Флуоресцентный краситель для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского расходного материала для клинико-диагностической лаборатории
№ 0105500000226001841 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМ.ТИМОШКАЕВОЙ Э.С." · Республика Калмыкия |
09.11.2026 | 1 318 210 ₽ |
| Поставка реагентов, материалов и инструментов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0333300078426000156 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОХОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ивановская область |
09.11.2026 | 700 000 ₽ |
| Поставка реагентов к автоматическому гематологическому анализатору Sysmex серии XNL-550 (Япония)
№ 0372100049626002725 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
12.11.2026 | 887 225 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU_Fluorocell_06.03.26.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор ООО«СисмексРУС» ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ ФлуоресцентныйкрасительдлягематологическогооборудованияSysmexсерийXN,XR,XN-L длядиагностикишvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШН»,Япония --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Флуоресцентный краситель для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L для диагностики in vitro, в вариантах исполнения 1. Наименование Флуоресцентный краситель для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: 1. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), в составе: 1.1. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR, 2 картриджа объёмом 82 мл / уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), в составе: 2.1. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF, 2 картриджа объёмом 42 мл / уп. 2.2. Инструкция по применению. 3. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), в составе: 3.1. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET, 2 картриджа объёмом 12 мл / уп. 3.2. Инструкция по применению. 4. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), в составе: 4.1. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT, 2 картриджа объёмом 12 мл / уп. 4.2. Инструкция по применению. 5. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), в составе: 5.1. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC, 2 картриджа объёмом 12 мл / уп. 5.2. Инструкция по применению. (далее: флуоресцентный краситель, краситель, реагент) 2. Назначение Реагент предназначен для окрашивания и мечения ядросодержащих клеток в разбавленных и лизированных образцах крови при подсчёте различных клеток крови в процессе клинического анализа образцов цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови человека, а также, при необходимости, образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа)). Только для диагностики in vitro. Реагент применяется совместно с автоматическими гематологическими анализаторами Sysmex согласно спецификации на оборудование и является неотъемлемой частью единой аналитической системы прибора. 3. Область применения Флуоресцентный краситель применяется в клинических лабораториях, выполняющих диагностические тесты. Реагент должен использоваться квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение. Перед использованием оператор должен внимательно изучить инструкцию по применению. 4. Принципы метода исследования Образец вводится в анализатор, где его часть автоматически разбавляется в пропорции 1:60 специальным лизирующим реагентом Lysercell WNR, часть — в пропорции 1:60 специальным лизирующим реагентом Lysercell WDF, часть — в пропорции 1:200 дилюентом CELLPACK DFL, часть — в пропорции 1:60 специальным лизирующим реагентом Lysercell WPC. После лизиса и разбавления к частям образца добавляется флуоресцентный краситель Fluorocell WNR, флуоресцентный краситель Fluorocell WDF, флуоресцентный краситель Fluorocell RET, флуоресцентный краситель Fluorocell PLT, флуоресцентный краситель Fluorocell WPC, далее образец инкубируется при постоянной температуре в течение определённого периода времени для окрашивания ядросодержащих клеток, нуклеиновых кислот в перфорированных клетках крови. Затем окрашенный образец вводится в проточную камеру, где осуществляется измерение методом проточной цитометрии измерение прямого светорассеяния, бокового светорассеяния, интенсивности флуоресценции, что позволяет осуществить подсчёт общего числа лейкоцитов, тромбоцитов (включая оптический и флуоросцентный метод подсчета ), эритроцитов и эритроцитарных индексов ( MCV, MCH, MCHC и других), выполнить дифференциальный подсчёт лимфоцитов, нейтрофилов, базофилов, нормобластов, моноцитов, эозинофилов, незрелых гранулоцитов ( IG), ретикулоцитов, незрелых ретикулоцитов ( IRF), микроцитов (MicroR), макроцитов ( MacroR), гипохромных эритроцитов ( Hypo-He) и гиперхромных эритроцитов (Hyper-He), незрелых тромбоцитов ( IPF), параметров воспаления ( EIP), в том числе антитело-синтезирующих лимфоцитов ( AS-LYMP), реактивных лимфоцитов ( RE- LYMP), реактивных нейтрофилов ( RE-NEUT), маркера сепсиса, аномальных или незрелых клеток (например, бластных клеток или гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), определить реактивную интенсивность нейтрофилов ( NEUT-RI), гранулярность нейтрофилов ( NEUT-GI), определить концентрацию гемоглобина и его производных (дезоксигемоглобина, оксигемоглобина, карбоксигемоглобина и метгемоглобина), дельта гемоглобина ( Delta-He), а также определить другие диагностические