Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению HBsAg_версия 1.1..pdf === --- стр. 2 --- 2 1. Наименование изделия Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В ( HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)) (далее по тексту – Набор реагентов, медицинское изделие, изделие). 2. Состав Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В ( HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)). Варианты исполнения: 1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,5 мл; RA – 2,5 мл; RB – 2,5 мл) – 1 шт.; - Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор 3, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 3), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,0 мл; RA – 5,0 мл; RB – 5,0 мл) – 1 шт.; - Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор 3, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 3), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,0 мл; RA – 5,0 мл; RB – 5,0 мл) – 2 шт.; - Калибратор 1, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор 2, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор 3, 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 1), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (уровень 2), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; --- стр. 3 --- 3 - Материал контрольный (уровень 3), 1,5 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 2 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Этикетка с RFID-меткой – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Назначение Набор реагентов предназначен для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, цитратом натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательной диагностики при подозрении на вирусную инфекцию гепа тита В и для скринингового исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее компонентов . Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют. 4. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: используется для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения отсутствуют. 5. Потенциальный пользователь и область применения Потенциальный пользователь: набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант), прошедшим соответствующую профессиональную подготовку. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 6. Определяемый аналит, сведения о его научной обоснованности, тип анализа Определяемый аналит: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Описание аналита, сведения о научной обоснованности Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) представляет собой полипептид, который является одним из компонентов внешней оболочки частиц вируса гепатита В (HBV). У пациентов с вирусной инфекцией гепатита В в крови содержатся как интактные инфекционные частицы, так и большое количество неинфекционных частиц с оболочкой, состоящей из HBsAg. В крови инфицированных HBV пациентов содержится HBsAg в форме вирусных частиц, окружающих белки оболочки, или в виде трубчатых и сферических частиц диаметром 22 нм, которые находятся в крови в свободном состоянии и не являются инфекционными. --- стр. 4 --- 4 HBsAg является самым ранним иммунным маркером, обнаруживаемым в сыворотке крови после заражения: в течение 2 -12 недель после инфицирования и за несколько дней или недель до появления других клинических симптомов. Сайт А, определяющий HBsAg, обычно является осно вным сайтом для выявления иммунного ответа и присутствует повсеместно во всех белках HBsAg. Кроме того, в кластере "А" можно идентифицировать несколько подтипов HBsAg, а именно D, Y, W1, W4, R и Q.5. Вирус может экспрессировать множество различных активных мутантных форм HBsAg (называемых "escape- мутантами"), в то время как некоторые мутантные формы могут не обнаруживаться коммерчески доступными реагентами для определения HBsAg. Маркер поверхностного антигена вируса гепатита В является наиболее важным и опр еделяющим показателем для определения наличия инфекции вируса гепатита В и используется в качестве вспомогательной диагностики при подозрении на вирусную инфекцию гепатита В. Обнаружение HBsAg в сыворотке или плазме крови человека указывает на наличие острой или хронической инфекции HBV. Определение поверхностного антигена вируса гепатита В используется в рамках диагностики для выявления лиц, инфицированных HBV, и предотвращения передачи вируса через кровь и ее составляющие. Определение HBsAg также проводится для мониторинга течения заболевания и эффективности терапии у лиц с острой или хронической HBV-инфекцией. Кроме того, проведение анализа на HBsAg рекомендуется в рамках дородового наблюдения, чтобы инициировать соответствующие меры по предотвращению передачи HBV-инфекции новорожденному ребенку. Тип анализа: количественный. 