Катетер баллонный Reliant для стент-графта — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__db487172_I.pdf === --- стр. 1 --- Баллонный катетер Reliant для выполнения эндопротезирования (стентирования) аневризм аорты. Инструкция по эксплуатации СОДЕРЖАНИЕ • Вступление • Назначение • Противопоказания • Описание баллонного катетера • Операционные нужды • Медикаменты, предотвращающие сворачивание крови и оказывающие антитромбоцитарное действие • Инструкции по проведению операции • Меры предосторожности • Предупреждения • Потенциальные осложнения и неблагоприятные случаи ИНСТРУКЦИЯ Баллонный катетер Reliant разработан для использования вместе с эндопротезом (стент- графтом) для лечения брюшной и грудной аневризмы аорты и предназначен для расширения стента. Баллонная дилатация способствует расправлению стент-графта и его лучшей фиксации в стенках аорты. Всякая медицинская процедура включает в себя определенный риск. Как врач, так и пациент должны принимать во внимание риск, связанный с проведением хирургической операции, а так же специфические риски, связанные непосредственно с проведением эндопротезирования. ВНИМАНИЕ: пред началом процедуры внимательно прочитайте инструкцию по применению. ВНИМАНИЕ: Только квалифицированные эндоваскулярные хирурги, интервенционные радиологи, или кардиологи, имеющие опыт имплантации стент-графтов могут выполнять эту' процедуру. НАЗНАЧЕНИЕ Баллонный катетер Reliant предназначен для использования со стент-графтом (самораскрываюшийся внутрипросветный специальный стент без крючков и зубцов). Баллонный катетер предназначен для полного расширения стент-графта. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Баллонный катетер для стент-графта Reliant противопоказан следующим пациентам: • С противопоказаниями к использованию контрастных средств или к использованию антикоагулянтов --- стр. 2 --- • Для пациентов, чья артерия в месте пункции не позволяет провести интродьюсер размером 12F • Маленькие дети • Беременные женщины ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Баллонный катетер Reliant состоит из следующих компонентов • Многопросветный катетер • Мягкий полиуретановый баллон • Рентгеноконтрастные маркеры • Механизм раскрытия • Канюля с трех-ходовым краником для подсоединения шприц-манометра Баллонный катетер Reliant является мягким полиуретановым баллоном с максимальным диаметром 46мм. Рабочая длина катетера составляет 100 см. Катетер совместим с проводниками максимального диаметра до 0.03 Рентгеноконтрастные маркеры на концах баллона способствуют большей визуализации баллона и его точному позиционированию перед раскрытием, Катетеор поставляется в стерильной упаковке защищенной от механического воздействия. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕДУРЕ Необходимое оборудование для проведения эндоваскулярной процедуры имплантации включает в себя: 1 . Ангиографический аппарат с С-дугой 1.1. Флюроскоп с высокой разрешающей способностью 1.2. Высококачественное ангиографическое оборудование 1.3. Цифровая ангиография 2. Набор хирургических инструментов, на случай экстренного хирургического вмешательства, если оно будет необходимо 3. Набор интродьюсеров, шприцов и проводников АНТИКОАГУЛЯНТЫ И АНТИТРОМБОЦИТАРНЫЕ СРЕДСТВА В соответствии со стандартным механизмом проведения операции, рекомендуется давать пациенту' антикоагулирующие средства во время операции. ИНСТРУКЦИЯ Внимание: Раствор контрастного вещества (75% физиологического раствора / 25% урографина) рекомендован для раздувания /сдувания баллона. Внимание: Вследствие определенных анатомических особенностей, процедурных или клинических обстоятельств баллон может разорваться, поэтому рекомендуется иметь под рукой запасной баллон. --- стр. 3 --- ПОДГОТОВКА БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА К РАБОТЕ Пункция бедренной артерии должна быть выполнена заранее, ]. Вставьте шприц в просвет катетера для проводника. 2. Полностью промойте просвет катетера для проводника гепаринизированным физиологическим раствором 3. Отсоедините шприц от катетера и подсоедините его к открытому краник\% открывающему доступ в баллонный канал. Создайте в баллоне вак\ум и закройте краник. 4. Осторожно снимите с баллона защитный чехол 5. Наполните шприц гепаринизированым раствором и откройте краник, 6. Держите катетер таким образом, чтобы его дистальный кончик с баллоном смотрели вниз 7. Частично раздуйте баллон. 8. Потяните поршень шприца на себя для сдувания баллона. 9. Повторите шаги 7 и 8. С каждым повторением все большее количество воздуха в баллоне будет замещаться жидкостью. Постарайтесь полностью удалить воздух из баллона. Возможно, для этой цели придется время от времени менять положение баллона, 10. Создайте в баллоне вакуум и закройте краник 11. Вставьте проводник и продвиньте его за стент-графтом. 12. Вставьте интродьюсер 12F в бедренную артерию по проводнику 13. Удалите дилятор из интродьюсера. ВВЕДЕНИЕ 1. Убедитесь, что баллон сдут 2. Медленно проведите баллонный катетер по проводнику. Внимание: при позиционировании катетера в нужном месте сосуда для последующего расширения, обратите внимание на положение флюроскопа для избежания параллакса, или других источников визуализации во избежание ошибок. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЗИЦИИ Используйте флюроскопию и ангиографию, для того чтобы убедиться, что баллон находится в месте необходимой дилятации. Рентгеноконтрастные маркеры должны быть расположены дистальнее и проксимальнее места расширения баллона. ИНФЛЯЦИЯ / ДЕФЛЯЦИЯ БАЛЛОНА 1 . Если баллонный катетер расположен правильно, можно понизить кровяное давление пациента до примерного уровня 80 мм.рт.ст. Внимание: в случае имплантации в грудную аорту снижение кровяного давления может привести к движению баллона и смещению стент-графта. --- стр. 4 --- 2. Раскройте баллон, для того чтобы полностью расправить эндопротез (стент-графт) в нужном месте. Постоянно следите за движением стента на экране флюроскопа. Если процесс раздувания баллона происходит нормально на экране должно быть видно явное расширение стент-графта в месте его дилятации. Будьте осторожны и не перераздувайте баллон, В приведенной таблице приведены параметры определения объема контрастного раствора (75% физиологического раствора и 25% урографина), требуемого для достижение требуемого диаметра баллона. 46 мм Баллон Диаметр Мл (кк) 10 мм 3 20 мм 9 ! 30 мм 40 мм 41 46 мм 60 Внимание: Вышеприведенная таблица является рекомендательной. Расширение баллона всегда должно визуально контролироваться флюроскопом. 3. Полностью сдуйте баллон и убедитесь, что он сдут. 4. Продвиньте баллон дистальнее, опять раскройте и сдуйте баллон, для того чтобы расправить все складки, имеюшиеся в материале стента, и обеспечьте максимальный контакт стент-графта со стенками сосуда. Внимание: Перед тем как передвинуть катетер убедитесь, что баллон полностью сдут. 5. Продолжайте выполнение описанной операции до тех пор, пока стент-графт не будет полностью расширен. В районе дистального звена стента раскройте баллон при большем давлении, чтобы плотно прижать звено к стенке сосуда. Внимание: Баллон обладает высокими показателями растяжимости - раскрывайте баллон осторожно. Не перераздувайте баллон. Будьте особенно осторожны при раскрытии баллона в местах поражения сосуда, это может привести к разрыву аортьг УДАЛЕНИЕ КАТЕТЕРА И ЗАКРЫТИЕ ПУНКЦИОННОГО ОТВЕРСТИЯ 1. Создайте вак>'ум внутри баллона. Убедитесь, что баллон полностью сдут. 2. Удалите баллонный катетер через интродьюсер 3. Осторожно удалите баллонный катетер и проводник. При помощи флюроскопа постоянно следите, чтобы не произошло смещения стент-графта 4. Закройте пункционное отверстие, применяя стандартную технику МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Подготовка пункционного отверстия должная быть выполнена сосудистыми хирургами. Сосудистые хирурги должны присутствовать на операции, если их помощь понадобится. • Тщательно проверяйте кровяное давление пациента на протяжении всей процедурьг --- стр. 5 --- Если в сосуде имеется какое-либо препятствие для проведения катетера (тромбоз, стеноз, кальцификация), используйте стандартную техник>' для ликвидации препятствия - дилатация, распрямление сосуда. Рекомендуется иметь запасной баллон Старайтесь не перераздувать баллон. На протяжении всего времени операции стент-трафт должен быть виден на экране монитора. Это необходимо, чтобы предотвратить его возможное смещение. Не выполняйте сдувание / раздувание баллонного катетера больше 20 раз. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Не используйте повторно, не подвергайте повторной стерилизации. Не используйте, если упаковка повреждена. После использования распорядитесь прибором и упаковкой согласно принятым в госпитале правилам, • Микроэмболия. Исследования показывают, что риск микроэмболии возрастает в зависимости от количества манипуляций и времени проведения процедуры. • Чрезмерное раскрытие баллона может привести к разрыву стент-графта или самого сосуда. • Не применяется для проведения в коронарные сосуды. • Не используйте инжектор с высоким давлением. При использовании с этим баллоном рекомендуются только ручные шприц-манометры. • Компания-производитель не несут ответственности за неправильное определение размеров стент-графта, неправильное использование и неправильное расположение стент-графта. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПРОИСШЕСТВИЯ Осложнения могут сопровождать любую процедуру баллонной дилятации. Поэто.му процедура эндопротезирования должная выполняться только квалифицированными эндоваскулярными хирургами, интервенционными радиологами, или кардиологами. Осложнения, которые обычно ассоциируются с этой процедурой, включают себя, но не ограничиваются следующим списком: Клинические осложнения: • Перфорация или диссекция сосуда • Парестезия • Инфекция в месте пункции • Гематома в месте пункции • Осложнения на сердце • Респираторные осложнения • Общее недомогание • Эмболия • Кровоизлияние • Инсульт (паралич) • Разрыв аневризмы • Осложнения а почках • Смерть