Катетер поддерживающий Rubicon — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8965 от 26.09.2019 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн») (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Катетер поддерживающий Rubicon предназначен для введения и поддержки проводников и других интервенционных изделий внутри периферической сосудистой системы и позволяет производить замену проводников, а также обеспечивает канал для доставки физиологического раствора или рентгеноконтрастных растворов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 27 584 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__6_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В. Шевчук 
«20» января 2026 г. 
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ 
Катетер поддерживающий Rubicon 
Версия 2 от 20.01.2026 г. 
Без срока действия 

--- стр. 2 ---
 
 Катетер поддерживающий Rubicon 14 c эффективной длиной: 135 см, совместимый с проводником 
диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
Катетер поддерживающий Rubicon 14 c эффективной длиной: 150 см, совместимый с проводником 
диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной: 90 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
  


--- стр. 3 ---
 
Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной: 135 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной: 150 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 65 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
  


--- стр. 4 ---
 
Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 90 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 135 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 150 см, совместимый с проводником  
диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02920153 
 
Стерильно 
 
Апирогенно   
 
Нетоксично 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 


=== файл: unknown__4_Фотографические изображения Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «Регистрационная компания»
        _________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Катетер поддерживающий Rubicon

--- стр. 2 ---
Общий вид катетера поддерживающего Rubicon в защитной трубке


--- стр. 3 ---
Внешний вид катетера поддерживающего Rubicon
Двстадьвын кончвк ^
Рвяхгенокошрастные метки
Хаб
Разгрузочная муфта (в соответствии с вариантом исполнеиия)
Шафт катетера


--- стр. 4 ---
Защитная трубка
? I ч  5 б ' т  8  9  м ■ м  ■ >г в'гч к ’ 1 6  Н { в 'к г о ’г1'ггазгн^^г'т ге'^эо1 г  3  ч 
[< Б с т л ч и '


--- стр. 5 ---
Зажимы защитной трубки. Угловой зажим (в зависимости от варианта исполнения). Разъем Люэра защитной трубки.
Зажимы защитной тру биз
\
Углоаой ^жнм 
(в зависямосш от вариашга ишошеяяв)


--- стр. 6 ---


--- стр. 7 ---


--- стр. 8 ---


--- стр. 9 ---


--- стр. 10 ---


--- стр. 11 ---
L


--- стр. 12 ---
N


--- стр. 13 ---
Ш Z SboBtii*! [Ш |иаали гвя-м-а


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---


--- стр. 16 ---


--- стр. 17 ---
L


--- стр. 18 ---


--- стр. 19 ---


=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер поддерживающий Rubicon
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
В
ерсия 2 от 20.01.2026 
Без срока действия 

--- стр. 2 ---
n h
Дата составления: июль 2018 г.
L
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер поддерживающий Rubicon, варианты исполнения.
(Полное наименование медицинекого изделия ем. в таблице 2).
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: 
катетер, катетер поддерживающий Rubicon, поддерживающий катетер, катетер Rubicon, 
устройство, изделие, изделие Rubicon, инструмент.
:^0NLY
Только по предписанию врача
Внимание: Федеральное законодательство США разрещает продажу этого изделия только 
врачам или по их предпиеанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поетавляемое еодержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается 
использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждений 
необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик».
Только для одноразового использования. Повторное использование, обработка и 
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут 
нарущить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению 
изделия из строя, что в свою очередь, может нанести ущерб здоровью пациента, болезни 
или смерти. Повторное использование, обработка или етерилизация могут также создать 
риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента или перекреетной 
инфекции, в частности, передаче инфекционных заболевания(й) от одного пациента 
другому. Загрязнение изделия может привести к нанесению вреда здоровью, болезни или 
емерти пациента.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетеры поддерживающие Rubicon производства компании «Бостон Сайентифик» 
являютея многофункциональными внутрисосудистыми изделиями. Катетеры имеют 
ультра низкий профиль кончика, гидрофильное покрытие, которое нанесено на 
дистальные 40 см шафта, и 3 рентгенконтрастные метки, расположенные по ходу 
дистальной части щафта на одинаковом расстоянии друг от друга, что помогает 
определить геометрию внутри сосудистой системы. Дистальная рентгенконтрастная метка 
расположена на раестоянии макс 2,5 мм от окончания дистального кончика катетера. 
Прокеимальная часть катетера имеет один разъем Люэра, еоединенный с проксимальным 
концом для введения проводника и инъекции жидкоети.
Шафт имеет различную жесткости и диаметр. Диаметр шафта от проксималъной части 
изделия сужается к дистальной части.
Содержимое
Количество 
5 шт. в коробке
Материал
Катетер поддерживающий Rubicon
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер поддерживающий Rubicon предназначен для введения и поддержки проводников 
и других интервенционных изделий внутри периферической сосудистой системы и 
позволяет производить замену проводников, а также обеспечивает канал для доставки 
физиологического раствора или рентгеноконтрастных растворов.


