Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови иммунохроматографическим методом «ВГС-АТ-СКРИН» по ТУ 20.59.52-140-69721380-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов для экспресс-диагностики
№ 0333300035626000384 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №3 Г.ИВАНОВА" · Ивановская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| зз-0014-48498 - 2026 Медицинские изделия: экспресс-тесты для клинико-диагностической лаборатории
№ 0813500000126021010 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ПЕРВАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
13.11.2026 | 344 199 ₽ |
| на поставку медицинских изделий (диагностические средства)
№ 0335300059226000157 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЗЕЛЕНОГРАДСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.М. ХУДАЛОВА" · Калининградская область |
13.11.2026 | 100 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5. Макеты маркировки ВГС АТ СКРИН.pdf === --- стр. 1 --- Изображения маркировки и упаковки медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови иммунохроматографическим методом «ВГС-АТ-СКРИН» по ТУ 20.59.52-140-69721380-2025 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Факто-Мед Продакшн» _________________ Пришляк Н.П. «30» октября 2025 г. М.П. --- стр. 2 --- 2 Макет маркировки индивидуальной упаковки тест-кассеты (лицевая сторона) --- стр. 3 --- 3 Макет маркировки индивидуальной упаковки тест-кассеты (оборотная сторона) --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки флакона с буферным раствором, 1,0 мл/флакон М акет маркировки флакона буферным раствором, 4,0 мл/флакон --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки упаковки буферного раствора для комплектов на 100 определений --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки индивидуальной упаковки компонента Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: 3. Golden lancet Comfort 2.2 мм 21G, производства Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ko., Лтд., Китай, РУ № РЗН 2022/18174 Макет маркировки упаковки компонента Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: 3. Golden lancet Comfort 2.2 мм 21G, производства Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ko., Лтд., Китай, РУ № РЗН 2022/18174 (комплект на 20 определений) --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки упаковки компонента Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: 3. Golden lancet Comfort 2.2 мм 21G, производства Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ko., Лтд., Китай, РУ № РЗН 2022/18174 (комплект на 25 определений) М акет маркировки упаковки компонента Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови: 3. Golden lancet Comfort 2.2 мм 21G, производства Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ko., Лтд., Китай, РУ № РЗН 2022/18174 (комплект на 100 определений) --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки упаковки компонента Инструменты медицинские колющие: 4. Ланцеты MR, производства Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД., Китай, РУ № РЗН 2013/252 (комплект на 1 определение) М акет маркировки упаковки компонента Инструменты медицинские колющие: 4. Ланцеты MR, производства Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД., Китай, РУ № РЗН 2013/252» (комплект на 20 определений) --- стр. 9 --- 9 Макет маркировки упаковки компонента Инструменты медицинские колющие: 4. Ланцеты MR, производства Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД., Китай, РУ № РЗН 2013/252 (комплект на 25 определений) М акет маркировки упаковки ланцетов Инструменты медицинские колющие: 4. Ланцеты MR, производства Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД., Китай, РУ № РЗН 2013/252 (комплект на 100 определений) --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки упаковки пипеток Пастера (комплект на 20 определений) Макет маркировки упаковки пипеток Пастера (комплект на 25 определений) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки упаковки пипеток Пастера (комплект на 100 определений) --- стр. 12 --- 12 Макет индивидуальной потребительской упаковки комплектов на 20 и 25 определений, Макет групповой потребительской упаковки для комплектов на 1 определение --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 1, комплект на 1 определение) --- стр. 14 --- 14 