодов для PATHFAST. Подробную
процедуру см. в руководстве пользователя для прибора.
Пользовательская калибровка
1.
2
3.
4
5.
Контроль качества
1 .
Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового лота
реагентов. Калибровкаделается после установки основной калибровочной кривой по карте эталонной калибровки.
пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой калибровки (карта
эталонной калибровкидля этого не нужна).
должны быть протестированы оба калибратора в дублях. Следовательно, для проведения калибровки требуются 4
картриджа,два для калибратора 1 и два для калибратора 2.
Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100 мкл
калибратора 1 и калибратора 2 в лунки для проб. установите в гнезда для наконечников на приборе
laнаконечники напротив картриджей, опустите крышку и запустите прибор в режиме калибровки. Крышка
автоматически заблокируется, и начнется тестирование. Через 17 мин результат будет выведен на дисплей и на
печать. Подробности процедУрьпсм. в руководстве пользователя для прибора.
Откройте крышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.
Контроль качества проводится после каждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочные кривые и
сохранить контрольные данные для контроля качества анализов. Контроль качества обязателен для гарантии
точности результатов. После каждой калибровки, в каждой новой партии реагентов, или всякий раз, когда

--- стр. 14 ---
необходимо проверить точность результатов, нужно сравнить два уровня контрольных материалов с известнымиуровнями СК-МВ.
2. Правила GLP (надлежащей лабораторной практики) рекомендуют использование соответствующего контролякачества. для контроля качества рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил.Если контроль не проводится надлежащим образом, не используйте результаты тестов. Повторите тест илиобратитесь к вашему авторизованному дистрибьютору PATHFAST для технической поддержки.
Процедура тестирования проб
1. В качестве проб используйте гепаринизированную или ЭДТА цельную кровь или плазму (натрия гепаринат, литиягепаринат, ЭДТА).
2. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкл пробы влунку для проб на картридже, установите в гнездо для наконечников на приборе новый наконечник напротивкартриджа, опустите крышку и запустите прибор кнопкой «Start». Подробности процедуры см. в руководствепользователя для прибора. Результат будет выведен на дисплей и на печать.3. Откройте крышку, удалите картриджи и наконечники в отходы.Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.
2. Пробы c концентрацией СК-МВ500 нг/млследует развестифизраствором и протестировать повторно для полученияточногорезультата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения. Если такая точность не нужна,можнопредставить результат как 500 нг/мл.
Референтные уровни
1. Референтные уровни могут отличаться от лаборатории к лаборатории, от страны к стране в зависимости отмножества факторов. Поэтому каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственные референтные уровни.2. Референтный интервал для теста был определен на 302 здоровых индивидах. Уровень составил 0,34-4,99 нг/мл СК-MB B 95% доверительном интервале (в диапазоне от 2,5 до 97,5%).
Специфические рабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 2-500 нг/мл.
2. Сравнение c другими методами (пробы плазмы)
у=1,72х
- 0,47,г=0,997,n=87
(у - данный метод, х - Dade Behring Stratus® CS CKMB(Stratus ® - зарегистрированная торговая марка Dada Behring|пс.), л- количество испытаний).
3. Корреляция между результатами PATHFASTno цельной крови и плазмеу=0,98х + 0,15, г=0.998, п=95
(y
- цельнаякровь,х - плазма).
4. Стандартизация
Калибраторыдля тест-системы для определения креатинкиназы МВ соотносятся c сертифицированным референтным
материалом IRMM/IFCC-455 Института Референтных Материалов и Измерений (IRMM), сев! (Бельгия), относительнокоторогобыли установлены уровни для СК-МВ по массе.5. Точность измерений
Воспроизводимость определялась с помощью настоящего метода на 3 контрольных материалах по следующемупротоколу: каждый из трех проб плазмы исследовался в дублях в течение 20 случайных дней. Внутритестовые иобщие стандартные отклонения рассчитывались по протоколу NCCLS EP-5A. Были получены следующие результаты.
Образец Среднее Внутритестовая точность Межтестовая точность(нг/мл) С.О. (нг/мл) К.В.(%) С.О. (нг/мл) К.В.(%)
Контрольнизкогоуровня 4,57 0,248 5,4 0,380 8,3Контрольсреднего уровня 61,2 2,411 3,9 3,888 6,4
Контрольвысокогоуровня 359 11,39 3,2 24,54 6,8
С.О. - стандартноеотклонение, К.В.- коэффициентвариации.6. Предел чувствительности: 2,0 нг/мл.
Установлен как самая низкая анализируемая концентрация плюс 2 стандартных отклонения от среднего значениянулевого калибратора.
Возможныевзаимодействия
Как было обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10% нарезультаты тестирования.
Свободный билирубин 60 мг/дл
Связанный билирубин 60 мг/дл
Триглицериды,лилемия проб 1000 мг/дл
Гемоглобин(пригемолизе) 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл
Ограничения процедуры
1. Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персоналао неисправностях.Любой отчет об ошибке, содержащий такие коды,должен быть сохранен.2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в иммуннуюреакцию и такимобразом влиять на результаты, как завышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы
минимизировать такие влияния. Тем не менее, полная защита от такого влияния не может быть гарантирована.Результат теста, не согласующийся c общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться cосторожностью.

--- стр. 15 ---
Ссылки
1 .
Galen RS and Gamblno SR. lsoenz
Annu 1975; 5: 283-315
2
З.
4
716
Символы
Lang H. ed. Creatine kinase isoenzyme; pathophysiology and clinical aRoberts R. Diagnostic assessment of misoenzymes. Heart Lung 1981; 10: 486-506
LottJA. Serum enzyme determination in the dia
ppllcatlon. Berlin: Springer—Verlag. 1981
yocardial infarction based on lactate dehydrogenase and creatine kinase
yme of CPK and LDH in myocardial infarction and certain other diseases. Pathobiol
gnosis of acute myocardial infarction:an update. HumPathol 1984;15:706-
Соответствиеевропейским требованиям
для ин-витро диагностики
Номер лота
Каталожныйномер продукта
Производитель
Уполномоченный представитель
СодержиМОГО ДОСТЭТОЧНО ДЛЯ
Температурные ограничения
Срокхранения
Обратите внимание на спр
Следуйте инструкции
Калибратор 1
Калибратор 2
авочную документацию
Разбавитель для калибраторов
Карта эталонной калибровки
" PATHFASTT”— торговая марка Mitsubishi Chemical Medience Corporation.
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической
лабораторной диагностики
ГБОУ ДПО РМАПО
МинздраваРоссии
‘ п . ‘г”в“ о х P А H Е д,
г
»‘3._.,l v‘4‘”‘”‘I'l:"т
.V ~‘-Q nl?ff-m_‘—:“,)5ui!:’lPDQ
Долгов В.В.

--- стр. 17 ---
инкубации под воздействием ферментной реакции в смеси начинается люминесценция, интенсивность которой зависитот концентрациимиоглобина в пробе. Расчет результата проводится по стандартной калибровочной кривой.*MAGTRATlON® - технология разделения B/F (связанного/свободного материала) с промывкой магнитных частиц внаконечниках. Технология является зарегистрированной торговой маркой Precision System Science.
Мерыпредосторожности
КаРТРИджис реагентами
. Не использовать реагенты по окончании срока хранения.Не использовать картриджи повторно, это одноразовые расходные материалы.Не снимать алюминиевую фольгу c картриджа.Держать картриджтолько за край и не касаться пальцами алюминиевого покрытия и черной счетной лунки.Не пользоваться поврежденными картриджами.Избегать попадания слюны в черную счетную лунку.
. Избегать загрязнения реагентов и их экспозиции на прямом солнечном свету.8. При некоторых условиях хранения и транспортировки может наблюдаться слипание алюминиевого покрытиякартриджей. Если такое наблюдается, аккуратно разделите картриджи на столе.9. Азид натрия, содержащийся в реагентах. может вступать в реакцию с медью и свинцом в водопроводных системах собразованием взрывоопасных солей. Содержание этого вещества в реагентах крайне мало, но, тем не менее, приутилизацииазид-содержащих материалов, онидолжны смываться большим количеством воды.10. Утилизировать отходы в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов. Соблюдатьобщие меры предосторожности и обращаться со всеми компонентами как c потенциально инфекционными агентами.
Условияхранения
Хранить при+2 +8°С. Не открывать картридж до использования.
Срок хранения
Срокхранения указан на картридже, коробках с картриджами и упаковке.
Сбор проб
1. Использовать цельную кровь или плазму, собранные стандартной процедурой в пробирки с натрия гепаринатом,лития гепаринатом или ЭДТА.
Пробы цельной кровидолжны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора.Перед использованием проб следует убедиться, что она не содержит фибриновых нитей и других нерастворимыхчастиц, в противном случае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.Плазму хранить при температуре -20°С. Размороженные пробы не замораживать повторно.
Подготовка реагентов и проведениеанализаПодготовкареагентов:
1. Картридж с реагентами
Готов к использованию.
2. Калибраторы
Готовы к использованию.
Установка основной калибровочной кривой
1. Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового лота реагентов.2. Установка основной калибровочной кривой производится путем считывания карты эталонной калибровки (MS ENTRYCARD), вложенной в упаковку, с помощью ручного считывателя штрих-кодов для PATHFAST. Подробную процедурусм. в руководстве пользователя для прибора.
Пользовательская калибровка
1. Проведение ПОЛЬЗОВЭТЗЛЬСКОЙ КЗЛИОРОВКИ НЭООХОДИМО КЗЖДЫЙ раз при НЗЧЗЛВ ИСПОЛЬЗОВЗНИЯНОВОГОлота pearemoa.Калибровкаделается после установкиосновной калибровочной кривой по карте эталонной калибровки.2 пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой калибровки (картаэталонной калибровкидля этого не нужна).
3. Должны быть протестированы оба калибратора в дублях. Следовательно, для проведения калибровки требуются 4картриджа,два для калибратора 1 и два для калибратора 2.4. Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100 мклкалибратора 1 и калибратора 2 в лунки для проб, установите в гнезда для наконечников на приборе новыенаконечники напротив картриджей, опустите крышку и запустите прибор в режиме калибровки. Крышка автоматическизаблокируется, и начнется тестирование. Через 17 мин результат будет выведен на дисплей и на печать.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.5. Откройте крышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.
Контроль качества1. Контроль качества проводится после каждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочные кривые исохранить контрольные данные для контроля качества анализов. Контроль качества обязателен для гарантииточности результатов. После каждой калибровки, в каждой новой партии реагентов. или всякий раз, когданеобходимо проверить точность результатов, нужно сравнить два уровня контрольных материалов с известнымиуровнями миоглобина.
Правила GLP (надлежащей лабораторной практики) рекомендуют использование соответствующего контролякачества. Для контроля качества рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил.Если контроль не проводится надлежащим образом, не используйте результаты тестов. Повторите тест илиобратитесь к вашему авторизованному дистрибьютору PATHFASTдля технической поддержки.
Процедура тестирования проб
1. В качестве пробы используйте гепариниэированную или ЭДТА цельную кровь или плазму (натрия гепаринат, литиягепаринат, ЭДТА).

