Набор транссептального интродьюсера Swartz — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8402 от 05.06.2019 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

Назначение: Предназначен для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в левую часть сердца через межпредсердную перегородку

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 26 807 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__73186_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................................................................................22
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ....................-.............................................................................................................23
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ.....................................................24


--- стр. 5 ---
/
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ___________
Набор транссептального интродьюсера Swartz в вариантах исполнения:
1. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 1
- Интродьюсер Swartz LAMP 90”, 8F, длиной 63 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032”, длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.
2. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 2
- Интродьюсер Swartz LAMP 45°, 8F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
• Расширитель 8F, длиной 67 см - I шт.
3. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 3
- Интродьюсер Swartz LAMP 45°, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - I шт.
4. Набор транссептального интродьюсера Swartz N: 4
- Интродьюсер Swartz LAMP 90°, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
5. Набор транссептального интродьюсера Swartz № S
- Интродьюсер Swartz LAMP 135°, 8F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.
6. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 6
- Интродьюсер Swartz LAMP 135°, 8.5F, длиной 63 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
7. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 7
- Интродьюсер Swartz LAMP 45°, 8.5F, длиной 81 см - 1  шт.
• Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 85 см - I шт.
8. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 8
- Интродьюсер Swartz LAMP 90°, 8.5F, длиной 81 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 85 см - I шт.
9. Набор транссептального интродьюсера Swartz X» 9
- Интродьюсер Swartz LAMP 135°, 8.5F, длиной 81 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1  шт.
10. Набор транссептального интродьюсера Swartz Ks 10
- Интродьюсер Swartz SLO, 8F, длиной 63 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.


--- стр. 6 ---
11 Набор транссептального интродьюсера Swart/ № 11
- Интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 63 см -  1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.
12. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 12
- Интродьюсер Swartz SL2, 8F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.
13. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 13
- Интродьюсер Swartz SL3, 8F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.
14. Набор транссептального интродьюсера Swartz 14
- Интродьюсер Swartz SL4, 8F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8F, длиной 67 см - 1  шт.
15. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 15
- Интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
16. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 16
- Интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
17. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 17
- Интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
18. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 18
- Интродьюсер Swartz SL3, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
19. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 19
- Интродьюсер Swartz SL4, 8.5F, длиной 63 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1  шт.
20. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 20
- Интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 81 см -  1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8F, длиной 85 см -  1  шт.
21. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 21
- Интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 81 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1  шт.
- Расширитель 8F, длиной 85 см - 1  шт.


--- стр. 7 ---
f
22 Набор транссептального интродьюсера Swartz № 22
- Интродьюсер Swartz SLO, 8.5F, длиной 81 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1  шт.
23. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 23
- Интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 81 см - I шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 85 см - I шт.
24. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 24
- Интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 81 см - 1  шт.
- Проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - I шт.
- Расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1  шт.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Сент Джуд Медикал (St. Jude Medical)
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA (США)
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ________________________
Набор транссептального интродьюсера Swartz (далее по тексту «Набор Swartz»)  
предназначен для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в левую часть сердца 
через межпредсердную перегородку.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ____________
Набор Swartz может быть использован только в надлежащим образом оборудованных 
медицинских учреждениях с соответственно подготовленным персоналом, которые прошли 
специальное обучение технике транссептальных вмешательств.
ПОКАЗАНИЯ____________________________________________
Набор Swartz применяется для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в левую 
часть сердца через межпредсердную перегородку.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Плаетика межпредсердной перегородки заплатой или закрытие дефекта 
межпредсердной перегюродки искусственным протезом.
Тромбоэмболические заболевания в анамнезе.
Подтвержденная или предполагаемая миксома левого предсердия.
Подтвержденный или предполагаемый инфаркт миокарда, перенесенный в течение 
двух последних недель.
Нестабильная стенокардия.
Недавно перенесенный инсульт.
Непереносимость антикоагуляционной терапии.
Пациенты с активным инфекционным процессом.
6


