Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b251-2023 APTT IFU финал.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ОЙО «Компания «БиВи» Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 / 13 Содержание 1. Название изделия.......................................................................................................................2 2. Производитель, место производства........................................................................................3 3. Описание изделия......................................................................................................................3 4. Характеристики изделия...........................................................................................................4 4.1. Технические характеристики изделия..................................................................................4 4.2. Функциональные характеристики изделия..........................................................................5 5. Комплект поставки....................................................................................................................5 6. Маркировка изделия..................................................................................................................7 7. Упаковка изделия.......................................................................................................................9 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность...............................10 9. Использование изделия...........................................................................................................10 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа................10 9.2. Сбор и подготовка материалов для исследования.............................................................11 9.3. Последовательность этапов проведения анализа..............................................................11 9.4 Контроль качества.................................................................................................................12 9.5. Ожидаемые значения............................................................................................................12 9.6. Ограничения..........................................................................................................................12 9.7. Интерпретация результатов.................................................................................................12 9.8. Предупреждения и меры предосторожности.....................................................................12 9.9. Меры индивидуальной защиты...........................................................................................13 10. Сведения об утилизации изделия.........................................................................................13 11. Уполномоченный представитель производителя...............................................................13 12. Соответствие стандартам Российской Федерации.............................................................13 13.Список используемой литературы........................................................................................13 --- стр. 3 --- 2 / 13 Дата утверждения инструкции по применению № 65.02.1777A от 25.02.2026г. 1. Название изделия Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) Модели: 1. NX-0001-03, в составе: - Реагент R1 – 10 × 2,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. NX-0001-04, в составе: - Реагент R1 – 10 × 4,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. NX-0001-05, в составе: - Реагент R1 – 10 × 1,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. NX-0043-01, в составе: - Реагент R1 – 10 × 2,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 5. NX-0043-02, в составе: - Реагент R1 – 10 × 4,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. NX-0043-03, в составе: - Реагент R1 – 10 × 1,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 7. NX-0044-01, в составе: - Реагент R1 – 10 × 2,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 8. NX-0044-02, в составе: - Реагент R1 – 10 × 4,0 мл; --- стр. 4 --- 3 / 13 - Реагент R2 – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 9. NX-0044-03, в составе: - Реагент R1 – 10 × 1,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту – изделие, набор или набор реагентов. 2. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China Тел.: +86-755-26008015 Электронная почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China 3. Описание изделия Назначение изделия Изделие предназначено для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике функциональных дефектов системы свертывания крови, а также для мониторинга гепариновой антикоагулянтной терапии и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению - Функциональные дефекты системы свертывания крови. - Мониторинг гепариновой антикоагулянтной терапии. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Теоретическое обоснование Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) — это тест на свертываемость, который измеряет время, необходимое плазме крови для свертывания по внутреннему пути каскада свертывания после активации. --- стр. 5 --- 4 / 13 Удлинение АЧТВ связано с наследственным или приобретенным дефицитом фибриногена, факторов свертывания крови VIII, IX, XI, XII и повышенной фибринолитической активности. Также может отражать наличие антикоагулянтных веществ (например, повышенное содержание гепарина в крови и прием пероральных антикоагулянтов). Укорачивание АЧТВ наблюдается при гиперкоагуляционных состояниях и тромботических нарушениях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, цереброваскулярные заболевания, инфаркт легкого, тромбоз глубоких вен, гипертензионный синдром, вызванный беременностью, и нефротический синдром. Описание изделия, компоненты состава НаборсостоитизреагентаR1,реагентаR2,RFкартыиинструкциипоприменению. Реагент R1 и реагент R2 помещен в прозрачный флакон с плотно закрытой белой крышкой. На флаконе изображен штрих-код, который содержит уникальный идентификационный номер реагента, который используется для получения информации о партии и отслеживания использования каждого отдельного флакона. В моделях NX-0001-03; NX-0001-04; NX-0001-05: реагент R1 представляет собой лиофилизированный порошок; после восстановления однородную суспензию. В моделях NX-0043-01; NX-0043-02; NX-0043-03 , NX-0044-01; NX-0044-02; NX- 0044-03: реагент R1 представляет собой однородную суспензию. Реагент R2 – Бесцветная, прозрачная жидкость. RF карта представляет собой пластмассовую (поливинилхлоридную) карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF карта производит установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок годности, объем реагента и другую информацию). Компоненты состава изделия Модель NX-0001-03, NX-0001-04, NX-0001-05, NX-0043-01; NX-0043-02; NX-0043- 03: R1: Твердые фосфолипиды кролика, Диоксид кремния, Трис(гидроксиметил)аминометан и д.р. R2: Хлорид кальция безводный и д.р. Модель NX-0044-01, NX-0044-02, NX-0044-03: R1: Твердые фосфолипиды кролика, Эллаговая кислота, Трис(гидроксиметил)аминометан и д.р. R2: Хлорид кальция безводный и д.р. Примечание: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. Принцип действия Тестируемая плазма инкубируется с соответствующим количеством R1 для активации эндогенных факторов свертывания; при добавлении R2 запускается механизм свертывания, и измеряется время, необходимое для свертывания, которое является активированным частичным тромбопластиновым временем. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Таблица 4.1. Технические характеристики изделия --- стр. 6 --- 5 / 13 Модель Объем реагента, мл Масса флакона с содержи мым, г (±5,0 %) Габаритн ые характери стики, мм (±15,0 %) рН Внешний вид NX-0001-03 R1 2,0+0,1 12,25 Габаритна я высота флакона: 48,0 Габаритн ый диаметр флакона: 22,0 R1: 7,0±1, 0 R2: 6,52± 1,85 R1: Лиофилизиров анный порошок; после восстановлени я однородная суспензия R2: Бесцветная, прозрачная жидкость R2 2,0+0,55 14,25 NX-0001-04 R1 4,0+0,4 12,25 R2 4,0+0,6 16,25 NX-0001-05 R1 1,0+0,1 12,25 R2 1,0+0,55 13,25 NX-0043-01 R1 2,0+0,55 14,35 Однородная суспензияR2 2,0+0,55 14,35 NX-0043-02 R1 4,0+0,9 16,65 R2 4,0+0,9 16,65 NX-0043-03 R1 1,0+0,55 13,25 R2 1,0+0,55 13,25 NX-0044-01 R1 2,0+0,55 15,35 R2 2,0+0,55 15,55 NX-0044-02 R1 4,0+0,6 17,25 R2 4,0+0,6 16,25 NX-0044-03 R1 1,0+0,6 15,25 R2 1,0+0,6 15,25 4.2. Функциональные характеристики изделия 4.2.1. Время свертывания Для изделия представленного в моделях NX-0001-03, NX-0001-04, NX-0001-05, NX- 0043-01, NX-0043-02, NX-0043-03: Время свертывания нормальной плазмы должно составлять ≤ 45,0 с Для изделия представленного в моделях NX-0044-01, NX-0044-02, NX-0044-03: Время свертывания нормальной плазмы должно составлять ≤ 35,0 с 4.2.2. Внутрисерийная воспроизводимость (Повторяемость) Коэффициент вариации (CV) ≤ 5,0% 4.2.3. Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации (CV) ≤ 10,0% 4.2.4. Аналитическая интерференция Не должно быть выявлено значимой интерференции от триглицеридов ≤ 600,0 мг/дл, билирубина ≤ 20,0 мг/дл и гемоглобина ≤ 200,0 мг/дл, относительное отклонение должно находиться в пределах ± 10,0%. 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: --- стр. 7 --- 6 / 13 Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) Модели: 1. NX-0001-03, в составе: - Реагент R1 – 10 × 2,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. NX-0001-04, в составе: - Реагент R1 – 10 × 4,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. NX-0001-05, в составе: - Реагент R1 – 10 × 1,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. NX-0043-01, в составе: - Реагент R1 – 10 × 2,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 5. NX-0043-02, в составе: - Реагент R1 – 10 × 4,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. NX-0043-03, в составе: - Реагент R1 – 10 × 1,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 7. NX-0044-01, в составе: - Реагент R1 – 10 × 2,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 2,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 8. NX-0044-02, в составе: - Реагент R1 – 10 × 4,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 4,0 мл; - RF карта – 1 шт.; --- стр. 8 --- 7 / 13 - Инструкция по применению – 1 шт. 9. NX-0044-03, в составе: - Реагент R1 – 10 × 1,0 мл; - Реагент R2 – 10 × 1,0 мл; - RF карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка реагента R1 и R2 содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента; - Штрих-код; - Объём реагентов в мл (mL). Символ Описание Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ОригинальнаямаркировкаRFкартысодержитследующуюинформациюисимволы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента. Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Модель (Packing Specifications); - Надпись «Сделано в Китае» (Made in China); - Модель; - QR-код и идентификаторы приложения GS1: (01) Идентификация товарной позиции (GTIN) (11) Дата производства (17) Срок годности (10) Номер партии или серии (21) Серийный номер Символ Описание --- стр. 9 --- 8 / 13 Использовать до Дата изготовления Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света Уникальный идентификатор медицинского изделия Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Номер по каталогу На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель Оригинальная транспортная упаковка содержит следующую информацию и символы: - Надпись «REFRIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL» (РЕФРИЖЕРАТОРНЫЙ ГРУЗ РАЗБИРАЕТСЯ ПО ПРИБЫТИИ) Символ Наименование символов Вверх --- стр. 10 --- 9 / 13 Хрупкое, обращаться осторожно Максимальное количество идентичных транспортных упаковок в штабеле при хранении и транспортировке, которые могут быть уложены на нижнюю упаковку Не допускать воздействие влаги Не допускать воздействие солнечногот света На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - модель; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; -информациюочислеединицпотребительскихупаковоквтранспортнойупаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света Вверх 7. Упаковка изделия Реагент R1, Реагент R2, RF карта и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. --- стр. 11 --- 10 / 13 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 24 месяца. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте при температуре 2,0~8,0°C. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца. Модели изделия, где R1 представлен в форме лиофилизированного порошока; после восстановления однородной суспензии (модели: NX-0001-03, NX-0001-04, NX-0001-05) хранить после вскрытия при температуре 2,0~8,0°C в течение 7 дней. Модели изделия, где R1 редставлен в форме однородной суспензии (модели: NX- 0043-01, NX-0043-02, NX-0043-03, NX-0044-01, NX-0044-02, NX-0044-03) после вскрытия хранить после вскрытия при температуре 2,0~8,0°C в течение 14 дней. После вскрытия изделие может храниться на борту анализатора при температуре 4,0~19,0°C в течение 3 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2,0 до 8,0°C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1.