Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическими методами и антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b259-2023 Coagulation Control Инстр.pdf === --- стр. 3 --- 3 Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики тромботических заболеваний, функциональных дефектов системы свертывания крови, дисфункции внешнег о пути свертывания крови, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, первичного фибринолиза, мониторинга пероральной терапии варфарином, гепариновой антикоагулянтной терапии, системы фибринолиза, эффективности тромболитической терапии, определения содержания или структурных аномалий фибриногена. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо. Противопоказания Не применимо. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или в рачом клинической лабораторной диагностики). 3.2. Теоретическое обоснование Протромбиновое время (PT) – это время свертывания образца плазмы в присутствии тромбопластина и соответствующего количества ионов кальция. Активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) — это тест на свертываемость, который измеряет время, необходимое плазме крови для свертывания по внутреннему пути каскада свертывания после активации. Тромбиновое время (TT) – это анализ на свертываемость, который обычно проводится для выявления нарушений свертываемости крови. Тромбиновое время отражает кинетику образования и полимеризации фибрина и коррелирует с концентрацией и функцией фибриногена. Фибриноген (FIB) – это гликопротеин массой 340 кДа, синтезируемый в печени, необходим для образования фибринового сгустка. Расщепление фибриногена тромбином приводит к образованию фибриновых мономеров, которые спонтанно полимеризуются, образуя первый нестабильный фибриновый сгусток, который стабилизируется поперечными связями, индуцированными активностью FXIIIa (фактора свертывания крови, вырабатываемый внутриклеточно). Антитромбин III (AT -III) – это одноцепочечный гликопротеин, который синтезируется в печени и имеет молекулярную массу около 58 200 дальтон. Антитромбин является прогрессивным ингибитором и инактивирует не только тромбин (фактор IIa), но и другие сериновые протеазы: преимущественно фактор Ха и в меньшей степени IXa, XIa, XIIa, а также плазмин и калликреин. Гепарин значительно ускоряет инактивацию IIa и Ха. Концентрация антитромбина играет важную роль в поддержании гемостатического равновесия. --- стр. 4 --- 4 3.3. Описание изделия Модель Контроль (уровень 1) представляет собой 10 флаконов контроля (уровень 1) по 1,0 мл, таблицу референтных значений и инструкцию по применению. Модель Контроль (уровень 2) представляет собой 10 флаконов контроля (уровень 2) по 1,0 мл, таблицу референтных значений и инструкцию по применению. Контроли помещены в прозрачные флаконы с плотно закрытыми белыми крышками и представляют собой лиофилизированный светло -желтый однородный порошок, который после восстановления деионизированной или дистиллированной водой имеет вид светло -желтой прозрачной жидкости без осадка и хлопьев. Значения контролей являются лотоспецифичными и находятся на уровн е нормальных значений протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT-III) для модели Контроль (уровень 1) и на уровне патологических значений протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT -III) для модели Контроль (уровень 2), соответствующие индивидуальные для каждой партии референтные значения и их пределы отклонений представлены в таблице референтных значений. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.4. Компоненты состава Матрица контроля 7H с нефиксированным значением, Сахароза, Проклин 300. Примечания: 1. Концентрации компонентов состава изделия являются лотоспецифичными, смешивание контролей разных лотов (партий) не допускается. 2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется ис ключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). 3.5. Принцип действия Изделие используется в качестве заменителя клинических образцов плазмы крови человека во время контроля качества количественных тестов для определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) и антитромбина III (AT -III) методом хромогенного анализа в клинических образцах плазмы крови человека . Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице референтных значений. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Характеристика Значения Модель Контроль (уровень 1) Модель Контроль (уровень 2) Количество флаконов, шт. 10 10 --- стр. 5 --- 5 Объем (после восстановления), мл 1,0+0,3 1,0+0,3 Масса, г (±5%) 12,0 12,0 Габаритные характеристики флакона, мм (±5%) Диаметр: 22,0 Высота: 43,0 Диаметр: 22,0 Высота: 43,0 pH (после восстановления) 7,0±1,0 7,0±1,0 Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные Контроль (уровень 1): Лиофилизированный светло- желтый однородный порошок, который после восстановления деионизированной или дистиллированной водой имеет вид светло-желтой прозрачной жидкости без осадка и хлопьев. Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные Контроль (уровень 1): Лиофилизированный светло- желтый однородный порошок, который после восстановления деионизированной или дистиллированной водой имеет вид светло-желтой прозрачной жидкости без осадка и хлопьев. 4.2. Функциональные характеристики изделия 4.2.1. Концентрация аналита в контроле Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице референтных значений. 4.2.2. Гомогенность Результаты испытаний параметров должны соответствовать требованиям: Характеристика Уровень контроля Параметр FIB TT PT APTT AT-Ⅲ Внутрифлаконная гомогенность, коэффициент вариации (CV) Уровень 1 ≤ 8,0% ≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 10,0% Уровень 2 ≤ 8,0% / ≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 10,0% Межфлаконная гомогенность, коэффициент вариации (CV) Уровень 1 ≤ 10,0% ≤ 10,0% ≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 10,0 % Уровень 2 ≤ 10,0% / ≤ 5,0% ≤ 5,0% ≤ 10,0% 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Контроль (уровень 1), в составе: - Контроль (уровень 1) – 10×1,0 мл; - Таблица референтных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Контроль (уровень 2), в составе: - Контроль (уровень 2) – 10×1,0 мл; - Таблица референтных значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Маркировка флаконов контроля (уровень 1) и контроля (уровень 2) Маркировка флаконов контроля (уровень 1) и контроля (уровень 2) содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование; - Уровень контроля; --- стр. 6 --- 6 - Надпись «Concentration: see the reference value table» (Концентрация: смотрите таблицу референтных значений); - Объем контроля в мл (mL). Символ Наименование символа Код партии Дата изготовления Использовать до Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка потребительской упаковки изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование; - Надпись «Model: CTRL Coag» (Модель: Model: CTRL Coag»); - Объемы и количество флаконов (Надпись «Packing Specifications: »); - Надпись «Made in China» (Сделано в Китае); - QR-код и идентификаторы приложения GS1: (01) Идентификация товарной позиции (GTIN) (11) Дата производства (17) Срок годности (10) Номер партии или серии (21) Серийный номер Символ Наименование символа Номер по каталогу Код партии Дата изготовления Использовать до Уникальный идентификатор изделия Уполномоченный представитель в Европейском союзе Изготовитель --- стр. 7 --- 7 Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Не допускать воздействия солнечного света Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Надпись «REFRIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL» (РЕФРИЖЕРАТОРНЫЙ ГРУЗ РАЗБИРАЕТСЯ ПО ПРИБЫТИИ) Символ Наименование символов Вверх Хрупкое, обращаться осторожно Максимальное количество идентичных транспортных упаковок в штабеле при хранении и транспортировке, которые могут быть уложены на нижнюю упаковку Не допускать воздействие влаги Не допускать воздействие солнечногот света На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращенное наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде --- стр. 8 --- 8 Изготовитель На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращенное наименование изделия; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют»; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символа Код партии Дата изготовления Использовать до Изготовитель Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Верх Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для диагностики in vitro 7. Упаковка изделия Компоненты состава изделия упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования 2~8 ℃, в количестве, определяемым договором поставки . Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении при тем пературе 2~8 °C в холодильных камерах или холодильниках, --- стр. 9 --- 9 обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца. Стабильность после восстановления: Изделие можно хранить в т ечение 4 часов при комнатной температуре 10~30 °C и в течение 24 часов при температуре 2~8 °C в закрытом состоянии. Не подвергать замораживанию-оттаиванию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, поврежденные, просроченные или загрязненные реагенты использованию не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования 2~8 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, использованию не подлежат. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, и ли в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 9. Использование изделия 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro, (Модели: CA1200; CA1203; CA1205; DC1210; DC1250; DC1280; CA510; CA520; CA530), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT) и фибриногена (FIB) для анализа свертываемости крови коагулометрическими методами на а нализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Clotting Tetrachoric Combined Testing Kit (Coagulation Method)), (Модели: NX-0030-03, CA (PT+APTT+TT+FIB), NX-0030-07, CA (PT+APTT), NX-0030- 11, CA (PT+APTT+FIB), NX-0054-01, CA (PT+APTT+TT+FIB), NX -0054-02, CA (PT+APTT), NX -0054-03, CA (PT+APTT+FIB)), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04269625 от 09.02.2026); - Набор реагентов для количествен ного определения антитромбина III (AT -III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Antithrombin III Testing Kit (Chromogenic Substrate Method) / AT- III), (Модели: R1: 3,5 мл×4, R2: 1,0 мл×4, R3: 5,0 мл×4; R1: 7,0 мл×4, R2: 2,0 мл×4, R3: 8,0 мл×5; 15 тестов/набор), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110- 00/04212991 от 26.01.2026); - Калибратор (Antithrombin I II Calibrator) для количественного определения антитромбина III (AT -III) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, (Модели: 1×1,0 мл; 6×1,0 --- стр. 10 --- 10 мл), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Re agent (Coagulation Method) / PT), (Модели: NX-0002-01, 4,0 мл × 10; NX -0002-02, 2,0 мл × 10; NX -0068-01, 4,0 мл × 10; NX-0068-02, 2,0 мл × 10; NX -0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10; NX -0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04171648 от 21.01.2026); - Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT), (Модели: NX -0001-03, APTT; NX-0001-04, APTT; NX-0001-05, APTT; NX-0043-01, APTT; NX-0043-02, APTT; NX-0043-03, APTT; NX-0044-01, APTT(EA); NX -0044-02, APTT(EA); NX -0044-03, APTT(EA)) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент для количественного определения тромбинового времени коагулометрическими м етодами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Thrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / TT), (Модели: NX-0004-01; NX-0004-03; NX-0004-04; NX-0067-01; NX-0067-02; NX-0067-03), производства Shenzhen Dymind Biote chnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Fibrinogen Assay Kit (Modified Clauss Method) / FIB), (Модели: NX-0003-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12; NX -0003-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5; NX-0051-01, R1: 2,0 мл×10, R2: 5,0 мл×12; NX -0051-02, R1: 4,0 мл×10, R2: 30,0 мл×5; NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10, 0 мл×10), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04202797 от 23.01.2026); - Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагу лометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, (Модели: 1×1,0 мл; 6×1,0 мл), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающи й (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, (Модели: 30,0 мл; 50,0 мл; 80,0 мл), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04094352 от 29.12.2025); - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, (Модели: 400,0 мл; 4,0 л; 10,0 л; 20,0 л), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № № Г004-00110-00/04094527 от 29.12.2025г.); - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, (Модели: 36 шт.; 432 шт.; 1000 шт.; 3000 --- стр. 11 --- 11 шт.), производств а Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04354338 от 16.02.2026); - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диа гностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04355782 от 16.02.2026). Примечание: Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2. Контроль качества 1. Подготовка Перед использованием извлеките изделие из холодильника с температурой 2~8 °C и оставьте его на 10 минут до достижения комнатной температуры 10~30 °C. 2. Восстановление контроля Осторожно откройте крышку флакона с конт ролем, чтобы не просыпать лиофилизированный порошок. Для восстановления контроля аккуратно добавьте дистиллированную или деионизированную воду в том объеме, который указан на этикетке флакона контроля. Закройте флакон оригинальной крышкой, а затем аккуратно переверните флакон, чтобы убедиться, что лиофилизированный порошок полностью растворился. Не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пузырей. Оставьте реагент при комнатной температуре на период не менее 30 минут. Перед использованием еще раз осторожно перемешайте его. 3. Способ применения Поместите восстановленный контроль в заданное положение в анализаторе в соответствии с руководством по эксплуатации используемого анализатора. Выполните к онтроль качества в соответствии с руководством по эксплуатации используемого анализатора. Проверьте результаты контроля качества в интерфейсе «QC» (Контроль качества) анализатора. Контроль качества проводится: - каждые 24 часа (перед ежедневным тестированием); - после каждой калибровки; - при смене партии набора реагентов; - после технического обслуживания или ремонта анализатора. Примечание: Для параметра TT применим только Контроль (уровень 1). 9.3. Интерпретация результатов Изделие применяется в строгом соответствии с инструкцией по применению. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице референтных значений. Если результат исследования выходит з а пределы референтного диапазона, проверьте используемые анализатор и набор реагентов. После проверки выполните контроль качества повторно. Референтные --- стр. 12 --- 12 значения и диапазоны контролей зависят от партии. Референтные значения и диапазоны для каждой партии контролей приведены в прилагаемой таблице референтных значений. Каждая лаборатория также может определять собственные внутренние процедуры контроля качества и устанавливать собственные референтные значения и диапазоны. Если результаты контроля качества находя тся в пределах референтного диапазона, это указывает на то, что система в норме и испытания можно продолжать. Если результаты контроля качества выходят за пределы референтного диапазона, проверьте используемые анализатор и набор реагентов, а затем повторно проведите калибровку перед повторным проведением контроля качества. При необходимости обратитесь к производителю. 9.4. Ограничения На результаты контроля качества могут влиять ограничения испытательной системы. Любое отклонение результатов может у казывать на одну или несколько возможных проблем испытательной системы. 9.5. Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Только для профессионального применения. 3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой, перед использованием следует проверить целостность упаковки. 5. Необходимо соблюдать меры предосторожности, необходимые при обращении со лабораторными реагентами, а также правила техники безопасности. 6. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность, они должны рассматриваться как источник инфекции. Все отходы должн ы утилизироваться в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9.6. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из латекса или аналогичного материала. А также лабораторный халат или фартук. Защита глаз/лица Рекомендуется носить защитные очки. Защита дыхательных путей Индивидуальная защита не требуется. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). --- стр. 13 --- 13 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн .тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7 (499) 281-67-68 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диа гностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Час ть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость Приписанные допустимые значения метрологически не прослеживаются к компонентам эталонной системы более высокого порядка. Стандарт ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 не применим к данному типу изделия. 14. Список литературы 1. Xuefeng Wang. Clinical Application and Evaluation of Commonly Us ed Anti - Coagulation Detection [J]. Journal of Clinical Hematology, 2014, 27 (7): 550-554. 2. Cooper J, Douglas AS. Fibrinogen level as a predictor of mortality in survivors of myocardial infarction. Fibrino-lysis 1991; 5: 105-8. 3. Cook NS, Ubben D. Fibrinogen as a major risk factor in cardiovascular disease. Trends Pharmacol Sci. 1990; 11: 444-51. 4. Wang Zheni, Wang Hongli, et al. Thrombosis & Hemostasis Basic Principles & Clinical Practice (3rd Edition) [M]. Shanghai Scientific & Technical Publishers, 2004. 5. Collection and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma -based Coagulation Assays WS/T 359-2011. 6. Liu Chengyu, Luo Chunli. Fundamentals of Clinical Laboratory Tests (5th Edition) [M]. People's Medical Publishing House, 2011. 7. Gulchekre·Abdukerim; Horiyet·Abdukerim; Tian Gang. Clinical Study of Coagulation Inhibitor Antithrombin III [J]. Laboratory Medicine and Clinic, 2010, 7 (16): 1769 - 1770. --- стр. 14 --- 14 8. Wang Hongli, Wang Xuefeng. New Clinical Technologies for Thrombotic Disorders [M]. People's Military Medical Press, 2003. 9. Song Lijie, Ding Qi, Yao Guiling et al. Study on and Clinical Significance of Changes in Antithrombin Activity [J]. Chinese Journal of Thrombosis and Hemostasis, 2006, 12 (4): 180-182. 10. Collection and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays WS/T 359-2011. === файл: unknown__b259-2023 Coagulation Control Фото.pdf === --- стр. 5 --- Флаконы контроля (уровень 2) --- стр. 6 --- Транспортная упаковка с маркировкой упаковки === файл: unknown__b259-2023 Coagulation Control Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «Компания «БиВи» Т.А. Носова ВЕРЕННОСТИ АЕО551ОИ ГСШО Р - Маркировка и упаковка изделия Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (РТ), активированного частичного тромбопластинового времени (АРТТ), тромбинового времени (ТТ), фибриногена (FIB) коагулометрическими методами и антитромбина III (АТ-111) методом хромогенного анализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Контроль (уровень 2) --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия Контроль (уровень 1) --- стр. 4 --- Маркировка флаконов контроля (уровень 1) --- стр. 5 --- Маркировка флаконов контроля (уровень 2) --- стр. 6 --- Транспортная упаковка с маркировкой упаковки --- стр. 7 --- Транспортная упаковка --- стр. 8 --- Макет стикера на русском языке потребительской упаковки изделия --- стр. 9 --- Макет маркировки транспортной упаковки