--- стр. 8 ---
в отсутствии особых противопоказаний к использованию данного изделия беременным или 
кормящим грудью женщинам или детям, оценку соотношения риска и пользы необходимо 
провести для фталатовых соединений, и проконсультировать пациента относительно риска 
и пользы данного изделия. В виду отсутствия общеизвестных ограничений по данным 
соединениям, воздействие необходимо ограничить. Имеющиеся сегодня модели обычно не 
используются для артериального доступа, однако противопоказания к данному способу 
применения отсутствуют.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
-  Перикардиальный выпот;
-  Тампонада;
-  Воздушная эмболия;
-  Перфорация органов;
-  Гипотснзия;
-  Смерть/летальный исход;
-  Инфаркт миокарда.
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана 
и отчета по менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с 
медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по 
назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с 
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска 
были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения 
испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести 
клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении 
неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все 
установленные и предвидимые заранее опасности и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к 
Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор Swartz используется для обеспечения доступа к кровеносной системе и центральной 
кровеносной системе. Набор Swartz обеспечивает первичный венозный доступ и доступ к 
левой части сердца через межпредсердную перегородку. Набор Swartz используется в 
качестве вспомогательного изделия для введения других диагностических и 
терапевтических изделий.
Набор Swartz состоит из (см. рис. I):
7


--- стр. 9 ---
1. И|пр< 1дьюсера, который итготовлеи из рентгенонемр< 1Ницаемой оболочки;
2. Расширителя со специа^тыю изогнутыми дистальными участками, облегчающими 
позииионирование напр<пнв межпредсердной перегородки;
3. 11р<1Водника диаметр<1м 0,32" (0.81 мм).
1
■ 1 ’
Рис. I
Иитродьюсер
Интродьюсер облегчает чрескожное введение интраваскулярных устройств.
Плетеное основание интродьюсера (стержень) сделан из матерна.за РеЬах для обеспечения 
рентген контрастности. Для улучшения рентгеноскопической визуализации также 
используется рентгеноконтрастный маркер на наконечнике. Мягкая дистальная часть без 
плетения термически связана с плетеной частью стержня д; 1я минимизации риска 
перфорации. Четыре боковых отверстия, расположены на дистальной части интродьюсера, 
позволяют уменьшить возможность кавитации. Внутренняя и внешняя части оболочки 
покрыты материалом MDX (силоксан).
Оболочка интродьюсера имеет гемостатический клапан Ultimum. подсоединенный к 
трубкам из ПВХ через 3-сгороннюю задвижку на проксимальном конце с целью сокращения 
потерь крови при замене проводника и рабочего устройства.
Клапан, изготовленный из силиконового эластомера (сополимера), расположен внутри 
гемостатического корпуса и ссктоит из двух одинаковых половинок, собранных вместе с 
перпендикулярно ориентированными щелями для организации небольшого отверстия. 
Боковое отверстие на корпусе клапана с трехходовым краном предназначен для аспирации, 
а||ивания жидкостей, взятия крови на ана/жз и мониторинга давления.