Необходимые(нонепредоставляемые)материалыдляпроведенияанализа -Анализаторавтоматическийкоагулометрическийдлядиагностикиinvitro(Модели: CA1200; CA1203; CA1205; DC1210; DC1250; DC1280; CA510; CA520; CA530), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 30,0 мл; 50,0 мл; 80,0 мл), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай, ЕРУЛ № Г004-00110-00/04094352 от 29.12.2025г.; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 400,0 мл; 4,0 л; 10,0 л; 20,0 л), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай, ЕРУЛ № Г004-00110-00/04094527 от 29.12.2025г.; - Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодамииантитромбинаIII(AT-III)методомхромогенногоанализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 10×1,0мл(уровень1);10×1,0мл(уровень2)),производстваShenzhenDymindBiotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Модели: 36 шт.; 432 шт.; 1000 шт.; 3000 шт.), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай, ЕРУЛ № Г004-00110-00/04354338 от 16.02.2026г.; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай, ЕРУЛ № Г004-00110-00/04355782 от 16.02.2026г. --- стр. 12 --- 11 / 13 Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2. Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы плазмы крови, собранные в пробирки с цитратом натрия 0,109 моль/л (3,2%). Транспортировка образцов может проводиться при комнатной температуре от 10 до 30℃. 1. Забор венозной крови: образцы цельной венозной крови, собранные в пробирки с цитратом натрия 0,109 моль/л (3,2%) центрифугируют в течение 15 минут при скорости 3000 об/мин. Исследование должно быть завершено в течение 4 ч при температуре 10,0°C~30,0°C после взятия крови. Примечание: не рекомендуется хранить образец при температуре 2,0°C ~ 8,0°C. 2. Для сбора, хранения и анализа крови используйте одноразовые пластиковые или силикатные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 моль/л (3,2%) цитрата натрия. Примечание:Нельзя использовать обычные стеклянные пробирки, чтобы избежать активации факторов коагуляции. 3. Плазма, содержащая нефракционированный гепарин, должна быть отцентрифугирована в течение 1 ч после взятия, храниться при комнатной температуре и исследоваться в течение 4 ч. 4. При сборе образцов избегайте гемолиза и загрязнения. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 50,0 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 9.3. Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. 1. Подготовка реагента R1: Для изделия представленного в моделях NX-0001-03, NX-0001-04, NX-0001-05: добавьте дистиллированную или деионизированную воду в том же объеме, который указан на этикетке флакона, к R1 для восстановления. Оставьте восстановленный реагент при комнатной температуре на 30 минут. Несколько раз переверните флакон вверх дном, чтобы хорошо перемешать реагент. Для изделия представленного в моделях NX-0043-01, NX-0043-02, NX-0043-03, NX- 0044-01, NX-0044-02, NX-0044-03: перед использованием оставьте реагент при комнатной температуре на 30 минут. Примечание: не встряхивайте сильно, чтобы избежать образования пузырьков. Подготовка реагента R2: перед использованием оставьте реагент при комнатной температуре на 30 минут. 2. В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора выберите в интерфейсе анализатора соответствующую позицию реагента, считайте с помощью RF- карты информацию о реагенте или введите штрих-код реагента. Откройте подготовленный флакон с реагентом и установите его в соответствующее положение на стойке для реагентов, затем медленно задвиньте стойку для реагентов в зону для реагентов. 3. Контроль качества: Проводите контроль качества согласно руководству по эксплуатации анализатора с помощью «Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), тромбинового времени (TT), фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодамииантитромбинаIII(AT-III)методомхромогенногоанализа на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro» для оценки методов работы изделия. Если полученные результаты не соответствуют требованиям контроля качества, тестирование образца не проводится. --- стр. 13 --- 12 / 13 9.4 Контроль качества Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии изделия, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных в таблице контрольных значений. При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и изделия. 