Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__3_РЭ_Система SkyWalker_020326 финал.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
СОДЕРЖАНИЕ
ГЛАВА 1 ВВЕДЕНИЕ ................................ ................................ ................................ .......... 5
1.1 Общая информация ................................ ................................ .............................. 5
1.2 Символы, используемые в данном руководстве ................................ .................. 7
1.3 Область применения ................................ ................................ ............................ 7
1.4 Противопоказания ................................ ................................ ................................ 7
1.6 Принцип действия медицинского изделия ................................ .......................... 8
1.7 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ............... 9
1.8 Область применения ................................ ................................ ............................ 9
1.9 Состав и срок службы продукта ................................ ................................ ........ 10
1.9.1 Навигационная консоль................................ ................................ ........... 10
1.9.2 Хирургическая консоль ................................ ................................ ........... 13
1.9.3 Набор инструментов эндопротезирования тазобедренного сустава, в
составе ................................ ................................ ................................ .................. 14
1.9.4 Набор инструментов для тотального эндопротезирования коленного
сустава, в составе ................................ ................................ ................................ ....... 17
1.9.5 Позиционер для ноги................................ ................................ ............... 19
1.9.6 Расходные материалы ................................ ................................ .............. 19
1.9.7 Одноразовые материалы ................................ ................................ ......... 20
1.9.8 Программное обеспечение ................................ ................................ ...... 20
1.10 Меры предосторожности и предупреждения перед использованием .............. 21
ГЛАВА 2 ПОДКЛЮЧЕНИЕ И ЗАПУСК/ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ .......................... 27
2.1 Системные кабели ................................ ................................ .............................. 27
2.2 Кабельные соединения ................................ ................................ ....................... 28
2.3 Включение питания и запуск системы ................................ .............................. 31
2.4 Отключение системы и аварийная остановка ................................ ................... 33
2.4.1 Завершение работы программным обеспечением ................................ ........ 33
2.4.2 Принудительное выключение ................................ ................................ ........ 35
2.4.3 Аварийная остановка ................................ ................................ ..................... 36
2.5 Подъем и опускание хирургической консоли................................ .................... 36
ГЛАВА 3 УСТАНОВКА ЧЕХЛА ................................ ................................ ....................... 36
ГЛАВА 4 УСТАНОВКА МАРКЕРА ................................ ................................ .................. 40
ГЛАВА 5 УСТАНОВКА ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО И КОЛЕННОГО
СУСТАВА 41
5.1 Сборка гаечного ключа ................................ ................................ ...................... 41
--- стр. 3 ---
3
5.2 Сборка направляющей для туннелирования ................................ ..................... 42
5.3 Соедините гвозди и инструмент для установки гвоздей ................................ .. 42
5.4 Подсоедините штифт, адаптер для установки штифта и электроинструмент. . 43
5.5 Сборка узла фиксации трекера ................................ ................................ .......... 43
5.6 У становите блок для резки колена/держатель инструмента для тазобедренного
сустава 44
5.7 У становите базовый трекер ................................ ................................ ................ 45
5.8 У становить калибровочный трекер ................................ ................................ ................. 46
5.9 У становите рукоятку развертки (только THA) ................................ .................. 46
5.10 У становить импактор оболочки (только THA) ................................ .................. 46
ГЛАВА 6 ЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ................................ ............ 47
6.2.1 Первичная обработка после использования ................................ ...................... 48
6.2.2. Транспортировка в зону обработки ................................ ................................ ... 48
6.2.3 Подготовка перед очисткой ................................ ................................ ................ 49
6.2.4 Очистка вручную ................................ ................................ ................................ 54
6.2.5 Автоматическая очистка................................ ................................ ..................... 55
6.2.6 Проверка ................................ ................................ ................................ ............. 55
6.2.7 Упаковка ................................ ................................ ................................ .............. 56
6.2.8 Стерилизация влажным теплом ................................ ................................ ......... 56
6.2.9 Функциональные проверки и осмотры перед использованием ........................ 56
ГЛАВА 7 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ... 58
ГЛАВА 8 УТИЛИЗАЦИЯ ................................ ................................ ................................ ... 60
ГЛАВА 9 ОТКАЗ И ТРЕВОГА ................................ ................................ ........................... 60
9.1 Выявление и устранение неисправностей ................................ ......................... 60
9.2 Сигнал тревоги ................................ ................................ ................................ ... 61
9.3 Подсказка ................................ ................................ ................................ ............ 63
ГЛАВА 10 ПРИЛОЖЕНИЕ ................................ ................................ ................................ .. 66
10.1 Электромагнитная совместимость ................................ ................................ ..... 66
10.2 Технические характеристики ................................ ................................ ............. 70
10.3 Кибербезопасность ................................ ................................ ............................. 75
10.4 Управление учетной записью администратора ................................ ................. 76
ГЛАВА 11 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ ................................ ................................ ......... 80
ГЛАВА 12 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУ АТАЦИИ .............. 91
ГЛАВА 13 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................. 91
ГЛАВА 14 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ................................ ................................ ...................... 92
ГЛАВА 15 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
--- стр. 4 ---
4
ПРОИСХОЖДЕНИЯ ................................ ................................ ................................ ................. 94
ГЛАВА 16 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ................................ ................................ ................................ ............................. 94
ГЛАВА 17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................ ................................ ....... 94
ГЛАВА 18 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ............ 94
ГЛАВА 19 СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗЕ РИСКОВ ................................ ............................... 95
ГЛАВА 20 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ ................................ ................. 95
--- стр. 8 ---
8
суставов. Перед подготовкой к навигационно -ассистированной тотальной замене и
одномыщелковом эндопротезировании коленного сустава или тотальной замене
тазобедренного сустава хирург должен также учесть следующее:
Целостность соединения тазобедренного сустава необходима для завершения регистрации
костных структур при TKA;
Металлические предметы вблизи хирургической зоны могут повлиять на качество КТ и,
следовательно, на точность планирования хирургического вмешательства;
Пациентам с инфекциями или недавно инфицированным пациентам операция не подходит;
Тяжелый остеопороз влияет на стабильность имплантатов;
Размеры пациента влияют на сложность процедуры, поэтому необходимо оценить индекс
массы тела (ИМТ) пациента до операции;
Дефицит или нестабильность связочных структур могут повлиять на стабильность сустава
после операции;
Влияние заметных деформаций (например, деформация позвоночника, деформация
крестцово-подвздошного сочленения, таз с тяжелым двусторонним дисбалансом развития
или чрезмерная деформация сгибания таза) на хирургическое вмешательство требу ет
дальнейшей оценки.
Другие факторы, которые, по мнению хирургов, могут повлиять на правильность
выполнения хирургической процедуры
Хирург имеет право окончательного решения при выборе пациентов
для процедуры SkyWalker TKA/THA. Эффективность всех коленных
имплантатов может быть снижена из -за неправильного отбора
пациентов.
1.5 Возможные побочные действия
Болевой синдром и дискомфорт в области оперативного вмешательства в течение первых
дней и недель после процедуры.
Отечность и воспалительная реакция тканей в периартикулярной зоне.
Гематома или кровотечение в области оперативного вмешательства.
Инфекционные осложнения в зоне хирургического доступа.
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, характеризующийся формированием
тромбов в глубоких венозных сосудах, преимущественно в нижних конечностях.
Повреждения нервных стволов или сосудистых структур в ходе оперативного
вмешательства, что может привести к нарушению иннервации или кровообращения в
оперируемой зоне.
Нестабильность эндопротеза, включающая его расшатывание, что может потребовать
проведения дополнительных хирургических вмешательств.
Изменение длины конечности, что может вызывать дискомфорт и необходимость
проведения дополнительных корректирующих мероприятий.
Побочные реакции на анестезиологические препараты, включая аллергические реакции
или осложнения, связанные с их введением.
Поствоспалительные осложнения, такие как формирование хронического воспаления или
фиброза тканей в области эндопротеза.
1.6 Принцип действия медицинского изделия
Рабочий процесс системы роботизированной для реконструктивных операций SkyWalker
включает в себя предоперационный и интраоперационный этапы.
Предоперационная процедура представляет собой комплексный процесс, направленный на
разработку детального плана хирургического вмешательства с использованием данных
компьютерной томографии (КТ). На этом этапе осуществляется тщательная калибровка
роботизированного манипулятора относительно анатомических структур пациента,
--- стр. 9 ---
9
включая поверхность кости. Данная процедура позволяет хирургу адаптировать план
операции в реальном времени, учитывая фактическое состояние обнаженной костной
ткани, что существенно повышает точность и безопасность хирургического вмешательства.
После определения оптимального плана операции, роботизированный манипулятор с
интегрированным режущим инструментом активируется по команде хирурга.
Навигационное программное обеспечение обеспечивает высокоточное позиционирование
инструмента в трехмерном пространстве с учетом заданных параметров целевого
положения и ориентации. Это достигается благодаря алгоритмам машинного зрения и
сенсорам, которые обеспечивают обратную связь в режиме реального времени.
Когда манипулятор достигает заданной точки, режущий инструмент устанавливается в
оптимальное положение, после чего хирург инициирует процесс остеотомии путем
введения режущего полотна в предварительно сформированный паз. Данный этап
характеризуется высокой степенью автоматизации, что минимизирует риск человеческого
фактора и обеспечивает максимальную точность выполнения хирургического разреза.
1.7 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Пациенты, которым требуется операция по эндопро тезированию тазобедренного и/или
коленного сустава и полной замене тазобедренного и/или коленного сустава, а также
одномыщелковому эндопротезированию коленного сустава.
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker предназначена для
использования обученными медицинскими работниками и может включать в себя:
Основными пользователями считаются клинические пользователи, такие как хирург,
помощник врача и дежурная медсестра, которые регулярно работают с системой
SkyWalker в хирургическом отделении.
Технические пользователи, такие как персонал, отвечающий за очистку и стерилизацию
инструментов, а также биомедицинские инженеры или уполномоченный персонал
«МикроПорт НавиБот (Сучжоу) Ко., Лтд.», отвечающие за предоперационное
планирование, считаются вторичными пользователями.
Проводить операции по эндопротезированию тазобедренного и/или
коленного сустава и полной замене тазобедренного и/или коленного
сустава с использованием системы роботизированной для
реконструктивных операций SkyWalker разрешено только хирургам,
имеющим знания в области эндопротезирования тазобедренного и/или
коленного сустава и полной замене тазобедренного и/или коленного
сустава, прошедшим обучение и получившим сертификат.
Персонал, занимающийся планированием, должен иметь
квалификацию «МикроПорт НавиБот (Сучжоу) Ко., Лтд.» или
разрешение уполномоченного персонала после обучения для
составления протокола предварительного планирования.
Хирурги-пользователи должны быть сертифицированными
ортопедами.
Хирург, имеющий сертификат «МикроПорт НавиБот (Сучжоу) Ко.,
Лтд.» или уполномоченного сотрудника после обучения, может
составить протокол предоперационного планирования, просмотреть
хирургический план и выполнить операцию TKA и/или THA с
использованием роботизированной хирургической системы SkyWalker.
1.8 Область применения
Реконструктивная хирургия, включающая тотальное эндопротезирование коленного ( TKA),
одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава ( UKA) и тазобедренного ( THA)
суставов.
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker предназначена для
--- стр. 10 ---
10
использования в операционной.
1.9 Состав и срок службы продукта
Роботизированная хирургическая система SkyWalker состоит из навигационной консоли,
хирургической консоли, кабел ей, ножной педали, пакета программного обеспечения,
хирургических инструментов, расходных материалов и одноразовых изделий.
Срок службы и кратность применения медицинского изделия и его комплектующих
представлен в таблице ниже:
Наименование компонента
медицинского изделия Модель Срок службы Кратность применения
Навигационная консоль, в составе NC810 7 лет Многократное
Хирургическая консоль, в составе SC800 7 лет Многократное
Программное обеспечение для
хирургического планирования NSS850 7 лет Многократное
Программное обеспечение для
управления движением ACS840 7 лет Многократное
Встроенное программное
обеспечение для платы питания PCS830 7 лет Многократное
Набор инструментов для
тотального эндопротезирования
коленного сустава, в составе
KK-2000 7 лет
Многократное
Позиционер для ноги KSF-1000 7 лет Многократное
Набор инструментов
эндопротезирования
тазобедренного сустава, в составе
HK-2000
Прямая ручка для
развертки - 1 год;
Многократное
Другие
инструменты: 7 лет
Стандартный штифт - НП 10 раз
Длинный штифт - НП 10 раз
Винт - НП 10 раз
Чехол - НП Однократное
Маркер - 2 года Однократное
Кабели - НП Многократное
1.9.1 Навигационная консоль
--- стр. 19 ---
19
№
п/п
Наименование
компонента
Описание Изображение
(быстросъемный
адаптер)
19.
Контейнер для
инструментов
Используется для размещения инструментов
для коленного сустава.
Для получения подробной информации о применении медицинского
изделия обратитесь к эксплуатационной документации.
1.9.5 Позиционер для ноги
Рисунок 5. Позиционер для ноги
Наименование компонента Описание
1. Опорная рама для коленного
сустава
Во время операции он используется для фиксации ноги пациента.
2. Фиксирующая пластина Используется для фиксации опорной рамы коленного сустава.
3. Опорная пластина Поместите на операционный стол для фиксации фиксирующей пластины.