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 2, комплект на 1 определение) --- стр. 15 --- 15 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 3, комплект на 1 определение) --- стр. 16 --- 16 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 4, комплект на 1 определение) --- стр. 17 --- 17 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 5, комплект на 20 определений) --- стр. 18 --- 18 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 6, комплект на 20 определений) --- стр. 19 --- 19 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 7, комплект на 20 определений) --- стр. 20 --- 20 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 8, комплект на 20 определений) --- стр. 21 --- 21 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 9, комплект на 25 определений) --- стр. 22 --- 22 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 10, комплект на 25 определений) --- стр. 23 --- 23 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 11, комплект на 25 определений) --- стр. 24 --- 24 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 12, комплект на 25 определений) --- стр. 25 --- 25 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 13, комплект на 100 определений) --- стр. 26 --- 26 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 14, комплект на 100 определений) --- стр. 27 --- 27 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 15, комплект на 100 определений) --- стр. 28 --- 28 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 16, комплект на 100 определений) --- стр. 29 --- 29 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 17, комплект на 1 определение) --- стр. 30 --- 30 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 18, комплект на 25 определений) --- стр. 31 --- 31 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 19, комплект на 1 определение) --- стр. 32 --- 32 Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки (модель 20, комплект на 25 определений) --- стр. 33 --- 33 Макет групповой потребительской упаковки (для комплектов на 1 определение) --- стр. 34 --- 34 Макет маркировки транспортной упаковки медицинского изделия (гофра) --- стр. 35 --- 35 Макет маркировки транспортной упаковки. Стикер с манипуляционными знаками --- стр. 36 --- Пронумеровано, прошито и скре плено печатью ООО «Фактор-Мед Продакшю> На §5 пистах ( т c1QtJO ШV мтv � ;IЙ директор: /Пришляк Н.П./ \ === файл: unknown__4. Фотофайл ВГС.pdf === --- стр. 93 --- 93 Фото 92. Внешний вид индивидуальной потребительской упаковки. Модель 13, комплект на 100 определений --- стр. 94 --- 94 Фото 93. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки. Модель 13, комплект на 100 определений --- стр. 95 --- 95 Фото 94. Общий вид компонентов (состава). Модель 13, комплект на 100 определений --- стр. 96 --- 96 Фото 95. Внешний вид индивидуальной потребительской упаковки. Модель 14, комплект на 100 определений --- стр. 97 --- 97 Фото 96. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки. Модель 14, комплект на 100 определений --- стр. 98 --- 98 Фото 97. Общий вид компонентов (состава). Модель 14, комплект на 100 определений --- стр. 99 --- 99 Фото 98. Внешний вид индивидуальной потребительской упаковки. Модель 15, комплект на 100 определений --- стр. 100 --- 100 Фото 99. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки. Модель 15, комплект на 100 определений --- стр. 101 --- 101 Фото 100. Общий вид компонентов (состава). Модель 15, комплект на 100 определений --- стр. 102 --- 102 Фото 101. Внешний вид индивидуальной потребительской упаковки. Модель 16, комплект на 100 определений --- стр. 103 --- 103 Фото 102. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки. Модель 16, комплект на 100 определений --- стр. 104 --- 104 Фото 103. Общий вид компонентов (состава). Модель 16, комплект на 100 определений === файл: unknown__2. ИП ВГС.pdf === --- стр. 9 --- 9 – Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс -В-М) по ТУ 9393- 018-39798422-2016: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта, 60х60 мм, производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, РУ № ФСР 2008/02320 – 100 шт.; – Инструкция по применению – 1 шт. 17. Модель 17, комплект на 1 определение: – Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем – 1 шт.; – Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.; – Пипетка