Набор реагентов IST Card (DL-96 E) для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото файл 96Е (2).pdf === --- стр. 19 --- 19 Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) \ STERIL 9. OmL tt %] ./ • --- стр. 20 --- 20 Набор реагентов IST Card (DL -96 E) для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики, в составе: 1. Тестовая карта IST Card (DL-96 E) – 10 шт. 2. Дилюент (4,5 мл) – 10 флаконов. 3. MH-бульон (9,0 мл) – 10 флаконов. 4. Вспомогательный реагент VP A (2,0 мл) – 1 флакон. 5. Вспомогательный реагент VP B (2,0 мл) – 1 флакон. 6. Вспомогательный реагент PHE (2,0 мл) – 1 флакон. 7. Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) – 1 флакон. 8. Оксидазный реагент (1,0 мл) – 1 флакон. 9. Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) – 1 флакон. 10. Инструкция по применению – 1 шт. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес: 115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10 СТР. 1 Тел.: +7 499 579 3303 E-mail: info@mirus-medical.com Производитель: Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. (Чжухай ДиЭль Биотех Ко. Лтд) Адрес: No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, 519040 Zhuhai, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу. Для применения с автоматическими анализаторами для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам Реагенты для диагностики in vitro. Хранить при температуре от +2°С до +8°С ХХХХХХХХХХ Регистрационное удостоверение №______ от __.__.____ г Макет дополнительного стикера маркировки для Российской Федерации --- стр. 21 --- 21 Инструкция по применению .. ZI\Uh3i D B iol кh Со., ltd. 1 TR CTJO 3 FOR Е / ИН ТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Reagent kit 1 Card (DL-96 Е) for identification and determination of sen iti if)1 to antimicroЫal drug of Enterobacteria and ram-ncgati е bacilli , ith а negati е oxida е te t on DL-96 and D2mini analyzers tor jn itro diaono ti / Набор реаг нтов) Т Card (DL-96 я I ден ификаци1t и опре ew ения чувств11те ыюспt к антимикробным 11ре11ара1· а t энтеробактер11й и рамотрица ьны па очек с о риuат ьны 1 ее о t на о ·с11да у 11а а11ализаторах DL-96A и D2mini ля in vitro ДJISГHOCTlt lt 1anufa rur r/ Проюв оJ1 11тtл ь Z h u h щ DL Вю1 с: сh о .. :..1 .. о.59. Ding \ ап \01h Road, J1nY.• n l) щnct, Zhuhai, Guan do ng l' ro ' п ес, 519 О, P.R China ,<APPROVED В У11l<<УТ В ЕРЖДА Ю» • О / И n ~шит :11, 1 1 ы й нр ~,о р Zllul1 i О1 Riotcch о., Ltd. in Buaq111y. 1amp/n чатъ Da1e: О -03-2024 Rcv 1.0, 03-2024 / Ред 1.0, 03-2024 === файл: Инструкция_руководство__102571_I.pdf === --- стр. 5 --- 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия; Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для профессионатьного применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области кли нической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в обла сти используемых методов и методов безопасной работы. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Набор предназначен для идентификации и полужоличественного определения чувствительности к ан тимикробным препаратам энтеробактерий и грамотрицательных палочек с отрицательным тестом на оксидазу, выделенных из клинического образца человека путем культивирования. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или диффереицировання которою предназначено мсдицпиское изделие для диагнос! ики /// v itro Набор предназначен для полуколичествснного определения чувствительности энтеробактерий и гра мотрицательных оксидаза-отрицательных палочек, выделенных из клинических образцов человека пу тем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболева ний, вызванных данными микроорганизмами. 9. Информация о типе анализируемого образца Тип анализируемого образца: суспензия микроорганизмов, выделенных из клинического образца че ловека путем культивирования (образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синовиа.1ЫЮЙ, плевральной, перитонеальной); мочи; фекалий; мокроты; отделяемого дыхательных путей; отделяемого мочеполо вых органов, раневого отделяемого). 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применепия медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессио> 1алыюго использования в условиях клинико-ди агностических лабораторий медицинских учреждений для исследоваршя биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. 11. Описание принципа аналитическою метода, принципа действия медицинского изделия Тестовая карта, 1ST Card (DL-96STAPH), входящая в набор, представляет собой 96-луночный микро планшет из прозрачного пластика. На поверхность пластика каждой лунки для идентификации микро организмов нанесены дегидратированные субстраты для биохимической реакции и антимикробные препараты для определения чувствительности к антимикробным препаратам. В лунки тестовой карты добавляют бактериальную суспензию, затем инкубируют при температуре +35°С — +37°С, в течение 18-24 часов. В результате накопления продуктов метаболизма при росте микроорганизмов в лунках с биохимическими субстратами происходит изменение цвета среды, спонтанное или проявляющееся при добавлении реактивов, входящих в набор. В лунках для определения чувствительности при росте культуры фиксируется изменение мутности среды, при отсутствии роста среда остаётся прозрачной. Тестовую карту помещают в анализатор для идентификации микроорганизмов и определения чувстви тельности к антимикробным препаратам, производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd., где происходит --- стр. 6 --- автоматическая интерпретация и представление результатов идентификации микроорганизмов и опре деления чувствительности к антимикробным препаратам. 12. Сведения о рабочих характеристиках • Точность Точность идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикробных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимик робным препаратам составляет не менее 95 %. • Повторяемость Повторяемость идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикробных препара тов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к анти микробным препаратам составляет не менее 95 %. • Внутрисерийное расхождение Внутрисерийное расхождение идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимик робных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувстви тельности к антимикробным препаратам составляет не более 5 %. • Межсерийное расхождение Межсерийное расхождение идентификации контрольных штаммов и определения МПК антимикроб ных препаратов с помощью карты для идентификации микроорганизмов и определения чувствитель ности к антимикробным препаратам составляет не более 10 %. 13. Описание, состав Параметр Значение Тестовая карта 1ST Card (DL-96 Е) Внешний вид 96-луночный микропланшет из прозрачного пластика, без видимых дефектов. Текст и сим волы четкие и ясные Размер (Д X Ш X В) (122,0 ± 1) X (90,0 ± 2) X (12.0 ± 1) мм Объем лунки 200 мкл Диаметр лунки 6 мм Дилюент (4,5 мл) Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость Запах Нет pH 7,0 ± 0,5 Микробиологическая чистота После культивирования рост отсутствует Размер флакона (В х 0) 51,0 (± 1)х 19,0(± 1)мм Объем 4,5 мл Масса 10,0 г МН-бульон (9,0 мл) Внешний вид Жидкость светло-желтого цвета Запах Нет pH 7,0 ± 0,5 Микробиологическая чистота После культивирования рост отсутствует Размер флакона (В х 0 ) 54,0 (± 1) X 21,0 (± 1) мм Объем 9,0 мл Масса 14,3 г Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл); Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл); Вспомогательный реагент РНЕ (2,0 мл); Вспомогательный реагент IND (2,0 мл); Оксидазный реагент (1,0 мл); Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) Внешний вид Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) - про зрачная жидкость, светло-оранжевого цвета; --- стр. 7 --- Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) - про зрачная бесцветная жидкость; Вспомогательный реагент РНЕ (2,0 мл) - про зрачная жидкость желтого цвета; Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - про зрачная жидкость светло-желтого цвета; Оксидазный реагент (1,0 мл) - прозрачная жид кость светло-розового цвета; Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - про зрачная, бесцветная жидкость Запах Нет Размер флакона (В х 0) (Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл); Вспо могательный реагент VP В (2,0 мл); Вспомога тельный реагент РНЕ (2,0 мл); Вспомогатель ный реагент IND (2,0 мл); Оксидазный реагент (1,0 мл)) 52,0 (±5) X 19,0 (±3) мм Размер флакона (В х 0) (Парафиновое масло стерильное (9,0 мл)) 62,0 (±5) X 21,0 (±3) мм Объем Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) - 2,0 мл; Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) -2 ,0 мл; Вспомогательный реагент РНЕ (2,0 мл) - 2.0 мл; Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - 2,0 мл; Оксидазный реагент (1,0 мл) - 1,0 мл; Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - 9,0 мл. Масса Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) - 4,7 г; Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) - 5,6 г; Вспомогательный реагент РНЕ (2,0 мл) - 5,1 г; Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) - 5,2 г; Оксидазный реагент (1,0 мл) -4,1 г; Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) - 11,0 г. Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, составляет ±5% Состав компонентов набора приведен в таблице ниже Компонент Состав Тестовая карта 1ST Card (DL-96 Е) См. пункт 19. «Анализ и интерпретация резуль татов.» Дилюент (4,5 мл) Хлорид натрия 0,5% производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd, МН-бульон (9,0 мл) Гидролизат казеина 1,75% производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd; экстракт мясной 0,2 %, про изводства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент VP А (2,0 мл) 1-нафтол 5% производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент VP В (2,0 мл) Гидроксид натрия 29,75% производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Вспомогательный реагент РНЕ (2,0 мл) Хлорид железа (III) 3,5% производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd Вспомогательный реагент IND (2,0 мл) п-Диметиламинобензальдегид (реактив Эрлиха) 8,56 % производства Zhuhai DL Biotech Co., Ltd --- стр. 8 --- Компонент Состав Оксидазный реагент (1,0 мл) N, N-диметил-п-фенилендиамин солянокислый 1% производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd Парафиновое масло стерильное (9,0 мл) Минеральное масло 95 % производства Zhuhai DL Biotech Со., Ltd 14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо для данного медицинского изделия. 15. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессиона,тьного применения; - Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тгцательно следуйте инструкциям, нару шение инструкций может привести к искажению результатов теста; - Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процед>'рами эксплуатации и мерами предосторож ности для эксплуатируемого анализатора; - В ходе всех операций требуется не допускать бактериатьного загрязнения; - Перед использованием набора реагентов и анализатора обязательно проводится тест на оксидазу и микроскопия с окрашиванием по Граму (а также визуальная проверка); - Идентификация Salmonella и Shigella должна проводиться посредством реакции агглютинации; - Испытуемый образец должен представлять собой изолированную колонию из чистой культуры, не старше 24 часов. Не допускается применение двух и более колоний, а также старых колоний; - Результаты считаются недействительньши, если инкубация тестовой карты длится более 48 часов; “ Тестовые карты и реактивы внутри них высушены и запечатаны под вакуумом в стерильных усло виях. Перед использованием тест-карты предварительно согревают ее при комнатной температуре. За тем вскрывают упаковку тестовой карты в асептических условиях. Во избежание бактериального за ражения из воздуха нельзя прикасаться к подвижной каретке ридера; - Требуется соблюдать определенные меры безопасности, чтобы не допустить заражения операторов. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте пер чатки, чтобы избежать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отхо дами должно соответствовать требованиям, изложенным в государственных и федеральных норматив ных актах. Обращение с отходами должно осуществляться как с источником инфекции; - Не используйте изделие, если упаковка или содержимое повреждены. В случае повреждения упа ковки или потери вакуума утилизируйте изделие; - Компоненты набора: Тестовая карта 1ST Card (DL-96 Е), дилюент и МН-бульон являются изделиями однократного применения, повторное использование запрещается; - Не используйте набор после истечения срока годности; - Тестовая карта 1ST Card (DL-96E) и МН-бульон, входящие в данный набор, содержит материалы животного происхождения - желатин и гидролизат казеина, экстракт мясной. Все материалы живот ного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для чело века. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опас ных материалов; - Компоненты изделия после инокуляции образцом следует считать потенциально биологически опасным. Обращайтесь с реагентом с соблюдением соответствующих мер предосторожности и надле жащей лабораторной практики; - Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагента.ми и образцами пациентов. 16. Ограничения метода Образец должен соответствовать следующим требованиям: • Отрицательный результат теста на оксидазу; --- стр. 13 --- Нормальная рабочая среда анализатора: температура +5°С - +40°С, относительная влажность возду..„ — не более 80%. Не используйте анализатор и набор в условиях слишком высокой или слишком низкой температуры, так как это может привести к неточным результатам тестирования. Условия хранения: Хранение изделий в упаковке производителя при температуре +2°С - +8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Запрещается замораживать компоненты набора. После вскрытия вспомогательные реагенты VP А, VP В, РНЕ, IND, оксидазный реагент и стерильное парафиновое масло стабильны в течение всего срока годности при хранении плотно закрытыми в упа ковке производителя при температуре +2°С -+8°. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки: Перевозить изделия следует крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование изделий при температуре +2°С - +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 21. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности набора составляет 12 месяцев. При хранении при температуре +2°С - +8°С компоненты набора остаются стабильными в течении всего срока годности. После вскрытия вспомогательные реагенты VP А, VP В, РНЕ, IND, оксидазный реагент и стерильное парафиновое масло стабильны в течение всего срока годности при хранении плотно закрытыми в упа ковке производителя при температуре +2°С - +8°С. 22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Тестовая карта 1ST Card (DL-96E) и МН-бульон, входящие в данный набор, содержит материалы жи вотного происхождения - желатин и гидролизат казеина, экстракт мясной. Все материалы животного происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми реагентами, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с долж ной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опасных материалов. 23. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате и (или) фармацевтической субстанции Список лекарственных препаратов, содержащихся в медицинском изделии, представлен в таблице ниже Группа антимикробных препаратов Название препарата Пенициллины Ампициллин (АМР) Ампициллин-сульбактам (AMS) Амоксициллин-клавулановая кислота (АМС) Пиперациллин-тазобактам (PTZ) Цефалоспорины Цефалексин (CFL) --- стр. 14 --- Группа антимикробных препаратов Название препарата Цефепим (FEP) Цефокситин (CFX) Цефтазидим (CAZ) Цефтазидим-авибактам (CZA) Цефуроксим (СХМ) Карбапенемы Эртапенем (ЕТР) Имипенем (IPM) Меропенем (MRP) 3-лактамы Азтреонам (АТМ) Аминогликозиды Амикацин (АМК) Тобрамицин (ТОВ) Гентамицин (GEN) Фторхинолоны Ципрофлоксацин (CIP) Тетрациклнны Тигециклин (TGC) Различные вещества Колистин (СТ) Нитрофурантоин (FD) Триметоприм-сульфаметоксазол (SXT) 24. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили зируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче ского благополучия. 25. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 26. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «М ИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114. Г.МОСКВА, ВНТЕР.Г. М УНИЦИПАЛЬНЫ Й ОКРУГ ЗА МОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖ ЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10 СТР. 1 Номера телефонов + 7 499 579 3303 Адрес электронной почты info@ mirus-medicalcom 27. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: --- стр. 15 --- Символ Наименование символа Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагно стики in vitro LOT Код партии Использовать до REF Номер по каталогу iJ Изготовитель J 8*С Температурный диапазон Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по при менению ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе С € Символ сертификации СЕ Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 28. Перечень стандартов Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1 . Основные требова ния EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин ским изделиям ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильно сти реагентов для диагностики in vitro Регламент (EC) 2017/746 (IVOR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицин ских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU --- стр. 16 --- Список применимых национальных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, пита тельные среды. Требования к изделиям и поддерживающей доку ментации» ГОСТРИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in viiro. Оценка стабиль ности реагентов дтя диагностики in vitro» ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испы таний» ГОСТРИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты дтя диагностики in vitro для профессионального применения» ГОСТРИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи ин формации, предоставляе.мой изготовителем. Часть 1. Основные требования» Ссылки на литературные источники: 1. Патрик Р. Мюррей, «Руководство по клинической микробиологии», 7 издание. 2. Вэнь Юмэй, «Современная медицина и микробиология», 1 издание, Издательство Шанхайского медицинского университета. --- стр. 17 ---