Колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация НуклеоКор GI-093-3 21.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО НПФ «ПОКАРД»
Адамова И.Ю.
«21» июля 2025 г.
Эксплуатационная документация
на медицинское изделие
Колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции
ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18
в вариантах исполнения
--- стр. 2 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 1
Колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции ДНК
по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в вариантах исполнения
Инструкция по применению
Оглавление
1. Общие сведения .................................................................................................................... 2
2. Назначение............................................................................................................................. 2
3. Показания к применению ..................................................................................................... 2
4. Описание ................................................................................................................................ 3
5. Принцип работы .................................................................................................................... 5
6. Основные технические данные и характеристики ............................................................ 5
7. Функциональные характеристики и безопасность ............................................................ 6
8. Комплект поставки колонки НуклеоКор® .......................................................................... 6
9. Дополнительное оборудование ........................................................................................... 8
10. Безопасность .......................................................................................................................... 8
10.1.Противопоказания................................................................................................................. 8
10.2. Меры предосторожности .................................................................................................... 9
10.3. Безопасность компонентов колонки НуклеоКор® .......................................................... 10
11. Подготовка колонки к работе ............................................................................................ 10
12. Антикоагуляция .................................................................................................................. 11
13. Проведение процедуры плазмосорбции на колонке НуклеоКор® ................................. 11
14. Возможные побочные эффекты…………………………………………………………..12
15. Срок годности колонки НуклеоКор® ................................................................................ 12
16. Транспортировка и хранение ............................................................................................. 12
17. Утилизация .......................................................................................................................... 12
18. Гарантии производителя .................................................................................................... 12
19. Маркировка ......................................................................................................................... 13
20. Символы, используемые при маркировке ........................................................................ 15
21. Производитель..................................................................................................................... 16
22. История изменений …………………………………………………………………………17
--- стр. 3 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 2
1. Общие сведения
Настоящая инструкция предназначена для персонала медицинских учреждений, в которых
проводятся экстракорпоральные процедуры гемокоррекции с применением медицинского
изделия Колонка НуклеоКор ® для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50 -012-
17343678-18 в вариантах исполнения (далее Колонка НуклеоКор®).
Колонка НуклеоКор® предназначена для профессионального использования в лечебных и
лечебно-профилактических медицинских учреждениях, имеющих отделения и/или кабинеты
экстракорпоральной гемокоррекции, трансфузиологии или другие, оборудованные для
проведения экстракорпоральных процедур.
Колонка НуклеоКор ® является медицинским изделием класса риска 2б, стерильна,
апирогенна, нетоксична, однократного применения. Колонка соответствует техническим
условиям ТУ 32.50.50 -012-17343678-18. Регистрационный номер медиц инского изделия:
РЗН 2022/18982.
Состав медицинского изделия колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции ДНК
по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в вариантах исполнения:
I. Колонка НуклеоКор® 150 для селективной плазмосорбции ДНК по
ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 150 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 150 - 1 шт.
II. Колонка НуклеоКор® 50 для селективной плазмосорбции ДНК по
ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 50 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт.;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 50 - 1 шт.
2. Назначение
Колонка НуклеоКор® предназначена для удаления внеклеточной ДНК в экстракорпоральной
процедуре плазмосорбции.
3. Показания к применению
Процедура селективной плазмосорбции ДНК проводится при прогнозе развития
ОПП или наличии ОПП любой стадии у пациентов с сепсисом или септическим шоком
согласно принятым критериям.
--- стр. 5 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 4
Схематическое изображение колонки НуклеоКор® показано на рисунке 3.
Рисунок 3. Схематическое изображение колонки НуклеоКор®
Для открывания заглушек используется ключ, входящий в состав изделия. Пространство
корпуса колонки между фильтрами заполнено сорбентом.
Переходники «льюер-лок» используются для соединения колонки с магистралями аппаратов
для проведения экстракорпоральных процедур, если это необходимо.
Режимы эксплуатации в соответствии с климатическим исполнением медицинского изделия
(УХЛ 4.1): Температура воздуха: +10 о…+25оС, Относительная влажность воздуха 80% при
+25оС, Атмосферное давление 630-800 мм.рт.ст.
Для проведения процедуры с использованием колонки НуклеоКор® необходим аппарат для
проведения экстракорпоральных процедур – плазмосепаратор центрифужного или
мембранного типа, и набор расходных материалов к нему.
