Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» по ТУ 32.50.22-002-13194543-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция.pdf === --- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» ТУ 32.50.22-002-13194543-2022 Версия – 2 1. Наименование медицинского изделия «Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» (далее - Микросферы) ТУ 32.50.22-002-13194543-2022. Сокращенное наименование – «Микросферы полимерные «ДЕОСФЕРА». 2. Сведения о производителе Общество с ограниченной ответственностью «Сфера-Спектр» (ООО «Сфера-Спектр») Адрес: Россия, 191028, г. Санкт -Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Литейный округ, наб. реки Фонтанки, д. 28, литера А, кв. 23. тел.: +7(921)987-65-75 e-mail: sp-spectrum@mail.ru Место производства: 1) ООО «НанОптика», Россия, 124460, Москва, Зеленоград, проезд 4801, 7, стр. 7 2) ООО «АКЦЕНТР СЕВЕРО -ЗАПАД», Россия, 196650, город Санкт -Петербург, город Колпино, Финляндская ул., д. 35 литера а, помещ. 1-н пом 222 3. Назначение и область применения медицинского изделия Назначение: Микросферы применяют при лечении гиперваскулярных опухолей и внутренних кровотечений различной локализации эндоваскулярными методами путем создания управляемой селективной окклюзии целевых периферических сосудов без доставки лекарственных средств или в соч етании с высокоточной доставкой лекарственных средств к пораженным тканям. Область применения: рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение. Потенциальные потребители : специалисты по рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения. Возрастной диапазон пациента: Возрастной диапазон пациентов не имеет ограничений, однако принятие решения о целесообразности проведения эмболизации в той или иной ситуации должно основываться на профессиональных знаниях и подготовке врача. --- стр. 3 --- 4. Классификация Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 323490 согласно Приказам Минздрава России №4н от 6 июня 2012 г. и № 348н от 31.05.2019 г. Микросферы в зависимости от потенциального риска применения, относятся к классу 3 по ГОСТ 31508 (Приказ МЗ РФ № 4н от 06 июня 2012 г.). 5. Показания к применению Микросферы применяют при лечении гиперваскулярных опухолей и внутренних кровотечений различной локализации эндоваскулярными методами путем создания управляемой селективной окклюзии целевых периферических сосудов без доставки лекарственных средств или в соч етании с высокоточной доставкой лекарственных средств к пораженным тканям, при проведении следующих процедур: − Эмболизация гиперваскулярных опухолей и процессов различной локализации, включая маточные фиброиды, менингиомы и пр. − Эмболизация артерий простаты при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. − Эмболизация гепатоцеллюлярного рака. − Эмболизация метастазов в печень опухолей различных первичных локализаций, в том числе эмболизация метастазов колоректального рака в печень. 6. Противопоказания к применению − Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии сосудов. − Пациенты с известной гиперчувствительностью к сополимеру винилового спирта и акрилата натрия. − Пациенты с анатомической особенностью сосудов, не позволяющей выполнить эмболизацию. − Диаметр сосудов, не соответствующий выбранным микросферам. − Наличие вазоспазма или подозрение на него. − Выраженная форма атеросклероза. − Наличие дистальных артерий, кровоснабжающих черепные нервы, наличие экстра - и интрачерепных анастомозов. − Артериовенозные шунты с высоким объемом потока или с диаметром, превышающим диаметр выбранных микросфер. − Вмешательства в системе легочной артерии. − Вмешательства в системе кровоснабжения бронхов с микросферами диаметром менее 300 мкм. --- стр. 4 --- 4 7. Побочные эффекты − Кровотечение из места пункции. − Риск повреждения сосудистой стенки, разрыв сосудистой стенки, кровоизлияние. − Вазоспазм. − Нецелевая