Лизирующий реагент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 11 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского расходного материала для клинико-диагностической лаборатории
№ 0105500000226001841 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМ.ТИМОШКАЕВОЙ Э.С." · Республика Калмыкия |
09.11.2026 | 1 318 210 ₽ |
| Поставка реагентов, материалов и инструментов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0333300078426000156 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОХОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ивановская область |
09.11.2026 | 700 000 ₽ |
| поставка расходного материала для лаборатории (сисмекс)
№ 0334300071826000121 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БАЯНДАЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область |
10.11.2026 | 322 462 ₽ |
| Электронный запрос котировок на поставку реагентов для анализатора XN 1000 (среди субъектов малого предпринимательства и социально-ориентированных некоммерческих организаций) для нужд ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001083 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 373 309 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для нужд иммунологической лаборатории (Гематология)
№ 0338200008526000203 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Камчатский край |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка №1014 реагентов для клинико-диагностической лаборатории в 2026 году
№ 0372200047726001033 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 339 207 ₽ |
| Реагенты диагностические
№ 0306300032426000045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "КАЛЕВАЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Карелия |
11.11.2026 | 119 199 ₽ |
| Поставка реагентов для КДЛ для нужд ГБУЗ ЛО "Тихвинская МБ" на 2027 год - ЛОТ 11
№ 0345300017226000256 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ТИХВИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.А.Ф.КАЛМЫКОВА" · Ленинградская область |
11.11.2026 | 1 499 110 ₽ |
| Поставка реагентов к автоматическому гематологическому анализатору Sysmex серии XNL-550 (Япония)
№ 0372100049626002725 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 887 225 ₽ |
| Поставка расходных материалов для анализатора гематологического на 2027 год (Реестровый номер 26-1023)
№ 0852500000126004713 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
13.11.2026 | 362 171 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU_Лизеры_rus_06.03.26.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор ООО«СисмексРУС» ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ ЛизирующийреагентдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L, XP-300,ХОдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШН»,Япония --- стр. 2 --- Инструкция по применению Лизирующий реагент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения 1. Наименование медицинского изделия Лизирующий реагент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 1. Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л), в составе: 1.1. Лизирующий реагент Lysercell WNR, 1 бутыль объёмом 5 л / уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л), в составе: 2.1. Лизирующий реагент Lysercell WDF, 1 бутыль объёмом 5 л / уп. 2.2. Инструкция по применению. 3. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), в составе: 3.1. Лизирующий реагент Lysercell WPC, 2 бутыли объёмом 1,5 л / уп. 3.2. Инструкция по применению. 4. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л), в составе: 4.1. Лизирующий реагент Sulfolyser, 1 бутыль объёмом 5 л / уп. 4.2. Инструкция по применению. 5. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), в составе: 5.1. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH, 3 бутыли объёмом 500 мл / уп. 5.2. Инструкция по применению. (далее: реагент, лизирующий реагент) 2. Назначение Реагент предназначен для гемолиза эритроцитов крови и подготовки к последующему клиническому анализу образцов цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови человека, а также, при необходимости, образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Только для диагностики in vitro. Реагент применяется совместно с автоматическими гематологическими анализаторами Sysmex согласно спецификации на оборудование и является неотъемлемой частью единой аналитической системы прибора. 3. Область применения Лизирующий реагент применяется в клинических лабораториях, выполняющих диагностические тесты. Лизирующий реагент должен использоваться квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Перед использованием оператор должен внимательно изучить инструкцию по применению. 