Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов (шприцы)
№ 0375200007326000162 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "НИЖНЕГОРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
11.11.2026 | 1 800 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению_Шприц SANAMEDICAL_Версия А.4.pdf === --- стр. 25 --- Версия A.4 25 Шприц объемом 2 мл (модели №№17 -24) показан для проведения внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций, аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутренних полостей организма пациента; Шприц объемом 3 мл (модели №№25 -32) показан для проведения внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций, аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутренних полостей организма пациента; Шприц объе мом 5 мл (модели №№33 -40) показан для проведения внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций, аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутренних полостей организма пациента; Шприц объемом 10 мл (модели №№41 -48) показан для прове дения внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций, аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутренних полостей организма пациента; Шприц объемом 20 мл (модели №№49 -56) показан для проведения внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций, введения жидких лекарственных препаратов в медицинские изделия (например, системы для инфузии, катетер), аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутренних полостей организма пациентва; Шприц объемом 50 мл (модели №№57-64) показан для введения жидких лекарственных препаратов в медицинские изделия (например, системы для инфузии, катетер), аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутрен них полостей организма пациента; Шприц объемом 60 мл (модели №№65-72) показан для введения жидких лекарственных препаратов в медицинские изделия (например, системы для инфузии, катетер), аспирации воздуха, крови, биологических жидкостей, промывания внутренних полостей организма пациента. Противопоказания к применению Отсутствуют. Информация о пользователях Пользователями шприца являются медицинские работники медицинских учреждений. При необходимости, изделие может использоваться пациентом самостоятельно, по назначению врача и прошедшим обучение. Побочные явления При несоблюдении требований инструкции по применению, техники инъекции в зависимости от типа инъекции (внутримышечная, внутривенная, внутрикожная, подкожная) и мер предосторожности возможно возникновение следующих побочных явлений: Внутримышечная инъекция: поломка иглы, повреждение нервных стволов, ошибочное введение лекарственных препаратов, сепсис, абсцесс, инфильтрат, вирусный гепатит, ВИЧ-инфицирование, аллергическая реакция, анафилактический шок. Внутривенная инъекция: гематома, некроз, флебит, тромбофлебит, ошибочное введение лекарственных препаратов, воздушная и масляная эмболии, сепсис, ВИЧ - инфицирование, вирусный гепатит, аллергическая реакция, анафилактический шок. Подкожная инъекция: инфильтрат, вирусный гепатит, ВИЧ -инфицирование, аллергическая реакция, анафилактический шок, сепсис. Внутрикожная инъекция: инфильтрат, ВИЧ-инфицирование. --- стр. 26 --- Версия A.4 26 Классификация 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а. 2. Код Общероссийского классификатора по видам экономической деятельности (ОКПД 2): 32.50.13.110. 3. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 349160 (шприц объемом 1 мл/2мл/3 мл/5 мл/10 мл/20 мл/50 мл/60 мл), 349150 (шприц туберкулиновый объемом 1 мл). 2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ХАРАКТЕРИСТИКИ Описание изделия Шприц состоит из следующих основных компонентов: прозрачного цилиндра, шток-поршня с манжетой и иглы с предохранительным колпачком. Цилиндр шприца прозрачный, что обеспечивает визуально безошибочное определение дозировки и контроль содержимого шприца. Внутренняя поверхность шприца, контактирующая с инъекционным средством, чистая и не имеет посторонних частиц при визуальном осмотре. Градуировка цилиндра шприца контрастная, четкая, несмываемая, нанесена контрастным цветом. Обеспечивает максимально точную дозировку. Открытый конец цилиндра имеет упоры для пальцев. Упоры для пальцев без заусенцев и острых краев. Конструкция цилиндра такова, что она препятствует случайному выскальзыванию из него шток-поршня. Внутри цилиндр шприца покрыт смазкой из силиконового масла для более гладкого скольжения. Шток-поршень на торцевой части имеет резиновое уплотняющее кольцо (манжета), которое обеспечивает хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца поршня за счет тесного соприкосновения с внутренней поверхностью цилиндра , обеспечивает его скольжение без рывков и дает плавность ввода инъекционного средства. Конструкция шток-поршня позволяет приводить его в действие без затруднений и при удерживании шприца одной рукой утопить его большим пальцем этой же руки. Упор штока - поршня препятствует скольжению пальцев при работе шприца. Общий вид шприца с обозначением основных компонентов представлен на рисунке 1 1 – Предохранительный колпачок, 2 – Трубка иглы, 3 – Головка иглы, 4 – Наконечник шприца, 5 – Манжета, 6 – Шкала, 7 – Цилиндр, 8 – Упоры для пальцев, 9 – Шток-поршень, 10 – Упор шток-поршня Рисунок 1 – Общий вид шприца Технические характеристики шприца 1) Основные размеры шприца Основные размеры шприца представлены в таблице 1 --- стр. 27 --- Версия A.4 27 Таблица 1 Номинальная вместимость, мл Длина цилиндра от упоров для пальцев до начала наконечника шприца, мм Длина шток- поршня с манжетой, мм Наружный диаметр цилиндра, мм Внутренний диаметр цилиндра, мм 1 86±10 86±10 6,75±0,5 4,75±0,5 2 57,5±8 61±8 10,5±0,5 9±0,5 3 74±8 73±8 10,5±0,5 9±0,5 5 70±8 69,5±8 13,75±1 