Стандартные разъемы люер-лок корпуса колонки обеспечивают совместимость колонки
НуклеоКор® с наиболее широко используемыми плазмосепараторами. Для подключения
колонки к линиям плазмосепаратора необходимо использовать переходники, которые
входят в состав изделия.
Колонка стерильна и апирогенна. Колонка готова к использованию после промывки 1 л
физиологического раствора.
--- стр. 6 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 5
5. Принцип работы
В процессе процедуры плазмосорбции плазма крови пациента протекает через колонку, при
этом циркулирующая в плазме внеклеточная ДНК связывается с сорбентом, а очищенная
плазма крови возвращается пациенту (Рисунок 4).
Рисунок 4. Схема процедуры плазмосорбции с НуклеоКор® для селективной плазмосорбции
ДНК.
6. Основные технические данные и характеристики
Основные технические характеристики колонки Нуклеокор® представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Основные технические характеристики колонки НуклеоКор®
Характеристика Значение
НуклеоКор® 150 НуклеоКор® 50
Скорость тока плазмы крови через колонку, мл/мин, не
более
60 60
Скорость тока физиологического раствора через
колонку при промывке и заполнении, мл/мин
150+10 150+10
Объем колонки, мл 150+10 50+2,0
Объем сорбента, мл 100+10 49±1,0
Объем заполнения плазмой крови (свободный объем),
мл
80+10 12±1,0
Размеры:
Длина корпуса, с заглушками, мм
Диаметр корпуса, с крышками, мм
106,0 2,0
83,5 1,0
96 1,0
57 ± 1,0
Масса колонки, г 345,0 10,0 145±1,0
--- стр. 7 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 6
7. Функциональные характеристики и безопасность
Функциональные характеристики и параметры безопасности колонки НуклеоКор ®
представлены в Таблице 2.
Таблица 2. Функциональные характеристики и параметры безопасности колонки
НуклеоКор®
Характеристика
Значение
НуклеоКор® 150 НуклеоКор® 50
Стерильность (метод мембранной фильтрации) Стерильно
Стерилизация Асептические производство
Пирогенность (ЛАЛ-тест) 0.195 EU/ml
Смыв частиц размером > 25 мкм, шт/мл < 2
Сорбционная емкость колонки, мг ДНК 20,0±5,0 10,0±2,5
8. Комплект поставки колонки НуклеоКор®
Предусмотрено два варианта комплектности поставки потребителю медицинского изделия
колонки НуклеоКор® :
I. Колонка НуклеоКор® 150 для селективной плазмосорбции ДНК по
ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор®150 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 150 - 1 шт.
II. Колонка НуклеоКор® 50 для селективной плазмосорбции ДНК по
ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 50 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт.;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 50 - 1 шт.
Обозначение медицинского изделия при заказе и в другой документации:
- Колонка НуклеоКор® 50
- Колонка НуклеоКор® 150
--- стр. 8 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 7
Таблица 3. Компоненты комплекта поставки колонки НуклеоКор®
Описание Изображение
Колонка НуклеоКор® 150 Колонка НуклеоКор® 50
Колонка
НуклеоКор® – 1
штука
Ключ для
открывания
заглушек – 1 штука
Инструкция по
применению- 1
штука
Переходник «люер-
лок» – 2 штуки
Сертификат
анализа на колонку
– 1 штука
FC-009(150) FC-009(50)
--- стр. 9 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 8
9. Дополнительное оборудование
Для проведения процедуры с использованием колонки НуклеоКор ® необходимо
оборудование для проведения экстракорпоральных процедур плазмосорбции, например
Аппарат для сепарации компонентов крови модели « Spectra Optia®» с принадлежностями,
Терумо БСТ, Инк., CША, РУ ФСЗ 2009/ 05916, выдано 17.07.2012 или другие аппара ты,
обеспечивающие проведение процедур плазмосорбции.
Для проведения процедур необходимо наличие расходного материала к указанному
оборудованию.
Для промывки колонки перед началом процедуры потребуется, как минимум, 1 л
физиологического раствора.
Во избежание ошибок при подключении рекомендуется получить консультацию у
производителя колонки НуклеоКор® по контактам, указанным в данной Инструкции и на
упаковке колонки.