7. Специфическая патология, состояние или фактор риска Положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В указывает на заражение, однако не позволяет определить стадию заболевания. Результат, полученный при использовании Набора реагентов, не может служить единственным основанием при постановке диагноза. Диагностика вирусной инфекции гепатита В осуществляется по совокупности результатов лабораторных, инструментальных и функциональных исследований, а также клинических данных. 8. Тип, подготовка и стабильность образца биоматериала Тип исследуемого образца: сыворотка или плазма (с антикоагулянтами К 2ЭДТА, К3ЭДТА, лития гепарином, натрия гепарином, натрия цитратом 3,2% и 3,8%) крови человека. Подготовка образца: взятие и подготовку к исследованию образца крови человека осуществляют в соответствии с ГОСТ Р 59778 «Национальный стандарт Российской Федерации. Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторны х исследований». Необходимо провести центрифугирование для удаления остатков клеточных веществ. Во время тестирования в образце не должно быть пузырьков воздуха. Липидный слой, покрывающий образец после центрифугирования, должен быть удален. Не рекомендуется использовать гемолизированные образцы. Стабильность образца: образцы стабильны в течение 8 часов при температуре от +18° C до +28°C, и могут храниться не более 7 дней при температуре от +2°C до +8°C. Для более длительного хранения допускается хранение об разцов при температуре от -15°C до -25°C не более 3 месяцев. Допускается повторное замораживание и оттаивание образцов (не более 5 циклов заморозки -разморозки). Перед проведением анализа необходимо медленно довести образцы до комнатной температуры и осторожно перемешать. --- стр. 5 --- 5 Во избежание возможного испарения образцы, помещенные на борт анализатора, рекомендуется проанализировать в течение 2 часов. 9. Описание и основные параметры компонентов медицинского изделия Описание компонентов медицинского изделия: Набор реагентов на 50 и 100 тестов состоит из кассеты с реагентами (МВ, RA и RB), калибраторов 1, 2 и 3 (по одному флакону), а также материала контрольного первого, второго и третьего уровней (по одному флакону), этикетки для запечатывания флаконов, листа-вкладыша со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID- меткой и инструкции по применению. Набор реагентов на 200 тестов состоит из двух кассет с реагентами (МВ, RA, RB), калибраторов 1, 2 и 3 (по одному флакону), а также материала контрольного первого, второго и третьего уровней (по одному флакону), двух этикеток для запечатывания флаконов, листа-вкладыша со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой и инструкции по применению. Кассета с реагентами представляет собой картридж с камерами. Три камеры кассеты запечатаны и содержат Реагенты МВ, RA и RB. Калибраторы содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой прозрачную бесцветную или светло -желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений. Калибратор 1 находится во флаконе с розовой крышкой. Калибратор 2 находится во флаконе с синей крышкой. Калибратор 3 находится во флаконе с зеленой крышкой. Материалы контрольные содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений. Материал контрольный (первый уровень) находится во флаконе с белой крышкой. Материал контрольный (второй уровень) находится во флаконе с желтой крышкой. Материал контрольный (третий у ровень) находится во флаконе с красной крышкой. Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов входит в состав набора реагентов и содержит информацию о диапазонах концентраций контрольных материалов, номере серии, дате производства и сроке годности. Этикетка для запечатывания флаконов представляет собой бумагу с покрытием из фольги. Этикетка с RFID-меткой содержит зашифрованную информацию о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций аналита в материалах контрольных. Этикетка с RFID-меткой может использоваться только при работе Анализаторе ECL автоматическом электрохемилюминесцентном для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2022/18585. Состав компонентов набора реагентов: Компонент набора реагентов Состав Концентрация Реагент МВ Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 1.15% Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0.23% Вода 97.595% --- стр. 6 --- 6 Натрия хлорид (NaCl) 0.9% ProClinTM 300 0.05% Магнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином 0.075% Реагент RB Биотинилированные антитела к HBsAg 