--- стр. 18 ---
2.Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкп пробы влунку для проб на картридже, установите в гнездо для наконечников на приборе новый наконечник напротивкартриджа, опустите крышку и запустите прибор кнопкой «Start». Подробности процедуры см. в руководствепользователя для прибора. Результат будет выведен на дисплей и на печать.3. Откройте крышку, удалите картриджи и наконечники в отходы.Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.2. Пробы с концентрацией миоглобина 1000 нг/мл следует развести физраствором и протестировать повторно дляполучения точного результата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения. Если такая точность ненужна, можнопредставить результат как1000 нг/мл.
Референтные уровни1. Референтные уровни могут отличаться от лаборатории к лаборатории, от страны к стране в зависимости отмножества факторов. Поэтому каждойлаборатории рекомендуется устанавливать собственные референтные уровни.2. Референтный интервал для теста был определен на 308 здоровых индивидах.3. Уровень миоглобина составил 8.95-48.8 нг/мл в 95% доверительном интервале (в диапазоне от 2,5 до 97.5%).
Специфические рабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 5-1000 нг/мл.
2. Сравнение с другими методами (пробы плазмы)
у=0,68х + 0,81, г=0,992‚ п=126
(y - данный метод, х - Dade Behring Stratus® CS Myo (Stratus ® - зарегистрированная торговая марка Dade Behring|пс.). п - количество испытаний).
3. Корреляция между результатами PATHFAST no цельной крови и плазмеу=1,00х - 2,82,г=0,992,п=88
4. Стандартизация
Калибраторы для миоглобина соотносятся с препаратом чистого 98%) миоглобина из тканей сердечной мышцычеловека (кат. N9 8М50). поставляемым компанией Hytest Ltd. г.Турку(Финляндия),5. Точность измерений
Воспроизводимость определялась c помощью настоящего метода на 3 контрольных материалах по следующемупротоколу:каждый из трех проб плазмы исследовался в дублях в течение 20 случайных дней. Внутритестовые иобщие стандартные отклонения рассчитывались по протоколу NCCLS EP-5A. Были получены следующие результаты.
Образец Среднее Внутритестовая точность Межтестовая точность(нг/мл) С.О. (нг/мл) К.В.(%) С.О. (нг/мл) К.В. (%)Контроль низкого уровня 23,0 0,679 3,0 0,983 4,3Контроль среднего уровня 69,1 1,964 2,8 2,647 3,8Контроль высокого уровня 468 6,355 1,4 11,43 2.4С.О. - стандартноеотклонение,К.В.— коэффициент вариации.
6. Предел чувствительности: 5,0 нг/мл.
Установлен как самая низкая анализируемая концентрация плюс 2 стандартных отклонения от среднего значениянулевого калибратора.
Возможныевзаимодействия
Как было обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10% нарезультаты тестирования.
Свободный билирубин 36 мг/дл
Связанный билирубин 60 мг/дл
Триглицериды,липемия проб 1000 мг/дл
Гемоглобин(при гемолизе) 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор 500 МЕ/мп
Ограничения процедуры
1. Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персоналао неисправностях.Любой отчет об ошибке, содержащий такие коды, должен быть сохранен.2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в иммуннуюреакцию и такимобразом влиять на результаты, как завышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы минимизироватьтакие влияния. Тем не менее, полная защита от такого влияния не может быть гарантирована. Результат теста, несогласующийсяс общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться с осторожностью.
Ссылки
1. Vaidya H. Myoglobin. Lab Med 1992; 23: 304~1O
2. Bhayana V. Henderson A. Biochemical markers of myocardial damage. Clin Biochemi 1995; 28: 1-293. Rozenman Y, Gotsman M. The earliest diagnosis of acute myocardial infarction.Ann Rev Med. 1994; 45: 31-44
4. EllisА, Little Т, Zaki Masud AR. Klocke FJ. Pattern of myoglobin release after reperfusion of injured myocardium. Circulation1985; 72:639-47.
Chapelle JP, Albert А, Smeets JP, et al. Serum myoglobin determination in the assessment of acute myocardialinfarction.Eur. Heart J, 1982; 3: 122-9
Р‘
Символы
С E Соответствие европейским требованиям
Для ин-витро диагностики
E] Номерлота
С
Каталожный номер продукта

--- стр. 19 ---
H
Е’
А
II]пшз
* РАТНРАЗТТ"
- торговая марка Mitsubishi Chemical Medience Corporation.
Производитель
Уполномоченный представитель
содержимого достаточно для
Температурные ограничения
Срок хранения
Обратите внимание на справочную документацию
Следуйте инструкции
Калибратор 1
Калибратор 2
Карта эталонной калибровки
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической
лабораторной диагностики
ГБОУ ДПО РМАПО
МинздраваРоссии Долгов В.В.

--- стр. 21 ---
Избегать попадания сгтюньтв черную счетную лунку.Избегать загрязнения реагентов и их экспозиции на прямом солнечном свету.при некоторых условиях хранения и трансгтортировки может наблюдаться шипение алюминиевого покрьттия картриджей. Еслитакое наблюдаешь аккуратно раадеггите картриджи на столе.Азид натртитя, содержащийся в ревтентах, может вступать в реакцию с медьюи свищом в водопроводных системахс образованиемвзрывоопасныхсогтей. Содержание этого вещества в реагентах крайне тиало, но, тем не менее. при утилизации азид-содержащихматеривгтов. они должны смыватьш большим количеством воды.
. Утилизироватъ отходы в соответствии с национальными правигтами утилизации биологических отходов. Соблюдать общие мерыпредосторожности и обращатьат со всеми компонентами какc потенциальноинфекционнымиагентами.
Условия хранения
Хранитьпри +2 +8°С. Не открьтватъ тартридждо ислользония.
СрокхраненияСрокхраненияуказан на картридже,коробкахс картриджамии упаковке.
Сбор проб
1. Использовать сьтворотку, цельную кровь или плазму, собранные стандфтной процедурой в пробирки с натрия геларинатом,питиягеларинатомили Мг2-ЭДТА и Кг-ЭДТА.
Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после фора. Непосредственно перед внесением пробыцвгтьнойкрови в лунку на твртридтюе.следует осторожно склеивать кровь в пробирке (не использовать вихревой стлвситатьвортекс).Немедленно посте внесения пробы нужно загрузить картридж в прибор и начать тестирование.Перед использованием пробы следует убедиться, что она не содержит фибриновьтх нитей и других нерастворимых частиц, впротивном случае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.Сыворотку и плазму можно хранить при температуре -20 С и ниже. Размороженные пробы не затиораживать повторно.
Подготовка реагентов и проведениеанализаПодготовкареагентов
1. картриджc реагентами
Готовк использованию.
Калибратор 1 (СА|.-1)
Готов к использованию.
Калибратор 2 (СА|.-2)
Готов к использованию.
Установка основной калибровочной кривой
1. Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования новоголота реагентов.2. Установка союзной калибровочной кривой производит путем считывания картьт эталонной калибровки (MS ENTRY CARD),племенной в упаковку, c помощью ручного считывателя штрих-кодов дгтя PATHFAST. Подробную процедуру ом. в руководствепольэоватвлядття прибора.
Пользовательская калибровка
1. Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового лота реагентов. Калибровкадегвегся после установки оотювной талибровочной кривой по карте эталонной калибровки.2. Пользоватегьскую калибровку необходимо обновлять magnate 4 недели после проведения первой калибровки (карта эталоннойкалибровки для этою не нужна).
3. Должны бьлъ протестированы оба калибратора в дубгтях. Следовательно, для проведения т‹алибровкитребуют 4 картриджа,двадля калибратора1 и двадля тегмбратора2.
4. Установите реагентньте тартриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100 мкл калибратора 1 икалибратора 2 в лунки для проб, :_-9gt_:I_e наконечники напротив картриджей,
заблокирует, и начнет тестирование. Черездисплей и на печать. Подробностилроцедурьтсм. в руководстве пользователям-п прибора.5. Откройте крышку.Удалитететргриджии наконечники в отходьт.
Контроль качества1. Контроль качества проводит после каждой калибровки для того. чтобы проверить калибровочные кривые и сохранитьконтрольныеданные для контрогтя качества анализов. Контроль качества обязателен для гарантии точности результатов. Послекаждой т‹алибровки.в каждой новой партии реагентов, или всякий раз, когда необходимо проверить точность результатов, нужносравнить два уровня контрольньтх материалов c известнымиуровнямиСРБ.Правша GLP
(
гебореторной практики) рекомендуют использование соответствующего контроля качества. дляконтроля тачества рекомендует соблюдать положенияфедазатьных, областных и местных правил. Если контрольне проводитсянадлеяащим образом, не используйте результатытестов. Повторитетест или обратитесь к вашему авторизованномудистрибьюторуРАТНРАЗТдпя техническойподдержки.
Процедура тестирования проб
1. В качестве проб используйте сыворотку, гепаринизированную или ЭДТА цельную кровь или плазму (натрия геларинат, литиягеттаринат, Маг-ЭДТА и Кд-ЭДТА).
2. Установите картридж с реагентами в кассетудля картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкл пробы в лунку для пробнечников на приборе новый наконечник напротив картриджа, опустите крышку изапуститеприбор кнопкой «Start». Подробностипроцедурысм. в руководствепользователя для прибора.Результат будет выведеннадислгтейи на печать.
3. Откройте крышку, удалите картриджи и наконечники в отходьт.
Примечания:

