Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2. Инструкция Syphilis_1.1.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
3. Назначение
Набор реагентов предназначен для качественного определения общих антител (IgG и IgM)
к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с
антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином л ития, гепарином натрия, цитратом
натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в
качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса и в качестве скринингового
исследования образцов сыворотки и плазмы, полученных от доноров крови и ее
компонентов. Только для профессионального применения в условиях лаборатории.
Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия
отсутствуют.
4. Показания, противопоказания и побочные явления
Показания: используется для качественного определения общих антител ( IgG и IgM) к
Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека.
Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и
применения отсутствуют.
5. Потенциальный пользователь и область применения
Потенциальный пользователь: набор реагентов предназначен для использования
персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим
образованием (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный
техник, лаборант), прошедшим соответствующую профессиональную подготовку.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
6. Определяемый аналит, сведения о его научной обоснованности, тип анализа
Определяемый аналит: общие антитела (IgG и IgM) к Treponema pallidum.
Описание аналита, сведения о научной обоснованности
Treponema pallidum (TP) – внутриклеточная грамотрицательная бактерия, которая вызывает
сифилис
[1]. Сифилис в основном передается половым путем, но также может передаваться
от матери плоду во время беременности или родов. По статистике ежегодно во всем мире
от этого заболевания страдают 2 миллиона беременных женщин [2].
Когда человек заражается сифилисом, в организме вырабатываются два типа антител. Один
из них - специфические антитела к сифилису, которые являются диагностическим
показателем после инфицирования [3]. Несмотря на специфичность, эти антитела не
отражают инфекционный статус пациента. Специфические антитела сохраняются в крови в
течение длительного времени даже после излечения пациента
[4]. В настоящее время
существует множество методов определения сифилиса, таких как ИФА,
иммунохроматография с использованием к оллоидного золота, вестерн -блоттинг, метод
определения при помощи штамма T. pallidum Nichols или очищенного рекомбинантного
антигена T. pallidum для определения специфических антител в сыворотке крови
[5-7].
Специфичность анализа достигает примерно 99%, од нако существует вероятность
получения ложноположительных результатов. Другим типом антител являются антитела к
липидным антигенам T. pallidum, которые вырабатываются организмом человека после
того, как T. pallidum поражает организм человека, разрушает ткан и и выделяет продукты
--- стр. 4 ---
4
распада в кровь. Продуктами, образующимися в результате распада, являются кардиолипин
и реагин [8].
Положительный результат теста на специфические трепонемные антитела указывает на
инфицирование T. pallidum, но не позволяет отличить леченый сифилис от нелеченого.
Нетрепонемный анализ позволяет отличить перенесенный ранее сифилис от первичного
инфицирования, а также используется для мониторинга активности заболевания и ответной
реакции на лечение.
Тип анализа: качественный.
7. Специфическая патология, состояние или фактор риска
Положительный результат анализа на наличие общих антител к Treponema pallidum
указывает на заражение, но не позволяет отличить перенесенное ранее инфекционное
заболевание от первичного инфицирования. Отрицательны й результат анализа полностью
не исключает наличия заболевания. При анализе образцов от пациентов с ранними и
поздними формами сифилиса могут быть получены отрицательные результаты.
Результат, полученный при использовании Набора реагентов, не может служить
единственным основанием при постановке диагноза. Диагностика сифилиса
осуществляется по совокупности результатов лабораторных, инструментальных и
функциональных исследований, а также клинических данных.
8. Тип, подготовка и стабильность образца биоматериала
Тип исследуемого образца: сыворотка или плазма (с антикоагулянтами К
2ЭДТА, К3ЭДТА,
лития гепарином, натрия гепарином, натрия цитратом 3,2% и 3,8%) крови человека.
Подготовка образца: взятие и подготовку к исследованию образца крови человека
осуществляют в соответствии с ГОСТ Р 59778 «Национальный стандарт Российской
Федерации. Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных
исследований». Необходимо провести центриф угирование для удаления остатков
клеточных веществ. Во время тестирования в образце не должно быть пузырьков воздуха.
Липидный слой, покрывающий образец после центрифугирования, должен быть удален. Не
рекомендуется использовать гемолизированные образцы.
