МЕШ-небулайзер Небсмарт ДУО — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5. Эксплуатационная документация.zip === === файл в архиве: Руководство по эксплуатации.pdf === --- стр. 1 --- G УТВЕРЖДАЮ Gglenmark A пехе way for а new world Генеральный директор OOQ «ГЛЕНМАРК ИМПЭКС» `<30» января 2026 г. “СРинау „7 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕШ-небулайзер Небемарт ДУО Дата выдачи: «30» января 2026 г. Версия документа V1.1 Версия программного обеспечения изделия: V1.0 Настоящий документ подготовлен специально для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"' --- стр. 2 --- - 2 - Оглавление 1. ВВЕДЕНИЕ ........................................................................................................... 3 2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................ 5 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................... 5 4. ОПИСАНИЕ НЕБУЛАЙЗЕРА, ЕГО СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ..................................................................... 7 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................ 9 6. РАБОТА С НЕБУЛАЙЗЕРОМ .......................................................................... 11 7. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ......................................................................... 15 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................................... 17 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .............................................................. 21 10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ 22 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ . 24 12. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИИ .......................................... 24 13. УПАКОВКА ..................................................................................................... 27 14. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ ............................................................ 28 15. СРОК СЛУЖБЫ .............................................................................................. 29 16. ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА ................................................................. 30 17. УТИЛИЗАЦИЯ ................................................................................................ 30 18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА .................................................... 30 19. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................... 33 20. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........ 36 --- стр. 3 --- - 3 - 1. ВВЕДЕНИЕ Уважаемые покупатели! Благодарим вас за выбор МЕШ-небулайзера Небсмарт ДУО, приобретая который вы делаете выбор в пользу высококачественного современного изделия для ингаляции. В процессе его разработки особое внимание было уделено надеж- ности, удобству и простоте использования. Небулайзер является медицинским изделием. Перед использованием, пожа- луйста, ознакомьтесь с данным руководством по эксплуатации, а также об яза- тельно следуйте рекомендациям лечащего врача. МЕШ-небулайзер Небсмарт ДУО работает от внутреннего источника пита- ния – перезаряжаемой литиевой батареи. Заряд батареи рассчитан минимум на 2 часа непрерывной работы, т.е. до 12 десятиминутных ингаляций. Особенности МЕШ-небулайзера Небсмарт ДУО: - в комплект поставки входит запасная чаша для лекарств, которая может стать заменой в случае выхода из строя основной чаши; - изделие имеет удобный режим самоочистки, который позволит проводить регулярную качественн ую очистку мембраны от остатков лекарственных средств для сохранения небулайзера в рабочем состоянии длительное время; - изделие имеет 2 режима скорости ингаляции, которые вы можете регули- ровать самостоятельно при необходимости. --- стр. 8 --- - 8 - Все части небулайзера хранятся в сумке для хране- ния 5.81.07.00067 (рис. 5) На передней панели основного блока Небсмарт ДУО (рис. 6) расположена кнопка вклю- чения/выключения небулайзера «1». Также на передней панели основного блока Небсмарт ДУО расположены два светодиодных ин- дикатора. Индикатор «2» предназначен для индикации низкого заряда встроенного источника питания (по- стоянное свечение синим цв етом); для