--- стр. 22 ---
Если тестируется uenbuan т‹ровь,непосредственно перед внесением пробы в лунку на картридже следует осторожно стиецтатькровь впробирке (не использовать вихревой шеоитепь вортекс). Немедленно посттевнесения пробы нужно загрузить тертридж в прибор иначать тестирование.
Если пробы начинают тестироватъся посте более чем 5-минуптой выдержки после внесения в лунку для проб. может быть получензаниженный результат из-за осаждения крови и завыцтенньтйрезультат в плазме из-за концентрирования.
. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST. Подробностипроцедурыом. в руководстве пользователядля прибора.Пробыс концентрациейСРБ 30 мт/лследуетразвестифизраствором и протестировать повторнодля получения точногорезультата.При этомнеобходимоучитывать коэффициентразведения.Если такая точность не нужна, можно указать результат как30 мг/л.Референтные уровни1. Реферет-гптые уровни могут отличаться от гтаборатории к табора-тории, от страны к стране в зависимости от множествафакторов.Поэтомукаждойгвбораториирекомендует устанавливатьсобственныереферентные уровни.2. Рарерентьтй интервал для теста был определен в 97‚5%перцентиле в пробах пеларинизированной плазмы у 192 здоровыхиндивидов(72мужчиныи 120 женщин в возрасте 16-68гтет).Средний уровень составил 3.35 мг/л.
Специфические рабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 0,05-30 мг/л.
2. Сравнение сдругими меторамти(пробы плазмы)
Гелфинизированная плазма:у=1‚02х+ 0.058; г=0,991, п=110
(y - данньтй метод, х - Васе Behring BN ll N High Sensitivity CRP, n - количество испьттаний).ЭДТА плазма: у=1,01х + 0,079; г=о‚99з,п=100
(y - данньтйметод, х - Васе Behring BN ll N High Sensitivity CRP. n - количествоиспьпаний).КорреляциямеждурезультатамиPATHFAST no цегтьнойкрови и ЭДТА плазмеу=1,05х + 0.008, г=0,997, л=41
(у — ьтатъттая кровь, х - плазма)
4. Проспеживаетиость
Калибраторыдгтя тест-системы ооотноштот с референтньтм материалом для высокочувствительногоСРБ IRMM-CRM 470.5. Точность измерений
Воспроизводимость определялась с помощью настояцего метода на 3 контрольных материалах по следующему протоколу: каждый изтрех проб штазмы исследовался в дублях в течение 20 случайных дней. Внутритестовьте и общие стандартные отклонениярвоочитътвалиъ по протоколу CLSI EP-5A2. БЫЛИполучены следующие результаты.
Образец Среднее точность Межтестовая
С.О. К.В. С.О. К.В.низкого 7 4 11 76 4
192
— стат-тдвртное отклонение, К.В. - коэффициент вариации.6. Пределчувствительности: 0,05 мг/л.
Ограничения процедуры
1. Система оповещения об ошибках в приборе оодержтитт кодовые обозначения ошибок для предупреждения персонатта онеиспраностях. Любой отчет об ошибке, содержащийтакие коды,должен бьпъ сохранен.2. Пробыпациентовмогут содержать тетерофигьньте антитетта,которые могут вступать в иммунную реакцию и таким образом влиятьна результаты, как завышая. тат‹и занимая их. Этот тест бьш разработан так. чтобы минимизировать такие влияния. Тем не менее.полная зацита от такою влияния не мо›т‹етбьпъ гарантирован. Результат теста. не оогласующийсттс общейклиническойкартинойи аттамнезомдолжен интерпретироваться c осторожностью.
Ссьтлки
1. Dixon JS, Bird HA. Sltton NG, et al. C-reactive protein in the serial assessment of disease activity in rheumatoid arthritis. Sand J Rheumatol1984;13:394l4.
2. KushnerDL,Rzewrickl DL. The acute phse response rgeneralaspect. Bai|liere'sClinRheurnatol 1994;8:513-30.3. van Leeuwen MA, van Rijswijk MH. Acute рот proteins in the monitoring of in?ammatory disorders. Bail|lere's Clin Rheumatol1994;8:531-52.
4 Pulliam PN, Attia MW, Cronan KM. Undeteccable serious bacterial infection C-reactive protein in febrile children 1 to 36 months of age withclinically undetectable serious bacterial infection. Pediatrics 2001 ; 108:1275-9
Символы
Соответствиеевропейским требованиям
С
Дляин-витродиагностики
E
Номерлота
г]
Каталожныйномер продута
Производитель
Уполномоченныйпредставитель
содержимого достаточнодля
Температурныеограничения
Срок хранения
Обратитевнимание на справочнуюдокументацию
Следуйтеинструкции

--- стр. 23 ---
Е! П Калибратор1
г] Калибратор2
Картаэталонной калибровки
"PATHFASTT”
- торговая мерка MitsubishiChemical MedienoeCorporation. зарегистрированная в США, ЕС, Южной Корееи Японии.
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой клинической
лабораторной диагностики оохP .*3gnuuo?vm,,, Itгвоу дпо РМАПО '
»MlmanpanaРоссии °° ° Долгов В.В.

--- стр. 25 ---
Меры предосторожности
Картриджис реагентами:
50
9°.“9’.°‘:"S*’!°.*
10.
Не использовать реагенты по окончании срока хранения.Не использовать картриджи повторно. это одноразовые расходные материалы.Не снимать алюминиевую фольгу c картриджа.
Держать картридж только за край и не касаться пальцами алюминиевого покрытия и черной счетной лунки.Не пользоваться поврежденными картриджами.
Избегать попадания слюны в черную счетную лунку.Избегать загрязнения реагентов и их экспозициина прямом солнечном свету.При некоторых условиях хранения и транспортировки может наблюдаться слипание алюминиевого покрытиякартриджей. Еслитакое наблюдается, аккуратно разделите картриджи на стопе.Азид натрия, содержащийся в реагентах‚может вступать в реакцию с медью и свинцом в водопроводных системах собразованием взрывоопасных солей. Содержание этого вещества в реагентах крайне мало. но, тем не менее. приутилизации азид-содержащих материалов, они должны смываться большим количеством воды.Утилизировать отходы в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов. Соблюдатьобщие меры предосторожности и обращаться со всеми компонентами как c потенциально инфекционными агентами.
Условияхранения
Хранить при +2 +8°С. Не открывать картридж до использования.
Срокхранения
Срок хранения указан на картридже, коробкахс картриджами и упаковке.
Сбор проб
1.
2. Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора.
3. Перед использованием проб следует убедиться, что она не содержит фибриновых нитей и других нерастворимыхчастиц, в противном случае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.
Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в РАТНРАЗТ.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.
2. Пробы с концентрацией Д-димера 5 мкг/мл ФЭЕ следует развести физраствором и протестировать повторно для
Использовать цельную кровь или плазму. собранные стандартной процедурой в пробирки c натрия гепаринатом,лития гепаринатом, Ма2-ЭДТА‚К2-ЭДТА или натрия цитратом.
получения точного результата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения.
Стабильность проб
Цитратная. ЭДТАи гепаринизированная плазма:
1 . +15-+25°С: 4ч
2. +2 - +8°С: 24 ч
3. -20°С: 6 месяцев (однократная заморозка)
4. -60°C 3 года (однократная заморозка)
Подготовка реагентов и проведение анализа
Подготовка реагентов
картриджc реагентамиГотовкиспользованию.
Калибратор СА|_-1
Готов к использованию.
Калибратор CAL-2
Восстановить флакон c калибратором 2 (CAL-2) до полного объема при помощи добавления содержимого одногофлакона растворителя для калибратора. Восстановленный калибратор сохраняет стабильность в течение 3 дней при+2+8°С или 3 месяца при -20° С.
Примечание:
При восстановлении калибратора используйте одинаковые лоты калибратора 2 и растворителя для калибратора.Никогда не смешивайте разные лоты калибратора и растворителя.
Установка основной калибровочной кривой
1.
2.
Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового лота реагентов.Установка основной калибровочной кривой производится путем считывания карты эталонной калибровки (МЗENTRY CARD), вложенной в упаковку, с помощью ручного считывателя штрих-кодов для PATHFAST. Подробную
процедуру см. в руководстве пользователя для прибора.
Пользовательская калибровка
5.
Контроль качества
Проведение ПОПЬЗОВЗТЭЛЬСКОЙ КЗЛИОООВКИ НЗООХОДИМО каждый раз при НЗЧЗЛЭИСПОЛЬЗОВЗНИЯ НОВОГО ЛОТЕ реагентов.Калибровка делается после установкиосновной калибровочной кривой по карте эталонной калибровки.пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой калибровки (картаэталонной калибровки для этого не нужна).
Должны быть протестированы оба калибратора в дублях. Следовательно, для проведения калибровки требуются 4
картриджа,два для калибратора 1 и два для калибратора 2.
Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе. потом внесите примерно по 100 мклкалибратора 1 и калибратора 2 в лунки для проб, установите в гнезда для наконечников на приборе новые
наконечники напротив картриджей. опустите крышку и запустите прибор в режиме калибровки. Крышка
автоматически заблокируется. и начнется тестирование. Через 17 мин результат будет выведен на дисплей и на
печать. Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.
Откройтекрышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.

