Материал стоматологический адгезивный Ecosite Bond — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1032026_I.zip ===
=== файл в архиве: 1032026_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
аллергии.
Побочные эффекты / остаточные риски
На данный момент побочных эффектов обнаружено не было. Нельзя исключать остаточный риск
возникновения гиперчувствительности к компонентам материала.
Целевая группа пациентов
Пациенты, которые получают лечение в ходе стоматологической процедуры.
Предполагаемые пользователи
Для профессионального использования стоматологами или соответствующим медицинским
персоналом в лечебных медицинских учреждениях.
Область применения
Стоматология.
Примечания по применению
• Фотополимеризационные лампы должны иметь длину волны исходящего света 450 нм и
проходить регулярную проверку.
• Интенсивность излучения должна составлять не менее 400 мВт/см². Помещайте
фотополимеризационную лампу как можно ближе к материалу. Соблюдайте инструкции
производителя.
• Во избежание преждевременной полимеризации под действием окружающего света материал
следует помещать на паллету для смешивания непосредственно перед использованием.
• Перед каждым последующим рабочим этапом убедитесь в том, что протравленная или
обработанная адгезивом поверхность не загрязнилась.
• Не удаляйте ингибированный кислородом слой, образовавшийся в результате применения
адгезива, поскольку он важен для процесса соединения с материалом, который наносится сверху.
• Соблюдайте инструкции производителей всех материалов, используемых вместе с продуктом.
• Не допускайте пересушивания дентина, особенно после травления.
• Если внесение материала в полость рта пациента осуществляется микроаппликатором, в
гигиенических целях он должен использоваться только один раз.
Рекомендованное применение
Препарирование тканей зуба и, при необходимости, травление
1. Подготовьте полость в соответствии со стандартным протоколом для адгезивной техники.
Рекомендуется использовать коффердам. В глубоких полостях защитите бли зкие к пульпе
области подходящим лайнером.
2. Там, где это необходимо, осуществляйте травление следующим образом:
• Техника селективного травления: п ротравите препарируемую эмаль гелем, содержащим 37%
ортофосфорной кислоты. Время воздействия протравочного геля на эмаль должно составлять от
20 до 60 секунд. Протравленная эмаль должна выглядеть меловато -белой. В противном случае
травление необходимо повторить. Случайное протравливание дентина не влияет на показатели
адгезии, однако время воздейс твия протравочного геля на дентин не должно превышать 15
секунд.
• Техника тотального травления: п ротравите дентин и эмаль гелем, содержащим 37%
--- стр. 4 ---
ортофосфорной кислоты. Начните процесс травления с эмали и затем переходите к дентину.
Время воздействия травящ его геля на эмаль должно составлять от 20 до 60 секунд.
Протравленная эмаль должна выглядеть меловато -белой. В противном случае травление
необходимо повторить. Время воздействия на дентин не должно превышать 15 секунд.
3. Промывайте водой не менее 15 секунд. Удалите значительные излишки воды.
4. После просушивания на протравленной поверхности дентина должен остаться слой влаги. При
необходимости смочите поверхность дентина слегка влажным микроаппликатором.
Нанесение адгезива на ткани зуба
1. Капните 2 –3 капли Ecosite Bond на пал лету для смешивания. При помощи микроаппликатора
втирайте адгезив в течение 10 секунд, затем дайте ему подействовать в течение 20 секунд.
2. Распределяйте материал воздушной струей в течение 5 секунд для удаления растворителя.
Примечание: Проследите, чтобы на зубе осталось достаточное количество материала.
3. Выполните световое отверждение адгезива при помощи соответствующей светодиодной или
галогеновой лампы в течение 10 секунд.
4. Нанесите светоотверждаемый композитный материал на отвержденный Ecosite Bond и
выполните полимеризацию в соответствии со спецификациями производителя.
Взаимодействие с другими веществами
Влага, содержащие эвгенол материалы и наличие масла в воздухе могут препятствовать
полимеризации в области контакта.
Предупреждения / меры предосторожности
• Хранить в недоступном для детей месте!
• Не допускать контакта с кожей! При случайном попадании на кожу немедленно промыть
пораженный участок водой с мылом.
• Не допускать попадания в глаза! При случайном попадании в глаза немедленно тщательно
промыть их большим количеством воды, при необходимости проконсультироваться с врачом.
• Соблюдать инструкции производителей других продуктов, используемых вместе с
материалом/материалами.
• О серьезных инцидентах, связанных с данным продуктом, необходимо сообщать производителю
и соответствующим органам регистрации.
• Избегать контаминации содержимого флакона загрязненными микроаппликаторами.
Технические характеристики продукта
Рабочие и физические параметры для адгезивного материала Ecosite Bond
Проверяемый параметр [единица измерения] Значение
Общее рабочее время [с] (полный рабочий свет) 30
Время отверждения [с] (LED-/ галогеновая лампа) 10
Адгезионная прочность связи при сдвиге [MПа], непротравленный дентин (420-480
нм и > 900 мВт/см2)
15
--- стр. 5 ---
Адгезионная прочность связи при сдвиге [MПа], протравленный дентин (420-480 нм
и > 900 мВт/см2)
15
Адгезионная прочность связи при сдвиге [MПа], непротравленная эмаль
(420-480 нм и > 900 мВт/см2)
10
Адгезионная прочность связи при сдвиге [MПа], протравленная эмаль
(420-480 нм и > 900 мВт/см2)
15
Размеры первичной упаковки и комплектующих
Первичная упаковка/
комплектующие
Размеры
Длина [мм] Внешний диаметр [мм]
Флакон 42.4 ± 0.3 21.2 ± 0.2
Микроаппликатор одноразовый 84.0 ± 0.1 2.4 ± 0.1
.