окклюзия сосуда. − Ишемия нежелательной локализации, в том числе, ишемический инсульт, ишемический инфаркт (в том числе, инфаркт миокарда) и некроз тканей. − Постэмболизационный синдром (тошнота, рвота, повышение температуры тела, боли, обусловленные прекращением кровообращения в пораженных тканях). − Аллергические реакции, в том числе на лекарственные и контрастные вещества. − Контраст-индуцированная нефропатия. − Неврологические расстройства. − Физическая слабость. − Снижение аппетита. − Лихорадка. − Тромбоэмболия легочной артерии вследствие артериовенозного шунтирования. − Потеря слуха и обоняния. − Инфекция, требующая медицинского вмешательства. − Смерть. 8. Меры предосторожности − Только врачи, прошедшие специальное обучение, могут применять микросферы. − Применение микросфер допустимо только в тех больницах, где имеется необходимое оборудование. − Следить за появлением признаков нецелевой эмболизации. − Осторожно использовать микросферы малого размера. − Не использовать в легочной артерии, коронарных сосудах, сосудах ЦНС. − Не использовать микросферы в сухом виде. − Не допускать контакта микросфер с органическими растворителями (например, с алкоголем). − Запрещается применение изделий в случае нарушения целостности упаковки. − Запрещается применение изделий по истечении срока годности. − Запрещается повторное применение изделий. − Запрещается повторная стерилизация изделий. 9. Описание изделия Микросферы являются эмболизирующими агентами для управляемой селективной эмболизации, представляют собой биосовместимые, нерастворимые (в воде, физиологических жидкостях, солевых растворах, растворах цитостатических препаратов и рентген оконтрастных растворах), небиодеградируемые гранулы в сухом виде, состоящие из сополимера винилового спирта и акрилата натрия. Микросферы поставляются стерильными, упакованы в стеклянные флаконы, для непосредственного применения требуют подготовки в соответствии с инструкцией по применению. После контакта с растворами микросферы принимают свой конечный размер. После применения микросферы постоянно контактируют с внутренней средой организма. Микросферы доступны в различных размерах фракций, пригодных для различных внутрисосудистых вмешательств. --- стр. 5 --- 5 10. Технические характеристики Микросферы должны выпускаться следующих размеров (состав в сухом виде): 25-55 мкм, 25 -75 мкм, 50 -110 мкм, 50 -150 мкм, 75 -190 мкм, 130 -260 мкм, 180-330 мкм, 230-430 мкм. Фракционный состав Микросфер в сухом виде должен включать: − не менее 90% микросфер, входящих в размерный ряд (+/-10%); − не менее 97% микросфер, входящих в размерный ряд (+/-20%). Микросферы в насыщенном виде должны иметь размеры согласно таблице 1. Таблица 1 Размеры Микросфер, мкм Размер применяемого катетера (внутренний диаметр) в сухом виде в насыщенном виде (0,9% раствором натрия хлорида) 25-55 90-150 ≥ 0.008” / 203 мкм 25-75 100-200 ≥ 0.008” / 203 мкм 50-110 200-300 ≥ 0.013” / 330 мкм 50-150 200-400 ≥ 0.018” / 457 мкм 75-190 301-500 ≥ 0.023” / 584 мкм 130-260 500-700 ≥ 0.035” / 889 мкм 180-330 701-900 = 0.038” / 965 мкм 230-430 900-1200 = 0.040” / 1016 мкм Фракционный состав Микросфер в насыщенном виде должен включать: − не менее 90% микросфер, входящих в размерный ряд (+/-10%); − не менее 97% микросфер, входящих в размерный ряд (+/-20%). Насыщаемость Микросфер должна соответствовать таблице 2. Для проверки насыщаемости Микросфер используют тестовый раствор – физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида; ФС.2.2.0014.15). После насыщения тестовым раствором частицы должны увеличиваться в диаметре в 2 -5 раз в зависимости от размера Микросфер. Таблица 2 Размер Микросфер, мкм Время насыщения (0,9% раствором натрия хлорида), не более, мин в сухом виде в насыщенном виде (0,9% раствором натрия хлорида) 25-55 90-150 3 25-75 100-200 50-110 200-300 50-150 200-400 4 75-190 301-500 130-260 500-700 5 180-330 701-900 7 --- стр. 6 --- 6 230-430 900-1200 Время насыщения и размер Микросфер после насыщения в цитостатическом препарате, сорбционная емкость, время максимального выхода (десорбции) должны соответствовать таблице 2. Рекомендованное время насыщения Микросфер доксорубицина гидрохлоридом указано в таблице 3. Таблица 2 Цитостатический препарат/растворитель Время насыщения Размер Микросфер после насыщения Сорбционная ѐмкость «ДЕОСФЕРА» по препарату, мг/мг микросфер Время максимального выхода (десорбции) в условиях in vitro*, час Доксорубицина гидрохлорид/0,9% раствор натрия хлорида ~ 90-840 минут в зависимости от размера микросфер около 80% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором натрия хлорида Не менее 3,0 288±10 Гемцитабина гидрохлорид/ неионный рентгеноконтрастный препарат Не менее 25 минут около 80% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором натрия хлорида Не менее 3,0 288±10 Иринотекана гидрохлорид/0,9% раствор натрия хлорида Не менее 25 минут около 80% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором натрия хлорида Не менее 3,0 288±10 Оксалиплатин/неионный рентгеноконтрастный препарат Не менее 25 минут около 100% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором натрия хлорида Не менее 2,5 288±10 Цисплатин/неионный рентгеноконтрастный препарат Не менее 25 минут около 100% от размера микросфер, Не менее 2,5 288±10 --- стр. 7 --- 7 насыщенных 0,9% раствором натрия хлорида Карбоплатин/неионный рентгеноконтрастный препарат Не менее 25 минут около 100% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором натрия хлорида Не менее 2,5 288±10 *- время 50% выхода цитостатического препарата из Микросфер. Таблица 3 Размер Микросфер, мкм Рекомендованное время насыщения доксорубицина гидрохлоридом, не менее, мин в сухом виде в насыщенном виде (0,9% раствором натрия хлорида) 25-55 90-150 90 25-75 100-200 90 50-110 200-300 150 50-150 200-400 150 75-190 301-500 180 130-260 500-700 300 180-330 701-900 450 230-430 900-1200 840 Масса Микросфер (без флакона) должна быть 25 (+10) мг или 50 (+20) мг. 11. Способ применения Порядок работы: − Выбрать микросферы, соответствующие диаметрам сосуда и катетера. − Проверить, не нарушена ли упаковка. − Провести насыщение микросфер. − Осуществить селективную доставку микросфер. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ВОДУ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ НАСЫЩЕНИЯ МИКРОСФЕР, РАЗБАВЛЕНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ --- стр. 8 --- 8 ПРИ НАСЫЩЕНИИ МИКРОСФЕР ИЗБЕГАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНО ИНТЕНСИВНОГО ВЗБАЛТЫВАНИЯ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ МИКРОПУЗЫРЬКОВ Внимательно подбирайте диаметр микросфер «ДЕОСФЕРА» в соответствии с диаметром целевых сосудов в зоне предполагаемой окклюзии. Размер используемого катетера должен соответствовать диаметру микросфер. Примечание- Выбор размера и количества микросфер требует высокой клинической осмотрительности. Он должен основываться на профессиональных знаниях и подготовке врача, а также на актуальных научных данных. Размер микросфер подбирается с учетом ожидаемого диаметра сосудистого русла в целевой зоне эмболизации, определённого по результатам ангиографическ ого исследования. Необходимо выбирать диаметр микросфер таким образом, чтобы минимизировать риск их попадания в нецелевые сосуды. Во время процедуры необходимо тщательно кон тролировать признаки нецелевой эмболизации. Если в ходе инъекции не удается получить своевременное ангиографическое подтверждение эмболизации, либо появляются признаки нецелевой эмболизации, процедуру следует немедленно приостановить. В этом случае рекомендуется оценить наличие шунтов, а также рассм отреть возможность увеличения диаметра микросфер. Решение о прекращении инъекции микросфер принимается на основании ангиографического мониторинга. Признаками завершения эмболизации может служить проксимальное зам едление или прекращение кровотока, что свидетельствует об окклюзии целевого сосуда. Врач должен принимать решение об остановке введения микросфер с учетом визуализации сосудистого русла в режиме ангиографического контроля. ВАРИАНТ 1. Подготовка микросфер « ДЕОСФЕРА» к эмболизации без лекарственного насыщения Для подготовки микросфер «ДЕОСФЕРА» к эмболизации без лекарственного насыщения используйте только 0,9% раствор NaCl. 1) Наберите в шприц 10 мл 0,9% раствора NaCl. 2) Снимите крышку с флакона с микросферами, не снимая фиксирующее кольцо и резиновую пробку. 3) Введите весь 0,9% раствор NaCl (10 мл) из шприца во флакон с микросферами. 4) Мягко встряхните, обеспечив перемешивание содержимого флакона. Оставьте на 3-7 минут для насыщения микросфер. 5) Еще раз аккуратно встряхните содержимое флакона. Визуально убедитесь, что все мик росферы приняли конечный размер и не осталось сухих и слипшихся микросфер. В ином случае еще раз аккуратно встряхните содержимое флакона, оставьте на 3 минуты и снова проверьте однородность насыщения микросфер. --- стр. 9 --- 9 6) Перенесите суспензию насыщенных микросфер в 0,9% растворе NaCl в шприц емкостью не менее 20 мл. 7) При необходимости в шприц можно ввести дополнительный объем 0,9% раствора NaCl. 8) Для визуализации при рентг еноскопии добавьте в шприц неионный рентгеноконтрастный препарат. Выбор дозировки рентгеноконтрастного препарата осуществляется врачом. ВАРИАНТ 2. Подготовка микросф ер «ДЕОСФЕРА» к эмболизации с насыщением Доксорубицина гидрохлоридом Не испо льзуйте для насыщения микросфер «ДЕОСФЕРА» липосомальный Доксорубицина гидрохлорид. Выбор дозировки Доксорубицина гидрохлорида осуществляется врачом. Максимальное количество Доксорубицина гидрохлорида, которое можно загрузить в микросферы «ДЕОСФЕРА», составляет 75 мг на 25 мг микросфер (рекомендованное количество – 50 мг Доксорубицина гидрохлорида на 25 мг микросфер). Не используйте микросферы «ДЕОСФЕРА», пока они полностью не насытились раствором Доксорубицина гидрохлорида и не увеличились в объеме! Размер микросфер после насыщения Доксорубицина гидрохлоридом составляет около 80% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором NaCl. 1) Выберите необходимую дозу Доксорубицина гидрохлорида для насыщения микросфер. 2) Растворите лиофилизат Доксорубицина гидрохлорида в 0,9% растворе NaCl. Не используйте Доксорубицина гидрохлорид в концентрации выше 5 мг/мл из- за увеличения вязкости раствора! Не начинайте насыщение микросфер «ДЕОСФЕРА» до полного растворения Доксорубицина гидрохлорида в 0,9% растворе NaCl! 3) Снимите крышку с флакона с микросферами, не снимая фиксирующее кольцо и резиновую пробку. 4) В шприц наберите не более 10 мл раствора Доксорубицина гидрохлорида. 5) Аккуратно проткните иглой пробку и введите раствор Доксорубицина гидрохлорида во флакон с микросферами. 6) Интенсивно встряхивайте содержимое флакона в течение 40-50 секунд. 7) Визуально проконтролируйте отсутствие агломератов микросфер. 8) Наберите в шприц оставшийся раствор Доксорубицина гидрохлорида. 9) В шприц с раствором Доксорубицина гидрохлорид а наберите содержимое флакона с микросферами следующим образом. Аккуратно проткните пробку иглой. Переверните флакон вверх дном. Вытяните иглу так, чтобы ее кончик был погружен --- стр. 14 --- 14 7) Извлеките суспензию насыщенных Цисплатином микросфер в неионном рентгеноконтрастном препарате с помощью шприца объемом не менее 1 0 мл следующим образом. Аккуратно проткните пробку иглой . Переверните флакон вверх дном. Вытяните иглу так, чтобы ее кончик был погружен в жидкость, но не касался резиновой пробки. Аккуратно наберите все содержимое флакона в шприц. 8) Перед извлечением иглы из флакона, не меняя вертикального положения шприца, опустите его поршень до упора для полного удаления раствора из иглы. 9) При необходимости в шприц можно ввести дополнительный объем неионного рентгеноконтрастного препарата. 10) Перед инъекцией проверьте, что микросферы равномерно распределены в растворе. В ином случае перемешайте содержимое , несколько раз перевернув шприц. ВАРИАНТ 7. Подготовка микросф ер «ДЕОСФЕРА» к эмболизации с насыщением Карбоплатином Размер микросфер после насыщения Карбоплатином в неионном рентгеноконтрастном препарате составляет около 100% от размера микросфер, насыщенных 0,9% раствором NaCl. Насыщение микросфер Карбоплатином в форме лиофилизата 1) Растворите 100 мг лиофилизата Карбоплатина в 10 мл неионного рентгеноконтрастного препарата, доведя концентрацию до 10 мг/мл. 2) Наберите весь раствор Карбоплатина в неионном рентгеноконтрастном препарате в шприц. 3) Снимите крышку с флакона с микросферами, не снимая фиксирующее кольцо и резиновую пробку. 4) Аккуратно проткните пробку иглой и введите весь раствор Карбоплатина во флакон с микросферами. 5) Оставьте на 1 час для насыщения микросфер, встряхивая флакон каждые 10-15 минут. 6) Извлеките суспензию нас ыщенных Карбоплатином микросфер в неионном рентгеноконтрастном препарате с помощью шприца объемом не менее 1 0 мл следующим образом. Аккуратно проткните пробку иглой . Переверните флакон вверх дном. Вытяните иглу так, чтобы ее кончик был погружен в жидкость, но не касался резиновой пробки. Аккуратно наберите все содержимое флакона в шприц. 7) Перед извлечением иглы из флакона, не меняя вертикального положения шприца, опустите его поршень до упора для полного удаления раствора из иглы. 8) При необходимости в шприц можно ввести дополнительный объем неионного рентгеноконтрастного препарата. 9) Перед инъекцией проверьте, что микросферы равномерно распределены в растворе. В ином случае перемешайте содержимое , несколько раз перевернув шприц. Насыщение микросфер Карбоплатином в форме концентрата --- стр. 15 --- 15 1) Снимите крышку с флакона с микросферами, не снимая фиксирующее кольцо и резиновую пробку. 10) Наберите 5 мл концентрата Карбоплатина и 5 мл 0,9% раствора NaCl в шприц. Перемешайте содержимое, несколько раз перевернув шприц. 2) Аккуратно проткните пробку иглой и введите весь раствор Карбоплатина в 0,9% растворе NaCl во флакон с микросферами. 3) Оставьте на 30 мин для насыщения микросфер, встряхивая флакон каждые 5-10 минут. 4) Извлеките суспензию насыщенных Карбоплатином микросфер с помощью шприца объемом не менее 20 мл следующим образом. Аккуратно проткните пробку иглой. Переверните флакон вверх дном. Вытяните иглу так, чтобы ее кончик был погружен в жидкость, но не касался резиновой пробки. Аккуратно наберите все содержимое флакона в шприц. 5) Перед извлечением иглы из флакона, не меняя вертикального положения шприца, опустите его поршень до упора для полного удаления раствора из иглы. 6) Добавьте в шприц с насыщенными Карбоплатином микросферами не менее 10 мл неионного рентгеноконтрастного препарата. 7) Переверните шприц 4 -5 раз и подождите примерно 5 минут до образования однородной суспензии. 8) Перед инъекцией проверьте, что микросферы равномерно распределены в растворе. В ином случае перемешайте содержимое , несколько раз перевернув шприц. Примечание: При использовании микросфер «ДЕОСФЕРА» с лекарственным насыщением обратитесь к инструкции по применению соответствующего лекарственного препарата за информацией о противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности, потенциальных осложнениях, дозировке и ведении пациента. ВНИМАНИЕ! После завершения процедуры насыщения суспензию с микросферами «ДЕОСФЕРА» следует хранить при температуре +2 -8°C и использовать в течение 24 часов, если препарат не используется немедленно. ЗАПРЕЩЕНО хранить микросферы «ДЕОСФЕРА» после добавления контрастного препарата. Внимание: Выбор размера и количества микросфер требует высокой клинической осмотрительности. Он должен