--- стр. 26 ---
1.
Контроль качества проводится после каждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочные кривые исохранить контрольные данные для контроля качества анализов. Контроль качества обязателен для гарантииточности результатов. После каждой калибровки, в каждой новой партии реагентов, или всякий раз, когданеобходимо проверить точность результатов, нужно сравнить два уровня контрольных материалов с известнымиуровнямиД-димера.
2. Правила GLP (надлежащей лабораторной практики) рекомендуют использование соответствующего контролякачества. Для контроля качества рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил.Если контроль не проводится надлежащим образом, не используйте результаты тестов. Повторите тест илиобратитесь к вашему авторизованному дистрибьютору PATHFAST для технической поддержки.
Процедура тестирования1. В качестве пробы используйте гепаринизированную или цитратную цельную кровь или плазму (натрия гепаринат,лития гепаринат, Маг-ЭДТА, К2-ЭДТА, натрия цитрат).
2. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкл пробы влунку для проб на картридже, установите в гнездо для наконечников на приборе новый наконечник напротивкартриджа, опустите крышку и запустите прибор кнопкой «Start». Подробности процедуры см. в руководствепользователя для прибора. Результат будет выведен на дисплей и на печать.3. Откройте крышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.2. Пробы c концентрацией Д-димера 5 мкг/мл ФЭЕ следует развести физраствором и протестировать повторно дляполученияточного результата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения.
Референтные уровниРезультат выводится в мкг/мл ФЭЕ (фибринаган-эквивалентных единиц). Результат может быть переведен в мкг/млпутемумноженияна коэффициент 0,5.
. Референтные уровни могут отличаться от лаборатории к лаборатории, от страны к стране в зависимости отмножества факторов. Поэтому каждойлаборатории рекомендуется устанавливать собственные референтные уровни.2. Референтный интервал для теста был определен на 73 здоровых индивидах. Уровень Д-димера составил 0,063-0,701 мкг/мл ФЭЕ (что соответствует 32-350 нг/мл) в 95% доверительном интервале (в диапазоне от 2,5 до 97,5%).Измеренные уровни Д-димера находились в диапазоне от 0,036 мкг/мл ФЭЕ (18 нг/мл) до 0,708 мкг/мл ФЭЕ (354нг/мл)со средним значением 0,239 мкг/млФЭЕ (120 нг/мл).3. Предварительный пограничный уровень для исключения тромбоэмболии (cut off) был установлен в 0,5 мкг/млФЭЕ.он был установлен на 60 пробах плазмы, полученных от пациентов с легочной эмболией, независимодиагностированной по данным эхокардиографии, спиральной компьютернойтомографии и легочной ангиографии (8).
Специфические рабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 0,005 -5 мкг/мл ФЭЕ.
2. Сравнение с другими методами (пробы плазмы)
у=0‚99х+ 0.198, г=0,913‚п=113
(у - данный метод, х - Dada Behring Stratus® CS D-Dimer (Stratus ® - зарегистрированная торговая марка Dade Behring|пс.), п — количество испытаний).
у =1,1341 х- 0,0025‚г = 0,902, п = 66
(у - данный метод; х - Biomerieux Vidas ® D-dimer 2)
3. Корреляция между результатами PATHFAST no цельной крови и плазмеу=1,01х + 0.003, г=0,994‚ п=68
(у - гепаринизированная цельная кровь, х - гепаринизированная плазма)
у = 1,01 х— 0,004; г = 0,953, п = 26
(у — ЭДТА цельная кровь; х - ЭДТА плазма)
у=1,10х - 0,012, г=0,996, п=68
(у- цитратная цельная кровь, х — цитратная плазма)
у=0,90х+ 0,0002, г=0,989, п=68
(у
- цитратнаяцельная кровь,х - гепаринизированная цельная кровь)4. Стандартизация
_
Калибраторы для тест-системы для определения Д-димера состоят из высокомолекулярной фракции продуктовдеградации перекрестноюшитого фибрина, полученных с помощью расщепления плазмином.5. Точность измерений
Воспроизводимость определялась c помощью настоящего метода на 3 контрольных материалах по следующемупротоколу:каждый из трех проб плазмы исследовался в дублях в течение 20 случайных дней. Внутритестовые и общиестандартные отклонения рассчитывались по протоколу NCCLS EP-5A. Были получены следующие результаты.
Образец Среднее (мкг/мл Внутритестовая точность Межтестовая точностьФЭЕ) С.О. (мкг/млФЭЕ) К.В.(%) С.О. (мкг/мл К.В.(%)
ФЭЕ)Контрольнизкогоуровня 0,024 0,001 3,9 1,002 6,9Контрольсреднего уровня 0,249 0,007 2,9 0,015 6,0Контрольвысокогоуровня 2,448 0,120 4,9 0,174 7,1С.О.- стандартноеотклонение,К.В.- коэффициентвариации.6. Пределчувствительности: 0,005 мкг/млФЭЕ.
Установлен как самая низкая анализируемая концентрация плюс 2 стандартных отклонения от среднего значениянулевого калибратора.
Возможныевзаимодействия

--- стр. 27 ---
Как было обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 1О% наРВЗУЛЬТВТЫтестирования.Свободный билирубин 60 МГ/дЛ
Связанный билирубин 60 мг/дл
Триглицериды, пипемия проб 1000 мг/дл
Гемоглобин (при гемолизе) 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл
Высокая концентрация Е-фрагментов, которые обнаруживаются у пациентов, получающих тромболитическую терапию,может приводить к заниженным результатам.
Ограничения процедуры
1.
2.
Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персоналао неисправностях. Любой отчет об ошибке. содержащий такие коды. должен быть сохранен.Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела. которые могут вступать в иммуннуюреакцию и такимобразом влиять на результаты. как завышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы минимизироватьтакие влияния. Тем не менее. полная защита от такого влияния не может быть гарантирована. Результат теста, несогласующийсяc общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться с осторожностью.
Ссылки
1.
.“.°’.°'.*‘.°°!°
Hunt FA. Rylett DB, Hart RA. Bundesen PG. Serum crosslinked ?brin (XPD)and ?brinogen/?brin degradation products (FDP)in disorders associated withactivation of the coagulation or ?brinolyticsystem. BrJ Haematol 1985;60:715-722BickR.L. Baker WF. Diagnostic ef?cacy of the D-dimer assay in disseminated intravascular coagulation (DIC). Thromb Res1992; 65:785 — 790.
Bounameaux H. de Moerloose P. Perrier A, Reber G. Plasma measurement of D-dimeras diagnosticaid in suspected venousthromboembolism:an overview. Thromb. Haemost. 1994; 71: 1 -6.Воипатеаих Н, de Moerloose P, Perrier A, Miron MJ. D-dimer testing in suspected venous thromboembolism: an update. QJMed 1997; 90: 437 - 442.
Janssen MC, Heebels AE. de Metz M et al. Realibility of ?ve rapid D-dimer assays compared to ELISA in the exclusion ofdeep venous thrombosis. Thromb Haemost 1997;77:262-266.
Freyburger G, 1992 Trillaud Н, Labrouche S et al. D-dimer strategy in thrombosis exclusion. A good standard study in 100patients suspected of deep venous thrombosis or pulmonary embolism: 8 DD methods compared. Thromb Haemost 1998; 79:32 — 37.
Perrier A, Desmarais S, Miron MJ et al. Non-invasive diagnosis of venous thromboembolism in outpatients. Lancet 1999; 353:190 - 195.
Fukuda T, Kasai H, A rapid and quantitative D-dimer assay in whole blood and plasma on the point —of-. care PATHFASTanalyser. Thromb Res (2007); 10 :1016-1020.
lvandic BT, Spanuth E, Giannitsis E. PATHFAST D—Dimer vs. VIDAS D-dimer Exclusion— a comparative evaluation in
emergency patients with post Нос con?rmed pulmonary embolism. Poster at 55th Annual meeting of the Society ofThrombosis and Haemostasis Research 16-19 Feb. 2011.Wiesbaden.
10.BickRL,Baker W. Diagnostic efficacy ofthe D-dimer assay in DIC and related disorders. Blood 1986;68:329.11. Lewis MR е! al. Longitudinal stability of coagulation, ?brinolysis, and in?ammation factors in stored plasma samples. ThrombHaemost 2001 ;86:1495-500.
12. Bdhm-Weigert M е: а|. Long- and short-term in vitro D-dimer stability measured with INNOVANCE D-dimer. Thromb Haemost2010;103:461-5.
Символы
“PATHFASTTM
— торговая марка Mitsubishi
«СОГЛАСОВАНО» 53;
Зав. кафедрой клинической 5 55:
лабораторной диагностики ‘° r“
ГБОУ ДПО РМАПО
Минздрава России
ES‘. Соответствиеевропейским требованиям
Для ин-витро диагностики
Номер лота
Каталожный номер продукта
Производитель
Уполномоченныйпредставитель
содержимого достаточно для
Температурные ограничения
Срок хранения
Обратите внимание на справочную документацию
Следуйте инструкции
Калибратор 1
Калибратор 2
Разбавитель для калибраторов
Карта эталонной калибровки
‚ч:-тчги‚И
‚ 0 х P A up а.м Faggot~»~-:.~m,.,:;no .‚д‘ее.» „т кквдьмщ 4›‚‚‚‹э‹‘°:»"`м\ра.аPact Г‘
mi‘.гcw,-mPr'.‘."‘
ее?"9я,’

