Реагент M-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки М-52 D фин.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Миндрей Медикал Рус»
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реагент M-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для
диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан.!пом. 411, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
инн 7705815069 кпп 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макет русскоязычной маркировки
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки потребительской упаковки
--- стр. 4 ---
4
Маркировка внешней упаковки (вид сбоку)
=== файл: unknown__ФОТО М-52 D фин.pdf ===
--- стр. 2 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001
Макет русскоязычного стикера «Реагент М-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro»
Реагент М-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro
Состав:
- М-52D Diluent, 20 л - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ № _________ от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального использования
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High- Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen
518057, P. R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: Россия, 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/ I,
ком. 7, 11А Тел. +7 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
--- стр. 3 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001
Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Реагент М -52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in
vitro» (Вид спереди)
--- стр. 4 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001
Внешний вид и маркировка потребительской упаковки «Реагент М-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in
vitro» (Вид сбоку)
--- стр. 5 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001
Общий вид медицинского изделия «Реагент М-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro» (содержимое
потребительской упаковки)
=== файл: unknown__ИПП М-52 D.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «Миндрей Медикал Рус»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагент M-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для
диагностики in vitro
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 129110, г . Москва, вн. тер. г . муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д . 16, стр. 5, ан.!пом . 411, ком . 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
инн 7705815069 кпп 770201001
--- стр. 2 ---
Русский-1 2/7
Наименование
Реагент М-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro
(дилюент М-52D/разбавитель М-52D)
Состав, комплект поставки
Реагент М-52D Diluent для гематологических анализаторов серии ВС для диагностики in vitro, в
составе:
- М-52D Diluent, 20 л - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Назначение
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для разбавления проб , подсчета клеток крови,
измерения объема , измерения гемоглобина и создания стабильной среды при количественном
определении параметров клеток цельной (венозной и капиллярной) крови человека на
гематологических анализаторах серии ВС.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,
отсутствуют.
Показания
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для разбавления проб , подсчета клеток крови,
измерения объема , измерения гемоглобина и создания стабильной среды при количественном
определении параметров клеток цельной (венозной и капиллярной) крови человека на
гематологических анализаторах серии ВС.
Противопоказания и побочные явления
Не применимо.
Потенциальные потребители
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться
только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики
(медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
Описание и принцип действия
Дилюент M-52D используется для разбавления проб, подсчета клеток крови, измерения объема и
измерения гемоглобина. Дилюент M-52D представляет собой стабильный раствор для кровяных
телец, растворенных образцов крови, образования проточной жидкости и создания проводимости во
время анализа кровяных телец.
Компоненты
Трис-буфер ....................................................................................... ≤0,5 %
Хлорид натрия ................................................................................. ≤0,1 %
Хранение и стабильность
Изделие должно храниться при температуре 2~30 ℃, а относительная влажность не должна
превышать 90%. Срок хранения составляет два года. Диапазон рабочих температур продукта
соответствует диапазону для применимых аппаратов. Срок годности в открытом флаконе составляет
60 дней.
--- стр. 3 ---
Русский-1 3/7
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Требование к пробе
Тип образца: Свежая цельная кровь человека с антикоагулянтом (К
2-ЭДТА, К 3-ЭДТА). Не
используйте загрязненные образцы.
Информацию о сборе, приготовлении, подготовке и хранении проб см. Руководство пользователя
совместимого анализатора.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
− «Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с
принадлежностями», производства Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd., КНР,
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5523
− Общее лабораторное оборудование
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий,
используемых в работе.
Процедура проведения анализа
1. Доведите разбавитель M-52D до температуры эксплуатации.
2. Откройте внешнюю упаковку и вставьте приемную трубку в контейнер с реагентом в соответствии
с цветом крышки контейнера и соединителя сопловой крышки анализатора.
3. Закрутите сопловую крышку до отказа и замените реагент в соответствии с руководством
пользователя реагента.
4. Выполните холостой подсчет и проверьте результаты. Если результаты соответствуют
требованиям к результатам холостого подсчета, указанным в руководстве пользователя анализатора,
новый реагент может быть использован для анализа образцов. Для получения более подробной
информации см. Руководство пользователя анализатора.
Калибровка
Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его отклонений при
определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные результаты анализа проб, по
мере необходимости следует выполнять калибровку анализатора.
Подробные инструкции по калибровке см. в руководстве по эксплуатации соответствующего
анализатора.
Контроль качества
Контроль качества (КК) состоит из методов и процедур, с помощью которых определяется точность
и стабильность анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки надежности
результатов проб. Контроль качества включает в себя частые измерения материалов с заданным
диапазоном величин каждого параметра. Анализ этих результатов статистическими методами
позволяет считать результаты анализа проб надежными. Компания Mindray рекомендует ежедневно
выполнять программу контроля качества с применением контролей с нормальным уровнем. Новую
партию контролей необходимо анализировать параллельно с текущей партией до истечения сроков
годности. Это достигается обработкой новой партии контролей дважды в день в течение пяти дней
--- стр. 4 ---
Русский-1 4/7
с использованием пустых файлов контроля качества. На основании файлов контроля качества
рассчитывается среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждого
выбранного параметра. Рассчитанные прибором средние значения этих десяти обра боток должны
находиться в ожидаемых диапазонах, указанных изготовителем.
Подробные инструкции по проведению контроля качества см. в руководстве по эксплуатации
соответствующего анализатора.
Референтные интервалы
Не применимо.
Расшифровка результатов
Не применимо. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце.
Ограничение анализа
Не применимо.
Функциональные характеристики
Внешний вид: прозрачная жидкость, без осадка, гранул или хлопьев осадка
Результаты холостого подсчета: результаты холостого подсчета разбавителя M-52D на совместимых
гематологических анализаторах соответствуют требованиям, указанным в Таблице 1.
Таблица 1. Требования к холостому подсчету разбавителя M-52D
Параметры Критерии приемлемости
Лейкоциты (WBC) ≤0,2×109/л
Эритроциты (RBC) ≤0,02×1012/л
Гемоглобин (HGB) ≤1 г/л
Тромбоциты (PLT) ≤10×109/л
Смещение (относительное отклонение): результат относительного отклонения между средним и
номинальными значениями должен соответствовать требованиям, указанным в Таблице 2.
Таблица 2. Требования к относительному отклонению для разбавителя M-52D
Параметры Критерии приемлемости
WBC Относительное отклонение ≤±7,5 %.
Neu% Относительное отклонение ≤±10 %.
Lym% Относительное отклонение ≤±15 %
Mon% Относительное отклонение ≤±30 %.
Eos% Относительное отклонение ≤±30 %.
Bas% Относительное отклонение ≤±50 % или абсолютное
отклонение ≤±1,0 %.
RBC Относительное отклонение ≤±3,0 %.
HGB Относительное отклонение ≤±3,5 %.
MCV Относительное отклонение ≤±3,0 %.
PLT Относительное отклонение ≤±12,5 %.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для профессиональной диагностики in vitro.
2. Перед использованием данного продукта внимательно прочитайте руководство пользователя.
Изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим
--- стр. 5 ---
Русский-1 5/7
образом по истечении срока годности.
3. Не используйте реагент, если он заморожен.
4. Если после транспортировки реагента результат холостого подсчета не соответствует норме,
перед использованием оставьте его на 24 часа при комнатной температуре.
5. Если реагент загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и стал непригодным,
прекратите использование и замените его.
6. Утилизируйте отходы, остатки и загрязненную упаковку в соответствии с местными
нормативными требованиями.
7. На производительность изделия и его неисправность, нестабильность или порчу могут повлиять
следующие факторы: просроченный или недейственный реагент; неправильное обращение с пробой;
загрязнение реагента пылью в воздухе; смешивание или использование с р еагентами других
производителей; смешанное использование остатков реагента из старой упаковки и из недавно
открытой; хранение или использование изделия в неподходящих условиях. Если внешний вид
изделия изменился или стал нехарактерным, прекратите его использование и замените новым.
8. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте изделие в случае
повреждения упаковки. В противном случае результаты испытаний могут быть неточными.
9. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не проглатывайте.
Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент случайно попал в рот, на кожу
или в глаза, промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской
помощью.
10. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
11. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу.
12. Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к минимуму,
а общий остаточный риск является приемлемым.
13. О любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить производителю
и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и/или пациент.
Утилизация.
Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его
использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в
соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отхо дов. С
исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически
отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна
проходить в соответствии с местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия (Класс Б)
следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Перечень нормативных документов/ стандартов
Стандарт Наименование
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские – символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
--- стр. 6 ---
Русский-1 6/7
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 1. Термины,
определения и общие требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) – Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
Графические символы
Медицинское изделие
для диагностики in
vitro
Уполномоченный
представитель в
Европейском
Сообществе
Обратитесь к
инструкции по
применению
Соответствие
стандартам
Европейского
Союза
Номер по каталогу Температурный
диапазон Изготовитель Использовать до
Осторожно Код партии Уникальный
идентификатор изделия Верх
Беречь от влаги Хрупкое, обращаться
осторожно
Ограничение
штабелирования
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
РФ.
Список литературы
Joachim Lehner, Burkhard Greve, Uwe Cassens. Automation in Hematology. Transfus Med Hemother.
2007; 34:328–339. doi: 10.1159/000107368.
--- стр. 7 ---
Русский-1 7/7
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-
Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
P. R. China
Электронная почта: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел.: 0049-40-2513175
Факс: 0049-40-255726
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Общество с
ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус»)
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16,
стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
E-mail: info.ru@mindray.com
Дата утверждения: 01.08.2025