Устройства для ангиографии и ангиопластики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| на поставку расходных материалов, применяемых в медицинских целях (для отделения РХМДиЛ)
№ 0343200010726000474 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "КУРГАНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ КРЫМСКОГО" · Курганская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходного материала для проведения рентгеноэндоваскулярных операций (ВСА) для нужд НИИ кардиологии Томского НИМЦ
№ 0365400001626000593 · НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ КАРДИОЛОГИИ - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО НАУЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "ТОМСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК" · Томская область |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o42575_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОКП 94 3630
УТВЕРЖДАЮ
Менеджер по регистрации
ООО «Медт
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
ДЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Устройства для ангиографии и ангиопластики.
Соответствует требованиям национального стандарта
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО 10555.2-99,
ГОСТ 19126-2007, ГОСТ 25046-81.
2010
--- стр. 2 ---
1. Наименование изделия медицинского назначения с указанием кода ОКП:
Устройства для ангиографии и ангиопластики.
ОКП 94 3630
Класс в зависимости от степени потенциального риска - 3 по ГОСТ Р 51609-2000.
2. Назначение изделия.
Диагностические катетеры для ангиографии представляют собой внутрисосудистые
диагностические катетеры, предназначенные для регистрации внутрисердечного давления,
забора образцов крови и для введения лекарственных веществ в сердце и сосуды.
3. Описание и функции.
Внутрисосудистый диагностический катетер, со стилетом-наконечником или без него.
Уникальная конструция тела диагностического катетера включает в себя проволочную
оплетку, которая контролирует управляемость катетера. Внутренний и внешний
полимерные чехлы обеспечивают большой внутренний просвет и хорошее
контрастирование.
Эргономическая канюля обеспечивает удобство в обращении с катетером и включает
цветовой код для удобства при определении размера. Мягкий кончик обеспечивает
безопасную катетеризацию устьев артерий.
Диагностические катетеры SiteSeer 4F. 5F, 6F.
Все катетеры имеют атравматичные мягкие кончики, за исключением катетеров типа
"Pigtail".
Индекс "XT" у катетеров типа "Pigtail" размером 6F обозначает дополнительную
поддержку при проведении катетера через клапан.
Основные характеристики:
- Поставляется стерильным
- Цветовой код на просвете и упаковке
- Максимальные размер проводника: 4F = 0,035*, 5/6F= 0,038*
--- стр. 3 ---
Вившим
(покршмв
PetMK*
Внутронное
пок|]ытв
PetMBI*
Деформируемый
распшиишй
участок
Эргономическая
канюля
Цюто«ом
код
оплетка
ВНУТРЕННИЕ ДИАМЕТРЫ
4F
Коронарный и
PigtaB
5F
Коронарный и
Pigtail
6F
Коронефный
4. Спецификация.
1. Диагностические катетеры различных типоразмеров SiteSeer, ProFlo.
2. Диагностические катетеры различных типоразмеров SiteSeer, ProFlo в различной
комплектации с интродьюсером и адаптером, варианты исполнения: EZ-Pak, AngioKit..
3. Интродьюсер Input в различной комплектации с дилятором, проводником,
обтуратором, иглой; варианты исполнения: TS, PS
4. Проводниковый катетер Zuma различных типоразмеров.
5. Адаптер Steering handle
6. Адаптер Piton, включает: Y-адаптер, Tri-адаптер, устройство для введения проводника,
ручка для вращения.
7. Диагностичеекие проводники PTFE Guide Wire различных типоразмеров.
8. Иглы.
5. Технические характеристики:
5.1. Наборы для коронарной ангиографии EZ-Pak.
5.1.1. Возможная комплектация катетеров SiteSeer.
Набор EZ-Pak с диагностическим проводником 0,035 включает:
1 диагностический проводник "J''-тип 3 мм, 145см
1 диагностический катетер JR 4,0
1 диагностический катетер JL 4,0 I
1 диагностический катетер Pigtail
1 итродьюсер Input PS
--- стр. 4 ---
1^тетер J L 4.0
Диа1тти ч е ск й й п^юводник 0,035’
Интрсдаюс^ Input PS
5.1.2. Возможная комплектация катетеров SiteSeer.