индикации работы небулайзера (постоянное свечение зеленым цветом); индикация режима самоочистки (попере- менное свечение синим и зеленым светом). Индикатор «3» предназначен для индикации процесса заряда встроенного источника питания (постоянное свечение голубым цветом), достиже- ния полного заряда встроенного источника питания во время процесса заряда (постоянное свечение зе- леным цветом) На нижней панели основного блока Небсмарт ДУО (рис. 7) расположен разъем USB Type -C для подключения кабеля питания 6.04.01.00004. Закрытый разъем USB Type-C Открытый разъем USB Type-C --- стр. 9 --- - 9 - 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1. Габаритные размеры и масса Габаритные размеры (ДхШхВ), мм Масса, г МЕШ-небулайзера Небсмарт ДУО (ос- новной блок и установленная чаша) (50х70х111) ± 3 95 ± 10 Основной блок Небсмарт ДУО (45х70х85) ± 3 67 ± 10 Чаша для лекарства 1.06.01.00025 (70х37х45) ± 3 28 ± 3 Маска (для взрослых) 5.50.27.00008 (103,2х94,5х51,6) ± 5 24 ± 2 Маска (для детей) 5.50.27.00007 (81,6х74,7х42,6) ± 5 18,5 ± 2 Мундштук 5.50.13.00003 (59х30х23) ± 3 6 ± 2 Сумка для хранения 5.81.07.00067 (140х150х80) ± 10 60 ± 10 Кабель питания 6.04.01.00004 1000 ± 50 (длина) 24 ± 2 5.2 Параметры внутреннего источника питания: - тип: перезаряжаемая литиевая батарея; - напряжение 3,7 В; - емкость 1200 мАч. Параметры внешнего источника питания постоянного тока для заряда внут- реннего источника питания: 5 В, 1 А. 5.3 Функциональные и эксплуатационные характеристики: Время готовности небулайзера к ра- боте с момента нажатия кнопки включения не более 3 с. Режим работы продолжительный Время работы от нового и полностью заряженного внутреннего источ ника питания не менее 120 мин Время полного заряда внутреннего источника питания от сети питания постоянного тока не более 2 ч. Частота вибраций мембраны 110 кГц ±10% Скорость распыления Высокий уровень: ≥ 0,4 мл/мин Низкий уровень ≥ 0,25 мл/мин Изменение скорости распыления Изменение скорости распыления должно происходить во время ра- боты небулайзера путем нажатия и удержания кнопки 1 включения/вы- ключения небулайзера (рисунок 6) в --- стр. 10 --- - 10 - течении 3 секунд, индикатор 2 (рису- нок 6) при этом должен начать ми- гать синим, а затем снова должен начать светиться зеленым, что озна- чает переход на другой уровень рас- пыления. Масс-медианный аэродинамический диаметр (MMAD) (3 – 5) мкм, погрешность ±25 % Максимальная рабочая емкость чаши для лекарства 1.06.01.00025 (8 ± 0,2) мл Остаточный объем чаши для лекар- ства 1.06.01.00025 не более 0,5 мл Корректированный уровень звуковой мощности при работе небулайзера не более 45 дБА Концентрация аэрозольных частиц диаметро м (0,5 – 5) мкм в эквивалент- ном объеме аэрозоли должна составлять не менее 60 %. Рисунок 8 – Кривая распределения диаметров частиц в эквивалентном объеме аэрозоли, генерируемого небулайзером (с мундштуком) Примечание: Кривая распределения частиц получена методом лазерной ди- фракции с использованием раствора будесонида (2 мл/0,5 мг) в следующих усло- виях окружающей среды: температура 23°C ± 3°C и от 40% до 70% относитель- ной влажности. Если испытания проводятся при других лабораторных условиях (например, при другой температуре в лаборатории или с использованием других растворов или суспензий), характеристики аэрозоля могут отличаться от указан- ных значений. 5.4 Чаша для лекарств и мундштук должны быть устойчивы к дез инфекции ме- тодом кипячения в дистиллированной воде. Время выдержки 30 мин. 5.5 Внешние поверхности основного блока, масок и кабеля питания должны быть устойчивы к дезинфекции методом двукратного протирания салфеткой из бязи или марли, смоченной 70% раствором спирта этилового. --- стр. 11 --- - 11 - 6. РАБОТА С НЕБУЛАЙЗЕРОМ По любым вопросам, возникающим в процессе использования небулайзера, обращайтесь к производителю или к уполномоченному представителю произво- дителя. Небулайзер не требует ключей, паролей доступа, программ и специальных мер по установке, монтажу, настройке, калибровке и иных действиях, необходи- мых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию . Небулайзер не требует специальных помещений, в которых предполагается его работа. Небулайзер не имеет расходных материалов (компонентов, реагентов). 