Пастера - 1 шт.; – Инструкция по применению – 1 шт. 18. Модель 18, комплект на 25 определений: – Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем – 25 шт.; – Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.; – Пипетка Пастера - 25 шт.; – Инструкция по применению – 1 шт. 19. Модель 19, комплект на 1 определение: – Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем – 1 шт.; – Буферный раствор, 1,0 мл/флакон - 1 шт.; – Инструкция по применению – 1 шт. 20. Модель 20, комплект на 25 определений: – Тест-кассета в индивидуальной упаковке с осушителем – 25 шт.; – Буферный раствор, 4,0 мл/флакон - 1 шт.; – Инструкция по применению – 1 шт. Комплектность поставки: – Набор реагентов (комплекты на 1 – 100 определений); – Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов в поставке). 3. Принцип метода. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. После закапывания анализируемой пробы в отверстие для внесения образца на тест -кассете, анализируемый образец впитывается поглощающим участком полоски, находящейся внутри тест-кассеты. При наличии в образце антител к вирусу гепатита С (ВГС), они вступают в реакцию с рекомбинантными антигенами ВГС, связанными с цветовой меткой, образуя окрашенный комплекс. Продвигаясь по полоске, этот комплекс вступает в реакцию с --- стр. 10 --- 10 рекомбинантными антигенами ВГС, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне тест - кассеты. В случае положительного результата, в тестовой зоне тест -кассеты появляются окрашенные линии тестовая (Т) и контрольная (С). Реагенты, не вступившие в реакцию, совместно с образцом биоматериала проходят по мембране и образуют контрольную линию на уровне маркировки С (Контроль) тест-кассеты. При отсутствии антител к вирусу гепатита С (ВГС) в анализируемом образце происходит образование только одной окрашенной линии на уровне маркировки С (Контроль) в тестовой зоне, что указывает на отрицательный результат теста. Тестовая зона содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная линия (С), появляющаяся в тестовой зоне, служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем об разца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия окрашивания контрольной линии (С) результаты теста считаются недействительными. 4. Описание, технические характеристики Набора реагентов Наименование показателя Характеристики Внешний вид Тест-кассета Тест-кассета прямоугольной формы из пластика белого цвета, укомплектованная одной тест -полоской. Тест -кассета имеет три окошка: I – овальное, для внесения образца , место для внесения образца обозначено стрелкой ; II – прямоугольное (тестовая зона), с маркировками Т (Тест) и С (Контроль); III – зона маркировки тест-полоски (ВГС). На тест -кассету нанесены товарный знак и обозначение определяемого аналита (ВГС) Буферный раствор Буферный р аствор должен представлять собой жидкость во флаконе с крышкой-капельницей Пипетка Пастера Пипетка Пастера неокрашенная (естественного прозрачного цвета полимерного материала) Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной: 3. Golden lancet Comfort 2.2 мм 21G, РУ № РЗН 2022/18174 Корпус в виде продолговатой ручки, внутри располагается спусковой механизм Инструменты медицинские колющие: 4. Ланцеты MR, Ланцет автоматический в пластиковом корпусе прямоугольной --- стр. 11 --- 11 РУ № РЗН 2013/252 формы с защитным колпачком Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002- 68845281-2013: 60х60 мм, РУ № РЗН 2014/1695 Салфетка в индивидуальной упаковке прямоугольной формы с маркировкой Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016: Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта 60x60 мм, РУ № ФСР 2008/02320 Салфетка в индивидуальной упаковке прямоугольной формы с маркировкой Технические характеристики Габаритные размеры тест- кассеты Длина (74±3) мм, ширина (20±3) мм, высота (6±2) мм Объем буферного раствора и количество флаконов Комплектация Количество флаконов буферного раствора, шт. Объем буферного раствора в флаконе, мл Комплект на 1 определение 1 1,0±0,2 Комплект на 20 определений 1 4,0±0,5 Комплект на 25 определений 1 4,0±0,5 Комплект на 100 определений 2 4,0±0,5 Герметичность флакона с буферным раствором Флакон с буферным раствором не должен пропускать жидкость pH буферного раствора 6,0-8,0 Цветность буферного раствора Прозрачная бесцветная жидкость Объем капли