Стабильность образца: образцы стабильны не более 7 дней при температуре от +18° C до
+28°C и не более 14 дней при температуре от +2°C до +8°C. Для более длительного хранения
допускается хранение образцов при температуре от -15°C до -25°C не более 12 месяцев.
Допускается повторное замораживание и оттаивание образцов (не более 5 циклов
заморозки-разморозки). Перед проведением анализа необходимо медленно довести
образцы до комнатной температуры и осторожно перемешать.
Во избежание возможного испарения образцы, помещенные на борт анализатора,
необходимо проанализировать в течение 2 часов.
9. Описание и основные параметры компонентов медицинского изделия
Описание компонентов медицинского изделия:
Наборы реагентов на 50 и 100 тестов состоят из кассеты с реагентами (МВ, RA и RB),
калибраторов 1 и 2 (по одному флакону), а также материала контрольного первого и второго
уровней (по одному флакону), этикетки для запечатывания флаконов, листа -вкладыша со
значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой и инструкции
по применению.
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов на 200 тестов состоит из двух кассет с реагентами (МВ, RA и RB),
калибраторов 1 и 2 (по одному флакону), а также материала контрольного первого и второго
уровней (по одному флакону), двух этикеток для запечатывания флаконов, листа-вкладыша
со значениями концентраций контрольных материалов, этикетки с RFID-меткой и
инструкции по применению.
Кассета с реагентами представляет собой картридж с камерами. Три камеры кассеты
запечатаны и содержат Реагенты МВ, RA и RB.
Калибраторы содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой прозрачную
бесцветную или светло -желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних включений.
Калибратор 1 находится во флаконе с синей крышкой. Калибратор 2 находится во флаконе
с розовой крышкой.
Материалы контрольные содержатся в прозрачных флаконах и представляют собой
прозрачную бесцветную или светло -желтую жидкость без осадка, хлопьев и посторонних
включений. Материал контрольный (уровень 1) находится во флаконе с белой крышкой.
Материал контрольный (уровень 2) находится во флаконе с желтой крышкой.
Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов входит в состав
набора реагентов и содержит информацию о диапазонах концентраций контрольных
материалов, номере серии, дате производства и сроке годности.
Этикетка для запечатывания флаконов представляет собой бумагу с покрытием из
фольги.
Этикетка с RFID-меткой содержит зашифрованную информацию о контрольном
значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне значений аналита в
материалах контрольных. Этикетка с RFID-меткой может использоваться только при работе
Анализаторе ECL автоматическом электрохемилюминесцентном для диагностики in vitro,
РУ № РЗН 2022/18585.
Состав компонентов набора реагентов:
Компонент набора
реагентов Состав Концентрация
Реагент МВ
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 1,15%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,228%
Вода 97,642%
Натрия хлорид (NaCl) 0,9%
ProClinTM 300 0,05%
Магнитные микрочастицы, покрытые
стрептавидином 0,045%
Реагент RB
Биотинилированные рекомбинантные
антигены T. Pallidum 0,00008%
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 0,58%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,11%
Натрия хлорид (NaCl) 0,88%
ProClinTM 300 0,06%
Вода 98,36992%
--- стр. 6 ---
6
Реагент RA
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 0,58%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,11%
Натрия хлорид (NaCl) 0,88%
ProClinTM 300 0,06%
Рекомбинантные антигены T. pallidum,
покрытые рутениевым комплексом
(Ru(bpy)2+3)
0,00008%
Вода 98,36992%
Калибратор 1
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 0,58%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,11%
Натрия хлорид (NaCl) 0,88%
ProClinTM 300 0,06%
Антитела к T. pallidum 0,00003%
Вода 98,36997%
Калибратор 2
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 0,58%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,11%
Натрия хлорид (NaCl) 0,88%
ProClinTM 300 0,06%
Антитела к T. pallidum 0,00083%
Вода 98,36917%
Материал контрольный
(уровень 1)
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 0,58%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,11%
Натрия хлорид (NaCl) 0,88%
ProClinTM 300 0,06%
Антитела к T. pallidum 0,0001%
Вода 98,3699%
Материал контрольный
(уровень 2)
Натрия гидрофосфат (Na2HPO4) 0,58%
Натрия дигидрофосфат (NaH2PO4) 0,11%
Натрия хлорид (NaCl) 0,88%
ProClinTM 300 0,06%
Антитела к T. pallidum 0,0021%
Вода 98,3679%
Концентрация калибраторов:
Калибратор 1 имеет значение антител к T. pallidum 0,55 ± 0,15 COI. Калибратор 2 имеет
значение антител к T. pallidum 6,00 ± 1,20 COI. Значения калибраторов являю тся лот -
специфичными. Информация о точном значении калибраторов используемой партии набора
реагентов записана на RFID-метке, нанесенной на кассету с реагентами. RFID-метка
считывается анализатором.
