Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b122-2023 Wash Buffer Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Т.А. Носова 15.08.2025 и°?л «Компания «БиВи» Маркировка и упаковка изделия Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип А 1×10 л --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип А 1×10 л --- стр. 4 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип А 4×2 л --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип А 4×2 л --- стр. 6 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип В 2×5 л --- стр. 7 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип В 2×5 л --- стр. 8 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип В 4×1000 мл --- стр. 9 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип В 4×1000 мл --- стр. 10 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия модель тип А 4×2 л --- стр. 11 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия модель тип В 2×5 л --- стр. 12 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия модель тип В 4×1000 мл --- стр. 13 --- Информацию на стикере считать приоритетной Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель тип А 1×10 л, в составе: - Реагент буферный промывочный – 1×10 л; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения масса нетто _________ масса брутто ________ масса нетто потребительской упаковки ____ количество _______ шт. «Зибио Инк.», Китай «Zybio Inc.», China No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com Макет стикера на русском языке потребительской упаковки (транспортной тары) изделия, модель тип А 1×10 л Информацию на стикере считать приоритетной Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель тип А 4×2 л, в составе: - Реагент буферный промывочный – 4×2 л; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения масса нетто _________ масса брутто ________ масса нетто потребительской упаковки ____ количество _______ шт. «Зибио Инк.», Китай «Zybio Inc.», China No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com Макет стикера на русском языке потребительской упаковки (транспортной тары) изделия, модель тип А 4×2 л --- стр. 14 --- Информацию на стикере считать приоритетной Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель тип В 2×5 л, в составе: - Реагент буферный промывочный – 2×5 л; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения масса нетто _________ масса брутто ________ масса нетто потребительской упаковки ____ количество _______ шт. «Зибио Инк.», Китай «Zybio Inc.», China No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com Макет стикера на русском языке потребительской упаковки (транспортной тары) изделия, модель тип В 2×5 л Информацию на стикере считать приоритетной Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, модель тип В 4×1000 мл, в составе: - Реагент буферный промывочный – 4×1000 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. Регистрационный номер___________________ Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке Только для диагностики in vitro Для профессионального применения масса нетто _________ масса брутто ________ масса нетто потребительской упаковки ____ количество _______ шт. «Зибио Инк.», Китай «Zybio Inc.», China No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «Компания «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 Тел.: (499)281-67-68, E-mail: info@beawire.com Макет стикера на русском языке потребительской упаковки (транспортной тары) изделия, модель тип В 4×1000 мл === файл: unknown__b122-2023 Wash Buffer Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Т.А. Носова 15.08.2025 директор «БиВи» 77 /<£0551011 п««»? ! Фотографические изображения изделия: Реагент буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ Тип А 1×10 л --- стр. 3 --- Общий вид МИ Тип А 4×2 л --- стр. 4 --- Общий вид МИ Тип В 2×5 л --- стр. 5 --- Общий вид МИ Тип В 4×1000 мл --- стр. 6 --- Флакон Реагент буферный промывочный – 1×10 л --- стр. 7 --- Флакон Реагент буферный промывочный – 4×2 л --- стр. 8 --- Флакон Реагент буферный промывочный – 2×5 л --- стр. 9 --- Флакон Реагент буферный промывочный – 4×1000 мл === файл: unknown__b122-2023 Wash Buffer ИП финал.pdf === --- стр. 3 --- 3 Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Изделие модели тип А 1×10 л представляет собой прозрачную канистру с белой крышкой и инструкцию по применению , вложенную в потребительскую упаковку (транспортную упаковку). Изделие модели тип А 4×2 л представляет собой 4 белых флакона и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку (транспортную упаковку). Изделие модели тип В 2×5 л представляет собой 2 белых флакона (канистры) и инструкцию по применению , вложенную в потребительскую упаковку (транспортную упаковку). Изделие модели тип В 4×1000 мл представляет собой 4 белых флакона с красной крышкой и инструкцию по применению , вложенную в потребительскую упаковку (транспортную упаковку). Изделия моделей тип А и тип В различаются процентным соотношением компонентов состава, а также количеством флаконов в упаковке. Буфер представляет