9.5. Ожидаемые значения По результатам анализа плазмы 240 здоровых людей 95%-ный диапазон референсных значений, определенный с помощью параметрического метода, составляет: Модель Диапазон референсных значений NX-0001-03 28,0с~43,0с. NX-0001-04 NX-0001-05 NX-0043-01 NX-0043-02 NX-0043-03 NX-0044-01 22,0с~35,0с.NX-0044-02 NX-0044-03 *Разница в референсных интервалах между моделями обусловлена различиями эффективности активации и морфологии контакта. Основные причины следующие: 1. Эллаговая кислота, являясь растворимым химическим активатором, обеспечивает мгновенный, равномерный контакт на молекулярном уровне и мощную активацию фактора свертывания XII, инициируя быструю реакцию; 2. Диоксид кремния, как твердая суспензия частиц, использует физический контакт с поверхностью для медленной и косвенной активации фактора свертывания XII, что приводит к относительно более медленной кинетике реакции. Модели NX-0001-03, NX-0001-04, NX-0001-05, NX-0043-01, NX-0043-02, NX-0043- 03 имеют соединения диоксида кремния. Модели NX-0044-01, NX-0044-02, NX-0044-03 имеют соединения эллаговой кислоты. Примечание: учитывая географические, расовые, половые и возрастные различия, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория определяла применимость референсного диапазона посредством анализов и при необходимости устанавливала референсный диапазон для своей лаборатории. 9.6. Ограничения Процесс коагуляции включает в себя ряд реакций, на которые влияют многие факторы, предшествующие тестированию, такие как сбор и хранение образцов, наличие интерферирующих веществ и квалификация технического персонала. Эти факторы должны строго контролироваться. 9.7. Интерпретация результатов Если результаты теста не соответствуют клиническим испытаниям, следует проверить, реагенты и образец, также выполнить контроль качества, а при необходимости тестирование следует провести повторно. 9.8. Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Избегайте контакта с глазами и кожей. При попадании на кожу немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды. При случайном попадании в глаза немедленно обратитесь за медицинской помощью. --- стр. 14 --- 13 / 13 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 7) Утилизируйте отходы, жидкие отходы и остатки реагентов в соответствии утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9.9. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемыеперчатки,изготовленныеизлатексаилианалогичного материала. А также лабораторный халат или фартук. Защита глаз/лица Рекомендуется носить защитные очки. Защита дыхательных путей Индивидуальная защита не требуется. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Список используемой литературы 1. Чунью Чжан. Тесты на PT, APTT, TT и Fg и их клиническое применение [J]. Практическая медицина Китая, 2015, 10 (7): 108-109. 2. Эйкельбум Ю.У., Хирш Дж. Мониторинг нефракционированного гепарина с помощью aPTT: время взглянуть на это по-новому. Тромбогемост 2006; 96: 547-52 Н Н Д === файл: unknown__b251-2023 APTT Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор (ОО «Компания «БиВи» Т.А. Носова Ь Ж э» февраля 2026 г. '° * МО1?; УВЕРЕННОСТИ 7 ^ВОВЫ^1 ПСКМ° Р " Фотографические изображения изделия Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- ионао RF Card MHHKI wen OU tfH^I ^H '•олиаф^ > E ОЛИ ййгЖ-^ Модели' *^иВДае Ч5М-Гщт • « Й Я П Й Г " - - * 'P ^ w s i-io .^ ' Йеарта-«ст « й г г я й г * - 1- 'М п ш т-Ю д ^ ^ 'Рнгет^-ищ ощ ; ^Fw pM -rw , > *стр(-ч|» и фиммьпо - 1 шт DYMIND 1 ОбщийвидМИ МодельNX-0001-03 --- стр. 3 --- ^3 202 4071801 Ci 20240718 * 20260717 *7 DYMIND J Activated Partial Time Assay KH(^3| 2 РеагентR1–10×2,0мл МодельNX-0001-03 --- стр. 4 --- Реагент R2 - 10 х 2,0 мл Ммодель NX-0001-03 3 --- стр. 5 --- DYMIND 4 RFкарта МодельNX-0001-03 --- стр. 6 --- ifOlMIND DYMIND RF Card ЦИН OU НИИ ОО1МЭф1 i ^ J ? 