4. Фиксатор пластины Поместите рядом с операционным столом, чтобы зафиксировать опорную
пластину.
Для получения подробной информации о применении медицинского
изделия обратитесь к эксплуатационной документации.
1.9.6 Расходные материалы
Наименование
компонента
Описание Изображение
Стандартный
штифт
Вкручивается в кость для поддержки бедренных, большеберцовых и
тазовых трекеров.
Длинный штифт Вкручивается в кость для поддержки бедренных, большеберцовых и
тазовых трекеров.
--- стр. 20 ---
20
Наименование
компонента
Описание Изображение
Гвоздь Вбивается в таз, бедренную и большеберцовую кости для проверки
целостности регистрации.
Для получения подробной информации о применении медицинского
изделия обратитесь к эксплуатационной документации.
1.9.7 Одноразовые материалы
Наименование
компонента
Описание Изображение
Маркер Прикрепляется к трекерам и зондам для отслеживания инструмента.
Чехол Используется для создания стерильного барьера над хирургической
консолью.
Для получения подробной информации о применении медицинского
изделия обратитесь к эксплуатационной документации.
1.9.8 Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для оказания помощи хирургу в процессе
предоперационного планирования процедур тотального эндопротезирования коленного
сустава (TKA) и тазобедренного сустава (THA). Оно обеспечивает возможность
реконструкции КТ -изображений, определения оптимальных параметров имплантата,
включая его размеры, положение и ориентацию, а также предоставляет средства для
верификации к орректности планирования перед проведением хирургического
вмешательства.
Рисунок 6. Программное обеспечение для планирования хирургических операций
--- стр. 21 ---
21
Для получения подробной информации о применении медицинского
изделия обратитесь к эксплуатационной документации.
1.9.9 Кабели
Наименование компонента Описание Изображение
Кабель связи
Кабель
предназначен
для передачи
данных и
питания от
хирургической
консоли к
навигационной
Кабель питания
Кабель для
подключения
внешнего
питания
хирургической
консоли
1.10 Меры предосторожности и предупреждения перед использованием
Предупреждения и предостерегающие надписи
Соблюдайте следующие меры предосторожности при установке, эксплуатации, техническом
обслуживании и ремонте изделия. Несоблюдение этих или других специальных
предупреждений, приведенных в других разделах руководства, является нарушением норм
безопасности при проектировании, производстве и эксплуатации прибора в соответствии с
предусмотренным назначением.
Сертификация пользователя
Проводить операции по эндопротезированию тазобедренного
и/или коленного сустава и полной замене тазобедренного и/или
коленного сустава с использованием системы роботизированной
для реконструктивных операций SkyWalker разрешено только
хирургам, имеющим знания в области по эндопротезирования
тазобедренного и/или коленного сустава и полной замене
тазобедренного и/или коленного сустава, прошедшим обучение и
получившим сертификат.
Персонал, занимающийся планированием, должен пройти
обучение и получить квалификацию для с оставления протокола
предварительного планирования.
Эксплуатация и техническое обслуживание
Изделие должно использоваться только в соответствии с
инструкцией по применению. Несоблюдение инструкций по
применению, предупреждений и мер предосторожности м ожет
привести к рискам и серьезным последствиям.
Перед использованием необходимо проверить изделие и/или
аксессуары и убедиться в их комплектности и функциональной
целостности.
Используйте только компоненты и принадлежности, указанные
в технической и эксплуатационной документации. Несоблюдение
этого требования может привести к причинению вреда или
--- стр. 22 ---
22
снижению эффективности процедуры. НЕ используйте в
комбинации с другими устройствами, не указанными в
спецификации.
Ознакомьтесь с инструкцией по применени ю каждого
медицинского изделия, используемого совместно.
Модификация оборудования запрещена без разрешения MicroPort
NaviBot. Обслуживание устройства MicroPort NaviBot разрешено
только авторизованным специалистам. Замена предохранителей
производится упол номоченными специалистами.
Несанкционированная модификация или замена компонентов
может привести к неприемлемому риску или опасности.
Ненадлежащая эксплуатация и техническое обслуживание, а
также отказ от использования системы в соответствии с
предусмотренным назначением могут представлять опасность
для пациента и пользователя, а также привести к
преждевременному износу или повреждению изделия.
Прокладка кабеля должна исключить возможность зацепления
ногами или оборудованием.
НЕ устанавливайте систему в местах, где будет сложно
управлять устройством отключения.
Правильное управление зарядкой аккумулятора имеет важное
значение для обеспечения работы системы от аккумулятора в
течение указанного времени. Невыполнение этого требования
может привести к нарушению функционирования системы.
Во избежание травм во время установки следует принять меры
по предотвращению падения всех инструментов.
Прежде чем поднимать хирургическую консоль, убедитесь в
отсутствии препятствий поблизости.
Перед тем как поднять хирургическую консоль, следует
проверить, ровная ли поверхность. Не рекомендуется поднимать
консоль на наклонной поверхности (более 15 градусов).
При внесении изменений в навигационную систему (например,
ремонт, модернизация) необходимо выполнить повторную
калибровку системы.
Неправильное использование и обслуживание изделия, а также его
неиспользование по назначению могут представлять опасность
для пациентов и пользователей, а также приводить к
преждевременному износу или повреждению изделия.
Обеспечьте наличие соответствующих условий
взаимоподключения. Кроме того, важно соблюдать стандарты и
различия между странами.
Биоконтаминация и инфекционный контроль
Операторам, работающим в хирургическом поле, следует
избегать контакта с любой частью хирургической консоли, не
закрытой стерильным барьером, а также с любой частью
навигационной консоли.
Неправильная асептическая операция может стать причиной
хирургической инфекции.
Пользователь не должен использовать одноразовые материалы,
если асептическая упаковка повреждена.
С костяными штифтами и костяными гвоздями следует
обращаться как с острыми предметами. Некоторые
принадлежности данного изделия имеют острые детали,
которые могут стать причиной риска укола.
--- стр. 23 ---
23
При возврате продукции про изводителю, в целях безопасности
ваших сотрудников и сотрудников сервисного центра, изделие (а
также аксессуары, если необходимо) перед отправкой должно
быть тщательно очищено, продезинфицировано и стерилизовано.
Если по технологическим причинам невозможно
продезинфицировать или стерилизовать аксессуары, с изделием
будут обращаться соответствующим образом и маркировать
его. В целях безопасности наш ремонтный центр может
отказать в ремонте загрязненных или не продезинфицированных
изделий.
Выберите соответствующую безопасную упаковку (желательно
оригинальную).
Перед входом в операционную убедитесь, что все
нестерилизованные инструменты подлежат повторной
обработке.
Компоненты для однократного применения
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ повторно компоненты, обозначенные как
одноразовые. Повторное использование устройств для однократного
применения может привести к потенциально серьезным
последствиям для пациента, включая перекрестную контаминацию,
травмы, диагностические ошибки и неэффективное лечение.
Опасность поражения электрическим током
Систему можно эксплуатировать только с прилагаемым кабелем
питания.
Никогда не используйте изделие со снятым корпусом и
используйте его только в горизонтальном положении.
Во избежание поражения электрическим током данное
оборудование следует подключать только к заземленной сети
питания.
НЕ подвергайте хирургическую консоль или навигационную
консоль воздействию чрезмерного количества воды или других
жидкостей. Компоненты изделия не являются
водонепроницаемыми, что создае т риск поражения
электрическим током или повреждения системы.
При подключении к системе проверьте силовые и другие кабели на
наличие повреждений. Убедитесь в отсутствии повреждений
коннекторов и разрывов или оголенных проводов по всей длине
кабеля. Такие дефекты, как незакрепленные штекеры,
повреждения кабеля или другие отклонения, способные повлиять
на безопасность и качество изображения, должны быть
немедленно устранены.
К устройству нельзя подключать неавторизованное медицинское
электрическое оборудование.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ удлинители во избежание недостаточной
мощности или повреждения оборудования. Питание системы
должно осуществляться напрямую с помощью кабеля питания
системы и стандартной больничной розетки 220–240 В.
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ, подключенное к встроенной
многорозетке, может потенциально снизить уровень
безопасности.
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ должно быть подключено к
соответствующему источнику питания. Из -за потери
электроэнергии возникает неприемлемый риск.
--- стр. 24 ---
24
При использовании система должна быть подключена к
соответствующему источнику питания.
Не помещайте никакие предметы на кабели питания или связи.
Повреждение шнуров может привести к поражению
электрическим током или ухудшению эксплуатационных
характеристик системы.
Увеличение тока утечки - опасность для пациентов. Ток утечки
может увеличиться, если изделие используется совместно с
медицинским электрооборудованием.
Электромагнитные помехи
Особые меры защиты медицинского электрооборудования
должны быть приняты в целях обеспечения его
электромагнитной совместимости.
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в условиях МРТ (магнитно -резонансной
томографии): данный продукт представляет опасность во всех
условиях МРТ и в зоне МРТ.
Убедитесь, что все оборудование, работающее вблизи системы,
соответствует аналогичным требованиям ЭМС
(электромагнитной совместимости).
Эмиссионные характеристики данного оборудования
обеспечивают его пригодность для использования в
промышленных зонах и стационаре (класс A согласно стандарту
СИСПР 11). При использовании в жилых помещениях (которые,
как правило, относятся к классу В согласно СИСПР 11)
оборудование может не обеспечивать надлежащей защиты
служб радиочастотной связи. Пользователю может
потребоваться принять меры по смягчению последстви й,
например, переместить или переориентировать оборудование.
Использование аксессуаров и комплектующих, не
рекомендованных Производителем, приводит к увеличению
излучения или снижению электрической помехоустойчивости.
Оборудование нельзя использовать и ли складывать вместе с
другим оборудованием. При необходимости следует наблюдать и
проверять, что оборудование будет работать правильно в
применяемой конфигурации.
Портативное и мобильное радиочастотное оборудование связи
может оказывать влияние на систему SkyWalker.
Для обеспечения правильной эксплуатации оборудования
используйте кабели, предоставленные нашей компанией.
Использование кабелей, отличных от указанных, может
привести к повышению уровня излучения или снижению
помехоустойчивости оборудования.
Следует избегать использования данного оборудования вблизи
другого оборудования или с установкой на нем/под ним, поскольку
это может привести к неправильной работе. Если такое
использование необходимо, следует осмотреть данное и другое
оборудование, чтобы убедиться в их нормальной работе.
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей,
отличных от указанных или предоставленных производителем
данного оборудования, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или сн ижению электромагнитной
устойчивости данного оборудования и стать причиной
неправильной работы.
--- стр. 25 ---
25
Портативное радиочастотное коммуникационное оборудование
(включая периферийные устройства, такие как антенные кабели
и внешние антенны) следует использовать н а расстоянии не
ближе 30 см (12 дюймов) от любой части системы SkyWalker,
включая кабели, указанные производителем. В противном случае
может произойти ухудшение эксплуатационных характеристик
данного оборудования.
Опасность пожара или взрыва
Запрещается использовать изделие вблизи
легковоспламеняющихся материалов.
Ни при каких обстоятельствах не следует использовать изделие
во взрывоопасной среде.
Предоперационное планирование и настройка
Если какой -либо компонент оптического устройства слежения
был изменен (например, был отремонтирован, обновлен), для
работы необходимо перезапустить всю систему.
Если инструменты были повреждены во время транспортировки,
очистки, стерилизации или в любой другой момент, их необходимо
заменить перед следующей операцией.
Фиксирующая пластина должна надежно входить в паз базовой
пластины, и следует выбрать стерильный барьер подходящей
толщины. Рама поддержки коленного сустава не должна
двигаться во время хирургической операции. Если во время
резекции происходит перемещение опорной рамы колена, раму
следует зафиксировать на месте, а роботизированную руку
следует отрегулировать в соответствии с новым
местоположением запланированной плоскости резекции, прежде
чем продолжить резекцию.
НЕ накладывайте пов язку слишком туго, чтобы не нарушить
кровообращение и не причинить серьезную травму.
Костные штифты, проходящие через бикортикальную кость,
могут вызвать повреждение сосудов и нервов.
Если на этапе предварительного планирования выбраны
неправильные ори ентиры, то место установки имплантата
может отличаться от ожидаемого хирургом положения
имплантата. Хирургу важно просмотреть все предварительные
планы, прежде чем приступить к операции.
Предложенные имплантаты и все параметры предоперационного
планирования должны быть подтверждены хирургом до начала
интраоперационной процедуры.
Если хирург не согласен с предоперационным планом
хирургического вмешательства, интраоперационная процедура не
начинается, анестезия не применяется и первый разрез не
выполняется.
Интраоперационный этап
Костные штифты и трекеры должны оставаться стабильными,
чтобы их можно было идентифицировать с помощью
оптического устройства слежения.
Во время операции сохраняйте положение костных трекеров в
стабильном состоянии.
Для выполнения точной резекции пользователь должен
использовать слот в режущем блоке, который подсвечен в
пользовательском интерфейсе.
--- стр. 26 ---
26
Никогда не оставляйте пильное полотно в режущем блоке.
НЕ прикладывайте силу к режущему блоку во время резки.
При появлении предупреждающего сигнала «роботизированная
рука близка к пределу крутящего момента» убедитесь, что на
роботизированную руку и конечные инструменты не оказывается
никакая сила.
Механические компоненты
Соблюдайте осторожность при перемещении или
транспортировке оборудования. Повреждение навигационной или
хирургической консоли может сделать систему
неработоспособной или повлиять на ее производительность и
точность.
Изделие подвержено нагрузкам, связанным с движением или
давлением. Это может привести к повреждению внутренних
электронных компонентов, что может привести к сбоям в
работе. НЕ подвешивайте к роботизированной руке ничего, кроме
того, что указано в эксплуатационной документации.
Все принадлежности, медицинские электрохирургические
устройства и/или немедицинские устройства, не указанные или не
одобренные производителем, не должны подключаться к
механическим интерфейсам RASE (роботизированное
хирургическое оборудование) и другим интерфейсам.
Опасность ожога
Перед использованием дайте стерилизованным во влажном тепле
многоразовым компонентам остыть. Несоблюдение этого
требования может привести к получению ожога.
Потеря функции – потеря мощности
НЕ отсоединяйте кабель связи навигации с хирургической
консолью во время работы. Это сделает систему непригодной для
использования.
НЕ ПЫТАЙТЕСЬ использовать систему, если отключено
питание. Система оснащена ИБП (источником бесперебойного
питания), который может поддерживать работу программного
обеспечения только в течение короткого времени. На это время
работа робота -манипулятора и навигационных функций
приостанавливается. Если питание не будет восстановлено в
течение 5 минут, система отключится.
Даже если подача электроэнергии прервется на очень короткий
период времени, может потребоваться перезапуск системы.
Чтобы полностью отключить данное изделие от внешнего
источника питания, выключите выключатель питания на задней
панели устройства или выньте вилку из розетки.
Эксплуатация - Окружающая среда
Используйте изделие только в указанных условиях окружающей
среды. НЕ эксплуатируйте систему за пределами условий,
указанных в технической и эксплуатационной документации .
Несоблюдение этого требования может привести к
повреждению изделия или отрицательно сказаться на его
эффективности.
Не помещайте никакие предметы на кабели питания или связи.
Повреждение шнуров может привести к поражению
электрическим током или ухудшению эксплуатационных
характеристик системы.
--- стр. 27 ---
27
Избегайте прокладки кабелей в местах с интенсивным
движением, поскольку это создает опасность спотыкания.
НЕ размещайте какие -либо предметы или не располагайте
хирургическую консоль на расстоянии 1 метра от другого
оборудования и ли устройств. Невыполнение этого требования
может затруднить движение роботизированной руки или
нарушить стерильный барьер.
Убедитесь, что навигационная и хирургическая консоли не
расположены слишком близко к другим устройствам, чтобы
обеспечить достаточную циркуляцию воздуха.
Храните стерилизованные компоненты для многократного
применения в непроницаемой упаковке в сухом, прохладном и
пыленепроницаемом помещении с регулируемой температурой,
чтобы избежать нарушения стерильности.
Избегайте наличия мешающих предметов на расстоянии 1 м от
консоли.
Избегайте защемления и опрокидывания оборудования при
перемещении консоли. Рекомендуется перемещать консоль при
уклоне поверхности не более 5° и наличии препятствия высотой
не более 20 мм.
ГЛАВА 2 ПОДКЛЮЧЕНИЕ И ЗАПУСК/ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
2.1 Системные кабели
(A) Кабель питания хирургической консоли; (B) Соединительный кабель навигационной
консоли и хирургической консоли; (C) Ножная педаль и кабель.
Рисунок 7. Системные кабели
Имя Длина кабеля (м) Экранированный или
нет
Кабель питания хирургической консоли 8 №
Соединительный кабель навигационной консоли и
хирургической консоли 8 Да
Кабель ножной педали 3 Да
--- стр. 28 ---
28
2.2 Кабельные соединения
Рисунок 8. Подключения системного кабеля
Навигационная консоль и хирургическая консоль соединены межсоединительными
кабелями, включая кабель внутреннего питания, сигнальный кабель и управляющий кабель.
Панели разъемов двух консолей показаны на рисунках 9–12.
1. Переключатель входного питания 5. Интерфейс связи ADS
2. Интерфейс ввода питания 6. Интерфейс связи EtherCAT
3. Интерфейс ножной педали 7. Интерфейс ввода-вывода
4. Интерфейс выхода внутреннего
источника питания
Рисунок 9 . Панель разъемов хирургической консоли
Рисунок 10. Кабельное соединение хирургической консоли
--- стр. 30 ---
30
Кабель связи EtherCAT подключается к интерфейсу связи EtherCAT консоли.
Кабель связи ADS подключается к интерфейсу связи ADS консоли.
Кабель ввода-вывода подключается к интерфейсу ввода-вывода консоли.
1. Кабель внутреннего источника питания 3. Разъем коммуникационного кабеля
EtherCAT
2. разъем кабеля связи ADS 4. разъем кабеля ввода-вывода
Рисунок 13. Разъемы кабелей связи и управления консолей
Внутренний кабель питания является направленным, как показано на рисунке 7(B). Как
показано на ри сунке 14, разъем на конце A необходимо подключить к внутреннему
выходному интерфейсу питания хирургической консоли, а разъем на конце B необходимо
подключить к внутреннему входному интерфейсу питания навигационной консоли.
Рисунок 14. Внутренний разъем питания
Системные кабели должны размещаться в зонах с низкой
проходимостью, чтобы предотвратить отсоединение или
повреждение кабелей из -за перемещения оборудования или персонала
в операционной во время процедуры. Чтобы предотвратить
повреждение кабеля из-за перемещения хирургической консоли,
необходимо освободить пространство вокруг кабеля.
Во время процедуры следует избегать загрязнения кабеля кровью.
Цвет кабеля должен соответствовать цвету этикетки интерфейса. Красная точка на разъеме
направлена вверх и совпадает с выемкой на этикетке интерфейса.
--- стр. 31 ---
31
Рисунок 15. Подключение разъемов кабеля связи и кабеля управления
Красная точка на вилке обращена вверх, что соответствует точке
отметки на розетке.
2.3 Включение питания и запуск системы
Рисунок 16. Включение питания
Параметры Описание
A Интерфейс входа внешнего источника питания — кабельный интерфейс между системой и
внешним источником питания, расположенный на интерфейсе кабельного подключения
хирургической консоли.
B Переключатель входа внешнего источника питания — при подключении внешнего источника
питания переключатель включает/выключает систему.
C Кнопка включения питания - запуск/завершение работы кнопка системы; когда система
включена, короткое нажатие запускает систему; когда система запущена, нажмите и
удерживайте в течение 3 секунд, чтобы принудительно выключить систему.
Процесс запуска:
Установите противообрастающую оболочку кабеля.
Подключите кабели между консолями.
Подключение систему к внешнему источнику питания
Включение питания системы
Дождитесь, пока кнопка включения питания начнет мигать.
Нажатие кнопки включения питания
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ удлинители во избежание недостаточной
мощности или повреждения оборудования. Питание системы должно
осуществляться напрямую с помощью кабеля питания системы и
стандартной больничной розетки 220–240 В.
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕ должно быть подключено к
соответствующему источнику питания.
НЕ запускайте систему при выключенном питании системы.
--- стр. 32 ---
32
НЕ нажимайте кнопку включения питания для запуска системы, если
выключатель питания находится в положении «ВЫКЛ». Чтобы
включить систему, сначала переведите выключатель питания в
положение «ВКЛ», затем подождите, пока кнопка включения
питания не начнет мигать, затем нажмите кнопку включения
питания один раз, и кольцо вокруг нее загорится постоянным зеленым
светом.
Система оснащена источником бесперебойного питания (ИБП),
который временно обеспечивает питание сис темы в случае
отключения электроэнергии. В случае отключения электроэнергии
необходимо как можно быстрее подключить систему к
соответствующему источнику питания, чтобы избежать разрядки
ИБП или сбоя системы.
При включении внешнего питания системы внутренний ИБП начинает
самопроверку, а после ее завершения переходит в режим ожидания, а
индикатор кнопки включения питания начинает мигать зеленым
цветом.
Кнопка включения питания всегда будет зеленой, когда система
включена.
Если система будет храниться в течение длительного периода
времени, рекомендуется заряжать батарею ИБП не реже одного раза
в 6 месяцев, подключив ее к источнику питания и включив внешнее
питание не менее чем на 4 часа, чтобы предотвратить повреждение
батареи из-за чрезмерного разряда.
Функция ИБП
При отключении внешнего источника питания запускается ИБП (источник бесперебойного
питания). ИБП будет обеспечивать электропитание не менее 5 минут. При этом интерфейс
навигационного ПО предложит как можно скорее подключить питание.
ИБП должен заменяться только уполномоченным обслуживающим персоналом.
Неправильная замена может создать неприемлемый риск.
При работе в режиме питания от ИБП систему невозможно
отключить программным способом. Систему необходимо выключить
с помощью кнопки включения /выключения питания на хирургической
консоли.
Внешнее электропитание в норме, мощность ИБП полная.
Внешнее электропитание в норме, ИБП заряжается.
Внешнее электропитание в норме, ИБП маломощный.
Сбой внешнего электропитания, перенапряжение ИБП.
Внешний источник питания отсутствует, ИБП
отсутствует.
Сбой внешнего источника питания, низкая мощность ИБП.
Внешний источник питания неисправен, ИБП в норме.
Внешнее электропитание в норме, ИБП перенапряжен.
--- стр. 40 ---
40
Рисунок 30. Установка трекера на режущий блок
8) Установите базовый трекер (см. главу 5), после установки закрепите стерильную
полоску и завяжите ее на месте.
Рисунок 31. Установка базового трекера
ГЛАВА 4 УСТАНОВКА МАРКЕРА
Установка маркера
1. Нестерильный персонал: Откройте асептическую упаковку маркера.
Рисунок 32. Маркер
Перед использованием убедитесь, что внешняя упаковка маркера не
повреждена и не имеет дефектов и срок стерилизации еще не истек.
Убедитесь, что асептическая упаковка была открыта в
соответствии со стандартом асептической операции.
2. Стерильный персонал: Установите все трекеры и датчики с маркерами.
Рисунок 33. Установка маркера
--- стр. 41 ---
41
Поместите маркер в каждое из четырех отверстий трекера.
Вставьте каждый маркер в отверстие до щелчка, пока он не встанет
на место. Убедитесь, что маркер надежно закреплен на трекере.
Каждый маркер должен быть полностью вставлен в правильное
место, в противном случае оптическое устройство слежения не
распознает зонды или трекеры.
Правильная и неправильная установка показана на рисунке ниже.
Полная фиксация. Устанавливается на
лицевой стороне трекера с треугольной
маркировкой. Правильная установка
Устанавливается на
обратной стороне
трекера (без треугольной
маркировки).
Неправильная установка.
Недостаточная
фиксация.
Неправильная
установка.
Перед началом работы, при настройке конфигурационного файла
трекера, выберите правильные файлы ROM и JSON используемых
приборов.
Нажмите на воронкообразный край маркера, чтобы установить его.
НЕ надавливайте на отражающую бумажную поверхность во
избежание поломки маркера.
Обратите внимание на зазор. НЕ закрепляйте перчатки между
маркером и трекером.
ГЛАВА 5 УСТАНОВКА ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО И
КОЛЕННОГО СУСТАВА
5.1 Сборка гаечного ключа
Соедините ручку быстрого монтажа II с квадратным стержнем для установки винтов, и их
можно объединить в длинный гаечный ключ. Используется для сборки и разборки
крепежных винтов и винтов держателя инструмента коленного режущего
блока/тазобедренного конца.
Соедините ручку быстрого монтажа II с квадратным винтовым монтажным стержнем -12, и
их можно объединить в короткий гаечный ключ. Используется для сборки и разборки
крепежных винтов.
--- стр. 42 ---
42
(A) Короткий гаечный ключ (B) Длинный гаечный ключ
Рисунок 34. Сборка гаечного ключа
При затягивании винта НЕ прикладывайте чрезмерных усилий, чтобы
не сломать винт.
5.2 Сборка направляющей для туннелирования
Вставьте направляющую трубку туннеля в отверстие направляющей платформы туннеля и
поверните направляющую трубку туннеля по часовой стрелке. Их можно собрать и
объединить в направляющую туннеля. Количество и монтажное положение направляющих
трубок туннеля з ависят от предполагаемого количества и расстояния между штифтами для
фиксации костных трекеров.
(A) Используйте 3 направляющие трубы туннеля (B) Используйте 2 направляющие трубы
туннеля с большим интервалом (C) Используйте 2 направляющие трубы туннеля с
небольшим интервалом
Рисунок 35. Сборка направляющей туннеля
При вращении направляющих трубок туннеля по часовой стрелке НЕ
прикладывайте чрезмерных усилий, чтобы избежать застревания
компонентов и невозможности их разборки.
5.3 Соедините гвозди и инструмент для установки гвоздей
Потяните назад рукав инструмента для установки гвоздей, чтобы открыть зажим на конце.
Вставьте гвоздь в конец инструмента для установки гвоздей. Отпустите гильзу инструмента
для установки гвоздей, и зажим закроется, удерживая гвоздь.
--- стр. 55 ---
55
2) Приготовьте моющую ванну, используя ферментное моющее средство (например,
Valsure) по рекомендации производителя, используя очищенную воду.
3) Полностью погрузите устройство в моющее средство на 10 минут.
Пока устройства погружены в жидкость, используйте мягкую щетинную щетку,
чтобы почистить их поверхность и удалить видимые загрязнения.
Осуществляйте манипуляции с подвижными компонентами так, чтобы моющее
средство полностью попадало в просвет, зазоры и другие труднодоступные места.
Используйте щетку для чистки просветов, чтобы очистить имеющиеся просветы.
Промойте все имеющиеся просветы 10 мл приготовленного моющего средства.
Не используйте металлические щетки, которые могут повредить
поверхность инструмента.
4) Промойте устройства под проточной водой (очищенной) в течение 60 секунд.
Осуществляйте манипуляции с подвижными компонентами инструментов
непосредственно во время промывания стерильным физиологическим раствором.
С помощью шприца промойте просвет очищенной водой.
5) Протирайте устройства сухой чистой тканью, не оставляющей ворса.
При необходимости просушите просветы чистым сжатым воздухом.
6.2.5 Автоматическая очистка
1) Промойте устройства под проточной водой при температуре не выше 30℃, чтобы
удалить крупные загрязнения.
Осуществляйте манипуляции с подвижными компонентами инструментов
непосредственно во время промывания стерильным физиологическим раствором.
Промойте просвет с помощью шприца.
Для очистки используется щетка с мягкой щетиной.
Не используйте металлические щетки, которые могут повредить
поверхность инструмента.
2) Устройство было помещено в соответствующую корзину для очистки.
Для шарнирных или подвижных компонентов в пределах их действия
следует обеспечить максимально открытое пространство, избегая
складирования инструментов.
3) Выберите подходящий цикл из списка ниже:
Этап
Время
рециркуляции
(минуты)
Температура
Тип и концентрация моющего
средства
Предварительная
промывка 05:00 Холодная вода /
Промывка 15:00 40°C
Рекомендуется использовать
ферментативное моющее средство
Valsure. Концентрация согласно
заявленной на этикетке.
Ополаскивание 05:00 40°C /
Термическая
дезинфекция* 10:00 Очищение водой при
90°C
/
Сушка 60:00 90°C /
Необходимое оборудование: используйте моечно -дезинфицирующую
машину, сертифицированную в соответствии со стандартом ISO
15883.
Термическая дезинфекция: для устройств подтверждено значение 0 из
3000.
6.2.6 Проверка
Перед подготовкой к стерилизации необходимо осмотреть все многоразовые инструменты.
Обычно достаточно визуального осмотра при хорошем освещении.
Если инструмент влажный или водянистый, высушите его.
--- стр. 56 ---
56
Визуально проверьте чистоту всех видимых поверхностей прибора, как внутренних, так
и внешних. При необходимости пов торите чистку, пока поверхность не станет заметно
чистой.
6.2.7 Упаковка
Разложите инструменты в лотке согласно чертежам.
Для упаковки отдельных лотков можно использовать стандартную медицинскую пленку для
стерилизации влажным теплом. Упаковку следует изг отавливать с использованием метода
двойной обертки AAMI или эквивалентного ему метода.
6.2.8 Стерилизация влажным теплом
Параметры стерилизации влажным теплом представлены в следующей таблице.
Тип стерилизатора: Предварительный вакуум
Температура: 134°C
Время контакта: 3 минуты
Время высыхания: 60 минут
Время охлаждения: 30 минут вне камеры на решетке
Необходимое оборудование : используйте автоклав,
сертифицированный в соответствии со стандартом ISO 17665.
Эти параметры были валидированы. Если для стерилизации
используются другие параметры, эффективность стерилизации
должна быть проверена пользователем.
Убедитесь, что продукт достаточно охлажден после обработки.
Запрещено использование в условиях высоких температур.
6.2.9 Функциональные проверки и осмотры перед использованием
Срок службы этих устройств зависит от многих факторов, включая
способ и продолжительность каждого использования, а также
обращение между использованиями. Тщательный осмотр и
функциональная проверка прибора перед ис пользованием являются
наилучшим методом определения окончания срока службы.
Перед использованием визуально осмотрите все хирургические
инструменты на предмет повреждений или отклонений. При
обнаружении повреждений или отклонений не используйте прибор.
Сборные компоненты следует проверить на правильность сборки.
Проверьте, что резьбовое соединение цело и может скручиваться и совмещаться друг с
другом.
Проверьте кончики штифтов и винтов на предмет деформации или повреждения.
Кончики должны быть острыми.
Сочленяющиеся поверхности должны быть гладкими, без трещин и глубоких зазубрин.
Осмотрите металлические поверхности на предмет коррозии и серьезных деформаций.
Приборы с движущимися и вращающимися частями следует проверить для
подтверждения правильности работы перед использованием. Например:
Проверьте, может ли вращаться стержень вала в рукоятке развертки.
Проверьте, нет ли зазора между стержнем вала и внешней втулкой рукоятки
развертки.
Проверьте, может ли ползунок в фиксирующем компоненте двигаться плавно.
Проверьте, можно ли тянуть и толкать внешнюю часть инструмента для установки
гвоздей. Зажим для гвоздей в нем можно открывать и закрывать.
Проверьте, можно ли потянуть и толкнуть внешнюю втулку ручки быстрой
установки.
Проверьте, можно ли потянуть и вставить хвостовую крышку держателя концевого
инструмента.
--- стр. 57 ---
57
Необходимо проверить прямой ли штифт. Этого можно добиться, просто прокатив
инструмент по ровной поверхности.
Для устройств, которые могут быть повреждены, проверьте, не повреждено ли
устройство до так ой степени, что оно начнет функционировать со сбоями, или не
образовались ли заусенцы, которые могут повредить ткани или хирургические перчатки.
Проверьте паз режущего блока на предмет повреждений и износа.
Проверьте, нет ли зазора между рукояткой развертк и и держателем концевого
инструмента.
Проверьте, не ослаблены ли направляющие инструмента на режущем блоке, держателе
концевого инструмента и ударном элементе корпуса.
Проверьте, что зонд, заостренный зонд, тупоконечный зонд и плоский зонд не погнуты
и не деформированы, а винтовое соединение не ослаблено.
Проверьте, что С-образное стопорное кольцо в адаптере оболочки на месте.
Если устройство оснащено винтами, проверьте, что они не ослаблены и не отсутствуют.
Информация, напечатанная на поверхности, должна быть четко видна.
Допустимы небольшие царапины, не влияющие на использование.
Комплектность набора инструментов следует проверять на соответствие контурам,
указанным на поддоне.
№
п/п
Наименование компонента
медицинского изделия
Информация об очистке
и дезинфекции
Информация о
стерилизации
7. Одноразовые материалы
7.1. Чехол
Не применимо
Стерильно.
Метод – стерилизация
этиленоксидом.
7.2. Маркер
Стерильно.
Метод – радиационный.
Не используйте чистящие средства повторно, поскольку это может ухудшить
эффективность очистки, дезинфекции или стерилизации, а также повысить риск
перекрестного заражения.
В целях минимизации рисков инфицирования необходимо применять сертифицированные
моющие средства, которые соответствуют установленным государственным и
региональным нормативам и стандартам.
Рекомендуется использовать нейтральные (20-45°C) или щелочные (20-40°C, PH<10,8)
медицинские чистящие средства с низким содержанием ферментов и пенообразованием.
Для получения информации о концентрации, времени контакта и других деталях
обратитесь к рекомендациям Производителя чистящих средств
Примечания:
Трудноудаляемые пятна можно удалить мягким моющим средством, содержащим
аммиак.
Не используйте растворители, так как они могут повредить готовое изделие или этикетку.
Не используйте мокрую губку или мокрую тряпку. Избыток моющего средства может
привести к контакту с электрическими деталями и повреждению устройства.
Подключайте систему к источнику питания только после того, как все компоненты
изделия полностью высохнут.
После ручной очистки/дезинфекции проверьте видимые поверхности на наличие остатков
загрязнений. При необходимости повторите процесс очистки.
--- стр. 58 ---
58
Стерилизация
1. Перед стерилизацией методом автоклавирования компоненты медицинского изделия
необходимо тщательно вымыть и высушить, в противном случае остаточная влага может
негативно сказаться на эффекте стерилизации.
2. Упакуйте все компоненты в пакеты для стерилизации методом автоклавирования в
соответствии с установленными нормативами Вашей медицинской организации.
3. Выполните стерилизацию методом автоклавирования в соответствии с параметрами
воздействия, описанными ниже, и руководством по эксплуатации стерилизатора.
3.1. Цикл стерилизации методом автоклавирования:
Давление пара в
стерилизационной
камере, МПа (кгс/см2)
Температура
стерилизации, °C Время стерилизационной выдержки, мин
Номиналь
ное
значение
Предель
ное
отклонен
ие
Номиналь
ное
значение
Предель
ное
отклонен
ие
При ручном и
полуавтоматиче
ском
управлении, не
менее
При автоматическом
управлении
Номиналь
ное
значение
Предель
ное
отклонен
ие
0,11 (1,1) ±0,1
(±0,1) 121 ±1 20 20 +2
0,20 (2,0) ±0,02
(±0,2) 132 ±2 20 20 +2
0,21 (2,1) ±0,01
(±0,1) 134 ±1 5 5 +1
3.2. Вакуумная сушка: 20-30 мин
4. После окончания процедуры пакеты для стерилизации с простерилизованными
компонентами медицинского изделия должны быть оставлены до достижения
температуры окружающей среды перед их извлечением.
ГЛАВА 7 СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание
Система роботизированная для реконструктивных опер аций SkyWalker требует проведения
технического обслуживания и не предусматривает наличия компонентов, подлежащих
самостоятельной эксплуатации и ремонту со стороны пользователя. Производитель
настоятельно рекомендует проведение всех проверок работоспособнос ти и обеспечение
безопасности устройства исключительно квалифицированными специалистами или
техперсоналом медицинского учреждения.
Техническое обслуживание должно осуществляться в строгом соответствии с графиком,
разработанным производителем.
Для проведе ния профилактических мероприятий и проверок не требуются специальные
условия или дополнительные меры предосторожности. Необходимо соблюдать
установленные процедуры технического обслуживания в процессе проведения проверок.
Очистка оборудования:
Для удалени я пыли, грязи и масляных пятен, обнаруженных на оригинальных деталях,
подлежащих очистке, можно использовать чистую безворсовую хлопчатобумажную ткань и
воду, слабый мыльный раствор или изопропиловый спирт.
В отдельных случаях из шарнирных соединений манипулятора может выделяться
незначительное количество смазочного материала, не оказывающее влияния на его
эксплуатационные характеристики и продолжительность службы. Для устранения данной
проблемы рекомендуется проведение процедуры очистки. При обнаружен ии значительного
превышения допустимого уровня смазочного материала следует обратиться в сервисный
центр изготовителя для проведения диагностики и ремонта.
--- стр. 59 ---
59
Необходимо осуществлять регулярное техническое обслуживание опорных элементов и
колесных узлов тележ ки, включающее удаление загрязнений в виде волос и абразивных
частиц износа, а также проведение процедур смазывания.
Проверка оборудования:
Для предметов, требующих визуального осмотра, проведите полный визуальный осмотр в
соответствии со следующими пунктами:
Убедитесь в наличии и целостности маркировочных надписей и информационных
табличек на оборудовании.
Проверьте надежность фиксации крепежных элементов на задней панели манипулятора,
отсутствие признаков механических воздействий и избыточного количества смазочных
материалов на поверхности манипулятора.
Проведите визуальный осмотр корпуса тележки на предмет наличия деформаций,
проверьте состояние крепежных болтов и работоспособность электрического
интерфейса.
Оцените состояние компонентов изделия на предмет износа, механических повреждений
и деформаций.
Ремонт:
Для проведения ремонта изделия рекомендуется обратиться к производителю или в
авторизованный сервисный центр, обладающий соответствующей квалификацией и
необходимыми ресурсами для выполнения подобных операций.
При подаче запроса на проведение ремонтных работ возвращенное изделие должно
содержать следующую идентифицирующую информацию:
Артикульный номер изделия, позволяющий однозначно идентифицировать конкретную
модель и модификацию.
Серийный номер (S/N ), который служит уникальным идентификатором конкретного
экземпляра изделия.
Подробное описание выявленного дефекта, включающее характеристику неисправности,
условия её возникновения, а также возможные причины и последствия для
функционирования изделия.
В случае модификации компонентов оптической системы
слежения, будь то ремонт или модернизация, для обеспечения
корректной функциональности всей системы требуется её
перезапуск.
Для обеспечения безопасности персонала и сотрудников
сервисного центра, а также для предотвращения
распространения потенциальных угроз, изделие перед отправкой
должно быть подвергнуто тщательной очистке, дезинфекции и
стерилизации. При наличии соответствующих возможностей, с
продукцией будут проведены необходимые процедуры и нан есена
маркировка, подтверждающая их выполнение. Ремонтный центр
оставляет за собой право отказать в проведении ремонтных
работ в случае поступления загрязнённых или не прошедших
дезинфекцию изделий.
Руководство по обеспечению кибербезопасности устанавлив ает
запрет на физическое уничтожение средств защиты сетевых
интерфейсов.
Период технического обслуживания:
Техническое обслуживание оборудования должно осуществляться в строгом соответствии с
установленным графиком и рекомендациями производителя.
--- стр. 60 ---
60
ГЛАВА 8 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и утилизации,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
предусмотренными для электронных приборов, а также согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Изделие должно подлежать утилизации в случае:
– окончания срока эксплуатации;
– подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью пользователя
и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
Медицинское изделие, повреждённое, с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью
или другими биологическими жидкостями утилизируется как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
Медицинское изделие, загрязненно е кровью или другими биологическими жидкостями, а
также остатки изделия и его составляющих утилизируются как медицинские отходы класса
Б (эпидемиологически опасные) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
После аппаратных способов обеззараживания с применение м физических методов и
изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения,
отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться,
уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиоло гически
безопасные).
Утилизация системы, её электрических компонентов и аккумуляторов с бытовыми отходами
не допускается. Утилизация должна проводиться в соответствии с санитарными нормами и
требованиями соответствующих нормативных документов в стране применения.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
Утилизация осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных п лощадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно -
эпидемиологическое благополучие населения.
ГЛАВА 9 ОТКАЗ И ТРЕВОГА
9.1 Выявление и устранение неисправностей
Неисправность Устранение неисправности
Система не может быть
активирована
• Проверьте источник питания.
• Проверьте кабельные соединения.
• Обратитесь к сервисному инженеру
Система не может
запуститься
• Проверьте кабельные соединения.
• Обратитесь к сервисному инженеру
Забыли пароль для входа? • Обратитесь к администратору или сервисному инженеру для сброса
пароля.
Самотестирование при
включении не удалось
• Проверьте кабельные соединения.
• Обратитесь к сервисному инженеру
Данные КТ не поддаются
идентификации
• Проверьте, соответствуют ли параметры данных КТ требованиям
• Обратитесь к сервисному инженеру
Неполная реконструкция
3D-модели
• Измените передний и задний план
• Четкая сегментация и реконструкция
• Обратитесь к сервисному инженеру
Не удалось найти точки
маркеров КТ
• Отрегулируйте ширину окна, уровень окна и количество слоев
• Обратитесь к сервисному инженеру
--- стр. 61 ---
61
Тележка не может быть
перемещена
• Проверьте, заблокированы ли колеса тележки.
• Обратитесь к сервисному инженеру
Трекер не распознан. • Отрегулируйте положение оптического навигационного прибора
• Смените шар калибровочного трекера
• Обратитесь к сервисному инженеру
Роботизированную руку
невозможно переместить.
• Проверьте состояние роботизированной руки
• Проверьте наличие сигналов тревоги
• Разблокируйте роботизированную руку
• Обратитесь к сервисному инженеру
Роботизированная рука не
может работать
автоматически
• Проверьте наличие сигналов тревоги
• Проверьте статус трекера
• Проверьте подключение ножной педали
• Обратитесь к сервисному инженеру
9.2 Сигнал тревоги
Сигнал тревоги предназначен для оповещения пользователя о возможном возникновении
ключевых событий, которые могут привести к травме или смерти пациента, с помощью
визуальных и слуховых средств или только визуальных средств в случае легких травм.
Обзор системных сигналов тревоги
Приоритет сигналов тревоги классифицируется как Высокий, Средний и Низкий. Для
сигналов тревоги высокого и среднего приоритета будут предусмотрены как визуальные, так
и звуковые сигналы. Для сигналов тревоги низкого приоритета будет подаваться тол ько
визуальный сигнал.
Позиция оператора
Оператор должен находиться на расстоянии 2 м от системы и следить за состоянием ее
работы. Убедитесь, что сигнал тревоги отчетливо виден и слышен во время операции.
Метод верификации сигнала тревоги
Система тревожно й сигнализации будет готова во время включения питания системы, а
условия срабатывания сигнализации будут проверены во время самотестирования при
включении питания. При обнаружении какой-либо неисправности сработает сигнализация.
После включения питания по льзователь может отключить электропитание и проверить,
сработала ли сигнализация, чтобы проверить работоспособность системы охранной
сигнализации.
Проверка и верификация системы сигналов тревоги должны регулярно проводиться
сотрудниками отдела послепродажн ого обслуживания компании «МикроПорт НавиБот
(Сучжоу) Ко., Лтд.».
Перечень сигналов тревоги
№
п/п
Причина сигнала
тревоги Устранение неисправности
Приоритет
сигнала
тревоги
Проверка сигнала
тревоги
1
Скорость следования
руки превышает
предел
Установите рычаг в правильное
положение. Высокий
Выключите систему или
переподключите
роботизированную руку.
2
Ошибка управления
роботизированной
рукой
Перезагрузите программное
обеспечение управления или
выключите изделие и обратитесь к
сервисному инженеру.
Высокий
Выключите систему или
переподключите
роботизированную руку.
3
Неисправность
оборудования
подъемной системы
Перезагрузите программное
обеспечение управления или
выключите изделие и обратитесь к
сервисному инженеру.
Высокий
Выключите систему или
переподключите
роботизированную руку.
4 Ненормальная команда
управления
Перезагрузите программное
обеспечение управления или
выключите изделие и обратитесь к
сервисному инженеру.
Высокий
Выключите систему или
переподключите
роботизированную руку.
5
Сбой движения
роботизированной
руки
Проверьте исправность
блокировки и наличие препятствий
на пути движения
роботизированной руки.
Высокий
Выключите систему или
переподключите
роботизированную руку.
--- стр. 65 ---
65
28 Случая, подлежащего экспорту, не
существует
Свяжитесь с сервисным инженером
для проверки случая.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
29 Не удалось зашифровать случай
Свяжитесь с сервисным инженером
для проверки случая.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
30 Не удалось создать случай
Свяжитесь с сервисным инженером
для проверки случая.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
31 Не удалось прочитать случай
Свяжитесь с сервисным инженером
для проверки случая.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
32 Сбой в работе сети устранен.
Сбой в работе сети устранен.
Нажмите «Подтвердить», чтобы
начать использовать.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
33 Подъем на тележке завершен. Отпустите кнопку подъема.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
34 Опускание на тележке завершено. Отпустите кнопку опускания.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
35 Ножной переключатель не подключен Подключите ножной переключатель.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
36 Роботизированная рука близка к пределу
крутящего момента
Обратите внимание на движение
роботизированной руки.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
37 Не поднимайте тележку.
Не поднимайте тележку во время
автоматической работы
роботизированной руки.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
38 Не нажимайте одновременно кнопки
«вверх» и «вниз».
Отпустите кнопку «вверх» или
«вниз».
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
39 Недостаточная точность управления
роботизированной рукой
Внимательно проверьте точность
позиционирования и обратитесь к
сервисному инженеру для проведения
технического обслуживания.
Замена коленного
сустава
Замена
тазобедренного
сустава
Для получения дополнительных подсказок и методов решения
проблемы обратитесь к подсказкам программного интерфейса или к
инженерам по обслуживанию.
--- стр. 66 ---
66
ГЛАВА 10 ПРИЛОЖЕНИЕ
10.1 Электромагнитная совместимость
Особые меры предосторожности по электромагнитной совместимости (ЭМС) должны быть
приняты в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости и техническим
описанием, а изделие должно устанавливаться и использоваться в соответствии с
информацией об ЭМС, приведенной в данной инструкции по эксплуатации.
Использование в качестве запасных частей для внутренних
компонентов аксессуаров, преобразователей и кабелей, не
разрешенных производителем, может при вести к повышению
уровня излучения или снижению помехоустойчивости.
Система не должна располагаться близко к другому устройству
или перекрываться им; при необходимости проведите наблюдение
и убедитесь, что она может нормально работать в используемой
конфигурации.
Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи
могут оказывать влияние на роботизированную хирургическую
систему SkyWalker.
Изделие соответствует стандарту EN/IEC 60601 -1-2
«Медицинское электрическое оборудование. Часть 1 -2. Общие
требования к базовой безопасности и основным
эксплуатационным характеристикам. Дополнительный
стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания».
Для обеспечения правильной эксплуатации оборудования
используйте кабели, предоставленные нашей компанией.
Использование кабелей, отличных от указанных, может
привести к повышению уровня излучения или снижению
помехоустойчивости оборудования.
Портативное радиочастотное коммуникационное оборудование
(включая периферийные устройства, такие как антен ные кабели
и внешние антенны) следует использовать на расстоянии не
ближе 30 см (12 дюймов) от любой части [МЕДИЦИНСКОГО
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ или СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКОГО
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ], включая кабели, указанные
производителем. В противном случае может п роизойти
ухудшение эксплуатационных характеристик данного
оборудования.
Основные характеристики :
Для тотального эндопротезирования коленного сустава основные характеристики приведены
ниже:
- Данные планирования не должны теряться во время интраоперационного процесса.
- Точность позиционирования режущего блока, интегрированного в роботизированную руку,
при навигации должна быть не более 1,5 мм.
- В режиме отслеживания движения точность позиционирования режущего блока,
встроенного в роботизированную руку, после навигации должна быть не более 1,5 мм.
- В режиме отслеживания движения максимальное отклонение смещения при навигации
должно быть не более 1,5 мм.
Для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава основные характеристик и
приведены ниже:
- Данные планирования не должны быть утеряны во время интраоперационного процесса.
- В режиме отслеживания движения точность позиционирования рукоятки развертки,
встроенной в роботизированную руку, после навигации должна быть не более 1,5 мм.
--- стр. 67 ---
67
- В режиме отслеживания движения максимальное отклонение смещения при навигации
должно быть не более 1,5 мм.
Таблица 1. Рекомендации и заявления производителя – Электромагнитное излучение
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Покупатель или пользователь должен убедиться, что он используется в такой
электромагнитной среде:
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 1 Изделие использует радиочастотную
энергию только для выполнения
внутренних функций. Уровень эмиссии
радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям
функционирования, расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс А Изделие пригодно для применения во всех
местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-
3-3
Соответствует
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчиво
сть
Испытательны
й уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Электростатическ
ие разряды (ЭСР)
по МЭК 61000-4-2
± 8 кВ -
контактный
разряд
± 15 кВ -
воздушный
разряд
± 8 кВ -
контактный
разряд
± 15 кВ -
воздушный разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные
помехи по МЭК
61000-4-4
± 2 кВ -для
линий
электропитания
± 1 кВ -для
линий
ввода/вывода
± 2 кВ -для линий
электропитания
± 1 кВ -для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии
в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
--- стр. 68 ---
68
Микросекундные
импульсные
помехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
± 1 кВ при
подаче помех по
схеме «провод-
провод»
± 2 кВ при
подаче помехи
по схеме
«провод-земля»
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2 кВ при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество электрической энергии
в электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-
11
< 5 % UH
(провал
напряжения >95
% UH) в течение
0,5 периода
40 % UH
(провал
напряжения 60
% UH) в течение
5 периодов
70 % UH
(провал
напряжения 30
% UH) в течение
25 периодов
<5 % UH
(провал
напряжения >95
% UH) в течение
5 с
< 5 % UH (провал
напряжения >95
% UH) в течение
0,5 периода
40 % UH (провал
напряжения 60 %
UH) в течение 5
периодов
70 % UH (провал
напряжения 30 %
UH) в течение 25
периодов
<5 % UH (провал
напряжения >95
% UH) в течение 5
с
Качество электрической энергии
в сети – в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю изделия
необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание изделия осуществлять
от источника бесперебойного
питания или батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60
Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитного поля с
частотой электропитания
должна быть типичной для
больниц и коммерческих
предприятий.
П р и м е ч а н и е - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотным
электромагнитн
ыми полями по
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратич
ное значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
3 В Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
изделия, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
--- стр. 69 ---
69
Радиочастотное
магнитное поле
по МЭК 61000-
4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос:
d = [3,5/V1] P1/2,
d = [3,5/E1] P1/2, (от 80 до 800
МГц)
d = [7/E1] P1/2, (от 800 МГц до 2,5
ГГц)
где d – рекомендуемый
пространственный разнос, м b);
Р - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика. Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков. по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
а) должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частотb).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если
в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то.
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение изделия.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1. В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
--- стр. 70 ---
70
Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р, В
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d = [3,5/V1] P1/2,
в полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d = [12/Е1] P1/2,
в полосе от 80 до 800
МГц
d = [23/Е1] P1/2,
в полосе от 800
МГц до 2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,73
1 1,18 1,17 2,30
10 3,70 3,70 7,27
100 11,70 11,70 23,00
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
П р и м е ч а н и я
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
10.2 Технические характеристики
10.2.1 Технические характеристики
Габаритные размеры и масса медицинского изделия и его компонентов представлены в таблице ниже:
№
п/п
Наименование
компонента изделия Габаритные размеры Масса
1. Навигационная консоль, в составе:
1.1. Навигационная
тележка
Габаритные размеры в сложенном для хранения
состоянии (рис. выше): Длина CD: 103 см±5 см,
ширина EF: 63 см±5 см, высота AB: 178 см±5 см.
179 кг
--- стр. 71 ---
71
№
п/п
Наименование
компонента изделия Габаритные размеры Масса
Нижний край тележки находится на расстоянии
более 120 мм или менее 35 мм от пола.
Максимальные габариты: 216 * 63 * 234 (Д * Ш *
В, см) ± 10%
1.2. Основной монитор 64,5 х 39,5 х 4,0 7,2 кг
1.3. Монитор хирурга 64,5 х 39,5 х 4,0 7,2 кг
1.4.
Оптическое
отслеживающее
устройство
58,0х10,0х10,0 1600 г
2.
Хирургическая консоль, в составе:
2.1.
Роботизированная
рука
Длина EF: 103 см±5 см, ширина CD: 63 см±5 см,
высота AB: 158 см±5 см. Нижний край тележки
находится на расстоянии более 120 мм или менее
35 мм от пола.
240 кг
2.2.
Тележка для
роботизированной
руки *
*считать нижним
краем тележки
учитывая
выпирающие опоры
2.3. Ножная педаль
Без защиты: 87х196х48 мм
С защитой: 240х196х132 мм
Длина кабеля: 3 м.
3. Набор инструментов для тотального эндопротезирования коленного сустава, в составе:
3.1
Режущий блок и
трекер режущего
блока
248.9×165.3×107.6 мм 730 г
3.2 Базовый трекер 222×210×58.5 мм 183 г
3.3 Калибровочный
трекер 180×110×36.8 мм 146 г
3.4 Бедренный трекер 128.3×120×93 мм 83 г
3.5 Большеберцовый
трекер 129.3×120.7×93.5 мм 89 г
3.6 Плоский зонд 125.5×91×193 мм 167 г
3.7 Остроконечный зонд 304.5×88.5×21.5 мм 104 г
3.8 Тупоконечный зонд 320×101×21.5 мм 120 г
3.9 Направляющая трубка
для туннелирования ⌀16×65 мм 121 г
3.10 Направляющая
платформа 64×22×20 мм 138 г
--- стр. 72 ---
72
№
п/п
Наименование
компонента изделия Габаритные размеры Масса
3.11 Фиксирующий
элемент 62×20×23 мм 86 г
3.12 Поворотный фиксатор 35×25.5×21.5 мм 23 г
3.13 Фиксирующий винт ⌀10×26 мм 7 г
3.14 Ручка быстрой
установки ⌀38×170 мм 210 г
3.15 У становочный штифт
с квадратной головкой ⌀10×57 мм 62 г
3.16
У становочный штифт
с квадратной
головкой-12
⌀10×42 мм 16 г
3.17 Инструмент для
установки штифтов ⌀27×244.5 мм 454 г
3.18
Адаптер для
установки штифтов
(быстросъемный
адаптер)
⌀10×57 мм 17 г
3.19 Контейнер для
инструментов 596×299×120 мм 5.55 кг
4. Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава, в составе:
4.1. Базовый трекер 222×210×58.5 мм 183 г
4.2. Калибровочный
трекер 180×110×36.8 мм 146 г
4.3. Тазовый трекер 129.3×120.9×93 мм 89 г
4.4. Держатель
инструмента 206.8×205.8×102.2 мм 749 г
4.5. Зонд 376.5×88.5×22 мм 120 г
4.6. Направляющая трубка
для туннелирования ⌀16×65 мм 121 г
4.7.
Направляющая
платформа для
туннелирования
64×22×20 мм 138 г
4.8. Фиксирующий
компонент 62×20×23 мм 86 г
4.9. Поворотный фиксатор 35×25.5×21.5 мм 23 г
4.10. Фиксирующий винт ⌀10×26 мм 7 г
4.11. Ручка быстрой
установки ⌀38×170 мм 210 г
4.12. У становочный штифт
с квадратной головкой ⌀10×57 мм 62 г
4.13.
У становочный штифт
с квадратной
головкой-12
⌀10×42 мм 16 г
4.14. Инструмент для
установки штифтов ⌀27×244.5 мм 454 г
4.15. Адаптер для
установки штифтов ⌀10×57 мм 17 г
4.16. Прямая ручка для
развертки ⌀27×312 мм 410 г
4.17. Ручной прямой
импактор для чашки 384×90.9×77.3 мм 733 г
4.18. Адаптер чашки MP 21×21×71 мм 62 г
4.19. Адаптер чашки ZM 21×21×71 мм 60 г
4.20. Адаптер чашки SN 21×21×71 мм 61 г
--- стр. 73 ---
73
№
п/п
Наименование
компонента изделия Габаритные размеры Масса
4.21. Адаптер чашки AK 21×21×68 мм 61 г
4.22. Накидной
шестигранный ключ 80×27×201 мм 216 г
4.23. Контейнер для
инструментов 1 572×347×113 мм 5000 г
4.24 Контейнер для
инструментов 2 572×347×113 мм 3000 г
5. Позиционер для ноги
Опорная рама для колена 300×167×160 мм
Фиксирующая пластина 455×235×37 мм
Базовая пластина 475×310×30 мм
Фиксатор пластины 122 ×55× 100
Контейнер 1 520×250×170 мм
Контейнер 2 550*360*130 мм
2050 г
2950 г
3400 г
75 г
3450 г
5750 г
6 Штифт, варианты исполнения
6.1. Стандартный штифт ⌀4×140 мм 10 г
6.2. Длинный штифт ⌀4×170 мм 13 г
7 Винт ⌀8×22 мм 2 г
8 Чехол 2220×650×2450 мм 295 г
9 Маркер ⌀33×18.5 мм 3 г
Примечание:
Допустимые отклонения от массогабаритных размеров составляют ±10%, если не указано иное.
10.2.2 Спецификации
№ Наименование параметра Значение
1. Усилие нажатия на педаль От 10 до 20 Н
2. Сила необходимая для
перемещения навигационной
консоли
<100 Н
3. Сила необходимая для
перемещения хирургической
консоли
<100 Н
4. Точность позиционирования
Максимальное отклонение не должно превышать ±1,5
мм, точность позиционирования — не более ±2° (в
режиме Motion Follow).
Точность позиционирования не должна превышать
±1,5 мм, а точность ориентации — не должна
превышать ±2° (после завершения режима Motion
Follow).
5. Параметры лазера Класс 2 в соответствии с IEC 60825-1 / ГОСТ IEC
60825-1
Максимальная мощность: 1 мВт
Длина волны: 635-670 нм
Соответствует IEC 60825-1 / ГОСТ IEC 60825-1 – отчет
по верификации № 4787355551 -2 в приложении №2 к
настоящему ВТД.
--- стр. 74 ---
74
6. Время установления рабочего
режима
Время установления рабочего
режима (Время запуска системы)
— это время от включения питания
системы до отображения
интерфейса входа в систему,
включая время запуска
аппаратного обеспечения, время
запуска встроенного программного
обеспечения, время запуска
управляющего программного
обеспечения и время запуска
навигационного программного
обеспечения. Время начала ≤3 мин
не более 180 с
7. Корректированный уровень
звуковой мощности
не более 60 дБ(А)
8. Характеристики сетевого
источника питания
Входное напряжение: 220-240 В переменного тока;
Входная частота: 50/60 Гц;
Потребляемая мощность: 1200 ВА;
9. Характеристики встроенного
аккумулятора
Система оснащена резервной
батареей, которая используется для
питания системы в случае о тказа
внешнего источника питания и
обеспечивает возврат
роботизированной руки в исходное
положение и опускание тележки с
роботизированной рукой.
Тип батареи: 300VAUPS-BAT/PB/24DC/4AH-
1274117.
Номинальный вход: 24 В постоянного тока;
Максимальный выход: 24 В постоянного тока / 25
А.
Время непрерывного электропитания от резервной
батареи ≥ 5 мин.
10. Соответствие требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601 -1-11-2023 /
IEC 80601-2-77
«Роботы и робототехнические
устройства. Изделия медицинские
электрические. Частные
требования безопасности с учетом
основных функциональных
характеристик хирургического
оборудования, использующего
средства робототехники»
Соответствует.
См. отчет № 80134085 (приложение № 8 к настоящему
ВТД)
10.2.3 Длина кабелей
Наименование компонента Длина, м
Кабель связи 8 м
Кабель питания 8 м
Примечание:
Допустимые отклонения от массогабаритных размеров составляют
±10%, если не указано иное
--- стр. 75 ---
75
10.3 Кибербезопасность
Среда выполнения системы
Программное обеспечение разработано и спроектировано с учетом всех применимых
стандартов.
Программное обеспечение для системы роботизированной для реконструктивных операций
SkyWalker поставляется со встроенным антивирусным программным обеспечением
(Microsoft Windows Defender), которое устанавливается в режим автоматического запуска
при запуске системы вместе с программным обеспечением брандмауэра.
Ни при каких обстоятельствах не отключайте автоматический
запуск Windows Defender.
Ни при каких обстоятельствах не отключайте брандмауэр Windows.
Меры защиты
Роботизированная хирургическая система SkyWalker не подключена к внешней сети.
В случае кибератак система предусматривает следующие меры обеспечения безопасности и
эффективности системы:
Ограничение доступа
Для получения доступа к системе SkyWalker требуется пройти процедуру аутентификации,
включающую ввод идентификатора пользователя и пароля. Этот процесс является
обязательным для всех категорий пользователей, включая обычных пользователе й и
администраторов. Технические специалисты дополнительно используют
специализированный шифровальный замок для подтверждения своей идентичности.
Система SkyWalker осуществляет мониторинг времени неактивности пользователя с
момента входа в систему, что осо бенно важно при разработке хирургического плана. В
случае если продолжительность неактивности превышает установленный порог в 5 минут,
система инициирует автоматическое завершение сеанса для предотвращения
несанкционированного доступа и обеспечения безопасности данных.
При многократных неудачных попытках аутентификации система автоматически блокирует
экран, что является дополнительной мерой защиты от несанкционированного доступа. Эта
функция минимизирует риск несанкционированного входа в систему и обеспечив ает
высокий уровень кибербезопасности.
Аутентификация и авторизация
Система SkyWalker реализует криптографическую аутентификацию для подтверждения
личности пользователей. Доступ к управлению учетными записями пользователей и
паролями предоставляется исключ ительно администратору. Инженер по техническому
обслуживанию обязан пройти процедуру аутентификации с использованием логина, пароля
и специального криптографического устройства для выполнения задач по техническому
обслуживанию или ремонту системы SkyWalker.
Сохранение конфиденциальности данных
При осуществлении пользователем экспорта хирургического плана на USB -носитель,
программное обеспечение для хирургической навигации незамедлительно применяет
алгоритмы шифрования к плану и сопутствующим персональным медицинским данным.
Обнаружение событий кибербезопасности
При запуске ОС Windows запускается Windows Defender, который обеспечивает
своевременное реагирование системы на потенциальные события кибербезопасности.
Система SkyWalker записывает информацию о доступе к системе в файл журнала.
НЕ повреждайте физический корпус устройства и не подвергайте
систему внешним киберугрозам.
Пользователи импортируют данные DICOM через порт USB для
составления предоперационного хирургического плана.
Пользователям рекомендуется регулярно экспортировать
хирургические планы для резервного копирования данных протокола.
В случае возникновения непредвиденной аномалии в работе системы
после перезапуска она может восстановиться до состояния,
--- стр. 79 ---
79
3) Нажмите кнопку «Завершить», чтобы завершить редактирование обычного пользователя.
Нажмите кнопку «Отмена», чтобы отменить редактирование.
Функция управления данными о клиническом случае
Рисунок 54. Выбор типа операции
Рисунок 55. Интерфейс управления данными о клиническом случае
Процедура управления случаем:
1) В интерфейсе создания пользователя нажмите кнопку «Редактировать случай», перейдите
в интерфейс выбора типа операции.
2) При необходимости выберите тип операции. Если вы хотите отредактировать случай
тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, нажмите кнопку «Тотальное
эндопротезирование тазобедренного сустава». Если вы хотите отредактировать случай
ТАКС, нажмите кнопку «Тотальная артропластика коленного сустава».
3) В интерфейсе управления случаями выбранного типа операции нажмите кнопку
«Экспорт», чтобы экспортировать выбранный случай. Нажмите кнопку «Сохранить как»,
чтобы сохранить выбранный случай.
--- стр. 80 ---
80
ГЛАВА 11 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Маркировка, нанесенная на индивидуальную упаковку
Маркировка медицинского изделия наносится на индивидуальную упаковку в виде
самоклеящегося стикера. Макеты оригинальной маркировки представлены ниже:
Навигационная консоль
- наименование изделия и
модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «рабочая часть тип BF»;
- символ специальной
утилизации;
- символ «осторожно»;
- символ «обратитесь к
руководству по эксплуатации»;
- символ «медицинское изделие»;
- масса нетто;
- наименование составной части
изделия;
- версия проекта маркировки.
Хирургическая консоль
- наименование изделия и
модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «рабочая часть тип BF»;
- символ специальной
утилизации;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «осторожно»;
- символ «обратитесь к
руководству по эксплуатации»;
- символ «медицинское изделие»;
- параметры электропитания,
потребляемая мощность;
- масса нетто;
- наименование составной части
изделия;
- версия проекта маркировки.
--- стр. 81 ---
81
Маркировка, нанесенная на потребительскую упаковку
Маркировка медицинского изделия наносится на потребительскую упаковку в виде
самоклеящегося стикера.
Макеты оригинальной маркировки представлены ниже:
Наименование составной
части,
Оригинальная маркировка
Навигационная консоль
- наименование изделия и
модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «рабочая часть тип BF»;
- символ специальной
утилизации;
- символ «осторожно»;
- символ «обратитесь к
руководству по эксплуатации»;
- символ «медицинское изделие»;
- масса нетто;
- наименование составной части
изделия;
- версия проекта маркировки.
Хирургическая консоль
- наименование изделия и
модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «рабочая часть тип BF»;
- символ специальной
утилизации;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «осторожно»;
- символ «обратитесь к
руководству по эксплуатации»;
- символ «медицинское изделие»;
- параметры электропитания,
потребляемая мощность;
- масса нетто;
- наименование составной части
изделия;
--- стр. 82 ---
82
- версия проекта маркировки.
Программное обеспечение для
хирургического планирования
- наименование составной
части изделия и модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «рабочая часть тип BF»;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «осторожно»;
- символ «медицинское изделие»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- версия проекта маркировки.
Набор инструментов для
тотального
эндопротезирования коленного
сустава
- наименование составной
части изделия и модель;
- каталожный номер изделия;
- номер партии;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «осторожно»;
- символ «медицинское изделие»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- версия проекта маркировки.
--- стр. 83 ---
83
Набор инструментов для
эндопротезирования
тазобедренного сустава
- наименование составной
части изделия и модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «осторожно»;
- символ «медицинское изделие»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- версия проекта маркировки.
Позиционер для ноги
- наименование составной
части изделия;
- каталожный номер изделия;
- номер партии;
- наименование и адрес
изготовителя;
- дата производства;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «осторожно»;
- символ «медицинское изделие»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- знак соответствия CE;
- наименование и адрес
уполномоченного представителя
в ЕС;
- версия проекта маркировки.
--- стр. 84 ---
84
Стандартный штифт
- наименование составной
части изделия;
- количество изделий в упаковке;
- каталожный номер изделия;
- номер партии;
- наименование и адрес
изготовителя;
- количество циклов
использования;
- дата производства;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- символ «не стерильно»;
- символ «не допускать
воздействия влаги»;
- символ «не допускать
воздействия солнечного света»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «медицинское изделие»;
- версия проекта маркировки.
Длинный штифт
- наименование составной
части изделия;
- количество изделий в упаковке;
- каталожный номер изделия;
- номер партии;
- наименование и адрес
изготовителя;
- количество циклов
использования;
- дата производства;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- символ «не стерильно»;
- символ «не допускать
воздействия влаги»;
- символ «не допускать
воздействия солнечного света»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «медицинское изделие»;
--- стр. 85 ---
85
- версия проекта маркировки.
Винт
- наименование составной
части изделия;
- количество изделий в упаковке;
- каталожный номер изделия;
- номер партии;
- наименование и адрес
изготовителя;
- количество циклов
использования;
- дата производства;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- символ «не стерильно»;
- символ «не допускать
воздействия влаги»;
- символ «не допускать
воздействия солнечного света»;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- символ «медицинское изделие»;
- версия проекта маркировки.
Чехол (индивидуальная
упаковка)
- наименование составной
части изделия;
- символ и надпись «не
использовать при повреждении
упаковки»;
- каталожный номер изделия;
- количество изделий в упаковке;
- номер партии;
- символ «использовать до» и
дата окончания срока годности;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- Штрих коды;
- наименование и адрес
уполномоченного представителя
в ЕС и дистрибьютора;
- наименование и адрес
изготовителя;
- символы «система с одинарным
стерильным барьером»,
--- стр. 86 ---
86
«стерилизация оксидом
этилена»;
- символ «медицинское изделие»;
- символ «не стерилизовать
повторно»;
- символ «не использовать
повторно»;
- символ «не содержит
натуральный латекс»;
- символ «не содержит
натуральный латекс»;
- знак соответствия CE.
Чехол (групповая упаковка)
- наименование составной
части изделия;
- каталожный номер изделия;
- количество изделий в упаковке;
- номер партии;
- символ «использовать до» и
дата окончания срока годности;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- наименование и адрес
уполномоченного представителя
в ЕС и дистрибьютора;
- наименование и адрес
изготовителя;
- символы «система с одинарным
стерильным барьером»,
«стерилизация оксидом
этилена»;
- символ «медицинское изделие»;
- символ «не стерилизовать
повторно»;
- символ «не использовать
повторно»;
- символ «не использовать при
повреждении упаковки»;
- символ «не содержит
натуральный латекс»;
- надпись «сделано в Китае»;
- знак соответствия CE.
--- стр. 87 ---
87
Маркер
- наименование составной
части изделия;
- количество изделий в упаковке;
- символ «медицинское изделие»;
- каталожный номер изделия;
- номер партии;
- дата производства;
- дата окончания срока годности;
- символ «система с одинарным
стерильным барьером»;
- символ «радиацонная
стерилизация»;
- символ «не стерилизовать
повторно»
- символ «не использовать
повторно»;
- символ «не использовать при
повреждении упаковки»;
- символ «не допускать
воздействия влаги»;
- символ «не допускать
воздействия солнечного света»;
- символ «обратитесь к
инструкции по применению»;
- знак соответствия CE;
- наименование и адрес
уполномоченного представителя
в ЕС;
- QR-код UDI и коды по системе
нумерации предприятия-
изготовителя;
- Штрих коды;
- температурный диапазон;
- диапазон влажности;
- диапазон атмосферного
давления.
Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку
Маркировка медицинского изделия наносится на транспортную упаковку в виде
самоклеящегося стикера и содержит следующую информацию:
- наименование изделия и модель;
- каталожный номер изделия;
- серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- наименование и адрес изготовителя;
- дата производства;
- символ «рабочая часть тип BF»;
- символ «осторожно»;
- символ «медицинское изделие»;
- Символ «Диапазон влажности»;
- Символ «Диапазон атмосферного давления»;
- Символ «Температурный диапазон»;
- QR-код UDI и коды по системе нумерации предприятия-изготовителя;
--- стр. 88 ---
88
- порядковый номер упаковки;
- версия проекта маркировки.
Макет оригинальной маркировки транспортной упаковки представлен ниже:
--- стр. 89 ---
89
Дополнительная маркировка медицинского изделия при обращении на территории
Российской Федерации
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации после
государственной регистрации на упаковку изделия будет добавлена следующая
маркировка:
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ко., Лтд., Китай
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
China
УПП: АО «Медицинские Инновации»
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО,
УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Пример дополнительной маркировки медицинского изделия при обращении на
территории Российской Федерации
Расшифровка маркировочных символов
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
Предупреждение
Радиационная
стерилизация
Не замачивать
Внимание
Не стерилизовать
повторно
Система с
одинарным
стерильным
барьером
Внимание
Запрет на повторное
использование
Верх
Обратиться к
руководству по
эксплуатации
Не стерильно Переменный ток
Не содержит
деталей,
подлежащих
обслуживанию
пользователем.
Обратитесь в
авторизованный
центр
технического
обслуживания.
Не использовать при
повреждении упаковки
и обратиться к
руководству по
эксплуатации
Эквипотенциальное
заземление
Изготовитель Маркировка CE
Неионизирующее
электромагнитное
--- стр. 90 ---
90
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
излучение
(маркировка RF)
Дата изготовления
Медицинское изделие
Рабочая часть типа
BF
Страна
изготовления
Уникальный
идентификатор
изделия
Защитное
заземление (земля)
Использовать до
Номер по каталогу
Интерфейс
EtherCAT
Изделие
многократного
применения
Код партии
Ожидание
Не допускать
воздействия влаги
Серийный номер Внутренняя батарея
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации
Номер модели
Предохранитель
Температурный
диапазон
Количество
Ножной педальный
переключатель
Диапазон
влажности
Не допускать
воздействия
солнечного света
Кнопка аварийной
остановки
Диапазон
атмосферного
давления
Хрупкое, обращаться
осторожно
USB-порт
Предел по
количеству
ярусов в
штабеле
Символ «Лазерное излучение»
«Не смотрите в пучок»
«Лазерная аппаратура класса
2»
Газовая
стерилизация
(оксид этилена),
одинарный
стерильный
барьер
--- стр. 91 ---
91
ГЛАВА 12 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Характеристика
Условия транспортировки
и хранения для:
Навигационная
консоль, в составе;
Хирургическая консоль,
в составе;
Программное
обеспечение;
Чехол;
Кабели.
Условия транспортировки
и хранения для:
Набор инструментов
для тотального
эндопротезирования
коленного сустава, в
составе;
Набор инструментов
эндопротезирования
тазобедренного
сустава, в составе;
Позиционер для ноги;
Расходные материалы
(штифты и гвозди);
Маркер.
Условия
эксплуатации
Значение
Температура
окружающей
среды
от -10°C до +40°C от -40°С до +55°С от +10°C до
+30°C
Относительная
влажность
воздуха
10-90% (без конденсации) 10-90%, без конденсации 10-90% (без
конденсации)
Атмосферное
давление 70-106 кПа 70-106 кПа 70-106 кПа
Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими для этих видов транспорта.
Использовать изделие после транспортирования при минусовых температурах следует,
выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.
Изделие в упакованном виде хранят в сухом, защищенном от воздействия прямых
солнечных лучей месте, на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
ГЛАВА 13 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Транспортная упаковка изделия: коробка из гофрокартона.
Компоненты поставляемые стерильными (не имеющие контакта с организмом):
- чехол: пакет из композитной пленки ПЭ/ПЭТ;
- маркер: блистер из ПЭТГ, бумага Тайвек 1073B.
--- стр. 92 ---
92
ГЛАВА 14 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker поставляется в
составе:
1. Навигационная консоль, в составе:
1.1. Навигационная тележка – 1 шт.;
1.2. Основной монитор – 1 шт.;
1.3. Монитор хирурга – 1 шт.;
1.4. Оптическое отслеживающее устройство – 1 шт.;
2. Хирургическая консоль, в составе:
2.1. Роботизированная рука – 1 шт.;
2.2. Тележка для роботизированной руки – 1 шт.;
2.3. Ножная педаль – 1 шт.;
2.4. Кабель связи – 1 шт.;
2.5. Кабель питания – 1 шт.;
3. Программное обеспечение для хирургического планирования – 1 шт.;
4. Набор инструментов для тотального эндопротезирования коленного сустава, в
составе:
4.1. Режущий блок и трекер режущего блока – 1 шт.;
4.2. Базовый трекер – 1 шт.;
4.3. Калибровочный трекер – 1 шт.;
4.4. Бедренный трекер – 1 шт.;
4.5. Большеберцовый трекер – 1 шт.;
4.6. Плоский зонд – 1 шт.;
4.7. Остроконечный зонд – 1 шт.;
4.8. Тупоконечный зонд – 1 шт.;
4.9. Направляющая трубка для туннелирования – 3 шт.;
4.10. Направляющая платформа – 1 шт.;
4.11. Фиксирующий элемент – 2 шт.;
4.12. Поворотный фиксатор – 2 шт.;
4.13. Фиксирующий винт – 6 шт.;
4.14. Ручка быстрой установки – 1 шт.;
4.15. У становочный штифт с квадратной головкой – 2 шт.;
4.16. У становочный штифт с квадратной головкой-12 – 1 шт.;
4.17. Инструмент для установки штифтов – 1 шт.;
4.18. Адаптер для установки штифтов (быстросъемный адаптер) – 1 шт.;
4.19. Контейнер для инструментов – 1 шт.;
5. Набор инструментов эндопротезирования тазобедренного сустава, в составе:
5.1. Базовый трекер – 1 шт.;
5.2. Калибровочный трекер – 1 шт.;
5.3. Тазовый трекер – 1 шт.;
5.4. Держатель инструмента – 1 шт.;
5.5. Зонд – 1 шт.;
5.6. Направляющая трубка для туннелирования – 3 шт.;
5.7. Направляющая платформа для туннелирования – 1 шт.;
5.8. Фиксирующий компонент – 1 шт.;
5.9. Поворотный фиксатор – 1 шт.;
--- стр. 94 ---
94
ГЛАВА 15 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
ГЛАВА 16 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие не содержит лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций.
ГЛАВА 17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель несет ответственность за безопасность, надежность и эффективность
изделия при соблюдении следующих условий:
Изделие используется в соответствии с руководством по эксплуатации.
Монтаж и ремонт медицинского изделия осуществляется только специалистами,
прошедшими инструктаж по документации на медицинское изделие и получившими
официальное разрешение от Производителя.
Условия хранения, транспортирования, эксплуатации и электроснабжения изделия
соответствуют техническим требованиям.
На изделии присутствует чётко идентифицируемый серийный номер и
производственный знак. Медицинское изделие успешно прошло сертификационный
процесс в компании Производителя, что подтверждает её соответствие стандартам
качества и подтверждает факт производства данной компанией.
Производитель осуществляет бесплатное сервисное обслуживание всех своих продуктов в
течение установленного гарантийного срока. В рамках данной программы обслуживания
компания обязуется устранять любые дефекты и неисправности, возникшие в результате
нормального использования продукции, при условии, что такие дефекты не были вызваны
действиями или обстоятельствами, находящимися под контролем пользователя. К числу
таких исключений относятся, в частности, случаи непреднамеренного падения изделия, а
также акты вандализма или умышленного повреждения.
В случае, если товар не подлежит гарантийному обслуживанию, компания предлагает
платные услуги по ремонту, которые включают диагностику, восстановление и
тестирование изделия.
Для проведения ремонтных работ необходимо направить изделие в сервисный центр
Производителя. Все расходы, связанные с транспортировкой, включая возможные
таможенные платежи, возлагаются на конечного пользователя.
По вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия
обращаться к уполномоченной организации в РФ.
ГЛАВА 18 СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker совместима с
имплантатами коленного и тазобедренного сустава производства компаний MiсroPort, Smith
& Nephew, Zimmer и Johnson & Johnson надлежащим образом зарегистрированными на
территории РФ.
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker совместима с
лезвиями хирургическими толщиной 1.19 мм и 1.27 мм надлежащим образом
зарегистрированными на территории РФ.
--- стр. 95 ---
95
ГЛАВА 19 СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИЗЕ РИСКОВ
В процессе анализа риска было сделано заключение, что данное изделие обладает низким
уровнем риска, а все существующие риски были устранены путем испытаний на
безопасность, правильного выбора материалов, а также за счет руководства по
эксплуатации. Кроме того, медицинские исследования, проведенные с использованием
изделия, не выявили серьезных травм и показали высокие результативные показатели.
Таким образом, изделие определено как безопасное. Оценка менеджмента рисков была
проведена и документирована в рамках основного плана и отчёта по менеджменту рисков.
Был проведен анализ соотношения риска и выгоды для каждого отдельного риска.
Остаточные риски потенциальных опасностей, связанных с использованием изделия по
назначению, являются приемлемыми. Изделие прошло испытания, требуемые по
согласованным стандартам, что также доказывает, что риски, связанные с изделием,
приемлемы. Меры по управлению рисками не привели к появлению новых опасностей.
После реализации и проверки всех мер по управлению рисками неприемлемых рисков не
остается. Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям
международным нормативным документам и стандартам.
ГЛАВА 20 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического дей ствия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro.
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований.
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 -2000 Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по
--- стр. 96 ---
96
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских
электрических систем
ГОСТ IEС 62304 -2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
ГОСТ IEС 60601 -1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 60601 -1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р 60.2.2.3 -2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские
электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники.
=== файл: unknown__Маркировка МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Утверждаю»
Генеральный директор vvvvv AQLMemmuunckne Инновации"
Трошина B.H.
м.
02 марта 2026 г.
ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система роботизированная для реконструктивных операций Sky Walker
производства
МикроПорт НавибБот (Сучжоу) Ko., Лтд./
(MicroPort NaviBot (Suzhou) Со., Ltd.), Китай
2026,
г. Москва
--- стр. 2 ---
1. Маркировка, нанесенная на индивидуальную упаковку
Навигационная консоль
SkyWalker Robotic-Assisted Surgical System
[#]osr-2000 |
23120004
[N xxxxxxxxx |
в MicroPort NaviBot (Suzhou) Со., Ltd. Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: +86 400-900-3155.
YYYY-MM.DD
Ё Navigation Console
Net Weight: 189 Ка & B
@ А RO004615 (A)
Хирургическая консол
Rl 2 Е (01)06973422561036 A (11)000000
R0004614 (A) (21)XXXXXXXXX
SkyWalker Robotic-Assisted Surgical System [мо)
[ ]058-2000 г
[REF] 23120004 190V-1200-/2201:2401- |
[SNJxxxxxxxxx 50HI60Hz
MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: +86 400-900-3155
@ YYYY-MM-DD
Ё Surgical Console |
Net Weight: 242 Kg
--- стр. 3 ---
2. Маркировка, нанесенная на потребительскую упаковку
Наименование составной части, Оригинальная маркировка
Навигационная консоль
SkyWalker Robotic-Assisted Surgical System
'OSR-2000
[REF] 23120004
[N xxxxxxxxx
м MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China. Tel: +86 400-900-3155
ad] уучу-мм-о0
Al B
© Л
Navigation Console
Net Weight: 189 Kg
R0004615 (A)
Хирургическая консоль
SkyWalker Robotic-Assisted Surgical System
1200VA 23120004
[SNXXXXXXXXX
а MicroPort NaviBot (Suzhou) Со., Ltd. Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: +86 400-900-3155
(& уууу-мм-00
& X
©
Бонавонг:
Surgical Console
Net Weight: 242 Ка — Е (01)06973422561036
A (11)000000
RO004614 (A) (21)XXXXXXXXX
A
Программное обеспечение для
хирургического планирования Surgical Planning Software
23220004 [SNJXXXXXXXXX
ва MicroPort NaviBot (Suzhou) Co,, Ltd.
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: +86 400-900-3155
YYYY-MM-DD
$ д 90% юькра
R /!\ ‚10'‹:]/ m%-’ 70Kpa-’
* (01)06973422561098
-m (11)000000
210000000
О5Е-2000
60004610 (A)
--- стр. 4 ---
Набор инструментов для
тотального эндопротезирования
коленного сустава
Г Кпее КК [#] кк-2000
23320004 [отххоооо0сх
sl MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., а. Add: No. 3 Workshop, №. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China. Tel: +86 400-900-3155
YYYY-MM.DD
00 A A5 & & ~40°C 10%-"— 70Kpa.
К (01)06973422561043
(11)000000
RO004618 () (21)XXXXXXXXX
. 2 Набор инструментов для B эндопротезирования Hip Kit HK-2000
тазобедренного сустава 23325004 [5№]ко00о0хх Package: Х/2
ц MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: +86 400-900-3155
YYYY-MM-DD
[:Ш Ё ЖБЗТ 90% 106Kpa
-40°C w%—" 70Kpa-’=
{1 (01)06073422561050
: (11)000000
R0004619 (А) (21)XXXXXXXXX
Позиционер для ноги <
Leg Positioner
[FR] Positionneur de jambe
DE] Beinpositonienvorrchtung M) Posizionatore gambe
[ES] Posicionador фе piema [М Beenpositioneerder [PL] Pozycioner nogi
[EL] Avéran тотоВётпопс тобюй.
[REF] 21312102
(еЙуууу-мм-оо
d MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: 400-900-3155
MicroPort Medical B.V.
Add: Paasheuvelweg 25, 1105BP Amsterdam, The Netherlands.
90% 106Кра
“ @ СЕ _……С/Я/ ю% тра 2797
); (01)06973422560282
11)000000
ШЁ (10)XXXXXXXXX
N J
--- стр. 6 ---
Г Чехол (индивидуальная
упаковка) Drape J
@smfle Н packaging is undamaged and unopened
21420002
й
к0
E YYYY-MM-DD
(L
0 O 0 10
® e
т
[а
НЙ « ЗН
Чехол (групповая упаковка)
2120002
ы
оккк 3
2"""…_… Сб огг
108 к н Н 3 3
Маркер Г Warker FRIM: ЁОЕ} й 21411302 XXXXX
{ Marker AR e (& уууу-мм-оо Svvreamon о
[NL] Манег g ё [PL] Marker Ofsreriele] AN [EL] Acixmg b
4 MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., а. g
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengii Street Suzhou ё Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China Tel: 400-900-3155 c Е MicroPort Medical B.V. 2797
Add:Paasheuvelweg 25, 1105ВР Amsterdam, The Netherlands.
e 90% 106Kpa
L T N < *+G4832141130200%
T T T e *+$$0224XXXXXX00% (10)XXXXXX
--- стр. 7 ---
3. Маркировка, нанесенная на транспортную упаковку 7
SkyWalker Robotic-Assisted Surgical System
OSR-2000
23120004 [SNXXXXXXXXX
Ц MicroPort NaviBot (Suzhou) Co., Ltd.
Add: No. 3 Workshop, No. 151 Fengli Street, Suzhou
Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215024, China.
Tel: +86 400-900-3155
(& уууу-мм-оо
90%
. Z& /Я/‘Ю'С \у’* о ’@…бкра R @ -10°С 10%- 70Кра.
РасКаде — Хо! 6 i "% (01)06973422561036 XXXXXXXXXXXKKKXXXX Ё (11)000000
R0004616 (A) (21)XXXXXXXXX
B
--- стр. 8 ---
4. Дополнительная маркировка медицинского изделия при обращении на территории
Российской Федерации
4.1 Пример дополнительной маркировки медицинского изделия при обращении на
территории Российской Федерации
Система роботизированная для реконструктивных операций Sky Walker
МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ко., Лтд., Китай
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu China
УПП: АО «Медицинские Инновации»
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № YXXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX
4.2 Макеты дополнительной маркировки изделий, входящих в состав системы
роботизированной для реконструктивных операций SkyWalker при обращении на
территории Российской Федерации
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
Навигационная консоль
МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ko., Лтд., Китай
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou,
Jiangsu China
УПП: AO «Медицинские Инновации»
117342, T.MOCKBA, BH.TEP.I. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ — ОКРУГ
КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № YXXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
Хирургическая консоль
МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ko., Лтд., Китай
No. 3, Workshop №. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou,
Jiangsu China
УПП: AO «Медицинские Инновации» ®
117342, Г.МОСКВА, BHTEPI. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ — ОКРУГ
КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № YXXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX
--- стр. 9 ---
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
Программное обеспечение для хирургического планирования
МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ko., Лтд., Китай
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou,
Jiangsu China
УПП: — АО «Медицинские Инновации»
117342, T.MOCKBA, BH.TEPI. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ — ОКРУГ
КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № YXXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
Набор инструментов для тотального эндопротезирования коленного сустава
МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ko., Лтд., Китай
Ц No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou,
Jiangsu China
УПП: — АО «Медицинские Инновации»
117342, T'MOCKBA, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ — ОКРУГ
КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № YXXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава
No. 3, Workshop No. 151, Fengli Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou,
l МикроПорт Навибот (Сучжоу) Ko., Лтд., Китай
Jiangsu China
VIIIT: AO «Медицинские Инновации»
117342, T.MOCKBA, BH.TEP.I. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ — ОКРУГ
КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 95/3
+7 (985)-308-73-89
ino.medics.rus@gmail.com
ЕРУЛ № YXXX-XXXXX-XX/XXXXXXXX
=== файл: unknown__5_фото SkyWalker.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Утверждаю»
^Генеральный директор
АО "Медицинские Инновации"
ктября 2025 г
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система роботизированная для реконструктивных операций SkyWalker
производства
МикроПорт НавиБот (Сучжоу) Ко., Лтд./
(MicroPort NaviBot (Suzhou) Со., Ltd.), Китай
2025,
г. Москва
--- стр. 2 ---
Навигационная консоль
--- стр. 3 ---
Хирургическая консоль
--- стр. 4 ---
Ножная педаль
--- стр. 5 ---
Lew^wa
BL*■> чч{> •> ^л- 3
Ss^ л
Кабель питания
--- стр. 6 ---
Кабель связи
--- стр. 7 ---
Программное обеспечение для хирургического планирования
--- стр. 8 ---
Набор инструментов для тотального эндопротезирования коленного сустава, в составе:
Режущий блок и трекер режущего блока
--- стр. 9 ---
Базовый трекер
--- стр. 10 ---
Калибровочный трекер
--- стр. 11 ---
Бедренный трекер
--- стр. 12 ---
Большеберцовый трекер
--- стр. 13 ---
Плоский зонд
--- стр. 14 ---
Остроконечный зонд
--- стр. 15 ---
Тупоконечный зонд
--- стр. 16 ---
Направляющая трубка для туннелирования
--- стр. 17 ---
Направляющая платформа
--- стр. 18 ---
Фиксирующий элемент
--- стр. 19 ---
Поворотный фиксатор
--- стр. 20 ---
Фиксирующий винт
--- стр. 21 ---
Ручка быстрой установки
--- стр. 22 ---
Установочный штифт с квадратной головкой
--- стр. 23 ---
Установочный штифт с квадратной головкой-12
--- стр. 24 ---
Инструмент для установки штифтов
--- стр. 25 ---
Адаптер для установки штифтов (быстросъемный адаптер)
--- стр. 26 ---
Контейнер для инструментов
--- стр. 27 ---
5. Набор инструментов эндопротезирования тазобедренного сустава, в составе:
Базовый трекер
--- стр. 28 ---
Калибровочный трекер
--- стр. 29 ---
Тазовый трекер
--- стр. 30 ---
Держатель инструмента
--- стр. 31 ---
Зонд
--- стр. 32 ---
Направляющая трубка для туннелирования
--- стр. 33 ---
Направляющая платформа
--- стр. 34 ---
Фиксирующий компонент
--- стр. 35 ---
Поворотный фиксатор
--- стр. 36 ---
Фиксирующий винт
--- стр. 37 ---
Ручка быстрой установки
--- стр. 38 ---
Установочный штифт с квадратной головкой
--- стр. 39 ---
Установочный штифт с квадратной головкой-12
--- стр. 40 ---
Инструмент для установки штифтов
--- стр. 41 ---
Адаптер для установки штифтов (быстросъемный адаптер)
--- стр. 42 ---
Прямая ручка для развертки
ям
--- стр. 43 ---
Ручной прямой импактор для чашки
--- стр. 44 ---
Адаптер чашки MP
Адаптер чашки ZM
Адаптер чашки SN
Адаптер чашки AK
--- стр. 45 ---
Накидной шестигранный ключ
--- стр. 46 ---
Контейнер для инструментов 1 / Контейнер для инструментов 2
--- стр. 47 ---
Позиционер для ноги
--- стр. 48 ---
Штифт, вариант исполнения:
Стандартный штифт
--- стр. 49 ---
Штифт, вариант исполнения:
Длинный штифт
--- стр. 50 ---
Винт
--- стр. 51 ---
Чехол
--- стр. 52 ---
Маркер
--- стр. 53 ---
Транспортная упаковка
--- стр. 54 ---
Транспортная упаковка
--- стр. 55 ---
Транспортная упаковка