собой прозрачную жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции. Таблица 3.1 Компоненты состава Компоненты реагента Концентрация Реагент буферный промывочный тип А Концентрация Реагент буферный промывочный тип B № CAS Трис (гидроксиметил) аминометан (NH2C(CH2OH)3) 0.195% 1.95% 77-86-1 Трис(гидроксиметил)аминометана гидрохлорид (C₄H₁₂NO₃·HCl) 0.032% 0.32% 1185-53-1 Хлорид натрия (NaCl) 0.585% 5.85% 7647-14-5 Твин-20 (полисорбат 20) (C58H114O26) 0.050% 0.50% 9005-64-5 Проклин 950 (2-метил-4- изотиазолин-3-он) 0.05% 0.50% 2682-20-4 Вода (H2O) 99.088% 90.880% - Таблица 3.2 Материалы компонентов Компонент Материал Производитель тип А 1×10 л тип А 4×2 л Флакон Полиэтилен Shenzhen Tengshen Technology Materials Co., Ltd Крышка флакона Полиэтилен тип В 2×5 л Флакон Полиэтилен --- стр. 4 --- 4 тип В 4×1000 мл Крышка флакона Полипропилен Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия Проведение промежуточных этапов промывки, которые удаляют следы реагентов и образцов во время проведения электрохемилюминесцентного анализа. Добавление твин-20 повышает промывающие свойства буфера, увеличивая смачиваемость поверхности электрода и образца, что обеспечивает снижение фонового воздействия и в сумме повышает качество реакции. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Характеристика Модель изделия тип А 1×10 л тип А 4×2 л тип В 2×5 л тип В 4×1000 мл Количество флаконов, шт. 1 4 2 4 Объём реагента 10 л±10% 2 л±10% 5 л±10% 1000 мл±10% Масса флакона с реагентом 10346.5 г±800г 2377.6 г±200г 5311.5 г±500г 1168.5 г±100г Габаритные характеристики Габаритные характеристики флакона Ширина:250 мм±25 мм Длина:250 мм±25 мм Высота:225 мм±22 мм Ширина: 50 мм±10 мм Длина:300 мм±10 мм Высота:215 мм±10 мм Ширина: 120 мм±20 мм Длина:180 мм±18 мм Высота:305 мм±30 мм Ширина: 95 мм±10 мм Длина:95 мм±5 мм Высота:200 мм±10 мм Габаритные характеристики крышки флакона Диаметр: 45 мм±4 мм Высота: 15 мм±1.5мм Диаметр: 46 мм±4 мм Высота: 20 мм±2мм Диаметр: 42 мм±4 мм Высота: 15 мм±1.5мм Диаметр: 40 мм±4 мм Высота: 32 мм±3мм pH 7.60±0.6 RLU ≤ 7000 Внешний вид Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Буфер: Прозрачная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Тип А 1×10 л, в составе: - Реагент буферный промывочный – 1×10 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Тип А 4×2 л, в составе: - Реагент буферный промывочный – 4×2 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Тип В 2×5 л, в составе: - Реагент буферный промывочный – 2×5 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. Тип В 4×1000 мл, в составе: - Реагент буферный промывочный – 4×1000 мл; --- стр. 5 --- 5 - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип А 1×10 л содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Наименование производителя («Zybio Inc.»); - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем и количество тип А 1×10 л (Type A 10L х 1); - Qr код; - Сайт производителя; - Надпись Сделано в Китае (Made in China). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Номер по каталогу Код партии Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Внимание Уникальный идентификатор изделия Вверх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Не кантовать Предел по количеству ярусов в штабеле --- стр. 6 --- 6 Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип А 4×2 л содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Наименование производителя («Zybio Inc.»); - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем и количество тип А 4×2 л (Type A 2L х 4); - Qr код; - Сайт производителя; - Надпись Сделано в Китае (Made in China). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Номер по каталогу Код партии Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Внимание Уникальный идентификатор изделия Вверх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Не кантовать Предел по количеству ярусов в штабеле Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия модель тип А 4×2 л содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); --- стр. 7 --- 7 - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем тип А 2 л (A: 2L). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип В 2×5 л содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Наименование производителя («Zybio Inc.»); - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем и количество тип В 2×5 л (Type B 5L х 2); - Qr код; - Сайт производителя; - Надпись Сделано в Китае (Made in China). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Номер по каталогу Код партии Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Внимание Уникальный идентификатор изделия --- стр. 8 --- 8 Вверх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Не кантовать Предел по количеству ярусов в штабеле Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия модель тип В 2×5 л содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем тип В 5 л (B: 5L). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия модель тип В 4×1000 мл содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Наименование производителя («Zybio Inc.»); - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем и количество тип В 4×1000 мл (Type B 1000mL х 4); - Qr код; - Сайт производителя; - Надпись Сделано в Китае (Made in China). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Номер по каталогу Код партии --- стр. 9 --- 9 Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления Внимание Уникальный идентификатор изделия Вверх Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Не кантовать Предел по количеству ярусов в штабеле Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки изделия модель тип В 4×1000 мл содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя (Zybio); - Сокращённое наименование изделия (Wash Buffer); - Объем тип В 1000мл (B: 1000mL); Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Дата изготовления На потребительскую упаковку (транспортную тару) изделия, модель тип А 1×10 л нанесен стикер на русском языке. --- стр. 10 --- 10 Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - состав изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки (в зависимости от модели); - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде На потребительскую упаковку (транспортную тару) изделия, модель тип А 4×2 л нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - модель; - состав изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки (в зависимости от модели); - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель --- стр. 11 --- 11 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде На потребительскую упаковку (транспортную тару) изделия, модель тип В 2×5 л нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - модель; - состав изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки (в зависимости от модели); - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде На потребительскую упаковку (транспортную тару) изделия, модель тип В 4×1000 мл нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - модель; - состав изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки (в зависимости от модели); - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, габаритные размеры и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; --- стр. 12 --- 12 - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 7. Упаковка изделия Изделие, в зависимости от модели, и инструкция по применению (1шт/трансп.уп) упаковываются в потребительскую упаковку (транспортную упаковку), которая представляет собой картонную коробку (из гофрированного картона). 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, в вертикальном положении при температуре 2-35 ℃. После вскрытия хранить при температуре 2-35 °C не более 30 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 35 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный EXI для диагностики in vitro (Модели: EXI1820, EXI1830; EXI2400, EXI2420), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 4×50 мл, 4×100 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Разбавитель образца (Sample Diluent) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro, производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай; - Раствор очищающий (Cleaning Solution (Probe/Sample probe)) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro (Модели: 2×45 мл, 4×60 мл), производства «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. --- стр. 13 --- 13 9.2 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного EXI для диагностики in vitro. 1. Тип А: Перед использованием перемешайте вручную буфер в течение 2 –5 минут, а затем перелейте его в контейнер для буфера, подходящий к анализатору. После присоединения к трубке анализатора, изделие может работать в нормальном режиме. 2. Тип В: Перед использованием перемешайте буфер 10 раз. Добавьте 1 л буфера в 9 л очищенной воды, после чего тщательно перемешайте. Перед использованием рекомендуется дать постоять перемешанному буферу 30 минут, после чего перелейте его в контейнер для бу фера, подходящий к анализатору. После присоединения к трубке анализатора, изделие может работать в нормальном режиме. 9.3 Ограничения - Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 9.4 Предупреждения 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Если буфер попадет в рот, глаза или на кожу, немедленно промойте это место водой и обратитесь за медицинской помощью при необходимости 7) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 8) Изделие нельзя использовать отдельно для очистки анализаторов. 9) Избегайте низких температур во время транспортировки и хранения. 10). Проверьте изделие перед использованием; не используйте при наличии хлопьевидного осадка, мутности и других явлений, вызываемых загрязнением. 11) Не используйте буфер, если он подвергался воздействию воздуха (в случае открытой крышки) или прямых солнечных лучей в течение длительного времени. 1. Добавьте 9 л очищенной воды. 2. Добавьте 1 л буфера. 3. Тщательно перемешайте. Затем рекомендуется оставить раствор на 30 минут. --- стр. 14 --- 14 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».