Концентрация материалов контрольных:
Концентрация материалов контрольных является лот -специфичной. И нформация о
диапазоне допустимых значений партии указана на л исте-вкладыше со значениями
концентраций контрольных материалов . Среднее значение материала контрольного
--- стр. 7 ---
7
(уровень 1) находится в пределах 0,55±0,15 COI, среднее значение материала контрольного
(уровень 2) находится в пределах 4,50±0,90 COI.
Изделие содержит материалы животного происхождения (антитела к T. Pallidum, источник:
мышь). Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших
надлежащий ветеринарный контроль.
В составе компонентов изделия отсутствуют лекарственные средства.
В составе компонентов изделия отсутствуют вещества человеческого происхождения.
В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации.
10. Технические характеристики
Внешний вид
Наименование компонента Требование
Кассета с реагентами
Реагент МВ
Коричневая жидкость,
содержащая твёрдые
частицы, с коричневым
осадком на дне, без
затвердевания и хлопьев
Реагент RВ
Прозрачная бесцветная или
светло-желтая жидкость без
осадка, хлопьев и
посторонних включений
Реагент RA
Прозрачная бесцветная или
светло-желтая жидкость без
осадка, хлопьев и
посторонних включений
Калибратор 1
Прозрачная бесцветная или
светло-желтая жидкость без
осадка, хлопьев и
посторонних включений
Калибратор 2
Материал контрольный (уровень 1)
Материал контрольный (уровень 2)
Объем реагента
Наименование компонента, вариант исполнения Требование
Кассета с реагентами
Набор реагентов на
50 тестов
Реагент МВ 1,8 (-0,0/+1,8) мл
Реагент RВ 3,5 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RA 3,5 (-0,0/+3,0) мл
Набор реагентов на
100 тестов
Реагент МВ 3,5 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RВ 7,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RA 7,0 (-0,0/+3,0) мл
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов на
200 тестов
Реагент МВ 3,5 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RВ 7,0 (-0,0/+3,0) мл
Реагент RA 7,0 (-0,0/+3,0) мл
Калибратор 1
Набор реагентов на 50 тестов
1,0 мл +10%
Набор реагентов на 100 тестов
Набор реагентов на 200 тестов
Калибратор 2
Набор реагентов на 50 тестов
Набор реагентов на 100 тестов
Набор реагентов на 200 тестов
Материал
контрольный (уровень
1)
Набор реагентов на 50 тестов
Набор реагентов на 100 тестов
Набор реагентов на 200 тестов
Материал
контрольный (уровень
2)
Набор реагентов на 50 тестов
Набор реагентов на 100 тестов
Набор реагентов на 200 тестов
рН
Наименование компонента Требование
Кассета с реагентами
Реагент МВ
7,0-7,5
Реагент RВ
Реагент RA
Калибратор
Калибратор 1
Калибратор 2
Материал
контрольный
Материал контрольный (уровень 1)
Материал контрольный (уровень 2)
11. Принцип действия
Сэндвич-метод. Общая продолжительность анализа: 18 минут.
1-я инкубация: антитела к T. pallidum, содержащиеся в исследуемом образце,
биотинилированные рекомбинантные антигены T. pallidum в составе реагента RB и
рекомбинантные антигены T. pallidum, покрытые рутениевым комплексом, в составе
реагента RA образуют комплекс.
2-я инкубация: после добавления покрытых стрептавидином магнитных микрочастиц в
составе реагента МВ, образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в результате
взаимодействия биотина и стрептавидина.