Набор EZ-Pak с диагностическим проводником 0,035*включает:
1 диагностический проводник "J''-тип 3 мм, 145см
1 диагностический катетер 3-D Right
1 диагностический катетер JL 4,0 I
1 диагностический катетер Pigtail
1 итродьюсер Input PS
5.1.3. Возможная комплектация катетеров SiteSeer.
Набор EZ-Pak с диагностическим проводником 0,038* включает:
• 1 диагностический проводник "J''-тип 3 мм, 145см
• 1 диагностический катетер JR 4,0
• 1 диагноетичеекий катетер JL 4,0 I
• 1 диагноетичеекий катетер Pigtail
• 1 итродьюсер Input PS
--- стр. 5 ---
5.2.1. Диагностические катетеры ProFlo 6F, 7F.
Деформируемая часть с
Канюля цветовым ходом
Внутренние диаметры
6F ProFlo
5.3. Интродьюсеры INPUT.
Для атравматичного проведения и замены ангиографичесих катетеров через кожу при
выполнении различных вмешательств.
В интродюсере имеется:
• специальный гемостатический клапан, ограничивающий кровопотерю при
манипуляции инструментами через интродюсер.
• боковой отвод с краником служащий для введения растворов и контрастного
вещества во время процедуры.
• комплектуются дополнительными принадлежностями (обтюратор, дилятатор с
силиконовым покрытием, проводник, пункционная игла и др.)
5.3.1. Интродьюсеры Input TS.
Интродьюсер Input TS, 7 см с диагностическим мини-проводником
0.038”
Номер по
каталогу
Размер, F Обтюратор Длина Длина
дилятатора
040028А 5 - 7 13
040031А 6 - 7 13
040035А 7 - 7 13
Интродьюсер Input TS, 11 см с диагностическим мини-проводником
0.038”
051101А 5 !- 11 |l7
Р61101А 6 1 - 11 ll7
071101А 7 ^ 11 “ |Т7
081101А 8 1- 11 |l7
--- стр. 6 ---
091101А р Г 11 17
010101А |10 11 17
011101А И 1 - 11 17
Интродьюсер Input TS, 23 см
060037А 5 [f )23 29
I070037A 7 [f “^ 3 29
080037А 8 F ™ W 29
090037А 9 1+ 23 29
1!! 1
Интродьюсер Input TS, 11 см с иглой и диагностическим мини
проводником 0.038”
Номер по
каталогу
Размер,F Длина Длина
иголки
Размер
иглы,годжей
051102А 5 11 18
061102А 6 11 18
071102А 7 И 18
081102А 8 11 18
091102А 9 И 18
{Обтюратор, 11 см для использования с интродьюсером Input TS, 11
CM
Номер по
каталогу
Совместим с
интродьюсером
Размер
обтюратора, F
Наружный
диаметр, F
Длина
обтюратора,
см
205211А 051101А 5 5 11
206211А 061101А 6 6 11
207211А 071101А 7 7 11
208211А 081101А 8 8 11
209211А 091101А 8 И
Обтюратор, 23 см для использования с интродьюсером Input TS, 23
см
206223А
207'223А
Р60037А 6 23
Р70037А |7 7 23
208223А |080037А |8 8 23
209223А |090037А |9 8 23
Дилятатор, 17 см для использования с интродьюсером Input TS, 11
см
Номер по
каталогу
Совместим с
интродьюсером
Размер
дилятатора, F
Длина
дилятатора
040037А 051101А 5 17
040042А 061101А 6 17
040044А 071101А 7 17
040047А 081101А 8 17
040049А 091101А 9 17
--- стр. 7 ---
5.3.2. Интродьюсеры Input PS.