12,5±1 10 89±10 89±10 16,5±1 15±1 20 102±10 104±10 21±1 19,5±1 50 132±10 136±10 30,5±2 29,5±2 60 134±10 142±10 31±2 29,5±2 2) Градуировка шприца и допуски на градуированную вместимость На рисунках 2-3 представлены шкалы шприцев. Шкалы шприца подразделяются на типы, в зависимости от градуировки шкалы: Тип 1 (стандартная шкала, без дополнительной градуировки), Тип 2 (учащенная шкала, с дополнительной градуировкой). Штрихи градуировки четкие и контрастны е, одинаковой толщины от 0 ,2 до 0,4 мм. Длина коротких штрихов градуировки составляет половину длины длинных штрихов. Цифровое обозначение шкалы четкое и нанесено удлиненными линиями. Минимальная высота символов для нумерации шкалы составляет 3 мм. В таблице 2 представлены допуски на градуированную вместимость. Рисунок 2 – Шкала с градуировкой Тип 1 Рисунок 3 – Шкала с градуировкой Тип 2 --- стр. 28 --- Версия A.4 28 Таблица 2 – Допуски на градуированную вместимость шприцев Номинальная вместимость шприца V, мл Допуски на градуированную вместимость Максимальное "мертвое" пространство, мл Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм Деление шкалы Тип 1 , мл Деление шкалы Тип 2, мл Вместимость между линиями градуировки с числами, мл меньше половины номинальной вместимости ровно или больше половины номинальной вместимость V2 (1,5% от V +2% слитого объёма) 5% слитого объёма 0,07 57 0,05 0,01 0,1 2≤V5 (1,5% от V +2% слитого объёма) 5% слитого объёма 0,07 27 0,2 0,1 0,5 или 1 5≤V10 (1,5% от V +1% слитого объёма) 4% слитого объёма 0,075 36 0,5 0,1 1 10≤V20 (1,5% от V +1% слитого объёма) 4% слитого объёма 0,1 44 1 0,5 5 20≤V30 (1,5% от V +1% слитого объёма) 4% слитого объёма 0,15 52 2 1 10 50≤V (1,5% от V +1% слитого объёма) 4% слитого объёма 0,2 75 5 1 10 3) Требования к цилиндру Длина цилиндра такая, что общая вместимость шприца больше номинальной вместимости не менее чем на 10%. 4) Наконечник Наконечник шприца имеет 6% коническое соединение «Луер Лок» или «Луер слип». Шприцы с номинальной вместимостью от 1 мл до 10 мл включительно имеют наконечник, расположенный по центру, т.е. соосно с цилиндром (концентрическое расположение). Шприцы с номинальной вместимостью от 20 мл до 60 мл включительно имеют наконечник с концентрическим (к оническое соединение «Луер Лок») или эксцентрическим расположением (коническое соединение «Луер Слип»). Диаметр центрального отверстия наконечника не менее 1,2 мм. 5) Чистота Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении чистая и не имеет посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным, или скорректированным до нормального, зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 лк до 700 лк. 6) Пределы кислотности или щелочности Уровень рН экстракта соответствует рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом. 7) Предельное содержание экстрагируемых металлов Экстракт шприца содержит не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте не более 0,1 мг/л. 8) Смазка Смазка внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, не заметна в виде капель при наблю дении нормальным или скорректированным до нормального зрением. --- стр. 29 --- Версия A.4 29 9) Упоры для пальцев Открытый конец цилиндра имеет упоры для пальцев. Упоры для пальцев имеют соответствующие размеры, форму и прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное удержи вание шприца при его применении. Упоры для пальцев не имеют заусенцев и острых краев. 10) Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие a) не более 10 Н –для шприцев номинальной вместимостью 1 мл; b) не более 25 Н – для шприцев номинальной вместимостью от 2 до 20 мл; c) не более 30 Н – для шприцев номинальной вместимостью 50 и 60 мл. 11) Линия отсчета Поршень имеет хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца поршня. Линия отсчета тесно соприкасает ся с внутренней поверх ностью цилиндра. 12) Характеристики игл Схематическое изображение иглы Общий вид иглы приведен на рисунке 4 Рисунок 4 Параметры игл Иглы соответствуют требованиям, представленным в таблице 3 Таблица 3 Обозначенн ый метрический размер, мм Калибр Длина трубки иглы, мм, (l3) Наружный диаметр трубки иглы, мм Стенка трубки иглы IDmin Угол заточки (α), ˚, ±2˚ Цвет головки иглы Ном ODmin/ ODmax 0,40х12 27G 12 0,40 0,400/ 0,420 TW 0,241 11 Светло- серый 0,40х13 13 0,45х13 26G 13 0,45 0,440/ 0,470 TW 0,292 11 Коричневый 0,45х15 15 0,60х25 23G 25 0,60 0,600/ 0,673 TW 0,370 11 Темно- синий 0,60х30 30 0,60х32 32 0,63х32 23G 32 0,63 0,600/ 0,673 TW 0,370 11 Темно- синий 0,63х38 38 0,63х40 40 0,70х38 22G 38 0,70 0,698/ 0,730 TW 0,440 11 Черный 0,70х40 40 0,80х36 21G 36 0,80 0,800/ 0,830 TW 0,547 11 Темно- зеленый 0,80х38 38 0,80х40 40 0,80х50 50 0,90х38 20G 38 0,90 0,860/0,920 TW 0,635 11 Желтый 0,90х40 40 0,90х50 50 1,20х38 18G 38 1,20 1,200/1,300 TW 0,910 11 Розовый 1,20х40 40 1,60х38 16G 38 1,60 1,600/ 1,690 TW 1,283 11 Белый 1,60х40 40 Примечание: Допуск на длину трубки иглы представлен в таблице ниже --- стр. 30 --- Версия A.4 30 Таблица 4 Длина трубки иглы, мм Допуск, мм ˂25 1 2 От 25 до 39 5,1 5,2 40 0 4 ˃40 5,1 5,2 Требования к поверхности иглы Трубка иглы прямая, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. На внутрен ней поверхности головки иглы не видно посто ронних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением. Требования к острию иглы Острие иглы острое, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением. Смазка трубки иглы Количество смазки минимальное и не образовывает капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением. Прочность соединения головки и трубки иглы Соединение головки иглы и трубки не разруша ется под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки представлено в таблице 5 Таблица 5 Номинальный наружный диаметр, мм Минимальное усилие, Н 0,40 22 0,45 22 0,60 34 0,63 34 0,70 40 0,80 44 0,90 54 1,20 69 1,60 69 Жесткость трубки иглы Трубка иглы должна обладать достаточной жёсткостью, а максимальное отклонение трубки иглы должно соответствовать требованиям, представленным в таблице 6 Таблица 6 Номинальный наружный диаметр трубки иглы, мм Усилие на изгиб, Н ± 0,1 Максимальное отклонение, не более, мм 0,40 3,4 0,34 0,45 3,1 0,51 0,60 4,8 0,43 0,63 4,8 0,43 0,70 6,7 0,52 0,80 9,6 0,45 0,90 9,0 0,56 1,20 12,2 0,81 1,60 22,0 0,30 Предохранительный колпачок Игла имеет предохранительный колпачок, изготовленный из бесцветного --- стр. 31 --- Версия A.4 31 материала. 