1^ ^•02*1 W OT 2S,02,2026r 4 l Название изделия Набор Реагентов дмколчестй^л определения а кт «видного частиц гроюодйпйн^ иоагулометрмчеелпин инодами на знали’ азтоматмчеодг ювгулометрическм доя диагностики in vilro lAclfraied Panial tamboplaslln Time Assay M (Cugubtion Модели *NX4M01-0Jr 6 составе г Реагент RI 40 ж 2,0 ил; и Реагент «2-10 «2,0 мл, > RF карта - 1 ал, л Инструкция по применению -1 шт • NX-0001-04, в состав ? Реагент R1 -10«4,0 мп; г Реагент Ю -10* 4.0 шт. >RF гарта-1шт; > Инструкция по примени» - 1 шт • NX-O0O1-OS. В составе1. и р&атент R14Ф * VJ шк г Реагент R2 40 к 1.0 мл, >№ карта 4 иг, > И н стр ^ по примем - 5 ОбщийвидМИ МодельNX-0001-04 --- стр. 7 --- Реагент R1 - 10 х 4,0 мл Модель NX-0001-04 6 --- стр. 8 --- Реагент R2 - 10 х 4,0 мл Модель NX-0001-04 7 --- стр. 9 --- DYMIND 8 RFкарта МодельNX-0001-04 --- стр. 10 --- Общий вид МИ Модель NX-0001-05 9 --- стр. 11 --- Реагент R1 - 10 х 1,0 мл Модель NX-0001-05 10 --- стр. 12 --- ^ 2024120601 20241206 * 20261205 Activated Partial Thr#^ Assay KitfCoagulati^^ DYMIND 11 РеагентR2–10×1,0мл МодельNX-0001-05 --- стр. 13 --- DYMIND 12 RFкарта МодельNX-0001-05 --- стр. 14 --- SO ^ 1 C ^ rU fie M to <>• A P P **™ IfB»W mite ’^pery^ m«VHn I)B^KiMni^ai DYMIND APTT RF CardManiHuuAjec eM130HJt 'niaowat aoaonmDei HHlfdtfCH BMHeemdaao nna ir"" 7” -c IN J ^ S ^ № ' IL1’ rafHWWM IP^ WHJ >w I ^ww/jEmwwani’? pmuiiifrM^ taq^ff'rre j^QlQaqUb»| ^tac •iMMItaP* ^ M 'lt o ►iOT?M',W* )W le’ >CLrii yoHdoiedogeu4 wAHdoie poHdoiedogeu ^ WRHHeaoch 13X0M I Hlftf OHa? (oniaieaoE vieixame HMxaa ou UWHahkHCdJOEagt UOMiHauAjeoMHJ BUV awxei e eoiaatpaW mMHuSHOWTlX ojOHquaiejDMOu M H W " " « * " 1^ """"* 5 :^ ‘¿i W Y’V! aSt ^ № lQ i|^ j|. 13 ОбщийвидМИ МодельNX-0043-01 --- стр. 15 --- Реагент R1 - 10 х 2,0 мл Модель NX-0043-01 14 --- стр. 16 --- Реагент R1 - 10 х 2,0 мл Модель NX-0043-01 15 --- стр. 17 --- DYMIND 16 RFкарта МодельNX-0043-01 --- стр. 18 --- Общий вид МИ Модель NX-0043-02 17 --- стр. 19 --- Реагент R1 - 10 х 4,0 мл Модель NX-0043-02 18 --- стр. 20 --- Activated Pa^2 Time Assay ^C ^T DYM^B PeareHT R2 - 10 x 4,0 mi Moment NX-0043-02 19 LOT --- стр. 21 --- DYMIND 20 RFкарта МодельNX-0043-02 --- стр. 22 --- DYMIND RF Card OU ЦИ1 9013Э$< АМ а^еан-пи.Изделия • ^ X S ^ ”"”’™ ^«МНйпГаяь ₽алы /ЛРЩ ^ ’« ’ ^Смдимкиме Модели: •^<001-031В состам '^агжгч1 Ч 0 , 2 0 ' ^ ^ 2 - ю , г;О м п. > RF кар та - т ш г • « ™ ж ^ ^ - Реагент Pl - ю х 4?о мл > Реагент R2-10 * 4.0 мл- - RF карта - Дш„ - Инструкция по применен и шт • NX-0001-05. В составе г Реагент йТ-Юк^Ои», г Реагент R2 - Ю ■ ДО мл > PF карта -1 WL, > Инструкция гго применение -1 ц», * NX -Q M M IJicB C Tw Я •K ^N , 21 ОбщийвидМИ МодельNX-0043-03 --- стр. 23 --- Реагент R1 - 10 х 1,0 мл Модель NX-0043-03 22 --- стр. 24 --- 23 --- стр. 25 --- Реагент R2 - 10 x 1,0 мл Модель NX-0043-03 24 --- стр. 26 --- DYMIND 25 RFкарта МодельNX-0043-03 --- стр. 27 --- Общий вид МИ Модель NX-0044-01 26 --- стр. 28 --- Реагент R1 - 10 х 2,0 мл Модель NX-0044-01 27 --- стр. 29 --- Activated Partial Time Assay Kitp LOT! 2024121001 28 РеагентR2–10×2,0мл МодельNX-0044-01 --- стр. 30 --- DYMIND 29 RFкарта МодельNX-0044-01 --- стр. 31 --- DYMIND APTT RF Card Дата утверждения инструкции по применен 65 02 1777А or 25.02 2026г. 1 Название изделия Набор реагентов для «личественного определения актизидоаэннюго частичного тромбопластинового времени коэгулометрическими методами на анали автоматических ^ ; ; ^ X ' " М₽тт) Модели. , Реагент Реагент Я2 - / RF карта - Гш т; н4НИю - 1 и* . ^ • « ^ : ^ - " и - о * * ’ " , реагент ' ^ ИС1 й в составе мХ'0001-05-® 1 О к1,омл; >Р*>ге«т ” ’ .10x1,0 И* ' Pearehl*iU JT .; ■ ^ ^ ' OZMIMD 30 ОбщийвидМИ МодельNX-0044-02 --- стр. 32 --- Реагент R1 - 10 x 4,0 мл Модель NX-0044-02 31 --- стр. 33 --- Реагент R2 - 10 х 4,0 мл Модель NX-0044-02 32 --- стр. 34 --- DYMIND 33 RFкарта МодельNX-0044-02 --- стр. 35 --- DYMIND APTT RF Card Дата утверждения инструкции no применен! 65 0Z1777A от 2S.O2 2026г, 1 Название изделия Набор реагентов для количественного определения активированного частичного I тромбопластинового времени коэгулометрическими методами на аналиатй автоматических коагулометдичесмидли I диагностики in игго (Aerated Partial I Thrombopfastln Time Assay KU fCoagufailon Me I APTT) Модели • NX-0001-03. В составе: , Реагент R2-«0*X0m^ ,в.»1-и.»“"и Общий вид МИ Модель NX-0044-03 34 ^ DYMIND --- стр. 36 --- 2024121001 20241210 20261209 DYMIND Activated Partial Thrombi , Assay К!1(Соа§и1аЬ«м* вд 35 РеагентR1–10×1,0мл МодельNX-0044-03 --- стр. 37 --- Реагент R2 - 10 х 1,0 мл Модель NX-0044-03 36 --- стр. 38 --- DYMIND 37 RFкарта МодельNX-0044-03 === файл: unknown__b251-2023 APTT Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор $0 компания «БиВи» ЛХЖ Т.