Раствор буферный изотонический в цитометрахсемейства AQUIOS (Aquios Sheath Solution) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__100223_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
vO i 1И Я
BECKMAN
COULTER
Beckman Coulter Ireland Inc..
Lismeehan,
O’Callaghan's MHIs,
Co.Clare,
Ireland.
Tel: +353-65-«831l00
Instruction for use
PN;B25697
Aquios Sheath Solution
For Russia reaulatory
As a responsible person of Beckman Coulter, Inc., I hereby certify that document attached to this cover letter
is a true copy of the original document.
Signed this.>^ day of April 2021 on behalf of Beckman Coulter Ireland Inc.:
______
Karolina Pebper
Regulatory Affairs Specialist
Beckman Coulter Ireland Inc.
A notary public or other officer completing this certificate verifles only the identity of the individual who
signed the document, to which this certificate Is attached and not the truthfulness, accuracy, or validity of
that document___________________
NiALL SHEEHY
NOTARY PUBLIC
6/7 Glentworth Street
Limerick
Ireland
Telephone +353 61 414355
Email nsheehy@sellors.ie
TO ALL TO WHOM these Presents shall come
I. NIALL SHEEHY. Notary Public of 6/7 Glentworth Street. Limerick duly appointed by the Chief Justice of
Ireland to practice for life as a Notary Public in the County Borough of Limerick, in the Counties of Limerick
and Clare and In the adjoining counties, certify that on the of April 2021 KAROLINA PEPPER, known to
me as Regulatory Affairs Specialist at Beckman Coulter Ireland Inc. of Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.
Clare, Ireland, acknowledged personally to me that on the 20*'' of April 2021 she did validly duly sign of behalf
of Beckman Coulter Ireland Inc. this declaration Instruction for Use PN: B2S697 Aquios Sheath Solution by
signing her name thereto as the same now appears, and I certify that the signature subscribed thereto is the
true and proper signature of the said KAROLINA PEPPER. n ji f
IN FAITH AND TESTIMONY whereof I have hereunto subscribed my name and affixed my seal this 04 day
of April 2021
office: Lismeehan,
O' Callaghan's Mtils.
Co. Clare.
DireclOfs: OHaith A. Lswler
Emlel Van Den Bergh
Paul Henry
Incorporated in R^ubiic of Ireland
with limited tiahiNty
Co. Reg. No. 501471.
n)au 5Нг;ж /
Notary Public
Cj/? GIl'ntworth St., Limet iciv
--- стр. 3 ---
^буферный
«ческий в
(Трах семейства
(Aquios
Solution)
'В25697-1 хЮ л
в соответавии с государственными, региональными
и местными постановлениями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
[sDsl Паспорт безопасности доступен на веб
сайте t>eci(man.convTecAdocs.
PN С77906-АА
фBECKMAN
COULTER
Пу р1
НАЗНАЧЕНИЕ
Буферный изотонический раствор AQUIOS ■
сбалансированный нефлуоресцирующий раствор
электролитов без содержания азида предназначен для
использования на проточных цитометрах AQUIOS с
приложениями для анализа рассеяния света и
флуоресценции. Раствор выполняет функцию буфера
для баланса pH. используется для формирования
потока изотонического раствора для перемещения
клеток пробы через проточную кювету по одной и
промывания компонентов между анализами проб.
Раствор используется как вспомогательное средство в
in vitro диагностике.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
В проточных цитометрах клетки по одной
направляются через лазерный пучок в результате
процесса, называющегося гидродинамической
с|хжусировкой. Это достигается, когда клетки вводятся
под давлением в поток изотонического раствора
разбавителя, направленного сквозь анализируемую
проточную кювету. Изотонический раствор AQUIOS
разработан так, чтобы низкое содержание частиц
и фон флуоресценции в нем обеспечивали
улучшенное соотношение сигнал-шум во время
анализа.
ПРИНЦИП
Разбавитель имеет следующий химический состав:
■ Хлорид натрия, который придает разбавителю
свойства электролита, обеспечивающие
проведение электрического тока в электронном
анализаторе и наряду с солями фосфатов
выполняет функцию буфера для баланса pH,
АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Хлорид натрия.......................................7,93 г/л
Динатрия ЭДТА......................................0.38 г/л
Хлорид калия.........................................0.40 г/л
Мононатрия фосфат.............................0.19 г/л
Фосфат натрия двухзамещенный...1,95 г/л
Фторид натрия.......................................0,30 г/л
ПРОЦЕДУРА
Регулярно осуществляйте мониторинг работы системы
в соответствии с указаниями поэтапных процедур
Инструкций по применению (IFU) прибора.
ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ
И УТИЛИЗАЦИЯ
хранить при температуре 18-26 *С. Не использовать
продукт после окончания срока годности или в случае
его загрязнения. ЕСЛИ ПРОДУКТ ЗАМОРОЖЕН,
НЕОБХОДИМО ЕГО УТИЛИЗИРОВАТЬ. Утилизируйте
отходы после использования продукта,
неиспользованный продукт и загрязненные упаковки
Не вдыхайте испарения и (или) не проглатывайте.
Избегайте попадания в глаза и на южу.
При попадании в глаза или на кожу, о^льно промойте
пораженное место водой как минимум в течение
15 минут.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КОНТЕЙНЕРЫ ПОВТОРНО,
ПОДГОТОВКА
Подготовки не требуется. Информацию о том.