13) Сведения о совместимости шприцев и игл Таблица 7 Номинальная вместимость шприца Игла 1 мл 26 G (0,45 [TW]х13 мм), 26 G (0,45 [TW]х15 мм), 27 G (0,40 [TW]х12 мм), 27 G (0,40[TW]х13 мм) 2 мл 23 G (0,60[TW]х25 мм), 23 G (0,63[TW]х32 мм), 23 G (0,63[TW]х38 мм), 23 G (0,63[TW]х40 мм), 23 G (0,60[TW]х30 мм), 23 G (0,60[TW]х32 мм), 22 G (0,70[TW]х38 мм), 22 G (0,70[TW]х40 мм) 3 мл 23 G (0,60[TW]х25 мм), 23 G (0,63[TW]х32 мм), 23 G (0,63[TW]х38 мм), 23 G (0,63[TW]х40 мм), 23 G (0,60[TW]х30 мм), 23 G (0,60[TW]х32 мм), 22 G (0,70[TW]х38 мм), 22 G (0,70[TW]х40 мм) 5 мл 23G (0,60[TW]х30 мм), 23 G (0,60[TW]х32 мм), 23 G (0,63[TW]х32 мм), 23 G (0,63[TW]х38 мм), 23 G (0,63[TW]х40 мм), 22 G (0,70[TW]х38 мм), 22 G (0,70[TW]х40 мм), 21 G (0,80[TW]х36 мм), 21 G (0,80[TW]х38 мм), 21 G (0,80[TW]х40 мм), 21 G (0,80[TW]х50 мм), 20 G (0,90[TW]х38 мм), 20 G (0,90[TW]х40 мм), 20G (0,90[TW]х50 мм) 10 мл 21 G (0,80[TW]х36 мм), 21 G (0,80[TW]х38 мм), 21 G (0,80[TW]х40 мм), 21 G (0,80[TW]х50 мм), 20 G (0,90[TW]х38 мм), 20 G (0,90[TW]х40 мм), 20 G (0,90[TW]х50 мм) 20 мл 21 G (0,80[TW]х38 мм), 21 G (0,80[TW]х40 мм), 20 G (0,90[TW]х38 мм), 20 G (0,90[TW]х40 мм), 18 G (1,20[TW]х38 мм), 18 G (1,20[TW]х40 мм) 50 мл 18 G (1,20[TW]х38 мм), 18 G (1,20[TW]х40 мм), 16 G (1,60[TW]х38 мм), 16 G (1,60[TW]х40 мм) 60 мл 18 G (1,20[TW]х38 мм), 18 G (1,20[TW]х40 мм), 16 G (1,60[TW]х38 мм), 16 G (1,60[TW]х40 мм) 3. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 8 – Перечень материалов изготовления изделия Наименование компонента Материал изготовления Вид и длительность контакта с организмом пациента Шприц: 1)Цилиндр Полипропилен Вид контакта: Опосредованный контакт с кровью Длительность контакта: Кратковременный (менее 24 ч) 2)Шток-поршень Полипропилен Краситель: основа – полиэтилен (цвет: белый) 3)Уплотнительное кольцо (манжета) Натуральная резина/ Синтетическая резина (изопрен) 4)Чернила (линии градуировки) Чернила для печати 5)Материал для смазки внутренней поверхности цилиндра шприца Силиконовое масло (симетикон) Инъекционная игла: 1)Трубка иглы Нержавеющая сталь Вид контакта: Прямой контакт с кровью и мягкими тканями Длительность контакта: Кратковременный (менее 24 ч) 2)Головка иглы Полипропилен Краситель: основа – полиэтилен (цвет: белый, синий, черный, коричневый, зеленый, розовый, Вид контакта: Опосредованный контакт с кровью Длительность контакта: Кратковременный (менее 24 ч) --- стр. 32 --- Версия A.4 32 Наименование компонента Материал изготовления Вид и длительность контакта с организмом пациента желтый, серый) 3)Смазка иглы Силикон Вид контакта: Прямой контакт с кровью и мягкими тканями Длительность контакта: Кратковременный (менее 24 ч) 4)Предохранительный колпачок Полипропилен Вид контакта: Опосредованный контакт с неповрежденными кожными покровами Длительность контакта: Кратковременный (менее 24 ч) Изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения. 4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждения: 1. Перед использованием проверьте индивидуальную упаковку. Не используйте изделие, если: Упаковка вскрыта или повреждена; Предохранительный колпачок иглы слетел; Истек срок годности. 2. Шприц предназначен для однократного применения и должен быть утилизирован после использования. 3. Запрещена повторная стерилизация изделия. 4. Не используйте изделие у пациентов с аллергией на натуральный латекс и/или полипропилен. 5. Перед использованием проверьте соединение головки иглы и наконечника шприца для предотвращения утечек. 6. Не прилагайте чрезмерного усилия к трубке иглы, во избежание излома. Меры предосторожности: 1. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкцией по применению. 2. Запрещается проводить инъекции одной и той же иглой или одним и тем же шприцем, меня я только иглы, нескольким пациентам. После использования не одевайте предохранительный колпачок обратно на иглу. 3. При использовании шприца необходимо знать технику проведения медицинской манипуляции и стандарты внутримышечной, внутривенной, подкожной, внутрикожной инъекций, особенно в части соблюдения правил асептики с целью предотвращения контаминации иглы. При проведении инъекции необходимо обратить особое внимание на сохранение стерильности иглы. Необходимо соблюдать стандарты набора лекарственного сред ства из ампулы и из флакона. Шприц должен быть аккуратно извлечен из упаковки со стороны, где находится шток -поршень. Предохранительный колпачок иглы после извлечения шприца из индивидуальной упаковки должен быть аккуратно снят с сохранением стерильности иглы. 4. Перед проведением медицинской манипуляции убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в цилиндре шприца. Для удаления воздуха удерживайте шприц вертикально иглой вверх и осторожно постучите по цилиндру, чтобы пузырьки поднялись к основанию иглы, после че го плавно нажмите на поршень до появления препарата/раствора на кончике иглы. 5. Наполненный шприц необходимо использовать для манипуляции немедленно. Запрещается хранить наполненный шприц. 