4. Принципы метода исследования Биологический образец вводится в анализатор, где его части разделяются по измерительным каналам и автоматически разбавляются универсальным дилюентом и лизирующим реагентом для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro. После лизиса и разбавления к частям образца добавляется флуоресцентный краситель Fluorocell WNR, флуоресцентный краситель Fluorocell WDF, флуоресцентный краситель Fluorocell WPC, далее образец инкубируется при постоянной температуре в течение определённого периода времени для окрашивания ядросодержащих клеток, нуклеиновых кислот в перфорированных клетках крови. Затем окрашенный образец вводится в проточную камеру, где осуществляется измерение методом проточной цитометрии измерение прямого светорассеяния, бокового светорассеяния, интенсивности флуоресценции, что позволяет осуществить измерение общего числа лейкоцитов, тромбоцитов (включая оптический и флуоросцентный метод подсчета ), эритроцитов и эритроцитарных индексов ( MCV, MCH, MCHC и других ), выполнить дифференциальный подсчёт лимфоцитов, нейтрофилов, базофилов, нормобластов, моноцитов, эозинофилов, незрелых гранулоцитов ( IG), ретикулоцитов, незрелых ретикулоцитов ( IRF), микроцитов ( MicroR), макроцитов ( MacroR), гипохромных эритроцитов ( Hypo-He) и гиперхромных эритроцитов ( Hyper-He), незрелых тромбоцитов (IPF), параметров воспаления (EIP), в том числе антитело-синтезирующих лимфоцитов (AS- LYMP), реактивных лимфоцитов ( RE-LYMP), реактивных нейтрофилов ( RE-NEUT), маркера сепсиса, аномальных или незрелых клеток (например, бластных клеток или гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), определить реактивную интенсивность нейтрофилов ( NEUT-RI), гранулярность нейтрофилов ( NEUT-GI), определить концентрацию гемоглобина и его производных (дезоксигемоглобина, оксигемоглобина, карбоксигемоглобина и метгемоглобина), дельта гемоглобина ( Delta-He), а также определить другие диагностические и исследовательские параметры в соответствии с руководством по эксплуатации конкретного анализатора. Для получения дополнительной информации о процедурах и принципах анализа см. руководство по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 5. Показания к применению Лизирующий реагент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro является неотъемлемой частью единой аналитической системы соотвтетсвующих серий автоматических гематологических анализаторов и используется совместно с флуоресцентным красителем и универсальным дилюентом производства компании Sysmex для выполнения исследований образцов цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови, а также --- стр. 3 --- образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа)) . Запрещается использование реагента в сочетании с реагентами других производителей. 6. Противопоказания Противопоказания к применению отсутствуют. 7. Возможные побочные эффекты Известные побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия, отсутствуют. 8. Компоненты Состав: Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л) Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л) Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л) Лизирующий реагент Sulfolyser (5л) Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл) Органическая четвертичная соль аммония 0,20% 0,07% — — 8,5 г/л Неионогенное поверхностно-активное вещество 0,10% 0,17% 0,12% — — Анионное поверхностно- активное вещество — — 0,03% — — 1,2-бензизотиазол-3(2H)-он — — 0,03% — — Лаурилсульфата натрия — — — 1,7 г/л — Хлорид натрия — — — — 0,6 г/л 9. Характеристики Вариант исполнения Физические свойства (цвет, запах) pH Осмоляльно сть, мОсм/кг Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л) Бесцветная прозрачная жидкость 2,87 - 3,10 26 - 32 Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л) Бесцветная прозрачная жидкость 5,90 - 6,10 98 - 108 Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л) Бесцветная прозрачная жидкость 7,25 - 7,35 32 - 42 Лизирующий реагент Sulfolyser (5л) Бесцветная прозрачная жидкость 6,9 - 7,6 43 - 52 Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл) Бесцветная прозрачная жидкость 5,25 - 5,35 259 - 269 * Погрешность для удельного веса составляет ±5% 10. Требования к исходному образцу Лизирующий реагент предназначен для использования с образцами цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови, собранными либо методом венепункции, либо путём прокалывания кожи, в том числе взятой из мочки уха, пятки или кончика пальца , а также с образцами биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа)). Образцы, полученные