--- стр. 29 ---
Меры предосторожности
Картриджис реагентами:
. Не использовать реагенты по окончании срока хранения.Не использовать картриджи повторно, это одноразовые расходные материалы.Не снимать алюминиевую фольгу с картриджа.Держать картридж только за край и не касаться пальцами алюминиевого покрытия и черной счетной лунки.Не пользоваться поврежденными картриджами.Не использовать картриджи,хранившиеся при комнатной температуре.Избегать попадания слюны в черную счетнуюлунку.Избегать загрязнения реагентов и их экспозиции на прямом солнечном свету.При некоторых условиях хранения и транспортировки может наблюдаться слипание алюминиевого покрытиякартриджей. Еслитакое наблюдается, аккуратно разделите картриджи на столе.
. Азид натрия, содержащийся в реагентах, может вступать в реакцию с медью и свинцом в водопроводных системах собразованием взрывоопасных солей. Содержание этого вещества в рвагентах крайне мало, но, тем не менее, приутилизацииазид-содержащих материалов. они должны смываться большим количеством воды.11. Утилизировать отходы в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов. Соблюдатьобщие меры предосторожности и обращаться со всеми компонентами как с потенциально инфекционными агентами.
3
юФнтч›9р—
Условия хранения
Хранить при +2 +8°С. Не открывать картридж до использования.
Срок хранения
Срок хранения указан на картридже, коробках с картриджами и упаковке.
Сбор проб
A
1. Использовать цельную кровь или плазму, собранные стандартной процедурой в пробирки с натрия гепаринатом, литиягепаринатом. Маг-ЭДТАили Кя-ЭДТА.
2. Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора. Непосредственно передвнесением пробы цельной крови в лунку на картридже, следует осторожно смешать кровь в пробирке (не использоватьвихревой смеситель вортекс). После внесения пробы цельной крови и загрузки картриджа в анализатор анализ долженбыть начат немедленно.
Перед использованием пробы следует убедиться, что она не содержит фибриновых нитей и других нерастворимыхчастиц, в противномслучае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.Пробы плазмы остаются стабильными в течение 4 дней при температуре +2+8°С и до 2 месяцев при -20°С и ниже. Влюбом случае размороженные пробы нельзя повторно замораживать.Пробы сывороткиостаются стабильными в течение 7 дней при температуре +2+8°С и до 2 месяцев при-20°С и ниже. Влюбом случае размороженные пробы нельзя повторно замораживать.Перед проведением анализа все ранее замороженные пробы и пробы, хранившиеся до анализа более 12 часов, следуетперемешать, а затем отцентрифугировать при2,500 - 3,000 g в течение 10 минут.
Подготовке реагентов и проведениеанализеПодготовкареагентов1. Картридж c реагентами
Готов к использованию.
2. Калибратор 1 (СА|_-1)
Готов к использованию.
Вскрытый флакон с калибратором может храниться до трех месяца плотно закрытым при +2 +8°C И ниже.3. Калибратор 2 (СА|.-2)
Восстановить каждый флакон калибратора 2 при помощи содержимого одного флакона растворителя для калибратора.Оставить на столе на 10 минут при комнатной температуре для полного растворения. Восстановленный калибратор можетхраниться до 3 дней при+2 + 8°С и 3 месяца при—20°С и ниже.Примечание.
Калибратор 2 содержит бычий сывороточный альбумин (БСА). Обращаться c ОСТОРОЖНОСТЬЮ, избегать контакта с кожей.
Установка основнойкалибровочной кривой
1. Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового лота реагентов.2. Установка основной калибровочной кривой производится путем считывания карты эталонной калибровки (MS ENTRYCARD). вложенной в упаковку, с помощью ручного считывателя штрих-кодов для PATHFAST. Подробную процедуру см. вруководстве пользователя для прибора.
Пользовательская калибровка
Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового лота реагентов.Калибровкаделается после установкиосновной калибровочной кривой по карте эталонной калибровки.пользовательскую калибровку необходимо обновлять каждые 4 недели после проведения первой калибровки (картаэталонной калибровки для этого не нужна).
Должны быть протестированы оба калибратора в дублях. Следовательно, для проведения калибровки требуются 4картриджа,два для калибратора 1 и два для калибратора 2.
. Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100 мклкалибратора 1 и калибратора 2 в лунки для проб, установите в гнезда для наконечников на приборе новые наконечникинапротив картриджей, опустите крышку и запустите прибор в режиме калибровки. Крышка автоматически заблокируется,и начнется тестирование. Через 17 мин результат будет выведен на дисплей и на печать. Подробности процедуры см. вруководстве пользователя для прибора.
. Откройте крышку, удалите картриджи и наконечники в отходы.
Контроль качества

--- стр. 30 ---
Контроль качества проводится после каждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочные кривые и сохранитьнализов. Контроль качества обязател
Для контроля качества рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил. Есликонтроль не проводится надлежащим образом, не используйте результаты тестов. Повторите тест или обратитесь квашему авторизованному дистрибьютору PATHFASTдля технической поддержки.
Процедура тестирования проб
1. В качестве пробы используйте гепаринизированную или ЭДТАцельную кровь, плазму или сыворотку.2. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкл пробы в лункудля проб на картридже, установите в гнездо для наконечников на приборе новый наконечник напротив картриджа,опустите крышку и запустите прибор кнопкой «Start». Подробности процедуры см. е руководстве пользователя дляприбора. Результат будет выведен на дисплей и на печать.3. Откройте крышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.Примечания:
1. При работе с пробой цельной крови, непосредственно перед внесением цельной крови в лунку для проб в картриджеследует осторожно перемешать образец в пробирке (не использовать вихревой смеситель «вортекс»). После внесенияпробы цельной крови и загрузки картриджа в анализатор PATHFAST анализ должен быть начат немедленно.2. Если пробы остаются в лунке для проб более 5 минут, может быть получен более низкий результат при тестированиицельной крови из-за освящения пробы, или более высокий результат при тестировании плазмы из-за концентрирования.3. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.4. Пробы с концентрацией ХГЧ 500 мМЕ/мл следует развести физраствором и протестировать повторно для полученияточного результата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения. Если такая точность не нужна,результат может быть представлен как 500 мМЕ/мл.
Референтные уровниРеферентные уровни могут различаться от лаборатории к лаборатории, от страны к стране в зависимости от множествафакторов. Поэтому каящой лаборатории рекомендуется устанавливать собственные референтные уровни.Диапазон референтных уровней для тест-системы
М иныин бе M ННЫ ж н ины п обь пл мыИсследование проводилось на пробах плазмы 355 взрослых индивидов, включая 214 мужчин и 141 небераменную женщину.97.5% результатов для мужчин были ниже минимально определяемого уровня (1‚0мМЕ/мл) и все результаты были ниже1,22 мМЕ/мл, в то время как 91% результатов небеременных женщин был ниже предела определения, 95% - ниже 1,60мМЕ/мл и все результаты - ниже 2,37 мМЕ/мл.
ины и небе менные жен ины п обы ыв откиИсследование проводилось на пробах сыворотки от 299 взрослых индивидов, включая 150 мужчин и 149 небеременныхженщин. 98.5% результатов для мужчинбыли ниже минимально определяемого уровня (1‚0мМЕ/мл)и все результаты былиниже 1,24 мМЕ/мл,в то время как 87% результатов небеременных женщин был ниже предела определения. 95% - ниже 2,61мМЕ/мл и все результаты - ниже 5,57 мМЕ/мл.
205 проб от практически здоровых беременных женщин были протестированы с помощью данного теста. Результатыпредставлены ниже(в мМЕ/ мл) по сроку беременности.
Неделя Кол-во ХГЧ(мМЕ/мл)беременности Среднее значение 95% перцентиль4-5 12 541 4 236-56 5195-6 28 158 5 136-88 2236-7 62 413 16 253-183 8967-8 81 227 37 363-185 0988-9 115 126 46 203-214 3559-12 89 496 28 354-185 91012-15 50 345 11 068-148 45615-18 23 544 8 604-49 553
Патолрщческие состоянияПри внематочной или эктопической беременности уровни ХГЧ в кровяном русле ниже норму для данного срокабеременности; после первоначального увеличения зтих уровней они выходят на плато или падают. ' '
Специфическиерабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 1,00-500 мМЕ/мл согласно 4-ому Международному Стандарту ВОЗ 75/537.2. Сравнение с другими методами (методом линейной регрессии)
у = 1,022 х + 2.10; г = 0,997, п = 120 (пробы плазмы)
у = 1,024 х — 1,12; г = 0,994, п = 119 (пробы сыворотки)(у - данный метод, х - Siemens |MMUL|TE® HCG (lMMUL|TE®- зарегистрированная торговая марка Siemens HealthcareDiagnostics), n — количество испытаний).
Корреляция между результатами PATHFASTno цельной крови и плазме (метод регрессии Пассинга-Баблока)у = 1,036 х + 0,128; г = 0,994; п = 70 (у: Ц-гепаринизированная цельная кровь, х: Ц- гепаринизированная плазма)у = 1,036 х + 0,161; г = 0,997; п = 70 (у: Ма-гепаринизированная цельная кровь, х: Ц- гепаринизированная плазма)у = 0,975 х - 0,102;г= 0,997; п = 70 (у: Na- гепаринизированная плазма, х: Ц- гепаринизированная плазма)у = 1,023 х + 0,147; г = 0,996; п = 70 (у: Маг-ЭДТА-цельная кровь, х: Ц- гепаринизированная плазма)у = 0,963 х + 0,008; г = 0,997; л = 70 (у: Маг-ЭДТАплазма, х: Ц- гепаринизированная плазма)
3