Срок годности
Срок годности составляет 18 месяцев от даты производства.
Изделие нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранение, транспортирование
• Хранить в сухом месте при температуре от +2 до +25°C.
• Следует также немедленно после использования закрывать флакон крышечкой, чтобы
предотвратить отверждение материала окружающим освещением.
• Транспортирование может осуществляться при температуре от 0 до +30 °С и относительной
влажности 75%.
Утилизация
• Утилизация должна проводиться в соответствии с местным национальным регламентом.
• Согласно действующим нормам в Российской Федерации, регламентированным СанПиН 2.1.3684-
21 "Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" при
утилизации медицинское изделие или его части относятся к медицинским отходам:
Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым
коммунальным отходам (далее - ТКО): отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями
пациентов, инфекционными больными
Класс Б - эпидемиологически опасные отходы: части медицинского изделия, загрязненные
выделениями и отходами пациента.
Состав материала
Бисфенол-A-диглицидил метакрилат (БИС -ГМА / bis-GMA), 2 -гидроксиэтилметакрилат ( HEMA),
этиловый спирт, 10 -метакрилоилоксидецил дигидрофосфат ( MDP), вода, 2 -этилгексил 4 -
(диметиламино) бензоат, камфорохинон, 2,6-ди-терт-бутил-4-метилфенол (BHT).
Гарантия
Производитель гарантирует, что медицинские изделия производятся по высочайшим стандартам
контроля качества, и что эти стандарты сертифицированы ответственным Органом технической
экспертизы. Продукция не имеет никаких дефектов материалов или исполнения на момент их
вывоза с производственного объекта. Срок действия всех гарантий на изделие истекает по
окончании срока годности изделия.
--- стр. 6 ---
Стерилизация, очистка и дезинфекция
Изделие не является стерильным, не подлежит очистке и дезинфекции.
Содержание лекарственных препаратов и материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Неприменимо к изделию.
Комплект поставки:
Материал стоматологический адгезивный Ecosite Bond, в составе:
– флакон с материалом, объем 5 мл – 1 шт.
- микроаппликаторы одноразовые – 50 шт.
– инструкция по применению – 1 шт.
1 шт.
Совместимость
Ecosite Bond совместим со всеми видами фотоотверждаемых композитов, компомеров и ормокеров,
а также светоотверждаемых винировых цементов, зарегистрированных на территории Российской
Федерации.
Символы
На маркировке изделия используются следующие символы:
Знак соответствия СЕ
Медицинское изделие
Обратитесь к инструкции по
применению Использовать до
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Запрет на повторное применение
Код HIBC
Температурный диапазон хранения
Производитель
ДМГ Хемиш-Фармацевтише Фабрик ГмбХ, Германия
(DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH)
Эльбгауштрассе 248, 22547 Гамбург, Германия
(Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany)
тел. +49 (0) 40 84 00 6-0
факс: +49 (0) 40 84 00 6-222
Место производства
DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Elbgaustraße 248, 22547 Hamburg, Germany
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИСТРПРО» (ООО «РЕГИСТРПРО»)
125212, г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Войковский, ул. Адмирала
Макарова, дом 6А, квартира 100
--- стр. 7 ---
Тел: +7 (925) 506-46-17
E-mail: 5064617@mail.ru
Перечень стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 59423-2021
(ИСО 29022:2013)
Стоматология. Материалы реставрационные. Методы испытаний на сдвиг
для определения прочности адгезионных соединений.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования,
испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения
исследований
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
=== файл: unknown__1032026_P.zip ===
=== файл в архиве: 1032026_P.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «РегистрПро»
______________ Кочка П.В.
«09» февраля 2026 г.
Фотографические изображения общего вида
медицинского изделия
Материал стоматологический адгезивный
Ecosite Bond
--- стр. 2 ---
Материал стоматологический адгезивный Ecosite Bond, в составе: - флакон с материалом, объем 5 мл – 1 шт., - микроаппликаторы одноразовые –
50 шт., - инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
Флакон с материалом, объем 5 мл
--- стр. 4 ---
Микроаппликаторы одноразовые
--- стр. 5 ---
Транспортная упаковка
=== файл: unknown__1032026_M.zip ===
=== файл в архиве: 1032026_M.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «РегистрПро»
______________ Кочка П.В.
«09» февраля 2026 г.
Изображения маркировки и упаковки
медицинского изделия
Материал стоматологический адгезивный
Ecosite Bond
--- стр. 2 ---
2
Маркировка первичной упаковки флакона материала стоматологического адгезивного Ecosite Bond
--- стр. 3 ---
3
Маркировка вторичной упаковки материала стоматологического адгезивного Ecosite Bond
--- стр. 4 ---
2
Маркировка транспортной упаковки
Фрагмент транспортной упаковки с отпечатанными манипуляционными знаками
--- стр. 5 ---
2
Макеты маркировки медицинского изделия на русском языке
Маркировка первичной упаковки флакона материала стоматологического адгезивного Ecosite Bond
Макет маркировки вторичной упаковки материала стоматологического адгезивного Ecosite Bond
Макет маркировки транспортной упаковки