путем пункции, должны собираться в пробирку с антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-K 2, ЭДТА-K 3 или ЭДТА-Na 2). Микрообразцы можно разбавлять непосредственно в дилюенте без применения антикоагулянта или собирать в микропробирки с антикоагулянтом ЭДТА для последующего разбавления. Следует иметь в виду, что антикоагулянт ЭДТА-Na 2 плохо растворяется в крови, что может приводить к образованию фибрина или коагуляции тромбоцитов в некоторых образцах. Поэтому требуется тщательное перемешивание до полного растворения сухого антикоагулянта. Более подробная информация о требованиях к образцам приведена в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 11. Процедура исследования Применяйте изделие при 15 – 3 0 °C. Если анализ проводится при температуре выше 30 °C или ниже 15 °C, получение точного дифференциального подсчёта лейкоцитов не гарантируется. Порядок проведения исследования: 1. Снять крышку с нового контейнера с продуктом. 2. Зарегистрировать код реагента (штрих-код). 3. Аккуратно извлечь насадку из старого контейнера для продукта и вставить его в новый контейнер с продуктом. 4. Закрепить насадку. 5. Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 12. Предупреждения и меры предосторожности 1. Для правильного обращения с изделием необходимо соблюдать предупреждения и меры предосторожности, указанные на внутренней упаковке, внешней упаковке или инструкции по применению. 2. При работе с изделием необходимо использовать защитные перчатки и лабораторный халат. --- стр. 4 --- 3. Запрещается использовать изделие на теле человека. Следует избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Не принимать внутрь. При попадании на кожу промыть большим количеством воды. При попадании в глаза или на слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу. При проглатывании немедленно обратиться к врачу. 13. Ограничения процедуры исследования 1. Достоверность полученных результатов анализа не может быть гарантирована, если изделие используется не по назначению. 2. Запрещается использование реагента в сочетании с реагентами других производителей. 3. Изделие не должно использоваться после истечения срока годности. 4. Запрещается выполнять долив ( пополнять) контейнер с продуктом или использовать его повторно. 5. Следует осторожно о бращаться с изделием для предотвращения образования пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха результаты выполненного анализ а могут быть неверными. 6. В случае отсоединения реагента после его изначального открытия и подсоединения к прибору, реагент может оказаться загрязн ён бактериями и другими частицами, что привед ёт к ухудшению его характеристик. Поэтому повторное подсоединение вскрытого реагента не рекомендуется. 7. Нельзя использовать изделие, которое подверглось заморозке (кроме лизирующего реагента Sulfolyser (5л) — если реагент был заморожен, полностью растворите осадок, нагрев упаковку на водяной бане при температуре 30 0С, и периодически перемешивайте содержимое). 8. Пользователь несет ответственность за использование продукции Sysmex не в соответствии с указанным назначением и рекомендациями производителя. 14. Контроль качества При проведении анализа контрольных образцов крови (XN CHECK, XN-L CHECK, XN CHECK BF, EIGHTCHECK-3WP-N, EIGHTCHECK-3WP-L, EIGHTCHECK-3WP-H) значения всех заявленных параметров должны находиться в ожидаемых диапазонах. Результаты фонового подсчёта с использованием лизирующего реагента совместно с остальными элементами единой аналитической системы Sysmex должны соответствовать требованиям границ фоновых значений, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. При проведении 10 последовательных образцов нормальной свежей крови в режиме цельной крови или образцов биологической жидкости человека в режиме анализа биологических жидкостей значения воспроизводимости (CV, %) результатов определения всех диагностических параметров (показатель точности (повторяемости)), полученные с использованием лизирующего реагента совместно с остальными элементами единой аналитической системы Sysmex, соответствуют аналитическим техническим характеристикам, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 15. Условия применения, хранения и транспортировки. Стабильность реагента. Использовать лизирующий реагент Lysercell WNR (5л) в течение 60 дней при 15- 35 °C, лизирующий реагент Lysercell WDF (5л) в течение 90 дней при 15-30 °C (для серии XN, XR, XP-300, XQ) и при 15-35 °C (для серии XN-L), лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), лизирующий реагент Sulfolyser (5л) 90 дней при 15-35 °C, лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл) 90 дней при 15-30 °C. Хранить варианты исполнения: лизирующий реагент Lysercell WNR (5л), лизирующий реагент Lysercell WDF (5л), лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл) при температуре 2-35 °C. Вариант исполнения лизирующий реагент Sulfolyser (5л) хранить при температуре 1-30 °C. Хранить вдали от прямых солнечных лучей. При правильном хранении в герметичном контейнере изделие остаётся стабильным до истечения срока годности, указанного на упаковке. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки Транспортировка лизирующего реагента Lysercell WNR (5л), лизирующего реагента Lysercell WDF (5л), лизирующего реагента Lysercell WPC (2х1,5л) разрешена при температуре 30-45 °C в течение 14 дней, при 45-60 °C - 48 часов, при 0-1 °C - 168 часов, при 8-20 °C в течение 48 часов. Транспортировка лизирующего реагента Sulfolyser (5л), лизирующего реагента Stromatolyser-WH (3х500мл) разрешена при температуре 30-45 °C в течение 14 дней, 45-60 °C в течение 48 часов и 0-1 °C в течение 168 часов, 8-20 °C в течение 48 часов. Транспортировка допускается во всех типах закрытых транспортных средств (автомобильный, авиационный, железнодорожный и морской транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для конкретного транспортного средства. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности после первого вскрытия (стабильность в открытом флаконе) После вскрытия лизирующий реагент Lysercell WNR (5л) стабилен в течение 60 дней при 15-35 °C, лизирующий реагент Lysercell WDF (5л) в течение 90 дней при 15-30 °C (для серии XN, XR, XP-300, XQ) и при 15-35 °C (для серии XN-L), лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), лизирующий реагент Sulfolyser (5л) 90 дней при 15-35 °C, лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл) 90 дней при 15-30 °C. Долгосрочная стабильность Стабильность лизирующего реагента Lysercell WNR (5л), лизирующего реагента Lysercell WDF (5л), лизирующего реагента Lysercell WPC (2х1,5л) составляет 12 мес в --- стр. 5 --- течение срока годности; лизирующего реагента Sulfolyser (5л) при температуре 1-30 °C составляет 12 мес в течение срока годности; лизирующего реагента Stromatolyser-WH (3х500мл) при температуре 2-35 °C составляет 14 мес в течение срока годности. Хранить вдали от прямых солнечных лучей. 16. Содержимое упаковки См. раздел 1. 17. Обозначения символов: Символ Обозначение Изготовитель Логотип производителя Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка о соответствии UKCA Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Использовать до Соответствие основным требованиям Европейской директивы: 98/79/EC в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Указывает правильное вертикальное положение груза Не допускать воздействия влаги Запрещение применения крюков при поднятии груза Не штабелировать больше (где n – конкретное число, указанное на знаке упаковки) Код партии Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Номер по каталогу Упаковка пригодна к переработке 18. Описание изделий, предназначенных для совместного применения Для получения точных результатов настоящий продукт можно использовать совместно со следующими реагентами и анализаторами. Все реагенты, перечисленные для использования с аналитической системой, могут использоваться вместе. Анализаторы: - Автоматический гематологический анализатор серии XN ФСЗ 2012/12754 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2022/17244 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2014/2233 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями - Автоматический гематологический анализатор серии XN-L РЗН 2019/9227 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro --- стр. 6 --- серии XN-L - Анализатор гематологический автоматический серии XR: XR-1000, XR-1500, XR-2000, XR-3000, XR-9000 - Анализатор гематологический автоматический серии XQ: XQ-320 Реагенты: - SULFOLYSER (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2010/07179) - Lysercell WNR (РЗН 2022/18259) - Lysercell WDF (РЗН 2022/18259) - Lysercell WPC (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WNR (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WDF (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WPC (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell RET (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell PLT (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - CELLPACK DCL (ФСЗ 2012/12756) - CELLPACK DFL (ФСЗ 2012/12756) - CELLPACK (ФСЗ 2012/12756) - STROMATOLYSER-WH (ФСЗ 2012/12756) - CELLCLEAN (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2010/07179) - CELLCLEAN