--- стр. 11 ---
11
6. Анализатор отберет 10 мкл образца и автоматически проведет анализ и интерпретацию
результата каждого исследуемого образца.
17. Расчет результатов
Анализатор автоматически рассчитывает значение сигнала ( COI), результат анализа
выдается как обнаружено или не обнаружено, а также в виде значения COI.
18. Интерпретация результатов
Первоначальный результат
Значение COI Результат, выдаваемый
анализатором
Повторное тестирование
< 1.0 COI Не обнаружено Не требуется
≥ 1.0 COI Обнаружено Необходимо дважды
провести повторное
тестирование
Результат повторного тестирования
Оба результата повторного тестирования
отрицательные
В образце не обнаружены антитела к T.
pallidum
Один или оба результата повторного
тестирования положительные
В образце обнаружены антитела к T.
pallidum
Образцы, в которых в результате повторного тестирования обнаруживаются антитела к T.
pallidum, рекомендуется исследовать дополнительными методами.
19. Калибровка
1. Калибровка должна осуществляться с использован ием калибраторов и кассеты с
реагентами одной партии. Не используйте калибраторы и кассету с реагентами из разных
партий.
2. Перед калибровкой информация об эталонной кривой должна быть импортирована в
анализатор путем считывания RFID-метки на кассете с реагентами.
3. Эталонная кривая автоматически подстраивается анализатором по результатам анализа
калибраторов для получения рабочей калибровочной кривой. Проверка рабочей
калибровочной кривой осуществляется анализатором автоматически.
4. Повторную калибровку проводят в следующих случаях:
− Используется новая партия Набора реагентов;
− Через 4 недели при использовании той же партии Набора реагентов;
− Результаты контроля качества выходят за пределы установленного диапазона.
− Используется буфер из новой партии.
20. Контроль качества
1. Для контроля качества анализа следует тестировать контрольные материалы Набора
реагентов каждого уровня не реже одного раза каждые 24 часа во время проведения
анализа, один раз для каждого отдельного Набора реагентов и после каждой калибровки.
2. Результаты контроля качества должны находиться в пределах установленного
диапазона.
3. Каждая лаборатория должна разрабатывать корректирующие меры, которые необходимо
принять, если результаты контроля качества выходят за пределы установленного
диапазона.
--- стр. 12 ---
12
4. При необходимости повторите процедуру калибровки.
21. Функциональные характеристики Набора реагентов
Прецизионность
Прецизионность определялась по протоколу ( EP5-A3) CLSI. Были получены следующие
результаты:
Образец
Среднее
значение
(COI)
Повторяемость
(CV , %)
Внутрилабораторная
прецизионность (C V,
%)
Воспроизводимость
(CV , %)
Отрицательный
образец крови
человека
0,267 2,23 2,28 3,52
Положительный
образец крови
человека 1
1,776 2,63 3,38 3,63
Положительный
образец крови
человека 2
21,46 2,27 2,34 2,62
Перекрестная реактивность
При тестировании образцов, содержащих HBsAg, антитела к H AV, H B V, H C V, H I V, H E V,
HSV , CMV , Toxoplasma gondii, вирусу краснухи, E.coli, вирусу Эпштейна -Барр,
повышенные титры ревматоидного фактора, HAMA, перекрестной реакции не
наблюдалось.
Интерференция
• Эндогенные вещества
Эндогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях:
Вещество Концентрация
Билирубин 66 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 2000 мг/дл
Биотин 60 нг/мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Общий белок 10 г/дл
НАМА 250 нг/мл
• Экзогенные вещества
Экзогенные вещества, не проявляющие интерференцию в установленных концентрациях:
Вещество Концентрация Критерий приемлемости
Натриевая соль ампициллина 5,7 мг/дл
Относительное отклонение ± 10 % Доксициклин 3,5 мг/дл
Азитромицин 1,2 мг/дл
--- стр. 13 ---
13
Цефокситин 66,1 мг/дл
Циклоспорин 5,0 мг/дл
Аскорбиновая кислота 6,1 мг/дл
Метронидазол 12,0 мг/дл
Фенилбутазон 40,0 мг/дл
Леводопа 2,0 мг/дл
Метилдопа 1,7 мг/дл
Ацетаминофен 20,6 мг/дл
Ибупрофен 50,1 мг/дл
Теофиллин 4,0 мг/дл
Цефтриаксон 96,6 мг/дл
Аспирин 65,3 мг/дл
Рифампицин 6,0 мг/дл
Ламивудин 4,59 мкг/мл
Тенофовир 5,74 мкг/мл
Эфавиренз 6,31 мкг/мл
Хук эффект
Отсутствует влияние хук-эффекта на интерпретацию результатов исследования.