0.000036% Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 1.15% Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0.23% Натрия хлорид (NaCl) 0.90% ProClinTM 300 0.10% Вода 97.619964% Реагент RA Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 1.15% Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0.23% Натрия хлорид (NaCl) 0.90% ProClinTM 300 0.10% Антитела к HBsAg, покрытые рутениевым комплексом (Ru(bpy)2+3) 0.00003% Вода 97.61997% Калибратор 1 HEPES 1.19% Натрия хлорид (NaCl) 0.90% ProClinTM 300 0.05% Вода 97.86% Калибратор 2 HEPES 1.19% Натрия хлорид (NaCl) 0.90% ProClinTM 300 0.05% Вода 97.859993% HBsAg 0.000007% Калибратор 3 HEPES 1.19% Натрия хлорид (NaCl) 0.90% ProClinTM 300 0.05% Вода 97.85975% HBsAg 0.00025% Материал контрольный (уровень 1) HEPES 1.19% Натрия хлорид (NaCl) 0.90% ProClinTM 300 0.05% Вода 97.86% Материал контрольный (уровень 2) HEPES 1.19% Натрия хлорид (NaCl) 0.9% ProClinTM 300 0.05% Вода 97.859% HBsAg 0.001% Материал контрольный (уровень 3) HEPES 1.19% Натрия хлорид (NaCl) 0.9% ProClinTM 300 0.05% --- стр. 7 --- 7 Вода 97.814% HBsAg 0.046% Концентрация калибраторов: Калибратор 1 не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В. Калибратор 2 имеет концентрацию поверхностного антигена вируса гепатита В 1.5 ± 0.5 МЕ/мл. Калибратор 3 имеет концентрацию поверхностного антигена вируса гепатита В 40 ± 10 МЕ/мл. Концентрация калибраторов 2 и 3 является лот-специфичной. Информация о точ ной концентрации калибраторов используемой партии набора реагентов записана на RFID- метке, нанесенной на кассету с реагентами. RFID-метка считывается анализатором. Концентрация материалов контрольных: Концентрация материалов контрольных является лот-специфичной. Информация о диапазоне допустимых значений партии указана на листке -вкладыше со значениями концентраций контрольных материалов. Среднее значение материала контрольного (уровень 1) находится в пределах 0,025±0,010 МЕ/мл, среднее значение ма териала контрольного (уровень 2) находится в пределах 5,000±1,000 МЕ/мл, среднее значение материала контрольного (уровень 3) находится в пределах 100,0±10,0 МЕ/мл. Изделие содержит материалы животного происхождения (антитела к HBsAg, источник: мышь). Мате риалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства. В составе компонентов изделия отсутствуют вещества человеческого происхождения. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации. 10. Технические характеристики компонентов Набора реагентов Внешний вид Наименование компонента Требование Кассета с реагентами Реагент МВ Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев Реагент RВ Прозрачная бесцветная или светло- желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Реагент RA Прозрачная бесцветная или светло- желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Калибратор 1 Прозрачная бесцветная или светло- желтая жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений Калибратор 2 Калибратор 3 --- стр. 8 --- 8 Материал контрольный (уровень 1) Материал контрольный (уровень 2) Материал контрольный (уровень 3) Объем реагента Наименование компонента, вариант исполнения Требование Кассета с реагентами Набор реагентов на 50 тестов Реагент МВ 1,5 (-0,0/+2,0) мл Реагент RВ 2,5 (-0,0/+2,5) мл Реагент RA 2,5 (-0,0/+2,5) мл Набор реагентов на 100 тестов Реагент МВ 3,0 (-0,0/+2,5) мл Реагент RВ 5,0 (-0,0/+2,5) мл Реагент RA 5,0 (-0,0/+2,5) мл Набор реагентов на 200 тестов Реагент МВ 3,0 (-0,0/+2,5) мл Реагент RВ 5,0 (-0,0/+2,5) мл Реагент RA 5,0 (-0,0/+2,5) мл Калибратор 1 Набор реагентов на 50 тестов 1,5 мл +10% Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Калибратор 2 Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Калибратор 3 Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Материал контрольный (уровень 1) Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Материал контрольный (уровень 2) Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов Набор реагентов на 200 тестов Материал контрольный (уровень 3) Набор реагентов на 50 тестов Набор реагентов на 100 тестов --- стр. 11 --- 11 − Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro, РУ № РЗН 2024/23540. 15. Подготовка к проведению анализа − Перед проведением анализа необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Набора реагентов. − Кассета с реагентами оснащена механизмом перемешивания реагента МВ, которое автоматически осуществляется с помощью поворотного механизма при загрузке кассеты в анализатор. − Кассету с реагентами необходимо поместить на борт анализатора как минимум за 30 минут до начала анализа для перемешивания реагента МВ при помощи поворотного механизма и ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином. − Для предотвращения интерференции высоких титров антител со специфичными для анализируемого вещест ва антителами, стрептавидином или рутением перед проведением каждого анализа требуется осуществлять процедуру промывки при помощи буфера. − Для проведения анализа необходимо использовать образцы, калибраторы и контрольные материалы комнатной температуры (от +18 до +28°C). 