и исследовательские параметры в соответствии с руководством по эксплуатации конкретного анализатора. Для получения дополнительной информации о процедурах и принципах анализа см. руководство по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 5. Показания к применению Флуоресцентный краситель для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L для диагностики in vitro, в вариантах исполнения является неотъемлемой частью единой аналитической системы соответствующих серий автоматических гематологических анализаторов Sysmex. и используется в качестве окрашивающего раствора совместно с лизирующим реагентом Lysercell WNR, Lysercell WDF, Lysercell --- стр. 3 --- WPC, дилюентом CELLPACK DFL для выполнения исследований образцов цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови, а также образцов биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа)). 6. Противопоказания Противопоказания к применению отсутствуют. 7. Возможные побочные эффекты Известные побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия, отсутствуют. 8. Компоненты (процентное содержание) Вариант исполнения Полиметин Одноатомный спирт Этиленгликоль Оксазин Этанол Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл) 0,005 - 99,9 - - Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл) 0,002 3,0 96,9 - - Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл) 0,03 7,1 92,8 - - Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл) - - 99,9 0,003 - Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл) 0,004 - 84,8 - 15,1 9. Характеристики Вариант исполнения Физические свойства (цвет, запах) Оптическая плотность Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл) Синяя жидкость без запаха 0,80 — 0,96 Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл) Синяя жидкость без запаха 0,56 — 0,70 Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл) Синяя жидкость без запаха 0,57 — 0,84 Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл) Синяя жидкость без запаха 0,145 — 0,265 Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл) Тёмно-синяя жидкость без запаха 0,249 — 0,316 10. Требования к исходному образцу Флуоресцентный краситель предназначен для использования с образцами цельной (венозной и капиллярной) и предразведённой (предразбавленной) крови, собранными либо методом венепункции, либо путём прокалывания кожи, в том числе взятой из мочки уха, пятки или кончика пальца , а также с образцами биологических жидкостей организма (спинномозговой жидкости, серозной жидкости (перитонеальной и плевральной), синовиальных жидкостей, жидкости ПАПД (постоянного амбулаторного перитонеального диализа)). Образцы, полученные путем пункции, должны собираться в пробирку с антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-K 2, ЭДТА-K 3 или ЭДТА-Na 2). Микрообразцы можно разбавлять непосредственно в дилюенте без применения антикоагулянта или собирать в микропробирки с антикоагулянтом ЭДТА для последующего разбавления. Следует иметь в виду, что антикоагулянт ЭДТА-Na 2 плохо растворяется в крови, что может приводить к образованию фибрина или коагуляции тромбоцитов в некоторых образцах. Поэтому требуется тщательное перемешивание до полного растворения сухого антикоагулянта. Более подробная информация о требованиях к образцам приведена в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 11. Процедура исследования Применяйте реагент при 15 – 30 °C. Если анализ проводится при температуре выше 30 °C или ниже 15 °C, точное определение присутствия аномальных или незрелых клеток не гарантируется. Порядок проведения исследования: 1. Установить картридж красителя в правильное положение и подсоединить к соответствующей линии реагента. 2. Нельзя удалять RFID-метку с картриджа вплоть до утилизации, поскольку в данной метке на этикетке содержится вся информация о продукте для её автоматического считывания и передачи в прибор , в том числе информация о наименовании реагента, номере лота и сроке годности. Информация должна отображаться на анализаторе без вмешательства оператора. 3. Не рекомендуется снимать и переустанавливать картридж. Извлечение картриджа с реагентом из анализатора может вызвать порчу реагента вследствие его загрязнения через вскрытую упаковку. 4. Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 12. Предупреждения и меры предосторожности 1. Для правильного обращения с изделием необходимо соблюдать предупреждения и меры предосторожности, указанные на внутренней упаковке, внешней упаковке или инструкции по применению. --- стр. 4 --- 2. При работе с изделием необходимо использовать защитные перчатки и лабораторный халат. 3. Запрещается использовать изделие на теле человека. Следует избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Не принимать внутрь. При попадании на кожу промыть большим количеством воды. При попадании в глаза или на слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу. При проглатывании немедленно обратиться к врачу. 13. Ограничения процедуры исследования 1. Достоверность полученных результатов анализа не может быть гарантирована, если изделие используется не по назначению. 2. Запрещается использование реагента в сочетании с реагентами других производителей. 3. Изделие не должно использоваться после истечения срока годности. 4. Запрещается выполнять долив ( пополнять) контейнер с продуктом или использовать его повторно. 