Гомогенность калибраторов и контрольных материалов
Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 8%;
Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) ≤ 10%;
Концентрация контрольных материалов
Значение концентрации контрольных материалов должно находиться в пределах диапазона
целевых значений.
22. Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность
При анализе образцов, полученных от больных сифилисом с различными стадиями
инфекционного заболевания, а также от резервных доноров крови, госпитализированных
пациентов, диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100%. Нижняя
граница 95% доверительного интервала составила 98,90%.
Диагностическая чувствительность, определенная в ходе проведения клинических
испытаний на территории Российской Федерации:
При анализе 200 образцов, положительных по содержанию антител к T. pallidum,
диагностическая чувствительность Набора реагентов составила 100% (95%ДИ: 98,17% -
100,00%).
Диагностическая специфичность
--- стр. 14 ---
14
При анализе образцов, полученных от резервных доноров крови и госпитализированных
пациентов, диагностическая специфичность Набора реагентов составила 99,96%. Нижняя
граница 95% доверительного интервала составила 99,86%.
Диагностическая специфичность, определенная в ходе проведения клинических
испытаний на территории Российской Федерации:
При анализе 5050 образцов, отрицательных по содержанию антител к T.pallidum, включая
5000 образцов от доноров, диагностическая специфичность Набора реагентов составила
99,98% (95%ДИ: 99,89%-99,99%).
Результаты оценки х ук-эффекта, полученные в ходе проведения клинических
испытаний на территории Российской Федерации:
При анализе образца с высоким содержанием антител к T.pallidum (650 COI) отсутствовало
влияние хук-эффекта на интерпретацию результатов анализа.
23. Данные о метрологической прослеживаемости
Неприменимо.
24. Утилизация
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковка и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
25. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям стандартов
и сопроводительной документации при соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения в течение всего срока годности.
Срок годности изделия – 18 месяцев с даты производства.
По вопросам, касающимся качества издели я, следует обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с
ограниченной ответственностью «Лайфотроник Технолоджи Рус» (ООО «Лайфотроник
Технолоджи Рус»), 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул
Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1н.
Телефон: +7(495)-215-18-37, адрес электронной почты: russia@lifotronic.com.
26. Производитель, место производства и уполномоченный представитель
производителя на территории Российской Федерации
Производитель:
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.).
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua,
518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com
--- стр. 15 ---
15
Место производства:
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.),
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Лайфотроник Технолоджи Рус» (ООО
«Лайфотроник Технолоджи Рус»), 117218, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Котловка, ул Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1н.
Телефон: +7(495)-215-18-37, адрес электронной почты: russia@lifotronic.com.
27. Дополнительная информация
Медицинское изделие не содержит программного обеспечения.
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
28. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ
Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021.
29. Расшифровка графических символов
Символ Расшифровка
Изготовитель
Дата изготовления
Код партии
Номер по каталогу
Серийный номер
Использовать до
Температурный диапазон
Содержимого достаточно для проведения
<n> тестов
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Уникальный идентификатор изделия
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
--- стр. 16 ---
16
P/N Код изделия
Символ опасности «Восклицательный
знак»
Биологические риски
Маркировка СЕ
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Верх
30. Литературные ссылки
1. D
eperthes, Bidia D., et al. "Maternal and congenital syphilis programmes: case studies in
Bolivia, Kenya and South Africa." Bulletin of the World Health Organization 82.6 (2004): 410-
416.
2. Theel, Elitza S., Samantha S. Katz, and Allan Pillay. "Molecular and direct detection tests
for Treponema pallidum subspecies pallidum: a review of the literature, 1964–2017." Clinical
Infectious Diseases 71.Supplement_1 (2020): S4-S12.