16. Проведение анализа 1. Анализ проводится в соответствии с Руководством по эксплуатации Анализатора ECL. 2. Считайте информацию о Наборе реагентов и данные эталонной кривой, прислонив RFID-метку, находящуюся на задней стороне кассеты с реагентами, к области сканирования на передней части анализатора ECL. 3. При необходимости выполните калибровку. 4. Поместите пробирки с образцами в штативы, а затем перенесите штативы в блок размещения анализатора ECL. 5. Запустите анализ. 6. Анализатор отберет 50 мк л образца и автоматически проведет вычисление концентрации аналита в каждом из исследуемых образцов. 17. Расчет результатов Используемые единицы измерения для результатов определения концентрации поверхностного антигена вируса гепатита В: МЕ/мл. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита и выводит результат анализа в МЕ/мл. 18. Диапазон измерения Диапазон измерения: 0,05 – 130 МЕ/мл. При концентрации HBsAg образце меньше нижнего предела диапазона измерения результат отображается как <0,05 МЕ/мл. При концентрации HBsAg образце больше верхнего предела диапазона измерения результат отображается как >130 МЕ/мл. --- стр. 12 --- 12 19. Интерпретация результатов При концентрации HBsAg <0,05 МЕ/мл результат считается отрицательным, повторное проведение анализа не требуется. При концентрации HBsAg ≥0,05 МЕ/мл результат считается положительным, требуется проведение двух подтверждающих анализов повторно отцентрифугированного образца. Все образцы, для которых был получен положительный результат, должны быть протестированы дополнительно в двух повторах. Если результаты теста в обоих повторах отрицательные, то образец признается отрицательным. Если один из повторных результатов тестирования положительный или оба результата положительные, то образец считается повторно положительным. Все повторно положительные образцы должны быть исследованы подтверждающим методом в соответствии с алгоритмами тестирования, принятыми в лаборатории, и на основании локальных регламентирующих документов . Образец, для которого получен положительный р езультат при исследовании подтверждающим методом, признается положительным. 20. Калибровка 1. Калибровка должна осуществляться с использованием калибраторов и кассеты с реагентами одной партии. Не используйте калибраторы и кассету с реагентами из разных партий. 2. Перед калибровкой информация об эталонной кривой должна быть импортирована в анализатор путем считывания RFID-метки на кассете с реагентами. 3. Эталонная кривая автоматически подстраивается анализатором по результатам анализа калибраторов для получения рабочей калибровочной кривой. Проверка рабочей калибровочной кривой осуществляется анализатором автоматически. 4. Повторную калибровку проводят в следующих случаях: − Используется новая партия Набора реагентов; − Через 4 недели при использовании той же партии Набора реагентов; − Результаты контроля качества выходят за пределы установленного диапазона. − Используется буфер из новой партии. 21. Контроль качества 1. Для контроля качества анализа следует тестировать контрольные материалы Набора реагентов каждого уровня концентрации не реже одного раза каждые 24 часа во время проведения анализа, один раз для каждого отдельного Набора реагентов и после каждой калибровки. 2. Результаты контроля качества должны находиться в пределах уст ановленного диапазона. 3. Каждая лаборатория должна разрабатывать корректирующие меры, которые необходимо принять, если результаты контроля качества выходят за пределы установленного диапазона. 4. При необходимости повторите процедуру калибровки. 