AUTO (РЗН 2019/9070) - XN CHECK LEVEL 1 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CHECK LEVEL 2 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CHECK LEVEL 3 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN-L CHECK (РЗН 2019/8606) - XN CHECK BF (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CAL (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CAL PF (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - EIGHTCHECK-3WP низкий, нормальный и высокий уровни ( ФСЗ 2012/12756, РЗН 2013/812) - Флуоресцентный краситель для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L для диагностики in vitro, в вариантах исполнения - Дилюент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN- L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения - 19. Очистка, дезинфекция, стерилизация Не применимо. 20. Контакт с телом человека Прямой контакт между продуктом и телом человека отсутствует. При работе с реагентом лаборант должен носить медицинские перчатки. 21. Утилизация • Утилизацию производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. • Утилизируйте отработанные реагенты в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б и внутренними правилами лаборатории. • Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. • Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. 22. Требования к охране окружающей среды Лизирующий реагент разработан, производится и тестируется в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производственный процесс также осуществляется в соответствии с национальными законами об охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности для окружающей среды, если медицинское изделие используется по назначению и утилизируется надлежащим образом. 23. Гарантия Производитель (компания «Sysmex») гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем. Изделия необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке. Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии --- стр. 7 --- пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или косвенные убытки. По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской Федерации: Уполномоченный представитель на территории РФ ООО "Сисмекс РУС" (Sysmex RUS LLC) (идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600). Юридический адрес: 123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39 Телефон: +7(495)7816772 E-mail: support@sysmex.ru Претензии по качеству (жалобы): Порядок подачи жалоб и ответы на них регулируются гражданским правом. Жалобы могут подаваться только по вопросам, не связанным с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя. В случае подачи жалобы обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представителю. 24. Контактная информация Производителем медицинского изделия является компания: SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651-0073, Japan. Производство осуществляется на производственных площадках, указанных ниже. 1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Коbе 651- 0073, Japan. 2. SYSMEX CORPORATION, 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271 Japan. 3. ООО "Сисмекс Продакшн РУС", 142434, Московская область, г. Ногинск, тер. Промплощадка № 1, д. 1, помещ. 276, Россия. 4. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., No. 7493 Airport Rd, Yaoqiang Tn, Licheng Distr., 250107 Jinan, P.R. China. 5. Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi- Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China. 6. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore. 7. Sysmex India Pvt. Ltd., Head Office: Unit No. 05-07, 4th Floor, Newa Bhakti Knowledge City, Plot No. IT06, Airoli Knowledge Park, T.T.C. Indl. Area Airoli, Thane, Navi Mumbai, Maharashtra 400 708, India. 8. Sysmex India Pvt. Ltd., Factory: Village: Malpur, Nalagarh Road, Baddi, Himachal Pradesh 173 205, India. 9. Sysmex India Pvt. Ltd., Plot No. E546 & E547, BOL Engineering Industrial Estate Sanand, Sanand GIDC, Ahmedabad, Gujarat 382 170, India. 25. Международные и местные стандарты Медицинское изделие соответствует следующими национальным стандартам: Ссылка Название ГОСТ Р ИСО 14971-2021 Изделия медицинские. – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 1: Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Изделия медицинские для диагностики in vitro. – Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р 51352-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. – Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. – Часть 1: Общие требования. Дата: 06.03.2026 Версия: 2.1 Только для Российской Федерации конец документа === файл: unknown__Фотофайл_Упаковка_Лизер_ум.