3. Henao-Martínez, Andrés F., and Steven C. Johnson. "Diagnostic tests for syphilis: New
tests and new algorithms." Neurology: Clinical Practice 4.2 (2014): 114-122.
4. Tong, Man-Li, et al. "Analysis of 3 algorithms for syphilis serodiagnosis and implications
for clinical management." Clinical infectious diseases 58.8 (2014): 1116-1124.
5. Saloojee, Haroon, et al. "The prevention and management of congenital syphilis: an
overview and recommendations." Bulletin of the World Health Organization 82.6 (2004): 424-430.
6. Montoya, Pablo J., et al. "Comparison of the diagnostic accuracy of a rapid
immunochromatographic test and the rapid plasma reagin test for antenatal syphilis screening in
Mozambique." Bulletin of the World Health Organization 84.2 (2006): 97-104.
7. Albrecht, Andreas, Katja Kiel, and Annette Kolk. "Strategies and methods for investigation
of airborne biological agents from work environments in Germany." International Journal of
Occupational Safety and Ergonomics 13.2 (2007): 201-213.
8. Marazuela, R., G. Garrido, and R. Matesanz. "European union and Spanish regulations on
quality and safety of tissues and cells: Overview and biovigilance." Transplantation proceedings.
V ol. 41. No. 6. Elsevier, 2009.
--- стр. 17 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено
печатью,. общим числом
16 , t-CC.{c/,-L �&,'"1 а,, листов. 1 r ,
Генеральный директор ООО «ЛАЙФОТРОНИК
ТЕХНОЛО� Р� , Чжун Янбо �
м.n.
=== файл: unknown__5. Изображения маркировки и упаковки Syphilis.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
Генеральный директор
ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»
____________ Чжун Янбо
01.07.2025
LABELING AND PACKAGING IMAGES
Reagent kit for the qualitative determination of total antibodies to Treponema pallidum by
electrochemiluminescent method in human serum and plasma on ECL analyzers for in vitro
diagnostics (Syphilis (eCLIA))
ИЗОБР АЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ
Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA))
--- стр. 2 ---
2
Макеты маркировки медицинского изделия
Рисунок 1. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 50 тестов).
Рисунок 2. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 100 и 200 тестов).
--- стр. 3 ---
3
Рисунок 3. Макет маркировки флакона калибратора 1.
Рисунок 4. Макет маркировки флакона калибратора 2.
--- стр. 4 ---
4
Рисунок 5. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 1)
Рисунок 6. Макет маркировки флакона материала контрольного (уровень 2)
Рисунок 7. Макет маркировки этикетки с RFID-меткой
--- стр. 5 ---
5
Рисунок 8. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 50 тестов)
Рисунок 9. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 100 тестов)
--- стр. 6 ---
6
Рисунок 10. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 200 тестов)
--- стр. 7 ---
7
Рисунок 11. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов).
Рисунок 12. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
--- стр. 8 ---
8
Рисунок 13. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов)
Рисунок 14. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов).
--- стр. 9 ---
9
Рисунок 15. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
Рисунок 16. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов).
--- стр. 10 ---
10
Рисунок 17. Макет и габариты потребительской упаковки изделия.
=== файл: unknown__4. Фотографические изображения ТР.pdf ===
--- стр. 20 ---
20
Рисунок 19. Внешний вид Этикетки с RFID-меткой
--- стр. 21 ---
21
Рисунок 20. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на
потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов)
--- стр. 22 ---
22
Рисунок 21. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на
потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
--- стр. 23 ---
23
Рисунок 22. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на
потребительскую упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов).
Рисунок 23. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов).
--- стр. 24 ---
24
Рисунок 24. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов).
Рисунок 25. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную
упаковку изделия (Набор реагентов на 200 тестов).
--- стр. 25 ---
-------
Прошито, пронумеровано и скреплено
печатью, общим числом
/4f C~o~~44Pl) листов.
ГенералькьlДиректор
ООО «ЛАЙФОТРОНИК
ТЕХНОЛО~ РУ~А~ -
ЧжунЯнбо дР~~
f
о
п..
~м.п.
,•