6. Не применяйте изделие с нечитаемой градуировкой во избежание ошибочной дозировки, которая может повлечь за собой летальный исход! --- стр. 33 --- Версия A.4 33 7. Не используйте изделие для введения высоковязких жидкостей и светочувствительных растворов. 5. СВЕДЕНИЯ О ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 5.1 Рекомендации перед применением изделия Шприц комплектуется одной или двумя инъекционными иглами. При комплектации шприца двумя иглами, одна из игл надета, вторая приложена, или обе приложены. Надетая игла, либо одна из двух приложенных, применяется для набора лекарственного средства/раствора д ля промывания. После набора лекарственного средства/раствора для промывания эта игла утилизируется в обязательном порядке. Для выполнения манипуляции (инъекции или промывания) на шприц надевается вторая приложенная инъекционная игла. Выбор размера иглы дол жен производиться с учетом антропометрических параметров пациента. Для пациентов с избыточной массой тела рекомендуется выбирать иглы большей длины, чтобы обеспечить достижение целевой ткани (например, мышечной), в то время как для детей и пациентов с низк ой массой тела рекомендуются иглы меньшей длины и диаметра для минимизации травматизации тканей. Шприцы с градуировкой Тип 1 рекомендуется использовать для введения препаратов, дозировка которых измеряется целыми миллилитрами или их крупными долями (наприм ер, 0,5 мл), и где небольшая погрешность не критична для здоровья пациента. Шприцы с градуировкой Тип 2 рекомендуется использовать в случаях, когда требуется обеспечение высокой точности дозирования лекарственных средств, например, для введения препаратов с высокой биологической активностью (гепарин, сильнодействующие анестетики), детских дозировок. 5.2 Порядок применения изделия 1. Подготовить место инъекции, обработав его салфетк ой с дезинфицирующим средством. 2. Вскройте упаковку и достаньте изделие. 3. Произвести инъекцию в подготовленное место, соблюдая технику инъекции и в соответствии со стандартом инъекции в зависимости от вида инъекции (внутримышечная, внутривенная, подкожная, внутрикожная). 4. Извлечь шприц с иглой. Слегка прижать место инъекции салфеткой с дезинфицирующим раствором. Допустимо появление капли крови в месте вкола иглы. 5. При необходимости проведения аспирации: извлеките шприц из упаковки, убедитесь в герметичности соединения с иглой и произведите забор содержимого полости, соблюдая технику медицинской манипуляции. 6. При необходимости промывания полостей организма предварительно наполнить шприц раствором. 6. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ И МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильное. Метод стерилизации – оксид этилена. 7. ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для однократного применения и не подлежит повторному использованию. 8. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия хранения Храните изделие в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом помещении, не --- стр. 34 --- Версия A.4 34 допуская воздействия солнечного света, агрессивных газов и влаги. Температура окружающей среды: от 0 ˚С до плюс 40 ˚С; Относительная влажность воздуха: от 0% до 80%. Условия транспортирования Транспортирование изделия можно осуществлять всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида . Не допускать воздействия влаги и солнечного света. Хрупкое, обращаться осторожно. Температура окружающей среды: от минус 25 ˚С до плюс 40 ˚С; Относительная влажность воздуха: от 0% до 80%. Условия эксплуатации Изделие предназначено для применения при температуре окружающей среды от плюс 10°С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. 9. ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ Срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготовления. Запрещается использовать устройство после окончания срока годности. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. 11. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ ISO 7886-1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприц для ручного использования»; ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»; ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»; ГОСТ Р ИСО 9626 -2020 «Трубки игольные из нержавеюще й стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний»; ГОСТ Р ИСО 6009 -2020 «Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое кодирование»; ГОСТ Р ИСО 80369 -1-2022 « Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования»; ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 «Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения»; ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Издел ия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью»; ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического --- стр. 35 --- Версия A.4 35 действия медицинских изделий. Часть 5. Исс ледования на цитотоксичность методами in vitro»; ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»; ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»; ГОСТ Р 52770 -2023 « Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности»; ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно -химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность; ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность; ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; ГОСТ 31870 -2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4; МУК 4.1.3166 -14 «Газохро матографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанол а, н -пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м -, о - и п -ксилолов, изопропилбензола, стирола, α - метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; ГОСТ Р 55227 -2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6; Методические указания по санитарно -гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86; МВИ.