--- стр. 31 ---
у = 1,017 х + 0.142; г = 0.995; п = 70 (у: Кг-ЭДТА- цельная кровь, х: Ц- гепаринизированная плазма)у = 0,977 х + 0,009; г= 0.998; п = 70 (у: Кд-ЭДТАплазма, х: Ц- геларинизированная плазма)Корреляция между результатами PATHFAST no сыворотке и плазме (метод регрессии Пассинга-Баблока)у = 1.039 х - 0,130; г= 0,999; п = 84 (у: Ц-гепаринизированная плазма, х: сыворотка)Стандартизация
Калибраторы для тест-системы для определения ХГЧ соотносятся с Международным Стандартом B03 для ХГЧ (4—ыйMC 75/589).
6. Точность измерений
Воспроизводимость определялась с помощью настоящего метода на 4 контрольных материалах по следующему протоколу:каждый из четырех проб сыворотки и плазмы в дублях исследовался в течение 20 случайных дней. Внутритестовые и общиестандартные отклонения рассчитывались по протоколу NCCLS EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. Были получены следующиерезультаты.
П обы плазмы
Образец Среднее Внутритестовая точность Меж-тестоваяточность(мМЕ/мл) С.О. (мМЕ/мл) К.В.(%) С.О. (мМЕ/мл) К.В.(%)Контрольочень низкогоуровня 4,71 0,167 3,5 0,185 3,9Контрольнизкогоуровня 20,4 0,622 3.0 0,888 4,3Контрольсреднего уровня 188 4,12 2,2 6,79 3,6Контрольвысокогоуровня 294 7,16 2,4 10,7 3,6
Пробысыворотки
Образец Среднее Внутритестовая точность Межтестовая точность(мМЕ/мл) С.О. (мМЕ/мл) К.В.(%) С.О. (мМЕ/мл) К.В.(%)Контроль очень низкого уровня 4,57 0,155 3,4 0,184 4,0Контроль низкогоуровня 20,1 0,508 2,5 0,668 3,3Контроль среднего уровня 167 4,43 2,6 6,89 4,1Контроль высокого уровня 262 6,56 2,5 10,0 3,8С.О. - стандартноеотклонение,К.В.- коэффициент вариации.
7. Аналитическая чувствительность: < 0.2 мМЕ/мл.
Аналитическая чувствительность отражает самый низкий уровень, который может быть дифференцирован от нуля. Онподсчитывается как значение, находящееся на уровне двух стандартных отклонений выше уровня сыворотки, несодержащей ХГЧ.
Предел чувствительности: <1,0 мМЕ/мл.
Предел чувствительности — это самая низкая анализируемая концентрация, которая может быть воспроизводимоопределена в пределах коэффициента вариации 10%.9. Сверхдозовый хук-зффект/ Избыток антигена.Не наблюдается до концентрации ХГЧ 2 000 000 мМЕ/мл.10. Аналитическая специфичность.
Следующие вещества не проявляли перекрестной реактивности в анализе при указанных концентрациях.
ЛГ(1000 мМЕ/мл) не наблюдалосьФСГ(1000 мМЕ/ мл) не наблюдалось
ТТГ(1000 мкМЕ/мл) не наблюдалосьСоматотролин (1000 нг/ мл) не наблюдалось
пролактин (1000 нг/ мл) не наблюдалось
При концентрации выше, чем 10 000 нг/мл а-оубъединица ХГЧ (ВОЗ 99П20) показывала перекрестную реактивность ниже1%. Разбавитель для образца, обогащенный В-субъединицей ХГЧ(ВОЗ 75/551), давал указанные в таблице результаты.
ВОЗ 75/551 (нг/мл) ХГЧ,мМЕ/мл ХГЧ,нг/мл ' ХГЧ,нг/мл "* Перекрестная
реактивность0,50 8,47 0,91 0,55 110%1,00 18,6 2,00 1,21 121%2,50 47,2 5,09 3,08 123%5,00 104 11,2 6,76 135%10,0 202 21,7 13,1 131%25,0 545 58,7 35,5 142%‘мМЕХГЧ/млх0,10769 —› нг ХГЧ/мл
"Hr ХГЧ/млх0,627 —+ нг ХГЧ В-субъединица/мл
Возможныевзаимодействия
Какбыло обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10% на результатытестирования.
Свободный билирубин 30 мг/длСвязанный билирубин 30 мг/длТриглицериды, липемия проб 1000 мг/длГемоглобин (при гемолизе) 400 мг/дл
Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл
Ограничения процедуры
1. Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персонала онеисправностях.Любой отчет об ошибке, содержащий такие коды, должен быть сохранен.2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в иммунную реакцию и такимобразом влиять на результаты, как завышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы минимизировать
4

--- стр. 34 ---
Меры предосторожности
Картриджис реагентами:
. Не использовать реагенты по окончании срока хранения.Не использовать картриджи повторно, это одноразовые расходные материалы.Не снимать алюминиевую фольгу с картриджа.Держать картридж только за край и не касаться пальцами алюминиевого покрытия и черной счетной лунки.Не пользоваться поврежденными картриджами.Избегать попадания слюны в черную счетную лунку.Избегать загрязнения реагентов и их экспозиции на прямом солнечном свету.При некоторых условиях хранения и транспортировки может наблюдаться слипание алюминиевого покрытиякартриджей. Если такое наблюдается, аккуратно разделите картриджи на столе.Азид натрия, содержащийся в реагентах. может вступать в реакцию c медью и свинцом в водопроводных системах собразованием взрывоопасных солей. Содержание этого‘вещества в реагентах крайне мало, но, тем не менее, приутилизацииазид-содержащих материалов, они должны смываться большим количеством воды.10. Утилизировать отходы в соответствии с национальными правилами утилизации биологических отходов. Соблюдатьобщие меры предосторожности и обращаться со всеми компонентами как с потенциально инфекционными агентами.
S9
.°°.".‘”.°':FS*’!°"‘
Условия хранения
Хранить при +2 +8°С. Не открывать картридж до использования.
Срок хранения
Срокхранения указан на картридже, коробках с картриджами и упаковке.
Сбор проб
1. Использовать цельную кровь или плазму, собранные стандартной процедурой в пробирки с натрия гепаринатом,лития гепаринатом, Ма2-ЭДТА. К2-ЭДТА или натрия цитратом.2. Пробы цельной крови должны быть проанализированы в течение 4 часов после сбора.3. Перед использованием проб следует убедиться, что она не содержит фибриновых нитей и других нерастворимыхчастиц, в противном случае образец необходимо осветлить центрифугированием или фильтрацией.Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в PATHFAST.Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.2. Пробы с концентрацией Д-димера 5 мкг/мл ФЭЕ следует развести физраствором и протестировать повторно дляполученияточного результата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения.
Стабильность проб
Цитратная, ЭДТАи гепаринизированная плазма:1. +15-+25°С:4ч
2. +2 - +8°С: 24 ч3. -20°С: 6 месяцев (однократная заморозка)
4. -6О°С3 года (однократная заморозка)
Подготовка реагентов и проведение анализаПодготовка реагентовКаРТРИФКc реагентами
Готов к использованию.
Калибратор СА|.-1
Готов к использованию.
Калибратор СА|.-2
Восстановить флакон с калибратором 2 (СА|.-2) до полного объема при помощи добавления содержимого одногофлакона растворителя для калибратора. Восстановленный калибратор сохраняет стабильность в течение 3 дней при+2+8°С или 3 месяца при —20° С.
Примечание:
При восстановлении калибратора используйте одинаковые лоты калибратора 2 и растворителя для калибратора.Никогда не смешивайте разные лоты калибратора и растворителя.
Установка основной калибровочной кривой
1. Установка основной калибровочной кривой проводится каждый раз при начале использования нового лота реагентов.2. Установка основной калибровочной кривой производится путем считывания карты эталонной калибровки (МЭENTRY CARD), вложенной в упаковку. c ПОМОЩЬЮ ручного считывателя штрих-кодов для PATHFAST. Подробнуюпроцедуру см. в руководстве пользователя для прибора.
Пользовательская калибровка
1. Проведение пользовательской калибровки необходимо каждый раз при начале использования нового лота реагентов.Калибровкаделается после установкиосновнойкалибровочной кривой по карте эталонной калибровки.2 пользовательскую калибровку необходимо обновлять камщые4 недели после проведения первой калибровки (картаэталонной калибровки для этого не нужна).
3. Должны быть протестированы оба калибратора в дублях. Следовательно, для проведения калибровки требуются 4картриджа,два для калибратора 1 и два для калибратора 2.4 Установите реагентные картриджи в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно по 100 мклкалибратора 1 и калибратора 2 в лунки для проб, установите в гнезда для наконечников на приборе новыенаконечники напротив картриджей, опустите крышку и запустите прибор в режиме калибровки. Крышкаавтоматически заблокируется, и начнется тестирование. Через 17 мин результат будет выведен на дисплей и напечать. Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.5. Откройте крышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.
Контроль качества