--- стр. 3 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не известно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Максимальное давление инфузии 300 psi (2068 кПа).
• Катетер разработан и предназначен только для внутрисосудистого применения.
• Катетер разработан и предназначен только для однократного применения. Не 
стерилизуйте и/или не используйте повторно.
• Перед применением необходимо убедиться в том, что катетер не был поврежден во 
время транспортировки и что его состояние является подходягцим для проведения 
процедуры.
• Катетер не должен продвигаться через область сопротивления, пока причина 
сопротивления не будет идентифицирована с помогцью рентгеноскопии, и не будут 
предприняты соответствующие шаги для уменьшения или устранения обструкции.
• Манипуляции катетером должны выполняться только под контролем 
рентгеноскопии.
• Запрещено вводить катетер в сосуды с меньщим диаметром, чем наружный 
диаметр катетера.
• Используйте проводники только подходящего диаметра и длины.
• При использовании катетера для инфузии ознакомьтесь с таблицей скорости 
потока и убедитесь, что давление инфузии не превышает рекомендованный уровень.
• Данный катетер предназначен для использования только врачами, имеющими 
надлежащую квалификацию для проведения чрескожных внутрисосудистых 
вмещательств.
• Запрещено введение через катетер воздуха или каких-либо других газов в 
сосудистую систему.
• Данный катетер не предназначен для использования в коронарных артериях или в
сосудах нервной системы. Любое применение для процедур, отличное от указанных в 
настоящей инструкции, не рекомендуется.
________________________
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Поддерживающий катетер предназначен для использования врачами, практикующими в 
специализированной области медицины. Данное изделие должно быть использовано 
специалистами, прощедщими обучение по выполнению данной процедуры. Перед 
выполнением данной процедуры необходимо достичь всестороннего понимания 
технических принципов, клинических применений и рисков, связанных с использованием 
поддерживающего катетера.
• Использовать до истечения срока годности.
• Во избежание повреждения катетера при извлечении из упаковки, открывать 
необходимо следующим образом: Возьмитесь за хаб, медленно достаньте из зажима и 
извлеките катетер. Быстрое извлечение может привести к повреждению катетера. Не 
используйте катетер, если он имеет загибы или поврежден дистальный кончик.
• Перед использованием внимательно осмотрите катетер для того, чтобы 
удостовериться, что катетер имеет размер и вид, отвечающие специфике процедуры, и что 
катетер не был поврежден при транспортировке.
• Перед использованием любого катетера необходимо провести профилактику 
тромбообразования. Необходимо учитывать проводимую системную гепаринизацию.


