Набор калибраторов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН-Vitamin D Total Calibrators / VD-T CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14038 от 16.04.2021 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, калибратор

Назначение: Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения общего 25-гидроксивитамина D иммунохемилюминеспентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 284 контракта, медианная цена за единицу 4 805 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__IFU VD Cal.pdf ===
--- стр. 3 ---
анализатора с зашифрованных в штрих -коде на упаковке калибраторов). Далее система 
анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня 
калибратора иммунохемилюминесцентным методом. Затем с помощью математической 
зависимости между измеренными ОСЕ и точными значениями 3 -х калибраторов в 
системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная 
калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, 
измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита. 
  
5. Компоненты состава изделия 
Таблица 5.1 Компоненты состава  
Компонентный состав Концентрация № CAS 
Калибратор C0 
Фосфатно-солевой буфер 
(Натрий дигидрофосфат дигидрат 
(NaH2PO4·2H2O) / Динатрия фосфат 
додекагидрат (Na2HPO4·12H2O)) 5 % 
13472-35-0 / 10039-32-4 
Лошадиная сыворотка 50 % / 
Проклин 300 (Proclin 300) 0,05 % 96118-96-6 
Азид натрия (NaN3) 0,09 % 26628-22-8 
Дистиллированная вода 44,86 % / 
Калибратор C1 
Биотинилированный 25-
гидроксивитамин D3 0,000000002 % 63283-36-3 
Фосфатно-солевой буфер 
(Натрий дигидрофосфат дигидрат 
(NaH2PO4·2H2O) / Динатрия фосфат 
додекагидрат (Na2HPO4·12H2O)) 5 % 
13472-35-0 / 10039-32-4 
Лошадиная сыворотка 50 % / 
Проклин 300 (Proclin 300) 0,05 % 96118-96-6 
Азид натрия (NaN3) 0,09 % 26628-22-8 
Дистиллированная вода 44,859999998% / 
Калибратор C2 
Биотинилированный 25-
гидроксивитамин D3 0,000000014 % 63283-36-3 
Фосфатно-солевой буфер 
(Натрий дигидрофосфат дигидрат 
(NaH2PO4·2H2O) / Динатрия фосфат 
додекагидрат (Na2HPO4·12H2O)) 5 % 
13472-35-0 / 10039-32-4 
Лошадиная сыворотка 50 % / 
Проклин 300 (Proclin 300) 0,05 % 96118-96-6 
Азид натрия (NaN3) 0,09 % 26628-22-8 
Дистиллированная вода 44,859999986% / 
Примечания:  
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.  
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. 
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий 
ветеринарный контроль. 
 
6. Предупреждения и меры предосторожности  
1. Предназначено только для диагностики in vitro. 
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры 

--- стр. 4 ---
предосторожности при работе с лабораторными реактивами. 
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и 
зашифрованы в штрих-коде.  
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий. 
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, 
включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.  
6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней 
мутности изделия, калибраторы следует утилизировать. 
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При 
работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте 
изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами 
изделия сразу снимайте. 
8. Обращаться с изделием как с материалом, представляющим потенциальную 
биологическую опасность. 
9. Попадание на кожу может вызвать сенсибилизацию  
Меры индивидуальной защиты 
Защита кожи Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые 
перчатки из нитрила или из аналогичного материала. 
Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или 
специальные очки для защиты от химического воздействия. 
Защита органов 
дыхания 
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не 
требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с 
изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным 
специалистом. 
Контроль 
воздействия на 
окружающую среду 
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы. 
 
7. Проведение исследования  
 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по 
эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, 
используемых в работе.  
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной 
температуры (не менее 30 минут). 
3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз 
перед применением. Избегайте образования пузырьков. 
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора.  
5. При проведении процедуры калибровки, калибратор С0, калибратор С1 и 
калибратор С2 анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного анализа 
50 мкл без учёта мёртвого объёма пробирки).  
6. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, описанной в 
руководстве по эксплуатации используемого анализатора.  
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную 
калибровку проводить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества 
находится вне допустимого диапазона. 
 
8. Контроль качества 
Для двухуровневого контроля качества использовать изделие « Материал 
контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного 

--- стр. 5 ---
определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. 
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой 
калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах 
допустимого диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы 
CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят 
за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, 
даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и 
контрольных материалов; возможное загря знение реагента; положение образца в 
анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. 
При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа 
контрольного материала по -прежнему выходят за предел указанного диапазона, 
обратитесь за помощью к производителю.  
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов 
Mindray. 
 
9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, 
транспортирование 
Заявленный срок годности – 12 месяцев.  
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.  
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия 
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°C в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с еже дневной регистрацией температуры. После вскрытия 
изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~8°C.  
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению 
не подлежат. 
Условия транспортирования 
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС.  
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
 
10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения 
анализа  
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in 
vitro серии CL с принадлежностями (номер регистрационного удостоверения РЗН 
2020/10238 от 04.05.2020 г.); 
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL -6000i для 
диагностики in vitro;  
- Кассета с реагентами для количественного определения общего 25 -
гидроксивитамина D (25 -OH-Vitamin D Total (CLIA) / (VD -T)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro;  

--- стр. 6 ---
- Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества 
количественного определения аналитов в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro; 
- Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер 
регистрационного удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.);  
- Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер 
регистрационного удостоверения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.);  
 - Общелабораторное оборудование. 
- Дозирующие устройства. 
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.  
 
11. Метрологическая прослеживаемость 
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному 
референсному материалу Фармакопеи США (Ф. США) для VD3.  
 
12. Общие характеристики изделия  
Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1  
Таблица 12.1 Общие характеристики 
Характеристика Калибратор 
C0 C1 C2 
Объем калибратора (мл) ≥2,0 ≥2,0 ≥2,0 
Масса калибратора с 
содержимым, г (±5 %) 8,9 8,9 8,9 
Масса пустого флакона (±5 %) 6,7 
Кислотность (pH) 8,5-9,5 
Герметичность флакона Герметичный 
Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвешенных частиц и 
хлопьев 
Габаритная высота флакона, 
мм 44,2±0,3 
Габаритный диаметр флакона, 
мм 25,2±0,2 
Габаритная высота крышки 
флакона, мм 15,2±0,2 
Габаритный диаметр крышки 
флакона, мм 24,7±0,2 
 
13. Упаковка и маркировка изделия 
13.1 Упаковка изделия  
Флаконы калибраторов фиксируются в специальном лотке и упаковываются в 
картонную коробку (потребительская упаковка). В каждой упаковке находится 
инструкция по применению.  
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 

--- стр. 7 ---
транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона. 
  
13.2 Маркировка изделия  
Маркировка флаконов 
Маркировка флаконов содержит следующую информацию:  
- Логотип изготовителя;  
- Сокращённое наименование изделия;  
- Информацию об объёме калибратора в мл (mL); 
- наименование компонента. 
А также следующие символы:  
Символ Описание 
 Использовать до 
 Код партии 
 Изделие для in vitro диагностики 
 
Температурный диапазон 
 
Биологический риск 
 
Маркировка потребительской упаковки 
На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который 
содержит следующую информацию:  
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;  
- Полное и сокращённое наименование изделия;  
- Состав изделия;  
- Надпись «Для профессионального применения»;  
- Надпись «Только для диагностики in vitro»; 
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»; 
- Номер регистрационного удостоверения;  
- Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя;  
- Номер P/N.  
А также следующие символы:  
Символ Описание 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 
 
Изготовитель 
 
Оригинальная потребительская маркировка содержит следующие символы:   
Символ Описание 
 
Использовать до 


--- стр. 8 ---
 Номер по каталогу 
 Код партии 
 Изделие для in vitro диагностики 
 
Температурный диапазон 
 
Изготовитель 
 Маркировка знаком СЕ 
 
Биологический риск 
 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 
 
Вверх 
 
Маркировка транспортной упаковки 
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию:  
- полное и сокращённое наименование изделия;  
- информация о массе нетто и брутто;  
- информация о массе нетто потребительской упаковки;  
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;  
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);  
- предупреждения и меры предосторожности;  
Символ Описание 
 
Использовать до 
 Код партии 
 Изделие для in vitro диагностики 
 
Температурный диапазон 
 
Изготовитель 
 
Дата изготовления 
 
Вверх 
 
Знак вторичной переработки 
 
Беречь от влаги 
 
Хрупкое, обращаться осторожно 


--- стр. 9 ---
 
Предел по количеству ярусов в штабеле 
 
 
8 Условия хранения и транспортирования, стабильность изделия 
Заявленный срок годности – 12 месяцев.  
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.  
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия 
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°C в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия 
изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~8°C.  
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению 
не подлежат. 
Условия транспортирования 
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС.  
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
 
14. Сведения об утилизации изделия 
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы). 
15. Соответствие стандартам Российской Федерации  
ГОСТ Р 51088–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации»; 
ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»; 
ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»; 
ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»; 
ГОСТ Р ИСО 15223-1–2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»; 
ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro». 
ГОСТ Р ЕН 13641 -2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»; 

--- стр. 10 ---
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение 
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, 
приписанных калибраторам и контрольным материалам»; 
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»; 
ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний». 
 
16. Комплект поставки  
Изделие поставляется в следующей комплектации:  
Набор калибраторов для количественного определения общего 25 -
гидроксивитамина D (25 -OH-Vitamin D Total Calibrators / VD -T CAL) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro, 
в составе: 
- Калибратор (С0) – 1 фл. х 2,0 мл.;  
- Калибратор (С1) - 1 фл. х 2,0 мл.; 
- Калибратор (С2) - 1 фл. х 2,0 мл.; 
- Инструкция по применению – 1 шт. 
 
 
17. Претензии по качеству  
Адрес для приема рекламаций: 
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО 
«Миндрей Медикал Рус»). 
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-
кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. 
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com 
 
18. Сведения о производителе изделия  
 
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал 
Электроникс Ко., Лтд. 
(Shenzhen Mindray Bio -Medical 
Electronics Co., Ltd.), Китай  
Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Industrial Park, Nanshan, 
518057 Shenzhen, People’s Republic of 
China 
Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics 
Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, 
Guangming District, 518106 Shenzhen, 
People's Republic of China 
 
19. Литература 
1. Публикации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США 
(HHS), 5 -е издание, декабрь  2009 г. Биобезопасность в микробиологических и 
биомедицинских лабораториях.