при выдавливании из флакона с крышкой-капельницей 30 – 50 мкл Габаритные размеры пипетки Пастера Длина (104±20) мм, максимальный диаметр (9±2) мм Время достижения устойчивых показателей теста 5 минут Показатели правильности определения Положительный контроль Появление в тестовой зоне тест -кассеты двух окрашенных линий: контрольной (С) и тестовой (Т) Отрицательный контроль Появление в тестовой зоне тест-кассеты одной окрашенной линии – контрольной (С) --- стр. 12 --- 12 Функциональные характеристики Чувствительность Должна быть 100%. Тест-кассета должна выявлять антитела к вирусу гепатита С в контрольных материалах, содержащих антитела к вирусу гепатита С Воспроизводимость Должна быть 100% на контрольных материалах Влияние потенциально интерферирующих веществ Отсутствие влияния на результат анализа интерферирующих веществ: Потенциально интерферирующее соединение Концентрация Гемоглобин 2 г/л Альбумин 2 г/дл Билирубин 15 мг/дл (257 мкмоль/л) Триглицериды 5,6 ммоль/л (500 мг/дл) Креатинин 5 мг/дл (442 мкмоль/л) Отсутствие влияния на результат анализа интерферирующих веществ экзогенной природы: Потенциально интерферирующее соединение Концентрация Амикацин 29,0 мкг/мл Ацетаминофен 129 мкг/мл Вальпроевая кислота 129 мкг/мл Ванкомицин 40,3 мкг/мл Дигоксин 2,78 нг/мл Карбамазепин 12,9 мкг/мл Кофеин 19,8 мкг/мл Лидокаин 7,93 мкг/мл Метотрексат 8,48 мкмоль/л Примидон 15,4 мкг/мл Салицилат 45,7 мг/дл Теофиллин 28,3 мкг/мл Тобрамицин 5,62 мкг/мл Фенитоин 26,4 мкг/мл Фенобарбитал 50,3 мкг/мл Хинидин 4,75 мкг/мл Этосуксимид 133 мкг/мл Перекрестная реактивность Отсутствие влияния на функциональные характеристики и показатели правильности определения наличия в анализируемом образце следующих кросс-реактантов: Вещество Концентрация ревматоидный фактор 31,2 МЕ/мл общий IgG 254 Ед/мл общий IgМ 312 Ед/мл антитела IgG к двухцепочечной ДНК >100 МЕд/мл антитела к вирусу простого герпеса 1 типа IgG, IgM антитела к вирусу простого герпеса 2 типа IgG, IgM IgG к ранним антигенам ЕА вируса Эпштейна-Барр --- стр. 13 --- 13 Активными ингредиентами Набора реагентов являются: Протеин G, связанный с коллоидным золотом , смесь рекомбинантных антигенов HCV, поликлональные антитела козы к иммуноглобулину G мыши в концентрации 10-1000 нг/тест. Буферный раствор – натрия хлорид, 0,9%. 5. Диагностические характеристики По результатам анализа 100 положительных образцов сыворотки, содержащих антитела к вирусу гепатита С, диагностическая чувствительность составляет 100% (при 95% ДИ: от 96,38% до 100,00%). По результатам анализа 100 отрицательных образцов сыворотки, не содержащих антитела к вирусу гепатита С, диагностическая специфичность составляет 100 % (при 95% ДИ: от 96,38% до 100,00%). 6. Ограничения • Только для диагностики in vitro. • Набор реагентов используется ТОЛЬКО для анализа образцов венозной крови, сыворотки и плазмы. При использовании других типов образцов или исследовании образцов цельной венозной крови/плазмы, собранной с использованием пробирок с антикоагулянтом, кроме К2ЭДТА, К 3ЭДТА, гепар ин натрия, гепарин лития, цитрат натрия 3,2% и цитрат натрия 3,8%, возможно получение неточных результатов. • Положительный результат анализа указывает на наличие антител к ВГС в исследуемой пробе, однако результат исследования не позволяет судить о стадии заболевания, активности инфекционного процесса или эффективности терапии. • Положительный результат теста является предварительным. Полученный результат анализа должен быть соотнесён с клинико-лабораторными данными. Для уточнения диагноза необходимо проведени е дополнительных исследований с использованием альтернативных методов. • Интенсивность окрашивания тестовой линии не коррелирует с титром антител к ВГС в исследуемом образце. • Отрицательный результат теста не исключает возможность инфицирования ВГС . Антительный ответ на недавний контакт может формироваться в течение нескольких месяцев, пока не достигнет детектируемого уровня. • 7. Меры предосторожности --- стр. 14 --- 14 • Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. • При использовании Набора необходимо использовать средства индивидуальной защиты, (СИЗ) в соответствии с СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, обору дования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», а также руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ медицинского учреждения , так как исследу емые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекций. • Набор не содержит компонентов человеческого происхождения. При изготовлении Набора используются материалы животного происхождения, а именно : , поликлональные антитела козы к иммуноглобулину мыши. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом человека. Не является фармакологической субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей. Биологические вещест ва животного происхождения, применяемые при изготовлении Наборов, получены от животных, прошедших ветеринарный контроль. • При работе следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». • Набор является одноразовым медицинским изделием, не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. • Не использовать Наборы с истекшим сроком годности. • Не использовать Наборы, если индивидуальная упаковка тест -кассеты повреждена или плохо запаяна. • Не вскрывайте индивидуальную упаковку компонентов до непосредственного использования теста. • Не используйте повторно компоненты набора. • Не дотрагивайтесь до открытого тестового окна тест-кассеты. • Не допускается использование буферного раствора другого производителя. • Для Наборов, в состав которых входит ланцет/скарификатор (модели 1-16): − Ланцет является одноразовым изделием, никогда не используется более одного раза и не передается кому-либо другому. --- стр. 17 --- 17 • Для анализа следует использовать негемолизиро ванную сыворотку или плазму крови человека, цельную кровь. Образцы, содержащие осадок или механические примеси, перед анализом следует центрифугировать при ускорении 1000-1500 g в течение 10-15 мин. • Образцы сыворотки, плазмы , цельной венозной крови предпочтительно использовать для анализа непосредственно после забора крови. • Все образцы биоматериала, исследуемые в наборе реагентов, следует считать потенциально инфекционными. • Не допускайте контаминации одного образца другими. 10. Проведение анализа Перед применением убедиться в целостности Набора путем визуального осмотра. Не использовать изделие, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Не использовать Набор, если нарушена внутренняя упаковка, или внешний вид компонентов не соответствует описанию. Перед началом тестирования все компоненты Набора и исследуемые образцы должны быть доведены до комнатной температуры (от +18 до +25 °С). Вскрыть индивидуальную упаковку тест-кассеты непосредственно перед проведением исследования, разрывая ее вдоль прорези. Не вскрывать индивидуальную упаковку тест- кассеты до начала исследования. После вскрытия индивидуальной упаковки тест-кассеты анализ должен быть проведен не позднее, чем через 1 час при условии соблюдения комнатной температуры ( от +18 до +25 °С) и влажности не более 75%. Вскрыть упаковку тест-кассеты, разрывая ее вдоль прорези, извлечь тест-кассету, положить ее на ровную горизонтальную, чистую и сухую поверхность, тестовой зоной вверх. Забрать необходимое количество анализируемого образца: а) 1 каплю (40 мкл) сыворотки, плазмы или цельной крови забрать с помощью пипетки Пастера (удерживая ее вертикально) при исп ользовании моделей, в состав которых входит пипетка Пастера (модели 1-18); б) 40 мкл сыворотки, плазмы или цельной крови забрать с помощью дозатора при использовании моделей, в состав которых не входит пипетка Пастера (модели 19 и 20). Анализируемый образец внести в овальное окошко тест -кассеты и сразу добавить в это же окошко 2 полные капли (80 мкл) буферного раствора. Через 5 минут визуально оценить результат реакции. При низком титре антител время результата может достигать 15 минут. В течение этого периода времени тест-кассету не --- стр. 18 --- 18 следует передвигать или переворачивать . Нельзя интерпретировать результаты после 30 минут от начала анализа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В случае если в течение 30 минут в окне тест-кассеты не выявляются окрашенные линии, или отсутствует контрольная линия (даже при наличии тестовой линии), результат анализа признается недействительным. Следует повторить проведение анализа с использованием нового Набора. При повторении недействительного результата обратиться к производителю. 