Номер по
каталогу
’азмер, F Эбтуратор Длина, см Длина Тип (Игла
Дилятатора,см Проводника |
Интродьюсеры Input PS, 11 см
853311 5 11
863311 i5 11
873311 7 11
883311 8 11
893311 9 11
Интродьюсеры Input PS, 11 см с диагностическим мини-проводником 0.038 а
050011 5 11 17 DDJ, 0.038”
060011 6 11 17 DDJ, 0.038”
070011 7 11 17 DDJ, 0.038”
080011 8 11 17 DDJ, 0.038”
090011 9 11 17 DDJ, 0.038”
Интродьюсеры Input PS, 11 см с диагностическим мини-проводником 0.038
иглой
“ и с
553311 5 11 17 DDJ, 0.038” ft-
563311 6 11 17 DDJ, 0.038” -1 -
573311 7 11 17 5d d j, 0.о'38” -ь 1
583311 8 11 17 DDJ, 0.038” +
593311 9 11 17 DDJ, 0.038”
Интродьюсеры Input PS, 23 см
060023 \S -1 - 23 |31
070023 7 -1 - 23 ]39
080023 8 + 23 139
090023 |9 + 23 |39
Дилятатор, 17 см для использования с интродьюсером Input PS, 11 см
Номер по
каталогу
Совместим с интродьюсером Размер
дилятатора,
F
Длина
дилятатора
653311 853311 050011 5 17
663311 863311 060011 6 17
673311 873311 070011 7 17
683311 883311 080011 8 17
693311 893311 090011 9 17 1
Обтуратор, 11 см использования с интродьюсером Input PS, 11 см
Номер по
каталогу
Совместим с интродьюсером
Input, 11 см
1Внутренний
диаметр, F
Наружный
диаметр, F
Длина
обтюратора,
см
205211 853311 ^50011 |5 4 |п
206211 863311 |060011 |б 5 111
207211 873311 070011 17 6 И
208211 883311 080011 |8 7 11
209211 893311 ]Ь90011 8 11
--- стр. 8 ---
Обтуратор, 23 см использования с интродьюсером Input PS, 23 см
Номер по Совместим с Внутренний |Наружный Длина
каталогу интродьюсеромдиаметр, F диаметр, F обтюратора.
Input, 23 см 1 см
206223 060023 6 |5 23
207223 070023 7 И 23 1
208223 080023 8 |7 23 f
209223 090023 9 |8 23 1
5.4. Проводники для ангиографии.
Проводники с тефлоновым покрытием PTFE: фиксированный сердечник.
Описание продукта:
В наличии имеются проводники для ангиографии с двумя вариантами конструкции
сердечника. Проводники для ангиографии поставляются с тефлоновым покрытием по всей
длине сердечника, что обеспечиваетпроводнику свободное и мягкое скольжение.
Подобная встроенная конструкция исключает необходимость использовать специальные
инструменты для "J" выпрямления.
Фиксированный сердечник:
Корпус Сердечника имеет конусообразную форму, что снижает риск травмирования
сосудов.
Подвижный сердечник:
Подобная конструкция сердечника позволяет вручную регулировать мягкость проводника,
передвигая сердечник вперед и назад, делая его короче или длиннее в зависимости от
желания оператора. Уникальная "J" конфигурация кончика может быть как у проводников
с фиксированнным, так и с подвижным сердечником.
Две самы распространенные конфигурации: прямой и "J" - формы. Однако, специалисты
фирмы могут разработать кончик особой конфигурации непосредственно под запросы
клиента.
Основные характеристики:
Поставляется стерильным
Упакован в пластиковую бухту
Количество штук в упаковке: 10
Фиксированный сердечник
'Т я т - '
Подвижный сердечник
‘J’’-тип фиксированный сердечник
:»• «г;
‘J’’-ТИП подвижный сердечник
--- стр. 9 ---
п т
5.5. Проводниковый катетер Zuma.
• Гибкий основной сегмент, использованный в проводниковом катетере Zuma, позволяет
Вам активно дейетвовать в изогнутых сосудах.
• Пропорциональная шахта катетера обеспечивает дополнительную поддержку в особо
сложных случаях;
• Хорошая управляемость обеспечивает точное позиционирование.
• Большой внутренний диаметр проводниковых катетеров обеспечивает широкую
совместимость Zuma;
• Технология Full Wall (интегрированная в стенки катетера оплетка) обеспечивает широкий
внутренний просвет при сохранении прочности стенок катетера.
• Большой просвет облегчает введение контраста;
• Новый материал, использованный по всей длине катетера от дистальной части до кончика
обеспечивает исключительную рентгеноконтрастность.
). Предупреждения и меры предосторожности.
’ Если клинические данные указывают на вероятное наличие заболевания устьев,
[иагностические катетеры размеров 5F и меньше должны применяться с осторожностью. Ввиду
озможности прохождения катетеров размеров 5F и меньше через пораженные устья,
;иагностика заболевания устьев может быть затруднена.'
При нахождении в сосудистой системе, катетер всегда должен быть заполнен либо
аствором для промывки, либо контрастной средой, во избежание формирования сгустков
рови или воздушной эмболии. Следует рассмотреть целесообразность системной
епаринизации.