МН.1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты». 12. МАРКИРОВКА Маркировка индивидуальной упаковки содержит: наименование модели шприца; символ «Изготовитель», сопровождаемый наименованием компании - производителя и адресом местонахождения; наименование, адрес местонахождения, телефон, e -mail и веб -сайт уполномоченного представителя производителя на территории РФ и импортера; товарный знак продукции; условное обозначение иглы, включающее в себя: калибр иглы, номинальный наружный диаметр трубки иглы, длину трубки иглы и толщину стенки трубки иглы (TW); номинальную вместимость шприца; сведения о расположении наконечн ика шприца в виде надписи «Концентрическое расположение наконечника» (для шприцев номинальной --- стр. 36 --- Версия A.4 36 вместимостью 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, а также шприцев номинальной вместимостью 20 мл, 50 мл и 60 мл с коннектором «Луер Лок») или «Эксцентрическое расположе ние наконечника» (для шприцев номинальной вместимостью 20 мл, 50 мл, 60 мл с коннектором «Луер Слип»); дату стерилизации (включена в код партии (ГГГГММ)); условия хранения; надпись «Сведения о регистрации изделия на территории РФ:» (после двоеточия указывается регистрационный номер медицинского изделия); надпись «Открывать здесь», сопровождаемую графическим знаком; надписи: «Трубка иглы тонкостенная», «Стерильно, нетоксично, апирогенно», «После использования утилизировать», «6% коническое соединение «Луер Лок» (для шприцев с коннекторами «Луер Лок») или «6% коническое соединение «Луер Слип» (для шприцев с коннекторами «Луер Слип»); символы: «Код партии», «Дата изготовления», «Использовать до», «Не использовать при повреждении упаковки», «Запрет на повторное применение», «Стерилизация оксидом этилена»; штрих-код, включающий в себя следующие сведения: код страны, код изготовителя, код товара, контрольную цифру. Маркировка групповой упаковки содержит: наименование модели шприца; наименование компании-производителя и адрес местонахождения; наименование, адрес местонахождения, телефон, e -mail и веб -сайт уполномоченного представителя производителя на территории РФ и импортера; товарный знак продукции; условное обозначение иглы, включающее в себя: калибр иглы, номинальный наружный диаметр трубки иглы, длину трубки иглы и толщину стенки трубки иглы (TW); номинальную вместимость шприца; сведения о расположении наконечника шприца в виде надписи «Концентрическое расположение наконечника» (для шприцев номинальной вместимостью 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, а также шприцев номинальной вместимостью 20 мл, 50 мл и 60 мл с коннектором «Луер Лок») или «Эксцентрическое расположение наконечника» (для шприцев номинальной вместимостью 20 мл, 50 мл, 60 мл с коннектором «Луер Слип»); краткий порядок применения*; надпись «Противопоказания к применению: Отсутствуют»; количество шприцев в упаковке; условия хранения и эксплуатации; надпись «Сведения о регистрации изделия на территории РФ:» (после двоеточия указывается регистрационный номер медицинского изделия); надписи: «Трубка иглы тонкостенная», «Стерильно, нетоксично, апирогенно», «После использования утилизировать», «6% коническое соединение «Луер Лок» (для шприцев с коннекторами «Луер Лок») или «6% коническое соед инение «Луер Слип» (для шприцев с коннекторами «Луер Слип»); символы: «Код партии», «Дата изготовления», «Использовать до», «Не использовать при повреждении упаковки», «Запрет на повторное применение», «Стерилизация оксидом этилена»; символ « Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде », сопровождаемый надписью «см. QR- код»; --- стр. 37 --- Версия A.4 37 QR-код, содержащий ссылку на сайт уполномоченного представителя производителя с полным текстом инструкции по применению в электронном виде; штрих-код, включающий в себя следующие сведения: код страны, код изготовителя, код товара, контрольную цифру. *Краткий порядок применения: «1. Подготовить место инъекции, обработав его салфеткой с дезинфицирующим средством. 2.Вскройте упаковку и достаньте изделие. 3. Произвести инъекцию в подготовленное место, соблюдая технику инъекции и в соответствии со стандартом инъекции в зависимости от вида инъекции (внутримышечная, внутривенная, подкожная, внутрикожная). 4. Извлечь шприц с иглой. Слегка прижать место инъекции салфеткой с дезинфицирующим раствором. Допустимо появление капли крови в месте вкола иглы. 5. При необходимости проведения аспирации: извлеките шприц из упаковки, убедитесь в герметичности соединения с иглой и произведите забор содержимого полости, соблюдая технику медицинской манипуляции. 6. При необходимости промывания полостей организма предварительно наполнить шприц раствором.» Маркировка транспортной упаковки содержит следующие сведения: наименование модели шприца; наименование компании-производителя и адрес местонахождения; наименование, адрес местонахождения, телефон, e -mail и веб -сайт уполномоченного представителя производителя на территории РФ и импортера; товарный знак продукции; условное обозначение иглы, включающее в себя: калибр иглы, номинальный наружный диаметр трубки иглы, длину трубки иглы и толщину стенки трубки иглы (TW); сведения о расположении наконечника шприца в виде надписи «Концентрическое расположение наконечника» (для шприцев номинальной вместимостью 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, а также шприцев номинальной вместимостью 20 мл, 50 мл и 60 мл с коннектором «Луер Лок») или «Эксцентрическое расположение наконечника» (для шприцев номинальной вместимостью 20 мл, 50 мл, 60 мл с коннектором «Луер Слип»); условия хранения, транспортирования и эксплуатации; количество шприцев в упаковке; надпись «Сведения о регистрации изделия на территории РФ:» (после двоеточия указывается регистрационный номер медицинского изделия); надписи: «Трубка иглы тонкостенная», «Стерильно, нетоксично, апирогенно», «После использования утилизировать», «Дата стерилизации включена в код партии (ГГГГММ)»; символы: «Код партии», «Дата изготовления», «Использовать до», «Не использовать при повреждении упаковки», «Запрет на повторное применение», «Стерилизация оксидом этилена», «Верх», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Не допускать воздействия солнечного света», «Не допускать воздействия влаги», «Температурный диапазон»; символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в эл ектронном виде», сопровождаемый надписью «см. QR-код на групповой упаковке»; габаритные размеры транспортной упаковки и массу нетто/брутто; --- стр. 38 --- Версия A.4 38 штрих-код, включающий в себя следующие сведения: код страны, код изготовителя, код товара, контрольную цифру. Таблица 9 – Расшифровка символов и надписей, наносимых на маркировку Символ/надпись Расшифровка Код партии Изготовитель Дата изготовления Использовать до Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (сопровождается надписью «см. QR-код») – размещается на групповой упаковке Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (сопровождается надписью «см. QR-код на групповой упаковке») – размещается на транспортной упаковке Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Температурный диапазон (условия хранения) Верх Обозначение номинальной вместимости шприца --- стр. 39 --- Версия A.4 39 Символ/надпись Расшифровка Товарный знак продукции QR-код со ссылкой на сайт уполномоченного представителя производителя с текстом полной инструкции по применению Штрих-код, содержащий код страны, код изготовителя, код товара, контрольную цифру Открывать здесь 13. УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ Шприц, комплектуемый одной иглой, должен быть упакован в индивидуальную упаковку. Игла в предохранительном колпачке должна быть предустановлена на шприц или приложена. Шприц, комплектуемый двумя иглами, должен быть упакован в индивидуальную упаковку. Одна инъекционная игла в предохранительном колпачке предустановлена на шприц, вторая – уложена рядом в индивидуальной упаковке, или обе иглы приложены. Изделие в индивидуальной упаковке помещают в групповую упаковку, представляющую собой пакет из полиэтилена. На групповой упаковке размещают QR -код, содержащий ссылку на сайт уполномоченного представителя производителя с полным текстом инструкции по применению в электронном виде. Изделия в групповой упаковке укладывают в транспортную упаковку – коробку из гофрированного картона. В транспортную упаковку помещают инструкцию по применению в бумажном виде в количестве 1 шт. 14. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие после использования утилизируют как отход класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. Изделие с истекшим сроком годности или изделие, пришедшее в негодность, утилизируют как отход класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 15. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Гарантийный срок годности – 5 лет. 2.«ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.» ( CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD.) гарантирует высокое качество изделия и материалов, используемых для его изготовления «ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.» (CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD.) не несет ответственности за любые случайные, специальные или косвенные затраты, повреждение или дополнительные расходы, связанные, прямо или косвенно, с использованием этого изделия. 3.«ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.» ( CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD.) прямо заявляет о недопустимости повторного использования настоящего изделия, в случае которого гарантийные и другие подразумеваемые или прямые обязательства (включая гарантию годности для продажи и возможность использования в особых целях) считаются недействительными. 4.«ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.» ( CHIFENG TIANBO === файл: unknown__Фотографические изображения_Шприц SANAMEDICAL.pdf === --- стр. 36 --- 36 а) Вид в предохранительном колпачке --- стр. 37 --- 37 б) Вид без предохранительного колпачка Фотография 19–Общий вид иглы 23 G (0,63[TW]х32 мм). Иглы 23 G (0,60[TW]х25 мм), 23 G (0,63[TW]х38 мм), 23 G (0,63[TW]х40 мм), 23 G (0,60[TW]х30 мм), 23 G (0,60[TW]х32 мм) выглядят идентично, отличаются только длиной трубки иглы и номинальным наружным диаметром трубки иглы. Иглами указанных размеров комплектуются шприцы объемом 2 мл, 3 мл, 5 мл --- стр. 38 --- 38 а) Вид с предохранительным колпачком --- стр. 42 --- 42 а) Вид в предохранительном колпачке --- стр. 43 --- 43 б) Вид без предохранительного колпачка Фотография 22– Общий вид иглы 20 G (0,90[TW]х38 мм). Иглы 20 G (0,90[TW]х40 мм), 20G (0,90[TW]х50 мм) выглядят идентично, отличаются только длинами трубки иглы. Иглами указанных размеров комплектуются шприцы объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл --- стр. 44 --- 44 а) Вид в предохранительном колпачке === файл: unknown__Изображения маркировки и упаковки_Шприц SANAMEDICAL.pdf === --- стр. 1 --- « Генерал ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® Производитель: «ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО.,ЛТД.» (CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE СО., LTD.),КитайскаяНароднаяРеспублика --- стр. 2 --- 2 Индивидуальная упаковка Индивидуальная упаковка представляет собой полиэтиленовый пакет или комбинированную упаковку (самоклеящаяся диализная бумага+ композитная пленка). На фотографии 1 представлен общий вид индивидуальной упаковки шприца – полиэтиленового пакета, на примере модели « Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® туберкулиновый объемом 1 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Слип», р азмер иглы: 26G (0,45 [TW]х15 мм)», на фотографии 2 – общий вид комбинированной упаковки на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 3 мл с двумя иглами иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 23 G (0,60[TW]х25 мм)/ 22G (0,70 [TW]х40мм)». Индивидуальная упаковка выглядит идентично для всех моделей МИ, отличается только размерами. Групповая упаковка Групповая упаковка изделия представляет собой пакет из полиэтилена. На фотографии 3 представлен общий вид гру пповой упаковки на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 50 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 16 G ( 1,60[TW]х40 мм )». Групповая упаковка выглядит одинаково для всех моделей изделия, отличается только размером и количеством изделий в упаковке. Транспортная упаковка Транспортная упаковка представляет собой коробку из гофрированного картона. Транспортная упаковка выглядит одинаково для всех моделей изделия, отличается только количеством изделий в упаковке. На фотографии 4 представлен общий вид транспортной упаковки на примере модели « Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 60 мл с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 18G (1,20[TW]х28 мм) /16G (1,60[TW]х40 мм)». --- стр. 10 --- 10 б) Вид сбоку Фотография 8 – Общий вид транспортной упаковки на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 60 мл с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 18G (1,20[TW]х28 мм) /16G (1,60[TW]х40 мм)» --- стр. 11 --- 11 МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ --- стр. 12 --- 12 Рисунок 1 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 1 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® туберкулиновый объемом 1 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 27G (0,40 [TW]x12 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 1 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении Рисунок 2 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 2 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 2 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Слип», размер иглы: 22G (0,70 [TW]x40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 2 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении --- стр. 13 --- 13 Рисунок 3 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 3 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 3 мл с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размеры иглы: 23G (0,60 [TW]x25 мм) /22G (0,70[TW]x40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 3 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении Рисунок 4 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 5 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 5 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Слип», размер иглы: 21G (0,80 [TW]х 40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 5 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении --- стр. 14 --- 14 Рисунок 5 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 10 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 10 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 21G (0,80 [TW]x40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 10 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении Рисунок 6 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 20 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 20 мл с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Слип», размеры игл: 21G (0,80 [TW]x38мм)/ 20G (0,90 [TW]x40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 20 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении --- стр. 15 --- 15 Рисунок 7 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 50 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 50 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 16 G (1,60 [TW]x40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 50 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении Рисунок 8 – Макет маркировки индивидуальной упаковки шприца объемом 60 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 60 мл с двумя иглами, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 16 G (1,60 [TW]x38 мм)/ 18 G (1,20 [TW]x40 мм)». Макеты маркировки индивидуальной упаковки остальных моделей шприца объемом 60 мл выглядят идентично, отличаются наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), информацией о коническом соединении --- стр. 16 --- 16 Рисунок 9 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 1 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® туберкулиновый объемом 1 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 26G (0,45 [TW]x13 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 1 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 17 --- 17 Рисунок 10 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объмом 2 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 2 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Слип», размер иглы: 22G (0,70 [TW]x40 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 2 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 18 --- 18 Рисунок 11 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 3 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 3 мл с двумя иглами, Тип 2, с коннектором «Луер Слип», размеры игл: 22G (0,70 [TW]x38 мм)/ 23G (0,63 [TW]x40 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 3 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 19 --- 19 Рисунок 12 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 5 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 