11. Интерпретация результата Положительный результат. Появление окрашенной тестовой линии на уровне маркировки Т (Тест) и окрашенной контрольной линии на уровне маркировки С (Контроль) в тестовой зоне тест-кассеты. Вне зависимости от интенсивности окрашивания тестовой линии, выявление двух окрашенных линий в тестовой зоне тест-кассеты является положительным результатом. Отрицательный результат. Появление окрашенной контрольной линии на уровне маркировки С (Контроль) в тестовой зоне тест-кассеты и отсутствие окрашенной тестовой линии на уровне маркировки Т (Тест). Недействительный результат. Отсутствие окрашенной контрольной линии на уровне марки ровки С (Контроль) в тестовой зоне тест-кассеты после проведения анализа указывает на недействительный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность тест-кассеты для анализа. Рекомендуется повторить тестирование с использованием другой тест-кассеты. Визуальная интерпретация результатов анализа представлена на рисунках 1 – 3. Рисунок 1 – Положительный результат Рисунок 2 – Отрицательный результат Рисунок 3 – Недействительный результат 12. Контроль качества Тестовая зона тест-кассеты содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, появляющаяся на уровне С (Контроль) в тестовой зоне, служит внутренним контролем --- стр. 19 --- 19 процедуры, подтверждающим достаточный объем образца и правильную технику выполнения процеду р анализа. В случае отсутствия контрольной линии на уровне маркировки С (Контроль) результаты анализа считаются недействительными. 13. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия Набор должен храниться на складах в оригинальной упаковке изготов ителя при температуре от +2 до 30°С, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, влажности не более 75 %, в течение всего срока годности – 24 месяца. Стабильность тест-кассеты после вскрытия индивидуальной упаковки составляет 1 час при условии соблюдения комнатной температуры (от +18 до +25 °С) и влажности не более 75%. Буферный раствор после вскрытия упаковки (флакона) стабилен при температуре от +2 до +30°С в течение всего срока годности при условии хранения с закрытой крышкой (не более 24 месяцев с даты изготовления). Транспортирование Наборов до конечного потребителя на всех этапах должно производиться транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30°С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Допускается транспортирование при температуре от -25 до +30°С в течение совокупного времени не более 1 месяца. Допускается не более 1 цикла заморозки-разморозки. Наборы, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 14. Порядок утилизации и уничтожения Набора Утилизации подлежат все Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности. Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. После использования необходимо утилизировать не только тест -кассету, но и другие использованные компоненты экспресс- теста. Неиспользованные изделия относятся к отходам класса А в случае невозможности применения (истечение срока годности, повреждение упаковки, нарушение условий хранения и/ или транспортирования) утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 20 --- 20 Утилизацию или ун ичтожение, дезинфекцию Наборов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Все использованные одноразовые матер иалы, инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, подвергать обработке дезинфицирующими средствами или физическими методами дезинфекции (МУ-287-113). Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение Наборов, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Все использованные Наборы п еред уничтожением должны быть обеззаражены в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 15. Гарантийные обязательства ООО «Фактор -Мед Продакшн» гарантирует стабильность и соответствие Набора заявленным требованиям при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности (24 месяца). По всем вопросам и замечаниям, возникшим во время эксплуатации изделия, сообщить по адресу: ООО «Фактор- Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещение 30. Тел +7(499) 322- 46-49, Веб сайт: www.faktormedprod.ru, e-mail: mng@faktormedprod.ru. 16. Перечень применяемых национальных стандартов − ГОСТ Р 51088- 2013 – Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации; − ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 – Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro; − ГОСТ Р 51352- 2013 – Медицинские изд елия для диагностики ин витро. Методы испытаний;