5. Следует осторожно о бращаться с изделием для предотвращения образования пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха результаты выполненного анализ а могут быть неверными. 6. В случае отсоединения реагента после его изначального открытия и подсоединения к прибору, реагент может оказаться загрязн ён бактериями и другими частицами, что привед ёт к ухудшению его характеристик. Поэтому повторное подсоединение вскрытого реагента не рекомендуется. 7. Нельзя использовать изделие, которое подверглось заморозке. 8. Пользователь несет ответственность за использование продукции Sysmex не в соответствии с указанным назначением и рекомендациями производителя. 14. Контроль качества При проведении анализа контрольных образцов крови (XN CHECK, XN-L CHECK, XN CHECK BF) значения всех заявленных параметров должны находиться в ожидаемых диапазонах. Результаты фонового подсчёта с использованием флуоресцентного красителя совместно с остальными элементами единой аналитической системы Sysmex должны соответствовать требованиям границ фоновых значений, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. При проведении 10 последовательных образцов нормальной свежей крови в режиме цельной крови или образцов биологической жидкости человека в режиме анализа биологических жидкостей значения воспроизводимости ( CV, %) результатов определения всех диагностических параметров (показатель точности (повторяемости)), полученные с использованием флуоресцентного красителясовместно с остальными элементами единой аналитической системы Sysmex, соответствуют аналитическим техническим характеристикам, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора Sysmex. 15. Условия применения, хранения и транспортировки. Хранение должно производиться при температуре от +2°С до +35°С в течение всего срока годности. Срок годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Хранить вдали от прямых солнечных лучей. При правильном хранении в герметичном контейнере продукт остаётся стабильным до истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать варианты исполнения: флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл) следует в течение 90 дней при 15-30 °C после вскрытия картриджа. Варианты исполнения флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл) и флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл) следует 90 дней при температуре от +15°С до +30°С (для серии XN, XR) и при температуре от +15°С до +35°С (для серии XN- L). Транспортировка вариантов исполнения: флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл) разрешена при температуре 30-45 °C в течение 14 дней, при 45-60 °C в течение 48 часов, при 0-1 °C в течение 168 часов, при 8-20 °C в течение 48 часов, варианта исполнения флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл) - при температуре 30-45 °C в течение 14 дней, при 45-60 °C в течение 48 часов, при 0-1 °C в течение 168 часов во всех типах закрытых транспортных средств (автомобильный, авиационный, железнодорожный и морской транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для конкретного транспортного средства. Долгосрочная стабильность Медицинское изделие стабильно при температуре от +2°С до +35°С в течение всего срока годности. Стабильность в открытом флаконе Варианты исполнения флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл) стабильны в течение 90 дней при 15-30 °C после вскрытия картриджа. Варианты исполнения флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл) и флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл) стабильны 90 дней при температуре от +15°С до +30°С (для серии XN, XR) и при температуре от +15°С до +35°С (для серии XN- L). --- стр. 5 --- 16. Содержимое упаковки См. раздел 1. 17. Обозначения символов: Символ Обозначение Изготовитель Логотип производителя Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Использовать до Указывает правильное вертикальное положение груза Код партии Номер по каталогу Символ “Внимание” Р280 Использовать перчатки /спецодежду/ средства защиты глаз/ лица (ответственное лицо указывает надлежащие средства индивидуальной защиты) P501 Утилизировать содержимое упаковки в соответствии с местными, региональными, национальными или международными законодательными актами Символ “пламя” (Воспламеняющиеся вещества) H226 Воспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси P210 Беречь от тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и других источников воспламенения. Не курить Символ “опасность для здоровья” (Вещества и смеси с различным токсическим действием) H302 Вредно при проглатывании H371 Может вызывать повреждение органов P260 Не вдыхайте туман/пары/аэрозоль. P308+P311 В случае воздействия или при возникновении опасений: обратитесь в токсикологический центр/к врачу. 