--- стр. 4 ---
J ,
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
При проведении катетеризации соеудов и/или внутрисосудиетых вмешательств могут 
возникать следующие осложнения
• Боль в месте доступа
• Аллергическая реакция (на медикамент, контрастное вещество, изделие) и 
неврологические реакции
• Летальный исход
• Кровотечение или образование гематомы
• Нарушение кровообращения в результате тромбоза, эмболии или вазоспазма, что
может привести к инфаркту тканей, ампутации конечности, и к другим тромбо­
эмболическим повреждениям органов, например, к инфаркту почки
• Инфекция / сепсис
• Повреждение сосуда (диссекция, перфорация, травма или разрыв)
• Вазоспазм
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры поддерживающие Rubicon поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ, прошедшими 
процесс стерилизации этиленоксидом (ЭО).
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Обращение и хранение
Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Материалы, необходимые для применения с катетером поддерживающим Rubicon
• Проводник(ки) соответствующего диаметра и длины
• Соответствующие интродьюсер и/или проводниковый катетер
• Флакон с контрастным веществом
• Флакон со стерильным физиологическим раствором
• Разъем Люэра для шприца/устройства для инфузии
Подготовка к использованию
1. Аккуратно извлеките защитную трубку вместе с катетером из пакета, присоедините 
шприц к разъему Люэра трубки, промойте катетер и заполните трубку физиологическим 
раствором.
2. Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором.
3. Аккуратно извлеките поддерживающий катетер из защитной трубки и внимательно 
осмотрите его перед использованием на предмет наличия повреждений.
4. Если поддерживающий катетер не используется сразу, поместите его в стерильный 
лоток с физиологическим раствором.
Применение катетера поддерживающего Rubicon
1. Наденьте дистальный кончик поддерживающего катетера на предварительно 
установленный проводник, убедитесь, что проводник вышел через проксимальный разъем 
Люэра. Для обеспечения плавного продвижения между проводником и катетером при 
введении или смене катетера, рекомендуется протирать проводник гепаринизированным
физиологическим раствором.
_____________________________________________________
Примечание: Для предотвращения перегиба, продвигайте катетер медленно, небольшими 
порциями, до тех пор, пока из катетера не появится проксимальный конец проводника.
2. Поддерживающий катетер всегда вводится через предварительно установленный 
интродьюсер и (или) проводниковый катетер подходящего размера.


--- стр. 5 ---
3. Медленно продвигайте поддерживающий катетер через гемостатический клапан. 
Не продвигайте катетер через адаптер, если чувствуете сопротивление. В случае 
использования адаптера типа Touhy Borst, следует соблюдать осторожность, чтобы не 
затянуть гемостатический клапан слишком туго вокруг шафта катетера.
4. Проведите поддерживающий катетер в целевой участок сосуда под 
рентгеноскопическим визуальным контролем.
5. Извлеките поддерживающий катетер из интродьюсера и (или) проводникового 
катетера, сохраняя положение проводника.
6. Для проведения инфузии полностью удалите проводник из поддерживающего 
катетера. Подключите приспособление для инфузии (см. Таблицу 1), проведите инфузию, 
если таковая требуется. Не превыщайте уровень давления инфузии в 300 psi (2068 Кпа).
Таблица 1.  
(мл/секунду)
Катетер поддерживающий Rubicon. Скорость потока инфузии  
при давлении инъекции физиологического раствора или раствора
контрастного вещества от 15 0 (1034 кПа) до 300 (2068 кПа) psi
Стерильный
физиологический раствор
Контрастное вещество*
Размер Эффективная  
Длина (см)
150 psi (1034  
кПа)
300 psi (2068  
кПа)
150 psi 
(1034 кПа)
300 psi 
(2068 кПа)
0,014 135 1,3 2,3 0,4 0,9
0,014 150 1,3 2,2 0,4 0,9
0,018 90 2,4 3,1 1,3 2,0
0,018 135 2,2 3,0 1,6 1,7
0,018 150 2,1 2,9 1,1 2,0
0,035 65 8,6 13,1 6,2 10,1
0,035 90 7,7 12,3 5,6 8,8
0,035 135 6,7 10,8 4,6 7,8
0,035 150 6,2 9,3 3,9 6,7
*Проверено с использованием 75% Отп1рарие, 25% физ. раствора 
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует, что при 
проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры 
предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не  
изложенные в настоящем документе, явные или подразумеваемые по закону или  
иным способом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии,  
касающиеся товарного качества или пригодности для определенной цели.  
Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и 
иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают 
непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его 
использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются 
ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности 
за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно 
связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не 
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или 
дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. 
Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные,  
повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не  
предоставляет в отношении таких инструментов никаких явно выраженных или  
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного  
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.