Для обеспечения легкого введения диагностических катетеров для ангиографии, их
ледует применять вместе с проводниками.
Никогда не следует осуществлять введение или извлечение катетера при возникновении
опротивления, прежде чем причина возникновения последнего не будет выявлена путем
ентгеноскопического исследования.
Во избежание перегибов катетера и для обеспечения дополнительной поддержки pigtail
атетера 4F в левом желудочке, используйте проводник 0,035”.
Катетеры должны быть использованы до истечения срока годности, указанного на
гикетке упаковки.
Сердечно-сосудистые катетеры для ангиографии должны использоваться только
пециалистами, обученными методикам проведения внутрисосудистых ангиографических
роцедур, либо под наблюдением таких специалистов.
Для улучшения тромборезистентности и обеспечения смазывающих свойств, с сердечно-
)судистыми катетерами для ангиографии рекомендуетея использовать проводники с PTFE
экрытием.
Перед использованием, тщательно осмотрите катетер, и убедитесь, что размер, форма и
)стояние катетера подходят для проведения планируемых процедур.
Храните катетеры в еухом прохладном месте.
Катетеры поетавляются стерильными и апирогенными. Катетер не следует использовать в
1учае нарушения целостности или повреждения упаковки.
Не использовать и не етерилизовать повторно.
Использованный катетер представляет собой потенциальную биологическую опасность,
брашайтесь с использованными устройствами, и зо'илизируйте их в соответствии с
)щепринятыми принципами медицинской практики и действующих местных, региональных и
•сударетвенных законов и правил.
--- стр. 10 ---
7. Утилизация материалов.
Утилизируйте все одноразовые принадлежности в соответствии с требованиями
национального законодательства по окружающей среде.
8. Упаковка.
На этикетках и упаковки могут быть следующие символы:
II
Содержимое
г Открывать здесь
Не подвергать воздействию высокой температуры
Не сгибать
Количество боковых отверстий
RnrUir ВНИМАНИЕ: согласно федеральному законодательству США,
данное устройство подлежит продаже только врачом или по
рецепту врача.
Используемая длина
< f-5 Максимальный наружный диаметр проводника
Внутренний диаметр
Максимальное давление psi/бар
—^0 Мягкий кончик
1 -{м |и т к > Л !»Сужающийся наконечник
Правый изгиб Judkins
Правый изгиб 1 Judkins
Ш О JR Правый изгиб Judkins модифицированный
Левый изгиб Judkins
--- стр. 11 ---
L
JLt Левый изгиб 1 Judkins
CMKR JR
L M * « | E e g e ie u i* « e * * » *
Кардио-маркер Judkins, правый изгиб
CMKR Jl
u>»M ыт и
Кардио-маркер Judkins, левый изгиб
PIGTAILО
6
Изгиб формы Pigtail (свиного хвостика)
PIGTAIL
145'
Изгиб формы Pigtail (свиного хвостика) под углом 145
TIGHT RADIUS
PIGT/dL „
Изгиб формы Pigtail малого радиуса
CMKR
PIGTAILQn
Кардиомаркер Pigtail
PIGTAIL Q
Изгиб формы Pigtail (свиного хвостика) 155
TIGHT RADIUS
PK3TAIL 145*9
/ - у \
Изгиб формы Pigtail (свиного хвостика) малого радиуса под углом 145
CMKR 145
PIGTAIL Q
rr^b
Кардиомаркер Pigtail с углом 145
понт RADIUS
Pir.TAllИ 1S55?
Изгиб формы Pigtail (свиного хвостика) малого радиуса под углом 155f]
CMKR 155'
PIGTAIL 9
Кардиомаркер Pigtail с углом 155
MOD TIGHT
RADIUS PIGTAIL
145
Модифицированный Pigtail малого радиуса с углом 145
MOO II
TIGHT RADIUS
PIGTAIL 145*0
-------
Pigtail малого радиуса с углом 145 в модификации II
MOD ПОНТ
RADIUS PIGTAIL
155
Модифицированный Pigtail малого радиуса с углом 155
МООII
TIGHT RADIUS
PIG lAIL 155*0
-------^1^5
Pigtail малого радиуса с углом 155 в модификации II
AL
3
Левый изгиб Amplatz
МСЮАП