22. Функциональные характеристики Набора реагентов Предел обнаружения --- стр. 13 --- 13 Предел холостой пробы (LoB) = 0,03 МЕ/мл. Предел обнаружения (LoD) = 0,05 МЕ/мл. Линейный диапазон В диапазоне концентраций аналита 0,05-130 МЕ/мл, r (коэффициент корреляции) ≥ 0,9900. Точность • Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации (CV) ≤ 8%. Для отрицательных образцов: стандартное отклонение (SD) ≤ 0,01 МЕ/мл. Межлабораторная воспроизводимость: коэффициент вариации (CV) ≤ 10 %. Для отрицательных образцов: стандартное отклонение (SD) ≤ 0,01 МЕ/мл. Внутрилабораторная воспроизводимость: коэффициент вариации ( CV) ≤ 10 %. Для отрицательных образцов: стандартное отклонение (SD) ≤ 0,01 МЕ/мл. Прецизионность оценивалась в соответствии с Протоколом CLSI EP5-A3: Образец Среднее значение, МЕ/мл Повторяемость (CV) Внутрилабораторная воспроизводимость (CV) Межлабораторная воспроизводимость (CV) Отрицательная сыворотка крови человека 0,025 8,03% 8,41% 8,32% Положительная сыворотка крови человека 1 1,050 2,57% 2,37% 3,40% Положительная сыворотка крови человека 2 94,85 2,10% 2,24% 2,67% • Правильность Относительное отклонение ±10%. Перекрестная реактивность При тестировании образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита А (H AV), антитела к вирусу гепатита С (HСV), антитела к вирусу гепатита Е (HEV), антитела к ВИЧ -1/2, антитела к вирусу простого герпеса-1 (HSV-1), антитела к вирусу простого герпеса-2 (HSV- 2), антитела к вирусу краснухи (Rubella virus ), антитела к цитомегаловирусу ( CMV), антитела к вирусу Эпштейна -Барр, антитела к T. gondii, антитела к Т. pallidum, антитела к E.coli, образцов пациентов с невирусным гепатитом, содержащих ревматоидный фактор (RF), антинуклеарные антитела (АНА), человеческие антимышиные антитела ( HAMA), результаты анализа не превышают 0,05 МЕ/мл. Интерференция • Эндогенные вещества Эндогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях: Вещество Концентрация Критерий приемлемости Билирубин 40 мг/дл Относительное отклонение ± 10 % --- стр. 14 --- 14 Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Биотин 30 нг/мл Общий белок 14 г/дл HAMA 100 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Степень извлечения (R): 90%-110% • Экзогенные вещества Экзогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях: Вещество Концентрация Критерий приемлемости Ламивудин 300 мкг/мл Относительное отклонение ± 10 % Тенофовир 245 мкг/мл Ацетилцистеин 150 мкг/мл Ампициллин натрия 1000 мкг/мл Аскорбиновая кислота 300 мкг/мл Циклоспорин 5 мкг/мл Цефокситин 2500 мкг/мл Леводопа 20 мкг/мл Метронидазол 200 мкг/мл Тетрациклин 50 мкг/мл Аспирин 1000 мкг/мл Рифампицин 60 мкг/мл Ацетаминофен 200 мкг/мл Ибупрофен 500 мкг/мл Теофиллин 100 мкг/мл Энтекавир 5 мкг/мл Тибивудин 600 мкг/мл Адефовир 10 мкг/мл Гомогенность калибраторов и контрольных материалов Внутрифлаконная гомогенность: • Калибратор 1, Материал контрольный (уровень 1): стандартное отклонение (SD) ≤ 0,01 МЕ/мл; • Калибратор (2 и 3), Материал контрольный (уровень 2 и 3): коэффициент вариации (CV) ≤ 8%. Межфлаконная гомогенность: • Калибратор 1, Материал контрольный (уровень 1): стандартное отклонение (SD) ≤ 0,01 МЕ/мл; --- стр. 15 --- 15 • Калибратор (2 и 3), Материал контрольный (уровень 2 и 3): коэффициент вариации (CV) ≤ 10%. Концентрация контрольных материалов Значение концентрации контрольных материалов должно находиться в пределах диапазона целевых значений. Хук-эффект При концентрации HBsAg 870000 МЕ/мл хук-эффект не наблюдается. 23. Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность При анализе образцов, полученных от пациентов с вирусной инфекцией гепатита В различных стадий инфекционного заболевания, резервных доноров крови и госпитализированных пациентов, диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100%. Нижняя граница 95% доверительного интервала составила 99,45%. Диагностическая специфичность При анализе образцов, полученных от резервных доноров крови и госпитализированных пациентов, диагностическая специфичность Набора реагентов составила 99,96%. Нижняя граница 95% доверительного интервала составила 99,86%. Диагностическая специфичность, определенная в ходе проведения клинических испытаний на территории Российской Федерации: При анализе 5000 образцов от доноров , отрицательных по содержанию HBsAg, диагностическая специфичность Набора реагентов составила 99,9 4% (95%ДИ: 99,82% - 99,99%). Дополнительные испытания, проведенные в ходе проведения клинических испытаний на территории Российской Федерации: При анализе 51 образца сероконверсионных панелей, интерпретация резуль татов соответствует паспортным значениям в 100% случаев. При анализе образцов, содержащих HBsAg различных генотипов ( A, B, C, D, E, F, G) и субтипов ( adr, adw, ay), а также при анализе панели мутантных форм, интерпретация результатов соответствует паспортным значениям в 100% случаев. 