--- стр. 10 ---
Эффе1стивная длина интродьюсера составлят 63 или 81 см с различными типами кривизны 
дистальной части. Внутренний диаметр интродьюсеров может быть 8 или 8,5 F. Внешний 
диаметр расширителя соответственно равен также 8 или 8,5 F.
Интродьюсер со следующими типами кривизны (преимущественно SL0, SLI или SL2) могут 
быть применены в качестве первичного транссептального интродьюсера в комбинации с 
иглами типа Brockenbrough (BRK) (не входит в комплект поставки), в то время как другие 
типы кривизны (SL3 и SL4) обычно вводятся на замену через систему доставки. Каждая 
кривизна позволяет врачу достичь определенных областей сердца либо для картирования, 
либо для осуществления аблации.
Расширитель
Дистальный конец расширителя сужен и имеет внутренний просвет, позволяющий 
проводить через него рабочий устройства диаметром не более 0,032". Особая конфигурация 
внутреннего просвета расширителя на дистальном конце рассчитана на то, чтобы ограничить 
длину выступающей части рабочего устройства.
Внешний диаметр расширителя равен 8 или 8.5 F с рабочими длинами 67 и 85 см.
Проводник
Проводник используется для облегчения продвижения собранного изделия, оболочки в качестве 
канала, расширителя с изогнутой дистальной частью для позиционирования напротив 
межпредсердной перегородки рабочего устройства.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ________________
Технические характеристики интродьюсера;
Каталожный
номер диаметр
интродьюсера,
ммШек&).
«ШН11
Bign|NEMadl
диаметр
интродьюсера,
MM(French),
й^вмм
Кривизна Общая
длина
мм,
±5%
Эффективная
длина.
мм, 3:5%
Масса, г 
±10%
407356 2,7 (8) 2,6 (7.8) LAMP 90" 670 630 7.9
407358 2,83 (84) 2.8 (8.4) LAMP 90" 670 630 7.9
407359 2.83 (84) 2.8 (8.4) LAMP 90" 850 810 9,0
407360 2.7 (8) 2.6 (7,8) LAMP 45" 670 630 7.9
407362 2,83 (8.5) 2.8 (8.4) LAMP 45" 670 630 7,9
407363 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) LAMP 45" 850 810 9.0
407364 2.7(8) 2.6 (7.8) LAMP
135"
670 630 7.9
407366 2.83 (84) 2.8 (8.4) LAMP
135"
670 630 7.9
А0Ш7 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) LAMP
135"
850 810 9.0
407439 2.7 (8) 2.6 (7,8) SLI 670 630 7,9
407440 2.7 (8) 2.6 (7.8) SLI 850 810 9,0
407441 2,7 (8) 2,6 (7,8) SU 670 630 7.9


--- стр. 11 ---
Каталожный
номер
Внешний
диаметр
интродьюсера,
MM(pi«iidiX
^lOMM
Вяутрениий
диаметр
интродьюсера,
MM^feoch).
4АЛ0нм
Кривизна Общая
длина
мм,
±5%
Эффективная
длина,
мм, i:S%
Масса, г 
±10%
407443 2,7 (8) 2.6 (7.8) SL3 670 630 7.9
407446 2.7 (8) 2.6(7.8) SL4 670 630 7.9
407449 2.7 (8) 2.6 (7,8) SL0 670 630 7.9
407450 2.7 (8) 2.6 (7.8) SL0 850 810 9.0
407451 2,83 (8.5) 2.8 (8,4) SL0 670 630 7.9
407452 2.83 (8.5) 2.8 (8,4) SL0 850 810 9.0
407453 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) SL1 670 630 7.9
407454 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) SL1 850 810 9.0
407455 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) SL2 670 630 7.9
407456 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) SL2 850 810 9.0
407457 2.83 (8.5) 2.8 (8.4) SL3 670 630 7.9
407459 2.83 (84) 2.8 (8,4) SW 670 630 7.9
Диаметр
малого 
основания 
наружнотх) 
конуса, им
Днаиетр
большого 
основания 
внутреннего 
конуса, мм
Дтнм
наружного 
конуса, мм
Длина
внутреннего 
конуса, мм
Внешний 
диаметр 
наружной 
резьбы, мм 
±04%
Конусность,
%
Масса, 
г ±10%
3,925 - 3,990
4.270
4,315
не менее 
7.500
не менее 
7.500 7.83 6 7.0
Технические харакге ристики расширителя:
Внешний диаметр 
ршаащт*тц мм 
теасЬЗ.±(}Л0мм
Внутренний диаметр 
расширителя, мм 
СРпаФ). ±0.10 Ю 1
Общая длина 
мм, ±5%
Эффективная 
длина, мм. ±5%
Масса, г ±10%
2.7 (8) 0.86 (2,6) 670 630 9,0
2.7 (8) 0,86 (2,6) 850 810 9,0
2.83 (8.5) 0,86 (2.6) 670 630 9.0
2.83 (8.5) 0,86 (2.6) 850 810 9.0
Размеры коннектора расширителя (Люэра)
Диаметр
малого 
основания 
наружного 
конуса, мм
Диаметр 
большого 
основания 
внутреннего 
конуса, мм
Длина 
наружного 
конуса, мм
Длина 
внутреннег 
О конуса, 
мм
Внешний
диаметр 
наружной 
ре^ы, мм 
±0.1%
Конусиость,
%
Масса, 
г ±10%
3,925 - 3.990 4,270-4,315 нс менее 
7.500
не менее
7,500 7,83 6 7,0
К)