--- стр. 35 ---
1. Контроль качества проводится после каждой калибровки для того, чтобы проверить калибровочные кривые и
сохранить контрольные данные для контроля качества анализов. Контроль качества обязателен для гарантии
точности результатов. После каждой калибровки, в каждой новой партии реагентов, или всякий раз, когда
необходимо проверить точность результатов, нужно сравнить два уровня контрольных материалов с известными
уровнямиД-димера.
2. Правила GLP (надлежащей лабораторной практики) рекомендуют использование соответствующего контроля
качества. Для контроля качества рекомендуется соблюдать положения федеральных, областных и местных правил.
Если контроль не проводится надлежащим образом. не используйте результаты тестов. Повторите тест или
обратитесь к вашему авторизованному дистрибьютору PATHFAST для технической поддержки.
Процедуре тестирования
1. В качестве пробы используйте гепаринизированную или цитратную цельную кровь или плазму (натрия гепаринат,
лития гепаринат, Маг-ЭДТА,К2-ЭДТА, натрия цитрат).
2. Установите картридж с реагентами в кассету для картриджей на приборе, потом внесите примерно 100 мкл пробы в
лунку для проб на картридже, установите в гнездо для наконечников на приборе новый наконечник напротив
картриджа, опустите крышку и запустите прибор кнопкой «Start». Подробности процедуры см. в руководстве
пользователя для прибора. Результат будет выведен на дисплей и на печать.
3. Откройте крышку,удалите картриджи и наконечники в отходы.
Примечания:
1. При использовании цельной крови ввод значения гематокрита пробы является дополнительной опцией в РАТНРАЗТ.
Подробности процедуры см. в руководстве пользователя для прибора.
2. Пробы с концентрацией Д-димера 5
МКГ/МЛ ФЭЕ следует развести физраствором и протестировать повторно для
получения точного результата. При этом необходимо учитывать коэффициент разведения.
Референтные уровни
Результат выводится в мкг/мл ФЭЕ (фибриноген-эквивалентных единиц). Результат может быть переведен в мкг/мл
путемумноженияна коэффициент 0,5.
1 Референтные уровни могут отличаться от лаборатории к лаборатории, от страны к стране в зависимости от
множества факторов. Поэтому каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственные референтные уровни.
2. Референтный интервал для теста был определен на 73 здоровых индивидах. Уровень Д-димера составил 0,063-
0,701 мкг/мл ФЭЕ (что соответствует 32-350 нг/мл) в 95% доверительном интервале (в диапазоне от 2.5 до 97,5%).
Измеренные уровни Д-димера находились в диапазоне от 0.036 мкг/мл ФЭЕ (18 нг/мл) до 0,708 мкг/млФЭЕ (354
нг/мл)со средним значением 0.239 мкг/млФЭЕ (120 нг/мл).
3. Предварительный пограничный уровень для исключения тромбозмболии (cut off) был установлен в 0,5 мкг/млФЭЕ.
он был установлен на 60 пробах плазмы, полученных от пациентов c легочной змболией, независимо
диагностированнойподанным эхокардиографии, спиральной компьютернойтомографии и легочной ангиографии (8).
Специфические рабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 0,005 -5 мкг/мл ФЭЕ.
2. Сравнение c другими методами (пробы плазмы)
у=0,99х + 0.198, г=0,91з, п=113
(у - данный метод, х - Dade Behring Stratus® CS D-Dimer (Stratus ® - зарегистрированная торговая марка Dade Behring
Inc.).n -
KOHW-IBCTBOиспытаний).
у =1.1341 х - 0,0025,r = 0,902, п = 66
(у - данный метод; х - Biomerieux Vidas ® D-dimer 2)
3. Корреляция между результатами PATHFAST no цельной крови и плазме
у=1.01х + 0,003, г=0,994, п=68
(у - гепаринизированнаяцельная кровь,х — гепаринизированная плазма)
у = 1,01 х — 0,004; г = 0,953, п = 26
(у
- ЭДТАцельная кровь; х - ЭДТА плазма)
у=1,10х - 0,012, г=0,996. n=68
(y — цитратная цельная кровь, х - цитратная плазма)
у=0.90х+ 0,0002, г=0,989, n=68
(y - цитратная цельная кровь,х - гепаринизированная цельная кровь)
4. Стандартизация
_
Калибраторы для тест-системы для определения Д-димера состоят из высокомолекулярной фракции продуктов
деградации перекрестно-сшитого фибрина, полученных с помощью расщепления плазмином.
5. Точность измерений
Воспроизводимость определялась с помощью настоящего метода на 3 контрольных материалах по следующему
протоколу: каждый из трех проб плазмы исследовался в дублях в течение 20 случайныхдней. Внутритестовые и общие
стандартные отклонения рассчитывались по протоколуNCCLS EP-5A.Были получены следующие результаты.
Образец Среднее (мкг/мл Внутритестовая точность Межтестовая точность
ФЭЕ) С.О. (мкг/мл ФЭЕ) К.В.(%) С.О. (мкг/мл К.В.(%)
ФЭЕ
Контроль низкогоуровня 0,024 0,001 3,9 1,002 6,9
Контроль среднего уровня 0,249 0,007 2,9 0.015 6,0
Контроль высокого уровня 2,448 0,120 4,9 0,174 7,1
С.О. — стандартное отклонение, К.В.— коэффициент вариации.
6. Предел чувствительности: 0,005 мкг/мл ФЭЕ.
Установлен как мая низкая анализируемая концентрация плюс 2 стандартных отклонения от среднего значения
нулевого калибратора.
Возможныевзаимодействия

--- стр. 36 ---
Как было обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10% нарезультаты тестирования.
Свободный билирубин 60 мг/длСвязанный билирубин 60 мг/длТриглицериды‚липемия проб 1000 мг/длГемоглобин(при гемолизе) 1000 мг/длРевматоидный фактор 500 МЕ/млВысокая концентрация Е-фрагментов, которые обнаруживаются у пациентов. получающих тромболитическую терапию.может приводить к заниженным результатам.
Ограничения процедуры
1. Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персоналао неисправностях. Любой отчет об ошибке. содержащий такие коды,должен быть сохранен.2. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могутвступать в иммунную реакцию и такимобразом влиять на результаты, какзавышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы минимизироватьтакие влияния. Тем не менее. полная защита от такого влияния не может быть гарантирована. Результат теста, несогласующийсяc общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться с осторожностью.
Ссылки
1. Hunt FA, Rylett DB. Hart RA. Bundesen PG. Serum crosslinked ?brin (XPD) and tibrinogen/fibrin degradation products (FDP)in disorders associated withactivation of the coagulation or ?brinolyticsystem. BrJ Haematol 1985;60:715-722
. Bick R.L. Baker WF. Diagnostic ef?cacy of the D-dimer assay in disseminated intravascular coagulation (DIC). Thromb Res1992; 65:785 — 790.
. Bounameaux H, de MoerlooseP, PerrierA, Reber G. Plasma measurement of D-dimer as diagnostic aid in suspected venousthromboembolism:an overview. Thromb. Haemost. 1994; 71: 1
- 6.
. Воипатеаих H, de Moerloose P, Perrier A, Miron MJ. D-dimer testing in suspected venous thromboembolism: an update. QJMed 1997; 90: 437
- 442.
. Janssen MC, Heebels AE, de Metz M et al. Realibility of ?ve rapid D-dimer assays compared to ELISA in the exclusion ofdeep venous thrombosis. Thromb Haemost 1997;77:262-266.
. Freyburger G. 1992 Trillaud Н. Labrouche S et al. D-dimer strategy in thrombosis exclusion. A good standard study in 100patients suspected of deep venous thrombosis or pulmonary embolism: 8 DD methods compared. Thromb Haemost 1998; 79:32- 37.
. Perrier A, Desmarais S. Miron MJ et al. Non-invasive diagnosis ofvenous thromboembolism in outpatients. Lancet 1999; 353:190 — 195.
. Fukuda T, Kasai Н. А rapid and quantitative D-dimer assay in whole blood and plasma on the point —of-. care PATHFASTanalyser. Thromb Res (2007); 10 :1016-1020.
. Ivandic BT. Spanuth Е. Giannitsis E. PATHFAST D-Dimer vs. VIDAS D-dimer Excluslon- a comperative evaluation inemergency patients with post hoc confirmed pulmonary embolism. Poster at 55th Annual meeting of the Society ofThrombosis and Haemostasls Research 16-19 Feb. 2011,Wiesbaden.10. BickRL, Baker W. Diagnostic efficacy of the D-dimerassay in DlC and related disorders. Blood 1986;68:329.11. Lewis MR et al. Longitudinal stability of coagulation, ?brinolysis, and in?ammation factors in stored plasma samples. ThrombHaemost 2001;86:1495-500.
12. Bbhm-Weigert M et al. Long- and short-term in vitro D-dimer stability measured with INNOVANCE D-dimer. Thromb Haemost2010;103:461-5.
Символы
Соответствиеевропейскимтребованиям
Для ин-витро диагностики
Номер лота
Каталожный номер продукта
Производитель
Уполномоченный представитель
Содержимогодостаточно для
Температурные ограничения
Срокхранения
Обратите внимание на справочную документацию
Следуйте инструкции
Калибратор 1
Калибратор 2
Разбавитель для калибраторов
Карта эталонной калибровки
а.ее?‘*РАТНРАЗТТМ
- торговая марка Mitsubishi Che 5
«СОГЛАСОВАНО» 9
Зав. кафедрой клинической
лабораторной диагностики
ГБОУ ДГЮ РМАПО
МинздраваРоссии
б‘
дьгй
Ф
у
д
"9
д
H41
.
‘?-
#7,’?
ошнд
ъ.
..
.__
EM_;i_7m°‘u-
_
J
-‚„7оцэи„:;
5'
ICI‘