24. Сравнение методов По результатам исследования 699 образцов биоматериала с помощью Набора реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)) и медицинского изделия сравнения «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsA g) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers)» , коэффициент корреляции составил 0,997, уравнение регрессии Y=0.976x-0.0281. Сравнение методов, проведенное в ходе клинических испытаний на территории Российской Федерации --- стр. 16 --- 16 По результатам исследования 100 образцов биоматериала с помощью Набора реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)) и медицинского изделия сравнения « Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B ( Hepatitis B Surface Antigen (CLIA) (HBsAg)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL», коэффициент корреляции составил 0,9876, уравнение регрессии Y=1,0299x+2,6444. 25. Данные о метрологической прослеживаемости Метрологическая прослеживаемость калибраторов набора реагентов установлена в с о о т в е т с т в и и с Г О С Т Р И С О 1 7 5 1 1-2022. Значения прослеживаются к 3- му международному стандарту ВОЗ HBsAg ( подтип ayw1/adw2, HBV генотип B4) NIBSC 12/226. 26. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 как отходы класса В (чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы). Упаковка и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 27. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов и сопроводительной документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 18 месяцев с даты производства. По вопросам, касающимся качества изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Лайфотроник Технолоджи Рус» (ООО «Лайфотроник Технолоджи Рус»), 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1н. Телефон: +7(495)-215-18-37, адрес электронной почты: russia@lifotronic.com. 28. Производитель, место производства и уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.). Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com Место производства: === файл: unknown__5. Изображения маркировки и упаковки_ВГВ.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНО Генеральный директор ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» ____________ Чжун Янбо 01.07.2025 LABELING AND PACKAGING IMAGES Reagent kit for the quantitative determination of hepatitis B surface antigen (HBsAg) by electrochemiluminescent method in human serum and plasma on ECL analyzers for in vitro diagnostics (HBsAg (eCLIA)) ИЗОБР АЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ Набор реагентов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (HBsAg (eCLIA)) --- стр. 2 --- 2 Макеты маркировки медицинского изделия Рисунок 1. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 50 тестов). Рисунок 2. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 100 и 200 тестов). --- стр. 3 --- 3 Рисунок 3. Макет маркировки флакона калибратора 1. Рисунок 4. Макет маркировки флакона калибратора 2. Рисунок 5. Макет маркировки флакона калибратора 3. --- стр. 4 --- 4 Рисунок 6. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 1) Рисунок 7. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 2) Рисунок 8. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 3) --- стр. 5 --- 5 Рисунок 9. Макет маркировки этикетки с RFID-меткой --- стр. 6 --- 6 Рисунок 10. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 50 тестов) Рисунок 11. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 100 тестов) --- стр. 7 --- 7 Рисунок 12. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 200 тестов) --- стр. 8 --- 8 Рисунок 13. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). Рисунок 14. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). --- стр. 9 --- 9 Рисунок 15. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов) Рисунок 16. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). --- стр. 10 --- 10 Рисунок 17. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). Рисунок 18. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов). --- стр. 11 --- 11 Рисунок 19. Макет и габариты потребительской упаковки изделия. === файл: unknown__4. Фотофайл HBsAg.pdf === --- стр. 20 --- 20 Рисунок 19. Внешний вид Этикетки с RFID-меткой --- стр. 21 --- 21 Рисунок 20. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов) --- стр. 22 --- 22 Рисунок 21. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). --- стр. 23 --- 23 Рисунок 22 Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов). Рисунок 23. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). --- стр. 24 --- 24 Рисунок 24. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). Рисунок 25. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов). --- стр. 25 --- ------- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью, общим числом /4f C~o~~44Pl) листов. ГенералькьlДиректор ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛО~ РУ~А~ - ЧжунЯнбо дР~~ f о п.. ~м.п. ,•