--- стр. 12 ---
/
/
Технические характеристики проводника;
Тип дистального конца Диаметр, мм("), 
±0,025мм
Длина, мм. ±10 мм Масса, г ±10%
pig tail 0,81(0,032 ") 180 1.0
Общая масса медицинских изделий входящих в набор Swartz с длиной интродьюсера 8S 
см; 33 г (±10%).
Общая масса медицинских изделий входящих в набор Swartz с длиной интродьюсера 67 
см: 31,9 г (±10%).
МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ, ВСТУПАЮЩЕЙ В КОНТАКТ С ИЗДЕЛИЕМ
Набор Swartz контактирует с лотком марки Tyvek изготовленый из;
-  передняя часть; полиэтилен низкой плотности / клей / 1.0 мил Biax Nylon;
- задняя часть; DuPont 1073 В Tyvek;
- лоток: ПВХ марки Pentaform.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО  
ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
Компонент Описание Материал
Внешняя оболочка Основной стержень Пебакс/РеЬах марки 70D и нержавеющая 
сталь марки 304
Дистальная часть РеЬах марки 35D
Г емостатический 
корпус
АБС с диоксидом титана марки Lustran
Уплотнитель Силиконовый эластомер марки 
DOW Q7-4735 DOW Q7-4735
Крышка АБС марки 7501
Муфта Полиуретан марки Estane 5714 F5P Resin
Наконечник 90% Платина 
10% Иридий
Материал покрытия Силоксан марки MDX
Связывающее 
вещество крана
Циклогексанон
Силиконовая
жидкость
Смазка Бесцветная полидиметилсилоксановая 
жидкость марки PDMS 1000
Стопорный кран в 
сборе
Кран Поликарбонат марки GE Resin #101 — 
7077
Полиэтиленовая ручка клапана марки 
HDPE HD6707.17 by Exxon Mobil
11


--- стр. 13 ---
Компонент Описание Материал
Удлинительная трубка ПВХ марки РУС white
Расширитель Корпус и 
концентратор
Полиэтилен высокой платности марки 
НОРЕ HD6707.17 by Exxon Mobil
Проводник Корпус Материал PTFE,
Нержавеющая сталь, марка 304
J-образный
выпрямитель
Полипропилен марки Montell Profax 
Polypropylene Grade 6523
Лоток ПВХ марки марки Pentaform
Внешняя коробка Картон марки CIS, SBS
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО  
ПРОИСХОЖДЕНИЯ________________________________________
Направляющий транссептальный плетеный интродьюсер не содержит производные 
человеческой крови или какой либо субстанции, которая при использовании отдельно может 
быть определена как лекарственный продукт в соответствии со статьей I Директивы 
2001/83/ЕС.
Материалы или ткани животного происхождения, упомянутые в Директиве Комиссии 
2003/32 / ЕС, не используются при производстве направляющих транссептальных плетеные 
интродьюсеров Swartz.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Особые группы пациентов
Перед началом процедуры следует стабилизировать гемодинамику пациента. При 
использовании этого изделия следует учесть наличие у пациента некоторых заболеваний. 
Сюда относятся следующие состояния:
• Поворот сердца;
• Расширенное устье аорты;
• Выраженное увеличение правого предсердия;
• Сколиоз/кифоз;
• Аномалии формы левого предсердия;
• Врожденные пороки развития;
• Пороки развития сосудов;
Это изделие предназначено только для одноразового использования. Набор Swartz не 
подлежит переработке или повторному использованию. Повторное использование может 
привести к травме пациента и/или передаче инфекционных болезней от одного пациента 
другому.
12