18. Описание изделий, предназначенных для совместного применения Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования со следующими медицинскими изделиями: Анализаторы: - Автоматический гематологический анализатор серии XN ФСЗ 2012/12754 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2022/17244 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2014/2233 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями - Автоматический гематологический анализатор серии XN-L РЗН 2019/9227 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L - Анализатор гематологический автоматический серии XR: XR-1000, XR-1500, XR-2000, XR-3000, XR-9000. Реагенты: - SULFOLYSER (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2010/07179) - Lysercell WNR (РЗН 2022/18259) - Lysercell WDF (РЗН 2022/18259) - Lysercell WPC (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WNR (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WDF (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell WPC (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell RET (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - Fluorocell PLT (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2012/12754) - CELLPACK DCL (ФСЗ 2012/12756) - CELLPACK DFL (ФСЗ 2012/12756) - CELLCLEAN (ФСЗ 2012/12756, ФСЗ 2010/07179) --- стр. 6 --- - CELLCLEAN AUTO (РЗН 2019/9070) - XN CHECK LEVEL 1 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CHECK LEVEL 2 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CHECK LEVEL 3 (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN-L CHECK (РЗН 2019/8606) - XN CHECK BF (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CAL (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - XN CAL PF (ФСЗ 2012/12756, РЗН 2014/2233) - Лизирующий реагент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN-L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения - Дилюент для гематологического оборудования Sysmeх серий XN, XR, XN- L, XP-300, XQ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения. 19. Очистка, дезинфекция, стерилизация Не применимо. 20. Контакт с телом человека Прямой контакт между продуктом и телом человека отсутствует. При работе с реагентом лаборант должен носить медицинские перчатки. 21. Утилизация • Утилизацию производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. • Утилизируйте отработанные реагенты в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б и внутренними правилами лаборатории. • Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. • Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. 22. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие разработано, производится и тестируется в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производственный процесс также осуществляется в соответствии с национальными законами об охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности для окружающей среды, если медицинское изделие используется по назначению и утилизируется надлежащим образом. 23. Гарантия Производитель гарантирует, что настоящее изделие соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил транспортировки. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем. Изделия необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке. Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях. Компания Sysmex не несет ответственности за любые случайные, косвенные, специальные или косвенные убытки. По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным представителем производителя компании на территории Российской Федерации: Уполномоченный представитель на территории РФ ООО "Сисмекс РУС" (Sysmex RUS LLC) (идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600). Юридический адрес: 123290, Москва, 1-й Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39 Телефон: +7(495)7816772 E-mail: support@sysmex.ru Претензии по качеству (жалобы): Порядок подачи жалоб и ответы на них регулируются гражданским правом. Жалобы могут подаваться только по вопросам, не связанным с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя. В случае подачи жалобы обратитесь к изготовителю и/или его уполномоченному представителю. 24. Контактная информация Производителем медицинского изделия является компания --- стр. 7 --- SYSMEX CORPORATION , 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe 651- 0073, Japan. Производство осуществляется на производственных площадках, указанных ниже. 1. SYSMEX CORPORATION, Head Office, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Коbе 651- 0073, Japan. 2. SYSMEX CORPORATION, 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271 Japan. 3. ООО "Сисмекс Продакшн РУС", 142434, Московская область, г. Ногинск, тер. Промплощадка № 1, д. 1, помещ. 276, Россия. 4. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., No. 7493 Airport Rd, Yaoqiang Tn, Licheng Distr., 250107 Jinan, P.R. China. 5. Sysmex Wuxi Co., Ltd., #8#9#A3, Science Technology Stand-up Park, No.93, National Hi- Tech Industrial Development Zone, Wuxi, 214028 Jiangsu, P.R. China. 6. Sysmex Asia Pacific Pte Ltd, 19, Jalan Tukang SAMBO, Innovation Building, Singapore 619265, Singapore. 7. Sysmex India Pvt. Ltd., Head Office: Unit No. 05-07, 4th Floor, Newa Bhakti Knowledge City, Plot No. IT06, Airoli Knowledge Park, T.T.C. Indl. Area Airoli, Thane, Navi Mumbai, Maharashtra 400 708, India. 8. Sysmex India Pvt. Ltd., Factory: Village: Malpur, Nalagarh Road, Baddi, Himachal Pradesh 173 205, India. 9. Sysmex India Pvt. Ltd., Plot No. E546 & E547, BOL Engineering Industrial Estate Sanand, Sanand GIDC, Ahmedabad, Gujarat 382 170, India. 25. Международные и местные стандарты Флуоресцентный краситель соответствует следующими национальным стандартам: Ссылка Название ГОСТ Р ИСО 14971-2021 Изделия медицинские. – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 1: Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Изделия медицинские для диагностики in vitro. – Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р 51352-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. – Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. – Часть 1: Общие требования. Дата: 06.03.2026 Версия: 2.2 Только для Российской Федерации конец документа === файл: unknown__Фотофайл_Упаковка_Краситель.