6.1 Подготовка небулайзера После транспортирования небулайзера при отрицательных температурах его необходимо выдержать в нормальных условиях в потребительской таре не менее 12 ч. Извлеките все части небулайзера из упаковки. При извлечении составных частей небулайзера из упаковки следует оберегать их поверхности от поврежде- ний. Все части небулайзера перед применением должны быть подвергнуты очистке и дезинфекции. Перед первым применением полностью зарядите внутренний источник пи- тания небулайзера. Небулайзер для заряда внутреннего источника питания пред- назначен для подключения только к сети постоянного тока. 6.2 Работа с небулайзером Вставьте чашу для лекарств в ос новной блок в направлении, указанном стрелкой (рис.9). После правильной установки вы должны услышать четкий звук щелчка. --- стр. 20 --- - 20 - Неисправность Вероятная причина Способ устранения центр, к производителю или к уполно- моченному представителю производи- теля Постоянно све- тится синий инди- катор 3 (рис.6). Небулайзер заряжается. Изделие заряжается. Постоянно све- тится зеленый ин- дикатор 3 (рис.6). Небулайзер полностью за- ряжен. Зарядка небулайзера завершена. По любым другим вопросам обратитесь в авторизованный сервисный центр, к производителю или к уполномоченному представителю производителя. Пользователи не должны пытаться ремонтировать изделие самостоятельно. Пользователь, в том числе пациент, самостоятельно проводит заряд внутреннего источника питания небулайзера. Никакие части небулайзера не должны подвер- гаться сервисному или техническому обслуживанию во время использования , в том числе во время использования с пациентом. ВНИМАНИЕ! Все работы по техническому обслуживанию, ремонту небу- лайзера проводить в выключенном состоянии , отключив его от электрической сети питания. 8.4 Использование и обслуживание внутреннего источника питания Внимание! Внутренний источник питания не подлежит самостоятельной за- мене, доступен только с помощью инструмента. Если небулайзер не используется в течение длительного времени (более 6 месяцев) или если вы заметили, что время заряда и работы небулайзера сократилось, убедитесь, что внутренний источник питания полностью разряжен, прежде чем заряжать его. Полностью заряжайте и разряжайте внутренний источ- ник питания не реже одного раза в 6 месяцев. Используйте небулайзер в условиях, ука занных в данном руководстве. Не используйте его в местах со слишком высокой или слишком низкой темпера- турой, так как это может привести к сокращению срока службы внутреннего ис- точника питания. --- стр. 21 --- - 21 - 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 9.1 Предприятие -изготовитель гарантирует исправность небулайзера при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение га- рантийного срока эксплуатации. 9.2 Гарантийный срок эксплуатации основного блока Небсмарт ДУО – 12 месяцев. Гарантийный срок эксплуатации отсчитывается с даты ввода в эксплуата- цию. 9.3 Гарантийный срок хранения небулайзера – 24 месяцев с даты изготов- ления. 9.4 На чашу для лекарства, мундштук и маски не распространяется гаран- тия. 9.5 Гарантийные обязательства не распространяются на изделия, вышедшие из строя вследствие: - внешних дефектов (явных механических повреждений от ударов, трещин, сколов, от воздействия высоких температур, агрессивных сред и других факто- ров); - дефектов вследствие неправильного использования, дезинфекции; - повреждение кнопки основного блока в результате использования острых инструментов для нажатия; - дефектов, вызванных форс-мажорными обстоятельствами (пожар, земле- трясение и др.); - дефектов по причине отклонения параметров питающих сетей от указных в технических характеристиках на изделие; - неисправностей, вызванных нарушением правил транспортировки, хране- ния, эксплуатации, обслуживания или неправильной установкой или сборкой; - неисправностей, вызванных несанкционированным самостоятельным ре- монтом или модификацией изделия (вскрытие корпуса, изготовление или уста- новка запасных частей не из комплекта поставки); --- стр. 22 --- - 22 - - повреждений, вызванных попаданием внутрь изделия посторонних пред- метов, веществ, жидкостей; - неисправностей, вызванных применением медицинских и немедицинских изделий, не предусмотренных изготовителем в составе изделия. 9.6 На ремонт или замену принимаются изделия, прошедшие дезинфекцию. 10. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от воспринимаемых механических нагрузок по ГОСТ Р 50444 небулайзер относится к группе 2 (переносное). В зависимости от потенциального риска применения небулайзер относится к классу 2а согласно приказу №4н Минздрава РФ и ГОСТ 31508-2012. Классификация в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-2024: - по защите о т поражения электрическим током: медицинское электриче- ское изделие с внутренним источником питания; при соединении с питающей сетью постоянного тока: медицинское электрическое изделие класса II. Рабочие части типа BF. - по защите от опасного проникания воды и твердых частиц: IP22 (защита от посторонних предметов диаметром не менее 12,5 мм и от капель воды, пада- ющих на 15° от вертикали) - по методу стерилизации: не подлежит стерилизации; - по пригодности для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода: не применимо для эксплуатации в такой среде; - по режиму работы: для продолжительного режима работы. Классификация изделия по требованиям приложения № 2 приказа Мини- стерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н, ГОСТ 31508-2012. - длительность применения медицинского изделия: МИ кратковременного применения; - инвазивность медицинского изделия: МИ является инвазивным (частично, рот) --- стр. 23 --- - 23 - - наличие контакта медицинского изделия с человеческим телом или взаи- мосвязи с ним: изделие поверхностного контакта (неповрежденная кожа, слизи- стые оболочки ); продолжительность контакта: кратковременный (менее 24 ч); - способ введения медицинского изделия в тело человека (через анатомиче- ские полости или хирургическим путем): через анатомические полости (рот); - применение медицинского изделия для жизненно важных органов и си- стем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная си- стема): не применяется; - применение источников энергии: внутренний источник питания. - медицинское изделие является активным; - медицинское изделие содержит программные средства, не предназначен- ные для изменения пользователем; - медицинское изделие поставляется нестерильным, стерилизации не под- лежит; - медицинское изделие не пригодно для эксплуатации в среде с повышен- ным содержанием кислорода; - медицинское изделие не содержит материалы животного или человече- ского происхождения; - медицинское изделие не произведено с использованием и не имеет в своем составе лекарственных средств или препаратов, фармацевтических субстанций, биологических материалов. В небулайзере отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программ- ных средств или другими способами. Небулайзер не предназначен для совместного применения с другим м еди- цинским изделием для обеспечения заявленного назначения изделия и не пред- назначен для работы в комбинации с другим медицинским изделием. --- стр. 24 --- - 24 - 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТА- ЦИИ 11.1 Транспортирование небулайзера может производиться всеми видами крытых транспортных средств, кроме морского транспорта и неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. 11.2 Транспортирование небулайзера должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя. При размещении небулайзера во время транспорти- рования необходимо учитывать требования манипуляционных знаков, указан- ных на упаковке. 11.3 Хранение небулайзера должно осуществляться в упаковке предприя- тия-изготовителя. При размещении небулайзера необходимо учитывать требова- ния манипуляционных знаков, указанных на упаковке. Условия транспортирования и хранения, в т.ч. в промежутках между использованием Условия эксплуатации температурный диапазон от минус 25 °С до 70 °С от 5 °С до 40 °С диапазон отно- сительной влажности от 15 % до 90 %, без образования конденсата от 15 % до 90 %, без об- разования конденсата атмосферное давлении в диапазоне от 700 до 1060 гПа в диапазоне от 700 до 1060 гПа 12. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ИЗДЕЛИИ 12.1 Символы на основном блоке Небсмарт ДУО Описание Символ Символ «Ожидание» Номер партии изделия (лот) Серийный номер изделия Характеристики сети питания постоянного тока Питание: 5.0 V 1 А --- стр. 25 --- - 25 - Дата изготовления Характеристики внутреннего источника питания Литий-ионная аккумуляторная батарея: 3.7 V, 1200 mAh Наименование, адрес и контактная информация пред- приятия-изготовителя Изделие класса II Рабочая часть типа BF Степень защиты оболочки: защищено от внешних твердых предметов диаметром больше или равным 12,5 мм; защищено от вертикально падающих капель воды, ко- гда оболочка отклонена на угол до 15° IP22 Выполнение инструкции по эксплуатации DataMatrix, содержащ ий информацию об артикуле, дата изготовления и серийном номере Символ USB (trident) 12.2 Символы на индивидуальной упаковке маски (для взрослых) 5.50.27.00008, маски (для детей) 5.50.27.00007, мундштука 5.50.13.00003. Описание Символ Наименование части изделия Например: Маска (для взрослых) 5.50.27.00008 Выполнение инструкции по эксплуатации Наименование, адрес и контактная информация предприятия-изготовителя Номер партии изделия (лот) Дата изготовления 12.3 Символы на потребительской таре Описание Символ Выполнение инструкции по эксплуатации --- стр. 26 --- - 26 - Описание Символ Температура транспортирования/хранения Влажность при транспортировании/хранении Атмосферное давление при транспортировании/хра- нении Наименование предприятия-изготовителя Дата изготовления Номер партии изделия (лот) Серийный номер изделия Хрупкое, обращаться осторожно Осторожно 12.4 Символы на транспортной таре Описание Символ Наименование предприятия-изготовителя Температура транспортирования/хранения Влажность при транспортировании/хранении Атмосферное давление при транспортировании/хране- нии --- стр. 27 --- - 27 - Описание Символ Верх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Штабелировать запрещается 13. УПАКОВКА Мундштук 5.50.13.00003, маска (для взрослых) 5.50.27.00008 и маска (для детей) 5.50.27.00007 должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты. Чаша для лекарства должна быть надета на основной блок. Вторая чаша для лекарства (при наличии) должна быть упакована в полиэтиленовый пакет. Перед упаковыванием все части небулайзера, включая руководство по экс- плуатации, должны быть размещены в сумке для хранения. Основной блок дол- жен быть закреплен специальными ремешками. Сумка для хранения в закрытом виде с небулайзером внутри помещается в потребительскую упаковку, представляющую собой коробку, изготовленную из картона. Небулайзер в потребительской упаковке должен быть помещен в транс- портную тару, представляющую собой коробку, изготовленную из картона. Клапан коробки заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. Потребительская упа- ковка Транспортная упаковка Длина, мм 140 ± 10 175 ± 10 Ширина, мм 150 ± 10 245 ± 10 Высота, мм 85 ± 10 100 ± 10 Масса нетто, г 35 ± 5 125 ± 10 Масса брутто, г 270 ± 30 370 ± 30 --- стр. 28 --- - 28 - 14. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ Пользователь, работающий с небулайзером, должен изучить приведенные в настоящем руководстве по эксплуатации устройство и принцип работы небула- йзера, е го технические характеристики, указания мер безопасности и правила эксплуатации. Небулайзер является медицинским изделием, используйте его строго в со- ответствии с инструкциями, приведенными в данном руководстве по эксплуата- ции, или под руководством лечащего врача. Необходимо следовать инструкциям и рекомендациям вашего врача отно- сительно типа используемого лекарства, дозировки, а также частоты и продол- жительности ингаляций. Используйте только лекарства, назначенные или реко- мендованные вашим врачом или фармацевтом. Необходимо немедленно сообщать производителю или уполномоченному представителю производителя в РФ о любом инциденте с пациентом или персо- налом, причиной которого предположительно является небулайзер. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: разбирать дорабатывать и модифицировать составные части небулайзера, пользоваться неисправным небулайзером, работать со сня- тыми крышками основного блока небулайзера, при механических повреждениях небулайзера или кабеля питания. Не пользуйтесь небулайзером во время приня- тия душа или ванны. Не помещайте ингалятор на горячую поверхность, не под- вергайте небулайзер воздействую высоких температур. Не включайте ингалятор, если в чаше для лекарств нет жидкости. Небулайзер не следует подвергать воз- действую ворса, пыли. Не допускайте попадания жидких лекарственных средств, предназначен- ных для проведения ингаляции, на основной блок. При попадании лекарствен- ного средства