--- стр. 14 ---
Замечания по технике введения
Для контроля положения интродьюсера в ходе процедуры следует использовать 
рентгеноскопию, для того чтоб снизить связанный с транссептальнымн вмешательствами 
риск таких осложнений, как воздушная эмболия и перфорация аорты или левого предсердия. 
Транссептальные вмешательства следует выполнять только в надлежащим образом 
оборудованных медицинских учреждениях с соответственно подготовленным персоналом. 
Спектр лабораторно-инструментальных исследований, доступных в учреждении, должен 
включать, в частности:
• мониторинг внутрисердечного давления;
• мониторинг системного давления;
• введение контрастного раствора и лечение патологических реакций на контрастные 
препараты;
• перикардиоцентез;
• хирургическая поддержка;
• антикоагуляционная терапия и мониторинг состояния системы свертывания.
В течение всей процедуры должен осуществляться мониторинг основных показателей 
жизнедеятел ьности.
-  Перед применением изделия необходимо проверить все компоненты набора.
- Набор можно применять с изогнутой иглой типа BRX со стилетом (не входит в 
комплект поставки).
- Прежде чем вводить изделие пациенту, нужно собрать интродьюсер и расширитель, 
провести проводник через расширитель и проверить, нет ли излишнего сопротивления, 
когда кончик проводника проходит по изгибам интродьюсера с расширителем.
- В процессе введения надо быть осторожнее, чтобы не вызвать излишний перегиб 
интродьюсера. Это может помешать продвижению проводника и привести к 
случайной деформации расширителя и интродьюсера в сборе.
-  Для сведения к минимуму возможности образования в интродтюсере вакуумной 
полости извлекать рабочее устройство необходимо медленно.
-  После того, как интродьюсер установлен в сосуд, а расширитель извлечен, необходимо 
провести аспирацию до получения непрерывного потока крови, и только после этого 
можно выполнять промывание или вливание растворов.
- Для вливания жидкостей следует использовать только боковое отверстие.
- Во время процедуры на кончике интродьюсера или внутри него может образоваться 
тромб. Во время извлечения расширителя или катетера следует включить аспирацию.
-  Для сведения к минимуму риска эмболических осложнений следует обеспечить 
непрерывное введение гепаринизированного раствора или периодически, когда 
интродьюсер находится в сосуде, аспирировать содержимое инстродьюсера и 
промывать его через боковое отверстие.
- Не следует извлекать расширитель быстро. Эго может привести к повреждениям 
клапана и нарушению гемостаза.
-  Если при введении или извлечении проводника или интродьюсера ощущается 
сопротивление, необходимо определить и устранить причину, после чего продолжить 
процедуру.
- Не следует манипулировать интродьюсером в камере сердца, когда из его дистального 
конца не выступает рабочее устройство.
Предлагаемая техника транссептального вмешательства
Техника транссептальной процедуры включает 8 основных шагов:
1. Подготовить и собрать изделие.
2. Установить расширитель в интродьюсере в верхнюю полую вену.
13


--- стр. 15 ---
3. Установить внутри расширителя рабочее устройство.
4. Ввести изделие по перегородке, чтобы войти в овальную ямку.
5. Провести расширитель в интродьюсере по зафиксированному рабочему устройству.
6. Провести интродьюсер поверх расширителя в левое предсердие.
7. Извлеч расширитель из интродьюсера.
ПРИМЕЧАНИЕ. Возможны отклонения от описанной методики, связанные с 
возможностями клиники и предпочтениями врача.
СЛОВАРЬ СОКРАЩЕНИЙ
Название Сокращение
Игла BRK, катетер , проводник Рабочее устройство
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Подготовка
Подготовка набора Swartz включает подготовку следующих изделий:
• Один интродьюсер и расширитель;
• Один проводник диаметром 0,032" и длиной 180 см с изогнутым J-образным концом 
длиной 3мм; (Одна транссептальная игла BRK соответствующего размера со 
стилетом из нержавеющей стали (не входит в состав набора) при процедуре с иглой и 
стилетом);
• Шприцы для аспирации и промывания (не входят в состав набора);
• Стерильный гепаринизированный солевой раствор (приготавливается отдельно при 
начале процедуры).
-  Промойте расширитель и интродьюсер стерильным гепаринизированным солевым 
раствором.
- Установите кран на боковом ответвлении интродьюсера и переведите его в закрытое 
положение.
- Полностью вставьте расширитель в интродьюсер.
- Подготовьте рабочее устройство.
- Установите рабочее устройство и зафиксируйте его на втулке.
- Вставьте рабочее устройство в интродьюсер с расширителем.
Примечание: строение расширителя обеспечивает промежуток между втулкой расширителя 
и выступающим указателем рабочего устройства (см. рис. 2. Рабочее устройство на примере 
иглы и стилета).
14