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор OOO«СисмексРУС» a/ 4 р7__EA.Козырева 2декабря2025г. \ Фотографическоеизображениеупаковкимедицинскогоизделия ЛизирующийреагентдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L, XP-300,XQдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШВ»,Япония УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор OOO«СисмексРУС» рalf os 7 ate /РР._В.А.Козырева У=Aaдекабря2025г. ENS ‹ R у оо Фотографическоеизображениеупаковкимедицинскогоизделия ЛизирующийреагентдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L, XP-300,XQдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШВ»,Япония --- стр. 2 --- Рисунок 1. Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л), вид спереди --- стр. 3 --- Рисунок 2. Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л), вид сверху --- стр. 4 --- Рисунок 3. Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л),вид справа --- стр. 5 --- Рисунок 4. Универсальный дилюент CELLPACK DCL (10л), вид слева --- стр. 6 --- Рисунок 5. Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л), вид сзади --- стр. 7 --- Рисунок 6. Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л), вид спереди --- стр. 8 --- Рисунок 7. Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л), вид сверху --- стр. 9 --- Рисунок 8. Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л), вид справа --- стр. 10 --- Рисунок 9. Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л), вид слева --- стр. 11 --- Рисунок 9. УЛизирующий реагент Lysercell WDF (5л), вид сзади --- стр. 12 --- Рисунок 10. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), вид спереди --- стр. 13 --- Рисунок 11. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), вид сверху --- стр. 14 --- Рисунок 12. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), вид справа --- стр. 15 --- Рисунок 13. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), вид слева --- стр. 16 --- Рисунок 14. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л),, вид сзади --- стр. 17 --- Рисунок 15. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 18 --- Рисунок 16. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 19 --- Рисунок 17. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 20 --- Рисунок 18. Универсальный дилюент CELLPACK DFL (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 21 --- Рисунок 19. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л), внутренняя упаковка --- стр. 22 --- Рисунок 20. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л), вид спереди --- стр. 23 --- Рисунок 21. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л), вид сверху --- стр. 24 --- Рисунок 22. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л), вид справа --- стр. 25 --- Рисунок 23. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л), вид слева --- стр. 26 --- Рисунок 24. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л), вид сзади --- стр. 27 --- Рисунок 25. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), вид спереди --- стр. 28 --- Рисунок 26. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), вид сверху --- стр. 29 --- Рисунок 27. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), вид справа --- стр. 30 --- Рисунок 28. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), вид слева --- стр. 31 --- Рисунок 29. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), вид сзади --- стр. 32 --- Рисунок 30. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл), внутренняя упаковка --- стр. 33 --- Рисунок 31. Инструкция по применению --- стр. 34 --- конец документа === файл: unknown__Фотофайл_Общий_вид_Лизер.pdf === --- стр. 1 --- YTBEP)K,[(AIO T'etteparrhHhIH .n:11pe1<rop 00 C11cMeKc PYC» E:A. Ko3hrpeBa ,;,/2, • ,,u; 'r< pp 025 r. �i.'�<.i7 �. -J��f \ '?h ½.c,:"'�'\ - J�jf/;y �'! . ·t s.s //:&/2 s -� ·fl�� _,._o f� c; '/ � C ' • , ') (I , <l>oTOrpa4mqec1me H3o6pameHHe общего вида Me,11;Huutfc:Ro� if3,11;eJIHH Jrn:311pyIOI1lHH peareHT .[(Jrn reMaTOrror11qec1<0ro 06opy.n:0BaH11H Sysmex ceptti-i XN, XR, XN-L, XP-300, XQ .[(JI5I .[(HarHOCTMI<H in vitro, B Bap11aHTaX MCIIOJIHeHM5I rrpoH3BO,!J;CTBa «CHCMEKC KOPilOPEHlliH», JlrroHHH --- стр. 2 --- Рисунок 1. Лизирующий реагент Lysercell WNR (5л) --- стр. 3 --- Рисунок 2. Лизирующий реагент Lysercell WDF (5л) --- стр. 4 --- Рисунок 3. Лизирующий реагент Lysercell WPC (2х1,5л) --- стр. 5 --- Рисунок 4. Лизирующий реагент Sulfolyser (5л) --- стр. 6 --- Рисунок 5. Лизирующий реагент Stromatolyser-WH (3х500мл) --- стр. 7 --- Рисунок 5. Инструкция по применению --- стр. 8 --- конец документа