на основной блок немедленно протрите его. Не подвергайте небу- лайзер сильным ударам, не роняйте его. Не используйте небулайзер в непосред- ственной близости сильных магнитных полей или источников электромагнит- ных помех. --- стр. 29 --- - 29 - ВНИМАНИЕ! Дети должны пользоваться небулайзером только с помощью и под присмотром взрослых. Если во время использования изделия вы испытываете дискомфорт, немед- ленно прекратите его использование и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Держите изделие подальше от глаз во время его работы, так как распыленное лекарство может нанести вред. Не используйте небулайзер в среде легковоспламеняющихся газов или ря- дом с нагревательным прибором или открытым огне м. Не используйте микро- волновую печь, духовку, фен или другие домашние приборы для сушки небула- йзера и его частей. Кабель питания небулайзера используется только для заряда внутреннего источника питания небулайзера и не может быть подключен к другим изделиям. Оберегайте небулайзер от воздействия домашних животных, вредителей или де- тей. При хранении держите чашу для лекарств пустой. Следует обратиться к производителю или к уполномоченному представи- телю производителя: - за помощью (при необходимости) в настройке, использовании или обслу- живании небулайзера; - для уведомления о нештатной работе или событиях. 15. СРОК СЛУЖБЫ Ожидаемый срок службы основного блока Небсмарт ДУО, включая внут- ренний источник питания, составляет 3 года (при использовании 3 раза в день по 15 минут на сеанс). Ожидаемый срок службы чаши для лекарства, масок, мундштука составляет 3 года при условии соблюдения правил эксплуатации и ухода в соответствии с данным руководством по эксплуатации. Ожидаемый срок службы отсчитывается с даты ввода изделия в эксплуата- цию. --- стр. 30 --- - 30 - 16. ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА 16.1 Небулайзер экологически безопасен и не содержит вредных для жизни и здоровья человека токсичных веществ и материалов. 16.2 Правильная утилизация небулайзера предотвращает потенциально вредное воздействие на окружающую среду. Утилизируйте небулайзер в соот- ветствии с разделом 17. 17. УТИЛИЗАЦИЯ 17.1 Утилизации подвергается небулайзер, пришедший в негодность. Также небулайзер может быть утилизирован по желанию его собственника. 17.2 Перед отправкой на утилизацию небулайзер подвергают чистке и дез- инфекции согласно требованиям раздела 7. 17.3 Утилизацию осуществляет потребитель согласно действующим прави- лам сбора, хранения и удаления отходов лечебно -профилактических учрежде- ний, действующим в стране пользователя: для Российской Федерации – правила и нормы Минздрава РФ и СанПин 2.1.3684-21. Небулайзер имеет класс опасно- сти А. 17.4 Электрические и электронные устройства должны утилизироваться че- рез специальные организации, указанные местными органами власти, но не вме- сте с бытовыми отходами. Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально вредное воз- действие на окружающую среду и здоровье человека. Соответствующую информацию можно получить в местных органах сани- тарного надзора и охраны окружающей среды. 18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА Меры по обеспечению электромагнитной совместимости (ЭМС) --- стр. 31 --- - 31 - Небулайзер предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователю рекомендуется обеспечить применение небу- лайзера в указанной электромагнитной обстановке в течение всего ожидаемого срока службы. Предназначенные обстановки , подходящие для использования небулай- зера: медицинская помощь в обыденной обстановке и в обстановке профессио- нальной медицинской организации, за исключением расположения вблизи рабо- тающих электрохирургических высокочастотных аппаратов и кроме экраниро- ванных помещений для систем магнитно -резонансной томографии, где интен- сивность электромагнитных помех высока. В случае утраты основных функциональных характеристик вследствие электромагнитных помех оператор может ожидать отсутствие распыления ле- карственного средства небулайзером. ВНИМАНИЕ! Следует избегать применения небулайзера в непосредствен- ной близости или совместно с другим оборудованием, так как это может приве- сти к неправильной работе изделия. Если такое применение необходимо, следует наблюдать за небулайзером и другим оборудованием