Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Diluent MultiAssay cobas e analyzers/Dil MA) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31968_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Diluent MultiAssay
<^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и модулях
иммунохимических cobas е (Diluent MultiAssay cobas е analyzers/Dil МА)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
)i
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 17 July 2024
i.V.
Dr Heike Zimmermann
Regulatory Affairs Project Manager
2024
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergcricht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaRsfuhrung; Dr. Claudia Fleischer,
Clemens Schmid - Aufsichtsralsvorsitzender; Dr. Thomas Schincckcr
--- стр. 3 ---
07299010500V7.0
Diluent MultiAssay
[ref ] 07299010190 [Д 07299010500 36 мл
cobas®
Русский
Назначение
Дилюент Diluent MultiAssay применяется для разведения образца при
выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys.
Теоретическое обоснование
Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрация
аналита в образце выходит за пределы диапазона измерений
соответствующего теста Elecsys. Кроме того, для некоторых тестов
Elecsys предусмотрено предварительное разведение образцов.
Более подробная информация приведена в документах, доступных в
электронном виде.
Реагенты — рабочие растворы
Дилюент Diluent MultiAssay промаркирован как Dil МА.
3 флакона, общий полезный объем которых составляет 36 мл
Содержимое: Матрица лошадиной сыворотки крови в буфере;
консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопаснхти предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Зафязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 при появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией I помощью.
Р362 + Р364 Снимите зафязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопаснхти продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Дилюент Diluent MultiAssay готов к применению.
Зафузите охлажденный (хранившийся при 2-8 °С) дилюент на борт
менеджера реагентов. Температура реагентов и
открывание/закрывание флаконов регулируются автоматически.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-8 "С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Состав набора
- Дилюент Diluent MultiAssay
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Анализаторы cobas е 402, cobas е 801 и реагенты теста Elecsys
Для получения более подробной информации о дополнительных
необходимых материалах см. инструкцию соответствующего теста
Elecsys и Руководство оператора.
Анализ
Рекомендации по общему предварительному разведению и по
разведению в случаях, когда концентрации аналита превышают
диапазон измерений, представлены в инструкции соответствующего
теста Elecsys.
Разведение осуществляется либо вручную, либо автоматически
анализатором, если введен соответствующий запрос.
Результаты теста Elecsys
Содержание аналита в дилюенте близко к нижнему пределу
обнаружения тестов Elecsys, поэтому им можно пренебречь.
При разведениях, произведенных вручную, для получения
фактического значения для образца измеренную концентрацию
необходимо умножить на коэффициент разведения. Если разведение
производится анализатором, данный коэффициент учитывается при
расчете концентрации автоматически.
Концентрация в разведенном образце не может быть меньше
установленной минимальной концентрации, указанной в инструкции
соответствующего теста Elecsys.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для фулп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов);
I CONTENT I Состав набора
ISYSTEM] Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I reagent! Реагент
I CALIBRATOR I Калибратор
^ Объем после растворения или смешивания
2023-03, V 7.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
07299010500V7.0 _
Diluent MultiAssay cobas
|GTIN| Номер В системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений а лолях.
02021, Roche Diagnostics
J
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. D-68305 Mannheim
WWW,foche.com
+600 55056606
<[[Rochey
2 12 202303, V 7.0 Русский
--- стр. 5 ---
0729901060^70
Diluent MultiAssay cobas'’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Дилюент Diluent MultiAssay применяется для разведения
образца при выполнении тестов с использованием реагентов
Elecsys.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Стабильность
Хранить при 2-8 °С. Срок хранения невскрытого реагентов в
кассете - до конца срока годности, максимально 18 мес с даты
изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
pH
Diluent MultiAssay - 6,7 - 7,3
Плотность
Diluent MultiAssay - 0,923 - 1,128 г/см^
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Diluent MultiAssay cobas
е analyzers/Dil МА).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495)229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наименовании такой
версии указано «RU»).
Упаковка
Дилюент Diluent MultiAssay готов к применению.
Кассета разделена на три отделения (флакона). Общий объем
реагента в кассете 36 мл ± 10%.
Параметры кассеты:
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10%
X 110 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Крышка Ф лакон с
Diluent
MultiAssay
(черная
крыш ка)
Флакон с
Diluent
MultiAssay
(черная
крыш ка)
Ф.такон с
Diluent
MultiAssay
(черная
крыш ка)
Размеры
|мм)
Длина
(всей
крыш ки)
25,8 ±10% 25,8 ± 10% 25,8 ± 10%
Ширина
(всей
крыш ки)
21,8 ± 10% 21,8 ± 10% 21,8 ± 10%
Высота
(всей
крыш ки)
28.8 ± 10% 28,8 ±10% 28,8 ± 10%
Комментарии Крышка
закрывается
защелкиванием
Крышка
закрывается
защелкиванием
Крышка
закрывается
защелкиванием
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 95 мм ±10%х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%.
Вес: 124 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
П е р е ч е н ь п р и м е н я е м ы х с т а н д а р т о в
Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Diluent MultiAssay cobas
е analyzers/Dil МА) соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для
медицинского оборудования in vitro диагностики.
EN ISO I8II3-
1:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем (маркировка) - Часть 1:
Термины, определения и общие требования
EN ISO 18ПЗ-
2:2011
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Информация, представляемая
изготовителем (маркировка) - Часть 2:
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
EN ISO 15223-
1-2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть I.
Основные требования
EN ISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования.
EN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in
vitro.
lEC 62366:2008
Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 23640:2015
Медицинские изделия для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для
диагностики in vitro
1/4
2023-03, V 7.0 Русский
--- стр. 6 ---
0729901Q600V70
Diluent MultiAssay cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
I
EN 13641:2002
EN 13975:2003
EN ISO
14971:2019
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с применением
медицинских изделий для in vitro
диагностики
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
*Дата стандарта указана в соответствии с текущими стандартами,
применимыми к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по проверке на соотвелствие
медицинского изделия обновленному стандарту. Срок перехода на
обновленный стандарт регламентирован законодательством ЕС,
которого Компания, как производитель медицинского изделия,
строго придерживается.
Маркировка
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Снывод Оореле 1МП№ Снывод Опрелелеяне
т
Обрвлггесь в ннструвшш по
орвыпевюо иля к ивструигав по
првмеясяию в здевдрошон тж Щ
Медшшвское изделие для
лшгвогтнкв ш \-itro
| r e f | Номвр по ытмогу fLOrl Колпвртаи
Изготовктелв Исоолвэовпвло
С€ Звав СЕ ICONTEMTlСодержимое
н Двта тготов.1ев111
I H
Гзоба-льный номер предмета
торгошш
ф
Восишсятедиый знш
Г
Температурный диапазон
Ш [Щ изделия
и
Вверх
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: НЗ17
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р272. Р280
5. Код меры предосторожности при утилизации: Р50!
6. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р31Х Р362+Р364
7. Содержимое
8. Объем реагента в упаковке
9. Восклицательный знак
10. QR-код
11. Название и адрес изготовителя
12. Страна производства
13. Медицинское изделие для диагностики in vitro
14. Знак СЕ
15. Температурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Логотип изготовителя
18. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
19. Уникальный идентификатор изделия
20. Код партии
21. Использовать до
22. Дата изготовления
23. Вверх
Маркировка кассеты
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Логотип изготовителя
11. Восклицательный знак
12. Кодовое обозначение опасности: Н317
Маркировка на русском языке:
Дилюент в кассете для разведения проб на анализаторах и
модулях иммунохимнческих cobas е (Diluent MultiAssay cobas
е analyzers/Dil М.А)
Регистрационное удостоверение А® РЗН 2020/9869
от
__________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см, на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99. факс; +7
495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории
РФ, контакты см.выше).
Кат. номер 072990I0I90
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
2/4
2023-03, V 7.0 Русский
--- стр. 7 ---
07299010600V70
Diluent MultiAssay c o b a s " ^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
• Условия транспортирования в течение 7 дней при температуре 35 ° С
являются стрессовыми, основанными на возможных реальных условиях
транспортирования. Согласно п, 5.2.2. ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 медицинское
изделие было испытано в данных условиях и показало свою стабильность.
Однако данный температурный режим и срок не являются рекомендованными,
они доказывают лишь то, что заявленные условия не влияют на срок годности
реагента для диагностики in vitro.
Не подлежит
стерилизации
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным,
повторному использованию и/или
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного зафязнения окружающей среды
изделие с истекшим сроком годности, а также отходы
использованных реагентов, контрольных материалов должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Утилизировать как отходы класса «Г» в соответствии с
СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям. эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий" (только для обращения на территории РФ).
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г мбХ")) гарантирует. что дилюент
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в соответствии
с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
3/4
2023-03, V 7.0 Русский
--- стр. 8 ---
07299010500V7 о
Diluent MultiAssay cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
i
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной отвегственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
Используется на:
Модули иммунохимические cobas е:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФС'З
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфиг>’рациях. с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение №РЗП 2023/20823 (состоит
из модулей cobas сЗОЗ. cobas е402).
Дилюент предназначен для совместного применения с:
- Реагенты в кассете для количественного определения
кальцитонина иммунохемилюминеснентным методом в
сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимнческих
cobas е (Elecsys Calcitonin cobas е analyzers / НСГ),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6744;
- Реагенты в кассете для количественного определения
миокардиального изофермента креатинкиназы MB (КК-МВ)
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на модулях иммунохимнческих cobas е (Elecsys СК-
МВ cobas е analyzers/CKMB), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21863;
- Реагенты в кассете для количественного определения
содержания С-пептида иммунохемилюминесцентным
методом в моче, сыворотке и плазме крови на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys C-Peptide cobas е
analyzers/CPEPriD), производства «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/12695;
- Реагенты в кассете для количественного определения
эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (Elecsys Estradiol III cobas e
analyzers/ E2 3), 300 тестов, производства «Roche Diagnostics
GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5990;
- Реагенты в кассете для количественного определения белка
4 эпидидимиса человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys НЕ4 cobas е analyzers),
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"). Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/17383:
- Реагенты в кассете для количественного определения
интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке и плазме крови человека
им.мунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys IL-6 cobas с
analyzers/lL6), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"). Германия. регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/15868;
- Реагенты в кассете для количественного определения
прогастрин рилизинг пептида (ProGRP)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas
е (Elecsys ProGRP cobas е analyzers), производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверением» РЗН 2022/17728:
- Реагенты в кассете для количественного определения
глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys SHBG cobas е
analyzers), производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), 1 ермания, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/16985;
- Реагенты в кассете для количественного определения
тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным ме-годом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Tg II cobas е analyzers/TG
2), вариант исполнения на 300 тестов, производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15714;
- Реагенты в кассете для количественного определения
сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е
analyzers/ TNTHSX), вариант исполнения 300 тестов,
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Германия, регистрационное удостоверение Х» РЗН
2021/13294;
- Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сьЕВоротке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys TSH cobas е analyzers),
вариант исполнения на 300 тестов, производства «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"), Германия,
регистрационное удостоверение Х« РЗН 2021/13480.
2023-03. V 7.0 Русский
4/4