10. Безопасность
10.1. Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
− терминальное состояние
− неконтролируемое кровотечение
Относительные противопоказания: состояния, когда риск использования метода должен
быть сопоставлен с возможной пользой его применения, в том числе:
− тромбозы вен, потенциально опасные с точки зрения развития тромбоэмболии
легочной артерии (использование возможно при применении эндоваскулярных
методов профилактики тромбэмболий),
− выраженная анемия и тромбоцитопения (гемоглобин ниже 70 г/л, тромбоциты ниже
50×109/л) (использование возможно при применении во время процедуры эритроцит-
, тромбоцитсодержащих трансфузионных сред),
− состояния, сопровождающиеся гипокоагуляцией и дефицитом факторов свертывания
(использование возможно при применении во время процедуры управляемой
стабилизации крови и/или свежезамороженной плазмы, мониторинге показателей
свертываемости крови),
− непереносимость гепарина (использование возможно при применении других
антикоагулянтов),
− индивидуальные пирогенные и аллергические реакции на компоненты
экстракорпорального контура;
− отсутствие у врача опыта проведения экстракорпоральных процедур.
--- стр. 10 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 9
10.2. Меры предосторожности
Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача на протяжении всей
процедуры, а также не менее часа после ее завершения.
Проведение процедуры возможно только при условии адекватной стабилизации крови
(антикоагуляции) прямыми антикоагулянтами (гепарин, цитрат натрия). Вид стабилизации
крови и выбор антикоагулянта определяется врачом.
Исправность и готовность к р аботе оборудования, наличие необходимых растворов и
медикаментов, адекватного сосудистого доступа должны быть проверены до начала
процедуры. Ошибки персонала при подготовке и проведении процедуры могут нанести вред
здоровью пациента.
При работе с колонкой необходимо соблюдать правила асептики.
При работе с колонкой необходимо соблюдать осторожность, избегать механических ударов,
которые могут повредить пластиковый корпус колонки.
При наличии повреждений корпуса, повреждений внешней упаковки, наличии жидкости
внутри упаковки, повреждении или отсутствии этикеток колонку использовать запрещено.
Необходимо составить акт и известить поставщика изделия.
Следует избегать осушения сорбента внутри колонки. В случае , если колонка пересохла
вследствие попадания воздуха внутрь камеры колонки, ее нельзя использовать. Допускается
наличие пузырьков воздуха внутри колонки.
Колонку необходимо хранить при температуре 2–30°C. Не используйте колонку, если она
хранилась при температуре ниже 2 °C или выше 30 °C.
Не используйте колонку, если срок годности уже прошел.
Колонка предназначена только для одноразового использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте колонку повторно. Повторная стерилизация может
нарушить герметичность колонки и/или привести к нарушению ее функ циональных
характеристик и параметров безопасности , что может повлечь за собой угрозу жизни
пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация
также могут создать риск загрязнения колонки и/или вызвать инфицирование пациента или
перекрестное инфицирование, включая, помимо прочего, передачу инфекционных
заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение колонки может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента.
В течение процедуры колонка НуклеоКор® должна быть расположена строго вертикально.
Давление на входе в колонку не должно превышать 150 мм.рт.ст. Рекомендуемое
направление тока плазмы крови сверху вниз.
Применение колонки НуклеоКор ® 50 возможно у новорожденных, при этом лечащий врач
должен учитывать особенности проведения процедуры у данной группы пациентов. Колонки
--- стр. 11 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 10
НуклеоКор® 50 и НуклеоКор ® 150 могут применяться для лечения взрослых пациентов и в
педиатрической практике.
10.3. Безопасность компонентов колонки НуклеоКор®
Колонка НуклеоКор® не содержит
- компонентов крови или тканей человеческого или животного происхождения или их
производных или генетически модифицированных организмов (ГМО)
- канцерогенных, мутагенных, токсичных или других веществ влияющих на работу
эндокринной системы
- фталатов и латекса.
11. Подготовка колонки к работе
Проверьте срок годности колонки и целостность упаковки.
ВНИМАНИЕ! Не используйте колонку, если целостность упаковки нарушена или если срок
годности колонки истек.
Вскройте упаковку, соблюдая правила асептики, визуально проверьте целостность корпуса
колонки.
ВНИМАНИЕ! В случае обнаружения повреждений корпуса не используйте колонку.
Выполните промывку колонки 1000 мл физиологического раствора в автоматическ ом
режиме или самотеком. Скорость при промывке не должна превышать 150 мл/мин. При
промывке (заполнении) колонки не допускайте попадания пузырьков воздуха в колонку.
Промывка в автоматическом режиме выполняется в контуре аппарата, используемого для
проведения экстракорпоральной процедуры. Включите аппарат в режим заполнения
магистрали, заполните линию плазмы физиологическим раствором и остановите промывку.
Подсоедините к линии плазмы переходник «льюер-лок» (входит в комплект поставки),
заполните его физиологическим раствором. Возьмите колонку, откройте один из штуцеров
колонки для подачи плазмы. Для этого наложите ключ для открывания заглушки (входит в
комплект поставки) на заглушку, поворачивайте в направлении, указанном стрелкой на
крышке колонки (Рисунок 5). Подсоедините колонку через предварительно заполненный
раствором переходник к линии плазмы. Снимите заглушку с другого штуцера колонки –
наложите ключ, поворачивайте в направлении , указанном стрелкой на крышке.
Подключите колонку к мешку для сбора и обработки плазмы (входит в состав магистрали
прибора) используя второй переходник «льюер-лок». Пропустите через колонку 1 литр
физиологического раствора со скоростью 100-150 мл/мин.
--- стр. 12 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 11
Рисунок 5. Открывание заглушки
12. Антикоагуляция.
Антикоагуляция в процессе процедуры с использованием колонки НуклеоКор® необходима
для предотвращения свертывания крови/плазмы крови в экстракорпоральном контуре и
колонке. Антикоагулянты прямого действия (гепарин, цитрат натрия) следует применять
отдельно или в комбинации.
Возможны следующие виды антикоагуляции:
- Региональная цитратная антикоагуляция (введение раствора цитрата натрия в
экстракорпоральный контур непрерывно на протяжении всей процедуры)
- Системная антикоагуляция с использованием гепарина
- Комбинированная (системное болюсное введение гепарина перед пр оцедурой и
региональная цитратная антикоагуляция в течении всей процедуры)
Вид антикоагулянта и его доза подбираются индивидуально для пациента врачом.
13. Проведение процедуры плазмосорбции на колонке НуклеоКор®
Выберите один из возможных видов стабилизации крови и предпочтительный(ые)
антикоагулянт(ы) и подготовьте колонку к работе, как описано в разделе 11.
Обеспечьте доступ к системе кровообращения пациента, используя специальный
внутрисосудистый катетер(ы).
Подготовьте плазм осепаратор к пров едению процедуры. Следуйте инструкции
производителя плазмосепаратора для проведения процедур ы. Присоедините
подготовленную колонку к линии плазмы плазм осепаратора так, чтобы плазма,
возвращаемая пациенту, проходила через колонку.
Начинайте процедуру при с корости тока плазмы 15 -20 мл/мин, постепенно увеличивая
скорость до 30-60 мл/мин, наблюдая за состоянием пациента.
В течение процедуры колонка должна быть расположена строго вертикально.
Пропустите через колонку не менее двух объемов циркулирующей плазмы крови.
Рекомендуется провести три процедуры с колонкой НуклеоКор® с интервалом 1-2 дня.
--- стр. 13 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 12
14. Возможные побочные эффекты
Процедуры экстракорпорального кровообращения могут сопровождаться следующими
побочным эффектами:
- головокружением,
- тошнотой,
- головной болью,
- потливостью,
- падением кровяного давления,
- шоком,
- изменением частоты пульса,
- тахикардией,
- гипертермией,
- аномальным кровотечением (вызванным антикоагулянтами).
15. Срок годности колонки НуклеоКор®
Срок годности колонки НуклеоКор® составляет 2 года с момента выпуска, при соблюдении
потребителем температурного режима +2 - +30оС хранения колонки.
16. Транспортировка и хранение
Хранение колонки НуклеоКор® до начала использования и между процедурами
осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768 в сухом, защищенном от пыли и прямых
солнечных лучей помещении, контролируемом по параметрам температурного режима: от
+2 до +30оС в течение двух лет.
Ни в коем случае не допускайте замораживания колонки!
Хранение переходника «льюер -лок» осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768.
Переходник «льюер -лок» хранится при температуре от +4 до +25 С. Срок годности
переходника «льюер-лок» 5 лет.
17. Утилизация
Колонка НуклеоКор ® является строго одноразовой и подлежит утилизации после
процедуры согласно СанПиН 2.1.7.2790 -10 (правила утилизации изделий с классом
опасности Б – «Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими
биологическими жидкостями»). Колонка НуклеоКор® неиспользованная или срок годности
которой истек, подлежит утилизации согласно СанПиН 2.1.3684 -21 (правила утилизации
изделий с классом опасности А – «Материалы и инструменты, предметы, не имеющие
контакт с биологическими жидкостями пациентов)
18. Гарантии производителя
Производитель гарантирует, что колонка НуклеоКор ® произведена в специфицированных
условиях в соответствии с требованиями внутренних стандартных процедур производства.
Характеристики колонки НуклеоКор® специфицированы и контролируются в соответствии
--- стр. 14 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 13
с утвержденными стандартными методами. Система качеств а производителя соответствует
требованиям EN ISO 13485: 2016 ( Certificate BN22672/21607, issued by BSCIC Certification
PVT.LTD) и ГОСТ ISO 13485-2017 (Сертификат №RU.13CK03.01188)
Производитель гарантирует соответствие колонок НуклеоКор ® специфицированным
параметрам в течение двух лет с момента их выпуска, при соблюдении потребителем
условий хранения и эксплуатации, указанных в Инструкции по применению Производителя.
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и хранение
колонки НуклеоКор®, несоблюдение мер предосторожности и требований инструкции по
применению, а также за использование колонок после истечения срока годности,
указанного на этикетке или повторное использование колонок.
19. Маркировка
Маркировка колонки.
Первая корпусная этикетка колонки НуклеоКор® содержит следующую информацию:
- сокращенное наименование медицинского изделия и рядом вариант исполнения :
НуклеоКор® 150 или НуклеоКор® 50;
- номер ТУ: ТУ 32.50.50-012-17343678-18;
- регистрационный номер медицинского изделия: Регистрационный номер РЗН 2022/18982;
- символ: «Изготовитель» и рядом наименование и адрес изготовителя: ООО НПФ
«ПОКАРД», Россия, 119607, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, б -р
Раменский, д. 1, стр. 1.
Вторая корпусная этикетка содержит следующую информацию:
- символ «каталожный номер медицинского изделия» и рядом надпись: 9-150 (для варианта
исполнения НуклеоКор® 150) или 9-50 (для варианта исполнения НуклеоКор® 50);
- символ: «Дата производства» и рядом дата изготовления в виде год-месяц: 0000-00;
- символ: «Серия» и рядом номер серии: 000000 (первые две цифры обозначают номер серии
в текущем году, вторые две цифры обозначают месяц выпуска, последние две цифры
соответствуют году выпуска);
- символ: «Серийный номер» и рядом номер сорбционной колонки в серии в виде: 00;
- символ: «Использовать до» и рядом срок годности в виде год-месяц: 0000-00;
- символ: «Стерильный путь для жидкости. Произведено асептическим методом»;
- символ: «Апирогенно»;
- символ: «Предел температуры» с указанием ограничения температуры хранения изделия:
от +2оС до +30оС;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Осторожно!»;
- штрих код медицинского изделия;
- идентификационный номер и версию этикетки.
На крышки корпуса колонки НуклеоКор® нанесена маркировка « Направление поворота
ключа при открывании заглушки».
Маркировка упаковочного пакета.
--- стр. 15 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 14
Упаковочный пакет с колонкой НуклеоКор® содержит следующую информацию:
- сокращенное наименование медицинского изделия и рядом вариант исполнения :
НуклеоКор® 150 или НуклеоКор® 50;
- номер ТУ: ТУ 32.50.50-012-17343678-18;
- регистрационный номер медицинского изделия: Регистрационный номер РЗН 2022/18982;
- символ: «Номер по каталогу» и рядом каталожный номер медицинского изделия: 9-150 (для
варианта исполнения НуклеоКор® 150) или 9-50 (для варианта исполнения НуклеоКор® 50);
- символ: «Дата производства» и рядом дата производства в виде год-месяц: 0000-00;
- символ: «Серия» и рядом номер серии в виде: 000000 (первые две цифры обозначают номер
серии в текущем году, вторые две цифры обозначают месяц выпуска, последние две цифры
соответствуют году выпуска);
- символ: «Серийный номер» и рядом номер сорбционной колонки в серии в виде: 00;
- символ: «Использовать до» и рядом срок годности в виде год-месяц: 0000-00;
- символ: «Стерильный путь для жидкости. Произведено асептическим методом»;
- символ: «Апирогенно»;
- символ: «Предел температуры» с указанием ограничения температуры хранения изделия:
от +2оС до +30оС;
- символ: «Осторожно!»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- штрих код медицинского изделия;
- символ: « Изготовитель» и рядом наименование и адрес изготовителя: ООО НПФ
«ПОКАРД», Россия, 119607, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, б -р
Раменский, д. 1, стр. 1;
- идентификационный номер и версию этикетки.
Маркировка индивидуальной упаковки колонок
Колонка упакована в коробку из картона, на которую предварительно нанесена следующая
информация:
- наименование медицинского изделия: Колонка НуклеоКор® для селективной
плазмосорбции ДНК (для варианта исполнения НуклеоКор® 150) или Колонка НуклеоКор®
50 для селективной плазмосорбции ДНК (для варианта исполнения НуклеоКор® 50);
- номер ТУ: ТУ 32.50.50-012-17343678-18;
- регистрационный номер медицинского изделия: Регистрационный номер РЗН
2022/18982;
- логотип изготовителя ООО НПФ «ПОКАРД»;
- символ: «Изготовитель», наименование и адрес изготовителя: ООО НПФ «ПОКАРД»,
Россия, 119607, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1,
стр. 1;
- символ: «Стерильный путь для жидкости. Произведено асептическим методом»;
- символ: «Апирогенно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ: «Предел температуры» с указанием ограничения температуры хранения изделия:
от +2оС до 30 оС;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ: «Хрупкое, обращаться осторожно»;
--- стр. 16 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 15
- символ: «Беречь от влаги»;
- манипуляционный знак: «Верх»;
- надпись: «Не допускать замораживания!»;
Коробка колонки НуклеоКор ® 150 имеет этикетку на верхней части коробки, содержит
сокращенное наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения :
НуклеоКор®150.
Боковая этикетка коробки содержит следующую информацию:
- символ: «Номер по каталогу» и рядом каталожный номер медицинского изделия: 9-150 (для
варианта исполнения НуклеоКор® 150) или 9-50 (для варианта исполнения НуклеоКор® 50);
- символ: «Серия» и рядом номер серии в виде: 000000 (первые две цифры обозначают номер
серии в текущем году, вторые две цифры обозначают месяц выпуска, последние две цифры
соответствуют году выпуска);
- символ: «Серийный номер» и рядом номер сорбционной колонки в серии в виде: 00;
- символ: «Дата производства» и рядом дата производства в виде год-месяц: 0000-00;
- символ: «Использовать до» и рядом срок годности в виде год-месяц: 0000-00;
- штрих код медицинского изделия;
- идентификационный номер и версию этикетки.
Внутренняя часть коробки имеет самоклеящийся стикер в истор ию болезни пациента,
содержащий следующую информацию:
- сокращенное наименование медицинского изделия: НуклеоКор®;
- символ: «Номер по каталогу» и рядом каталожный номер медицинского изделия: 9-150
(для варианта исполнения НуклеоКор® 150) или 9-50 (для варианта исполнения НуклеоКор®
50);
- символ: «Серия» и рядом номер серии в виде: 000000 (первые две цифры обозначают номер
серии в текущем году, вторые две цифры обозначают месяц выпуска, последние две цифры
соответствуют году выпуска);
- символ: «Серийный номер» и рядом номер сорбционной колонки в серии в виде: 00;
- символ: «Использовать до» и рядом срок годности в виде год-месяц: 0000-00;
- наименование и адрес изготовителя: ООО НПФ «ПОКАРД», Россия, 119607, г. Москва, вн.
тер. г. муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1;
- идентификационный номер и версию этикетки.
20. Символы, используемые при маркировке
Ниже представлена информация использованная при маркировке
Осторожно!
Дата изготовления
Манипуляционные
знаки верх/низ
Номер серии
--- стр. 17 ---
Колонка НуклеоКор®. Инструкция по применению
GI-090-3. 21.07.2025 Страница 16
Хрупкое,
обращаться
осторожно!
Номер по каталогу
Беречь от влаги
Температурны
й диапазон
Использовать до
Обратитесь к
Инструкции по
применению
Изготовитель
Не
использовать
при
повреждении
упаковки
Апирогенно
Серийный номер
Стерильный путь для жидкости. Произведено асептическим
методом
Стерилизация оксидом
этилена
Запрет на
повторное
применение
Направление поворота
ключа при открывании
заглушки
21. Производитель
Наименование, адрес (юридический) и контактные данные производителя:
ООО Научно-производственная фирма «ПОКАРД», Россия, 119607, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Раменки, б-р Раменский, д. 1, стр. 1. Тел: +7 499 550 92 45, e-mail:
info@pocard.ru.
По вопросам, связанным с обращением медицинского изделия Колонка НуклеоКор® для
селективной плазмосорбции ДНК следует обращаться по адресу (фактический) и
контактным данным производителя: ООО Научно-производственная фирма «ПОКАРД»
Россия, 123592, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Строгино, ул. Кулакова, д.20,
к.1, помещ.8/1, тел +7 (499) 550 92 45, e-mail: info@pocard.ru.
=== файл: unknown__Фотографическое изображение НуклеоКор ФФ-21.07.25.pdf ===
--- стр. 7 ---
7
Общий вид колонки НуклеоКор® 50 (вид сверху, вид снизу)
--- стр. 8 ---
8
Макеты маркировки этикеток на колонку НуклеоКор® 150
--- стр. 9 ---
9
Макеты маркировки этикеток на колонку НуклеоКор® 50
--- стр. 10 ---
10
Общий вид колонки НуклеоКор® 150 в упаковочном пакете (вид спереди).
--- стр. 11 ---
11
Общий вид колонки НуклеоКор® 150 в упаковочном пакете (вид сзади).
--- стр. 12 ---
12
Макет маркировки упаковочного пакета колонки НуклеоКор® 150
--- стр. 13 ---
13
Общий вид колонки НуклеоКор® 50 в упаковочном пакете (вид спереди).
--- стр. 14 ---
14
Общий вид колонки НуклеоКор® 50 в упаковочном пакете (вид сзади).
--- стр. 15 ---
15
Макет маркировки упаковочного пакета колонки НуклеоКор® 50
--- стр. 16 ---
16
Общий вид колонки НуклеоКор® 150 в индивидуальной упаковке.
--- стр. 17 ---
17
Маркировка индивидуальной упаковки колонки НуклеоКор® 150
--- стр. 18 ---
18
--- стр. 20 ---
20
--- стр. 21 ---
21
Макет маркировки индивидуальной упаковки колонки НуклеоКор® 150
--- стр. 22 ---
22
Макеты маркировки индивидуальной упаковки колонки НуклеоКор® 150
--- стр. 23 ---
23
Общий вид колонки НуклеоКор® 50 в индивидуальной упаковке.
--- стр. 24 ---
24
Маркировка индивидуальной упаковки колонки НуклеоКор® 50
--- стр. 25 ---
25
--- стр. 27 ---
27
--- стр. 28 ---
28
Макет маркировки индивидуальной упаковки колонки НуклеоКор® 50
--- стр. 29 ---
29
Макеты маркировки индивидуальной упаковки колонки НуклеоКор® 50
--- стр. 30 ---
30
Общий вид ключа для открывания заглушек.
--- стр. 32 ---
32
--- стр. 33 ---
33
Макет маркировки переходника «льюер –лок»
--- стр. 34 ---
34
Общий вид транспортной упаковки колонки НуклеоКор®
--- стр. 35 ---
35
Макеты маркировки транспортной упаковки колонки НуклеоКор®
--- стр. 36 ---
36
Макеты маркировки транспортной упаковки колонки НуклеоКор®
НуклеоКор® 150
000000 9-150
00
0000-00 0000-00
Адрес отправителя:
ООО НПФ "ПОКАРД", Россия,
119607, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Раменки, б-р
Раменский, д. 1,
стр. 1
Адрес получателя:
……………………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
НуклеоКор® 50
000000 9-50
00
0000-00 0000-00
Адрес отправителя:
ООО НПФ "ПОКАРД", Россия, 119607,
г. Москва, вн. тер. г. муниципальный
округ Раменки, б-р Раменский, д. 1,
стр. 1
Адрес получателя:
……………………………………
……………………………………
……………………………………
……………………………………
LOT
REF
SN
LOT
REF
SN