--- стр. 16 ---
X
\
промежуток
игла и стилет выдвинуты
Рис. 2. Рабочее устройство на примере иглы и стилета
Опяните иглу, чюбы кончик стилета поравнялся с кончиком расширителя.
Итмерьге расстояние от выступающего указателя до втулки расширителя. Запиши!е 
его для дальнейшего испольювания в ходе процедуры (см. рис. 3).
\
измерьте расстояние и затишите его  
для дальнейшего испольэовагия
игла и стилет внутри кончика расширителя
Рис. 3
ВНИМАНИЕ: Необходимо, чтобы кончик иглы не выступал из кончика расширителя до 
прокатывания перегородки.
Вариант: Можно также измерить расстояние между выступаюшими указателями и втулкой 
расширителя, когда установлена только игла без стилета, и ее кончик стоит вровень с 
кончиком расширителя.
- Извлеките иглу BRK из расширителя.
- Снимите с иглы стилет и повторно промойте ее. Снова установите и зафиксируйте 
стилет. [1овторно промойте расширитель.
- На этом подготовка завершена.
15


--- стр. 23 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
производитель гарантирует соответс 1вис изделий требованиям, указанным в настоящем 
докумензе, мри соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и 
хранения.
Производигель не несет ответственности за любые косвенные, случайные или иные убытки, 
полученные в результате применения изделия.
Потребитель обязан соблюдать условия и положения, указанные в настоящем документе, в 
отношении применения медицинского изделия.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ______________________________________________
Изделия, имевшие контакт с кровью, относятся к эпидемиологически опасным отходам. 
После использования такие изделия обрабатывают \% раствором гипохлорита натрия, 
промывают водой, сушат на воздухе и утилизируют в соответствии с нормами 
действующего законодательства принятого в медицинском учреждении.
Изделия, которые не имели контакт с кровью и не были использованы по их прямому 
назначению, относятся к эпидемиологически безопасным отходам, утилизация таких 
изделий осуществляется совместно с безопасными бытовыми отходами.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ __________________
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной 
документатши при использоватжи, транспортировке и хранении не оказывает нетативного 
воздействия на человека и окружающую среду.
22


--- стр. 24 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ,  
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ________________
Стандарт № HaioiemiNniiie
ISO 13485: 2003/Исп. 
1:2009
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение системы управления 
рисками к медицинским изделиям.
BS EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские приборы.
ISO 15223-1: 2008 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой 
информации.
BS EN 980: 2008 Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских устройств.
ISO 11070:1998 Стерильные внутрисосудистые интродьюсеры катетеров для 
одноразового использования.
ISO 11607: 2006 Упаковочные материалы для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации.
ISO 10993-1: 
2009/Исп. Июль 2010
Биологическая оценка медицинских изделий.
ISO 11135-1: 2007 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль процесса 
стерилизации этиленоксидом.
ISO 11737-1:2006; 
Исправление 2007 и 
ISO 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы.
ISO 14644-1: 1999 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
EN 15986: 2009 Символы, используемые при маркировке медицинских 
устройств. Требования к маркировке медицинских изделий, 
содержащих фтапаты.
ASTM D 4169:2009 Стандартная практика проведения испытаний грузовых 
контейнеров и систем.
ASTM F640:2007 Стандартные методы испытания для определения 
рентгеноконтр>астности в медицинских целях.
23


--- стр. 25 ---
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Общество с ограниченной ответственностью "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. I 
Тел.; +7(495)258-42-80, факс: +7(495)258-42-81 
Email: oleksandra.boreiko@abbott.com
24