как использовать реагент см. в инструкции
по использованию AQUIOS PN В21896.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
1. Производитель гарантирует соответствие
выпускаемых изделий требованиям нормативной и
техничеогой документации. Безопасность и
качество изделия гарантируются в течение всего
срока годности.
2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за
исключением дефектов, возникших вследствие
нарушения правил пользования, условий
транспортирования и хранения, либо третьих лиц,
либо непреодолимой силы.
3. Производитель обязуется за свой счет заменить
изделие, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства)
которого не соответствуют нормативной и
технической документации, если указажые
недостатки явились следствием скрытого дефекта
материалов или некачественного изготовления
изделия производителем.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
Изотонический раствор AQUIOS
ЕЁЭ В25697 - 1 X 10 п
За дополнительной информацией или при получении
поврежденной продукции обращайтесь в сервисный
центр компании Beckman Coulter по телефону
800-742-2345 (в США или Канаде) или свяжитесь
с вашим местным представителем компании
Beckman Coulter.
Глоссарий символов доступен на сайте
beckman.com/techdocs (PN С05838).
ш1
Beckman Coulter Ireland Inc.
Lismeehan
O'Callaghan's Mills
Co. Clare. Ireland 353 (0)65 683 1100
www.bec/(fflan.com
По вопросам качества прсдукции обращаться >
представителю произеодитеггя на территории РФ:
ООО (Бекиен Купьтер».
109004 Москва, Россия, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3.
Тел. *7 (495) 228 67 00, e-mail' beckman.ru@beckman.com
® 2021 Beckman Coulter, Inc.
Все права защищены.
СВЕДЕНИЯ О ПЕРЕРАБОТКЕ
И ИСПРАВЛЕНИИ ИЗДАНИЯ
Редакция АА, 04/2021
■ Первоначальный выпуск
1/1
--- стр. 4 ---
" BECKMAN
COULTER
/Логотип компании Бекмен Культер/
Бекмен Культер Айэленд Инк.,
Лисмеган,
О'Каллаган’с Миллз,
графство Клэр,
Ирландия.
Тел.: +353-65-6831100
Инструкция по применению
Кат. №: В25697
Раствор буферный изотонический в цитометрах семейства AQUIOS fAguios Sheath Solution)
Для регистрации в России
В качестве ответственного должностного лица компании Бекмен Культер, Инк., настоящим я заявляю,
что прилагаемый к настоящему сопроводительному письму документ является точной копией
оригинала.
Подписано 20 апреля 2021 г. от имени Бекмен Культер Айэленд Инк.;
/Подпись/
Каролина Пеппер (Karolina Pepper)
Специалист отдела нормативно-правового регулирования
Бекмен Культер Айэленд Инк.
Нотариус или прочее должностное лицо, подписывающее настоящее свидетельство,
подтверждает только личность лица, поставившего подпись под докум ентом , к которому
прилагается данное свидетельство, а не достоверность, точность или действительность
самого документа.
НИАЛЛ ШИХИ (NIALL SHEEHY)
ГОСУДАРСТВЕННЫ Й НОТАРИУС
6/7 Глентворт Стрит
Лимерик
Ирландия
Телефон + 353 61 414355
Эл. почта nsheehy@sellors.ie
К СВЕДЕНИЮ ВСЕХ заинтересованных лиц
Я, НИАЛЛ ШИХИ (NIALL SHEEHY), нотариус, 6/7 Глентворт Стрит, Лимерик, Ирландия, должным
образом назначенный Председателем Верховного суда Ирландии и допущенный к пожизненной
практике в качестве государственного нотариуса в городе-графстве Лимерик, графствах Лимерик и
Клэр, а также в прилегающих графствах, настоящим заявляю, что 21 апреля 2021 г. КАРОЛИНА
ПЕППЕР (KAROLINA PEPPER), известная мне как Специалист отдела нормативно-правового
регулирования компании Бекмен Культер Айэленд Инк., Лисмеган. О'Каллаган'с Миллз, графство
Клэр, Ирландия, подтвердила мне лично, что 20 апреля 2021 года она действительно подписала от
имени Бекмен Культер Айэленд Инк, настоящую декларацию Инструкция по применению Кат. №:
В25697 Раствор буф ерны й изотонический в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Sheath
Solution), поставив свое имя на данном документе, и я заверяю, что поставленная подпись является
истинной и надлежащей подписью КАРОЛИНЫ ПЕППЕР (KAROLINA PEPPER).
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЧЕГО я поставил свою подпись и печать сегодня 21 апреля 2021 г.
/Печать: Ниалл Шихи (Niall Sheehy) Нотариус/
/Подпись/
Нотариус
юридический
адрес:
Писмеган.
О'Каллаган'с Миллз.
Графство Клэр
Директора: Орпаиз А. Лоулер
(Orlaith А. Lawyer)
Эмиел Ван Ден Берг (Emiel Van
Den Bergh)
Пол Генри (Paul Henry)
Учреждено в Республике Ирландия
с ограниченной ответственностью
Регистрационный номер Компании
501471,
НИАЛЛ шихи {NIALL
SHEEHY)
Нотариус
6/7 Глентворт Ст., Лимерик.
Пожизненная лицензия