--- стр. 6 ---
Оттраяие является зарегистрированной торговой маркой компании «Джи-И Хелскеа» 
(ОЕ НеакЬсаге).
ВЕР
па
ЕС
и 1
[ о т ]  Партия
UPN
®
0
Номер по каталогу
См. инструкции по применению.
Содержимое
Уполномоченный представитель в ЕС 
Официальный производитель
Номер изделия 
Перерабатываемая упаковка
Срок годности
Только для одноразового использования. Повторно не использовать 
Не стерилизовать повторно 
Не использовать при повреждении упаковки.
Стерилизовано этиленоксидом.
Рекомендуемый интродьюсер 
Откройте здесь
Ер ЯЕР Уполномоченный представитель  
в ЕС
«Бостон Сайентифик Лимитед»
Бэллибрит Бизнес Парк
Голуэй
ИРЛАНДИЯ
у Официальный
Производитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
300 Бостон Сайентифик У эй  
Мальборо, Массачусетс 01752  
США


--- стр. 7 ---
Служба работы с клиентами в США 888-272-1001
Не использовать при повреждении упаковки.
Пригодность для переработки  
Упаковка
С € 0344
Таблица 2. Полное наименование медицинского изделия
Катетер поддерживающий Rubicon, варианты исполнения:
1. Катетер поддерживающий Rubicon 14 с эффективной длиной: 135 см, 150 см, 
совместимый с проводником диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм).
2. Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной 90 см, 135 см, 150 
см, совместимый с проводником диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм).
3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 65 см, 90 см, 135
см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм).
____________
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И  
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал компонента
Катетер
Шафт катетера Термопластичный полиамид
Рентгеноконтрастные метки Золото
Разгрузочная муфта (в соответствии с 
вариантом исполнения) Термопластичный эластомер
Муфта инкапсулирующая метки Полиамид
Дистальный кончик Смола
Г идрофильное покрытие «Bioslide»
Хаб катетера Поликарбонат
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что медицинское изделие 
«Катетер поддерживающий Rubicon» отвечает требованиям стандарта ISO 10555-1, 
полный список международных требований предоставляется по запросу.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В состав медицинского изделия «Катетер поддерживающий Rubicon» не входят вещества, 
которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве 
лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного 
термина в статье 1  Директивы 2001/83/ЕС.


--- стр. 8 ---
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к медицинскому изделию «Катетер поддерживающий Rubicon» так как они 
поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового 
использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не 
подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, 
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Медицинское изделие «Катетер поддерживающий Rubicon» предназначен 
только для одноразового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать медицинское изделие «Катетер поддерживающий 
Rubicon и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) 
местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов медицинское изделие «Катетер 
поддерживающий Rubicon относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными 
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В состав упаковки (зажим защитной трубки, пакет)
входит компонент животного происхождения, прошедший обработку в полном 
соответствии с требованиям, изложенным в Приложении С стандарта EN ИСО 22442-1 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура транспортировки: От -29°С (-20°F) до + 60°С (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 -108 кПа
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Температура хранения: 17°С (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20%-60% 
Атмосферное давление: 97- 105 кПа 
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С 
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа


--- стр. 9 ---
СРОК ГОДНОСТИ 
Медицинское изделие «Катетер поддерживающий Rubicon» имеет срок годности 3 года 
Гарантийный срок хранения равен сроку годности. 
Маркировка катетера соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и  
стандартам, указанным в разделе «Перечень станд артов, которым соответствует  
медицинское изделие». 
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата  
изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения 
«Использовать до» указывается дата, в которую продукт м ожет быть использован (дата  
истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом  
случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения  
продукта, заявленного изготовителем (3 года), из даты «Использовать до». 
 
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
Официальный производитель: 
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, 
Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tel: 888-272-1001 
Email: info-russia@bsci.com 
Производственное предприятие и разработчик: 
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota 55311, USA / Ту 
Саймед Плэйс, Мэпл-Грув, Миннесота 55311, США 
 
Уполномоченный представитель в ЕС: 
Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND / «Бостон Сайентифик 
Лимитед», Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, ИРЛАНДИЯ 
 
Московское представительство компании Бостон Сайентифик: 
125315, Россия, г.Москва, ул. Ленинградский проспект 72 к 2 
Email: lnfo-russia@bsci.com 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ 
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания»,  
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, 
помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru