Автоматический коагулометр "Technology Solution" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__3634_I.pdf ===
--- стр. 112 ---
--- стр. 113 ---
Макеты маркировки автоматического коагулометра «Technology Solution 60»
TECHNOLOGY
SOLUTION 60
cc
IVD
««пфмпгчмми ■eerywewip <Тк*мЫ«9)1 Vohrtwo
® cQ
И0-24СВ адГи'бОГч 4008»
toftoU lt M iU itiftnitSoH im C a.»*
« д ^р » га п м м 1 - 5 . Ч п .', -> j» ¥ v 4 c !r.j »л1^м1й
гиЫ ш ьЛ Ф .п»» V ira rfu w H O n lS e t^ ^ u td » '
44P M «|M M w T M . % «yiu4dbV>'4t W x h {4>: к
(W xyn.n.9 »ИК», ^»<»87 Mw<?w»v tr<yif^ »gWj8tC СУ Cn*a
TtyacjHM Hji'fc•-m •^ ч п а с т» Hg сКЧи^'Т»'- и н ти » "н и » s«»t~rnpi»«x* *n
■ГМосипажшсpt^'ii— i *401/ *auM r IUpm ^ np^«jrw u m . ''< ^ 4 o4 ■>
°ir* n*ii«im-rT yojCK imifiiiiiif » fW 0t П Ш iOJCf
j^jwj C^3
Ktt> lOTtU^I 1Л1Э»
М£Ш?€СШ
0RWi!4/TbTb
A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
не трогайте
ДВИЖУЩИЕСЯ ЧАСТИ
КЛАВИАТ^А мышь
USB
RS-232 № Х0Д‘/0А
/КЖАЛЬНАЯ СЕТЬ
--- стр. 114 ---
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ 5А 250В
ВХОД ПЕРЕМЕННОГО ТОКА
Он ш
ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
А ВНИМАНИЕ!
Во время
движения
манипулятора,
игла должна
нахо;^ься
в верхнем
положении
--- стр. 115 ---
Макеты маркировки на упаковку
SIZE
IVD
Product: AUTOMATED COAGULATION ANALYZEA
SN
Меры предосторожности и рекомепдапии по обеспечению безопасности
Только для диагностики in vitro. Внимательно прочитайте следующее
предупреждение перед использованием и строго придерживайтесь его
Внимание! Перед эксплуатаинен прибора необходимо внимательно
ознакомиться с правилами техники безопасности и неукоснительно соблюдать их.
• Если прибор испускает запах гари или дым, немедленно отключите
источник питания и выньте вилку питания из розетки. Если продолжительное
время использовать прибор в таком состоянии, возникает риск возгорания,
поражения электрическим током или получения травмы. Обратитесь к
Авторизованному представителю в РФ.
• Следите за тем, чтобы не пролить на прибор кровь или реагенты и не
уронить в прибор скобки или скрепки для бумаг. Это может вызвать короткое
Я
--- стр. 116 ---
замыкание. Если это произойдет, немедленно отключите источник питания и
выньте вилку питания из розетки. Затем обратитесь к Авторизованному
представителю в РФ.
• Будьте осторожны при работе с пробами. Обязательно используйте
латексные смотровые перчатки; в противном случае возможно заражение. Если
проба попадет в глаза или порез на коже, промойте место контакта большим
количеством воды и незамедлительно обратитесь к врачу.
• Не прикасайтесь к внутренним частям, когда прибор работает, в
особенности к движущимся частям, не соблюдение этого может привести к
травме.
• Любое количество образца, материала контроля качества,
калибровочного материала и т.д. на зонде для отбора проб имеет потенциальную
биологическую опасность. Поэтому не прикасайтесь к зонду для отбора проб.
Использование и утилизация реагентов
• В случае контакта реактива, содержащего плазму, с кожей или одеждой,
промойте большим количеством чистой воды, чтобы предотвратить заражение.
• При попадании реагента в глаза тщательно промойте их водой и
незамедлительно обратитесь к врачу.
• В случае случайного проглатывания реагента вызовите рвоту, выпив
обильное количество теплой соленой воды, и незамедлительно обратитесь к врачу.
• При случайном контакте с реагентом немедленно тщательно промойте
кожу водой.
• Работая с пробами или реагентами, обязательно используйте перчатки.
Завершив работу, вымойте руки с дезинфицирующим чистящим средством, чтобы
предотвратить возможное заражение патогенными и иными микроорганизмами.
• При замене реактива применяйте меры предосторожности, надевайте
перчатки.
Напряжение, подключение и заземление источника питания
• Убедитесь, что источник питания и заземление прибора надежны и
устойчивы.
• Не вставляйте вилку сетевого шнура в розетку, значение переменного
тока, которой не соответствует 100-240 В. В противном случае может возникнуть
пожар или поражение электрическим током.
• При установке обязательно используйте трехжильный кабель,
поставляемый с прибором, обеспечьте хорошее заземление и поместите прибор в
место, где вы можете свободно отключить питание. В противном случае может
возникнуть пожар или поражение электрическим током.
• Не повреждайте изоляционное покрытие кабеля. Не дергайте кабель и не
подвешивайте тяжелые предметы с помощью кабеля. В противном случае может
возникнуть короткое замыкание, что может привести к поражению электрическим
током и возгоранию.
• Отключите питание перед подключением периферийного оборудования.
В противном случае может возникнуть поражение электрическим током или
повреждение системы.
--- стр. 117 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Символы на упаковке 4
Символы на маркировке 5
Макеты маркировки автоматического коагулометра «Technology Solution 60» 5
Макеты маркировки на упаковку 8
Меры предосторожности и рекомендации по обеспечению безопасности 8
Глава 1. Введение 13
1.1 Введение 13
1.1.1 Наименование прибора 13
1.1.2 Особенности 13
1.2 Компоновка и структура прибора 14
1.2.1 Система дозирования 15
1.2.2 Термостатическая система 15
1.2.3 Измерительная система 15
1.2.4 Система промывки 16
1.2.5 Зона загрузки образцов 17
1.2.6 Зона загрузки реагентов 17
1.2.7 Компьютерная система 17
1.3 Сфера применения 17
1.4 Измеряемые параметры 18
1.5 Технические данные анализатора 18
1.6. Описание состава автоматического коагулометра «Technology Solution 60» ] 9
1.7. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования
в комбинации с медицинским изделием «Автоматический коагулометр
«Technology Solution 60»
Глава 2. Установка и калибровка 33
2.1 Распаковка прибора 33
2.1.1 Этапы распаковки 33
2.1.2 Условия перевозки 34
2.2 Условия установки и эксплуатации 35
2.3 Требовнаия к источнику электропитания 3 6
2.4 Присоединение трубок 36
2.5 Установка клавиатуры и мыши 3 7
2.6 Установка внешнего принтера 3 7
2.7 Калибровка прибора 3 4
Глава 3. Запуск 38
3.1 Приготовления перед запуском 3 9
3.2 Вход в систему 40
3.3 Главное меню 40
3.4 Функциональный модуль 42
Глава 4. Настройки тестовых протоколов 4 4
10
--- стр. 118 ---
4.1 Настройки параметров
4.2 Параметры метода исследования
4.2.1 Коагуляционный метод (Процентный метод исследования)
4.2.2 Хромогенный метод
4.2.3 Имунотурбидиметрический метод
Глава 5. Параметры
5.1 Параметры реагента
5.2 Настройки рабочего листа
5.2.1 Выбор группы теста
5.2.2 Параметры профиля
5.3 Анализ с автофильтром
5.4 Информация о лечебном учреждении
5.5 Параметры системы
5.6 Дополнительные функции
5.6.1 Мониторинг объема жидкости реагента
5.6.2 Анализ с автофильтром
5.7 Журнал
5.8 Отправка данных
Глава 6 . Тест
6.1 Позиция реагента
6.1.1 Настройки позиции реагента
6 .! .2 Выбор списка
6.2 Тестовый блок
6.2.1 Информация реакционного блока
6.2.2 Настройки реакционного блока
6.3 Тест пробы
6.3.1 Подготовка к исследованию
6.3.2 Сканирование штрих-кода (при наличии сканера)
6.3.3 Сбор образца
6.3.4 Объяснение процесса исследования
6.3.5 Настройки тестового потока
Глава 7. Контроль Качества
7.1 Параметры Материалов Контроля Качества
7.2 Графики X
7.3 Графики Контроля Качества (Графики Леви Дженнингса)
7.4 Правила Вестгарда
7.5 Настройка параметров контроля качества
7.6 Пределы Контроля Качества
Глава 8. Калибровка
8.1 Настройка калибровочных параметров
8.2 Ручной ввод
45
49
49
50
50
51
51
53
53
53
55
56
57
58
58
58
58
59
61
62
62
63
63
64
65
65
65
66
67
67
68
74
75
75
76
77
77
78
80
81
82
11
--- стр. 119 ---
8.3 Калибровочный тест 8 4
8.3.1 Подготовка к калибровке 86
8.3.2 Автоматическое калибровочное разведение 86
8.3.3 Ручное калибровочное разведение 86
8.4 Печать калибровочных данных 87
Глава 9. Аналитические характеристики 88
Глава 10. История данных 89
10.1 Запрос по тесту 89
10.1.1 Запрос информации по тесту 90
10.1.2 Удаление результатов тестирования 9 \
10.1.3 Печать информации по параметру теста 9 1
10.2 Запрос по пациенту 92
10.2.1 Информационный запрос пациента 92
10.2.2 Изменение информации пациента 9 3
10.2.3 Просмотр результатов 9 4
10.2.4 Удаление записи пациента 9 4
10.2.5 Печать записи пациента 9 4
Глава 11. Выключение системы 9 6
Глава 12. Обслуживание прибора 9 7
12.1 Техническое обслуживание прибора, проводимое пользователем 9 7
12.1.1 Порядок проведения ежедневного обслуживания 9 7
12.1.2 Порядок проведения ежемесячного обслуживания 9 8
12.1.3 Проведение технического обслуживания при простое анализатора 9 8
12.2 Техническое обслуживание прибора, проводимое специалистами 9 8
12.3. Замена бумаги встроенного принтера 98
12.4 Добавление промывающего раствора 98
12.5 Замена предохранителя 98
12.6 Обновление программного обеспечения 9 9
Глава 13. Системные ошибки и их устранение ЮО
Глава 14. Упаковка, хранение, транспортировка Ю2
Глава 15. Гарантии изготовителя ЮЗ
12
d /
--- стр. 120 ---
Глава 1 Введение
1.1 Введение
1.1.1. Наименование прибора
«Автоматический коагулометр «Technology Solution 60».
1.1.2. Особенности
1. Медицинское изделие «Автоматический коагулометр «Technology Solution
60» является полностью автоматическим коагулометром, который собирает данные проб
по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного
метода и иммунотурбидиметрии. Он может быть широко использован для диагностики
геморрагических и тромботических заболеваний, мониторинга и лечебного наблюдения
за тромболитической и антикоагулянтной терапиями и т.д.
2. Создан на основе операционной системы Windows ХР.
3. Включает в себя функции автоматического разведения, автоматическую
калибровку, а также автоматическое отображение результатов теста, что позволяет
сохранять диаграммы калибровки.
4. Включает функцию определения фибриногена, в т.ч. определение
фибриногена модифицированной методикой Клаусса.
5. Возможность хранения большого объема данных: 10000 диаграмм и поиск
по 1 0 0 0 0 0 результатам тестов.
6 . Система поддерживает интерфейс для инженеров с целью проведения
периодической калибровки механических частей прибора.
7. Содержит функцию вспомогательного управления: встроенная база
отделений, врачей и журнала системы.
8. Поддерживает непрерывное добавление СТАТ-образцов во время
выполнения анализа.
9. Медицинский протокол HL7, который взаимодействует с информационной
клинической системой лаборатории (ЛИС) в двухстороннем режиме.
10. Поддерживает подключение внешних принтеров, соответствующих
следующим критериям.
Классификация: матричные, лазерные, струйные.
В состав изделия входят:
1. Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» -
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Паспорт прибора - 1 шт.
4. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт.
5. Емкость для слива жидких отходов - I шт.
6 . Сетевой шнур — 1 шт.
7. Провод для подключения заземления - 1 шт.
8. Предохранитель - 2 шт.
9. Стилус - 1 шт.
10. Провод для прочистки иглы пробозаборника - 1 шт.
13
шт.
--- стр. 121 ---
и. Держатель для стилуса - 1 шт.
12. Наклейка для держателя стилуса - 1 шт.
13. Чашечка для образцов 1,5 мл (при необходимости) - не более 100 шт.
14. Бумага для термопринтера (при необходимости) - не более 2 шт.
15. Адаптер для образцов (при необходимости) - не более 1 шт.
16. Адаптер для реагентов (при необходимости) - не более 3 шт.
17. Флакон для реагентов 023 мм (при необходимости) - не более 2 шт.
18. Флакон для реагентов 035 мм (при необходимости) - не более 2 шт.
19. Флакон для реагентов 028 мм (при необходимости) - не более 2 шт.
20. Магнитная мешалка (при необходимости) - не более 2 шт.
21. Наклейка для реагентов (при необходимости) - не более 1 шт.
22. Считыватель для образцов (при необходимости) - 1 шт.
23. Считыватель для реагентов (при необходимости) - 1 шт.
ПРИМЕЧАНИЕ: Применение сканера штрих-кода является опционным. Для
решения вопроса по установке обращайтесь к Авторизованному представителю
производителя в Российской Федерации.
1.2 Компановка н структу ра прибора
Прибор имеет ряд полностью автоматических функций, таких как добавление
реагента и пробы, подсчет, отображение и печать результатов теста и др. ГлавнЕ.ьм
образом прибор состоит из системы мониторинга проб, системы поддержания
постоянной температуры, измерительной системы, компьютерной системы и системы
промывки.
Крышка
аппарата
Рисунок 1 -1. Вид на переднюю панель
14
6 d
--- стр. 122 ---
1.2.1 Система дозирования
Система дозирования выполняет автоматическое добавление проб и реагентов и
выполняет следующие функции:
1. Определение уровня жидкости. В случае, когда какого-либо реагента или
образца недостаточно, прибор выдаст соответствующее сообщение и тем самым
оповестит пользователя.
2. Функция подогрева, позволяющая нагревать реагент до необходимой
температуры за 3-5 секунд.
3. Функция контроля положения пробозаборника (останавливает устройство в
случае столкновения с препятствием).
1.2.2 Термостатическая система
Термостатическая система включает охлаждение реагентов, предварительный
нагрев реагента, инкубацию реакционной жидкости и поддержание температурного
режима во время испытаний.
1. Инкубационная функция: содержится восемь инкубационных ячеек в зоне
определения с постоянным поддержанием температуры 37 °С. Контроль над постоянной
температурой позиций образцов: всего содержит семь позиций образцов в зоне
определения с постоянной температурой 37 °С.
2. Охлаждение: температура всех позиций реагентов составляет < 15 °С.
3. Предварительный нагрев реагента: температура зонда реагента
поддерживается на уровне 37 °С. Предварительный нагрев реагента происходит за 3-5
секунд.
1.2.3 Измерительная система
Система измерения выполняет включение светового потока, сбор сигналов и их
предварительную обработку во время реакции. Измерительная система включает в себя
три основных метода тестирования: коагуляционный, иммунотурбодиметрический и
хромогенный методы.
1. Коагуляционный метод: для его выполнения задействованы пять тестовых
позиций: 9, 10, 11, 12 и 13, как показано на рисунке 1-2. Длина волны составляет 660 нм.
2. Хромогенный метод: задействована одна позиция. Тестовая длина волны в 405
нм. помечен на рисунке 1-2 номером 14.
3. Иммунотурбидиметрический метод: задействована одна позиция. Тестовая
длина волны в 575 нм, помечен на рисунке 1-2 номером 15.
4. 8 инкубационных позиций, помечены на рисунке 1-2 цифрами 1-8.
5. Позиция сброса отработанных кювет помечена на рисунке 1 -2 номером 16.
15
--- стр. 123 ---
ф (км)) ©
ф (Щ )
ф
1
1:«•' ■ ф
( т
13
. 1в !^___I
Рисунок 1-2. Тестовые позиции
Для получения корректных результатов анализа и правильной работы прибора
необходимо использовать медицинское изделие в соответствии с РУ № РЗН 2020/10843
от 17 июня 2020 года «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology
Solution»», в вариантах исполнения:
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K2 (700 мкл) - 1000 шт. в упаковке.
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K2 (700 мкл) - ! 500 шт. в упаковке.
Технические характеристики кювет:
• Объем 700 мкл;
• Общая высота кюветы - 30,06 ± 0.15 мм:
• Диаметр посадочной части кюветы - 10,00± 0,1 мм:
• Внешний диаметр дна кюветы - 7,70 ± о, 1 мм;
• Расстояние области измерения от привалочной плоскости - 21,40 ± 0,1 мм;
• Внешний диаметр измерительной части кюветы - 7,75 ± 0,1 мм:
• Толщина стенки в измерительной части кюветы не более - 1.08 ±0,03 мм;
• Максимальное отклонение толщины стенки кюветы в измерительной части -
0 ...+ 0 , 0 1 мм;
• Радиус вытеснителя - 1,60±0,03 мм.
Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K2 имеет специальную маркировку на верхней
грани каждой кюветы:
С целью предотвращения применения контрафактных медицинских изделий
запрещается использовать кюветы К2 без указанной маркировки на линейке
коагулометров «Technology Solution». В случае использования кювет без
соответствующей маркировки авторизованный представитель в РФ ООО «Лабораторные
решения» снимает с себя любую ответственность за качество выдаваемых результатов и
за работоспособность прибора, а также вправе отказать в замене по гарантии вышедшего
из строя прибора или какой-либо его части.
1.2.4 Система промывки
Система промывки включает в себя.
16
^ 3
--- стр. 124 ---
1. Промывочный резервуар: левое отверстие используется для промывки
внутренней части пробоотборника, а правое отверстие для промывки внешней части
пробоотборника.
2. Емкость для промывки: используется для хранения дистиллированной или
ионизированной воды.
3. Емкость для отходов: используется для сбора жидких отходов.
4. В качестве моющего и дезинфицирующего реагента для очистки
дозирующей системы коагулометра должно применяться медицинское изделие в
соответствии с регистрационным удостоверением № РЗН 2019/9048 от 04 мая 2021 года
«Промывочный раствор по ТУ 21.20.23-001-34065548-2019».
1.2.5 Зона загрузки образцов
Зона загрузки образцов представлена тремя взаимозаменяемыми штативами по 9
позиций, а также любая свободная позиция образца может быть использована для
установки срочной пробы. Для исследования могут использоваться стандартные
тестовые пробирки, пробирки для забора крови (вакутейнеры) и емкость для проб
объемом 1,5 мл. Пробирки для забора крови (вакутейнеры) могут иметь наружный
диаметр 1 0 мм ~ 16 мм и не более 1 0 0 мм в высоту.
1.2.6 Зона загрузки реагентов
Зона загрузки реагентов представлена съемным штативом на 23 позиции, где
первые три позиции отведены для разбавителей и промывочного раствора. А также
системой поддержания температуры ниже 15 °С. Процесс стабилизации температуры
занимает 30 секунд.
В штатив для реагентов можно устанавливать емкости объемом от 1 мл до 10 мл с
наружным диаметром от 14 мм до 36 мм. Высота ёмкости с реагентом не должна
превышать 80 мм, иначе может произойти поломка.
1.2.7 Компьютерная система
Система координирует различные действия и контролирует работу прибора,
включая взаимодействие человека и оборудования, отображает информацию и
выполняет печать.
1.3 Сфера применения
В анализаторе используется принцип оптической детекции, позволяющий
выполнять клоттинговые, хромогенные и иммунотурбидиметрические методики для
анализа времени и активности факторов свертывания крови, а также анализа активности
антикоагулянтной и фибринолитической систем.
Для анализа используется плазма крови человека, стабилизированная
антикоагулянтом (цитратом натрия). Любой другой материал считается
непредусмотренным.
17
--- стр. 125 ---
1.4 Измеряемые параметры
Измеряемые параметры приведены в таблице 1-1.
Таблица I-
Наименование Измеряемый
параметр Метод анализа Единицы
измерения
Протромбиновое время РТ Коагуляция с (секунда)
Активированное
парциальное
тромбопластиновое время
АРТТ Коагуляция с (секунда)
Фибриноген (стандартный
метод Клаусса)
F1B Коагуляция г/л
Фибриноген
(модифицированный
метод Клаусса)
FIB ММС Коагуляция г/л
1'ромбиновое время тт Коагуляция с(секунда)
Волчаночный
антикоагулянт LA1
LA1 Коагуляция с(секунда)
Волчаночный
антикоагулянт LA2
LA2 Коагуляция с(секунда)
Фактор свертывания 11, V, VII. VIII,
IX, XXI, XII
Коагуляция %
Фактор свертывания XIII Хромогенный метод %
Антитромбин III АТЗ Хромогенный метод %
Плазминоген Pis Хромогенный метод %
Протеин С PCch Хромогенный метод %
Протеин С РСсо Коагуляция %
Протеин S PSch И м м у нотурб и д им етр И Я%
Протеин S PSco Коагуляция %
Гепарин Hep Хромогенный метод МЕ/мл
ПОАК Нер2 Хромогенный метод нг/мл
а 2- антиплазмин a2AP Хромогенный метод %
Продукты деградации
фибриногена
FDP Иммунотурбидиметрия м кг/мл
Д-Димер D-dimer Иммунотурбидиметрия нг/мл
Антиген фактора Von
Willebrand
vWFAg Иммунотурбидиметрия %
Фибрин-мономер FM Иммунотурбидиметрия мкг/мл
1.5 Технические данные анализатора
Таблица 1-2
Метод тестирования Метод коагуляции (метод оптического рассеяния).
18
<гг
--- стр. 126 ---
хромогенный и имунотурбидиметрический методы
(метод оптического пропускания)
Длины волн Метод коагуляции: 660 нм
Хромогенный метод: 405 нм
Иммунотурбидиметрический метод: 575 нм
Измерительные
позиции
7 позиций
Инкубационные
позиции
8 позиций
Позиции сброса
отработанных кювет:
1 позиция
Производительность: 60 тестов/час (РТ тест)
Позиции проб: Штатив образцов с 27 тестовыми позициями
Позиции реагентов: 23 охлаждаемых позиций для реагентов
Максимальная загрузка
измерительных кювет:
72 измерительных кюветы
Питание: а.с. 100-240 В, 50Гц/60Гц
Мощность: 400 Вт
Условия эксплуатации: 10 °С ~ 30 °С, относительная влажность <70 %
Условия хранения: - 20 °С - 55 °С, относительная влажность <85 %
Давление: 50 кПа~106 кПа, в хорошо вентилируемом
помещении
Интерфейс: Порт RS-232, WLAN, порт USB (2), выход VGA,
разъемы PS/2 для клавиатуры и мыши
Максимально допустимое
время установления рабочего
режима, исчисляемое с
момента включения
анализатора
до 1 0 мин
Класс безопасности для
программного обеспечения
по EN 62304
А
Электробезопасность
по EN 61010-1
- Категория перенапряжения I.
- Степень загрязнения 1.
- Класс защиты 1.
Группа зависимости от
воспринимаемых
механических воздействий по
ГОСТ Р 50444-2020
2 - носимые, переносные и передвижные, не
предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах стационарного помещения
Степень защиты анализатора
от опасного проникновения
воды или твердых частиц - !Р
IP 00
1,6. Описание состава автоматического коагулометра «Technology Solution 60»
Таблица 1-3
19
--- стр. 127 ---
№
п/п
Описание Назначение Технические
характеристики
1. Емкость для
дистиллированной воды
Предназначена для
дистиллированной воды
Объем: 4 л.
Габаритные размеры:
Высота 325 мм ± 1 мм:
Ширина 160 мм ± 1 мм;
Глубина 115 мм ±1 мм.
2 . Емкость для слива жидких
отходов
Предназначена для сбора
отработанной жидкости
Объем: 4 л.
Габаритные размеры:
Высота 325 мм ± 1 мм;
Ширина 160 мм ±1 мм;
Глубина 115 мм ± 1 мм.
3. Чашечка для образцов 1,5
мл (при необходимости)
Используются для
образцов или
дефицитных плазм во
время проведения теста
прибором
Объем: 1,5 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 15 мм± 1 мм;
Высота: 25 мм ± 1 мм.
4. Сетевой шнур Обеспечивает подачу
электричества к прибору
Длина 2000 мм ± 10 мм.
Напряжение: до 500 В.
Диаметр: 7 мм ± 0.5 мм.
5. Провод для подключения
заземления
Обеспечивает защитное
заземление прибора
Напряжение: до 600 В.
Длина: 5200 мм ± 10 мм.
Диаметр: 4 мм ± 0,5 мм.
6 . Бумага для термопринтера
(при необходимости)
Предназначена для
отображения результатов
тестирования на
бумажном носителе
Максимальный диаметр
ленты: 50 мм.
Ширина ленты: 57 мм.
Плотность бумаги 80
г/м".
7. Адаптер для образцов (при
необходимости)
Предназначен для
закрепления кюветы
образцов в штативе
Диаметр: 24 мм ± 1 мм.
Высота: 29 мм ± 1 мм.
8. Адаптер для реагентов
(при необходимости)
Предназначен для
закрепления флакона
реагентов в штативе
Диаметр: 24 мм ± 1 мм,
Высота: 29 мм ± 1 мм.
9. Предохранитель Выполняет защитную
функцию, защищает
электрическую цепь и её
элементы от перегрева и
возгорания при
протекании тока высокой
силы.
Диаметр х Длина: 5x20
мм. Сила тока: 5 А.
Напряжение: 250 В.
1 0 . Провод для прочистки
иглы пробозаборника
Используется для
прочистки иглы
пробозаборника в случае
засорения
Длина: 445 мм.
Диаметр: 0,5 мм.
1 1 . Стилус Используется для
управления сенсорным
интерфейсом
коагулометра
Тип: емкостный.
Длина: 100 мм.
20
--- стр. 128 ---
1 2 . Держатель для стилуса Необходим для удобной
фиксации стилуса
Длина: 65 мм.
Ширина: 15 мм.
13. Наклейка для держателя
стилуса
Необходима для
фиксации крепления
стилуса на поверхности
прибора
Клейкая двухсторонняя
лента.
14. Флакон для реагентов 023
мм (при необходимости)
Предназначен для
хранения реагента
Объем: 25 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 23 мм ±1 мм;
Высота: 45 мм ±1 мм.
15. Флакон для реагентов 035
мм (при необходимости)
Предназначен для
хранения реагента
Объем: 30 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 35 мм ± 1 мм;
Высота: 60 мм ± 1 мм.
16. Флакон для реагентов 028
мм (при необходимости)
Предназначен для
хранения реагента
Объем: 20 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 28 мм ±1 мм;
Высота: 50 мм ± 1 мм.
17. Магнитная мешалка (при
необходимости)
Предназначена для
перемешивания реагентов
Длина: 15 мм.
18. Наклейка для реагентов
(при необходимости)
Используется для
обозначения мест
установки реагентов в
штативе
Длина: 13 мм.
Ширина: 5 мм.
19. Считыватель для образцов
(при необходимости)
Предназначен для
считывания штрих-кода
образцов
Характеристики:
• Длина волны: 650 нм.
• Мощность: до 1 мВт.
• Класс лазера: 2.
• Максимальное
расстояние до штрих
кода: 90 см.
• Скорость считывания
104± 1 2 штрих-кодов в
секунду.
• Потребляемая
мощность: 95 мВт.
• Подключение к
системе: аппаратное.
2 0 . Считыватель для
реагентов (при
необходимости)
Предназначен для
считывания штрих-кода
реагентов
Характеристики:
• Длина волны: 650 нм.
• Мощность: до 1 мВт.
• Класс лазера: 2.
• Максимальное
расстояние до штрих
кода: 90 см.
• Скорость считывания:
104 ±12 штрих-кодов в
секунду.
• Потребляемая
мощность: 95 мВт.
21
--- стр. 129 ---
• Подключение к
системе; USB.
• Длина: 80 мм ± I мм.
• Высота: 65 мм ± 1 мм.
» Ширина: 28 мм ± 1 мм.
1.7. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования
в комбинации с медицинским изделием «Автоматический коагулометр «Technology
Solution 60», не входящих в комплект поставки.
Наименование
Набор реагентов для
определения активированного
парциального
тромбопластинового времени
для линейки коагулометров
«Technology Solution» (TS-
АПТВ) по ТУ 21.20.23-082-
42349142-2020
Номер и дата
выдачи
регистрационного
удостоверения
РЗН 2020/12933 от
14 декабря 2020
года
Назначение
Медицинское изделие «TS-
АПТВ» предназначено для
выполнения базовой методики
исследования системы гемостаза
- определения активированного
парциального (частичного)
тромбопластинового времени
(АПТВ/АЧТВ) на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение АПТВ проводится
для оценки внутреннего пути
активации свертывания в плазме
крови.
_________________________
Набор реагентов для
определения протромбинового
времени для линейки
коагулометров «Technology
Solution» (TS-Тромбопластин)
по ТУ 21.20.23-083-42349142-
2020
РЗН 2020/12930 от
15.12.2020 года
Медицинское изделие «TS-
Тромбопластин» предназначено
для определения протромбиново
го времени свертывания (ПВ) в
плазме венозной крови, расчета
протромбинового отношения
(ПО), протромбинового индекса
(ГГГИ). международного
нормализованного отношения
(МНО) и протромбинового
показателя по Квику на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение протромбинового
времени проводится при
контроле за лечением антикоагу
лянтами непрямого действия, а
также для выявления
дисфункции внешнего пути
22
6S
--- стр. 130 ---
коагуляции.
Набор реагентов для
определения тромбинового
времени для линейки
коагулометров «Technology
Solution» (TS-Тромбин) по ТУ
21.20.23-084-42349142-2020
РЗН 2020/12659 от
24 ноября 2020 года
Медицинское изделие «TS-
Тромбин» предназначено для
определения тромбинового
времени на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение тромбинового
времени проводится для оценки
конечного этапа свертывания
плазмы крови при
профилактическом или лечебном
назначении антикоагулянтов, в
связи с артериальными или
венозными тромбозами (инфаркт
миокарда, тромбоз глубоких вен,
тромбоэмболия легочной
артерии и др.), а также при
выявлении врожденной или
приобретенной (цирроз печени)
дисфибриногенемии.
___________
Набор реагентов для
определения концентрации
фибриногена для линейки
коагулометров «Technology
Solution» (TS-Фибриноген) по
ТУ 21.20.23-085-42349142-
2020
РЗН 2020/12640 от
23.11.2020 года
Медицинское изделие «TS-
Фибриноген» предназначено для
количественного определения
фибриногена в плазме крови без
предварительного разведения ис
следуемой плазмы на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение концентрации
фибриногена проводится при
кровотечениях различной
этиологии (при беременности и в
родах, на фоне
фибринолитической терапии и
др.), при воспалительных,
аутоиммунных, инфекционно
септических заболеваниях
(пиелонефрит, пневмония,
перитониты, сепсис, системная
красная волчанка и др,).
________
Набор калибраторов для
определения концентрации
фибриногена для линейки
коагулометров «Technology
Solution» (TS-Фибриноген-
калибратор) по ТУ 21.20.23-
РЗН2020/12691ОТ
30 ноября 2020 года
Медицинское изделие «TS-
Фибриноген-калибратор»
предназначено для получения
калибровочных значений
времени свёртывания при
определении концентрации
фибриногена в плазме крови
23
--- стр. 142 ---
2.2 Условия установки и эксплуатации
Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» должен устанавливаться
квалифицированными специалистами. Когда необходимо сменить место установки
прибора, также свяжитесь с квалифицированными специалистами.
Необходимо отметить, что если возникли неисправности, как результат
перемещения системы, проведенной пользователем, это ведет потерЕО всех гарантийных
обязательств, даже, если не истек срок гарантии.
Для того чтобьЕ убедиться в правильности работы прибора, необходимо поместить
его на рабочую поверхность, отвечающую следующим требованиям:
• Вдали от прямых солнечных лучей;
• В не запыленном месте;
• Отсутствие сильного электромагнитного излучения;
• Не используйте данный прибор при низкой относительной влажности
воздуха, особенно при наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической
одежды, ковров и т.п.), может привести к ошибочным результатам из-за влияния
электростатических разрядов.
• Сетевая розетка с заземлением будет находиться в непосредственной
близости от прибора;
• Оставьте достаточно места для работы и обслуживания. Создавая условия
для теплообмена работающего прибора, оставьте приблизительно по 50 см от стен до
задней панели, боков, верха прибора;
• Помещение должно хорошо проветриваться;
• Избегайте чрезмерной влажности и высоких температур;
• Избегайте вибраций и тряски.
• Прибор должен быть установлен на ровной рабочей поверхности, без
наклона и неровностей.
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или
заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной
обстановки для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой
оборудование должно функционировать в соответствии с его назначением.
Внимание:
Данный прибор работает при температуре окружающей среды 15 ‘С '“ЗО °С
и влажности < 70 %.
После установки избегайте частого перемещения прибора. Для его
перемещения используйте устойчивую тележку. Угол наклона не должен
превышать У5°.
Осуществлять монтаж и перемещение должны исключительно
квалифицированные специалисты.
35
--- стр. 143 ---
2.3 Требования к источнику электропитания
а.с. 100- 240 В; 2) 50 Гц/60 Гц; 3) 400 Вт
Предупрежден ие:
1) Источник питания переменного тока должен быть хорошо заземлен
(напряжение заземления <5 В).
2) Источник питания должен быть стабилен при сочетании с
электроприборами высокой мощности.
3) При обнаружении дыма, резкого запаха или необычного шума исходящие от
прибора, немедленно отключите питание и обратитесь в сервисный центр
Авторизованного представителя в РФ.
4) Для отключения шнура питания, аккуратно потяните за вилку,
держаться непосредственно за шнур крайне не рекомендуется.
5) Не открывайте заднюю крышку, боковые крышки и панели включенного
прибора.
2.4 Присоединение трубок
Прибор обязательно должен быть правильно установлен и иметь в комплекте все
необходимые емкости. Для максимальной точности результатов тестирования,
необходимо использовать трубки, фитинги и канистры, поставляемые в комплекте с
прибором. Монтаж системы трубок осуществляется следующим образом.
1) Возьмите трубки для дистиллированной воды и трубки для отходов из
упаковки с принадлежностями.
2) Подключите систему трубок для дистиллированной воды и отходов в
соответствии с цветовыми отметками на задней стенке прибора.
3) Подключите датчики уровня жидкости в соответствии с маркировкой.
Разъем подачи давления в
емкость для
дистиллированной воды
Разъем поддачи
дистиллированной
воды из емкости
Рисунок 2-1. Подключение системы трубок
36
'¥3
--- стр. 144 ---
Примечание:
J) Система трубок и кабель питания должны быть подключены в
соответствии с маркировкой на этикетке.
2) Нельзя тянуть или обрезать трубки ёмкости для дистиллированной воды во
избежание попадания воды под давлением. При необходи.чости для снижения
давления нужно ослабить крышку ёмкости.
3) Убедитесь, что емкости для дистиллированной воды и отходов размещены
на той же поверхности, что и прибор. Избегайте перегибов и натяжения трубок,
это может привести как к искажению результатов, так и к поломке прибора.
2.5 Установка клавиатуры и мыши
При необходимости к прибору можно подключить клавиатуру и мышь.
Подключение следует выполнять следующим образом:
1) Аккуратно вставьте штекер клавиатуры в соответствующий разъем на правой
боковой панели прибора, помеченный словом «Клавиатура».
2) Вставьте штекер мыши в соответствующий разъем на правой боковой панели
прибора, помеченный словом «Мышь».
2.6 Установка внешнего принтера
1) Подключите один конец кабеля принтера в USB порт принтера.
2) Подключите другой конец кабеля принтера в USB порт прибора.
3) При необходимости установите драйвер для подключаемого принтера.
4) Подсоедините принтер к источнику электропитания с помощью сетевого
кабеля.
5) Включите принтер, чтобы начать работу.
2.7 Калибровка прибора
Калибровку прибора следует проводить при помощи калибровочных плазм.
Калибровочный тест нет необходимости совершать ежедневно, но обязательно хотя бы
один раз для каждой новой серии набора реагентов, нуждающейся в калибровке.
Данные, полученные в результате калибровки, будут использоваться до тех пор, пока не
будут сохранены данные новой калибровки.
37
--- стр. 145 ---
Глава 3 Запуск
Перечень медицинских изделий и расходных материалов, необходимых для
применения совместно с медицинским изделием «Автоматический коагулометро
«Technology Solution 60» по назначению.
Для выполнения исследования системы гемостаза (тестирования) в плазме крови
по принципам, указанным в п. 4.2.1, 4.2.2 и 4.2.3, прибору необходимы наборы
реагентов, калибраторы, кюветы и промывочный раствор. Все необходимые для работы
прибора компоненты указаны в разделе 1.7 настоящего руководства.
Наборы реагентов.
Наборы реагентов необходимы для проведения исследования системы гемостаза и
подготавливаются для работы прибора в соответствии с указаниями, изложенными в
соответствующих инструкциях по применению данных наборов. Порядок применения
реагентов описан в главе 6 настоящего руководства.
Кюветы одноразовые (см. пункт 1.2.3 и 1.7 настоящего руководства)
Кюветы поставляются в упаковках. Кюветы К2 устанавливаются в штативы для
измерительных кювет, общее количество кювет, располагающихся на борту 72 шт.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» автоматически определяет
наличие кювет. Если кюветы не были обнаружены в штативе во время работы,
анализатор приостанавливает работу и выдает соответствующее сообщение на экране.
Для возможности совместного использования кювет с коагулометром и правильности
выдаваемых результатов необходимо убедиться в наличии специальной маркировки на
верхней грани каждой кюветы (см. пункт 1.2.3 настоящего руководства).
Промывочный раствор (см. пункт 1 .7 настоящего руководства)
Промывочный раствор используется для очистки пробоотборника во время
работы. Цикл очистки производится в соответствии с заводскими установками, также
дополнительные циклы промывки можно установить в настройках тестов. Процедуры
установки и замены промывочного раствора описаны в главе 6 настоящего руководства.
Ка'шбраторы
Калибратором называется образец с заведомо известным значением аналита,
полученным при производстве и применяется для калибровки теста. В зависимости от
конкретного метода могут применяться наборы калибраторов (см. пункт 1.7 настоящего
руководства), так и калибраторы, входящие в состав наборов реагентов. Применение
калибраторов выполняется для получения расчетных величин калибруемого метода.
Постановка калибраторов на борт анализатора осуществляется в отсек для образцов с
применением специальных кювет медицинского изделия «Кювета одноразовая для
линейки коагулометров «Technology Solution»», в вариантах исполнения:
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: КЗ (1000 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K4 (500 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K5 (400 шт. в упаковке)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10843 от 17 июня 2020 года).
38
--- стр. 146 ---
Кюветы КЗ, К4, К5 являются универсальными для использования как при
выполнения калибровочных процедур, так и при выполнении ежедневного
внутрилабораторного контроля качества. Кюветы имеют различную вместимость:
кювета КЗ - I мл, кювета К4 - 1,5 мл, кювета К5 - 2 мл.
Материалы для проведения контроля качества
Для проведения процедуры контроля качества используются соответствующие
контрольные материалы (плазмы). Реагенты для осуществления контроля качества
устанавливаются в отсек для образцов, в специальных кюветах. Для этих целей
используется медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров
«Technology Solution»», в вариантах исполнения:
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: КЗ (1000 щт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K4 (500 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K5 (400 шт. в упаковке)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10843 от 17 июня 2020 года).
Образцы
Образец - это порция плазмы крови пациента. Образцом также может называться
материал, с участием которого выполняемся тест, в частности калибраторы и
контрольные плазмы.
Образцы устанавливаются в диск для образцов. Можно использовать первичные
пробирки и чашечки для образцов.
3.1 Приготовления перед запуском
Перед началом работы на приборе пользователь должен выполнить следующие
действия:
1) Проверить достаточно ли дистиллированной воды.
2) Опустошить емкость для отходов.
3) Добавить необходимое количество измерительных кювет.
4) Опустошить емкость для отработанных кювет.
5) Убедиться в том, что нет препятствий для движения механических частей.
6) Проверить подключен ли прибор к сети, через ИБП.
Примечание:
При работе с жидки.ми отходами, всегда надевайте одноразовые медицинские
перчатки. После окончания работы вымойте руки в антисептическом растворе.
При контакте с кровью или другим материалом, возможно инфицирование
патогенной флорой. К вопросу утилизации отработанных материалов следует
подходить серьезно, с соблюдением всех необходимых норм.
39
--- стр. 148 ---
L
TECHNOLOGY
SOLUTION 60
Фф, ^
b— -g L—
p
i
Ч вя/Л Ш ялт« * 1 »
i I
C iK T « H t
ttSHe-l* tnM .43
Рисунок 3-2. Главное меню
Главное меню - это основное окно для всех пользователей автоматического
коагулометра «Technology Solution 60», в котором пользователи могут нажать значок для
выбора конкретной операции.
При нажатии на надпись «Technology Solution 60» в главном меню появится окно
с информацией об авторских правах и версии системы.
41
--- стр. 149 ---
Рисунок 3-3. Информация об авторских правах и версии системы
Нажмите «X» для возврата в главное меню.
3.4 Функциональный модуль
Все функциональные модули отображаются на кнопках главного экрана. Их
основными функциями являются:
1) Проведение анализов (кнопка |Анализ|): включает в себя параметры позиций
реагентов, редактирование информации о пробах, а также о срочных образцах
(подробнее в главе 6).
2) Параметры контроля качества (кнопка Контроль качества]): включает в себя
параметры материалов для контроля качества, диаграммы контроля качества, а также
отчет и печать данных полученных после контроля (подробнее в главе 7).
3) Параметры калибровки (кнопка |Калибровка|): включает в себя стандартные
настройки, параметры стандартной калибровки, ручной ввод калибровочных данных, а
также отчет и печать данных и калибровочных диаграмм (подробнее в главе 8).
4) Настройки тестовых протоколов (кнопка |Тесты|): включает в себя
информацию о, настройках и проверке параметров (подробнее в главе 4).
5) Запрос отчета (кнопка [Отчет!): включает в себя запрос и печать истории,
упорядоченной как по пациентам, так и по параметрам (подробнее в главе 9).
42
--- стр. 150 ---
6) Настройки системы (кнопка Система): включает в себя информацию о
лечебном учреждении, реагентах, статистике истории болезни, комбинированные
настройки, журнал запросов, параметры системы, загрузку данных и ежедневное
обслуживание (подробнее в главе 5).
43
--- стр. 151 ---
Глава 4 Настройки тестовых протоколов
Нажмите кнопку Гесты в главном меню для выбора определенных параметров:
► 1
РТ
г— --------‘ ""ч
АРТТ тт
.
U1 U2 II
■------------------—'
VIII IX XI
■
PS 02-АР Pig
FD P FM Item 2
R B Р1В+2 F®-2
vn
[ Назад j f Сл 0д.
gial xti
XII РСсо PCch
Hep АТЗ D-Oimer
item 3 f Item 4 Items
Выход
Рисунок 4-1. Настройки тест-протоколов
Первые 27 тестовых протоколов автоматического коагулометра «Technology
Solution 60» относятся к основным встроенным параметрам. Другие три параметра теста
на этом экране зарезервировано для тест-протоколов, создаваемых пользователями по
мере необходимости. Нажмите кнопку |След.|, чтобы увидеть следующие тестовые
протоколы, создаваемые пользователями по мере необходимости и выбрать нужный для
открытия окна настроек:
44
--- стр. 152 ---
Название теста щ Полное название | ЕД. 1= 3
Алгоритм jfor FT ^^пазон норн h i |i4» •
Чувствительнооь | Низкий3 Точка свертывания (%}(so Максимальное Bperfn(c) |i20
Проба (мкл) Дилюент Объем дилюекта (икл) ПреД'проиыека Посг-промывка i
S1 )50 1 di 1 _lJ X [Г .dx (о d
1
г_..
“ 31 Г zl X ]o 31
Инкубач1т (с) Назв. реагента Объем реагента (нкл) Пред-пр<н-1ыека ПОСТ-ПрО?4Ы8ка
R1 |180 |рт ! 31 zl X |o zl
R2 1 1 dl 1 Jx|0 31 3 x F 3
R3 1 1 J 1 zl ^ ill J X jo 3
Г г Параметры повторного теста
Верх, предел 1 Ниж. Предел | Верх предел Ниж. предел
f7 Смешивание
Корр. факторы
Уровень |нйзкий
к1Г ьо
Пара^ютр кривой
Настройки
Печать ЯЁ1 В Ь О Ф Д
Рисунок 4-2. Окно настройки тест-протокола
4.1 Настройки параметров
В меню настроек вы можете установить следующие тестовые параметры:
1) Наименование теста:
Английское наименование параметра - 15 символов.
2) Полное наименование:
Английское наименование параметра - 30 символов.
3) Единицы измерения:
Выбор единицы измерения из предложенного списка.
Единицы измерения расчетных тестов:
Для представления некоторых тестов требуется более одной единицы или
требуется использование коэффициента перевода. Примером может быть тест ПВ или
Протромбиновое время, где для получения значения МНО (INR) необходимо значение
МИЧ. Есть несколько вариантов получения расчетных единиц:
• Отношение, ПО (Ratio)
• MHO (INR)
Единицы измерения калибруемых тестов:
45
--- стр. 153 ---
Если тест требует калибровки, необходимо выбрать единицы измерения, в
которых будет представлена калибровочная кривая. Можно выбрать следующие
единицы:
-г/л(g/l),
- мг/мл (mg/ml).
- мкг/мл (ug/ml).
- мг/дл (mg/dl),
- нг/мл (ng/ml),
- Ед/мл (lU/mi).
Окно «Параметр расчета» включает возможность внесения референсных
диапазонов по каждому активированному параметру. Для интерпретации получаемых
результатов теста необходимо обратиться к инструкции набора реагентов, применяемых
на анализаторе (см. пункт 1.7 настоящего руководства).
4) Чувствительность:
Выбор чувствительности измерения: низкая, высокая и средняя.
5) Алгоритм:
Система включает три метода тестирования: коагуляционный, хромогенный и
имуннотурбидиметрический. Для разных методов тестирования пользователь может
выбрать соответствующий алгоритм тестирования, например, для теста РТ в качестве
алгоритма тестирования for РТ, а для FIB - Гог FIB.
6) Диапазон норм. Для определенных параметров пользователь может задать
нормальное значение соответствующих результатов и их диапазон, который будет
отображаться при выдаче результата тестирования.
7) Параметры повторного теста:
При выборе повторного анализа два или более раз система автоматически
производит подсчет средней величины результата теста; количество повторов
тестирования может быть выбрано до 10 раз.
8) Точка свертывания:
Пользователь может выбрать точку остановки измерения свёртываемости крови
для коагуляционного метода между 2 % - 80 %. А также выбрать время начала
измереЕжя для хромогенного анализа и иммунотурбидиметрии, в диапазоне времени от 1
секунды до 600 секунд, который может изменять увеличением на 1 с.
9) Максимальное время:
Пользователь может выбрать максимальное время свёртываемости для метода
коагуляции в интервале от 90 до 600 секунд, а также время остановки измерения для
хромогенного анализа и иммунотурбидиметрии в интервале от 1 секунды до 600 секунд.
10) Объем пробы (мкл):
Пользователь может выбрать объем забираемой пробы в диапазоне 4 мкл~120
мкл. Если дилюент не используется, может быть выбрано 20 мкл или более.
11) Тип дилюента:
Пользователь может выбрать разбавитель и установить параметр реагента.
Подробнее в пункте 5.1.
46
--- стр. 154 ---
12) Объем дилюента:
Пользователь может выбрать объем забираемого дилюента. Если дилюенты
используются только для калибровки, выберите нужный дилюент и нажмите О мкл.
Примечание: Убедитесь, что общий объем забираемого дилюента и образина
находится в промежутке 20 мкл-130 мкл.
13) Промывка до и после забора пробы:
Пользователь может выбрать цикл промывки с максимальной частотой 9 раз до и
после забора пробы, при отсутствии необходимости в промывке нужно выбрать «О».
14) S2 объем пробы (мкл) (второй шаг разведения);
При необходимости можно выбрать количество забираемой пробы на втором
этапе разведения в интервале 4 мкл~120 мкл.
15) Тип дилюента (второй шаг разведения):
Пользователь может выбрать разбавитель для второго этапа разведения и
установить параметр реагента. Подробнее в пункте 5.1.
16) Объем дилюента:
Количество разбавителя, используемого на втором этапе разведения в диапазоне
О мкл~200 мкл.
Примечание: Убедитесь, что общее количество дилюента и пробы находится
в интервале 20 мкл~130 мкл.
17) Промывка до и после забора (на втором этапе разведения):
Пользователь может выбрать цикл промывки с максимальной частотой 9 раз до и
после забора пробы, при отсутствии необходимости в промывке нужно выбрать «О».
18) Инкубационное время реагента 1:
Выберите интервал с максимальным значением 30 секунд в период между
временем начала подогрева пробы и временем добавления реагента 1, которое может
быть изменено увеличением на 30 секунд. Однако, если режим промывки выбран сразу
же после забора пробы, каждый промывочный цикл будет увеличен на 30 секунд. К тому
же, если режим промывки выбран до добавления реагента 1, каждый цикл промывки
будет увеличен еще на 30 секунд.
19) Наименование реагента 1 (R1):
Выберите наименование и параметры реагента. Подробнее в пункте 5.1.
20) Количество забираемого реагента 1 (R1):
Установите объем забора реагента 1 (RI) между 4 мкл~200 мкл, который может
быть изменен увеличением на 1 мкл.
21) Промывка до и после забора (R1):
Выберите цикл промывки с максимальной частотой 9 раз до и после забора
реагента 1, при отсутствии необходимости в промывке выберите «0».
22) Инкубационное время реагента 2 (R2):
47
--- стр. 155 ---
Выберите интервал с максимальным значением 30 секунд в период между
временем добавления реагента I и реагента 2. Однако, если режим промывки выбран
сразу же после забора пробы, каждый промывочный цикл будет увеличен на 30 секунд.
К тому же, если режим промывки выбран до добавления реагента 1, каждый цикл
промывки будет увеличен еще на 30 секунд.
23) Наименование реагента 2 (R2):
Выберите наименование реагента и параметры реагента. Подробнее в пункте 5.1.
24) Объем забираемого реагента 2 (R2):
Выберите количество забираемого реагента в диапазоне 4 мкл~200 мкл, которое
может быть изменено увеличением на 1 мкл.
25) Промывка до и после забора реагента (R2):
Выберите цикл промывки с максимальной частотой 9 раз до и после забора
реагента 2, при отсутствии необходимости в промывке нажмите «0».
26) Инкубационное время реагента 3:
Выберите интервал с максимальным значением 30с в период между временем
добавления реагента 2 и реагента 3. Однако, если режим промывки выбран сразу же
после забора пробы, каждый промывочный цикл будет увеличен на 30 секунд. К тому
же. если режим промывки выбран до добавления реагента 1, каждый цикл промывки
будет увеличен еще на 30 секунд.
27) Наименование реагента 3 (R3):
Выберите наименование и параметры реагента. Подробнее в пункте 5.1.
28) Объем забираемого реагента 3 (R3):
Выберите объем забираемого реагента в диапазоне 4 мкл~200 мкл, которое может
быть изменено увеличением на 1 мкл.
29) Промывка до и после забора реагента (R2):
Выберите цикл промывки с максимальной частотой 9 раз до и после забора
реагента 2, при отсутствии необходимости в промывке нажмите «0».
Примечание: Убедитесь, что общее количество всех растворов в кювете не
менее 150 мкл и не более 400 мкл.
30) Настройка анализа с повторным разведением:
Выполняется повторное тестирование образца после заданного множественного
разведения. Выберите верхние и нижние пределы результата, а так же коэффициент
разведения. В случае если результаты теста выходят за эти значения, образец должен
пройти тестирование снова после заданного множественного разведения. После выбора
система автоматически запускает эту функцию.
31) Настройка повторного анализа:
Если необходимо провести повторное тестирование образца, выберите верхние и
нижние пределы результата. Если значение тестирования выходит за эти пределы,
образец будет протестирован заново. После выбора система автоматически запускает эту
функцию.
32) Изменение формулы:
48
--- стр. 156 ---
Изменение результатов измерений. Формула: Y=KX+B; где: X - результат
измерений, Y - изменяемый результат. Если в изменениях нет необходимости, Вы
можете выбрать значения К.= 1 и В=0.
33) Нажмите кнопку |Сохранить[ для сохранения значения текущего параметра.
34) Нажмите кнопку Печать. Нажмите кнопку [Выход] для выхода из текущего
окна и возвращения в главное меню.
4.2 Параметры метода исследования
4.2.1 Коагуляционный метод (Процентный метод исследования)
В оптической системе метода коагуляции используется 90 % оптического
рассеяния + % от конечной точки. Источником света является ультра яркий красный
светодиод с длиной волны 660 нм, с фильтром высокого разрешения. Световой фильтр
направляет световой поток реакционную смесь. Фотодиод принимает рассеянный
световой поток под углом 90° и преобразует его в электрический сигнал. После
преобразования светового потока в цифровой сигнал компьютер обрабатывает данные,
строит реакционную кривую коагуляции и определяет время коагуляции по методу
процента конечной точки.
Интенсивность
рассеяния
Интенсивность
изменения скорости
рассеяния
Время коагуляции
Рисунок 4-3. Реакционная кривая
За процент берется время свертывания.
В момент, когда реагент только добавлен, уровень рассеянного света будет
составлять 0 %, когда же реакция свертывания завершится, он будет составлять 100 %.
Основываясь на кривой реакции, временем свертывания можно считать время, когда
интенсивность рассеяния достигает определенного тестового процента. На рисунке
точка коагуляции установлена на 50 % и пользователь может настроить процентное
значение точки коагуляции для каждого времени в зависимости от конкретной ситуации.
Чем меньше значение, тем короче будет время результата.
49
--- стр. 157 ---
Тесты, которые основываются на этом методе: РТ, АРТТ, FIB, ТТ, РСсо, PSco
факторы свертывания (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII) и т. д.
4.2.2 Хромогенный метод
Оптическая система хромогенного метода использует метод оптического
поглощения. Световой поток использует светодиод, применяя, длину волны 405 нм. Свет
от светодиода проходит сквозь фильтр и подходит к образцу. Фотодетектор принимает
световое поглощение и преобразует его в электрический сигнал. После аналого-
цифрового преобразования компьютер обрабатывает данные, регистрирует изменения
оптической плотности в минуту и использует связь между изменениями поглощения и
концентрацией (или процентной активностью) для проверки концентрации (или
процентной активности) исследуемого образца.
Хромогенный метод представляет собой использование принципа колориметрии
для измерения поглощения света (405 нм) жидкостью в кювете. Количество света,
которое достигает фотодетектора, преобразуется в электрический сигнал, который
пропорционален активности фермента.
Тесты, которые основываются на этом методе: FXII1. АТЗ, Pig, PCch. Hep, Нер2, а2
АР.
4.2.3 Имунотурбидиметрнческнй метод
Оптическая система метода иммунотурбидиметрии использует метод оптического
поглощения. Световой поток использует светодиод, применяя, длину волны 575 нм. Свет
от светодиода проходит сквозь фильтр и подходит к образцу. Фотодетектор принимает
световое поглощение и преобразует его в электрический сигнал. После аналого-
цифрового преобразования компьютер обрабатывает данные, регистрирует изменения
оптической плотности в минуту и использует связь между изменениями поглощения и
концентрацией (или процентной активностью) для проверки концентрации (или
процентной активности) исследуемого образца.
Имунотурбидемитрический метод основан на измерении поглощения и
рассеивания монохроматического света взвещенны.ми частицами, образуемыми в
процессе реакции антиген-антитело. Происходит изменение оптической плотности
среды, детектируемое фотометрически. После инкубации плазмы в течение некоторого
времени, добавляется стабилизирующий реагент и реагент чувствительный к антигену.
Затем реакционная смесь помещается в измерительный канал с длиной волны 575нм и
фотометрически регистрируется изменение поглощения света, вызванное реакцией
антиген-антитело.
Тесты, которые основываются на этом методе: D-dimer, FDP. PSch, vWF Ag. FM.
50
m
--- стр. 158 ---
Глава 5 Параметры
В главном меню нажмите кнопку [Параметры|, чтобы увидеть системные
настройки.
- — ?
1--------------------- ’
Дам^ые О реагенте F Групы тестсе
1
Рефлексные повторы Структура больницы
1------- ---------------------------1 ---------- - -----------»
-.......................... Г — — — г t. -----------------------------
Настройфн системы Доп. функции Журнал Загрузка данных
J
Ежедневнсре о6служиеан4&
Отненд
Рисунок 5-1. Параметры системы
5.1 Параметры реагента
В окне «Параметры системы» выберите кнопку [Реагент) для входа в окно
настроек параметров реагента.
51
--- стр. 159 ---
о рвлгштв
ная. р«1г«нгй I"
ti
!> *< M 4 K e i# a p *H H |i| Дипо»<«
Г к л к я н к я м » 1
Лот 1
TmpMTMMta 1 J
j СхяС
' Л Я 1 « 1
--------------__________________________i
1 43рагга»осй« |•
»Ар| ймд RACtZiA 2012-1>Э1
*{XSutMРАСигЭ* 2012-12-31
-tf-TT РАС ия 2012-12-Э!
РАСЩ4 2012-12-31
AT3SJ» РАС 1234 2012 12-31
ATJTNo РАС12Э4 2012-12-31
RACITX 2012-12-31
DO Act РАС12Я 3DU-12-31 —
ГК> PeaРАСЛгЯ 201^1^Э^
RAC 1234 2D1^ 12 31
FT< . РАС12Я 3012-12-31
Р Ш R4C1234 2012-12-31
FV PI 999 202204-13
2022-04-13
гч Редд ил; 1234 2012 12 31
Hip&bi РАС12Э4 а01М>Э1
n РАС 1234 2012-12-31
}• РАС12Я 2012-12-31
1*1 РАС12А4 3312-1>Э1
LAj PjkCUM 2012 12-31
. A? РАС12>1 2012-11-31
ИЁ О М Ш М А
Рисунок 5-2. Настройка параметров реагента
В окне Реагенты можете выбрать необходимую информацию о параметрах в
соответствующем пункте. Обязательно должны быть заполнены следующие пункты:
1) Наименование реагента
Название реагента на английском/русском языке, не более 8 знаков.
2) Полное наименование
Название реагента на английском/русском языке, не более 15 знаков.
3) Серия
Номер группы реагента, не более 15 знаков.
4) Срок годности
Дата использования реагента
5) Тип реагента
Тип выбранного реагента. В системе запрограммировано три типа: реагент,
промывающий раствор и дилюент.
Нажмите кнопку Добавить! чтобы очистить поле ввода в то время как курсор
будет находиться в поле ввода названия реагента.
Нажмите кнопку |Сохранить| для сохранения в памяти текущих настроек реагента
и система автоматически сохранит информацию о реагенте в соответствии с его типом.
Нажмите кнопку [Удалить! для удаления реагента из списка.
Нажмите кнопку Отмена чтобы выйти из текущего меню окна и вернуться в меню
системных настроек.
52
--- стр. 160 ---
5.2 Настройки рабочего листа
В окне «Группы тестов» вы можете выбрать группу теста (до 10 пунктов) для
создания рабочего листа. Система поддерживает три рабочих листа, каждый из которых
может быть выбран с независимой группой теста и информацией о позиции реагента.
5.2.1 Выбор группы теста
В окне «Параметры системы» выберите [Группы тестов| для входа в параметры
группы теста в рабочем листе:
^ группа 1
Выбрать тест
С Группа 2
РТ
АРТТ
ТТ
Р Ш
FB+2
FIB-2
LA1
LA2
Л
V
VII
X
vni
IX
XI
XII
РСсо
PCch
PS
□2-АР
Pig
Hep
АТЗ
FOP
пзофипь
B E * ' g{D
СО)ф, Удаление
Г группа Э
Группа 1
D-Dimer
FM
Отмена
Рисунок 5-3. Параметры рабочего листа
I) Выберите список группы тестов из списка Выбрать тест и нажмите кнопку^
чтобы добавить тест в рабочий лист. Если такой тест уже был добавлен ранее, операция
не будет выполнена. Нажмите кнопку Н для удаления выбранного теста.
2) Нажмите кнопку |Сохранить| для сохранения информации текущего рабочего
листа или кнопку Очистить для удаления всех тестов.
3) Нажмите кнопку Назад для возврата в меню настроек системы.
5.2.2 Параметры профиля
Нажмите кнопку Группа для входа в меню «Параметры группы».
53
--- стр. 161 ---
груша 1
(• Ьрофиль!
}профи/Ь2
(~ |профипьЗ~
|профигъ4
г Группа 2
Выбор ш :|и г
г Группа 3
|прс|ф и/ъ5
Сохоа^ь псххЬиль I Удаление
tflD txij_ _ _ _ _ _ _ _ _
D-Dimer
FM
__ О тнача
Рисунок 5-4. Параметры группы
В окне настроек профилей рабочего листа предусмотрено пять профилей
для каждой из групп рабочего листа, которые будут использоваться для выбора тестовЕлх
параметров пробы в группе (см. подробнее в главе 6.2).
Процесс настройки:
1) Выберите рабочий лист.
2) Выберите группу.
3) Щелкните по названию группы, после чего вы сможете ввести или изменить
название группы.
4) Выберите тесты из списка во вкладке Выбрать тест и нажмите кнопку Q чтобы
добавить все выбранные тесты в Группа 1. Нажмите кнопку ^ для добавления всех
пунктов во вкладке Доступные опций группы в список Выбранные опции группы.
5) Выберите тест из списка выбранных тестов группы, и нажмите кнопку ^ для
удаления выбранных пунктов из списка, нажмите кнопку ^ для того чтобы очистить
список всех доступных тестов группы. ____
6) Нажмите кнопку [Сохранить профиль| для сохранения выбранных настроек
текущего рабочего листа. Нажмите кнопку Удаление чтобы очистить текущие настройки
рабочего листа.
7) Нажмите Назад чтобы вернуться в меню [Параметры рабочего листа.
54
ЗХ
--- стр. 162 ---
#
Примечание: Если Вы изменяете доступные параметры в рабочем листе, к
которому они принадлежат, это автоматически изменит параметры группы.
5.3 Анализ с автофильтром
В меню «Параметры системы» выберите кнопку [Анализ с автофильтром
нг ш рсрю ние Выпопмение теста
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
П
12
13
14
15
Услоеное Еьражшие Выполнение теста |П ”
d
Укажите рефпексньй тест и onepari:^
Рефле»«ньм тест РТ 3 OR
Coro. У дали ть О тм ен а
Рисунок 5“5. Анализ с автофильтром
В данном меню, если пользователь выбирает анализ с автофильтром, система
автоматически начинает выполнять соответствующий тест. К примеру, при выборе теста
АРТТ, если значение автофильтра [РТ] <0.93, будет соответствующий результат: когда
результат теста РТ< 0.93, система автоматически выполняет тест АРТТ.
Процесс настройки:
1) Нажмите кнопку [Параметр фильтрации| для выбора соответствующего
теста во всплывающем окне. В строке для ввода данных автофильтра будет показано
[XXX], где XXX — выбранный параметр.
2) Нажмите кнопку [Рабочие параметры| в результате чего в строке будут
показаны символы для ввода в автофильтр, такие как >,>=, <, <=, ИЛИ, И, и другие.
3) Повторите щаги 1 и 2 для изменения формулы фильтра.
4) Нажмите кнопку [Параметр фильтрации[ для выбора теста, который будет
автоматически появляться во всплывающем окне.
5) Нажмите кнопку |Сохранить[ для сохранения текущих настроек или кнопку
Удалить[-для удаления выбранной записи в листе автофильтра.
55
--- стр. 163 ---
5.4 Информация о лечебном учреждении
В меню «Параметры системы» нажмите кнопку Информация о лечебном
учреждении
<• Папата
Г Отдепение
Г Ед-иэм.
С Лаборант
Лечащий врач
Параметры устанселвны
Удагмгъ Отмена
Рисунок 5-6. Настройки информации о лечебном учреждении
Информация о лечебном учреждении включает в себя данные о диагнозе,
отделении, проверке результатов и др. (до 100 записей для каждого пункта). Чтобы
избежать повторного ввода при редактировании информации о пациенте вы можете
использовать информацию о болезни пациента, отделении и его результатах прямо из
данного окна.
Процесс настройки:
1) Выберите пункт «Диагноз», текущие параметры будут пока:}аны в списке
доступных параметров справа.
2) Введите название параметра в графе Имя.
3) Нажмите кнопку Сохранить! для сохранения текущих параметров.
4) Нажмите кнопку Удалить] для выбора и удаления определенного пункта из
списка доступных параметров.
5) Повторите шаги 2-4 для ввода остальной информации о лечебном
учреждении.
6) Нажмите кнопку |Назад| для выхода из текущего меню и возврата в меню
«Параметры системы».
56
33
--- стр. 164 ---
5.5 Параметры системы
В меню «Параметры системы» нажмите кнопку [Параметры системы
редактирования соответствующих настроек.
для
Сохо. I Парогъ
ДЮ |х{|______
С в р )« *ьи номер
Н а зва не больж цы jHcrspital
дата }2022-0б-14 d
Время |13 t }45 1 |ю
П рж тер |Встроен»ый г^хачтер d
п о д а ч а дат*ы х <~ Вкп. «■ В ькл.
Автоле чать Г Вкл. Выкл.
Г^Л1Нвчание !
Пользователи Отмена
Рисунок 5-7 Параметры системы
1) Название больницы: вводится пользователем, не более 30 знаков.
2) Дата и время: время и дата должны быть выбраны в соответствии с реальным
временем. В случае если вы введете неверные данные, результаты могут быть
некорректными.
3) Принтер: автоматический коагулометр «Technology Solution 60» оснащен
встроенным принтером, настройки которого определяются предпочтениями
пользователя.
4) Сенсорный экран: Настройка сенсора:
а) Выберите кнопку Сохранить для сохранения текущих настроек.
б) Нажмите кнопку Сенсорный экран чтобы настроить сенсор.
в) Нажмите кнопку Пароль для изменения пароля.
Примечание: Если опции принтера не соответствуют реальной
конфигурации, печать данных может выполняться некорректно.
57
--- стр. 165 ---
5.6 Дополнительные функции
В меню «Параметры системы» нажмите кнопку [Дополнительные функции|, чтобы
увидеть список настроек параметров системы.
С й м согф ун м *»
Р Г Ь :— I» •
О к Ф
aiaijyi
Рисунок 5-8. Список дополнительных функций
Система предлагает две дополнительные функции - мониторинг объема жидкости
реагента и анализ с автофильтром.
5.6.1 Мониторинг объема жидкости реагента
Позволяет определять объем реагента во время работы, в случае, когда какой-
либо реагент закончится, система выдаст соответствующее сообщение и остановит
работу.
5.6.2 Анализ с автофильтром
Когда функция автофильтра активирована, система будет автоматически
выполнять заданные [Щраметры (см. пункт 5.3). ______________________________________
Примечание: Дополнительные функции недоступны по умолчанию.
5.7 Журнал
В меню «Параметры системы» нажмите кнопку [Журнал
58
--- стр. 166 ---
Каждая запись системного журнала содержит в себе информацию о пользователе,
эксплуатации, дате эксплуатации, времени эксплуатации и различного рода изменениях.
Операции, которые записывает автоматический коагулометр «Technology Solution 60»,
включают в себя запуск, выключение, ошибки и предупреждения. Эти записи будут
автоматически создаваться в течение всего времени работы аппарата. В базе данных
системного журнала содержится около 1000 записей, и все суточные записи система
автоматически будет отображать по умолчанию.
Процесс настройки:
1) Установите диапазон даты запроса.
2) Нажмите кнопку [Запрос! для выбора диапазона даты запроса и запроса журнала
системы.
____^ Выберите запись для удаления из списка журнала системы и нажмите кнопку
Удалить! и выберите «Удалить все» чтобы очистить все записи.
4) Нажмите кнопку |Отмена| для того чтобы выйти из текущего меню и вернуться
в меню параметров системы.
5.8 Отправка данных
В меню «Параметры системы» нажмите кнопку [Отправка данных] чтобы войти в
соответствующее меню.
59
--- стр. 167 ---
• ................
Данные о реагенте
Г ~ — 1
[ Групгы тестов 1
[ 1
Рефлекоъе псетсры j Структура бопьнм^
.....
от |2022-0б-И 3 до {гогг'об* 1 4 3
Г
|Еуедневно(
\_____
Передать О тм ена
Отмена
Рисунок 5-10. Отправка данных
Отправка данных - это передача данных анализа с автоматического коагулометра
«Technology Solution 60» в информационную систему лаборатории для последующего
изучения.
Процесс настройки:
1) Выберите диапазон даты запроса.
2) 11ажмите кнопку |Передать| для отправки необходимых данных теста.
3) Нажмите Назад] для возврата в меню [Параметры системы
60
--- стр. 168 ---
Глава 6 Тест
Нажмите кнопку |Анализ| в главном меню для входа в меню настройки
тестирования образцов.
A) Дата и время: отображает дату и время текущего теста.
Б) Рабочий лист: отображает наименование текущего рабочего листа.
B) Температура: отображает температуру в тестовой зоне. Нажмите кнопку
Температура! чтобы открыть окно полного температурного мониторинга системы.
Повторное нажатие закрывает это окно.
Г) Статус системы: отображает текущий статус системы.
Д) Блок образцов: всего в аппарате находятся три щтатива, в каждый из которых
можно поместить 9 образцов. Штативы имеют серийные номера: S1-S2-S3.
Е) Номер пробы в штативе: показывает номер текущей пробы в штативе. Каждый
такой номер является уникальным и не повторяется в течение дня. Например, 002-05
означает номер пятой пробы второго штатива от начала рабочего дня.
Ж) Номер пробы. ID: идентификационный номер текущей пробы, не более 20
знаков.
3) Статус пробы: показывает статус текущей пробы (готов к работе, инкубация,
тестирование, выполнен).
И) Тип пробы: показывает тип пробы (проба пациента и материалы контроля
качества).
К) Информационный лист штатива: отображает информацию о заданных и
выполненных тестах.
61
--- стр. 169 ---
6.1 Позиция реагента
Для проведения тестирования с использованием медицинского изделия
«Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» по назначению, необходимо
применять медицинские изделия, указанные в пункте 1.7 настоящего руководства. Для
постановки реагентов на борт анализатора и идентификации их в программном
обеспечении предназначена вкладка «Реагент». Вкладка «Реагент» отражает карту
расположения реагентов в штативе реагентов. В штатив для реагентов помещаются как
реагенты, так и промывочный раствор, дилюентами и буферами (пункт 1.7 настоящего
руководства), каждый из которых имеет различную цветовую индикацию.
Порядок идентификации реагента на борту анализатора выполняется двумя
способами; вручную и автоматически (п. 6.4 настоящего руководства).
6.1.1 Настройки позиции реагента
В меню |Анализ| нажмите кнопку [Реагент], чтобы войти в параметры позиции
реагента.
Группз 1
<• Группа 2
^ ГрутаЭ
Реагент
Выберите ёнкость
Вид 3
Удатмть
Удашть есе
Tea
Ж
Сохр.
Д|Р|хф
Выберите реагент
NaCI
РТ
АРТТ
СаС12
ТТ
FIB
ф Реагент
Q Дилюент
растеор
Назад
Рисунок 6-2. Настройки позиций реагента
Для установки необходимого реагента, нужно выбрать требуемый реагент в
списке справа, затем позицию на штативе реагентов.
В меню настроек позиций реагента нужно установить позиции реагентов
необходимых для каждого теста. Данную операцию необходимо провести для каждой
группы.
62
--- стр. 170 ---
Процесс настройки:
1) Выберите Группа 1, после чего все реагенты, требуемые для тестов этого
списка, будут отображаться в перечне необходимых реагентов в правой части экрана.
2) Выберите реагент из перечня необходимых реагентов, и выберите положение,
в котором он должен быть размещен, после чего эта позиция будет подсвечиваться
различными цветами в зависимости от типа реагента.
3) Нажмите кнопку Удалить и выберите позицию реагента, которую
необходимо очистить. После этого данная позиция будет выделена серым цветом.
показывая, что операция завершена успешно. Нажмите кнопку [Удалить всё| для того
чтобы очистить все текущие позиции реагентов.
4) Нажмите кнопку Тест, после чего тестовые параметры этого рабочего листа
будут отображаться в списке тестовых параметров в правой части экрана.
5) Выберите Группа 2/Группа 3. и повторите этапы с 1-4.
6) Если используется кювета для образцов, необходимо выбрать этот тип
емкости для нужной позиции реагента, а затем нажать кнопку [Выбрать емкость.
Автоматическая идентификация реагента (сканирование штрих-кодов)
При наличии внешнего сканера штрих-кодов, можно провести идентификацию
реагента автоматически. Для этого необходимо войти в меню «Реагент»из меню
«Анализ». Внешним сканером штрих-кодов отсканировать штрих-код расположенный на
этикетке флакона реагентов, а затем выбрать необходимую позицию в меню, путем
нажатия. При включенной функции сканирования штрих-кодов реагентов устанавливать
реагенты, возможность устанавливать реагенты вручную заблокирована.
Порядок замены реагента п промывочного раствора
В зависимости от ситуации, замену реагента можно произвести, как во время
ожидания, так и во время выполнения тестирования образцов. Когда анализатор
находится в режиме ожидания, необходимо достать флакон с реагентом, требующий
замену и на его место поставить флакон с новым реагентом. Для обнаружения уровня
реагента, анализатор выполнит проверку перед выполнением анализа автоматически. Для
замены реагента, необходимо нажать кнопку «Приостановить тест», затем дождаться
сообщения о том, что работа приостановлена и заменить реагент. Затем нажать кнопку
«Начать» и анализатор продолжит работу с того момента, на котором была
приостановлена работа.
6.1.2 Выбор списка
Выберите текущий список, чтобы выполнить проверку реагентов для группы
тестов этого листа (до 10 тестов), затем нажмите кнопку Сохранить, для того что бы
использовать данный список для выполнения тестов.
6.2 Тестовый блок
Тестовый блок предназначен для установки информации о пробе пациента, такой
как: тип пробы, выполняемых тестах, типе емкости для образца и так далее.
63
--- стр. 171 ---
т
6.2.1 Информация реакционного блока
В меню «Тест» нажмите кнопку [Штатив [для входа в меню соответствующих
настроек.
Рисунок 6-3. Настройки реакционного блока
A) Статус системного теста: отображает статус текущего системного теста
(обычное тестирование или режим срочного образца).
Б) Список: отображает наименование активного списка.
B) Вид пробы: показывает информацию о пробе пациента (зеленый цвет), режим
срочный образец (красный цвет) и материалы контроля качества (желтый).
Г) Реакционный блок: всего в аппарате находятся три штатива, в каждый из
которых можно поместить 9 образцов. Серийный номер: S1-S2-S3.
Д) Список параметров: включает список всех тестируемых параметров текущего
списка (подробнее о настройках списка и выбора необходимого списка и
соответствующей позиции реагента см. в пунктах 4.2 и 5.1).
Е) Профиль: включает все комбинированные настройки теста в текущем списке
(подробнее см. в пункте 4.2). Комбинированный список должен содержать не более 10
параметров. Служит для того, чтобы избежать повторения операций, а также эффективно
ускоряет работу реакционного блока.
Ж) Список выбранных тестов: выбор тестов, по которым должно быть проведено
исследование конкретной пробы.
64
--- стр. 172 ---
3) Номер позиции: показывает номера проб в текущем держателе пробы. Каждый
такой номер меняется ежедневно и не повторяется. Например, 002-05 означает номер
пятой пробы второго штатива.
И) Тип пробы: показывает тип пробы, включая пробу отдельного пациента и
материалы контроля качества.
К) Номер пробы. 1D: идентификационный номер текущей пробы, не более 20
знаков.
Л) Тип пробирки для хранения пробы.
6.2.2 Настройки реакционного блока
Процесс настройки:
1) Во вкладке Штатив выберите позицию для пробы. Данной пробе будет
автоматически присвоен идентификационный номер, отображающийся на экране.
(Идентификационный номер присваивается по принципу год + месяц + день + номер
держателя. Например, номер 2018092500203 означает 25 сентября 2018 года, третий
отсек второго реакционного блока).
2) Выберите вкладку Тип пробы и выберите тип данной пробы (Образец, образец
контроля качества)
3) Пользователи могут вручную изменять номер пробы. Однако, если номер
пробы уже задан, изменениям он уже не подлежит.
4) В окне Список Тестов выберите пункты, которые необходимо добавить.
Нажмите кнопку [» Добавить тест] и добавленный пункт будет отображаться в списке
выбранных тестов в правой части экрана (подробнее в пункте 5.2).
5) Во вкладке Профиль выберите группу, которую необходимо добавить.
Нажмите кнопку » Добавить профиль и все тестовые параметры данной группы будут
отображены в списке выбранных тестов в правой части экрана (подробнее в пункте 5.2).
6) Во вкладке Список Выбранных тестов выберите пункт, который необходимо
удалить, нажмите |<Удалить одиночный! для удаления выбранного пункта.
7) Нажмите « Удалить все для удаления всего списка тестов.
8) Нажмите [Сохранить! для сохранения текущих настроек параметров.
9) Для ввода информации для другогой позиции, повторите этапы с 1 по 8.
10) Выберите позицию с пробой, нажмите кнопку Удалить для того чтобы
удалить всю информацию от этой пробе.
II) Нажмите кнопку [Выход] для выхода из текущего меню и возврата в меню
«Тест». В данном меню будет отображаться информация обо всех текущих пробах,
находящихся в реакционном блоке, информация о которых была введена и сохранена.
6.3 Тест пробы
6.3.1 Подготовка к исследованию
1) Выберите группу тестов и позиции реагентов.
2) Введите информацию о пробе.
3) Проверьте, соответствует ли положение реагента настройкам рабочего листа.
4) Убедитесь в достаточном количестве реагента.
5) Убедитесь в достаточном количестве кювет для тестирования.
65
--- стр. 173 ---
6) проверьте, пуста ли ёмкость для отходов.
7) Проверьте содержимое ёмкости для воды. Если
наполните.
она пуста, пожалуйста,
6.3.2 Сканирование штрих-кода (при наличии сканера)
Для идентификации и безопасной комбинации медицинских изделий (реагентов)
требуется выполнять сканирование штрих-кода нанесенного на каждый флакон реагента.
В меню анализ нажмите кнопку «Штатив», в открывшемся окне См. Рис. 6-4
выберите штатив, в котором находятся пробы, предназначенные для идентификации.
Далее нажмите кнопку «Старт».
ни ii
Рисунок 6-4. Выбор штатива для сканирования штрих-кодов проб
После появления обозначения «Сканирование» (Рис. 6-5) начните задвигать
штатив в прибор. Сканер последовательно выполнит сканирование всех установленных
проб в штативе. После завершения сканирования в списке введенных пациентов
отобразятся все считанные ID проб.
Успешность автоматического определения штрих-кода зависит от правильного
расположения флакона со штрих-кодом в штативе для реагентов. Этикетка со штрих
кодом должна быть видна через шель штатива.
66
g s
--- стр. 177 ---
5) Нажмите кнопку Добавить пробу или [Добавить срочный образец! для входа в
настройки реакционного блока (подробнее с пункте 6.2).
^»«i)
1м|«г)
^|«)) (мгя]) р-
g y < l—r< И t» C f
Ш 1 -0 1
С П Л Х Ш 1 1
'Я fr
|ойра»ц
r>^
^1 •«)
f*
(m im! (оюм ) im im)
(m« «/) (M ?4I7) (n)«^ ОМм гь
(m -m) (m m«)
ж ><4(м1««) (m>m)
^ . _ . y ' _- '
Ч г^оф ич 1
’^Типмзмтвивр* |г«х(Ъф>а
•>ад6в»*»ь tect
• ас*
> Д С б » * < 1 « .
i£i
»i C d itM H K T * о ЛЧ1ЦЧ
Рисунок 6-9. Настройки пробы в ходе теста.
Примечание: Если блок с пробами находится в статусе «закрыто», на экране
он окрашен серым цветом, сохранить настройки блока можно только в статусе
«открыто».
6) Нажмите кнопку |Пауза| пробы чтобы приостановить текущий тест. После
нажатия данной кнопки все тесты будут остановлены по завершению текущего цикла.
7) Для того чтобы посмотреть информацию о расположении проб в штативе,
выберите запись пробы из информационного списка проб в штативе в меню «Тест».
нажмите кнопку |Обзор|, чтобы на экране отобразился список штативов с пробами.
70
--- стр. 178 ---
2^U Ю О 1146^1
Ш1ЧП I
С гиак! 35«: ч с<
Рисунок 6-10. Статус теста
A) Тест: показывает параметр теста в позиции с пробой.
Б) Статус Теста: показывает статус тестового параметра, где R — готовность к
тесту, I — инкубация, Т - процесс тестирования и F - завершение тестирования.
B) S/OD: Показывает результаты теста, время или дельту OD.
%, R, INR, DFbg: совершается автоматический подсчет результата на базе
текущих измерений.
Г) Информация: отображает подсказки о статусе системы.
Д) Кривая: Отображает реакционную кривую данного анализа.
Е) Печать: печать результатов конкретного образца.
Ж) Информационный лист отсека с пробой. Показывает информацию о текущей
пробе.
8) Редактирование основной информации пациента. Нажмите на кнопку
Изменить для входа в меню основных данных пациента.
71
--- стр. 179 ---
т
>iCHHQuXY «хиткмао' 3 £ K ? < 3 & -S « I n«7:iгрлп* г
и » * !» » , |c»s«^yi Гсивп
Рисунок 6-11. Редактирование данных пациента
9) После завершения тестирования, вы можете перезапустить тесты любой пробы.
Нажмите кнопку |Предпросмотр| для входа в соответствующее меню и выберите тест, для
которого нужно осуществить повторное тестирование.
10) Образцы, которые не проверены полностью, не могут быть повторно
протестированы. Когда прибор находится в режиме паузы, повторный тест не разрещен.
Выберите штатив с пробой и нажмите кнопку Повторный тест] для повторного
проведения выбранного теста.
ш т а т '
f’w - |Ь ;
lEar’c i» ^ ’«с rtfю м т» ж ш о спкка тасчз»С г» « 1 Ж
I taatoBMoe
Рисунок 6-12. Выбор теста для повторного проведения
Назначьте тест для повторного тестирования, нажмите кнопку [Повторное
тестирование для выхода из текущего меню и возврата в меню «Анализ», после чего
нажмите кнопку Начать для начала тестирования.
72
--- стр. 180 ---
Примечание: Реагенты, материалы для контроля качества, а также
необходимые стандартные материалы должны быть использованы строго до
истечения срока годности.
73
--- стр. 181 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 60» может отображать 365
точек контроля качества. С возможностью одновременного хранения 12 видов
контрольных материалов, для проведения контроля качества 27 предустановленных
параметров, а также 33 программируемых параметров по каждому виду контроля
качества.
Глава 7 Контроль Качества
В главном меню нажмите кнопку Контроль Качества для выбора параметра
контроля:
т
EJ
□ 1£]
Рисунок 7-1. Параметры Контроля Качества
Выберите определенный пункт, чтобы увидеть окно выбора документа контроля
качества.
' « М !
ГМ »
Рисунок 7-2. Окно выбора документа КК
74
--- стр. 182 ---
7.1 Параметры Материалов Контроля Качества
Выберите документ контроля качества, нажмите кнопку [Материалы контроля
качества, чтобы увидеть необходимые настройки и параметры.
Сог*ч<Ч ^ С Р
‘ Ы я т т L
Г d
Н Р !
С ) х к г е |» с г т u - i c J
( ' Ч О С й С о ч »
Г & > 2 » * ^ И Л&С” Т- 11Шж
У**Л<Ч
Рисунок 7-3. Параметры Материалов контроля качества
Параметры Материалов Контроля Качества включают в себя:
• Наименование контрольного материала
• Номер партии: номер серии контрольного материала
• Уровень контроля качества: Уровень материалов контроля качества
подразделяется на Низкий, Средний и Высокий.
• Срок годности: означает дату до которой материалы могут быть
использованы. В случае если срок годности материалов контроля качества истек,
наименование данных материалов не будет отображаться в информационном списке
контроля качества.
Нажмите кнопку Сохранить! для сохранения параметров контроля качества.
Нажмите Отмена для возврата в окно выбора документа контроля качества.
7.2 Графики ^
Среднее арифметическое значение позволяет оценить реальное значение
исследуемого параметра контрольного образца. Целевое среднее арифметическое
значение исследуемого параметра предварительно аттестовано и указано в паспорте
контрольной плазмы для каждой серии набора.
75
--- стр. 183 ---
7.3 Графики Контроля Качества (Графики Леви Дженнингса)
Выберите документ контроля качества и нажмите кнопку [График Контроля
Качества для входа в соответствующее меню.
Тест; РТ Дата: 12022-06*14 3 ® |2022-06-14 3 Запрос
I Ю^?^^п?го1 N
1^4фо- кштрольного материала
Материалы J
Уроевч.:^^^ С редне
Лот; © 5574548
Срок годности; { Л ; 2021*11*10
СКО CSDj(g^t3CO
Омднее: о.ОШ
C V ( ж 1 0.000
Реаиц. кривая
График КК
Г ^зкевч ан и е:
agg'' a io i х||
У Д ы П -П ЬПередать Отмена
Рисунок 7-4. График Контроля Качества
A) Тест Контроля Качества: отображает соответствующие параметры.
Б) Материал Контроля Качества: показывает название контрольного материала.
B) Уровень Контроля Качества: Уровень материалов контроля качества
подразделяется на низкий, средний и высокий.
Г) Партия: номер серии контрольного материала.
Д) Срок годности: Показывает дату истечения срока годности материалов.
Е) SD: Стандартные отклонения
Ж) CV: уровень CV
3) Данные Контроля Качества: обзор данных контроля.
И) Примечание: заметки о выполнении КК.
В таблице КК отображается расчет средних, SD (среднее квадратичное отклонение)
и CV (%) (коэффициента вариации) карт Леви-Дженнингс, на которые ежедневно или из
серии в серию наносятся результаты измерения контрольных материалов. Такие графики
строятся для каждого теста и для каждого уровня контрольного материала
76
S 5
--- стр. 184 ---
7.4 Правила Вестгарда
Настройки контроля качества позволяют задавать правила Вестгарда для
отслеживания статистических параметров получаемых результатов, а также выявления
случайных или систематических ошибок. Настройки представлены следующими
правилами:
• R/4s отклоняются, когда 1 контрольное измерение в группе превышает среднее
+2s, а другое превышает среднее -2s;
• 4/ls отклоняются, когда 4 последовательных контрольных измерения превышают
одно и то же среднее +ls или одно и то же среднее значение -Is контрольного предела;
• 10х отклоняются, когда 10 последовательных контрольных измерений падают с
одной стороны от среднего.
7.5 Настройка параметров контроля качества
Выберите параметр контроля качества и нажмите кнопку [Настройки Контроля
Качества для входа в соответствующее меню:
r«C f
г
щгсвс»
3
Вив
Г 4 гво £#•« pw
:: г м м пмрч t ISO
Г £|к^ис* gwfcua 1Я 40D в кй с* сщш
Г" 10peincv»4iq*MNMwc"D-eni»tMM3
\
31 ^
Гмф|«’ИК I IJtvrp
лтм H » e-rxn m * > O f Ot m m i
Рисунок 7-5 Настройки Контроля Качества
Параметры Контроля Качества включают следующие пункты:
• Тест Контроля Качества: отображает тест, параметры которого контролируются.
• Количество повторений: означает число повторений теста контроля качества.
77
--- стр. 185 ---
• Тип Контроля Качества: по типам Контроль Качества можно разделить на %, R,
INRndFIB.
• Внутренний контроль: Определяет приемлемые пределы контроля качества,
включает контрольный лимит и мульти-стандартный Контроль Качества.
Нажмите кнопку Выход для возврата в меню «График Контроля Качества».
7.6 Пределы Контроля Качества
Пределы Контроля Качества можно разделить на контрольный лимит и мульти-
стандартный Контроль Качества.
1) Для пределов КК необходимо задать определенные параметры. Если во время
теста на контроль качества результаты превышают заданные значения, будет подан
тревожный сигнал.
• Верхний Предел: Данные КК превышают верхний лимит.
• Верхний показатель: Данные КК превышающие данные нормы.
• Целевое значение: Среднее значение контроля качества
• 11ижний показатель: Данные КК выходящие за пределы нормы.
• Нижний предел: данные КК выходящие за пределы нижнего лимита.
2) Для мульти-стапдартного контроля качества Е1еобходимо установить
следующие настройки:
• Целевое значение: Среднее значение контроля качества.
• Стандартное отклонение: Стандартное отклонение КК.
• Превышение ±2SD один раз: Если данные КК превышают ±2SD, система
автоматически выдаст предупреждение о том. что контроль качества выходит за
установленные пределы.
• Превышение ±3SD один раз: Если данные КК превышают±380, система
автоматически выдаст предупреждение о том, что контроль качества выходит за
установленные пределы.
• Превышение ±2 SDb два раза: Если данные КК превышают ±2SD в течении двух
раз, система автоматически выдаст предупреждение о том, что контроль качества
выходит за установленные пределы.
• 11ревышение±280 в четыре раза: Если данные КК превышают ±2 SDb четыре
раза, система автоматически выдаст предупреждение о том, что контроль качества
выходит за установленные пределы.
• Превышение±280дважды в одной группе: Если данные КК превышают^28П,
система автоматически выдаст предупреждение о том, что контроль качества выходит
за установленные пределы.
• Превышение или занижение результатов в 10 раз: если данные КК превышают
или выдают слишком низкий результат, система автоматически выдаст
предупреждение о том, что контроль качества выходит за установленные пределы.
Проведение контроля качества:
• Установите контрольный образец на штатив.
• Зарегистрируйте номер КК - образца.
• Зарегистрируйте анализируемые параметры.
78
--- стр. 186 ---
• Нажмите кнопку «Старт».
Анализируемые данные автоматически сохранятся в КК-файле.
79
--- стр. 187 ---
т
Глава 8 Калибровка
В главном меню нажмите кнопку |Калибровка| для выбора калибруемого теста
РТ АРТТ
[ " 1
гв ПЬ*2
U I
рч
-1 f
iW nS
["■ 1
Рисунок 8-1. Параметры калибровки
Выберите тест для входа в меню калибровочного графика.
--- стр. 188 ---
Рисунок 8-2. Меню калибровочного графика
A) Калибруемый тест: Показывает наименование калибруемого теста.
Б) Тип вычисляемого параметра: подразделяется на % (концентрация), R, INR и
dFIB.
B) Методы калибровки: всего содержится четыре метода: нелинейная регрессия,
линейная регрессия, двойная логарифмическая регрессия, двойная нелинейная
логарифмическая регрессия.
Г) Режим калибровки: ручной (калибровка с ручным разведением),
автоматический (калибровка с автоматическим разведением).
Д) Дата и время калибровки.
Е) Список точек калибровки: всего содержится 6 калибровочных результатов с
различным уровнем разведения.
Ж) Калибровочная кривая: показывает кривую используемую для получения
конечного результата.
3) Информация о реагенте: содержит все параметры реагента (время, номер
партии, срок годности и т.д.)
8.1 Настройка калибровочных параметров
В меню графика калибровки нажмите кнопку [Настройки
соответствующее меню.
для входа в
81
--- стр. 189 ---
(•
cFbg
I н1)^госй<м 1 , Аетокалибр.
ж : ' Aijajxil
ручную Печать Отоена
Рисунок 8-3 Настройки калибровочных параметров
A) Расчётный параметр 1: % активность в процентах
Б) Расчетный параметр 2: отношение (РТотношение)
РТотношение = _____t______
Средняя величина РТ
1= Фактическое время свертывания пробы Р Г,
Средняя величина РТ= средней норме РТ нормального пациента.
B) Расчетный параметр 3: МНО международное нормализованное отношение
МНО = (РТ ratio
1SI (МИЧ) = Международный индекс чувствительности, определяемый
производителями тромбопластинового реагента.
Г) Нормальная величина: нормальная величина РТ (нормальное значение РТ
пациента).
Д) Количество знаков после запятой.
Е) Метод калибровки: всего содержится четыре метода: нелинейная регрессия,
линейная регрессия, двойная логарифмическая регрессия, двойная нелинейная
логарифмическая регрессия.
Ж) ISI: Международный индекс чувствительности, определяемый
производителями тромбопластинового реагента.
Нажмите кнопку Сохранить для сохранения параметров калибровки.
Нажмите Назад для возврата в меню калибровочного графика.
82
^ 6
--- стр. 190 ---
т
8.2 Ручной ввод
В меню Калибровочная Кривая нажмите на вкладку «Ручной Ввод» для того
чтобы вручную ввести данные для калибровки.
B p y ^ frly ю РТ
Кол-во калифатсров
% I Нег*««инаябиолся-офр. ■ 3352*06-1413:49:10
График капифо»<и
Начеотить ' Сот. - ^ ^ 0 Т М € » 4 а
jyj Т- ^ "Г ' ,. ^ ‘ - - ......
Рисунок 8"4. Ручной ввод калибровочных данных
Процесс настройки:
1) Во всплывающем окне Количество стандартов выберите соответствующее
количество точек калибровки (до 6 калибровочных значений).
2) Нажмите на появившийся список чтобы увидеть всплывающее окно для ввода
значений.
83
--- стр. 191 ---
вручную
Кол-во калибраторов
РТ % Нея*«инаябиопсгофр. 2022-06-1413:49:17
3
График калибровки
1 2 3 4 5
6 7 8 9 0
Очистить ос Отмена
Начертить I :hyi^'.'fp^rf>tT
' glDlxlj ■ ■ ^ -
Отмена
Рисунок 8-5. Ввод данных
3) Введите число и нажмите на кнопку Q для перемещения курсора влево.
для удаления введенных данных, для выхода из текущегоОчиститьнажмите кнопку
меню нажмите кнопку Отмена.
4) Нажмите кнопку ОК для сохранения изменении и выхода из текущего меню.
5) Для заполнения всех калибровочных данных повторите этапы 2-4.
6) Нажмите на вкладку «Начертить» для отображения кривой в соответствии с
данными, введенными вручную. ____
7) Нажмите кнопку [Сохранить график] чтобы принять построение текущей
кривой в качестве последней калибровочной кривой.
8) Нажмите кнопку Выход для возврата в меню калибровочного графика.
8.3 Калибровочный тест
В меню калибровочного ( рафика нажмите на кнопку |Автокалибровка| для входа в
соответствующее меню:
84
--- стр. 192 ---
З м » 4 Л а ги б (1 а < 0 1 Ы | [w i"Обстль
W »W T^ » < « » « » м ф а1 й «
V I
V 2
V*
1Л
U fiO D
9ооа
zsm
U .90
m pttspr*
: @
Ф м аср
© лсг-06-1-41Э 49 3 3
Шв
V»
4M«tne
Д Ш У м ить I
______СГШ Г
шя.а[
Сгтчйй
Рисунок 8-6. Калибровочный тест
A) Калибруемый тест: калибруемый тест.
Б) Тип расчетного параметра: делится на % (концентрация), R, INR и dFIB.
B) Калибровочные методы: всего имеется четыре метода калибровки:
нелинейная регрессия, линейная регрессия, двойная логарифмическая регрессия,
двойная нелинейная логарифмическая регрессия.
Г) Время и дата калибровки.
Д) Значение калибратора: подробнее в инструкции к реагенту.
Е) Номер точки разведения: относится к количеству точек калибровки.
Ж) Список факторов разведения: фактор концентрации разведения.
3) Список концентраций для каждой точки: система автоматически рассчитывает
концентрацию в соответствии с концентрацией стандартного материала и
соответствующим коэффициентом разбавления.
И) Список количества выполнений теста: количество повторов точки калибровки
теста.
К) Список коэффициентов разведения: коэффициенты разведения выбранные для
каждой точки.
Л) Метод тестирования (автоматическая калибровка с предустановленными
калибраторами, либо калибровка с заранее разведенными калибраторами).
М) Позиция реагента: выберите список тестов и установите позицию реагента.
85
--- стр. 193 ---
8.Э.1 Подготовка к калибровке
Подготовка:
1) Выберите тест и позицию реагента для которого необходимо осуществить
калибровку.
2) Проверьте правильность расстановки реагентов согласно настроек рабочего
листа.
3) Убедитесь в соответствующем количестве реагента.
4) Убедитесь, что реакционные кюветы пригодны для работы.
5) Проверьте, не заполнена ли ёмкость для отходов.
6) Проверьте, нет ли необходимости наполнить ёмкость для очистки.
7) Автоматическое калибровочное разведение: калибровочная плазма
размещается первой ячейке штативе для проб SI.
8) Ручное калибровочное разведение: приготовленная калибровочная плазма
будет размещена в штативе S1 в ячейках с первой по шестую.
8.3.2 Автоматическое калибровочное разведение
Процесс настройки:
1) В окне Значение стандартного материала введите соответствующую
концентрацию.
2) В окне Список Факторов Разведения выберите необходимый коэффициент
(при необходимости пользователь может добавлять и удалять коэффициенты
самостоятельно).
3) На основе выбранных коэффициентов разведения система будет
автоматически разводить калибровочную плазму, выбранные коэффициенты будут
отображаться в списке.
4) На основе соотношений концентрации, стандартного материала и
коэффициента разведения система автоматически произведет подсчет концентрации,
которая будет отображаться в списке концентрации каждой точки калибровки.
5) Калибровочная плазма помещается в первую ячейку штатива SI.
6) Нажмите кнопку [Старт] для начала тестирования.
7) По завершению теста на экране автоматически отобразится калибровочный
график. ____
8) Нажмите кнопку [Выход] для возврата в меню калибровочного графика.
8.3.3 Ручное калибровочное разведение
Процесс настройки
1) Выберите ручное разведение.
2) Выберите количество стандартов калибратора.
3) Во вкладке Концентрация Стандартного
соответствующую концентрацию стандартного материала.
4) Выберите список количества точек теста чтобы увидеть всплывающее окно
для ввода данных, нажмите кнопку ^ для сохранения изменений и выхода из
текущего меню.
Материала введите
86
--- стр. 194 ---
5) Введите концентрации стандартных материалов из паспорта к набору
калибраторов.
6) Приготовленная калибровочная плазма помещается в ячейки штатива блока
SI с первого по шестой.
7) Нажмите кнопку |Старт| для начала тестирования.
8) После завершения тестирования на экране автоматически отобразится
калибровочный график.
9) Нажмите кнопку |Выход| для возврата в меню калибровочного графика.
8.4 Печать калибровочных данных
В меню калибровочного графика нажмите кнопку |Печать| для вывода на печать
результатов калибровки.
87
--- стр. 195 ---
Глава 9 Аналитические характеристики
9.1 Коэффициент вариации (воспроизводимось).
Коэффициент вариации метода зависит от используемого набора реагентов. За
данной информацией обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего
набора реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
9.2 Чувствительность (предел обнаружения).
Чувствительность метода зависит от используемого набора реагентов. За данной
информацией обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора
реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
9.3 Линейность (диапазон измерения).
Линейность метода зависит от используемого набора реагентов. За данной
информацией обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора
реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
9.4 Влияние пн герферентов.
Процесс измерения в присутствии различных интерферентов указан в
инструкциях по эксплуатации соответствующего набора реагентов, в том числе,
указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
9.5 Ограничение метода.
Ограничения при использовании медицинского изделия определяются
биологическим материалом, в котором проводится исследование. Для анализа
используется плазма крови человека, стабилизированная антикоагулянтом (цитратом
натрия). Любой другой материал считается непредусмотренным. Также для уточнения
ограничений обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора
реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
9.6 Доступные референтные материалы.
В качестве референтных материалов могут выступать контрольные плазмы для
соответствующих методов анализа, в том числе, указанные в п. 1.7 настоящего
руководства.
88
--- стр. 196 ---
Для просмотра истории данных существует два вида запроса: запрос по тесту и
запрос по пациенту.
Глава 10 История данных
i Y
)
10.1 Запрос по тесту'
ск
А
^^1
•/’Л"
кп 4 тр о п . K v s< !ip a * k j
С'пчн*
O t4(n
Рисунок 10-i. Режим запроса
ЗШ Ч П -И U’ W rM
Нажмите «По тесту» и кнопку [Запрос) для вывода списка результатов запроса по
тесту.
89
--- стр. 197 ---
Ttr I I i Г C fc ^ t »
ilU
Г * й ы б (М 1 к т :щ
уцгип. I
ic r r i. 11ад|1
B uru .0
Эапрас O ff» а
Рисунок 10-2. Запрос по тесту
В информационной базе данных пациента может содержаться до 1000 пунктов с
данными.
10.1.1 Запрос информации по тесту
В меню результатов запроса по тесту нажмите на кнопку |Запро4 чтобы увидеть
окно запроса по параметру теста:
90
--- стр. 198 ---
fli» fomm
Ш
г u
aczr:v.. m a ^ l
Рис. 10-3. Запрос информации по параметру теста
1) Выберите запрашиваемый параметр во всплывающем окне параметра теста.
2) Установите условия запроса. Выберите «Диапазон данных» для определения
диапазона запроса. Выберите «Диапазон результата» для определения
соответствующего диапазона.
3) Нажмите кнопку [Запрод для подтверждения или кнопку |Отмена| для выхода
из текущего меню.
10.1.2 Удаление результатов тестирования
В меню результатов запроса параметров существуют следующие операции
удаления;
Удаление одной записи: необходимо выбрать одну запись, после чего нажать
Удалить для удаления выбранного пункта.
Удаление нескольких записей: удерживая кнопку |Ctrl| выберите одновременно
несколько записей, после чего нажмите кнопку Удалить.
Удалить.
Удаление всех записей: Выберите «Удалить все», после чего нажмите кнопку
10.1.3 Печать информации по параметру теста
В меню результатов информационного запроса существуют следующие
операции для вывода информации на печать:
• Печать одной записи: выберите одну запись и нажмите кнопку Печать для
вывода на печать выбранной записи.
• Печать нескольких записей: удерживая клавишу |Ctrl| выберите одновременно
несколько записей, после чего нажмите Печать.
Печать всех записей: Выберите «Печатать все» и нажмите кнопку [Печать.
91
--- стр. 199 ---
10.2 Запрос по пациенту
Выберите «По пациенту» и нажмите кнопку [Запрос! для просмотра
информационного листа пациента.
J___!S£!___L 1»ли0ы 1 Дго TtcT* J __1 Ц-__ я
Lu
f* Ьыбр«тк к*
yjjnn i э ^ м р о с
Jj
Л сш о-Л
Рисунок 10-4. Информационный лист пациента
10.2.1 Информационный запрос пациента
В меню информации о пациента нажмите кнопку |Запрод для того чтобы увидеть
окно информационного запроса пациента.
92
--- стр. 200 ---
ИШИМК 1 Н1йп4пвпам|нту
_____ъ. _______
Рисунок 10-5. Запрос по пациенту
Процесс настройки:
1) Установите диапазон запроса.
2) Выберите условия запроса, такие как имя, пол, возраст, отделение, диагноз,
номер пробы и так далее.
3) Нажмите кнопку [Запрос! или кнопку [Отмена! для выхода из текущего меню.
10.2.2 Изменение информации пациента
В меню информации о пациенте нажмите кнопку [Изменить! Для редактирования
основных данных:
Рисунок 10-6. Ввод данных о пациенте
93
--- стр. 201 ---
Вы можете выбрать пол пациента, отделение, диагноз и другую информацию из
всплывающего списка базы данных системы. По завершении ввода информации
нажмите кнопку ОК для сохранения или кнопку |Отмена| для отмены изменений.
10.2.3 Просмотр результатов
После выбора определенного пациента нажмите кнопку [Просмотр| чтобы
увидеть соответствующее окно, в котором будут отображены результаты теста по всем
параметрам.
F
Uu
Т«МИк l4e*N* f*l П<рмг>
.___Lajii-------- 1
^1
Рисунок 10-7. Просмотр результатов
В меню результатов информации о пациенте нажмите на любую колонку на
выбор для сортировки всех записей в порядке возрастания или в порядке убывания. На
экране будут отображаться значки "Т" или "А" сразу после наименования текущей
колонки. Если число пациентов большое, сортировка может занять некоторое время.
10.2.4 Удаление записи пациента
• Удаление одной записи: необходимо выбрать одну запись, после чего нажать
кнопку Удалить! для удаления выбранного пункта.
• Удаление нескольких записей: удерживая кнопку |Ctrl| выберите одновременно
несколько записей, после чего нажмите кнопку Удалить
Удаление всех записей: Выберите «Удалить все», после чего нажмите кнопку
Удалить
10.2.5 Печать записи пациента
В меню результатов информационного запроса существуют следующие
операции для вывода информации на печать:
94
4 ?
--- стр. 202 ---
• Печать одной записи: выберите одну запись и нажмите кнопку Печать для
вывода на печать выбранной записи.
Печать нескольких записей: удерживая кнопку Ctrl J выберите одновременно
несколько записей, после чего нажмите кнопку Печать.
Печать всех записей: Выберите «Печатать все» и нажмите кнопку |Печать|.
95
--- стр. 203 ---
Глава И Выключение системы
После завершения тестирования необходимо произвести корректное
выключение системы. Для этого в главном меню необходимо нажать на кнопку
Выключение, после чего на экране появится меню выхода.
\
чш:-.- -' •
И ьж почм *» O n я» «а
Ь ,. ..1
Ш
мшш
/• о
Tkiw
ф: Адпмспмсгар
Г
||
Осям»
2022Ю6-14 13.Э0;М
Рисунок 11-1. Отключение системы
Нажмите кнопку [Сменить пользователя! для перехода в меню входа в
систему.
Нажмите кнопку [Выход из системы! для того чтобы система автоматически
сохранила все изменения и отключилась. После этого необходимо отключить
питание.
Нажмите кнопку Назад для возврата в главное меню.
Примечание: Рекомендуется хранить вамсную информацию на CD диске
или JUOOOM другом цифровом носителе.
/& 3
--- стр. 204 ---
Глава 12 Обслуживание прибора
12.1 Техническое обслуживание прибора, проводимое пользователем
Регулярное техническое обслуживание включает в себя ежедневные и ежемесячные
манипуляции, связанные с очищением зондов образцов и реагентов, механических
направляющих, а также проведение промывки системы.
Внимание:
Все манипуляции связанные с очищением зондов образцов и реагентов,
механических направляющих следует проводить только при выключенном приборе!
12.1.1 Порядок проведения ежедневного обслуживания
Перед началом работы на приборе проведите очистку жидкостной системы
Перед началом работы проведите процедуру «Длительная промывка». При этом
необходимо убедиться, что емкость для дистиллированной воды заполнена, в лотке
реагентов установлены открытые флаконы с промывающей жидкостью.
После окончания работы на приборе
• Убедитесь, что флакон с промывающей жидкостью открыт, емкость для
дистиллированной воды заполнена, после этого выполните процедуру «Длительная
промывка».
• Выключите питание прибора.
• Опустошите емкость с отработанными измерительными кюветами.
• Закройте флаконы с реагентами и уберите в холодильник.
• Опустошите емкость с отработанной жидкостью.
• Наполните емкость для дистиллированной воды.
• Протрите зонды образца/реагентов спиртовой безворсовой салфеткой.
• Протрите рабочие поверхности прибора.
Характеристики спирта:
Действующее вещество: этанол;
Объемная доля этилового спирта, % не менее 70
Предупреждение:
(1) Кончик зонда образца/реагентов острый. Будьте осторожны при чистке,
чтобы предотвратить повреждение кожи.
(2) При чистке зонда обязательно надевайте защитные перчатки
(3) После процедуры очистки вымойте руки дезинфицирующим средством,
поскольку существует опасность заражения.
(4) Утилизируйте отходы и жидкости в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпид&ииологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным об 1>ектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
97
--- стр. 205 ---
12.1.2 Порядок проведения ежемесячного обслуживания
Для очистки емкостей для дистиллированной воды и емкости для отходов
выполните полоскание внутренних стенок емкостей 20% раствором спирта, после этого
промойте емкости дистиллированной водой.
12.1.3 Проведение технического обслуживания при простое анализатора
Простоем анализатора считается отсутствие проведения какой-либо его
деятельности (анализ проб, калибровка и др.) свыше 7 дней. По истечении этого срока
необходимо включить анализатор и провести процедуру «Длительная промывка». При
этом необходимо убедиться, что емкость для дистиллированной воды заполнена, а в
штативе для реагентов и в зоне промывки зонда образца установлены открытые флаконы с
промывающей жидкостью. При дальнейшем продолжении простоя необходимо
проведение вышеупомянутой процедуры каждые 7 дней.
Нарушение периодичности проведения работ по промывке анализатора при его
простое может привести к выходу ряда узлов и систем из строя. Анализаторы гемостаза
чувствительны к длительным отключениям и перебоям в работе.
12.2 Техническое обслуживание прибора, проводимое специалистами
Данной модели прибора необходимо проводить техническое обслуживание каждые
6 месяцев. К этому виду технического обслуживания имеют допуск сертифицированные
специалисты прошедшие обучение на заводе изготовителя и имеющие действующий
сертификат допуска к данной модели прибора.
12.3 Замена бумаги встроенного принтера
Встроенный принтер расположен в нижней правой части аппарата.
1) Отодвиньте резиновый ролик. Обратите внимание на температуру, чтобы нс
получить ожег.
2) Поместите новый рулон с бумагой.
3) Удерживая край бумаги, придавите ее роликом.
4) Закройте крышку принтера.
12.4 Добавление промывающего раствора
1) По завершению тестирования необходимо повернуть крышку ёмкости с
промывающим раствором против часовой стрелки.
2) Добавьте новой жидкости в ёмкость.
3) Плотно закройте крышку.
12.5 Замена предохранителя
Предохранитель расположен рядом с выключателем питания слева от аппарата.
Для каждого аппарата существует два предохранителя.
1) Отключите питание.
2) Отвинтите зажим предохранителя отверткой против часовой стрелки.
3) Замените на новый предохранитель типа 5А 250 В.
______4) Поместите зажим в отверстие предохранителя. _______________________________
Предупреждение: использоваться должен только предохранитель указанного
типа.
98
0 < /
--- стр. 206 ---
Зажим
предохранителя
Рисунок 12-1. Замена предохранителя
12.6 Обновление программного обеспечения
В автоматическом коагулометре «Technology Solution 60» используется
программное обеспечение версии VI.Or, дата обновления 01.2019. В случае выхода новой
версии программного обеспечения, обновление производится квалифицированными
специалистами авторизованного представителя в РФ ООО «Лабораторные решения».
99
--- стр. 207 ---
В этой главе описываются общие ошибки системы аппарата и их устранение. Если
вы не можете устранить проблему самостоятельно, пожалуйста, обратитесь в сервисный
центр ООО «Лабораторные решения».
Глава 13 Системные ошибки и их устранение
Ошибка Устранение
1) Аппарат не
запускается
Проверьте предохранитель
Проверьте напряжение
2) Ошибка
загрузки
программы
Отключите аппарат и осуществите повторный
запуск спустя 10 секунд
3) Не запускается
принтер
Проверьте положение кнопки вкл/выкл.
Проверьте предохранитель
4) Принтер не
осуществляет
печать данных
Проверьте корректность подключения.
5) Нет жидкости
в ёмкости для
очистки
Проверьте, герметична ли ёмкость для очистки
Проверьте корректность работы насоса
Проверьте перфузионный шланг
6) Выливается
жидкость из
ёмкости для
очистки
Проверьте, герметична ли ёмкость для очистки
Проверьте корректность работы вакуумного насоса
Проверьте не поступает ли воздух в шланг
7) Ошибка
повторного
анализа.
Ёмкость для реакции загрязнена
Объем реакционной жидкости менее 150 мкл
Проверьте достаточно ли реагента.
Проверьте достаточно ли пробы
Плохое соединение с сигналом линии
Загрязнена реакционная жидкость
Истек срок годности реагента
8) Объем
забираемой
пробоотборной
иглой жидкости не
одинаков
Проверьте корректно ли установлена игла
9) Контроль
качества выходит
за установленные ¥
нормы.
Проверьте, не истек ли срок годности контрольного
материала.
Проверьте, нет ли необходимости скорректировать
настройки параметров
Проведите повторное тестирование с
использованием другого метода
Проверьте инкубационную температуру и
проведите повторное тестирование с новым
раствором
10) Пузырьки в Убедитесь, что поршень закрыт, исключите
100
--- стр. 208 ---
инжекторе возможность утечки. Проверьте соединение со
шлангом
11) Загрязнен
зонд
Зонд установлен некорректно, что способствует
утечке
Очистите зонд или замените на новый
Убедитесь, что на зонде нет остатков жидкости
Убедитесь, что жидкость для очистки на загрязнена
Установите двойную промывку в системных
настройках
12) Инкубационн
ая камера не
нагревается
Проверьте температурные настройки, установите
параметр температуры на 37 °С.
13) Утечка
жидкости из
аппарата
Проверьте наличие шланга в ёмкости для отходов
Ёмкость для отходов переполнена
Описание символа
Знак периода использования охраны окружающей среды
Значение знака: Электронный информационный продукт содержит определенные
токсичные / опасные вещества, срок использования которых составляет 20 лет. Вы можете
использовать его в течение этого периода. Когда этот период истекает, продукт должен
войти в систему переработки.
101
--- стр. 209 ---
Прибор упаковывается в фанерный короб, обеспечивающий сохранность
медицинского изделия от климатических и механических воздействий при
транспортировании.
Внутри короба прибор со всех сторон окружен прокладками из вспененного
полимера. Также, прокладка из вспененного полимера должна находиться внутри
анализатора, защищая отсеки для реагентов и образцов, а также блоков пробозаборника и
узла захвата кювет. Ремни механизмов перемещения блоков пробозаборника и узла
захвата кювет должны быть стянуты полимерными хомутами, исключающими случайное
перемещение узлов.
Хранить изделие необходимо в сухих помещениях при температуре
от - 20 °С до + 55 °С и относительной влажности <85 %
Беречь от попадания влаги.
Избегать нагревания или хранения под воздействием прямых солнечных лучей.
Помещение для исследований должно иметь температуру эксплуатации от + 10 °С
до +30 °С и относительной влажности < 70 %
Если прибор охладился во время транспортировки, подождите, пожалуйста, пока
он нагреется до комнатной температуры, прежде чем его включать.
При постановке на хранение изделие должно быть упаковано в упаковочную тару
поставщика (предприятия - изготовителя).
Допускается транспортировка транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида при температурном режиме от - 20 °С до + 55 °С и относительной влажности
воздуха до 85%.
Прибор должен транспортироваться только в упаковке поставщика (предприятия -
изготовителя).
Допускается транспортирование изделия в дополнительной транспортной таре
транспортной компании.
Способ укладки транспортной тары с изделиями должен исключать возможность
их перемещения.
Глава 14. Упаковка, хранение, транспортировка
102
--- стр. 282 ---
Automatic coagulometer "Technology Solution 190". Manual
QC Substance
QC File QC4
QC Substance
Name |l
Batch No
Level M -
Validity Period 6Л7/2015 S'*’
OK Cancel
Figure 8-2. The window of quality control materials.
QC is the selected file from the quality control list. You can set the QC name of the
control material, the series, the level and shelf life. Click OK. If all the settings are correct,
the system will close the QC dialog box, save the settings of the QC parameters and
return to the main menu. If any parameter is incorrect, a window will appear with a hint,
and the first error will be highlighted. Press the “Cancel” button, the system will close the
quality control dialog box and return to the main menu.
8.3. Preservation
When all the parameters and information are set correctly, click "OK". If all settings
are correct, the system will save the settings and update the current quality control list. If
any parameter is incorrect, the corresponding prompt window will appear with the first
error marked, and the settings will not be saved.
8.4. Charts X
The arithmetic mean value allows you to estimate the real value of the studied
parameter of the control sample. The target arithmetic mean of the studied parameter is
pre-certified and indicated in the passport of the control plasma for each series of the set.
8.5. Quality Control Charts (Levi Jennings Charts)
Click the "Graph. KK" on the toolbar or the "Menu" button -> KK -> KK Chart to
enter the menu of quality control charts. See Figure 8-3.
66
--- стр. 283 ---
Automatic coagulometer "Technology Solution 190". Manual
«Ml
m 0» « . O T d w w
n a a ec« M btM M
ППмм < r>an
rriiwa
мига Я«9«Л
• IMpUmv V 1 /IW 4 & • iV W /M lb •
Mnw< 4 7 * n bO М Э И « > fH »K,0M
1 1
u 4 ♦ '* * та ay
Figure 8-3. Quality control chart menu
On the left are options for quality controls and information about quality control
parameters, including the name of the test, the QC file, the level and expiration date.
Quality control graphs (Levy-Jennings graphs) are displayed on the right. The KK table
shows the number of KK points (N) and the calculation of averages, SD (mean square
deviation) and CV (%) (coefficient of variation) of Levi-Jennings maps, on which the
measurement results of control materials are applied daily or from series to series. Such
graphs are constructed for each test and for each level of control material.
8.6. Westgard Rules
Настройки контроля качества позволяют задавать правила Вестгарда для
отслеживания статистических параметров получаемых результатов, а также
выявления случайных или систематических ошибок. Настройки представлены
следующими правилами:
• R/4s отклоняются, когда 1 контрольное измерение в группе превышает
среднее +2s, а другое превышает среднее -2s;
• 4/1S отклоняются, когда 4 последовательных контрольных измерения
превышают одно и то же среднее +ls или одно и то же среднее значение -Is
контрольного предела;
10х отклоняются, когда 10 последовательных контрольных измерений
падают с одной стороны от среднего
67
--- стр. 284 ---
Automatic coagulometer "Technology Solution 190". Manual
Chapter 9 Report
Press the “Report” shortcut button on the toolbar or the “Menu” “Report’
button to enter the “Report” menu. See pic. 9-
n
■ма* •’ам* IM ЩЩфК
тршл ШПт* •ли —•
м е ж .
<Шт
ш* «■»
т%
а»«маа
г т
• <
• • t
»* i
Л*И»4М>«
щ * т ш
а и й
• • • •
In»
Mar
Vitmn. af»«t
М Ю Н » Щ йя
ант» Q«rtt» > М И Ш (tu«( V tV ^ liV v*vm 4 «ЯЯ
«ПМ1П» « M M
W W I»V M M «I
■ntoM M M tr M tM M tf w M jg i V B IM M M M 'tl
(m iM M t i H M
tnmtn мпп чичм мяа>« 4 < м я п * (ЯМ1 П 6 7 1 М М Я М
«л и га MfTw
v«H t» « **л
•лмм птт
Сама*
№ M S#1 М
*аавк
ixM um
fi» M ii< ia »
Figure 9-1. Report menu.
In the interface, you can enter / edit patient information, view and check test results,
print out test reports and display historical data of all samples and STAT samples.
68
--- стр. 325 ---
Автоматический коагулометрTechnology Solution 190 Руководство по эксплуатации
Символы на упаковке
Пу- Ограничение температуры
у| Транспортная упаковка должна содержаться в рамках
4 данного температурного режима.
Хрупкое, обращаться осторожно. Медицинское изделие
может быть сломано или повреждено, если с ним не
обращаться осторожно
Верх
Транспортная упаковка должна находиться указанной
стороной вверх
\ I/
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света.
Не катить
5 -i
--- стр. 326 ---
Автоматический кoaryлoмeтpTechnology Solution 190 Руководство по эксплуатации ____________
Символы на маркировке:
--- стр. 327 ---
Автоматический Koai yjioMCTpTechnology Solution 190 Руководство по жсплуатации
Макеты маркировки автоматического коагулометра «Technology Solution
190»
TECHNOLOGY
SOLUTION 190
A amMtiwxMitwgxywMu p »Т»сЬлЫвуу Setutioe 1*0*
1Ш.ХИ.КЛ ® d ]
SOU1K»NNU КЮ 2408 »}Гц/бОГи MOBt
m * M i IfM M M U. Iti
Аям■■■oiii— Л SmikJkkng Uftm rr ^*Л CewnAene M M e«tJ
I Н*тЫп SII«7V>«ut»nnORn«hmK(><H«4A
IVD
S outh Um Н »______________________________
•* " « ta o w n i* '» » m> m *n 4.0
UnoMM И п Ы 'h u u » ’ 'Ult»W>, <t|i’•e«*ww ‘ W K e* К»
|*1JWM««40» * hlH (I! liO SiO iO l
A
Внимание: Наполнять емкость
для кювет не BbiLue красной линии!
А Внимание:
Перед В1Л10чсм»нгм аиалиыторв проверые гтовмостъ апскгропит«и*«. шт41им
дяй реапмгов. штатива для обрам^ов. штатива дпя срочпы« проб, игл пробои
6о^)ии»юв для проб и реагеиго*. Проверите, дооаючио пи да*с тмппироваииои
н<эдм и мидмхги для npQMWfiKM. опороинеи пи от огра6отамн*ах кювет лоток
и (Лита ли ашдкость и} емкости для отходом
Во ярема работы устройствл, пс^^луиси. иг помещайте руки в рабочее
пространство, чтобы и 1бежать повреждении
Дли попучеиил точных ретупыатов, удостовсрвтесв. что хрышка икрыта
вовремя работы устройства
После вмключемия устрсинтва. пожалуйста, икройг* флаконы с реасемтоы
крышками, ^р и те стандартные обрати, мунтролвмые обраацы и нсспедуемияе
образша ИТ штатива дтм обратиов. при мг|М)немии р<^очего стила очистите
ею ингк£М4 ткаиыо
ДлС1к.’Ш1фс«и(нав
|«да
® Отходы
--- стр. 328 ---
Автоматический коагулометрTechnology Solution 190 Руководство по эксплуатации
А
Избегайте биозагрязнения. При очистке
контейнера для отходов используйте
резиновые перчатки и удаляйте кюветы,
когда контейнер для отходов заполнен.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НЕ ТРОГАЙТЕ
ДВИЖУЩИЕСЯ ЧАСТИ
J
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не помещайте руки внутрь
во время проведения анализа
I-------1
USB
q \oooo ~oJ ^
оооо/^
RS-232 WLAN
Предохранитель
10А 250 В
А
Мощность
|Ч 100-240 в
50Гц/60Гц
500 Вт
--- стр. 329 ---
Автоматический коагулометрTechnology Solution 190 Руководство по эксплуатации
Макеты маркировки на упаковку
S IZ E
N .W ., ч
GW - щ
' •>* *g»trv------
:
• 1 - Г
IVD
Product: AUTOMATED COAGUUTION ANALYZER
SN
Меры предосторожности и рекомендации но обеспечстно безопасности
Только для диагностики in vitro. Внимательно прочитайте следующее
предупреждение перед использованием и строго придерживайтесь его
Внимание! Перед эксплуатацией прибора необходимо внимательно
ознакомиться с правилами техники безопасности и неукоснительно соблюдать их.
• Если прибор испускает запах гари или дым, немедленно отключите источник
питания и выньте вилку питания из розетки. Если продолжительное время использовать
прибор в таком состоянии, возникает риск возгорания, поражения электрическим током
или получения травмы. Обратитесь к Авторизованному представителю в РФ.
• Следите за тем, чтобы не пролить на прибор кровь или реагенты и не уронить в
прибор скобки или скрепки для бумаг. Это может вызвать короткое замыкание. Если это
произойдет, немедленно отключите источник питания и выньте вилку питания из розетки.
Затем обратитесь к Авторизованному представителю в РФ.
--- стр. 330 ---
Автоматический кoaryлoмeтpTechnology Solution 190 Руюводство по эксплуатации
• Будьте осторожны при работе с пробами. Обязательно используйте латексные
смотровые перчатки; в противном случае возможно заражение. Если проба попадет в
глаза или порез на коже, промойте место контакта большим количеством воды и
незамедлительно обратитесь к врачу.
• Не прикасайтесь к внутренним частям, когда прибор работает, в особенности к
движущимся частям, не соблюдение этого может привести к травме.
• Любое количество образца, материала контроля качества, калибровочного
материала и т.д. на зонде для отбора проб имеет потенциальную биологическую
опасность. Поэтому не прикасайтесь к зонду для отбора проб.
Использование и утилизация реагентов
• В случае контакта реактива, содержащего плазму, с кожей или одеждой,
промойте большим количеством чистой воды, чтобы предотвратить заражение.
• При попадании реагента в глаза тщательно промойте их водой и
незамедлительно обратитесь к врачу.
• В случае случайного проглатывания реагента вызовите рвоту, выпив обильное
количество теплой соленой воды, и незамедлительно обратитесь к врачу.
• При случайном контакте с реагентом немедленно тщательно промойте кожу
водой.
• Работая с пробами или реагентами, обязательно используйте перчатки.
Завершив работу, вымойте руки с дезинфицирующим чистящим средством, чтобы
предотвратить возможное заражение патогенными и иными микроорганизмами.
• При замене реактива применяйте меры предосторожности, надевайте перчатки.
Напряжение, подключение и заземление источника питания
• Убедитесь, что источник питания и заземление прибора надежны и устойчивы.
• Не вставляйте вилку сетевого шнура в розетку, значение переменного тока,
которой не соответствует 100-240 В. В противном случае может возникнуть пожар или
поражение электрическим током.
• При установке обязательно используйте трехжильный кабель, поставляемый с
прибором, обеспечьте хорошее заземление и поместите прибор в место, где вы можете
свободно отключить питание. В противном случае может возникнуть пожар или
поражение электрическим током.
• Не повреждайте изоляционное покрытие кабеля. Не дергайте кабель и не
подвешивайте тяжелые предметы с помощью кабеля. В противном случае может
возникнуть короткое замыкание, что может привести к поражению электрическим током
и возгоранию.
• Отключите питание перед подключением периферийного оборудования. В
противном случае может возникнуть поражение электрическим током или повреждение
системы.
--- стр. 331 ---
Автоматический коаг>лометр « Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
ОГЛАВЛЕНИЕ
Символы на упаковке
Символы на маркировке
Макеты маркировки автоматического коагулометра «Technology Solution
190»
Макеты маркировки на упаковку
Меры предосторожности и рекомендации по обеспечению безопасности
Оглавление
Глава 1. Введение
1.1. Введение
1.1.1. Наименование прибора
1.1.2. Особенности
1.2. Компоновка и структура прибора
1.2.1. Автоматическая система загрузки и выгрузки кювет
1.2.2. Система дозирования
1.2.3. Термостатическая система
1.2.4. Система измерения
1.2.5. Система очистки
1.2.6. Система обработки данных
1.2.7. Компьютерная система
1.3. Возможности прибора
1.4. Измеряемые параметры
1.5. Технические параметры автоматического коагулометра «Technology
Solution 190»
1.6. Описание состава автоматического коагулометра «Technology
Solution 190»
1.7. Описание медицинских изделий, предусмотренных для
использования в комбинации с медицинским изделием «Автоматический
коагулометро «Technology Solution 190»
1.8. Конфигурация ПК
Глава 2. Принцип работы
2.1. Процесс коагуляции
2.2. Хромогенный и иммунотурбидиметрический метод
2.3. Процесс измерения в присутствии различных интерферентов
Глава 3. Установка
3.1 .Распаковка аппарата
3.1.1. Этапы распаковки
3.1.2. Условия перевозки
3.2. Условия установки и эксплуатация
3.3. Требования к источнику питания
3.4. Установка
3.5. Калибровка
Глава 4. Запуск
4.1. Подготовка перед запуском
9
3
4
5
7
7
9
13
13
13
13
14
16
17
17
17
19
19
19
19
19
20
22
24
37
38
38
39
40
42
42
42
42
43
44
44
44
45
46
--- стр. 332 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руковолство по эксплуатации
4.2. Включение системы
4.3. Индикаторы
4.4. Вход в систему
4.5. Главное меню
4.6. Справка
Глава 5. Настройки тестов
5.1. Параметры тестов
5.2. Сохранение настроек и параметров тестов
5.2.1. Расчет параметров
5.2.2. Добавление теста
5.2.3. Удаление теста
5.2.4. Печать
5.2.5. Восстановление параметров по умолчанию
5.2.6. Список отображения тестов
Глава 6. Настройки реагентов
6.1. Параметры реагентов
6.2. Информация о реагентах
6.3. Сохранение
6.4. Сканирование штрих-кода (При наличии сканера)
6.5. Удаление
Глава 7. Процедура проведения тестирования
7.1. Диск для образцов
7.2. STAT-проба
7.3. Список образцов
7.4. Информация о тесте
7.5. Ввод образца
7.5.1. Сохранение
7.5.2. Пакетный ввод
7.5.3. Количество повторов
7.5.4. Отчет
7.5.5. Печать
7.5.6. Передача данных в ЛИС
7.5.7. Сканирование штрих-кода (При наличии сканера)
7.5.8. Освобождение позиций
7.5.9. Повторный тест
7.5.10. Кривая реакции
Глава 8. Контроль качества
8.1. Настройки Контроля Качества
8.2. Материалы контроля качества
8.3. Сохранение
8.4. Графики X
8.5. Графики контроля качества (Графики Леви Дженнингса)
8.6. Правила Вестгарда
Глава 9. Отчет
Глава 10. Калибровка
10
46
47
47
48
48
50
51
52
52
53
54
54
54
54
56
57
57
57
57
58
59
59
60
60
60
60
61
61
62
62
63
63
64
65
65
66
67
67
67
68
68
68
69
70
71
--- стр. 333 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
10.1 Калибровочная кривая
10.2 Автоматическая калибровка
10.3 Настройки параметров калибровки
10.4 Ручная калибровка
10.5 История калибровки
Глава 11. Аналитические характеристики
Глава 12. Настройки системы
12.1 Дополнительные функции
12.2 Печать
12.3 Параметры, определяемые пользователем
12.4 Настройка профиля
12.4.1 Добавление профиля
12.4.2 Редактирование профиля
12.4.3 Удаление профиля
12.5 Словарь данных
12.5.1 Добавление в словарь данных
12.5.2 Редактирование словаря данных
12.5.3 Удаление из словаря данных
12.6 Связь
12.6.1 Сохранение настроек связи
12.6.2 Соединение
12.6.3 Разъединение
12.7 Информация о штрих-коде
12.8 Управление пользователями
12.8.1 Добавление пользователя
12.8.2 Редактирование пользователя
12.8.3 Удаление пользователя
12.8.4 Изменение пароля
12.9 Информация о лаборатории
12.10 Метод тестирования
12.10.1 Сохранение настроек метода тестирования
12.10.2 Добавление метода тестирования
12.10.3 Удаление метода тестирования
Глава 13. Сервис
13.1 Техобслуживание
13.1.1 Режим сна
13.1.2 Выход из режима сна
13.1.3 Промывка зонда образца
13.1.4 Промывка зонда реагента
13.1.5 Заполнение жидкостной системы
13.1.6 Опорожнение жидкостной системы
13.1.7 Перезагрузка зонда образца
13.1.8 Перезагрузка зонда реагента
13.1.9 Перезагрузка блока захвата
13.1.10 Перезагрузка диска реагентов
и
71
71
72
73
74
75
76
76
77
78
80
80
81
81
83
83
84
84
85
85
85
85
86
86
87
88
88
89
89
90
90
90
91
92
92
92
92
92
92
93
93
93
93
93
93
6 t
--- стр. 334 ---
13.1.11 Перезагрузка штатива ДЛЯ образцов 93
13.1.12 Перезагрузка STAT штатива 93
13.1.13 Перезагрузка механической части прибора 94
13.1.14 Полная перезагрузка прибора 94
13.2 Обслуживание данных 94
13.3 Обновление программного обеспечения 94
13.4 Журнал 95
13.5 Инженерное обслуживание 96
Глава 14. Обслуживание анализатора 97
14.1 Техническое обслуживание прибора, проводимое пользователем 97
14.1.1 Порядок проведения ежедневного обслуживания 97
14.1.2 Порядок проведения ежемесячного обслуживания 98
14.1.3 Проведение технического обслуживания при простое 98
анализатора
14.2 Техническое обслуживание прибора, проводимое специалистом 98
Глава 15. Неисправности системы и их устранение 99
Глава 16. Упаковка, хранение, транспортировка 103
Глава 17. Гарантии изготовителя 104
_________________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руюзводство по эксплуатации_________
12
--- стр. 338 ---
Автоматический коап'лометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Обозначения: I - Диск образцов. 2 - Позиции для СТАТ-образцов. 3 - Позиция
очистки пробоотборника образцов. 4 - Блок автоматической загрузки кювет. 5 -
Пробоотборник. 6 - Зонд реагента. 7 - Модуль измерительной системы. 8 - Место
сброса отработанных кювет. 9 - Позиция очистки зонда реагентов. 10 - Каркас. 11 -
Диск реагентов.
Обозначения: 1 - Модуль питания. 2 - Модуль платы. 3 - Поршень дозирования
пробоотборника и зонда реагентов. 4 - Жидкостный клапан. 5 - Питающий насос. 6 -
Блок клапанов отработанной жидкости.
1.2.1. Автоматическая система загрузки и выгрузки кювет
Механизм автоматической загрузки и принимающий механизм измерительных
кювет выполняют распределение кювет в блоке измерения их учет и сброс уже
отработанных кювет в емкость для использованных кювет.
16
--- стр. 339 ---
Автоматический юэагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
1.2.2. Система дозирования
Система дозирования выполняет автоматическое добавление проб и реагентов и
выполняет следующие функции:
1. Определение уровня жидкости. В случае, когда какого-либо реагента или
образца недостаточно, прибор выдаст соответствующее сообщение и тем самым оповестит
пользователя.
2. Предварительный нагрев реагента. Перед добавлением реагента происходит его
нагрев до 37 °С за 3-5 секунд.
3. Предотвращение горизонтального и вертикального столкновения.
1.2.3. Термостатическая система
Термостатическая система включает охлаждение реагентов, предварительный нагрев
реагента, инкубацию реакционной жидкости и поддержание температурного режима во
время испытаний.
1. Охлаждение: температура всех позиций реагентов составляет < 16 °С.
2. Предварительный нагрев реагента: температура зонда реагента поддерживается
на уровне 37 °С. Предварительный нагрев реагента происходит за 3-5 секунд.
3. Инкубационный блок имеет 18 инкубационных ячеек с постоянной
температурой 37 °С.
4. Измерительный блок имеет 13 измерительных ячеек с постоянной температурой
37 °С.
1.2.4. Система измерения
Система измерения выполняет включение светового потока, сбор сигналов и их
предварительную обработку во время реакции. Измерительная система прибора включает
три метода измерений: коагуляционный, хромогенный и иммунотурбидиметрический
методы.
1. Коагуляционный метод: задействованы 8 измерительных каналов: 1,2, 3. 4, 5, 6,
7 и 8 отмеченные черным цветом, как показано на рисунке ниже. Длина волны составляет
660 нм.
2. Хромогенный и иммунотурбидиметрический методы: задействованы 5
измерительных каналов:!, 2, 3, 4 и 5, показанные на рисунке ниже. Поддерживаются
следующие длины волн: 405 нм, 575 нм, 660 нм, 800 нм.
3. Инкубация реакционной смеси происходит в позициях 1-18, отмеченных
красным.
4. Позиции 1 и 2 являются позициями сброса отработанных кювет.
17
d r
--- стр. 340 ---
Измерительные каналы для Измерительные каналы для
хромогенного/
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
отработанных
кювет метода инкубации
3 И Е 3 0 3
□ И □ 0
Z ] Ш Е 0 0 0
И □ 0 0
3 И Е 3 0 |j^
Рисунок 1-2. Вид сверху измерительных позиций блока измерения.
Для получения корректных результатов анализа и правильной работы прибора
необходимо использовать медицинское изделие в соответствии с РУ № РЗН 2020/10843 от
17 июня 2020 года «Кювета одноразовая для линейки коагулометров «Technology Solution»»,
в вариантах исполнения:
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K2 (700 мкл)- 1000 шт. в упаковке.
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K2 (700 мкл) - 1500 шт. в упаковке.
Технические характеристики кювет:
• Объем 700 мкл;
• Общая высота кюветы - 30,06 ±0,15 мм;
• Диаметр посадочной части кюветы - 10,00 ± 0,1 мм;
• Внешний диаметр дна кюветы - 7,70 ± 0,1 мм;
• Расстояние области измерения от привалочной плоскости - 21,40 ± 0,1 мм;
• Внешний диаметр измерительной части кюветы - 7,75 ± 0,1 мм;
• Толщина стенки в измерительной части кюветы не более - 1,08 ±0,03 мм;
• Максимальное отклонение толщины стенки кюветы в измерительной части - 0...+0,01
мм;
• Радиус вытеснителя - 1,60±0,03 мм.
Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K2 имеет специальную маркировку на верхней
грани каждой кюветы:
С целью предотвращения применения контрафактных медицинских изделий
запрещается использовать кюветы К2 без указанной маркировки на линейке коагулометров
«Technology Solution». В случае использования кювет без соответствующей маркировки
авторизованный представитель в РФ ООО «Лабораторные решения» снимает с себя любую
ответственность за качество выдаваемых результатов и за работоспособность прибора, а
также вправе отказать в замене по гарантии вышедшего из строя прибора или какой-либо
его части.
18
--- стр. 341 ---
1.2.5. Система очистки
Система очистки предназначена для промывания жидкостной магистрали и очистки
зонда реагентов и пробоотборника.
Система очистки состоит из следующих компонентов:
1. Промывочная ванночка: предназначена для струйной очистки внутренней и
внешней стенок зонда реагентов и пробоотборника.
2. Емкость для дистиллированной воды: используется для хранения
дистиллированной или деионизированной воды.
3. Емкость для отработанной жидкости: используется для сбора отработанной
жидкости.
4. В качестве моющего и дезинфицирующего реагента для очистки дозирующих
систем коагулометра должно применяться медицинское изделие в соответствии с
регистрационным удостоверением № РЗН 2019/9048 от 04 мая 2021 года «Промывочный
раствор по ТУ 21.20.23-001 -34065548-2019».
1.2.6. Систе.ма обработки данных
Система обрабатывает и анализирует данные и осуществляет физический,
химический и биологический анализ.
1.2.7. Компыотернаи система
Система координирует различные действия и контролирует работу прибора, включая
взаимодействие человека и оборудования, отображает информацию и выполняет печать.
1.3. Возможности прибора
В анализаторе используется принцип оптической детекции, позволяющий
выполнять клоттинговые, хромогенные и иммунотурбидиметрические методики для
анализа времени и активности факторов свертывания крови, а также анализа активности
антикоагулянтной и фибринолитической систем.
Для анализа используется плазма крови человека, стабилизированная
антикоагулянтом (цитратом натрия). Любой другой материал считается
непредусмотренным.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _______________
1.4. Измеряемые параметры
Все измеряемые параметры приведены в таблице 1-1
Таблица 1-
Наименование Измеряемый
параметр Метод анализа Единицы
измерения
Протромбиновое время РТ Коагуляция с (секунда)
Активированное
парциальное
тромбопластиновое время
ЛРТ'Г Коагуляция с (секунда)
Фибриноген (стандартный
метод Клаусса)
FIB Коагуляция г/л
Фибриноген
(модифицированный
FIB ММС Коагуляция г/л
19
--- стр. 342 ---
Автоматический ютагулометр «Technology Solution 190», Руководство по -жсплуатации
метод Клаусса)
Тромбиновое время ТТ Коагуляция с (секунда)
Волчаночный
антикоагулянт LA!
LAI Коагуляция с (секунда)
Волчаночный
антикоагулянт LA2
LA2 Коагуляция с (секунда)
Фактор свертывания II, V, VII, VIII,
IX, XXI, XII
Коагуляция %
Фактор свертывания XIII Хромогенный метод %
Антитромбин III АТЗ Хромогенный метод %
Плазминоген Pig Хромогенный метод %
Протеин С PCch Хромогенный метод %
Протеин С РСсо Коагуляция %
Протеин S PSch Иммунотурбидиметрия %
Протеин S PSco Коагуляция %
Гепарин Hep Хромогенный метод МЕ/мл
ПОАК Нер2 Хромогенный метод нг/мл
а 2-антиплазмин a2AP Хромогенный метод %
Продукты деградации
фибриногена
FDP Иммунотурбидиметрия мкг/мл
Д-Димер D-dimer Иммунотурбидиметрия нг/мл
Антиген фактора Von
Willebrand
vWFAg Иммунотурбидиметрия %
Фибрин-мономер FM Иммунотурбидиметрия мкг/мл
1.5. Технические параметры автоматического коагулометра «Technology
Solution 190»
Таблица 1-2
Метод тестирования Коагуляция (метод оптического рассеяния), хромогенный и
иммунотурбидиметрический методы (метод оптического
пропускания)
Длины волн Метод коагуляции: 660 нм
Хромогенный и иммунотурбидиметрический методы:
405 нм. 575 нм, 660 нм. и 800 нм.
Измерительные позиции 13 позиций
Инкубационные позиции 18 позиций
Позиции сброса
отработанных кювет:
2 позиции
Производительность: 190 тестов/час (РТ тест)
Позиции проб: 50 позиций для проб, 5 позиций для СТАТ-проб
Позиции реагентов: 24 охлаждаемых позиций, 5 не охлаждаемых позиций
Максимальная загрузка 300 измерительных кювет
20
--- стр. 343 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
измерительных кювет:
Питание: а.с.100-240 В. 50Гц/60Гц
Мощность: 500 Вт
Условия эксплуатации: 15 °С ~ 30 °С, относительная влажность < 70 %
Условия хранения: - 20 °С °С, относительная влажность < 85 %,
Давление: 50 кПа~106 кПа, в хорошо вентилируемом
помещении
Интерфейс: WLAN, порт RS-232, порт USB
Максимально допустимое
время установления
рабочего режима,
исчисляемое с момента
включения анализатора
до 10 мин
Класс безопасности для
программного обеспечения
но EN 62304
А
Электробезопасность
по EN 61010-1
- Категория перенапряжения I.
- Степень загрязнения 1.
- Класс зашиты I.
Группа зависимости от
воснриинмаемых
механических воздействий
по ГОСТ Р 50444-2020
2 - носимые, переносные и передвижные, не
предназначенные для работы при переносках и
передвижениях в пределах стационарного помещения
Степень защиты
анализатора от опасного
проникновения воды или
твердых час 1 им - IP
iPOO
21
e i-
--- стр. 344 ---
Автоматический моагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
1.6. Описание состава автоматического коагулометра «Technology Solution
190»
№п/п Описание Назначение Технические
характеристики
I Емкость для
дистиллированной воды
Предназначена для
дистиллированной воды
Объем: 20 л.
Габаритные размеры:
Высота: 360 мм ± 1 мм;
Ширина: 280 мм ± 1 мм;
Глубина: 280 мм ± i мм.
2 Емкость для слива
жидких отходов
Предназначена для сбора
отработанной жидкости
Объем: 20 л.
Габаритные размеры:
Высота: 360 мм ± 1 мм;
Ширина: 280 мм ± 1 мм;
Глубина: 280 мм ± 1 мм.
3
Чашечка для образцов
1,5 мл (при
необходимости)
Используются для образцов
или дефицитных плазм во
время проведения теста
прибором
Диаметр: 15 мм ± 1 мм.
Высота: 25 мм ± 1 мм.
4 Сетевой шнур Обеспечивает подачу
электричества к прибору
Длина: 1800± 10 мм.
Напряжение: до 500 В.
Диаметр: 7 мм ± 0,5 мм.
5 Провод для подключения
заземления
Обеспечивает защитное
заземление прибора
Напряжение: до 600 В
Длина: 5200 мм ± 10 мм.
Диаметр: 4 мм ± 0,5 мм.
6
Ручки для переноса
прибора(при
необходимости)
Предназначены для
переноса прибора
Диаметр: 28 мм.
7
Микро-адаптер для
образцов (при
необходимости)
Предназначен для
установки чашечек в
штатив для реагентов
Диаметр: 24 мм ± 1 мм.
Высота: 29 мм ± 1 мм.
8
Адаптер для чашечек
образцов (при
необходимости)
Предназначен для
установки чашечек с
дефицитными плазмами в
штатив для реагентов
Диаметр: 24 мм ± 1 мм.
Высота: 29 мм ± 1 мм.
9
Направляющая пластина
для отработанных кювет
(при необходимости)
Предназначена для
направления сброса
отработанных кювет в
емкость за пределами
прибора
Ширина: 118 мм.
10 Шланг для слива отходов Предназначен для замены
шланга для слива отходов
Длина: 500 мм ± 5 мм.
Диаметр: 12 мм ± 0,5 мм.
11 Предохранитель Выполняет защитную
функцию, защищает
Диаметр х Длина: 5x20
мм.
22
--- стр. 345 ---
Автоматический юагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
электрическую цепь и её
элементы от перегрева и
возгорания при протекании
тока высокой силы.
Сила тока: 10 А.
Напряжение: 250 В.
п Кабель LAN
Предназначен для
соединения с управляющим
компьютером
Длина: 2500 мм ± 10 мм.
Диаметр: 0,7 мм ± 0.5 мм.
13
Флакон для реагентов
023 мм (при
необходимости)
Предназначен для хранения
реагента
Объем: 25 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 23 мм ± 1 мм;
Высота: 45 мм ± 1 мм.
14
Флакон для реагентов
035 мм (при
необходимости)
Предназначен для хранения
реагента
Объем: 30 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 35 мм ± 1 мм;
Высота: 60 мм ± 1 мм.
15
Флакон для реаген тов
028 мм (при
необходимости)
Предназначен для хранения
реагента
Объем: 20 мл.
Габаритные размеры:
Диаметр: 28 мм ± 1 мм;
Высота: 50 мм ± 1 мм.
16 Магнитная мешалка (при
необходимости)
Предназначена для
перемешивания реагентов
Длина: 15 мм.
17 Наклейка для реагентов
(при необходимости)
Используется для
обозначения мест
установки реагентов в
штативе
Длина: 13 мм ± 0.5 мм.
Ширина: 5 мм ± 0.5 мм.
1К
CD с программным
обеспечением (при
необходимости)
Предназначен для
инсталляции программного
обеспечения, управляющего
анализатором, на
компьютер
Емкость: 700 мб.
Тип CD: лазерный.
19
Считыватель для
реагентов (при
необходимости)
Предназначен для
считывания штрих-кода
реагентов
Длина волны:650 нм.
Мощность: до 1 мВт.
Класс лазера: 2.
Максимальное расстояние
до штрих-кода: 90 см.
Скорость считывания: 104
±12 штрих-кодов в
секунду.
Потребляемая мощность:
95 мВт.
Подключение к системе:
аппаратное.
Длина: 80 мм ±1 мм.
Высота: 65 мм ± 1 мм.
23
6^
--- стр. 346 ---
Автоматический и>агулометр «Technology Solution 190», Руководство по эксплуатации
Ширина: 28 мм ± I мм.
20
Считыватель для
образцов (при
необходимости)
Предназначен для
считывания штрих-кода
образцов
Длина волны: 650 нм.
Мощность: до 1 мВт.
Класс лазера: 2.
Максимальное расстояние
до штрих-кода: 90 см.
Скорость считывания: 104
± 12 штрих-кодов в
секунду.
Потребляемая мощность:
95 мВт.
Подключение к системе:
аппаратное.
Длина: 80 мм ± 1 мм.
Высота: 65 мм ± 1 мм.
Ширина: 28 мм ± 1 мм.
1.7. Описание медицинских изделий, предусмотренных для использования
в комбинации с медицинским изделием «Автоматический коагулометр «Technology
Solution 190», не входящих в комплект поставки.
Наименование
Номер и дата
выдачи
регистрационного
удостоверения
Назначение
Набор реагентов для определения
активированного парциального
тромбопластинового времени для
линейки коагулометров
«Technology Solution» (TS-АПТВ)
по ТУ
21.20.23-082-42349142-2020
РЗН 2020/12933 от
14 декабря 2020 года
Медицинское изделие
«TS-АПТВ» предназначено для
выполнения базовой методики
исследования системы гемостаза -
определения активированного
парциального (частичного)
тромбопластинового времени
(АПТВ/АЧТВ) на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение АПТВ проводится
для оценки внутреннего пути
активации свертывания в плазме
крови.
_________________
Набор реагентов для определения
протромбинового времени для
линейки коагулометров
«Technology Solution»
РЗН 2020/12930 от
15.12.2020 года
24
Медицинское изделие
«TS-Тромбопластин»
предназначено для определения
протромбинового времени
--- стр. 347 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по жсплуатации
(TS-Тромбопластин) по
21.20.23-083-42349142-2020
ТУ свертывания (ПВ) в плазме
венозной крови, расчета
протромбинового отношения
(ПО), протромбинового индекса
(ПТИ), международного
нормализованного отношения
(МНО) и протромбинового
показателя по Квику на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение протромбинового
времени проводится при контроле
за лечением антикоагулянтами не
прямого действия, а также для
выявления дисфункции внешнего
пути коагуляции.
_____
Набор реагентов для определения
тромбинового времени для
линейки коагулометров
«Technology Solution»
(TS-Тромбин) по ТУ
21.20.23-084-42349142-2020
РЗН 2020/12659 от
24 ноября 2020 года
Медицинское изделие
«TS-Тромбин» предназначено для
определения тромбинового
времени на линейке
полуавтоматических и
автоматических коагулометров
«Technology Solution».
Определение тромбинового
времени проводится для оценки
конечного этапа свертывания
плазмы крови при
профилактическом или лечебном
назначении антикоагулянтов, в
связи с артериальными или
венозными тромбозами (инфаркт
миокарда, тромбоз глубоких вен,
тромбоэмболия легочной артерии
и др.). а также при выявлении
врожденной или приобретенной
(цирроз печени)
дисфибриногенемии.
____________
Набор реагентов для определения
концентрации фибриногена для
линейки коагулометров
«Technology Solution»
(TS-Фибриноген) по ТУ
21.20.23-085-42349142-2020
РЗН 2020/12640 от
23.11.2020 года
Медицинское изделие
«TS-Фибриноген» предназначено
для количественного определения
фибриногена в плазме крови без
предварительного разведения ис
следуемой плазмы на линейке
полуавтоматических ___________и
25
--- стр. 360 ---
Глава 2 Принцип работы
2.1 Процесс коагуляции
Проба
_______________Автоматический коагуломстр «Technology Solution 190», Руководство по эксплуатации
Фотодиод
^ О^Источник света
Рисунок 2-1.Схема светового потока процесса коагуляции.
В оптической системе метода коагуляции используется 90 % оптического рассеяния
+ % от конечной точки. Источником света является ультра яркий красный светодиод с
длиной волны 660 нм, с фильтром высокого разрешения. Световой фильтр направляет
световой поток реакционную смесь. Фотодиод принимает рассеянный световой поток под
углом 90° и преобразует его в электрический сигнал. После преобразования светового
потока в цифровой сигнал компьютер обрабатывает данные, строит реакционную кривую
коагуляции и определяет время коагуляции по методу процента конечной точки.
Интенсивность
рассеяния
Рисунок 2-2. Процентный метод конечной точки.
За процент берется время свертывания.
В момент, когда реагент только добавлен, уровень рассеянного света будет
составлять 0 %, когда же реакция свертывания завершится, он будет составлять 100 %.
Основываясь на кривой реакции, временем свертывания можно считать время, когда
интенсивность рассеяния достигает определенного тестового процента. На рисунке точка
коагуляции установлена на 50 % и пользователь может настроить процентное значение
точки коагуляции для каждого времени в зависимости от конкретной ситуации. Чем
меньше значение, тем короче будет время результата.
Тесты, которые основываются на этом методе: РТ, АРТТ, F1B, ТТ, РСсо, PSco,
факторы свертывания (И, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII) и т. д.
38
--- стр. 361 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуадации
2.2. Хромогенный и иммунотурбидиметрический метод
405nm : 0 ”
575nm^^
ббОптОг
80Qnm lO "
О
О
О
о
Источник фильтрОптическое реакционная
волокно
смесь
Рисунок 2-3. Схема светового потока для хромогенного и
иммунотурбидиметрического метода
Оптическая система хромогенного метода и метода иммунотурбидиметрии
использует метод оптического поглощения. Световой поток использует светодиод и
оптическое волокно, применяя, одну из четырех длин волн 405/575/660/800 нм. Свет от
светодиода проходит сквозь фильтр и через оптическое волокно подходит к образцу.
Фотодетектор принимает световое поглощение и преобразует его в электрический сигнал.
После аналого-цифрового преобразования компьютер обрабатывает данные, регистрирует
изменения оптической плотности в минуту и использует связь между изменениями
поглощения и концентрацией (или процентной активностью) для проверки концентрации
(или процентной активности) исследуемого образца.
Хромогенный метод представляет собой использование принципа колориметрии для
измерения поглощения света (405 нм) жидкостью в кювете. Количество света, которое
достигает фотодетектора, преобразуется в электрический сигнал, который пропорционален
активности фермента.
Тесты, которые основываются на этом методе; FX1II. АТЗ. Pig. PCch. Hep, а2 АР.
Метод иммунотурбидиметрии основан на измерении поглощения и рассеивания
монохроматического света взвешенными частицами, образуемыми в процессе реакции
антиген-антитело. Происходит изменение оптической плотности среды, детектируемое
фотометрически. После инкубации плазмы в течение некоторого времени, добавляется
стабилизирующий реагент и реагент чувствительный к антигену. Затем реакционная смесь
помещается в измерительный канал с длиной волны (575/660/800 нм в зависимости от
параметров, заданных в протоколе теста) и фотометрически регистрируется изменение
поглощения света, вызванное реакцией антиген-антитело.
Тесты, которые основываются на этом методе: D-dimer, FDP, PSch, vWF Ag, FM.
2.3. Процесс измерения в присутствии различных интерферентов
Тестирование образца в присутствии интерферентов производится посредством
измерения оптического поглощения образца на трех длинах волн (405 нм, 660 нм, 800 нм).
Для различных интерферентов, методы применяют определенный набор длин волн, как
правило в каждом методе для работы функции H1L применяется основная и
39
--- стр. 362 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
дополнительная длины волн. Перечень возможных интерферентов и соответствие
требуемой длины волны представлены в таблице ниже.
Интерферент Длина
волны
Триглицериды 660 нм
Триглицериды + гемоглобин 800 нм
Триглицериды + гемоглобин + билирубин 405 нм
Настройка функции HIL выполняется специалистом Авторизованного представителя
в РФ ООО «Лабораторные решения» во время ввода в эксплуатацию анализатора.
Определение наличия в образце интерферентов, которые могут повлиять на
результат тестирования выполняется во время пробоподготовки. В случае, если, оператор
замечает, что образец имеет интерференты, он должен во время назначения задания для
данного образца установить флаг, требующий выполнить тестирование с применением
функции HIL.
Назначение тестирования образца с применением функции HIL
Для применения функции H1L во время тестирования образца выполните шаги,
указанные в пункте 7.5 настоящего руководства, затем установите флаг в окошке,
обозначающем активацию функции HIL. На рисунке ниже установка флага выделена
кругом.
Ввод обрдзца
Инормация об образце
ПОЭ,Оер-Ц8 j ПОЗ-О^ЗДИ ’'j М»вР-Ц»
Тип пробирки {тиРО
Поп Мужчина « Возраст
Отделение ЛПУ 1 - № нст.болезни 6223289
Отравитель Мамаев * Ш койки
^•агноз » I» I
- Информация о тесте --
Иванов ИИ Тип Пациента Аибулаторный больной время
~ ^ [дата 21.05.2022
Тип оплаты
Палата
21.05.2022 -00:00 .
,21-05.2022 - 00 00 ^
д - ВремяОтчета 21 05.2022 -00:00 4*
Лед. Страховка .. Лаборант
- Проверяющий
Примечания
Сохранить
РТ ^ APTr,;. I > ■ ■ RB'. ■ ■ AT3 ■ ■ ■ ■D-Dimer
FDP LA1 ' j LA2 ’■ ■ ■ ■■ ■ В '
—'T--P'- Щ ^. . . у Ч ,
■ VII ■
X Vffi I ^ ' ^ ■ ■ ■XI XB ■ PCco
Пакетный Ввод Повторить Назад
Инфо.профипя
4 Clotting Items
5 Clotting Items
Все
Рисунок 2-4. Активация функции HIL
40
--- стр. 363 ---
Автоматический ютагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Глава 3 Установка
3.1. Распаковка аппарата
3.1.1. Этапы распаковки
Распакуйте прибор и удалите материал для транспортировки. Сохраняйте все
упаковочные материалы и материалы для транспортировки в случае возможной
перевозки прибора.
1. Коробка с прибором должна стоять прямо, а стрелки должны быть направлены
вверх.
2. С помощью инструментов откройте боковые стенки ящика, выньте
принадлежности и проверьте комплектацию согласно упаковочному листу. В случае
обнаружения недостачи, немедленно свяжитесь с дистрибьютором или с
представителями Общества с ограниченной ответственностью «Лабораторные решения».
Проверьте содержимое, которое должно соответствовать перечню, указанному в п. 1.1.2.
3. Снимите упаковочный поролон. Возьмите прибор из упаковочного материала
за специальные ручки в нижней части прибора по обеим сторонам при помощи как
минимум 4 человек.
Внимание: Принадлежности должны соответствовать списку комплектации в
паспорте прибора. Если какой-либо компонент отсутствует, поврежден или
не соответствует комплектации в паспорте прибора, обратитесь к
Авторимншнному представителю в РФ. Пожалуйста, правильно храните
упаковку для дальнейшей упаковки и транспортировки. Окружающая
транспортировочная среда для прибора: температура -20 °С ~ 55
относительная влажность до 90 %, барометрическое давление 50 кПа ~ 106
кПа. Во вре.мя транспортировки обратите внимание на иконки «Верх»
«Хрупкий» «Беречь от дождя и влагии», «Не катить» и транспортируйте
прибор в соответствии с требования.ни. * •
3.1.2. Условия перевозки
• Перед транспортировкой прибора, убедитесь, что он законсервирован, зонд
реагентов и пробоотборник находятся в поднятом положении.
• При нормальных условиях для перевозки на небольшие расстояния могут
использоваться тележки и другие транспортные средства.
• В течении всей транспортировки прибора уделяйте особое внимание
сохранности передней панели, зонда реагентов, пробоотборника и соединительным
элементам жидкостной системы на задней панели.
• Во время перевозки необходимо держать прибор в вертикальном положении, не
наклонять.
• По возможности избегать вибраций. Перед последующей эксплуатацией
прибора рекомендуется проверка и калибровка.
41
--- стр. 364 ---
Автоматический моагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Внимание: Сохраняйте упаковочный ящик для транспортировки на большие
расстояния. Не допускается перемещение прибора без предварит&тьного
согласования сервисной службы Авторизованного представитезя в РФ ООО
«Лабораторные решения».
3.2. Условия установки и эксплуатация
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» должен устанавливаться
квалифицированными специалистами. Когда необходимо сменить место установки
прибора, также свяжитесь с квалифицированными специалистами.
Необходимо отметить, что если возникли неисправности, как результат
перемещения системы без предварительного согласования с сервисной службой
Авторизованного представителя, проведенной пользователем, это ведет к потере всех
гарантийных обязательств, даже, если не истек срок гарантии.
Для того чтобы убедиться в правильности работы прибора, необходимо поместить
его на рабочую поверхность, отвечающую следующим требованиям:
• Вдали от прямых солнечных лучей;
• В не запыленном месте;
• Отсутствие сильного электромагнитного излучения;
• Не используйте данный прибор при низкой относительной влажности воздуха,
особенно при наличии вблизи него синтетических материалов (синтетической одежды,
ковров и Т.П.), может привести к ошибочным результатам из-за влияния
электростатических разрядов.
• Сетевая розетка с заземлением должна находиться в непосредственной
близости от прибора;
• Оставьте достаточно места для работы и обслуживания. Создавая условия для
теплообмена работающего прибора, оставьте приблизительно по 50 см от стен до задней
панели, боков, верха прибора;
• Помещение должно хорошо проветриваться;
• Избегайте чрезмерной влажности и высоких температур;
• Избегайте вибраций и тряски.
• Прибор должен быть установлен на ровной рабочей поверхности, без наклона и
неровностей.
Изготовитель несет ответственность за предоставление потребителю или
заказчику информации об электромагнитной совместимости оборудования.
Потребитель несет ответственность за поддержание электромагнитной обстановки
для оборудования, обеспечивающей совместимость, при которой оборудование должно
функционировать в соответствии с его назначением.
Внимание:
1) Данный прибор работает при температуре окружающей среды 15 "С '^ЗО
“ С и влажности < 70 %.
2) После установки избегайте частого перемещения прибора. Для его
перемещения используйте устойчивую тезежку. Угол наклона не должен превышать
42
--- стр. 365 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
15°.
3) Установка и перемещение выполняется квалифицированными
специалистами.
3.3. Требования к источнику питания
I) а.с. 100-240 В, 2) 50 Ги/60 Гц, 3) 500 Вт
Предупреждение:
1) Источник питания переменного тока должен быть хорошо зазелыеи
(напряжение заземления <5 В).
2) Источник питания должен быть стабилен при сочетании с
злектроприбора.ни высокой мощности.
3) При обнаружении дыма, резкого запаха или необычного шума исходящие от
прибора, немедленно отключите питание и обратитесь в сервисный центр
Авторизованного представитечя в РФ.
4) Для отключения шнура питания, аккуратно потяните за вилку,
держаться непосредственно за шнур крайне не рекомендуется.
5) Не открывайте заднюю крышку, боковые крышки и панези включенного
прибора.
3.4. Установка
1. Требования к пространству: расстояние между правой панелью прибора и
стеной должно быть > 50 см, расстояние между задней панелью прибора и стеной должно
быть > 50 см. Убедитесь, что на рабочем столе и под столом имеется достаточное
количество места для емкости с дистиллированной водой и емкости для отработанной
жидкости (также для обеспечения ремонта и обслуживания).
2. Используйте интерфейс WLAN для подключения прибора к ПК и используйте
кабель питания для подключения прибора к сети.
3. Емкость с дистиллированной водой и емкость для отработанной жидкости
подключены к интерфейсам на приборе в соответствии с маркировкой на задней панели.
3.5. Калибровка
Калибровку прибора следует проводить при помощи калибровочных плазм.
Калибровочный тест нет необходимости совершать ежедневно, но обязательно хотя бы
один раз для каждой новой серии набора реагентов, нуждающейся в калибровке. Данные,
полученные в результате калибровки, будут использоваться до тех пор, пока не будут
сохранены данные новой калибровки.
43
П
--- стр. 366 ---
Глава 4 Запуск
Перечень медицинских изделий и расходных материалов, необходимых для
применения совместно с медицинским изделием «Автоматический коагулометро
«Technology Solution 190» по назначению.
Для выполнения исследования системы гемостаза (тестирования) в плазме крови
по принципам, указанным в п. 2.1 и 2.2, прибору необходимы наборы реагентов,
калибраторы, кюветы и промывочный раствор. Все необходимые для работы прибора
компоненты указаны в разделе 1.7 настоящего руководства.
Наборы реагентов.
Наборы реагентов необходимы для проведения исследования системы гемостаза и
подготавливаются для работы прибора в соответствии с указаниями, изложенными в
соответствующих инструкциях по применению данных наборов. Порядок применения
реагентов описан в главе 6 настоящего руководства.
Кюветы одноразовые (см. пункт 1.2.4 и 1.7 настоящего руководства)
Кюветы поставляются в упаковках. Кюветы К2 загружаются в бункер для
измерительных кювет, путем пересыпания их из упаковки до красной отметки,
расположенной на внутренней стороне бункера. Дозагрузку кювет можно произвести в
любое время, независимо от статуса анализатора.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» автоматически определяет
наличие кювет. Если кювет в линии подачи мало (26 кювет или меньше), то на экран
выводится предупреждающее сообщение. Если в линии подачи кювет не осталось,
появляется сообщение об ошибке. Анализатор прекращает работу с новыми образцами и
выполняет контролируемую остановку. Светодиодный индикатор «Warning» на панели
анализатора становится красным. Для возможности совместного использования кювет с
коагулометром и правильности выдаваемых результатов необходимо убедиться в наличии
специальной маркировки на верхней грани каждой кюветы (см. пункт 1.2.4 настоящего
руководства).
Промывочный раствор (см. пункт 1.7 настоящего {туководства)
Промывочный раствор используется для очистки зонда регента и зонда образцов
во время работы. Цикл очистки производится в соответствии с заводскими установками,
также дополнительные циклы промывки можно установить в настройках тестов.
Процедуры установки и замены промывочного раствора описаны в главе 6 настоящего
руководства.
Калибраторы
Калибратором называется образец с заведомо известным значением аналита,
полученным при производстве и применяется для калибровки теста. В зависимости от
конкретного метода могут применяться наборы калибраторов (см. пункт 1.7 настоящего
руководства), так и калибраторы, входящие в состав наборов реагентов. Применение
калибраторов выполняется для получения расчетных величин калибруемого метода.
Постановка калибраторов на борт анализатора осуществляется в отсек для образцов с
применением специальных кювет медицинского изделия «Кювета одноразовая для
линейки коагулометров «Technology Solution»», в вариантах исполнения:
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
_________________________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство no жсплуатации__________^
44
--- стр. 367 ---
Solution 190», «Technology Solution 400»: КЗ (1000 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K4 (500 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K5 (400 шт. в упаковке)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10843 от 17 июня 2020 года).
Кюветы КЗ, К4, К5 являются универсальными для использования как при
выполнения калибровочных процедур, так и при выполнении ежедневного
внутрилабораторного контроля качества. Кюветы имеют различную вместимость: кювета
КЗ - 1 мл, кювета К4 - 1,5 мл, кювета К5 - 2 мл.
Материалы для проведения контроля качества
Для проведения процедуры контроля качества используются соответствующие
контрольные материалы (плазмы). Реагенты для осуществления контроля качества
устанавливаются в отсек для образцов, в специальных кюветах. Для этих целей
используется медицинское изделие «Кювета одноразовая для линейки коагулометров
«Technology Solution»», в вариантах исполнения:
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: КЗ (1000 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K4 (500 шт. в упаковке).
- Кювета одноразовая для коагулометров «Technology Solution 60», «Technology
Solution 190», «Technology Solution 400»: K5 (400 шт. в упаковке)
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10843 от 17 июня 2020 года).
Образцы
Образец - это порция плазмы крови пациента. Образцом также может называться
материал, с участием которого выполняемся тест, в частности калибраторы и
контрольные плазмы.
Образцы устанавливаются в диск для образцов. Можно использовать первичные
пробирки и чашечки для образцов.
4.1. Подготовка перед запуском
Перед началом работы на приборе пользователь должен выполнигь следующие
действия.
1. Проверить достаточно ли дистиллированной воды.
2. Опустошить емкость для отходов
3. Добавить необходимое количество измерительных кювет
4. Опустошить емкость для отработанных кювет.
5. Убедиться в том, что нет препятствий для движения механических частей.
6. Проверить подключен ли прибор к сети, через ИБП
4.2 Включение системы
Для запуска прибора необходимо сначала нажать переключатель у дальней стенки
прибора, затем у лицевой панели, после этого включить управляющий компьютер и
запустить программное обеспечение прибора.
_____________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руюводство по эксплуатации _______________
45
--- стр. 370 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Ииформл^ияо TECHNOLOGY SOLUTION Ш
Программное обеспечение автоматического
анализатооа коагупяиии
TECHNOLOGY SOLUTION 190
Версия; VI Or
©2013 Все права защищены.
Рисунок 4-4. Информация о ПО прибора.
48
--- стр. 371 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руи)водство по эксплуатации
Глава 5 Настройки тестов
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка»
настройки тестов. См. Рисунок 5-1.
«Тест», чтобы войти в меню
А нм и
•«tnwa иД1оп»1 (* к « • Ь )
1 1 1..
ИИ, ■.'II Itdm m H . nltpll— I
Рисунок 5-1. Меню настройки тестов.
Функции данного меню включают такие параметры как сохранение, расчет,
добавление, удаление, печать, восстановление параметров по умолчанию и выбора
последовательности отображения информации.
Наименования тестов отображаются в списке слева. Информация о параметрах,
соответствующих выбранному тесту, отображается справа. Наименования тестов,
установленные по умолчанию, изменению не подлежат.
5.1 Параметры тестов
Наимениваппе: Наименование теста.
Полное наименование: Полное наименование теста.
Диапазон контрольных значений: контрольный диапазон результатов
измерений.
Точка коагуляции (%): Конечная точка в процессе коагуляции. По умолчанию
это значение составляет 50 %.
Макс, время: Максимальное время измерения.
Время старта: время начала измерения для хромогенного и
иммунотурбидиметрического метода.
Конечное время: конечное время измерения для хромогенного и
иммунотурбидиметрического метода.
Объем образца S1 (мкл): объем забора образца S1.
Объем образца S2 (мкл): количество образца, разбавленного в шаге 1.
Предварительная промывка: дополнительный цикл промывки, установленный
перед забором образца. Если установлено 0, то промывки не будет.
49
5 /
--- стр. 372 ---
Пост-промывка: дополнительный цикл промывки, установленный после забора
образца. Если установлено 0, то промывки не будет.
Время инкубации реагента 1: Выберите интервал с минимальным значением 20
с в период между временем начала подогрева пробы и временем добавления реагента I,
которое может быть изменено увеличением на 20 с. Однако, если режим промывки
выбран сразу же после забора пробы, каждый промывочный цикл будет увеличен на 20
секунд. К тому же, если режим промывки выбран до добавления реагента I, каждый цикл
промывки будет увеличен еще на 20 секунд.
Предварительная промывка (R1): дополнительный цикл промывки,
установленный перед забором реагента 1. Если установлено 0, то промывки не будет.
Пост-промывка (R1): дополнительный цикл промывки, установленный после
забора реагента 1. Если установлено 0. то дополнительного цикла промывки не будет.
Время инкубации реагента 2: Минимальный интервал между добавлением
реагента 1 и добавлением реагента 2 составляет 20 секунд. Интервал может быть
увеличен шагом в 20 секунд. Однако, если установлена промывка сразу после забора
образца, для каждого цикла промывки нужно увеличить время на 20 секунд.
Аналогичным образом, если промывка установлена перед добавлением реагента I,
необходимо увеличить на 20 секунд каждый цикл промывки.
Предварительная промывка (R2): дополнительный цикл промывки,
установленный перед забором реагента 2. Можно установить до 9 циклов. Если
установлено 0, то промывки не будет.
Пост-промывка (R2): дополнительный цикл промывки, установленный после
забора реагента 2. Можно установить до 9 циклов. Если установлено 0, то
дополнительного цикла промывки не будет.
Время инкубации реагента 3: Минимальный интервал между добавлением
реагента 2 и добавлением реагента 3 составляет 20 секунд. Интервал может быть
увеличен шагом в 20 секунд. Однако, если установлена промывка сразу после забора
образца, для каждого цикла промывки нужно увеличить время на 20 секунд.
Аналогичным образом, если промывка установлена перед добавлением реагента 1.
необходимо увеличить на 20 секунд каждый цикл промывки.
Предварительная промывка (R3): дополнительный цикл промывки,
установленный перед забором реагента 3, Можно установить до 9 циклов. Если
установлено 0, то промывки не будет.
Пост-промывка (R3): дополнительный цикл промывки, установленный после
забора реагента 3. Можно установить до 9 циклов. Если установлено 0, то
дополнительного цикла промывки не будет.
Настройка анализа с повторным разведением: проба проходит повторное
тестирование после заданного множественного разведения. Выберите верхние и нижние
пределы результата и фактора разведения. В случае если результаты теста выходят за эти
значения, проба должна пройти тестирование снова после заданного множественного
разведения. После выбора система автоматически запускает эту функцию.
Для коагуляционных методик: когда концентрация высокая, проводите
измерение после 2-кратного разведения, а затем умножьте результат на 2; когда
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», Рую)водство по эксплуатации __________^
.50
--- стр. 373 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по зксплуатации
концентрация низкая, проводите измерение после однократного разведения, а затем
умножайте результат на 1/2.
Для хромогенных методов и методов иммунотурбидиметрии: когда
концентрация высокая, проводите тест после 8-кратного разведения, а затем умножьте
результат на 8; когда концентрация низкая, проводите измерение после 1/8 разведения, а
затем умножайте результат на 1/8.
Определение высокой/низкой концентрации: концентрация, превышающая
установленный диапазон, высокая; концентрация ниже установленного диапазона низкая.
Настройка повторного анализа: Если необходимо провести повторное
тестирование пробы, выберите верхние и нижние пределы результата. Если значение
тестирования выходит за эти пределы, проба будет протестирована заново. После выбора,
система автоматически запускает эту функцию.
Изменение формулы: Изменение результатов измерений. Формула:У=КХ+В; X-
результат измерений, Y- изменяемый результат. Если в изменениях нет необходимости,
вы можете выбрать значения К=1 и В=0.
5.2. Сохранение настроек и параметров тестов
После настройки теста нажмите кнопку «Сохранить». Если параметры
установлены правильно, настройки будут сохранены, и текущее меню будет обновлено;
если параметры установлены не правильно, настройки не будут сохранены, появится
окно подсказки с отмеченной ошибкой.
5.2.1. Расчет параметров
Нажмите кнопку «Параметр расчета», чтобы открыть диалоговое окно «Параметр
расчета». См. Рисунок 5-2.
О К о>
Рисунок 5-2. Окно расчета параметров.
Вы можете выбрать параметры расчета, изменить наименование параметра теста и
полное имя параметра теста, выбрав соответствующий тест, можете изменить формаг
данных, нижний и верхний пределы диапазона измерений, нормальное значение, и
значение МИЧ. Далее нажмите кнопку «ОК». Если параметры установлены правильно,
система сохранит настройки, закроет диалоговое окно «Параметр расчета» и вернется к
текущему основному меню. Если параметры установлены неправильно, появится окно, в
котором будет указана ошибка. Нажмите кнопку «ОК», тогда окно ошибок будет закрыто.
51
S t-
--- стр. 374 ---
И настройки не будут сохранены; нажмите кнопку «Отмена», система закроет диалоговое
окно «Параметр расчета» и вернется к текущему основному меню.
Единицы измерения расчетных тестов:
Для представления некоторых тестов требуется более одной единицы или
требуется использование коэффициента перевода. Примером может быть тест ПВ или
Протромбиновое время, где для получения значения МНО (INR) необходимо значение
МИЧ. Есть несколько вариантов получения расчетных единиц:
• Отношение, ПО (Ratio)
• MHO (INR)
Единицы измерения калибруемых тестов:
Если тест требует калибровки, необходимо выбрать единицы измерения, в которых
будет представлена калибровочная кривая. Можно выбрать следующие единицы:
- г/л (g/1),
- мг/мл (mg/ml),
- мкг/мл (ug/ml),
- мг/дл (mg/dl),
• нг/мл (ng/ml),
-Ед/мл (lU/ml).
Окно «Параметр расчета» включает возможность внесения референсных
диапазонов по каждому активированному параметру. Для интерпретации получаемых
результатов теста необходимо обратиться к инструкции набора реагентов, применяемых
на анализаторе (см. пункт 1.7 настоящего руководства).
5.2.2. Добавление теста
Нажмите кнопку «Добавить», чтобы открыть диалоговое окно «Добавить». См.
Рисунок 5-3.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _________
ш . -
Соф имя п«р«ы ре
С Ж OiuEsm
Рисунок 5-3. Диалоговое окно добавления теста.
Вы можете ввести наименование теста. Нажмите кнопку «ОК». Если параметры
установлены правильно, система сохранит настройки, закроет диалоговое окно
«Добавить», вернется к текущему основному меню и обновит список тестов. Если
какой-либо параметр установлен неправильно, появится окно с подсказкой, при этом
будет подсвечена ошибка. Нажмите кнопку «ОК», и окно подсказки будет закрыто.
Нажмите кнопку «Отмена», система закроет диалоговое окно «Добавить» и вернется к
текущему основному меню.
52
--- стр. 375 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руюзводство по эксплуатации
5.2.3. Удаление теста
Нажмите кнопку «Удалить», чтобы открыть диалоговое окно «Удалить». См.
Рисунок 5-4.
Удалть
о
Вы действительно хотите удалить выбранный тест и все его
настройки?
О К Отмена
Рисунок 5-4. Диалоговое окно удаления теста.
Выберите тест, который нужно удалить. Нажмите кнопку «ОК», система удалит
выбранный тест, закроет окно «Удалить», вернется к текущему основному меню и
обновит список тестов. Нажмите кнопку «Отмена», система закроет окно «Удалить», не
удалив выбранный тест, и вернется к текущему меню.
5.2.4. Печать
Нажмите кнопку «Печать», чтобы распечатать информацию о параметрах
выбранного теста.
5.2.5. Восстановление параметров по умолчанию
Нажмите кнопку «Заводские настройки», чтобы открыть диалоговое окно
подсказки См. Рисунок 5-5.
Подсказке
О
.ш 0к
Эта операция восстановит настройки теста по умолчанию.
Продолжить?
Да Нет
Рисунок 5-5. Окно восстановления параметров по умолчанию.
Нажмите кнопку «Да», система восстановит настройки по умолчанию, закроет
окно, вернется к текущему основному меню и обновит список элементов. Нажмите
кнопку «Нет», система не восстановит настройки по умолчанию, закроет окно и вернется
к текущему основному меню.
5.2.6. Список отображения тестов
Нажмите кнопку «Порядок отобр-я», чтобы открыть диалоговое окно «Порядок
отобр-я». См. Рис. 5-6.
53
S i
--- стр. 376 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство no эксплуатации
.тт
Ik icww cM п и м м етр о в
АРП
IT
i n
АТЗ
DDwmet
R)P
LAi
IA2 ■»
1
V ▼
V>
X
VM
С Ж О тмеш
Рисунок 5“6. Меню отображения списка тестов.
Наименования тестов отображаются слева (в той же последовательности, что в
меню тестов). Параметры действий отображаются справа, в начало списка, предыдущий,
следующий и в конец списка. Выберите тест и нажмите кнопку действий справа. Когда
выбран первый элемент, могут выполняться только действия «Следующий» и «Вниз»;
когда выбран последний элемент, могут быть выполнены только действия «Предыдущий»
и «Вверх».
(1) ОК
Нажмите кнопку «ОК», система изменит последовательность тестов, закроет
диалоговое окно «Список отображения тестов», вернется к текущему основному меню и
обновит список тестов.
(2) Отменить
Нажмите кнопку «Отмена», система не изменит последовательность тестов,
закроет диалоговое окно «Список отображения тестов» и вернется к текущему
основному меню.
54
--- стр. 377 ---
Глава 6 Настройки реагентов
Для проведения тестирования с использованием медицинского изделия
«Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» по назначению, необходимо
применять медицинские изделия, указанные в пункте 1.7 настоящего руководства. Для
постановки реагентов на борт анализатора и идентификации их в программном
обеспечении предназначена вкладка «Реагент». Вкладка «Реагент» отражает карту
расположения реагентов на диске. В диск для реагентов помещаются как реагенты, так и
промывочный раствор (пункт 1.7 настоящего руководства), каждый из которых имеет
различную цветовую индикацию. Рядом с диском реагентов расположен диск для
постановки дилюентов и буферов. Для визуального отображения уровня реагента
предусмотрена цветовая индикация внешнего контура позиции: голубой цвет -
нормальный уровень, фиолетовый цвет - низкий уровень, красный цвет - отсутствие
реагента.
Порядок идентификации реагента на борту анализатора выполняется двумя
способами: вручную и автоматически (п. 6.4 настоящего руководства).
Вручную
Нажмите кнопку «Реагент» на панели инструментов или кнопку «Меню»
«Настройка» «Реагент», чтобы войти в меню настройки реагента. См. Рисунок 6-1.
______________________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
cist.i
. > иш
п ш тттт
» CSlAKI
I «мм
Рисунок 6-1. Меню настроек реагентов.
Для установки необходимого реагента, нужно выбрать позицию на диске
реагентов, затем в таблице справа из выпадающего меню выбрать название требуемого
реагента. Также вы можете вводить информацию о реагентах, включая штатив реагентов,
тип флакона, номер серии, срок годности и штрих-код реагента. Слева показаны позиции
для реагентов, промывочных растворов и дилюентов. В диске для реагентов есть 4
штатива, каждый штатив включает 6 позиций реагентов, всего 24 позиции. Для 5 позиции
в каждом штативе определено место для промывочного раствора CLEAN I или CLEAN И,
тип флакона не может быть отредактирован. В диске для образцов есть 5 позиций для
дилюентов, в которых I позиция предназначена для промывочного раствора.
55
--- стр. 378 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство no эксплуатации
Порядок замены реагента и промывочного раствора
В зависимости от ситуации, замену реагента можно произвести, как во время
ожидания, так и во время выполнения тестирования образцов. Когда анализатор
находится в режиме ожидания, необходимо достать флакон с реагентом, требующий
замену и на его место поставить флакон с новым реагентом. Для обнаружения уровня
реагента, анализатор выполнит проверку перед выполнением анализа автоматически. В
случае, когда во время тестирования цветовая индикация контура позиции реагента
сменилась на фиолетовый цвет, означает, что в скором времени флакон реагента будет
опустошен. Для замены реагента, необходимо нажать кнопку паузы, затем дождаться
сообщения о том, что работа приостановлена и заменить реагент. Затем нажать кнопку
«Начать тест» и анализатор продолжит работу с того момента, на котором была
приостановлена работа.
Для расширения возможностей работы анализатора в автономном режиме имеется
функция автоматического перехода зонда реагента от одного реагента к другому такому
же реагенту. Для того чтобы эта функция применялась во время выполнения
тестирования, необходимо перед началом тестирования установить 2 или более флаконов
одного и того же реагента.
6.1. Параметры реагентов
Позиция реагента: установка позиции, в которую будет устанавливаться реагент.
Название реагента: название реагента.
Тип флакона: тип флакона.
Серия: номер серии реагента.
Срок годности: Срок годности реагента.
Штрих-код реагента: это уникальный код реагента, который позволяет
идентифицировать его в системе.
6.2. Информация о реагентах
Нажмите на обозначение реагента на диске для реагентов или диске для образцов,
справа будет отображаться информация по реагенту. Вы можете редактировать
информацию, соответствующему реагенту.
6.3. Сохранение
Нажмите кнопку «Сохранить». Если параметры введены верно, они будут
сохранены; если какой-либо параметр установлен неправильно, появится окно с
подсказкой, и первая ошибка будет подсвечена, а параметры реагента не будут
установлены. Нажмите кнопку «ОК», чтобы закрыть окно с подсказкой.
6.4. Сканирование штрих-кода (При наличии сканера)
Для идентификации и безопасной комбинации медицинских изделий (реагентов)
требуется выполнять сканирование штрих-кода нанесенного на каждый флакон реагента.
Нажмите кнопку «Сканирование» откроется диалоговое окно «Сканирование штрих-кода
- отсек для реагентов», соответствующее выбранному реагенту. См. Рисунок 6-2.
56
--- стр. 379 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
О иш рои ать все р ем м л о н
С ы мф <магк.
псимшй оевгеига
Сицлинан
полами
Коммаяn o M afiM
Иачшю 01к«Н «
Рисунок 6-2. Окно сканирования штрих-кода.
Вы можете выбрать диапазон сканирования штрих-кодов: все позиции реагентов
или заданные позиции. Нажмите кнопку «Пуск», и система загрузит штрих-код к
указанному реагенту, закроет диалоговое окно «Сканирование штрих-кода» и вернется к
текущему основному меню. Нажмите кнопку «Отмена», система не выполнит
сканирование штрих-кода, закроет диалоговое окно «Сканирование» и вернется к
текущему основному меню.
Успешность автоматического определения штрих-кода зависит от правильного
расположения флакона со штрих-кодом в штативе для реагентов. Этикетка со
штрих-кодом должна быть видна через щель штатива.
Система штрих-кодирования прибора совместима только с линейкой наборов и
реагентов «Technology Solution».
6.5. Удаление
Нажмите кнопку «Удалить», чтобы открыть диалоговое окно «Удалить». См.
Рисунок 6-3.
Birf AvA 1иИ101ЪИО «1ПП(« УААЛИТЪ
utiA paittivio мгмгьУ
Опмнв
Рисунок 6-3. Диалоговое окно удалить.
Вы можете использовать клавиши Shift и Ctrl на клавиатуре, чтобы выбрать
несколько реагентов. Нажмите кнопку «ОК». и система удалит выбранную запись,
закроет диалоговое окно «Удалить» и вернется к текущему основному меню. Нажмите
кнопку «Отмена», система не удалит выбранную запись, закроет диалоговое окно
«Удалить» и вернется к текущему основному меню.
57
2^
--- стр. 380 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Глава 7 Процедура проведения тестирования
Прежде чем начать выполнение тестирования необходимо выполнить
подготовительные работы, описанные в пункте 4.1 настоящего руководства.
Нажмите кнопку «Тест» на панели инструментов или кнопку «Меню», а затем
параметр «Тест», чтобы войти в меню тестирования. См. Рисунок 7-1.
и 0
0 0 0 .,1
т
Ф
If.
я уя
п
ji;
•*
г} f*ттш : ■мм».* О *i^**'"i ■ О *>и<м
.__ . '1 . ......
т
IT
&
f * f u l l » ы »
1 $ Ывт rmf» в
4 4 • n K t m «
« 1. SMiam, (• тлш Ым кмяю* я
t ■ IM m КК9В» В
t г етткщ а »»* * “илт к т - я ш я
Щ 1 1 гщ тпц ПипМг*» а
• » f f W I W п ш ч т в
Щ н т п щ ю т »
и п п ««• А Ч т ч я * в
я ч ч О М м к в
*ч »» т т р м
С—|i|t СмОка
Т) jT
fW f< w
йвммв
И
Рисунок 7-1. Меню тестирования.
Основные функции, предоставляемые в этом меню, включают выбор проб, учет,
печать, передачу, сканирование штрих-кода (при наличии сканера), повторный тест,
кривую реакции и т.д. Функции, предоставляемые в этом меню, различаются в
зависимости от уровня доступа пользователя.
Для запуска процедуры тестирования необходимо выполнить шаги, которые
указаны ниже:
1. Подготовить первичные пробирки путем снятия закрывающих крышек для
исключения столкновения и возможного повреждения зонда образцов.
2. Установить подготовленные пробирки в отсек для образцов. Если пробирки
имеют наличие штрих-кода, то необходимо развернуть штрих-код в сторону прорези в
диске образцов.
3. В интерфейсе ПО задать для каждого образца необходимые методы
тестирования. Если анализатор подключен к ЛИС, то необходимо выполнить
сканирование штрих-кодов. После успешного сканирования штрих-кодов анализатор
получит из базы ЛИС соответствующее задание.
4. После того как все образцы установлены и для них получены или заданы
методы необходимо нажать кнопку «Начать тест», расположенную в верхнем правом углу
вкладки.
В процессе выполнения тестирования анализатор будет информировать оператора
о статусе выполняемых образцов, а также отображать выполненные результаты тестов.
После того, как анализатор закончит процедуру тестирования, появится сообщение в
нижней строке состояния. Процедура расчета отображаемых результатов описана в главе
58
--- стр. 381 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», Руководство по эксплуатации
2 настоящего руководства. Для интерпретации, получаемых результатов обратитесь к
инструкциям наборов реагентов (см. пункт 1.7 настоящего руководства).
Правила выполнения повторных измерений см. в пункте 7.5.9 настоящего
руководства.
7.1. Диск для образцов
Здесь отображается номер образца с разными цветами, указывающими разные
типы образцов. Цвет образца указывает его тестовое состояние. При выборе позиции
образца в диске для образцов, будет выделена соответствующая строка в списке образцов,
а в списке «Тесты» будет отображаться информация о тесте, соответствующая образцу.
7.2. STAT-проба
Зеленый цвет позиции указывает наличие STAT-пробы. При выборе позиции
образца в отсеке для STAT-проб, будет выбрана соответствующая строка в списке
образцов, а в списке «Тесты» будет отображаться информация о тесте, соответствующая
образцу.
7.3. Список образцов
Здесь отображается ввод информации для образца или КК (контроля качества),
информация о результатах тестирования и измерения КК.
7.4. Информация о тесте
Здесь отображается информация о параметрах выбранного теста. Если выделено
несколько тестов, отображается информация параметров последнего выделенного теста.
7.5. Ввод образца
Нажмите кнопку «Ввод образца» или сделайте двойной щелчок левой кнопкой
мыши по позиции в диске для образцов, чтобы открыть диалоговое окно Ввод образца.
См. Рис. 7-2.
И|юр«ми^ об оО(каж(е
; по1вс*»1
I 1ял Т«Ь»
, пе« U ¥»-«»e
fT r/w nirtu П П У ^
сиям— ЧЯ>|
Омгнм
Инфо(»ш 1 1Ня о tecre
JH
Й М 1 Н Я |1 И
• аал(т я |Л к 1
, 1*«еам «м м
. O aullw
TM OOffv CAMWI * 2t0b2922 -MOO
»отП«|мма *»»rnjrupiiw* «отлов - гфщтт . i o£, ЯУ7 И flC
• 8pm * O rm ia 77 M 7(177.00P9Om u OS 70ЭТ
1ттткш 3BS2IE2!
Н им и» n tO M K M U Iw O
m
Инфо мрофмпн
4 0 o l* n g ie (ra
5 Скзвшд lefns
Все
cmneef» П м им вО бМ А
Рисунок 7-2. Меню ввода образца.
В этом меню можно указать следующую информацию: положение образца, номер
59
--- стр. 382 ---
образца, ТИП образца, тип пробирки, фио, номер истории болезни, пол и т. д. В разделе
«Информация о тесте» вы можете выбрать тесты, которые будут выполнены для образца.
Позииия образца: позиция, соответствующая образцу в диске для образцов,
позиции 1-55.
Номер образца: используется для идентификации образца.
Тип образца: обычный образец, образец КК. срочный образец.
Тип пробирки: тип пробирки, в которой содержится образец, включая обычную
пробирку или чашечку.
ФИО: ФИО пациента.
Номер истории болезни: номер истории болезни пациента.
Пол: Пол пациента.
Дата рождения: дата рождения пациента.
Возраст: возраст пациента.
Тип пациента: указывает причину поступления на диагностику. Для настройки
войдите Меню Настройка -> Словарь данных ^ Тип пациента.
Отделение ЛПУ: указывает из какого отделения поступил образец. Для настройки
войдите Меню Настройка Словарь данных Отделение ЛПУ.
Ш койки: Номер кровати может быть установлен только в том случае, если
выбран тип пациента «Госпитализирован».
Время подачи: время, когда образец отправляется на исследование.
Время тестирования: время тестирования образца.
Отправитель: врач, который направляет образец для тестирования.
Исполнитель: оператор, который тестирует образец.
Проверяющий: оператор, который проверяет образец.
Диагноз: информация о диагнозе образца.
Замечания: Примечание к образцу.
Информация о тесте: все тесты, предоставленные системой, отображаются снизу.
Тесты отображаются в виде кнопок. Тесты, которые готовы к выполнению, отображены
светлым цветом; тест, которые не могут быть выбраны, отображаются темным цветом,
причина, по которой они не могут быть выбраны, будет отображаться при наведении
курсора на них. Информация профиля теста отображается справа в форме кнопки.
Нажмите кнопку, и тесты, содержащиеся в профиле, будут выбраны автоматически;
повторное нажатие приведет к отмене. Если тесты, содержащиеся в профиле тестов, не
могут быть выполнены, тесты выбраны не будут.
7.5.1 Сохранение
Нажмите кнопку «Сохранить». Если данные образца установлены правильно,
настройки будут сохранены. Количество повторов анализа по умолчанию - один. Если
какая-либо информация об образце установлена неправильно, появится окно с
подсказкой, при этом первая ошибка будет подсвечена.
7.5.2. Пакетный ввод
Нажмите кнопку «Пакетный ввод», чтобы открыть диалоговое окно «Пакетный
ввод». См. Рисунок 7-3.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _____________
60
--- стр. 387 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Ру 10)водство по эксплуатации
Повтор
Поз.о6р-ца
Е1 выбрать все
Повтор
Поз.обр-ца11
OHIL
. AT3
________
0-Dimer FDP ' ' LAI LA2 " H
V Vit X vw IX
Обработка результатов повторного тестнрова^мя
® Непосредствежю переписать результаты предыдущ
О Возьмем среднее из двух результатов в качестве рс
О Показывать результаты двух образцов раздельно
□ Не подсказывай мне в следую 1ф1й раз
ОК Отмена
Рисунок 7-10 Окно повторного тестирования.
В этом окне можно выбрать элементы для повторного тестирования, а также
способы обработки результатов повторного тестирования. В случае получения результата,
который вызывает сомнения в правильности, в том числе при подозрении на влияние
интерферентов, следует выполнить подтверждающий тест. Для этого необходимо
активировать функцию H1L при выполнении повторного измерения. Для выполнения
повторного тестирования нажмите кнопку «ОК». При нажатии на кнопку «Отмена»
система закроет диалоговое окно «Повтор» и вернется к основному меню.
7.5.10. Кривая реакции
Нажмите кнопку «Кривая реакции», чтобы просмотреть график кривой реакции,
соответствующий выбранному тесту.
65
--- стр. 388 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руютводство по эксплуатации
Глава 8 Контроль качества
8.1. Настройки Контроля Качества
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190» может отображать 365
точек контроля качества. С возможностью одновременного хранения 24 видов
контрольных материалов.
В главном меню нажмите кнопку «Меню» Контроль качества Настройки
контроля качества, чтобы войти в настройки контроля качества. См. Рисунок 8-1.
IM inm lM e *
■ та* ж •ярча »ря«|ЧЧ1. *гЯ1
М m iwtfpjH • lu an n . пгваи ч* т чмч п
Рисунок 8-1. Меню настройки контроля качества.
Наименования тестов отображаются слева. Информация о Контроле Качества и
информация о параметрах, соответствующих каждому тесту, отображаются справа. Если
параметры контроля качества установлены для выбранного теста, они будут отображены
в параметрах; если параметры не установлены, то отображаются значения по умолчанию.
Весь список состоит из 24 вариантов материалов Контроля качества.
Оценку результатов контроля проводят с использованием контрольных правил
Вестгарда. С этой целью ежедневно проводится по одному измерению для каждого из 2-х
контрольных материалов (с нормальным и патологическим содержанием показателей)
или по два измерения в одном и том же контрольном материале. В процессе оценки
результатов используют графики Леви-Дженнингса для каждого из контрольных
материалов.
8.2. Материалы контроля качества
Нажмите кнопку «Материал КК», чтобы открыть диалоговое окно «Материал КК».
См. Рисунок 8-2.
66
--- стр. 389 ---
Лвтомагический коагуломо rp « I'echnology Solution 190». Руководство по жсплуатации
М 4 тер .м л К К
Фа»№КК QC1
Наименование
материала
1TS Контроль Н
Серия №. 203050
Уровень [Средний -J
Срок годности 21.052024 Q-
ОК Оттиена
Рисунок 8-2. Окно материалов контроля качества.
Файл КК - это выбранный файл из списка контроля качества. Вы можете
установить название контрольного материала, № серии, уровень и срок годности.
Нажмите кнопку «ОК». Если все настройки правильные, система закроет диалоговое
окно, сохранит настройки параметров КК и вернется к меню контроля качества. Если
какой-либо параметр неверен, появится окно с подсказкой, при этом первая ошибка будет
подсвечена. Нажмите кнопку «Отмена», система закроет диалоговое окно контроля
качества, и вернется к основному меню.
8.3. Сохранение
Когда все параметры и информация установлены правильно нажмите кнопку
«ОК». Если все настройки правильные, система сохранит настройки и обновит текущий
список контроля качества. Если какой-либо параметр неверен, появится соответствующее
окно подсказки при этом первая ошибка будет подсвечена и настройки сохранены не
будут.
8.4. Графики X
Среднее арифметическое значение позволяет оценить реальное значение
исследуемого параметра контрольного образца. Целевое среднее арифметическое
значение исследуемого параметра предварительно аттестовано и указано в паспорте
контрольной плазмы для каждой серии набора.
8.5. Графики контроля качества (Графики Леви Дженнингса)
Нажмите кнопку «Граф. КК» на панели инструментов или кнопку «Меню» -> КК
Диаграмма КК, чтобы войти в меню графиков контроля качества. См. Рисунок 8-3.
67
--- стр. 390 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по ’жсплуатации
■7M W ? И U
•Г » (t«l
U C 1 ьм »«ам
Ю «кша* О п а вв
get «М 1 м .п м п
аа мнм! и«ж>get тпшт« Э 1 Я М М
> м >
«1
«ш
Я К 1
• ftW iuaiM I ППЖ О - *гМ Ж О Ш т лт т .
Ш т ve'lM Ш [•'М C V T M iM »"
Рисунок 8-3. Меню графиков контроля качества
Слева находятся варианты контролей качества и информация о параметрах
контролей качества, включая наименование теста, файла QC, уровень и срок годности.
Справа отображаются графики контролей качества (графики Леви-Дженнингса). В
таблице КК отображается количество точек КК (N) и расчет средних, SD (среднее
квадратичное отклонение) и CV (%) (коэффициента вариации) карт Леви-Дженнингс, на
которые ежедневно или из серии в серию наносятся результаты измерения контрольных
материалов. Такие графики строятся для каждого теста и для каждого уровня
контрольного материала.
8.6. Правила Вестгарда
Настройки контроля качества позволяют задавать правила Вестгарда для
отслеживания статистических параметров получаемых результатов, а также выявления
случайных или систематических ошибок. Настройки представлены следующими
правилами:
• R/4s отклоняются, когда 1 контрольное измерение в группе превышает среднее
+2s, а другое превышает среднее -2s;
• 4/ls отклоняются, когда 4 последовательных контрольных измерения превышают
одно и то же среднее + ls или одно и то же среднее значение - Is контрольного предела;
10х отклоняются, когда 10 последовательных контрольных измерений падают с
одной стороны от среднего
68
--- стр. 391 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руютводство по эксплуатации
Глава 9 Отчет
Нажмите кнопку быстрого доступа «Отчет» на панели инструментов или кнопку
«Меню» «Отчет», чтобы войти в меню «Отчет». См. Рис. 9-1.
ЛтЛт
Ш ттФ ттт
i t m n <a M
1 tr ммш» «мм
и М М М » ■«<«
i M МН.МЯП4|ft M »м«мв ш ш »
» a
1 n м м ж а йпя
> » ты.гт*»ш
Ш 1 f t if«%м«г щ ш а
n и т ш т л
V u а f t f t J f t C I f t «41
•i ■ пмим ««к
Ы M >1 ПШЛ 9 9»
• «И
Щ n 9 % Н МП «ПП
tl tl itftftMtt ftftftw
m M it f t * I f t f t T f t f t t n
m 4 f t мммт «■»*'
n m »f f t t icn l»f#3
if M мммт iJiM
n H «1 f t f t f l U f t f 9»»
n «Г ммииисяи
c»« Moot. V
Рисунок 9-1. Меню отчетов.
В интерфейсе вы можете вводить / редактировать информацию о [шциенте.
просматривать и проверять результаты тестирования, распечатывать отчеты об анализах
и отображать архивные данные обычных и STAT образцов.
69
--- стр. 392 ---
Глава 10 Калибровка
10.1 Калибровочная кривая
Нажмите кнопку «Меню» ^ «Калибровка» ^ «Калибров-я кривая», чтобы войти
в меню «КалиброВ“Я кривая». См. Рисунок 10-1.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _____________
г—чг
Рисунок 10-1. Меню калибровочной кривой.
Вы можете просмотреть информацию о калибровке, соответствующую
выбранному тесту, включая некоторые параметры настройки калибровки, данные
калибровки и калибровочную кривую. Нажмите кнопку «Печать», чтобы распечатать
калибровочные данные и калибровочную кривую параметра, отображаемого на текущем
интерфейсе.
10.2 Автоматическая калибровка
Нажмите кнопку «Меню» -> «Калибровка» «Авт. калибровка», чтобы войти в
меню автоматической калибровки. См. Рисунок 10-2.
70
--- стр. 393 ---
Автоматический гаагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
л» еж п я е в н е е
lertИш* » >
птимш
X
w
IX
« ? A i>
< * *
П М М М кцм IH k m u t.
стоим» '« « < 1
ям*
и д я* « ■ (м >
It >
х м Ь гтК » М 1 * 1 И «
к>>1Х М М -7««В
Я ц *м *< п *«то
Рисунок 10-2. Меню автоматической калибровки.
10.3 Настройки параметров калибровки
Нажмите кнопку «Настройка», чтобы ввести, наименование калибратора, серию,
срок годности, коэффициент разведения и значение стандартного материала . См.
Рисунок 10-3.
Н о» * м а Pf-V ^-..
I IUfwQp«IO|>
IV j m m
3 |я 1 4 1 1 м я 1Г 1 № « « ()П Ю Г О» М 1 « Ч М Ш )в
IS
Аяю
1 0 0 Сг«к«в
ют к»»4#ц*гч * ■ ctmt
Серия*» 7035/4
H ecip«i лирам а
РаГ*|'и<1мс11
VI
V 3V 4ж
та
ъ а §
ха
U1T -..а:»
срок 7105 7024 9-
Н оэм рв! D ihaintk
Рисунок 10-3. Меню настройки режима автоматической калибровки.
Вы можете выбрать режим разведения и группу коэффициентов разбавления,
ввести значение калибратора. Когда режим разбавления установлен в положении
«Вручную», то поле со списком коэффициентов разбавления не будет появляться. Когда
режим разбавления установлен в положение «Авто», параметры группы коэффициентов
разбавления могут быть выбраны из выпадающего списка. Параметры группы
коэффициентов разбавления разделены на параметр (определенный пользователем) и
предустановленные параметры разведения из выпадающего списка. Выберите позицию
разбавителя из соответствующего списка, введите номер серии калибратора и его
стандартное значение. Если необходим ввод группы калибраторов с уже известными
71
--- стр. 394 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руюзводство по эксплуатации
параметрами (не требующими автоматического разведения), режим разбавления
устанавливается в положении «Вручную». Затем вводятся значения каждого из
калибраторов.
Нажмите кнопку «ОК». Если ввод данных корректен, система сохранит настройки,
закроет диалоговое окно установки и вернется к текущему основному интерфейсу. Если
ввод неверный, появится окно с подсказкой.
Когда настройка калибровки закончена, нажмите кнопку «Начать тест», введите
информацию о расположении калибровочного материала в диалоговом окне «Пуск» и
начните калибровку. Состояние теста и результаты будут отображаться в списке данных
на интерфейсе калибровки.
Нажмите кнопку «Реакционная кривая», чтобы просмотреть кривую реакции
каждой калибровочной точки. Когда тест закончен, калибровочная кривая будет
автоматически нарисована в соответствии с выбранным методом расчета.
Нажмите кнопку «Сохранить кривую», чтобы сохранить текущую калибровочную
кривую и обновить вид калибровочной кривой как подтвержденной.
Нажмите кнопку «Печать», чтобы распечатать данные калибровки и кривую.
10.4 Ручная калибровка
Нажмите кнопку «Меню» «Калибровка» «Руч. калибровка», чтобы войти в
меню настройки ручной калибровки. См. Рисунок 10-4.
iB saaieasai
Рисунок iO-4. Меню ручной калибровки
После выбора элемента вы можете выбрать параметры калибровки, ввести
калибровочные данные и выбрать метод расчета. Нажмите кнопку «Построение кривой».
Если ввод калибровочных данных действителен, отобразится калибровочная кривая; в
противном случае появится сообщение с подсказкой. Нажмите кнопку «Сохранить
кривую», чтобы сохранить калибровочную кривую и обновить интерфейс
«Калибровочная кривая» в качестве допустимой калибровочной кривой. Нажмите кнопку
«Печать», чтобы распечатать данные калибровки и кривую.
72
--- стр. 395 ---
10.5 История калибровки
Нажмите кнопку «Меню» «Калибровка История калибровки», чтобы войти в
меню «История калибровки». См. Рисунок 10-5.
__________ Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации ______________
'шчг'П 'tr ш И -Ч IiMiH 4ft
I >Т 111»*>%1ци14 I
i ft* I
*M«| I p4 4чм» M U I n^i
flW <**"*
• 1 Ц О Ф« ( гигш % нем ■ vex%
I« « лныв1 w Ю и I
Рисунок 10-5. Меню истории калибровки.
Различные истории калибровки можно просматривать в зависимости от
привилегий пользователя. Администратор может просмотреть все истории калибровки,
выполненные администратором; инженер обслуживания и выше может просматривать
все истории калибровки.
Нажмите кнопку «Печать», чтобы распечатать все записи в списке истории
калибровки, но данные калибровки не будут напечатаны.
73
f j
--- стр. 396 ---
Глава И Аналитические характеристики
11.1 Коэффициент вариации (воспроизводимось).
Коэффициент вариации метода зависит от используемого набора реагентов. За
данной информацией обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего
набора реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
11.2 Чувствительность (предел обнаружения).
Чувствительность метода зависит от используемого набора реагентов. За данной
информацией обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора
реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
11.3 Линейность (диапазон измерения).
Линейность метода зависит от используемого набора реагентов. За данЕюй
информацией обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора
реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
11.4 Влияние интерферентов.
Процесс измерения в присутствии различных интерферентов указан в п. 2.3.
Также обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора реагентов, в
том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
11.5 Ограничение метода.
Ограничения при использовании медицинского изделия определяются
биологическим материалом, в котором проводится исследование. Для анализа
используется плазма крови человека, стабилизированная антикоагулянтом (цитратом
натрия). Любой другой материал считается непредусмотренным. Также для уточнения
ограничений обращайтесь к инструкции по эксплуатации соответствующего набора
реагентов, в том числе, указанных в п. 1.7 настоящего руководства.
11.6 Доступные референтные материалы.
В качестве референтных материалов могут выступать контрольные плазмы для
соответствующих методов анализа, в том числе, указанные в п. 1.7 настоящего
руководства.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по 'жсплуатаиии _____________
74
--- стр. 397 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по жсплуатации
Глава 12 Настройки системы
12.1 Дополнительные функции
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Доп. функции», чтобы войти в
меню настройки дополнительных функций. См. Рис. 12-1.
■ Авто (МП яемгр« ТМ чпме м гам ае tv
Иио>ъ«й1« |Д|фшс *4 »1в»| й т а т р щ и • 2
■■-и»
*Пдглг яс— я — ОФШ ягтя вакаття'ст Я М М м м м *«(М | tacna
« с п с ^ м я в ж м !.. лом еам |в1|«е м тм Г i q in iw [' 111м м '*■
iwvar т Пяичр » Вшммл Пмммчм. Авмме-цшч
Сф1И( |ф1—в»
ОГМЯ (РМШ* ' И р и р мкчи иящ шеыя
АВПМИ!
.ГШГГГ-ГПГ ^ Мшпы|М. UB}
Д |||1М 1 K M U U .
IWMMflnb апам111мяаМи1авр4П|.ичвсм| Ноыиммм»
« и ьм н в < и и м м » i o “ » 1 « р .м й 1 в
Рисунок 12-1. Меню настройки дополнительных функций.
Вы можете установить режим ввода номера образца (включая ручной ввод и
автоматическое увеличение номера образца). Для режима автоматического увеличения вы
также можете выбрать, использовать префикс для нумерации или нет; «После проверки
одной записи автоматически перейдите к следующей записи, подлежащей аудиту»;
Повторная проверка; Сигнал тревоги; Информация об образце / пациенте; время через
которое будет включен спящий режим и т. д.
Нажмите кнопку «Сохранить», и система определит правильность настроек. Если
все настройки правильные, настройки будут сохранены; если какой-либо параметр
неверен, появится всплывающее сообщение с первой отмеченной ошибкой.
75
--- стр. 398 ---
12.2 Печать
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Печать», чтобы войти в меню
настройки печати. См. Рисунок 12-2.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», Руководство по эксплуатации _____________
0 » я > м |1 » |
III— ■ rn m m
т т » is iim •
Рисунок 12-2. Меню настройки печати.
Вы можете выбрать принтер по умолчанию, заголовок отчета, формат отчета,
заметки к отчету и автоматическую печать (автоматическое включение / выключение /
печать после проверки) и т. д.
Нажмите кнопку «Сохранить». Если все настройки правильные, настройки печати
будут сохранены; если какой-либо параметр неверен, появится всплывающее сообщение
с первой отмеченной ошибкой, а настройки печати не будут сохранены.
Нажмите кнопку «Настр-ки парам-в», чтобы открыть окно настройки
пользовательского содержимого печати. См. Рисунок 12-3.
: И|«»п«И1ц>м аЬ а б м ч * > лячкм га
Ш т ш п я к т ш я
ь ч ы г г а * т т
Ш т п im m m m
Iw iw unM
MtHILWA
Пеп
Вси|мСТ
11ам1Я
О щ к т в т ПП'
«soew
Л т \ т
И|М»и п ш т
ni>vMt N>na
т т щ n a 'n w ^ m
Змагяв R vnafty
Рисунок 12-3. Определяемый пользователем интерфейс для печати содержимого.
Вы можете установить содержание печати, какие поля будут напечатаны в
заголовке и какие будут напечатаны на нижнем колонтитуле, а также настроить порядок
печати.
76
--- стр. 399 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
12.3 Параметры, определяемые пользователем
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Настр-ки парам-в», чтобы открыть
окно настройки для ввода пользовательских параметров. См. Рисунок 12-4.
шя/т
Рисунок 12-4. Меню параметров, определяемых пользователем.
Когда в списке нет данных, будет выделена только кнопка «Добавить», а к е ю п к и
«Редак-ть» и «Удалить» выделены серым цветом.
Нажмите кнопку «Добавить», чтобы открыть диалоговое окно «Добавить». См.
Рисунок 12-5.
Добавить
Поли, имя парам-ра -----------------------
Сокр. имя парам-ра
Опции результата
(Если существует несколько вариантов,
разделите их
Ед.изм
Формат дан-х
Р^ф.диап-н 1 .....................
Реф.диап-н - !
! Отмена
Рисунок 12-5. Меню добавления пользовательских параметров.
77
/ Г
--- стр. 400 ---
w
Вы можете установить полное имя параметра, сокращенное имя параметра, опции
результата, единицы измерения, формат данных, референтное значение и диапазон
референтных значений.
Нажмите кнопку «ОК». Если все настройки верны, система закроет диалоговое
окно «Добавить», сохранит установленные пользователем значения параметров, вернется
к текущему основному интерфейсу и обновит список параметров, определенных
пользователем. Если какой-либо параметр неверен, появится окно с запросом, при этом
первая ошибка будет подсвечена. Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет
диалоговое окно «Добавить», не добавит пользовательский параметр и вернется к
текущему основному интерфейсу.
Нажмите кнопку «Редак-ть», чтобы открыть диалоговое окно «Редактировать». См.
Рисунок 12-6.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _____________
Гкяпн, и * # * гшрам|за АВС
Со«р ш м т АС
Опции резуташш
Тдюм
Фермат дам-х
глеф тлпн
Д лнмрр
(Eww несхш»>шраадеяите ш V)
5000
250 W1
Олл&ш
Рисунок 12-6. Редактирование параметров пользовательского интерфейса.
Информация о различных параметрах, отображаемых в диалоговом окне
«Редактировать», - это параметр выбранного пользовательского параметра. Если
параметр не был установлен, будет отображаться значение по умолчанию, которое может
быть изменено пользователем.
Нажмите кнопку «ОК». Если настройки всех параметров верны, система закроет
диалоговое окно «Редактировать», сохранит изменение параметра и вернется к текущему
основному интерфейсу. Если какая-либо установка параметра неверна, появится окно
подсказки с первой отмеченной ошибкой.
Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет диалоговое окно «Редактировать»,
не изменит параметры и вернется к текущему основному интерфейсу.
Нажмите кнопку «Удалить», и появится соответствующее диалоговое окно.
Нажмите кнопку «ОК», и система удалит выбранный пользователем параметр, закроет
окно приглашения, вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список
параметров, определенных пользователем. Нажмите кнопку «Отмена», и система не
выполнит удаление и закроет окно приглашения и вернется к текущему основному
интерфейсу.
78
--- стр. 401 ---
12.4 Настройка профиля
Нажмите кнопку «Меню» ^ «Настройка» «Настройка профиля», чтобы войти в
интерфейс настройки профиля. См. Рисунок 12-7.
Автоматический >азагулометр «Technology Solution 190». Руга?водство по эксплуатации______________
И к м м » .
Рисунок 12-7. Интерфейс установки профиля.
Вы можете добавлять, редактировать и удалять профили.
Когда в списке нет профиля, кнопка «Добавить» подсвечивается, а кнопки
«Редак-ть» и «Удалить» недоступны.
12.4.1 Добавление профиля
Нажмите кнопку «Добавить», чтобы открыть диалоговое окно «Добавить». См.
Рис. 12-8.
ЦойафЮ »
AFIT
IT
I lii
АТЗ
D D itm w
LA1
1А?
X
\т
IX
Ша1братый т с ч
Отмена
Рисунок 12-8. Меню добавления профиля.
79
--- стр. 402 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Вы можете установить имя профиля и выбрать тесты, которые должны
содержаться в профиле. Нажмите кнопку «ОК». Если все настройки верны, система
закроет диалоговое окно «Добавить профиль», сохранит настройки, вернется к текущему
основному интерфейсу и обновит список профилей. Если какой-либо параметр неверен,
появится окно с запросом, при этом первая ошибка будет подсвечена. Нажмите кнопку
«Отмена», и система закроет диалоговое окно «Добавить», не добавит профиль и
вернется к текущему основному интерфейсу.
12.4.2 Редактирование профиля
Нажмите кнопку «Редак-ть», чтобы открыть диалоговое окно «Редактировать». См.
Рисунок 12-9.
Р«двк-ть
Имя профиля
Но1»юр профиля
D-Din>er
FDP
LA1
LA2
И
V
VII
X
VIII
IX
XI
XII
РСсо
PCch
; PS
; а2-АР
Выбранш>^ тест
РТ
АРТГ
, тт
FIB
Добавить
Удашггь
(Ж
Рисунок 12-9. Меню редактирования профиля.
Информация, отображаемая в диалоговом окне «Редактировать», - это параметры,
заданные для выбранного профиля. Вы можете изменить имя профиля и тесты,
содержащиеся в профиле. Нажмите кнопку «ОК». Если все настройки правильные,
система закроет диалоговое окно «Редактировать», изменит выбранный профиль,
вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список профилей. Если
какой-либо параметр неверен, появится окно с запросом, при этом первая ошибка будет
подсвечена. Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет диалоговое окно
«Редактировать», не изменит профиль и вернется к текущему основному интерфейсу.
12.4.3 Удаление профиля
Нажмите кнопку «Удалить», чтобы открыть диалоговое окно «Удалить профиль».
См. Рисунок 12-10.
80
--- стр. 403 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Подсказка
Рисунок 12-10. Интерфейс удаления профиля.
Нажмите кнопку «Да», и система удалит выбранный профиль, закроет окно
приглашения, вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список профилей.
Нажмите кнопку «Нет», и система не удалит выбранный профиль и закроет окно
приглашения и вернется к текущему основному интерфейсу.
81
--- стр. 404 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руютводство по эксплуатации
12.5 Словарь данных
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Словарь данных», чтобы войти в
интерфейс словаря данных. См. Рисунок 12-11.
шт
Рисунок 12-11. Меню словаря данных.
Вы можете добавить палату, отделение ЛПУ, тип пациента, пол, тип оплаты,
отправителя, тип флакона, название реагента, диагноз, и примечания, включая имя, код
быстрого доступа, значение по умолчанию. Когда в списке нет содержимого, кнопка
«Добавить» подсвечивается, а кнопки «Редак-ть» и «Удалить» недоступны.
12.5.1 Добавление в словарь данных
Выберите соответствующий словарь данных и нажмите кнопку «Добавить», чтобы
открыть диалоговое окно «Добавить», См. Рисунок 12-12.
Д обавить
Палата
Код Быстрого
Примечания
р. При вводе образца этот элемент
будет установлен по умолчанию.
ОК Отмена
Рисунок 12-12. Интерфейс добавления словаря данных.
Введите имя, код быстрого доступа и примечания и установите галочку «При
вводе образца этот элемент будет установлен по умолчанию». Нажмите кнопку «ОК».
Если все настройки правильные, система выполнит добавление, закроет диалоговое окно
82
--- стр. 405 ---
«Добавить», вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список. Если
какой-либо параметр неверен, появится окно с запросом, при этом первая ошибка будет
подсвечена. Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет диалоговое окно «Добавить»,
не выполнит добавление и вернется к текущему основному интерфейсу.
12.5.2 Редактирование словаря данных
Выберите запись из списка и нажмите кнопку «Редак-ть», чтобы открыть
диалоговое окно «Редактировать». См. Рисунок 12-13.
_________________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации ______________
Редвк-тъ
Тм1 Пациекта Амбупагорньм бош
Код Быстрого 1 Амбулаторный б о т
При 1.ючания 1
J При вводе образца этот элериею
будет установлен по умолчанию
ОК Отмена
Рисунок 12-13. Меню редактирования словаря данных.
Вы можете изменить код быстрого доступа и примечания и выбрать «Установите
это значение по умолчанию при вводе образца». Нажмите кнопку «ОК». Если все
настройки правильные, система выполнит редактирование, закроет диалоговое окно
«Редактировать», вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список. Если
какой-либо параметр неверен, никакие из.менения не будут выполнены, и появится окно
подсказки с первой отмеченной ошибкой. Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет
диалоговое окно «Редактировать», не выполнит редактирование и вернется к текущему
основному интерфейсу.
12.5.3 Удаление из словаря данных
Значение по умолчанию не может быть удалено, и только добавленный контент
можно удалить. Нажмите кнопку «Удалить», чтобы открыть окно «Подсказка». См.
Рисунок 12-14.
Подсказка
Удалкггь выбранную информацию?
Да Нет
Рисунок 12-14. Меню удаления записи в словаре данных.
83
--- стр. 406 ---
Нажмите кнопку «Да», и система выполнит удаление, закроет диалоговое окно
«Запрос», вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список. Нажмите
кнопку «Нет», и система не выполнит удаление и закроет диалоговое окно «Запрос» и
вернется к текущему основному интерфейсу.
12.6 Связь
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Связь» для входа в меню связи. См.
Рисунок 12-15.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _____________
Рисунок 12-15. Меню связи.
Настройка интерфейса включает настройку IP-адреса и настройку порта.
Параметры в режиме связи включают «Способ связи», «Отправить результаты теста в
режиме реального времени», «Ожидание ответа на связь», «Тайм-аут связи» и
«Подключить рабочую станцию при запуске».
12.6.1 Сохранение настроек связи
Нажмите кнопку «Сохранить». Если все настройки верны, настройки связи будут
сохранены. Если какой-либо параметр неверен, появится окно с подсказкой, при этом
первая ошибка будет подсвечена, а настройки не будут сохранены.
12.6.2 Соединение
Нажмите кнопку «Включить соед-е», чтобы автоматически подключаться к
серверу ЛИС. Когда соединение будет успешным, значок соединения ЛИС в строке
состояния будет обновлен: когда соединение выходит из строя, в области отображения
состояния прибора будет отображаться сбой соединения с ЛИС.
12.6.3 Разъединение
Нажмите кнопку «Разъединить», чтобы автоматически отключить соединение с
сервером ЛИС. Когда разъединение будет успешным, значок соединения ЛИС в строке
состояния будет обновлен, и в области состояния прибора будет отображаться сбой
соединения с ЛИС.
84
--- стр. 407 ---
12.7 Информация о штрих-коде
Нажмите кнопку «Меню» “> «Настройка» «Инфо штрих-кода», чтобы войти в
интерфейс информации штрих-кода. См. Рис. 12-16.
_______________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руи)водство no эксгшуатации ______________
м««* Q fc M M
йг < ооомм
шым
' Ш И М М Й
11РООМ
1ЖШ«1
ЬмввЫ 1шВК|||1
Рисунок 12-16. Интерфейс информации штрих-кода.
Вы можете установить штрих-код образца и штрих-код реагента. Слева
отображаются типы штрих-кодов (штрих-код образца и штрих-код реагента). Справа
отображаются настройки параметров, соответствующие штрих-коду. После установки
параметров нажмите кнопку «Сохранить». Если все настройки верны, настройки будут
сохранены. Если какой-либо параметр неверен, появится окно с подсказкой, при этом
первая ошибка будет подсвечена, а настройки не будут сохранены.
12.8 Управление пользователями
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Упр-е польз.» для входа в
интерфейс управления пользователями. См. Рисунок 12-17.
Рисунок 12-17. Меню Управление пользователями.
85
f S
--- стр. 408 ---
Интерфейс управления пользователями предоставляет различные функции в
зависимости от прав пользователя. У обычных пользователей нет функции «Добавить»,
«Редактировать» или «Удалить», только определенный пользователь,
зарегистрировавшийся в системе, имеет функцию «Изменить пароль». Администратор и
выше имеют функции добавления, редактирования, удаления и изменения пароля.
12.8.1 Добавление пользователя
Нажмите кнопку «Добавить», чтобы открыть диалоговое окно «Добавить». См.
Рисунок 12-18.
До6*вит»,
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _____________
ФИО польэ-пя
ФИО
Парот>
C oxpaw fTb
;i" 1'.
^.доступа 1 Лаборант
Примечания
Отхрьпгьм аудит
^^тмена
Рисунок 12-18. Интерфейс добавления пользователя.
Вы можете задать имя пользователя, имя, пароль, права, следует ли открыть права
проверки, замечания и т.д. После установки, нажмите кнопку «ОК». Если все настройки
правильные, система закроет диалоговое окно «Добавить», добавит пользователя,
вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список. Если какой-либо
параметр неверен, появится диалоговое окно с запросом, при этом первая ошибка будет
подсвечена, и пользователь не будет добавлен. Нажмите кнопку «Отмена», и система
закроет диалоговое окно «Добавить», не добавит пользователя и вернется к текущему
основному интерфейсу.
86
--- стр. 409 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руютводство по эксплуатации
12.8.2 Редактирование пользователя
Нажмите кнопку «Редак-ть», чтобы открыть диалоговое окно «Редактировать». См.
Рисунок 12-19.
WgH!.. i.li.i..■ пт
^Огюп»Зг4т
Рисунок 12-19. Интерфейс редактирования пользователя.
Вы можете изменить логин пользователя, имя, права и заметки. После внесения
изменений нажмите кнопку «ОК». Если все настройки правильные, система закроет
диалоговое окно «Редактировать», сохранит отредактированную информацию, вернется к
текущему основному интерфейсу и обновит список. Если какой-либо параметр неверен,
будет выведено диалоговое окно с подсказкой, при этом первая ошибка будет подсвечена,
и никакие изменения не будут выполнены. Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет
диалоговое окно «Редактировать», не сохранит отредактированную информацию и
вернется к текущему основному интерфейсу.
12.8.3 Удаление пользователя
Нажмите кнопку «Удалить», чтобы открыть диалоговое окно «Запрос на удаление
пользователя». См. Рис. 12-20.
Подс1саз»:а
Вы действительно хотите удалить выбранного пользователя?
Да Нет
Рисунок 12-20. Окно запроса на удаление пользователя.
Нажмите кнопку «Да», и система удалит пользователя, закроет диалоговое окно
«Подсказка», вернется к текущему основному интерфейсу и обновит список
пользователей. Нажмите кнопку «Нет», и система не удалит пользователя и закроет
диалоговое окно «Запрос» и вернется к текущему основному интерфейсу.
87
--- стр. 410 ---
12.8.4 Изменение пароля
Нажмите кнопку «Изменить пароль», чтобы открыть диалоговое окно «Изменить
пароль». См. Рисунок 12-21.
Иммпитв пароль
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации _____________
Старьн!^ пароль 11
Новый пароль j
Подтвердите i Новый Парогь
ОК Отмена, ,, —
Рисунок 12-21. Интерфейс окна изменения пароля.
Введите параметры и нажмите кнопку «ОК». Если все настройки верны, система
закроет диалоговое окно изменения пароля, изменит пароль, вернется к текущему
основному интерфейсу и обновит список пользователей. Если какой-либо параметр
неверен, появится диалоговое окно с запросом, при этом первая ошибка будет подсвечена,
и пароль не будет изменен. Нажмите кнопку «Отмена», и система закроет диалоговое
окно «Изменить пароль», не изменит пароль и вернется к текущему основному
интерфейсу.
12.9 Информация о лаборатории
Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Инфо лаб-ии», чтобы войти в
интерфейс настроек информации о лаборатории. См. Рисунок 12-22.
к К Ш И Ы ф м С м с М
явее|МК«1Мь
O w H rm w eiie" W W
И д ц д иы гпщ пип
Рисунок 12-22. Интерфейс информации о лаборатории.
Вы можете установить название лечебного учреждения, название лаборатории,
ответственное лицо, контакты, почтовый индекс, контактное лицо по сервису, контакты
88
--- стр. 411 ---
сервисной службы, замечания, модель прибора, серийный номер прибора и дату
инсталляции. После настройки информационных параметров нажмите кнопку
«Сохранить». Если все параметры установлены правильно, параметры информации о
лаборатории будут сохранены. Если какой-либо параметр установлен неправильно,
появится окно с запросом, при этом первая ошибка будет подсвечена.
712.10 Метод тестирования
Только у инженера службы поддержки пользователей и выше есть функция Метод
тестирования. Нажмите кнопку «Меню» «Настройка» «Метод детекции» для входа
в интерфейс метода тестирования. См. Рис. 12-23.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руютводство по эксплуатации______________
«4М netiwen* т л ш ш Mm* —
1im'iiinngwin I
Рисунок 12-23. Интерфейс метода тестирования.
Основные функции, предоставляемые на интерфейсе, включают «Добавить».
«Удалить» и «Изменить» основные параметры методов тестирования.
12.10.1 Сохранение настроек метода тестирования
Выберите метод тестирования. Если для метода тестирования были заданы
параметры, набор параметров будет отображаться справа, в противном случае будет
отображаться значение по умолчанию. Вы можете изменить параметры. После установки
параметров нажмите кнопку «Сохранить». Если все параметры установлены правильно,
настройки будут сохранены; в противном случае появится окно подсказки с первой
выделенной ошибкой, и настройки не будут сохранены.
12.10.2 Добавление метода тестирования
Нажмите кнопку «Добавить», чтобы открыть диалоговое окно «Добавить метод
тестирования». См. Рисунок 12-24.
89
--- стр. 412 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Ру 1оэводство по эксплуатации
Рисунок 12-24. Интерфейс добавления метода тестирования.
Введите метод тестирования, Выберите классификацию (коагуляция, хромогенный
или иммунологический методы) и нажмите кнопку «ОК». Система добавит метод
тестирования, закроет диалоговое окно «Добавить», вернется к текущему основному
интерфейсу и обновит интерфейс. Нажмите кнопку «Отмена», и метод проверки не будет
добавлен, и диалоговое окно «Добавить» будет закрыто.
12.10.3 Удаление метода тестирования
Выберите метод проверки слева и нажмите кнопку «Удалить», чтобы открыть окно
«Подсказка». См. Рисунок 12-25.
Подсказка
р Вы действитеьпьно котите удалить выбранный метод тестирования?
Отмена
Рисунок 12-25. Окно запроса на удаление метода тестирования.
Нажмите кнопку «ОК», и система удалит метод тестирования, закроет окно
запроса, вернется к текущему основному интерфейсу и обновит интерфейс. Нажмите
кнопку «Отмена», и система не удалит метод тестирования и закроет окно приглашения и
вернется к текущему основному интерфейсу
90
--- стр. 414 ---
ш
13.1.5 Заполнение жидкостной системы
Нажмите кнопку «Длительная промывка». Проверьте, достаточно ли воды в
емкости для дистиллированной воды. Если недостаточно, система предложит «Добавить
достаточное количество дистиллированной воды в емкость перед выполнением
длительной промывки». Если воды в емкости достаточно, будет выполнена длительная
промывка.
13.1.6 Опорожнение жидкостной системы
Эта функция доступна только пользователям с уровнем доступа администратора и
выше. Щелкните по кнопке «Опорожнение жидкостной системы», чтобы очистить
жидкостную систему.
13.1.7 Перезагрузка зонда образца
Нажмите кнопку «Перезагрузка зонда образца», чтобы выполнить перезагрузку
зонда образца, появится окно индикатора выполнения. Когда перезагрузка будет
закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически закрыто.
13.1.8 Перезагрузка зонда реагента
Нажмите кнопку «Перезагрузка зонда реагента», чтобы выполнить перезагрузку
зонда реагента, появится окно индикатора выполнения. Когда перезагрузка будет
закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически закрыто.
13.1.9 Перезагрузка блока захвата
Нажмите кнопку «Перезагрузка блока захвата», чтобы выполнить перезагрузку
блока захвата, и появится окно индикатора выполнения. Когда последовательность будет
закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически закрыто.
13.1.10 Перезагрузка диска реагентов
Нажмите кнопку «Перезагрузка диска для реагентов», чтобы выполнить
перезагрузку лотка реагентов, и появится окно индикатора выполнения. Когда
последовательность будет закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически
закрыто.
13.1.11 Перезагрузка штатива для образцов
Нажмите кнопку «Перезагрузка штатива для образцов», чтобы выполнить
перезагрузку емкости образцов, и появится окно индикатора выполнения. Когда
последовательность будет закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически
закрыто.
13.1.12 Перезагрузка STAT штатива
Нажмите кнопку «Перезагрузка STAT штатива», чтобы выполнить перезагрузку
STAT штатива, и появится окно индикатора выполнения. Когда последовательность будет
закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически закрыто.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руюжодство по эксплуатации _____________
92
--- стр. 415 ---
13.1.13 Перезагрузка механической части прибора
Нажмите кнопку «Перезагрузка механической части прибора», чтобы выполнить
перезагрузку механической части прибора, и появится окно индикатора выполнения.
Когда последовательность будет закончена, окно индикатора выполнения будет
автоматически закрыто.
13.1.14 Полная перезагрузка прибора
Нажмите кнопку «Полная перезагрузка анализатора», чтобы выполнить
перезагрузку всего анализатора, и появится окно индикатора выполнения. Когда
последовательность будет закончена, окно индикатора выполнения будет автоматически
закрыто.
13.2 Обслуживание данных
Нажмите кнопку «Меню» «Сервис» «Данные обслуж-я», для входа в
интерфейс обслуживания данных. См. Рисунок 13-2.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации ______________
■MIMUPI « м м
1Чпа|1 ••о*
l%miH'iiwo« я ? .' • /И Х .Я и.'
■111ЦЧ<И1|И»
•т т AeciaMMi ОбреяИ»
1 — IW II г<«-1 Л),'-' и с
(Т1чт KIl KmiiMi
КНм*я Bog Цмч!? fteiniii 1
и м и - .. -
Рисунок 13-2. Интерфейс обслуживания данных.
Функции, предоставляемые на интерфейсе, включают в себя: резервное
копирование и архив стандартных образцов, резервное копирование и восстановление
базы данных, резервное копирование и восстановление параметров конфигурации,
очистку архива данных, данных КК, журнала и всех данных, экспорт данных
стандартных образцов, данные образцов КК, журнала, информации о калибровке,
информации о состоянии и информации о вводе в эксплуатацию.
13.3 Обновление программного обеспечения
В автоматическом коагулометре «Technology Solution 190» используется
программное обеспечение версии VI.Or. В случае выхода новой версии программного
обеспечения, обновление производится квалифицированными специалистами
авторизованного представителя в РФ ООО «Лабораторные решения».
93
--- стр. 416 ---
13.4 Журнал
Нажмите кнопку «Меню» «Сервис» «Журнал», чтобы войти в интерфейс
журнала. См. Рисунок 13-4.
__________________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Рукоиодство по эксплуатации _____________
л Шам
т » щ 9 т щ щ щ
Tf кац U tm m
пщ т к 'Н ш м т«•мм 9ш ттттпш т»
9 щ т т т m w m '«м»
*% н я т шив iH M —» МЧ* '
1 0 Н Ш Е в Ь
Рисунок 13-4. Интерфейс журнала.
Слева отображаются типы журналов. Справа отображается содержимое журнала.
Различные типы журналов отображаются в зависимости от уровня прав доступа
пользователя. Информация о сбое видная только пользователю от уровня администратора
и выше. Выполнение последовательности видит только пользователь уровня инженера по
обслуживанию пользователей и выше. В том же типе журнала пользователи высокого
уровня доступа могут просматривать журналы пользователей более низкого уровня, но не
наоборот. Журналы отображаются в порядке убывания времени / даты. Вы можете
запросить все журналы или журналы в указанном диапазоне дат. Нажмите кнопку
«Обновить». Если есть журналы, журналы будут отображаться в списке; если журнала
нет, список будет пустым.
94
--- стр. 417 ---
13.5 Инженерное обслуживание
Эта функция работает только у пользователя с правами инженера службы
поддержки пользователей и выше. Нажмите кнопку «Меню» “Э «Сервис»
«Инженерное обслуживание», чтобы войти в интерфейс технического обслуживания. См.
Рисунок 13-5.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Рутводство по эксплуатации _____________
..... ' » оап
№* см* й н * ш м в
. Отт
От т —т .
Рисунок 13-5. Интерфейс программного обеспечения для инженерного
обслуживания.
95
--- стр. 418 ---
Глава 14 Обслуживание анализатора
14.1. Техническое обслуживание прибора, проводимое пользователем
Регулярное техническое обслуживание включает в себя ежедневные и
ежемесячные манипуляции, связанные с очищением зондов образцов и реагентов,
механических направляющих, а также проведение промывки системы.
Внимание:
Все манипуляции связанные с очищением зондов образцов и реагентов,
механических направляющих следует проводить только при выключенном приборе!
14.1.1. Порядок проведения ежедневного обслуживания
Перед началом работы на приборе проведите очистку жидкостной системы
Перед началом работы проведите процедуру «Длительная промывка». При этом
необходимо убедиться, что емкость для дистиллированной воды заполнена, в лотке
реагентов установлены открытые флаконы с промывающей жидкостью.
После окончания работы на приборе
• Убедитесь, что флакон с промывающей жидкостью открыт, емкость для
дистиллированной воды заполнена, после этого выполните процедуру «Длительная
промывка».
• Выключите питание прибора.
• Опустошите емкость с отработанными измерительными кюветами.
• Закройте флаконы с реагентами и уберите в холодильник.
• Опустошите емкость с отработанной жидкостью.
• Наполните емкость для дистиллированной воды.
• Протрите зонды образца/реагентов спиртовой безворсовой салфеткой.
• Протрите рабочие поверхности прибора.
Характеристики спирта:
Действующее вещество: этанол;
Объемная доля этилового спирта, % не менее 70
Предупреждение:
(1) Кончик зонда образца/реагентов острый. Будьте осторожны при чистке,
чтобы предотвратить повреждение кожи.
(2) При чистке зонда обязательно надевайте защитные перчатки
(3) После процедуры очистки вымойте руки дезинфицирующим средством,
поскольку существует опасность заражения.
(4) Утилизируйте отходы и жидкости в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпиденических (профилактических) мероприятий»
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190», Руководство по эксплуатации _____________
96
--- стр. 419 ---
14.1.2. Порядок проведения ежемесячного обслуживания
Для очистки емкостей для дистиллированной воды и емкости для отходов
выполните полоскание внутренних стенок емкостей 20% раствором спирта, после этого
промойте емкости дистиллированной водой.
14.1.3. Проведение технического обслуживания при простое анализатора
Простоем анализатора считается отсутствие проведения какой-либо его
деятельности (анализ проб, калибровка и др.) свыше 7 дней. По истечении этого срока
необходимо включить анализатор и провести процедуру «Длительная промывка». При
этом необходимо убедиться, что емкость для дистиллированной воды заполнена, а в
штативе для реагентов и в зоне промывки зонда образца установлены открытые флаконы
с промывающей жидкостью. При дальнейшем продолжении простоя необходимо
проведение вышеупомянутой процедуры каждые 7 дней.
Нарушение периодичности проведения работ по промывке анализатора при его
простое может привести к выходу ряда узлов и систем из строя. Анализаторы гемостаза
чувствительны к длительным отключениям и перебоям в работе.
Операция «Длительная промывка» описана в пункте (12.1.5) настоящего
руководства.
14.2. Техническое обслуживание прибора, проводимое специалистом
Данной модели прибора необходимо проводить техническое обслуживание
каждые 6 месяцев. К этому виду технического обслуживания имеют допуск
сертифицированные специалисты прощедшие обучение на заводе изготовителя и
имеющие действующий сертификат допуска к данной модели прибора.
_______________________Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации ______________
97
--- стр. 420 ---
Автоматический юзагулометр «Technology Solution 190». Руководство по эксплуатации
Глава 15 Неисправности системы и их устранение
В этой главе описывается общие случаи неисправностей и их устранение. Если
неисправность не устранена в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой
главе, или для получения дополнительной информации, обратитесь в Отдел
№ Неисправность Решения
1 Анализатор не включается
Проверьте, включен ли штепсель в розетку.
Проверьте плавкий предохранитель.
Проверьте напряжение.
2 Лампа в тестовой области не
горит
Перед заменой лампы проверьте электропитание.
Если компьютер и прибор можно запустить
нормально, замените лампу.
3 Программы не могут быть
загружены
Выключите прибор и перезапустите его через 10
секунд.
4 Принтер не включается
Проверьте, включена ли вилка в розетку.
Проверьте кнопку «ВКЛ / ВЫКЛ».
Проверьте плавкий предохранитель.
5 Принтер не печатает Проверьте, имеется ли соединение с компьютером.
6 В системе очистки
отсутствует жидкость
Проверьте, закрыта ли емкость для очистки
правильно.
Проверьте, работает ли насос высокого давления
нормально.
Проверьте инфузионную трубку.
7 В системе очистки
переполняется жидкость
Проверьте, не заблокирован ли блок
гравитационного клапана
Проверьте, нет ли утечки в трубке.
8 Нет данных от ячейки
детекции
Проверьте, горит ли лампа в зоне тестирования.
Проверьте, есть ли выходной сигнал от платы
предварительного усилителя.
Проверьте правильность настроек параметров
светового потока.
9
Величина оптического
сигнала слишком высока, и
происходит насыщение
Проверьте правильность настроек параметров
светового потока.
Проверьте, нет ли предмета, помещенного в
тестовую зону.
Проверьте, не заблокирована ли аспирационная
игла.
98
--- стр. 421 ---
Автоматический коагулометр «Technology Solution 190». Руи)водство по эксплуатации
Воспроизводимость
1 о результатов
неудовлетворительна
Объем всасывания зонда
отбора проб не является
постоянным
Используется загрязненная реакционная кювета.
Объем жидкости реакции - меньше, чем 150мкл
Проверьте, соответствует ли реактив.
Проверьте, соответствует ли образец.
Замените лампу.
Плохой контакт сигнального кабеля.
Реакционная жидкость загрязнена.
Проверьте, не истек ли срок годности реагента.
Проверьте, не загрязнена ли детекционная ячейка и
нет ли в ней отработанной жидкости или остатков
отходов.
Проверьте, не заблокирована ли аспирационная
игла.
Возможно, потребуется заменить трубку.
Проверьте срок годности жидкости КК и что
жидкость КК не загрязнена. ___________
1 2 КК не находится в пределах
заданных значений
Проверьте настройку теста, чтобы узнать, нужно ли
изменять параметры. ____________________________
Проведите повторный тест другим способом.
Проверьте температуру инкубации. Проведите
повторный тест с помощью нового реагента или КК.
Пробоотборник не подсоединен надлежащим
образом, что приводит к утечке.
Правильно очистите зонд отбора проб или замените
зонд.
Очистите промывочный резервуар.
13 Образец загрязнен Убедитесь, что на зонде нет остаточной жидкости.
Проверьте, не является ли моющее средство свежим
и не загрязнено. ______________________________
При настройке теста выберите двойную промывку.
Емкость образца загрязнена. Замените ее новой.
99
/ЙГ
--- стр. 422 ---
Автоматический ютагулометр «Technology Solution 190». Руководство no эксплуатации
14 Инкубационная ячейка не
горячая
Проверьте настройку температуры и настройте ее
на 37 С.
15 Жидкость просачивается под
анализатор
Труба для слива жидкости не была вставлена в
емкость для отработанной жидкости.
Емкость для отработанной жидкости заполнена.
Промывочная емкость заблокирована.
Предупреждение:
(1) В случае отказа прибора пе.медленно свяжитесь с Авторизованным
представителе.^ в РФ, чтобы получить техническую поддержку!
(2) Только аттестованные производитезем специалисты, могут быть
допущены к ремонту анализатора. Чтобы за.менить зап.части, обратитесь к
дилеру.
(3) Когда анализатор вышез из строя вазедствие ремонта или
предназначается для утилизации, очистите жидкостную систему, очистите и
простерилизуите анализатор, удалите остатки жидкости на разных частях
прибора сухой тканью, чтобы инструмент был сухим. Обеспечьте надежное
закрепление движущихся узлов, таких как зонд отбора проб, блок захвата кювет и
т.д.
(4) При переупаковке и транспортировке анализатора транспортировка
должна производиться при температуре -20 *С ~ 55 *С, относительной влажности
^ 5 %, барометрическом давление 50 кПа ~ 106 кПа. Во время транспортировки
обратите внимание на символы «Вверх», «Хрупкий», «Беречь от дождя и влаги» и
«Не катить», на упаковке и транспортируйте прибор в соответствии с
требованиями.
(5) При переупаковке и транспортировке устройства позаботьтесь о защите
передней панели, зонда отбора проб, блока захвата кювет и т.д. а также штуцеров
жидкостной системы на задней панели от внешнего усилия или контакта с другими
предметами или повреждения. Во время транспортировки анализатор должен
оставаться в вертикальном положении и не должен быть наклонен или поставлен
на бок. Старайтесь избегать вибрации во время работы. Поезе сервисного
обезуживания или ремонта, проверьте его перед использованием.
100