Дилюент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов в рамках реализации государственного задания по теме «Клинические исследования I фазы нового лекарственного препарата – ингибитора CDK 4/6 (MM-D37K) для лечения рака мочевого пузыря»
№ 0373100032626000518 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 1 468 512 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для нужд иммунологической лаборатории (Гематология)
№ 0338200008526000203 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Камчатский край |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Реагенты диагностические
№ 0306300032426000045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "КАЛЕВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Карелия |
11.11.2026 | 119 199 ₽ |
| Поставка реагентов для КДЛ для нужд ГБУЗ ЛО "Тихвинская МБ" на 2027 год - ЛОТ 11
№ 0345300017226000256 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ТИХВИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.А.Ф.КАЛМЫКОВА" · Ленинградская область |
11.11.2026 | 1 499 110 ₽ |
| Поставка реагентов к автоматическому гематологическому анализатору Sysmex серии XNL-550 (Япония)
№ 0372100049626002725 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 887 225 ₽ |
| Поставка реагентов для КДЛ для нужд ГБУЗ ЛО "Тихвинская МБ" на 2027 год - ЛОТ 15
№ 0345300017226000267 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ТИХВИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.А.Ф.КАЛМЫКОВА" · Ленинградская область |
18.11.2026 | 1 418 622 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU_Дилюенты_rus_06.03.26_50дн.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор ООО«СисмексРУС» a—— iL Sy : Е.А.Козырева арта2026г. ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ ДилюентдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L,ХР-300,ХОдля диагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШН»,Япония --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Дилюент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения 1. Наименование Дилюент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), в составе: 1.1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL, 1 контейнер объёмом 10 л / уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), в составе: 2.1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL, 1 контейнер объёмом 20 л / уп. 2.2. Инструкция по применению. 3. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), в составе: 3.1. Универсальный дилюент CELLPACK DFL, 2 бутыли объёмом 1,5 л / уп. 3.2. Инструкция по применению. 4. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), в составе: 4.1. Универсальный дилюент CELLPACK DFL, 1 бутыль объёмом 1 л / уп. 4.2. Инструкция по применению. 5. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), в составе: 5.1. Универсальный дилюент CELLPACK, 1 контейнер объёмом 20 л / уп. 5.2. Инструкция по применению. (далее: дилюент, универсальный дилюент, реагент) 2. Назначение Реагент предназначен для разбавления проб цельной крови с проведением последующего клинического анализа образцов цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови человека, а также, при необходимости, образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Кроме того, реагент используется в качестве фокусирующей жидкости с целью разделения клеточных популяций, а также для промывки жидкостных магистралей в процессе работы автоматического гематологического анализатора. Только для диагностики in vitro. Реагент применяется совместно с автоматическими гематологическими анализаторами Sysmex согласно спецификации на оборудование и является неотъемлемой частью единой аналитической системы прибора. 3. Область применения Дилюент применяется в клинических лабораториях, выполняющих диагностические тесты. 4. Предполагаемый пользователь Дилюент должен использоваться квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Перед использованием оператор должен внимательно изучить инструкцию по применению. 5. Принципы метода исследования Биологический образец вводится в анализатор, где его части разделяются по измерительным каналам и автоматически разбавляются универсальным дилюентом и лизирующим реагентом. После лизиса и разбавления к частям образца добавляется флуоресцентный краситель, далее образец инкубируется при постоянной температуре в течение определённого периода времени для окрашивания ядросодержащих клеток, нуклеиновых кислот в перфорированных клетках крови. Затем окрашенный образец вводится в проточную камеру, где осуществляется измерение методом проточной цитометрии измерение прямого светорассеяния, бокового светорассеяния, интенсивности флуоресценции, что позволяет осуществить измерение общего числа лейкоцитов, тромбоцитов (включая оптический и флуоросцентный метод подсчета ), эритроцитов и эритроцитарных индексов ( MCV, MCH, MCHC и других), выполнить дифференциальный подсчёт лимфоцитов, нейтрофилов, базофилов, нормобластов, моноцитов, эозинофилов, незрелых гранулоцитов ( IG), ретикулоцитов, незрелых ретикулоцитов ( IRF), микроцитов (MicroR), макроцитов ( MacroR), гипохромных эритроцитов ( Hypo-He) и гиперхромных эритроцитов (Hyper-He), незрелых тромбоцитов ( IPF), параметров воспаления ( EIP), в том числе антитело-синтезирующих лимфоцитов ( AS-LYMP), реактивных лимфоцитов ( RE- LYMP), реактивных нейтрофилов ( RE-NEUT), маркера сепсиса, аномальных или незрелых клеток (например, бластных клеток или гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), определить реактивную интенсивность нейтрофилов ( NEUT-RI), гранулярность нейтрофилов ( NEUT-GI), определить концентрацию гемоглобина и его производных (дезоксигемоглобина, оксигемоглобина, карбоксигемоглобина и метгемоглобина), дельта гемоглобина ( Delta-He), а также определить другие диагностические и исследовательские параметры в соответствии с руководством по эксплуатации конкретного анализатора. Для получения дополнительной информации о процедурах и принципах анализа см. руководство по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 6. Показания к применению Универсальный дилюент является неотъемлемой частью единой аналитической системы автоматических гематологических анализаторов Sysmex серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ и используется в качестве разбавителя и фокусирующей жидкости совместно с другими реагентами Sysmex для выполнения исследований образцов цельной (венозной и --- стр. 3 --- капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови, а также образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Запрещается использование реагента в сочетании с реагентами других производителей. 7. Противопоказания Противопоказания к применению дилюента отсутствуют. 8. Возможные побочные эффекты Известные побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия, отсутствуют. 9. Компоненты Состав: Малеиновая кислота Трициновый буфер Хлорид натрия Борная кислота Тетраборат натрия ЭДТА-К2 Трис- буфер Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л); Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л) <0,10% — 0,7% — — 0,02% 0,2% Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л); Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л) — 0,17% — — — — — Универсальный дилюент CELLPACK (20л) — — 6,38г/л 1,0 г/л 0,2 г/л 0,2 г/л — 10. Характеристики Вариант исполнения Физические свойства (цвет, запах) pH Электропров одность, мСм/см Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л); Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л) От бесцветной до светло- желтой прозрачная жидкость 7,75 - 7,85 13,15 - 13,75 Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л); Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л) Бесцветная прозрачная жидкость 8,95 - 9,35 197 - 217 Универсальный дилюент CELLPACK (20л) От бесцветной до светло- желтой прозрачная жидкость 7,75 - 7,85 13,15 - 13,40 * Погрешность для удельного веса составляет ±5% 11. Требования к исходному образцу Универсальный дилюент предназначен для использования с образцами цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови, собранными либо методом венепункции, либо путём прокалывания кожи, в том числе взятой из мочки уха, пятки или кончика пальца, а также с образцами биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа)). Образцы, полученные путем пункции, должны собираться в пробирку с антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-K2, ЭДТА-K3 или ЭДТА-Na2). Микрообразцы можно разбавлять непосредственно в дилюенте без применения антикоагулянта или собирать в микропробирки с антикоагулянтом ЭДТА для последующего разбавления. Следует иметь в виду, что антикоагулянт ЭДТА-Na2 плохо растворяется в крови, что может приводить к образованию фибрина или коагуляции тромбоцитов в некоторых образцах. Поэтому требуется тщательное перемешивание до полного растворения сухого антикоагулянта. Более подробная информация о требованиях к образцам приведена в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 12. Процедура исследования 1. Снять крышку с нового контейнера с изделием. 2. Зарегистрировать код реагента (штрих-код). 3. Аккуратно извлечь насадку из старого контейнера для реагента и вставить его в новый контейнер с реагентом. 4. Закрепить насадку. 5. Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 13. Предупреждения и меры предосторожности 1) Надежность значений анализа не может быть гарантирована, если реагент используется без соблюдения требований инструкции или не соответствует письменным указаниям по применению. 2) В случае замены реагента нельзя снова заполнять контейнер и использовать его повторно. 3) Соблюдайте осторожность при работе с реагентом, чтобы избежать образования пузырьков воздуха. При формировании пузырьков воздуха результаты анализа могут быть неточными. 4) Не используйте реагенты с истекшим сроком годности, поскольку в таком случае результаты анализа могут быть неточными. 5) Если убрать реагент после подключения, (т.е. открыть его), он может быть заражен бактериями и другими частицами, что отрицательно влияет на эффективность. Поэтому не рекомендуется повторно подключать к системе открытый реагент. --- стр. 4 --- 6) Никогда не применяйте этот реагент на теле человека. Необходимо избегать контакта с кожей и глазами. Не проглатывать. При попадании на кожу необходимо тщательно промыть пораженный участок. При попадании в глаза необходимо промыть их большим количеством воды и немедленно обратиться за медицинской помощью. В том маловероятном случае, если реагент попадет в органы пищеварения, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. 14. Ограничения процедуры исследования 1. Достоверность полученных результатов анализа не может быть гарантирована, если изделие используется не по назначению. 2. Запрещается использование реагента в сочетании с реагентами других производителей. 3. Изделие не должно использоваться после истечения срока годности. 4. Запрещается выполнять долив ( пополнять) контейнер с реагентом или использовать его повторно. 5. Следует осторожно о бращаться с изделием для предотвращения образования пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха результаты выполненного анализ а могут быть неверными. 6. В случае отсоединения реагента после его изначального открытия и подсоединения к прибору, реагент может оказаться загрязн ён бактериями и другими частицами, что привед ёт к ухудшению его характеристик. Поэтому повторное подсоединение вскрытого реагента не рекомендуется. 7. Нельзя использовать изделие, которое подверглось заморозке (кроме вариантов исполнения: универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), универсальный дилюент CELLPACK (20л) – если продукт заморожен, разморозьте, тщательно перемешайте и дайте время исчезнуть пузырькам воздуха). 8. Пользователь несе т ответственность за использование продукции Sysmex не в соответствии с указанным назначением и рекомендациями производителя. 15. Контроль качества При проведении анализа контрольных образцов крови (XN CHECK, XN-L CHECK, XN CHECK BF, EIGHTCHECK-3WP-N, EIGHTCHECK-3WP-L, EIGHTCHECK-3WP-H) значения всех заявленных параметров должны находиться в ожидаемых диапазонах. Результаты фонового подсчёта с использованием универсального дилюента со вместно с остальными элементами единой аналитической системы Sysmex должны соответствовать требованиям границ фоновых значений, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. При проведении 10 последовательных образцов нормальной свежей крови в режиме цельной крови или образцов биологической жидкости человека в режиме анализа биологических жидкостей значения воспроизводимости (CV, %) результатов определения всех диагностических параметров (показатель точности (повторяемости)), полученные с использованием универсального дилюента совместно с остальными элементами единой аналитической системы Sysmex, соответствуют аналитическим техническим характеристикам, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 16. Условия применения, хранения и транспортировки. Стабильность реагента. Перед использованием оставьте универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), универсальный дилюент CELLPACK (20л) при комнатной температуре (+15 - +30 0С) по крайней мере на 24 часа. В противном случае есть риск получения недостоверных результатов анализа. Используйте универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), универсальный дилюент CELLPACK (20л) при температуре +15 - +30 0С в течение 60 дней. При выполнении анализа с использованием реагента с температурой выше +30 0С или ниже +150С есть риск получения недостоверных результатов анализа. Используйте универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л) в течение 60 дней при 15-30 °C (для серии XN, XR, XP-300, XQ) и 60 дней при 15-35 °C (для серии XN-L) после вскрытия упаковки. Храните универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л) 18 месяцев при температуре 2-35 °C в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Храните универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л) 12 месяцев при 2-35 °C. Храните универсальный дилюент CELLPACK (20л) 18 месяцев при 1-30 °C в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Заменяйте реагент при проявлении признаков загрязнения или нестабильности, например, при замутнении или изменении цвета. Реагент можно транспортировать при температуре 30-45 °C в течение 14 дней, при 45-60 °C в течение 48 часов, при 0-1 °C в течение 168 часов, при 8-20 °C в течение 48 часов во всех типах закрытых транспортных средств (автомобильный, авиационный, железнодорожный и морской транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для конкретного транспортного средства. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 17. Содержимое упаковки См. раздел 1. 18. Обозначения символов: Символ Обозначение Изготовитель --- стр. 5 --- Логотип производителя Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Использовать до Соответствие основным требованиям Европейской директивы: 98/79/EC в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Крюками не брать Указывает правильное вертикальное положение груза Не укладывать в штабель (более 4). Код партии Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Номер по каталогу 19. Описание изделий, предназначенных для совместного применения Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования со следующими медицинскими изделиями: Анализаторы: - Автоматический гематологический анализатор серии XN ФСЗ 2012/12754 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2022/17244 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2014/2233 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями - Автоматический гематологический анализатор серии XN-L РЗН 2019/9227 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L - Анализатор гематологический ХР-300, с принадлежностями РЗН 2013/812 Анализатор гематологический ХР-300, с принадлежностями - Анализатор гематологический автоматический серии XR: XR-1000, XR-1500, XR-2000, XR-3000, XR-9000. - Анализатор гематологический автоматический серии XQ: XQ-320 Реагенты: - SULFOLYSER (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2010/07179) - Lysercell WNR (РЗН 2022/18259) - Lysercell WDF (РЗН 2022/18259) - Lysercell WPC (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WNR (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WDF (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WPC (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell RET (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell PLT (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - CELLPACK DCL (ФСЗ 2012/12756) - CELLPACK DFL (ФСЗ 2012/12756) - STROMATOLYSER-WH (ФСЗ 2012/12756) - CELLCLEAN (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2010/07179) - CELLCLEAN AUTO (РЗН 2019/9070) --- стр. 6 --- - XN CHECK LEVEL 1 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CHECK LEVEL 2 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CHECK LEVEL 3 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN-L CHECK (РЗН 2019/8606) - XN CHECK BF (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CAL (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CAL PF (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - EIGHTCHECK-3WP низкий, нормальный и высокий уровни ( ФСЗ 2012/12756, РЗН 2013/812) - Лизирующий реагент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения - Флуоресцентный краситель для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L для диагностики in vitro, в вариантах исполнения 20. Очистка, дезинфекция, стерилизация Не применимо. 21. Контакт с телом человека Прямой контакт между продуктом и телом человека отсутствует. При работе с реагентом персонал должен носить медицинские перчатки. 22. Утилизация • Утилизацию производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. • Утилизируйте отработанные реагенты в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б и внутренними правилами лаборатории. • Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. • Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. 23. Требования к охране окружающей среды Изделие разработано, производится и тестируется в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производственный процесс также осуществляется в соответствии с национальными законами об охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности для окружающей среды, если медицинское изделие используется по назначению и утилизируется надлежащим образом. 24. Гарантия Производитель (компания «Sysmex») гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем. Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке. Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или косвенные убытки. По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской Федерации: Уполномоченный представитель на территории РФ ООО "Сисмекс РУС" (Sysmex RUS LLC) (идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600). Юридический адрес: 123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39 Телефон: +7(495)7816772 E-mail: support@sysmex.ru Претензии по качеству (жалобы): Порядок подачи жалоб и ответы на них регулируются гражданским правом. Жалобы могут подаваться только по вопросам, не связанным с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя. В случае подачи жалобы обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представителю. --- стр. 7 --- 25. Контактная информация Производителем медицинского изделия является компания SYSMEX CORPORATION , 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651- 0073, Japan. Производство осуществляется на производственных площадках, указанных ниже. 1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Коbе 651- 0073, Japan. 2. SYSMEX CORPORATION, 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271 Japan. 3. ООО "Сисмекс Продакшн РУС", 142434, Московская область, г. Ногинск, тер. Промплощадка № 1, д. 1, помещ. 276. 4. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., No. 7493 Airport Rd, Yaoqiang Tn, Licheng Distr., 250107 Jinan, P.R. China. 5. Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi- Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China. 6. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore. 7. Sysmex India Pvt. Ltd., Head Office: Unit No. 05-07, 4th Floor, Newa Bhakti Knowledge City, Plot No. IT06, Airoli Knowledge Park, T.T.C. Indl. Area Airoli, Thane, Navi Mumbai, Maharashtra 400 708, India. 8. Sysmex India Pvt. Ltd., Factory: Village: Malpur, Nalagarh Road, Baddi, Himachal Pradesh 173 205, India. 9. Sysmex India Pvt. Ltd., Plot No. E546 & E547, BOL Engineering Industrial Estate Sanand, Sanand GIDC, Ahmedabad, Gujarat 382 170, India. 26. Международные и местные стандарты Медицинское изделие соответствует следующими национальным стандартам: Ссылка Название ГОСТ Р ИСО 14971-2021 Изделия медицинские. – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 1: Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Изделия медицинские для диагностики in vitro. – Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р 51352-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. – Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. – Часть 1: Общие требования. Дата: 06.03.2025 Версия: 2.2 Только для Российской Федерации конец документа === файл: unknown__Фотофайл_Упаковка_Дилюент_ум.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ __Генеральныйдиректор VAG§000«CuemexcРУС» ttииЕЕ.А.Козырева »/декабря2025т. Фотографическоеизображениеупаковкимедицинскогоизделия ДилюентдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L,ХР-300,ХОдля диагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШН»,Япония --- стр. 2 --- Рисунок 1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), вид спереди --- стр. 3 --- Рисунок 2. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), вид сверху --- стр. 4 --- Рисунок 3. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), вид справа --- стр. 5 --- Рисунок 4. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), вид слева --- стр. 6 --- Рисунок 5. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), вид сзади --- стр. 7 --- Рисунок 6. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), вид спереди --- стр. 8 --- Рисунок 7. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), вид сверху --- стр. 9 --- Рисунок 8. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), вид справа --- стр. 10 --- Рисунок 9. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), вид слева --- стр. 11 --- Рисунок 9. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л), вид сзади --- стр. 12 --- Рисунок 10. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), вид спереди --- стр. 13 --- Рисунок 11. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), вид сверху --- стр. 14 --- Рисунок 12. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), вид справа --- стр. 15 --- Рисунок 13. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), вид слева --- стр. 16 --- Рисунок 14. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), вид сзади --- стр. 17 --- Рисунок 15. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 18 --- Рисунок 16. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 19 --- Рисунок 17. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 20 --- Рисунок 18. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 21 --- Рисунок 19. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 22 --- Рисунок 20. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), вид спереди --- стр. 23 --- Рисунок 21. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), вид сверху --- стр. 24 --- Рисунок 22. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), вид справа --- стр. 25 --- Рисунок 23. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), вид слева --- стр. 26 --- Рисунок 24. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), вид сзади --- стр. 27 --- Рисунок 25. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л), внутрення упаковка --- стр. 28 --- Рисунок 26. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), вид спереди --- стр. 29 --- Рисунок 27. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), вид сверху --- стр. 30 --- Рисунок 28. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), вид справа --- стр. 31 --- Рисунок 29. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), вид слева --- стр. 32 --- Рисунок 30. Универсальный дилюент CELLPACK (20л), вид сзади конец документа === файл: unknown__Фотофайл_Общий_вид_Дилюент.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор 0094CriemexePYO» Se/ 2 ' to, С/ИЖАГ-ВА.Козырева LAly‘декабря2025г. is if 7 Фотографическиеизображенияобщеговидамедицинскогоизделия ДилюентдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L,ХР-300,XQдля диагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШН»,Япония --- стр. 2 --- Рисунок 1. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л) --- стр. 3 --- Рисунок 2. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (20л) --- стр. 4 --- Рисунок 3. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л) --- стр. 5 --- Рисунок 4. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (1л) --- стр. 6 --- Рисунок 5. Универсальный дилюент CELLPACK (20л) конец документа