5 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Слип», размер иглы: 21G (0,80 [TW]x40 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 5 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 20 --- 20 Рисунок 13 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 10 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 10 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 21G (0,80 [TW]x40 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 10 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 21 --- 21 Рисунок 14 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 20 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 20 мл с двумя иглами, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 20G (0,90 [TW]x38 мм)/ 21G (0,80 [TW]x40 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 20 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 22 --- 22 Рисунок 15 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 50 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 50 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Слип», размер иглы: 18G (1,20 [TW]x38 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 50 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 23 --- 23 Рисунок 16 – Макет маркировки групповой упаковки шприца объемом 60 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 60 мл с двумя иглами, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 16G (1,60 [TW]x38 мм)/ 18G (1,20 [TW]x40 мм)». Макет маркировки груповой упаковки остальных моделей шприца объемом 60 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, количеством изделий в упаковке, размером (размерами) иглы (игл), информацией о расположении наконечника шприца, информацией о коническом соединении --- стр. 24 --- 24 а) Общий вид --- стр. 25 --- 25 б) Лицевая сторона --- стр. 26 --- 26 в) Боковая сторона Рисунок 17 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 1 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® туберкулиновый объемом 1 мл с одной иглой, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 26G (0,45 [TW]x13 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 1 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) игл (иглы), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 27 --- 27 а) Общий вид --- стр. 28 --- 28 б) Лицевая сторона --- стр. 29 --- 29 в) Боковая сторона Рисунок 18 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 2 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 2 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Слип», размер иглы: 22G (0,70 [TW]x40 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 2 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) игл (игл), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 30 --- 30 а) Общий вид --- стр. 31 --- 31 б) Лицевая сторона --- стр. 32 --- 32 в) Боковая сторона Рисунок 19 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 3 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 3 мл с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 23G (0,60[TW] х25 мм) /22 G (0,70[TW] х40 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 3 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) игл (иглы), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 33 --- 33 а) Общий вид --- стр. 34 --- 34 б) Лицевая сторона --- стр. 35 --- 35 в) Боковая сторона Рисунок 20 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 5 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 5 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 23G (0,60 [TW]x32 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 5 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 36 --- 36 а) Общий вид --- стр. 37 --- 37 б) Лицевая сторона --- стр. 38 --- 38 в) Боковая сторона Рисунок 21 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 10 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 5 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 23G (0,60 [TW]x32 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 10 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 39 --- 39 а) Общий вид --- стр. 40 --- 40 б) Лицевая сторона --- стр. 41 --- 41 в) Боковая сторона Рисунок 22 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 20 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 20 мл с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Слип», размеры игл: 21G (0,80[TW] х38 мм) /20 G (0,90[TW] х40 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 20 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 42 --- 42 а) Общий вид --- стр. 43 --- 43 б) Лицевая сторона --- стр. 44 --- 44 в) Боковая сторона Рисунок 23 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 50 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® объемом 50 мл с одной иглой, Тип 2, с коннектором «Луер Лок», размер иглы: 16 G (1,60 [TW]x40 мм)». Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 50 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 45 --- 45 а) Общий вид --- стр. 46 --- 46 б) Лицевая сторона --- стр. 47 --- 47 в) Боковая сторона Рисунок 24 – Макет маркировки транспортной упаковки шприца объемом 60 мл на примере модели «Шприц однократного применения стерильный SANAMEDICAL® с двумя иглами, Тип 1, с коннектором «Луер Лок», размеры игл: 18G (1,20 [TW]х 38 мм) /16 G (1,60 [TW]х 40 мм)» . Макет маркировки транспортной упаковки остальных моделей шприца объемом 60 мл выглядит идентично, отличается только наименованием модели, размером (размерами) иглы (игл), количеством изделий в упаковке, массой нетто/брутто, информацией о расположении наконечника, информацией о коническом соединении --- стр. 48 --- Прошито, пронумерованои скреплено' печатью (С }листа. Организа Ген.директор ^ орошина