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор _OOOзбиомекоРУС» и/ =/ „А’Козырева ИУс<»декабря2025г. IslвИ КУ 4<` )[5] И Фотографическоеизображениеупаковкимедицинскогоизделия ФлуоресцентныйкрасительдлягематологическогооборудованияЗузтехсерийХМ,ХК, XN-Lдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШЮ»,Япония УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор _ООО«СисмексРУС» /«В.А;Козырева екабря2025г. 1]С A } Фотографическоеизображениеупаковкимедицинскогоизделия ФлуоресцентныйкрасительдлягематологическогооборудованияЗузтехсерийХМ,ХК, XN-Lдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШЮ»,Япония --- стр. 2 --- Рисунок 1. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), внешняя упаковка, вид спереди --- стр. 3 --- Рисунок 2. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), внешняя упаковка, вид сверху --- стр. 4 --- Рисунок 3. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), внешняя упаковка, вид справа --- стр. 5 --- Рисунок 4. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), внешняя упаковка, вид слева --- стр. 6 --- Рисунок 5. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), внешняя упаковка, вид сзади --- стр. 7 --- Рисунок 6. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл), внутренняя упаковка --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- Рисунок 7. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), внешняя упаковка, вид спереди --- стр. 10 --- Рисунок 8. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), внешняя упаковка, вид сверху --- стр. 11 --- Рисунок 9. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), внешняя упаковка, вид справа --- стр. 12 --- Рисунок 10. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), внешняя упаковка, вид слева --- стр. 13 --- Рисунок 11. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), внешняя упаковка, вид сзади --- стр. 14 --- Рисунок 12. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл), внутренняя упаковка --- стр. 15 --- --- стр. 16 --- Рисунок 13. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внешняя упаковка, вид спереди --- стр. 17 --- Рисунок 14. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внешняя упаковка, вид сверху --- стр. 18 --- Рисунок 16. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внешняя упаковка, вид справа --- стр. 19 --- Рисунок 17. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внешняя упаковка, вид слева --- стр. 20 --- Рисунок 18. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внешняя упаковка, вид сзади --- стр. 21 --- Рисунок 19. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внутренняя упаковка --- стр. 22 --- Рисунок 20. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внутренняя упаковка --- стр. 23 --- Рисунок 21. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл), внутренняя упаковка --- стр. 24 --- Рисунок 22. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), внешняя упаковка, вид спереди --- стр. 25 --- Рисунок 23. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), внешняя упаковка, вид сверху --- стр. 26 --- Рисунок 24. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), внешняя упаковка, вид справа --- стр. 27 --- Рисунок 25. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), внешняя упаковка, вид слева --- стр. 28 --- Рисунок 26. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), внешняя упаковка, вид сзади --- стр. 29 --- Рисунок 27. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл), внутренняя упаковка --- стр. 30 --- --- стр. 31 --- Рисунок 28. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), внешняя упаковка, вид спереди --- стр. 32 --- Рисунок 29. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), внешняя упаковка, вид сверху --- стр. 33 --- Рисунок 30. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), внешняя упаковка, вид справа --- стр. 34 --- Рисунок 31. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), внешняя упаковка, вид слева --- стр. 35 --- Рисунок 32. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), внешняя упаковка, вид сзади --- стр. 36 --- Рисунок 33. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл), внутренняя упаковка --- стр. 37 --- конец документа === файл: unknown__Фотофайл_Общий_вид_Краситель.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор ООО«СисмексРУС» 7 aEA.Козырева 7 А уудекабря2025г. И м * /g&У\ $ и: ‘ C й ] Фотографическиеизображенияобщеговидамедицинскогоизделия ФлуоресцентныйкрасительдлягематологическогооборудованияЗузтехсерийХМ,ХК, XN-Lдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШВ»,Япония УТВЕРЖДАЮ Генеральныйдиректор ООО«СисмексРУС» Wa ФоEA.Козырева Идекабря2025г. Фотографическиеизображенияобщеговидамедицинскогоизделия ФлуоресцентныйкрасительдлягематологическогооборудованияЗузтехсерийХМ,ХК, XN-Lдлядиагностикиinvitro,ввариантахисполнения производства«СИСМЕКСКОРПОРЕЙШВ»,Япония --- стр. 2 --- Рисунок 1. Флуоресцентный краситель Fluorocell WNR (2х82мл) --- стр. 3 --- Рисунок 2. Флуоресцентный краситель Fluorocell WDF (2х42мл) --- стр. 4 --- Рисунок 3. Флуоресцентный краситель Fluorocell RET (2х12мл) --- стр. 5 --- Рисунок 4. Флуоресцентный краситель Fluorocell PLT (2х12мл) --- стр. 6 --- Рисунок 5. Флуоресцентный краситель Fluorocell WPC (2х12мл) --- стр. 7 --- конец документа