--- стр. 40 ---
Распределение уровней пресепсина у здоровых лиц (кол-во = 119)
‚Шпьлддл-‚ппн.
О 32 64 96 128160192224256288320352384
Пресепсин(пг/мл)
18
16
14
12
10
Примечание:
Ожидаемые/референтные уровни могут варьировать е зависимости от лаборатории и местности и зависеть от многихфакторов. Поэтому каждой лаборатории следует устанавливать свои собственные референтные уровни. Уровнипресепсина повышаются при клинически значимых микробных инфекциях и продолжают расти с увеличением тяжестизаболевания“. Однако, в зависимости от индивидуальной иммуннойреакции и клинической ситуации. при одной и той жеинфекции могут наблюдаться разные концентрации пресепсина. Таким образом, врачи должны интерпретироватьрезультаты в свете других лабораторных данных и клинической картины заболевания и в контексте клинической ситуациипациента. Поэтому контрольные диапазоны приведены только для ориентировки.
Прогностическое значение пресепсинаУ больных с подозрением на сепсис. у которых впоследствии разился сепсис, были определены уровни пресепсина вначале заболевания и просчитана корреляция c 30-дневной смертностью. Анализ выживаемости по Каплану-Мейеру втечение 30 дней после поступления в больницу показал, что пациенты со значениями пресепсина при госпитализации всамой высокой квартили1 858пг/мл) имели риск смертности 60% (р = 0.0005). B то время как пациенты со значениямипресепсина в нижней квартили имели риск смертности на 20% ниже.
т: quartile,PrcscpslnI 177- 512pdmL,N в зв
524 - 927рать, N - заL. ммммм...................................
_____ ц_ _ . _ __ _ __"-. „зевquartile,Prcsepaln- 950- mo рать, N - 37
=-.
4{B:u'a'rHe',','Er_oupsin
135aрушь, N в 35
щ Rankз" vs.4"‘воине:
Chi-square I 17.93
slgnmcanco:Р я 0.0005
10 го ' за дни
На рисунке ниже представлены результаты ROC анализа прогноза смертности при уровнях пресепсина на моментгоспитализации и через 24 и 72 часа соответственно. Прогностическая ценность уровней пресепсина на моментгоспитализациии спустя 72 часа была примерно одинаковой (AUC = 0,929).

--- стр. 41 ---
8
позором ADC
—— Baseline 0.929
- - ч 24h 0.887
- -- - 72 h 0.929
Чувствительность
8
З
A I 1 I
20 во во
160 Специфичность
Специфические рабочие характеристики теста1. Диапазон результатов: 20-20 000 пг/мл.
2. Корреляция между результатами по цельной крови и плазмеу=1,04х- 10,8, г=0,986, п=104
(у- ЭДТАцельная кровь, х - ЭДТА плазма)
у=1,02х + 28.6, г=О,980, п=104
(у — гепаринизированная цельная кровь, х - ЭДТАплазма)
у=1,01х + 26,9, г=0,983, п=104
(у — геларинизированная плазма, х - ЭДТА плазма)Стандартизация
Калибраторы для пресепсина были получены c помощью аминокислотного анализа”.Точностьизмерений
Воспроизводимость определялась c помощью настоящего метода на 4 контрольных материалах по следующемупротоколу:каищый из четырех проб плазмы исследовался в дублях в течение 20 случайных дней. Внутритестовые иобщие стандартные отклонения рассчитывались по протоколу NCCLS, документ ЕР5-А2 ПЭВМ 1-56238-542-9]. Былиполучены следующие результаты.
Образец Среднее Внутритестовая точность Межтестовая точность(пг/мл) С.О. (пг/мл) К.В. (%) С.О. (пг/мл) К.В. (%)Контроль очень низкого уровня 445 19,8 4,4 19,4 4,4Контроль низкого уровня 882 25,9 2.9 35.0 4,0Контроль среднего уровня 4 801 154 3,2 183 3,8Контроль высокого уровня 19 292 753 3,9 956 5,0С.О. — стандартное отклонение, К.В.- коэффициент вариации.
Аналитическая чувствительность: < 20 пг/мл.
Установлена как концентрация нулевого калибратора плюс 2 стандартных отклонения выше среднего значениянулевого калибратора.
Предел определения: < 57,1 пг/мл.
Установлен как наименьшая концентрация, которая может последовательно определяться в тесте c коэффициентомвариации 10%.
7. Хук-эффект высокой дозы.
Не наблюдается до концентрации пресепсина 4 000 000 пг/мл.8. Аналитическая специфичность.
Следующие вещества не оказывают существенного перекрестного влияния на результат теста при указанныхконцентрациях:
sCD14 (4,0 мкг/мл) не обнаружено
Возможныевзаимодействия
Как было обнаружено, следующие вещества в нижеуказанных концентрациях оказывали влияние менее 10% нарезультаты тестирования.
Свободный билирубин 40 мг/дл
Связанный билирубин 40 мг/дл
Триглицериды,липемия пробы 1000 мг/дл
Гемоглобин(пригемолизе) 600 мг/дл
Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл
Ацетаминофен 20 мг/дл
Ацетилсалициловая кислота 65,2 мг/дл
Аллопуринол 4,0 мг/дл
Ампициллин 5,3 мг/дл
Аскорбиновая кислота 6.0 мг/дл
Атенолол 1,0 мг/дл
Кофеин 10 мг/дл
Каптоприл 5,0 мг/дл
Дигоксин 0,61 мкг/дл
Допамин 65 мг/дл
Эритромицин 20 мг/дл

--- стр. 42 ---
Фуросемид 6,0 мг/дл
Метилдопа 2,5 мг/дл
Нифедипин 6.0 мг/дл
Фенитоин 10 мг/дл
Теофиллин 25 мг/дл
Верапамип 16 МГ/ДЛ
Белок (альбумин) 6 г/дл
Имипенем 2,0 мг/длЦефотаксим 200 мг/дл
Ванкомицин 4,0 мг/мл
Норадреналин 4,0 мкг/мл
Добутамин 25 мкг/мл
Гепарин 100 МЕ/мл
ЭДТА 2,0 мг/мл
Ограничения процедуры
1.
2.
Система оповещения об ошибках в приборе содержит кодовые обозначения ошибок для предупреждения персонала онеисправностях.Любой отчет об ошибке, содержащий такие коды,должен быть сохранен.Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые могут вступать в иммуннуюреакцию и такимобразом влиять на результаты, как завышая, так и занижая их. Этот тест был разработан так, чтобы минимизироватьтакие влияния. Тем не менее, полная защита от такого влияния не может быть гарантирована. Результат теста. несогласующийсяс общей клинической картиной и анамнезом должен интерпретироваться c осторожностью.РЭЗУЛЬТЗТЫ ТЭСТа на пресепсин ДОЛЖНЫОЦЭНИВЗТЬСЯ В КОНТЗКСТЭ ПОЛНЫХлабораторных ДЭННЫХ И КЛИНИЧЭСКОЙ картины.Если лабораторные результаты не согласуются c клинической картиной и анамнезом пациента, нужно провестидополнительные тесты.
Ссылки
.‘°.°°."
Shirakawa K. Naitou K, Hirose J, Takahashi Т, Furusako S. Establishment of one-step ELISAdetecting Presepsin (sCD14-ST):a new markerfor sepsis. СипChem Lab Med. 2010 Submitted for publication.
Yaegashi Y. Shirakawa K, Sato М, Suzuki Y, Kojika M, lmai S, Takahashi G, Miyata M, Furusako S, Endo S. Evaluation of anewlyidentifiedsoluble CD14 subtype as a markerforsepsis.J infectChemother.2005 Oct; 11(5):234-8.Naitoh K, Shirakawa K, Hirose J, Nakamura M, Takeuchi T, Hosaka Y, Furusako S, The new sepsis marker, sCD14-ST(PRESEPSIN), induction mechanism in the rabbit sepsis models. SEPSIS 2010: Р19.Nakamura M. Takeuchi Т, Naito K. Shirakawa K, Hosaka Y, Yamasaki F, Furusako S. Early elevation of plasma soluble CD14subtype, a novel biomarker for sepsis, in a rabbit cecal ligation and puncture model. Critical Care 2008, 12 (Suppl 2) :P194(doi:10.1186/co6415).
KojikaM. Takahashi G, Matsumoto М, Kikkawa Т, Hoshikawa K, Shioya М, Shibata S, Suzuki Y, Aoki Н, Shirakawa K, Endo S.Serum levels of soluble CD14 subtype re?ect the APACHEll and SOFA Scores. Medical Postgraduates 2010 Jan: 48(1): 46-50
Takahashi G, Suzuki Y, Kojika M, Matsumoto N, Shozushima T, Makabe H, Yamada Y, Shioya N, Shibata S, Shirakawa K,Endo S. Evaluation of responses to IVIG therapy in patients with severe sepsis and septic shock by soluble CD14 subtypemonitoring. Medical Postgraduates 2010 Jan; 48(1): 19-24.The results ofJapanese clinicalstudy for PATHFAST Presepsin.The results ofEuropian clinicalsudy for PATHFAST Presepsin.
Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA. Schein RM. Sibbald WJ. De?nitions for sepsis and organfailure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee.American College ofChest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55.10. The Japanese Pharmacopoeia Fi?eenth Edition(JP15): Supplement ll, AminoAcid Analysis of Proteins, 1814-1822.
Символы
' РАТНРАЗТТ”
- торговая марка MitsubishiChemical Medience Corpo
«СОГЛАСОВАНО» ‘-Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО
areas“-eg=EEE* Соответствие европейским требованиям
Для ин-витродиагностики
Номер лота
Каталожныйномер продукта
Производитель
Уполномоченныйпредставитель
содержимого достаточно для
Температурные ограничения
Срокхранения
Обратите внимание на справочную документацию
Следуйте инструкции
Калибратор 1
Калибратор 2
Разбавитель для калибратора
Карта эталонной калибровки
Долгов
В.В.
6