А. Носова г. ^ЙхН^довшнш V/ 77 ДЕ0551011 КУСАЙЛОР" Маркировка и упаковка изделия Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0001-03 --- стр. 3 --- 2 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0001-04 ^ V f « « « ^ Quality • 01 lnspec to' ' Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) Lyophilized LOT 2024120301 20241203 Model: CA-APTT [KEF] NX-0001-04 20261202 Packing Specifications: Rl 4.0mLX10, R2 4.0mL X10; (01)0 69/6117 45096 7 (11)241203 (17) 261202 (10)2024120301 (21)000001 | EU jkE f] Eunitor GmbH Kennedydamm 5,40476 Duesseldorf, Germany Shenzhen Dymind Biotechnology Co.,Ltd. 10th floor, Building B, High tech Park, Guangqiao Road, I ranhao Community, Yutang Street;Guangming District, Shenzhen 618107, P R.China --- стр. 4 --- 3 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0001-05 --- стр. 5 --- 4 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0043-01 --- стр. 6 --- 5 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0043-02 --- стр. 7 --- 6 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0043-03 --- стр. 8 --- 7 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0044-01 --- стр. 9 --- 8 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0044-02 --- стр. 10 --- 9 Оригинальнаямаркировкапотребительскойупаковки МодельNX-0044-03 --- стр. 11 --- 10 ОригинальнаямаркировкаРеагентR1 --- стр. 12 --- 11 ОригинальнаямаркировкаРеагентR1 № 202 4071801 d 20240718 Ш 20260717 HT DYMl№ Activated Partial Time Assay KiW --- стр. 13 --- 12 ОригинальнаямаркировкаРеагентR1 --- стр. 14 --- 13 ОригинальнаямаркировкаРеагентR2 --- стр. 15 --- 14 ОригинальнаямаркировкаРеагентR2 --- стр. 16 --- 15 ОригинальнаямаркировкаРеагентR2 --- стр. 17 --- 16 ОригинальнаямаркировкаRFкарта --- стр. 18 --- габаритные размеры (ДхШхВ):__510*450*310 масса нетто__0.026Kg____ масса брутто__0.27Kg______ ; масса нетто потребительской упаковки _ 10 Kg Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрнческимн методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (Coagulation Method) / APTT) RERIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Даймиид Биотскнолоджи l Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor. Building В, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China________________________ Транспортнаяупаковка --- стр. 19 --- RER1GERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL Транспортнаяупаковка --- стр. 20 --- 19 Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0001-03,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–10×2,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо., Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0001-04,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–10×4,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо., Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com --- стр. 21 --- 20 Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0001-05,всоставе: -РеагентR1–10×1,0мл; -РеагентR2–10×1,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0043-01,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–10×2,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com --- стр. 22 --- 21 Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0043-02,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–10×4,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0043-03,всоставе: -РеагентR1–10×1,0мл; -РеагентR2–10×1,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com --- стр. 23 --- 22 Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0044-01,всоставе: -РеагентR1–10×2,0мл; -РеагентR2–10×2,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0044-02,всоставе: -РеагентR1–10×4,0мл; -РеагентR2–10×4,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо., Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com --- стр. 24 --- 23 Информацию на стикере считать приоритетной Набор реагентов для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Activated Partial Thromboplastin Time Assay Kit (CoagulationMethod)/APTT). МодельNX-0044-03,всоставе: -РеагентR1–10×1,0мл; -РеагентR2–10×1,0мл; -RFкарта–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Регистрационныйномер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальноймаркировке Толькодлядиагностикиinvitro Дляпрофессиональногоприменения ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо., Лтд.»),Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРоссии: ООО«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-ктМира,д.101стр. 1,помещ.1/1 Тел.:(499)281-67-68,E-mail: info@beawire.com Макетстикеранарусскомязыкепотребительскойупаковкиизделия Макетстикеранарусскомязыкетранспортнойупаковкиизделия