для подтверждения их нор- мального функционирования. Перечень кабелей, которые могут повлиять на соответствие небулайзера требованиям стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2-2024: кабель питания 6.04.01.00004, длина (1000 ± 50) мм. ВНИМАНИЕ! Использование принадлежностей, преобразователей и кабе- лей, отличных от тех, которые предоставлены производителем небулайзера, мо- жет привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению элек- тромагнитной устойчивости небулайзера и привести к неверной работе. ВНИМАНИЕ! Переносное оборудование радиосвязи (включая периферий- ные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует ис- пользовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части МЕШ-небу- лайзера Небсмарт ДУО, включая его кабель. В противном случае возможно ухуд- шение функциональных характеристик изделия. --- стр. 32 --- - 32 - 18.2 Сведения о соответствии стандартам на эмиссию Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка – указания Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 Группа 1 МЕШ-небулайзер Небсмарт ДУО использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно не приведёт к нарушению функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. Радиопомехи по ГОСТ CISPR 11 Класс В МЕШ-небулайзер Небсмарт ДУО не следует подключать к другому оборудованию 18.3 Сведения о соответствии стандартам на помехоустойчивость Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень Уровень соответствия Электромагнитная обстановка – указания Электростатические раз- ряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2 (IEC 61000-4-2) ± 8 кВ – контактный разряд; ± 2, 4, 8, 15 кВ – воздушный разряд ± 8 кВ – контактный разряд; ± 2, 4, 8, 15 кВ – воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха – не менее 30 % Излучаемое радиочастот- ное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3 (ГОСТ IEC 61000-4-3) 10 B/м 80МГц - 2,7ГГц 80 % AM, 1кГц 10 В/м Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ IEC 61000-4-8 (МЭК 61000-4-8) 3 А/м 50 Гц 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты должны соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Перечень испытаний на устойчивость к полям ближней зоны от РЧ беспро- водного оборудования связи (ГОСТ IEC 61000-4-3) Частота испыта- ния, МГц Полоса частот , МГц Радиослужба Макси- мальная мощность, Вт Испытатель- ный уровень при испыта- ниях на поме- хоустойчи- вость, В/м 385 380-390 TETRA 400 1,8 27 450 430-470 GMRS 460, FRS 460 2 28 710 704-787 LTE (диапазоны 13, 17) 0,2 9 745 780 --- стр. 33 --- - 33 - 810 800-960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE (диапазон 5) 2 28 870 930 1720 1700-1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE (диапазоны 1, 3, 4, 25); UMTS 2 28 1845 1970 2450 2400-2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE (диапазон 7) 2 28 5240 5100-5800 WLAN 802.11 a/n 0,2 9 5500 5785 Для некоторых радиослужб указаны только частоты передачи абонентских станций. 19. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ, ПРИМЕНЯЕ- МЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболоч- ками (Код IP) ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по- тенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Об- щие требования безопасности с учетом основных функциональных характери- стик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и ис- пытания. --- стр. 34 --- - 34 - ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных ф ункциональных харак- теристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1- 11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных ха- рактеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электри- ческим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке. ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Про- цессы жизненного цикла. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ CISPR 11 -2017 Электромагнитная совместимость. Оборудование про- мышленное, научное и медицинское. Характеристики радиочастотных помех. Нормы и методы испытаний. ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испыта- ний ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и ме- тоды испытаний ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4- 3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучае- мому радиочастотному электромагнитному полю ГОСТ IEC 61000 -4-8-2013 Электромагнитная совместимость. Часть 4 -8. Ме- тоды испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. --- стр. 35 --- - 35 - ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и докумен- тации, представляемым на токс икологические, санитарно-химические иссле- дования, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей- ствия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе ме- неджмента риска» ГОСТ ISO 10993-2-2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей- ствия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей- ствия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность мето- дами in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей- ствия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей- ствия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для про- ведения исследований» ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического дей- ствия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего дей- ствия» ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов мето- дами атомной спектрометрии» ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» МВИ.МН.1924-2003 «Методика газохроматографического определения фе- нола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые про- дукты» === файл: unknown__6. Фотографии.zip === === файл в архиве: Фотографии.pdf === --- стр. 1 --- G Gglenmark A пех way for а new world G УТВЕРЖДАЮ Glenmank T енеральный директор А new way for а new world МЕШ-небулайзер Небсмарт ДУО Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с частями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, упаковки Дата выдачи: 30.01.2026 ООО «Глёенмарк Импэкс» / Glenmark Impex LLC Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д.2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» Russia, 115114, Moscow, Str. Letnikovskaya 2, Bld. 3, Business Center «Vivaldi Р1ага» Т: +7 499 9510000 ext. 7786 F: +7 499 9510000 ext. 7702/7703 M: +7 919 1013522 www.glenmarkpharma.com, www.glenmark-pharma.ry --- стр. 2 --- Небулайзер с присоединенным мундштуком Общий вид. --- стр. 3 --- Небулайзер с присоединенной маской. Общий вид. --- стр. 4 --- Основной блок Небсмарт ДУО. Общий вид Основной блок Небсмарт ДУО. Нижняя панель Закрытый разъем USB Type-C Открытый разъем USB Type-C --- стр. 5 --- Чаша для лекарства 1.06.01.00025. Общий вид Мундштук 5.50.13.00003. Общий вид Маска (для взрослых) 5.50.27.00008. Общий вид --- стр. 6 --- Маска (для детей) 5.50.27.00007. Общий вид --- стр. 7 --- Кабель питания 6.04.01.00004. Общий вид --- стр. 8 --- Сумка для хранения 5.81.07.00067. Общий вид --- стр. 9 --- Руководство по эксплуатации. Общий вид --- стр. 10 --- Упаковка частей небулайзера в сумку для хранения 5.81.07.00067. Общий вид (одна чаша для лекарств) --- стр. 11 --- Упаковка частей небулайзера в сумку для хранения 5.81.07.00067. Общий вид (две чаши для лекарств) --- стр. 12 --- Потребительская упаковка. Общий вид --- стр. 13 --- Транспортная упаковка. Общий вид === файл: unknown__2. Маркировка.zip === === файл в архиве: Маркировка.pdf === --- стр. 1 --- G glenmark A new way for а new world УТВЕРЖДАЮ МЕШ-небулайзер Небсмарт ДУО Маркировка медицинского изделия Дата выдачи: 30.01.2026 000 «Гленмарк Импэкс» / Glenmark !трех LLC Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, 4.2, стр. 3, Бизнес-центр «Вивальди Плаза» Russia, 115114, Moscow, Str. Letnikovskaya 2, Bld. 3, Business Center «Vivaldi Plaza» Т: +7 499 9510000 ext. 7786 F: +7 499 9510000 ext. 7702/7703 M: +7 919 1013522 www.glenmarkpharma.com, www.glenmark-pharma.ru --- стр. 2 --- Маркировка основного блока Небсмарт ДУО Маркировка передней панели основного блока Небсмарт ДУО Маркировка нижней панели основного блока Небсмарт ДУО --- стр. 3 --- Маркировка чаши для лекарства 1.06.01.00025 Маркировка маски (для взрослых) 5.50.27.00008, маски (для детей) 5.50.27.00007, мундштука 5.50.13.00003 (пример) --- стр. 4 --- Маркировка потребительской тары --- стр. 5 --- Маркировка потребительской тары --- стр. 6 --- Маркировка потребительской тары --- стр. 7 --- Маркировка потребительской тары --- стр. 8 --- Маркировка потребительской тары --- стр. 9 --- Маркировка потребительской тары --- стр. 10 --- Маркировка транспортной тары