основываться на профессиональных знаниях и подготовке врача, а также на актуальных научных данных. Размер микросфер подбирается с учетом ожидаемого диаметра сосудистого русла в целевой зоне эмболизации, определённого по результатам ангиографическ ого исследования. Необходимо выбирать диаметр микросфер таким образом, чтобы минимизировать риск их попадания в нецелевые сосуды. Во время процедуры необходимо тщательно контролировать признаки нецелевой эмболизации. --- стр. 16 --- 16 Если в ходе инъекции не удается получить своевременное ангиографическое подтверждение эмболизации, либо появляются признаки нецелевой эмболизации, процедуру следует немедленно приостановить. В этом случае рекомендуется оценить наличие шунтов, а также рассм отреть возможность увеличения диаметра микросфер. Решение о прекращении инъекции микросфер принимается на основании ангиографического мониторинга. Признаками завершения эмболизации может служить проксимальное замедление или прекращение кровотока, что свидетельствует об окклюзии целевого сосуда. Врач должен принимать решение об остановке введения микросфер с учетом визуализации сосудистого русла в режиме ангиографического контроля. ДОСТАВКА МИКРОСФЕР ➢ Выполните исходную ангиографию для оценки кровоснабжения целевой зоны предполагаемой эмболизации, предварительно селективно установив катетер оптимальной формы. ➢ Для оптимальной эмболизации необходимо тщательно выбрать размер микросфер «ДЕОСФЕРА» в соответствии с размером целевых сосудов на желаемом уровне их окклюзии. ➢ В некоторых случаях необходимо использовать микрокатетер. Выберите катетер (микрокатетер) с диаметром внутреннего просвета, соответствующим диаметру выбранных микросфер с учетом возможного изменения диаметра микросфер при насыщении лекарственным препаратом. ➢ Перед применением микросфер «ДЕОСФЕРА» убедитесь в целостности упаковки и флакона. ➢ Никогда не используйте повторно, не стерилизуйте содержимое флакона, который был открыт. Повторное использование и/или повторная стерилизация могут создать риск инфицирования пациента или перекрестную инфекцию, в том числе, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Все процедуры должны выполняться в соответствии с приня той асептической техникой. ➢ Выполните насыщение микросфер согласно инструкции. Не используйте микросферы в сухом виде! ➢ Требуется особое внимание при применении микросфер малого диаметра (менее 100 мкм). Диаметр микросфер может быть меньше разрешающей способности ангиографа. Возможно наличие артериовенозных анастомозов, ветвей сосудов, ведущих от целевой области, не очевидных ранее, что может привести к нецелевой эмболизации и тяжелым осложнениям. ➢ Проверьте удален ли весь воздух из шприца и присоедините его к одному из коннекторов трехходового крана. ➢ Наберите су спензию в небольшо й шприц (1 -3 мл), присоединенны й к другому коннектору трехходового крана. Избегайте возвратно-поступательных движений, чтобы снизить риск попадания воздуха в систему. ➢ Удалите весь воздух из шприца. ➢ Навинтите шприц на втулку катетера с помощью выступающего наконечника Люэра на запорном кране. ➢ Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц для вливания с катетером. ➢ Медленно вводите микросферы в сосудистое русло под непрерывным рентгеноскопическим контролем. Избегайте рефлюкса микросфер, что может --- стр. 17 --- 17 стать причиной нецелевой эмболизации, вызвать немедленную ишемию здоровых тканей или сосудов. ➢ Вводите микросферы до достижения желаемого эффекта окклюзии. ➢ По окончании введения микросфер извлеките катетер под рентген оскопическим контролем, продолжая осторожную аспирацию, чтобы избежать вытеснения остающихся внутри катетера микросфер, а затем закройте трехходовой кран. ➢ Убедившись в оптимальном результате эмболизации, извлеките катетер. ➢ Утилизируйте оставшиеся микросферы «ДЕОСФЕРА» и использованные шприцы в соответствии с требованиями, действующими в Вашем ЛПУ. 12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит каких -либо лекарственных средств и материалов животного или человеческого происхождения. 13. Стерильность Изделия поставляются стерильными. Стерилизация проводится радиационным методом стерилизующей дозой от 17,3 до 50 кГр. 14. Комплектность В комплект поставки медицинского изделия должны входить: − Микросферы полимерные насыщаемые для применения в рентгенэндоваскулярной хирургии «ДЕОСФЕРА» (соответствующего размера) , массой 25 мг или 50 мг во флаконе – 1 шт.; − Идентификационные наклейки – 3 шт.; − Инструкция по применению – 1 шт. 15. Упаковка Изделие упаковывается в индивидуальную упаковку - флакон из стекла 1-го гидролитического класса, объемом 15 мл, который укупоривается резиновой пробкой и закатывается комбинированным колпачком. На флакон наклеивается этикетка. Флакон упаковывается во вторичную упаковку – пакет комбинированный самоклеящийся. В пакет вкладываются три идентификационные самоклеящиеся наклейки учета и отслеживаемости изделия – одна для фиксации в медицинской документации, вторая наклейка должна быть зафиксирована в карте пациента, третья – запасная. На пакет наклеивается этикетка. Пакет с флаконом помещается в ложемент из картона по ГОСТ 33781, размером 129х80х2 (± 10%) мм с отверстием под флакон, размером 75х30 (± 5) мм. Ложемент и эксплуатационная документация вкладывается в потребительскую упаковку – коробку из картона, размером 130х77х30 (± 5) мм, по ГОСТ 33781. Для транспортировки изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в коробку из гофрированного картона марки Т -24, по ГОСТ 52901 (размером 400х275х315 мм (± 50 мм)) (производитель – ООО «Леноблкартон», Россия) в --- стр. 18 --- 18 количестве от 50 до 300 шт. Масса транспортной коробки (брутто) должна быть не более 15 кг. Транспортная тара должна быть оклеена лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или бумагой по ГОСТ 10459. 16. Расшифровка графических символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Номер по каталогу Код партии Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение He использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению He стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света/Беречь от солнечных лучей Диапазон влажности Не допускать воздействия влаги/Беречь от влаги Температурный диапазон --- стр. 19 --- 19 Осторожно 17. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Эксплуатация Микросфер должна производиться при комнатной температуре в соответствии с инструкцией по применению. Транспортирование Микросфер должно производиться всеми видами крытого наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования Микросфер - по ГОСТ 15150, для районов с умеренным и холодным климатом - по группе 5 ( ОЖ4) при температуре от -50ºС до +50ºС и относительной влажности не более 75% при +15°С. Микросферы следует хранить в условиях по группам 1 ( Л) ГОСТ 15150 при температуре от +5ºС до +40ºС и относительной влажности не менее 45% и не более 80%. После завершения процедуры насыщения суспензию с микросферами «ДЕОСФЕРА» следует хранить при температуре от +2 до +8°C и использовать в течение 24 часов, если препарат не используется немедленно. ЗАПРЕЩЕНО хранить микросферы «ДЕОСФЕРА» после добавления контрастного препарата. 18. Утилизация Неиспользованные изделия, изделия с поврежденной упаковкой, в т.ч. с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Р оссийской Федерации по классу А (СанПиН 2.1.3684-21). 19. Перечень стандартов, которым соответствует изделие ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные === файл: unknown__Фотофайл.pdf === --- стр. 9 --- 9 Ложемент из картона --- стр. 10 --- 10 Идентификационная наклейка, Маркировка Микросфер на индивидуальной упаковке (флаконе) --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка