Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15004 от 09.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Фолат (витамин В9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фолатов в сыворотке и плазме крови человека, а также в эритроцитах (красных кровяных тельцах, RBC)*. Количественное определение фолатов, выполняемое с помощью теста Elecsys Folate III, используется как вспомогательный метод в диагностике и мониторинге дисбаланса фолатов. Электрохемилюминесцентный имутотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. * для количественного определения фолатов в эритроцитах (красных кровяных тельцах, RBC) - только для варианта исполнения I.

В госконтрактах 44-ФЗ: 41 контракт, медианная цена за единицу 31 689 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__83356_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Oe324J7«5O0Vl.0
Elecsys Folate III
<^ R o c h ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys Folate 1 1 1  cobas e analyzers/FOL 3), в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е 
(Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL 3)» 
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,  68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Potu Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 30 April 2024 
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
f?oche DlagTostfcs GmbH 
Sandhofer StraSe 116 
D-68305 Mannheim
2024
Roche D iagnostics G m bH
Sandhofer StraBe 116; 68305 ManrUieini; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz d<M - Gesellschaft; M annhdm - Registergerichl; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung: Dr, Claudia Fleischer,
Clemens Schmid - Aufsichlsratsvorsitzmder Dr. Thomas Schinccker


--- стр. 3 ---
08324174500V 1.0
Elecsys Folate cobas®
SYSTEM
08324174190
Русский
Системная информация
08324174500
Краткое название
F0L3
RBC2
ACN (номер теста)
10168
10169
Аппликация
Фолат в
сыворотке/плазме
крови
Аппликация для 
определения фолата 
в эритроцитах
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного 
определения фолатов в сыворотке и плазме крови человека, а также в 
эритроцитах {красных кровяных тельцах, RBC). Количественное 
определение фолатов, выполняемое с помощью теста Elecsys Folate III, 
используется как вспомогательный метод в диагностике и мониторинге 
дисбаланса фолатов.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ’ECLIA' предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Дефицит фолатов может быть вызван некоторыми клинически 
проявленными состояниями, такими как снижение потребления 
питательных веществ, недостаточное всасывание потребленных с 
пищей фолатов в кишечнике, повышенная потребность в фолатах (во 
время физической активности или беременности), заболевания печени, 
нарушение метаболизма фолиевой кислоты вследствие генетических 
дефектов или межлекарственного взаимодействия. Количественное 
определение фолатов также используется как вспомогательный метод 
в диагностике мегалобластной (макроцитарной) анемии.
Фолат относится к витаминам группы В и состоит из ароматического 
птеридинового кольца, связанного посредством метиленовой фуппы с 
р-аминобензойной кислотой и остатком глутамата. Фолат (фолиевая 
кислота) жизненно важен для нормального функционирования клеток и 
ифает существенную роль в синтезе нуклеиновых кислот, регенерации 
метионина, переносе и реакциях окисления-восстановления 
одноугперодных фупп, что необходимо для нормального обмена 
веществ и его регуляции.^ ^
В качестве примера метаболизма фолата может служить цикл, в 
котором фолат облегчает перенос одноуглеродной фуппы от одной 
молекулы к другой в различных биохимических реакциях: например, 
тетрагидрофолат (ТГФ) принимает одну одноуглеродную фуппу от 
серина и в несколько этапов восстанавливается до 
5-метилтетрагидрофолата (5-МТГФ). 5-МТГФ отдает свою метильную 
Фуппу гомоцистеину, который превращается в метионин под 
воздействием фермента метионинсинтетазы и витамина В12. 
Образовавшийся ТГФ снова вступает в цикл синтеза метильной фуппы. 
Из метионина метильные фуппы переносятся в 3*аденозипметионин 
(SAM).3 SAM служит донором метильных фупп в нескольких реакциях 
метилирования, таких как метилирование ДНК, РНК и белка,^ 
Метиониновый цикл очень чувствителен к дефициту фолата: при 
низком содержании фолата способность клетки реметилировать 
гомоцистеин ухудшается, что приводит к повышению концентрации 
гомоцистеина в плазме.^
Фолат также ифает существенную роль в синтезе пуриновых и 
пиримидиновых предшественников нуклеиновых кислот. Изменение 
распределения метильных фупп и нарушение синтеза ДНК ифают 
важную роль в развитии опухолевых заболеваний. Отклонение уровня 
фолатов от нормы также связывают с развитием сердечно-сосудистых 
заболеваний, дефектов нервной трубки, расщелины губы и неба, 
осложнений беременности на поздних сроках, нейродегенеративных и 
психических заболеваний.'''^
Фолат относится к фуппе эссенциальных витаминов, то есть он не 
синтезируется в организме человека и поэтому должен поступать с
300
cobas е 402 
cobas е 801
пищей. Основными источниками фолатов являются зеленые и листовые 
овощи, проростки, фрукты, пивные дрожжи и печень.'''^
У детей потребность в фолатах особенно высока в период быстрого 
роста.** В норме потребность в фолатах у детей фудного возраста 
составляет 25-35 мкг/сужи; потребность из расчета на массу тела у 
детей выше по сравнению со взрослыми из-за повышенных 
потребностей в фолатах для поддержки роста.
У детей в норме уровень фолатов в эритроцитах составляет 
150-600 нг/мл,® а пороговое значение фолатов в эритроцитах на 
уровне < 151 нг/мл (< 340 нмоль/л) указывает на дефицит фолатов во 
всех возрастных фуппах, включая детей.®'^
Концентрация фолатов в сыворотке крови выше у маленьких детей, а с 
возрастом их уровень снижается вне зависимости от пола.®'® При 
определении дефицита фолатов в сыворотке крови ВОЗ рекомендует 
использовать пороговое значение, равное < 4 нг/мл (< 10 нмоль/л). Это 
пороговое значение можно применять при проведении тестов во всех 
возрастных фуппах.®
Во время беременности в организме матери происходят как 
анатомические, так и физиологические изменения, позволяющие плоду 
развиваться и расти. Эти изменения включают профессивное 
увеличение объема плазмы крови, но нарастание объема плазмы 
происходит в большей степени, чем увеличение массы эритроцитов, что 
приводит к падению концентрации гемоглобина, гематокрита и числа 
эритроцитов.'^ Такие изменения могут влиять на концентрацию 
фолатов в организме беременных женщин.
Фолаты необходимы для развшмя плода, и в клинических руководствах 
рекомендовано беременным или планирующим беременность 
женщинам принимать добавки с фолиевой кислотой в дозе 
400 мкг/сутки, чтобы предотвратить пороки развишя плода, такие как 
дефекты нервной трубки, а также другие осложнения беременности, в 
частности преэклампсию."-''^'® Если во время беременности и 
лактации не принимать фолат-содержащие добавки, уровень фолатов 
снижается как в плазме, так и в эритроцитах.''* Прием добавок, 
содержащих фолиевую кислоту в дозе 400 мкг/сут, обеспечивает 
достижение порогового значения фолатов в эр14фоцигах на уровне 
906 нмоль/л, а данное значение связано с максимальным снижением 
рисков развития дефектов нервной трубки.'®-'® При изучении связи 
между концентрациями фолатов в плазме крови и в эритроцитах было 
выявлено, что расчетное пороговое значение при недостаточности 
фолиевой кислоты в плазме крови, равное 25.5 нмоль/л, соответствует 
пороговому значению при недостаточности фолиевой кислоты в 
эритроцитах, которое составляет 906 нмоль/л.'^
Клиническим проявлением дефицита как фолата, так и витамина В12 
является так называемая мегалобластная (макроцитарная) анемия; из- 
за нарушения а^нтеза ДНК и созревания клеток, особенно 
эритропоэтических, общее количество эритроцитов значительно 
снижается. Синтез гемоглобина при этом не нарушается, что приводит 
к появлению аномально больших предшественников эритроцитов 
(макроцитов или мегалобластов) с повышенным содержанием 
гемоглобина (гиперхромная анемия),®''®
Поскольку витамин В12 и фолаты тесно связаны в клеточном 
метаболизме одноуглеродных фупп, а также по причине того, что 
гематологические и клинические последствия дефицита этих двух 
витаминов могут быть схожими, у пациентов с соответствующими 
симптомами дефицита этих витаминов рекомендуется определять оба 
параметра одновременно.®-'®
1. Аппликация для определения фолатов в сыворотке/плазме 
крови
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения теста: 
27 минут,
• 1 -я инкубация: При инкубации 15 мкл образца с реагентами 1 и 2 
для предварительной обработки фолата связанный фолат 
освобождается от эндогенных фопат-связывающих белков.
2024-01. V 1.0 Русский 1/11


--- стр. 4 ---
08324174500V1.0
Elecsys Folate cobas®
■ 2-Я инкубация: При инкубации предварительно обработанного 
образца с фолат-связывающим белком, меченным рутениевым 
комплексом, образуется фолатный комплекс, количество которого 
зависит от концекфации аналита в образце.
■  3-R инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, и фолата, меченного биотином, несвязанные 
участки фолаТ'Свяэывающего белка, меченного рутениевым 
комплексом, связываются с биотинилированным фолатом с 
образованием комплекса фолат-связывающего белка, меченного 
рутениевым комплексом, и биотинилированного фолата. 
Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в 
результате взаимодействия биотина и сфептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCetl II М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2) и реагенты для 
предварительной обработки (РТ1, РТ2) промаркированы как FOL 3.
РТ1 Реагент для предварительной обработки 1,1 флакон, 7.3 мл: 
2-меркаптоэтансульфоиат натрия (MESNA) 40 г/л, pH 5.5.
РТ2 Реагент для предварительной обработки 2,1 флакон, 7.3 мл: 
гидроксид натрия 25 г/л.
М Микрочастицы, покрьпые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Фолат-связывающий белок-Ru(bpy)|*, 1 флакон, 16.7 мл:
фолат-связывающий белок, меченный рутениевым комплексом, 
75 мкг/л; альбумин сыворотки крови человека (стабилизатор); 
фосфатный буфер 70 ммоль/л, pH 5.5; консервант.
R2 Фолат-биотин, 1 флакон. 13.9 мл;
биотинилированный фолат 17 мкг/л; альбумин сыворотки крови 
человека (стабилизатор): буфер на основе бис-трис-пропана 
100 ммоль/л, pH 9.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Р280
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/ 
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства 
защиты органов слуха.
Ответные действия;
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ 
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу 
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий 
+ Р310 воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания 
условия.
Немедленно обратитесь в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ РЗЮ контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.^5'2^!
Следует избегать обрахвания пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Набор Elecsys Folate III можно использовать как для аппликации для 
определения фолатов в сыворотке/плазме крови, так и для аппликации 
для определения фолатов в эритроцитах.
Для обеих аппликаций используются одни и те же реагенты.
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
2/11 2024-01, VI.О Русский


--- стр. 5 ---
08324174500V1.0
Elecsys Folate cobas®
Храните кассету cobas e в вертикальном положении для обеспечения 
полной доступности микрочастиц во время автоматического 
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 “С
на борту анализаторов
до окончания указанного срока 
годности
16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Li-гепаринизированная плазма.
Для сбора плазмы крови можно использовать пробирки с Li-гепарином 
и разделительным гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1, коэффициент корреляции 
> 0.95.
Стабильность: 2 часа при 20-25 °С, 48 часов при 2-8 “С, 28 дней при 
-20 “С (±5 ’’С). Допускается только однократное замораживание. 
Хранить в защищенном от света месте. Храните образцы при 2-8 “С, 
если они не могут быть проанализированы сразу после отбора.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителен могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
В образцы не следует впоследствии вносить химические реагенты 
(например, биоциды, антиоксиданты или вещества, которые могут 
изменять pH или ионную силу образца), чтобы избежать ошибочных 
результатов.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов. 
Примечание. При гемолизе содержание фолата может значительно 
повышаться из-за высоких конценфаций фолата в эритроцитах. 
Поэтому гемолизированные образцы непригодны для этого теста. 
Образцы для определения фолата должны отираться натощак.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ И 08324247190. CalSet Folate, для4 х 1.0 мл
■ [Щд05618860190, PreciControl Varia, для4 X 3.0 мл
- [Щ  07299001190, Diluent Universal, 36 мл, дипюентдля разведения 
образца
■ Общее лабораторное оборудование 
" Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801:
■ 06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
• Ш1Е104880293190, CleanCell М, 2 х 2 п. промывающий буфер
■ 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell И М и 
CleanCell М
■ Щ ] 06908853190. PreClean II М, 2 х 2 п, промывочный раствор
■ [Щд 05694302001, Assay Tip/Assay Cup. комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Flow Cleaninq Cup, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока Liquid Row Cleaning Detection Unit
■ 07485433001. PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер с
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Row Cleaning PreWash Unit
- [^11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Зафузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открытие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данная аппликация была стандартизирована 
относительно международного стандарта ВОЗ, код NIBSC 03/178. 
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего набора 
калибраторов.
Wacrora калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждого пота с использованием нового реагента (т. е. находящегося на 
борту не более 24 часов после регистрации кассеты cobas е на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одного лота реагента;
• каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е 
на анализаторе;
• по мере необходимости: например, когда результаты конфоля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется конфольный материал 
PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные конфольные материалы.
Конфоль качества с использованием кокфольных материалов для 
различных диапазонов конценфаций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты cobas е и после каждой калибровки.
Кокфольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. 
При этом полученные величины должны находиться в установленных 
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила, 
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения 
выходят за установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов конфоля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает конценфацию аналнта в 
каждом образце (в нмопьУл или нг/мл).
Коэффициенты пересчета: нмолкУл X 0.44 = нг/мл 
нг/мл X 2.27 = нмоль/л
2024-01, V 1.0 Русский 3/11


--- стр. 6 ---
0632417450071,0
Elecsys Folate cobas®
Ограничения интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение
Билирубин
Интралипид
Биотин
Ревматоидный фактор
IgG
IgA
igM
Испытанная концентрация
й 496 мкмоль^л или < , 29 мг/дл
^ 1500 мг/дл
< . 4912 нмоль/л или < 1200 нг/мл
$ 1000 МЕ/мл
^ 1.6 г/дл
^ 0.4 г/дл
^ 1 г/дл
Критерий: Для концентраций 0.6-4 нг/мл отклонение составляет 
й 0.4 нг/мл. Для концентраций > 4 нг/мп отклонение составляет й 10 %. 
При гемолизе содержание фолата может значительно повышаться из- 
за высоких концентраций фолата в эритроцитах. Поэтому 
гемолизированные образцы непригодны для этого теста.
Образцы с чрезвычайно высокими концентрациями общего белка 
(гиперпротеинемией) непригодны для этого теста. Гиперпротеинемия 
может быть вызвана, помимо прочего, следующими заболеваниями: 
лимфома,2^-22 заболевания костного мозга, такие как множественная 
миелома, моноклональная гаммапатия неясного генезаШГНП, 
макроглобулинемия Вальденстрема, плазмоцитома,2^’^23-24.25,2й,27 
амилоидоз.2^'^ При использовании таких образцов возможно 
образование белкового геля в пробирках, что может привести к 
прерыванию постановки. Критическая концентрация общего белка 
зависит от состава конкретного образца.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro было протестировано 15 широко применяемое действующее 
вещество фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено. При изучении широко применяемых фармацевтических 
препаратов цефокситин и доксициклин в концентрациях s 250 мг/л и 
^ 6 мг/л соответственно, интерференции выявлено не было.
Кроме того, отдельно было испытано лекарственное вещество, 
указанное ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельное лекарственное вещество
Лекарственное вещество Испытанная концентрация 
Е/мл
Эритропоэтин 2000
Запрещено проводить измерения образцов, отобранных у пациентов, 
которые получают определенные фармацевтические препараты, 
например метотрексат или лейковорин, из-за перекрестной 
реактивности фолат-связывающего белка с этими веществами.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно высоких 
тшров антител к стрептавидину или рутению. Состав тест-системы 
позволяет свести эти эффекты к минимуму.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациеюа, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.6-20.0 нг/мл или 1,36-45,4 нмоль/л (определяется по значению 
предела измерения холостой пробы и максимальному значению 
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела 
измерения холостой пробы отображаются как < 0.6 нг/мл или 
< 1.36 нмоль/л. Значения выше диапазона измерений отображаются 
как > 20.0 нг/мл или > 45.4 нмоль/л (или до 40.0 нг/мл или 90.8 нмоль/л 
для образцов с 2-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холосюй пробы, предел обнаружения и предел 
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.6 нг/мл (1.36 нмоль/л)
Предел обнаружения = 1.2 нг/мл (2.72 нмоль/п)
Предел количественного определения = 2.0 нг/мл (4.54 нмоль/л)
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^ процентиля при 
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации анапита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно 
измерить с суммарной допустимой относительной пофешностью
£20%.
Она была определена с использованием образцов с низкой 
концентрацией фолата.
Разведение
Образцы с концентрациями фолата выше диапазона измерений можно 
развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное соотношение 
для разведения 1:2 (разведение осуществляется либо автоматически 
анализаторами, либо вручную). Концентрация разведенного образца 
должна составлять > 8.5 нг/мл или > 19.3 нмоль/л.
После ручного разведения необходимо умножить полученный 
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами профаммное обеспечение 
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе 
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Согласно данным, представленным в журнале «Американском аднале 
клинического питания» (The American Journal of Clinical Nutrition)29, 
были получены следующие значения фолата (фолиевой кислоты) в 
сыворотке крови:
Пол Воз­
раст
N Медиана 2.5-97.5-й процентиль
лет нг/мл нмоль/-
л
нг/мл нмопь/п
Оба все 23345 13.0 29.5 4.6-34.8 10.4-78.9
Мужчи­
ны
все 11387 12.3 27.9 4.5-32.2 10.2-73.0
Женщи­
ны
все 11958 13.6 30.1 4.3-37.3 10.9-84.5
Оба 4-11 3595 17.2 39.0 8.6-37.7 19.5-85.4
Оба 12-19 6390 12.1 27.4 5.0-27.2 11.3-61.6
Оба 20-59 8689 11.6 26.3 4.4-31.0 10.0-70.2
Оба г 60 4671 16.6 37.6 5.6-45.8 12.7-
103.8
Эти значения были получены в США в ходе Национальной программы 
проверки здоровья и питания (National Health and Nutrition Examination 
Survey, NHANES), 1999-2004.
Приведенные ниже значения были получены при анализе образцов, 
отобранных в практически здоровой популяции, с использованием 
теста Elecsys Folate III, [ Ц  07559992190.
Для расчета были использованы 404 образца сыворотки крови 
(отобранные у 177 мужчин и 227 женщин). Возрастной диапазон 
составлял от 20 до 65 пет. Беременные или кормящие женщины в
4/11 2024-01, V 1.0 Русский


--- стр. 7 ---
D8324174500V1.0
Elecsys Folate C (0 )b a s'
выборку не вошли. В контрольную популяцию отбирали людей с 
нормальными значениями гомоцистеика.
N Медиана 2.5-97.5-й процентиль
нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л
404 8.94 20.3 3.89-26.8 8.83-60.8
Обратите внимание: Используйте приведенные значения 
исключительно как ориентировочные.
Следует принять во внимание, что ожидаемые значения могут 
различаться в зависимости от популяции и алиментарного статуса.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определигтъ 
собственный диапазон референсных значений.
Значения образцов с дефицитом фолата
25 образцов с дефицитом фолатов®^ в сыворотке крови анализировали 
с использованием теста Elecsys Folate III. Показатели всех образцов 
были ниже 2.5-го процентиля, как показано в вышеприведенной 
таблице.
а) Дефиикт фопатов определяли путем измерения сывороточного фолата с помощью 
2 коммерчески доступных тестов.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов и контрольных материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI):
2 постановки в день в дублях в течение 21 дня {п = 84). Были получены 
следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торнан
прецизион­
ность
, Образец Среднее
HMont/л
Станд.
откл.
(SD)
нмольУл
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции 
(CV) 
%
Станд.
откл.
(SD)
НМОЛк*/Л
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции 
(CV) 
%
Сыворотка крови 
человека 1
4.40 0.336 7.6 0.390 8.9 :
Сыворотка крови 
человека 2
8.74 0.447 5.1 0.488 5.6
Сыворотка крови 
человека 3
10.8 0.384 3.6 0.447 4.1
Сыворотка крови 
человека 4
21.9 0.804 3.7 0.888 4.1
Сыворотка крови 
человека 5
41.1 1.31 3.2 1.38 3.4
:  PreciControI Varia 1 10.2 0.456 4.5 0.511 5.0
PreciControl Varia 2 28.4 0.817 2.9 1.20 4.2
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции 
(CV) j  
% '
Сыворотка крови 
человека 1
1.94 0.148 7.6 0.172 8.9
Сыворотка крови 
человека 2
3.85 0.197 5.1 0.215 5.6
Сыворотка крови 
человека 3
4.74 0.169 3.6 0.197 4.1
Сыворотка крови 
'человека 4
9.66 0.354 3.7 0.391 4.1
Сыворотка крови 
1 человека 5
18.1 0.576 3.2 0.607 3.4
PreciControl Varia 1 4.49 0.201 4.5 0.225 5,0
PreciControl Varia 2 12.5 0.360 2.9 0,529 4,2
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Folate III, аппликация для определения 
фолатов в сыворотке/плазме крови, 08324174190 
(анализатор cobas е 001; у), стестом Elecsys Folate III, аппликация для 
определения фолатов в сыворотхе/плазме крови, 07027290190 
(анализатор cobas е 601; х), с использованием клинических образцов 
были получены следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 142
Рефессия Пассинга —  Баблока®^ Линейная регрессия
у = 1.08х + 0.136 у = 1.07х + 0.161
т = 0.942 г = 0.997
Концентрации в образцах составляли от 0.621 до 19.1 нг/мл (от 1.41 до 
43.4 нмоль/л).
b) При сравнении теста Elecsys Folate III, аппликация для определения 
фолатов в сыворотке/плазме крови. [Щ  08324174190 
(анализатор cobas е 402; у), стестомПЕГесзуз Folate 111 , аппликация для 
определения фолатов в сыворотке/плазме крови, 08324174190 
(анализатор cobas е 801; х), с использованием клинических образцов 
были получены следующие корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 143
Рефессия Пассинга — Баблока^ Линейная рефессия
у = 0.968X + 0.264 у = 0.961Х + 0.322
т = 0.913 г = 0.995
Концентрации в образцах составляли от 1.69 до 19.9 нг/мл (от 3,84 до 
45.2 нмоль/л).
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами, 
перечисленными ниже, при концентрации фолатов около 4 нг/мл.
Реагент для пере­ Исследованная Перекрестная
крестного связыва- концентрация реактивность
i ния (нг/мл) %
' Аметогперин 750 0.6
Аминоптерин 750 1.7
Фолиниевая кислота 750 0.5
2024-01, V 1.0 Русский 5/11


--- стр. 8 ---
0е324174500У1.0
Elecsys Folate cobas®
2. Аппликаций для определения фолата в эритроцитах
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения теста: 
27 минут.
Цельную кровь, обработанную антикоагулянтами (гепарином или 
ЭДТА), смешивают с раствором аскорбиновой кислоты и инкубируют 
приблизительно в течение 90 минут при температуре 20-25 "С. В 
результате происходит лизис эритроцитов с высвобождением и 
стабилизацией внуфиклеточного фолата. Полученный образец 
гемолизата используется для последующего измерения.
тя предварительной обработки фолата связанный фолат 
:во6ождается от эндогенных фопат-связывающих белков.
■ 1-я инкубация; При инкубации 15 мкл гемолизата с реагентами 1 и 2 
для 
ОСЕ
■ 2-я инкубация: При инкубации предварительно обработанного 
образца с фолат-связывающим белком, меченным рутениевым 
комплексом, образуется фолатный комплекс, количество которого 
зависит от концентрации аналита в образце.
■ 3-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрегттавидином, и фопата, меченного биотином, несвязанные 
участки фолат-свнзывающего белка, меченного рутениевым 
комплексом, связываются с биотинилированным фолатом с 
образованием комплекса фолат-связывающего белка, меченного 
рутениевым комплексом, и биотинилированного фолата. 
С^разовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в 
ре^льтате взаимодействия биотина и стрептавидина.
■  Реакционная смесь аспирируется а измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнишого взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцектную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
Реагекты —  рабочие растворы
Кассета cobas е с основными реагентами (М, R1, R2) и реагенты для 
предварительной обработки (РТ1, РТ2) промаркированы как FOL 3.
РТ1 Реагент для предварительной обработки 1,1 флакон, 7.3 мл: 
2-меркаптоэтансульфонат натрия (MESNA) 40 г/л, pH 5.5.
РТ2 Реагент для предварительной обработки 2,1 флакон, 7.3 мл: 
гидроксид натрия 25 г/л.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Фолат-связывающий 6enoK-Ru(bpy)|^, 1 флакон, 16.7 мл:
фолат-связывающий белок, меченный рутениевым комплексом,
75 мкг/л; альбумин сыворотки крови человека (стабилизатор); 
фосфатный буфер 70 ммоль/л, pH 5.5; консервант.
R2 Фолат-биотин, 1 флакон, 13.9 мл:
биотинипированный фолат 17 мкг/л; альбумин сыворотки крови 
человека (стабилизатор); буфер на основе бис-трис-пропана 
100 ммоль/л, pH 9.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
обрахм в соответствии с Регламентом (ЕС) Ns 1272/2008:
ф
Опасность
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз.
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Р280 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/ 
средства защиты глаз/ средства защиты лица/ средства 
защиты органов слуха.
Ответные действия:
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ 
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять зафязненную одежду. Промыть кожу 
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий 
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания 
условия,
Немедленно обратитесь в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ РЗЮ контаюные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают испольхвание тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения."'® ®
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
6/11 2024-01,V 1.0 Русский


--- стр. 9 ---
083241745flOVV0
Elecsys Folate cobas®
Приготовление рабочего раствора
Набор Elecsys Folate III можно использовать как для аппликации для 
определения фолатов в сыворотхе/ппазме крови, так и для аппликации 
для определения фолатов в эритроцитах.
Для обеих аппликаций используются одни и те же реагенты.
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 “С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для обеспечения 
полной доступности микрочастиц во время автоматического 
перемешивания перед использованием.
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Гемолизат, приготовленный из цельной крови, обработанной 
антикоагупянтами (Na-гепарин или Кз-ЭДТА).
■ Для определения фолатов в эритроцитах
Определите гематокрит в образцах цельной крови и сохраните 
значение.
■ Подготовка образца гемопизата
Смешайте 3.0 мл реагента Folate RBC Hemolyzing Reagent (раствор 
аскорбиновой кислоты, 0.2 %) и 100 мкл тщательно перемешанной 
цельной крови, избегая образования пены. Инкубируйте с 
закрытыми крышками в течение 90± 15 минут при 20-25 “С. 
Стабильность:
если образец гемолизата приготовлен из свежей цельной крови, его 
можно хранить в течение 28 дней при -20 °С (±5 °С). Замораживать 
только один раз. Анализируйте образец сразу после размораживания. 
Хранение цельной крови перед приготовлением гемолизата: 2 часа при 
20-25 °С,®' 24 часа при 2-в X , 28 дней при -20 X  (±5 “С; только для 
крови, обработанной ЭДТА). Допускается только однократное 
замораживание. Если образец цельной крови хранился в условиях, 
указанных выше, образец гемолизата должен использоваться сразу 
после приготовления.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инсфукциям производителя пробирок.
8 образцы не следует впоследствии вносить химические реагенты 
(например, биоциды, антиоксиданты или вещества, которые могут 
изменять pH или ионную силу образца), чтобы избежать ошибочных 
результатов.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 "С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Если измерения не могут быть выполнены в течение 2 часов, храните 
образец гемолизата при -20 “С (±5 X).
Состав набора
См. раздел ‘Реагенты -  рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
- [^08324247190, CalSet Folate, для 4 х 1.0 мл
Ш \ 05944317190, гемолизирующий реагент Folate RBC Hemolyzing 
Reagent 4 x 200 мл, содержит аскорбиновую кислоту
■ Общее лабораторное оборудование 
• Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 601:
■ ЩР] 06908799190. ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ 1 ^  04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
Ш ] 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCel! 
!^пСе1! М
Ми
■ @  06908853190, PreClean II М, 2 х 2 л, промывочный раствор
■ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ [яР] 07485425001. \Jqu\d Flow Cleaning Сир, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cieaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока Liquid Row Cleaning Detection Unit
* 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер с 
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
• flP 1 11296500316. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Тщательно перемешанный образец гемолизата помещается в зону для 
образцов на анализаторе и регистрируется путем ввода 
идентификационных данных образца. Завершите процедуру 
тестирования на анализаторе в течение 2 часов после приготовления 
образца гемолизата.
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Зафузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 “С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
отхрьггие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Данная аппликация стандартизирована 
относительно теста Elecsys Folate III ([^  04476433190)/аппликаций 
для определения фолата в эритроцитах (RBC).
Стандартизация аппликации для определения фолата в эритроцитах 
включает коррекцию объема с учетом приготовления гемолизата 
(1:31 о6/о6).
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего набора 
калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна выполняться один раз для 
каждого лота с использованием нового реагента (т. е. находящегося на 
борту не более 24 часов после регистрации кассеты cobas е на 
анализаторе).
Калибровочный ингтервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждые 12 недель при использовании одного лота реагента;
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е 
на анализаторе:
" по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества испопы^йте коммерчески доступный 
кокфольный материал цельной крови.
2024-01, V 1.0 Русский 7/11


--- стр. 10 ---
0832417450QV1,0
Elecsys Folate cobas®
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. 
При этом полученные величины должны находиться в установленных 
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила, 
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения 
выходят за установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местые нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
1. фолат в цельной крови (из образца гемолиэата)
Стандартизация аппликации для определения фолата в эрифоцитах 
включает коррекцию объема с учетом приготовления гемолизата 
(1:31 об/об).
Анализатор автоматически рассчитывает конценфацию анапита в 
каждом образце в нмоль/л или нг/мл.
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.44 = нг/мл 
нг/мл X 2.27 = нмоль/л
2. Фолат в эритроцитах (RBC)
Для расчета концекфации фолата в эрифоцитарной фракции образца 
(фолат в RBC) используется следующее уравнение, в котором 
учитывается предварительно определенное значение гематокрита для 
конкретного образца:
^ результат, полученный на анализаторе 
гематокрит (%)
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных конценфаций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин ^ 496 мкмоль/л или ^ 29 мг/дл
Инфалипид 5 1500 мг/дл
Биотин £ 4912 нмоль/л или £ 1200 нг/мл
Ревматоидный фактор £ 1000 МЕ/мл
IgG £ 1.6 г/дл
IgA £ 0.4 г/ДЛ
, IgM £ 1 г/дл
Критерий: Для конценфаций 120-210 нг/мл отклонение составляет 
< 21 нг/мл. Для конценфаций >210 нг/мл отклонение составляет 
S 10 % .
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
1п vitro были протестированы 17 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Кроме того, отдельно было испытано лекарственное вещество, 
указанное ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Отдельное лекарственное вещество
Лекарственное вещество Испытанная концентрация 
Е/мл
ЭрИфОПОЭТИН 2000
например метофексат или лейковорин, из-за перекрестной 
реактивности фопат-связывающего белка с этими веществами.
8 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого тифа антител к аналит-специфичным антителам, 
сфептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
В редких случаях могут всфечаться образцы с низкой конценфацией 
фолата в эритроцитах, но высокой конценфацией фолата в сыворотке. 
В этих случаях рекомендуется коррекция конценфации фолата в 
эрифоцитах с ^етом конценфации фолата в сыворотке крови с 
помощью следующего уравнения*:
* ожидаемые значения могут использоваться в качестве индикатора 
высокой концентрации фолата в сыворотке
Скорректированная конценфация фолата в эрифоцитах =
Конценфация конценфация 100-
фолата в - ( фолата в х % гематокрита )
эрифоцитах сыворотке % гематокрита
Пример:
конценфация фолата в эрифоцитах: 241 (нг/мл RBC); 
конценфация фолата в сыворотке: 10,5 (нг/мл S); 
гематокрит (%} = 45
Скорректированная конценфация фолата в эрифоцитах =
100-45 
45241 нг/мл RBC -  (10.5 нг/мл S х = 228 нг/мл RBC
Запрещеью проводить измерения образцов, отобранных у пациентов, 
которые получают определенные фармацевтические препараты,
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
120-620 нг/мл или 272-1407 нмоль/л (определяется по пределу 
количественного определения и максимальному значению 
референсной калибровочной кривой). Значения ниже предела 
количественного определения отображаются как < 120 нг/мл 
(< 272 нмоль/л). Значения выше диапазона измерения отображаются 
как > 620 нг/мл (> 1407 нмоль/л). Поправка на гематокрит в образце в 
полученные значения не вносилась.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел 
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 45 нг/мл (102 нмоль/л)
Предел обнаружения = 70 нг/мл (159 нмоль/л)
Предел количественного определения = 120 нг/мл (272 нмопь/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с фебованиями директивы ЕР17-А2 Инступута 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95*^ процентиля при 
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
конценфации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем конценфации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой 
наименьшую конценфацию аналита, которую можно воспроизводимо 
измерить с коэффициентом вариации (CV) внуфилабораторной 
прецизионности s 30 %.
Она была определена с использованием образцов с низкой 
конценфацией фолата.
8/11 2024-01, VI.О  Русский


--- стр. 11 ---
08324174500V1.0
Elecsys Folate C(0)bas‘
Разведение
Образцы гемолизата с концентрациями фолата выше диапазона 
измерений можно развести вручную с помощью реагента Elecsys 
Folate RBC Hemolyzing Reagent (раствор аскорбиновой кислоты, 0.2 %). 
Рекомендуемый коэффициент разведения составляет 1:2. 
Концентрация разведенного образца должна составлять 
^ 265 нг/мл или а 602 нмоль/л. После разведения вручную необходимо 
умножить полученный результат на коэффициент разведения 2.
Ожидаемые значения
Приведенные ниже значения были получены при анализе образцов, 
отобранных в практически здоровой популяции, с использованием 
теста Elecsys Folate lll/RBC. Эти значения могут применяться для 
аппликации для определения фолата в эритроцитах на всех 
анализаторах Elecsys и cobas е. Ппя расчета были использованы 
290 образцов сыворотки крови, отобранные у представителей 
европеоидной расы (96 мужчин, 194 женщин). Возрастной диапазон 
составлял от 18 до 65 лет. Беременные или кормящие женщины в 
выборку не вошли. В контрольную популяцию отбирали людей с 
нормальными значениями гомоцистеина. Были получены следующие 
значения:
Значения измеренного гематокрита в этом исследовании находились 
диапазоне 37.1-46.1 %.
Фолат в эритроцитах (фолат во фракции эритроцитов)
N Медиана 2.5-97.5-й процектшь
нмопь/п нг/мл нмоль/л нг/мл
Европа 290 1657 730 1187-2854 523-1257
Если при расчете фолата а эритроцитах в эр^ттроцитарной фракции 
учитываются патологически низкие значения гематокрита, могут 
наблюдаться повышенные концентрации фолата в эритроцитах. В таких 
случаях не следует делать медицинское заключение на основе 
значения, рассчитанного с учетом гематокрита. Вместо этого могут 
использоваться значения фолата в цельной крови (из образцов 
гемолизата) и соответствующие ожидаемые значения.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Прецизионность
Прецизионность была установлена с использованием реагентов 
Elecsys и образцов гемолизата в рамках протокола (ЕР05-АЗ)
Инсштута клинических и лабораторных стандартов (CLSI): по 
2 постановки в дублях в день, на протяжении 21 дня (п = 84). 
Результаты приведены в виде фолата в цельной крови (из образца 
гемолизата). Были получены указанные далее результаты.
Фолат в цельной крови (из образцов гемолизата)
N Медиана 2.5-97.5-й процентшь
нмопь/л нг/мл нмоль/л нг/мл
Европа 290 673 296 481-1212 212-534 1
Анализаторы cobas е 801 и cobas е 402
Повторяемость Внутрилабора-
торнан
прецизион­
ность
Образец Среднее
нмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нмопь/л
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции 
(CV) 
%
Гемолизат 1 345 13.0 3.8 14.0 4.1
' Гемолизат 2 468 13.9 3.0 16.3 3.5
Гемолизат 31 572 15.2 2.7 18.8 3.3
Гемолизат 4 824 18.2 2.2 22.7 2.8
Гемолизат 5 1373 24.3 1.8 33.1 2.4
Анализаторы cobas е 801 и cobas е 402
1
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизион­
ность
Образец Среднее
значение
нг/мл
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэ- 
ф. в- 
ариа- 
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нг/мл
Коэ- 
ф. в- 
ариа-
ции
(CV)
%
Гемолизат 1 152 5.73 3.8 6.17 4.1
Гемолизат 2 206 6.14 3.0 7.17 3.5
ГемопизатЗ 252 6.70 2.7 8.28 3.3 1
Гемопизат4 363 8.01 2.2 10.0 2,8
Гемолизат 5 605 10.7 1.8 14.6 2.4
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Folate III, аппликация для определения 
Фолатов в эритроцитах. [Щ  08324174190 (анализатор cobas е 801; у), 
с тестом Elecsys Folate III, аппликация для определения фолатов в 
эритроцитах, щ  07027290190 (анализатор cobas е 801; х), с 
использованием клинических образцов были получены следующие 
корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 123 
Рефессия Пассинга — Баблока^ Линейная регрессия 
у = 1.04х-12.3 у = 1.02х-8.91
т = 0.916 г = 0.992
Концентрации в образцах составляли от 132 до 618 нг/мл (от 300 до 
1403 нмоль^л).
b) При сравнении теста Elecsys Folate III, аппликация для определения
фолатов в эритроцитах, |Щ  08324174190 (анализатор cobas е 402; у), 
11Галпликация для определения фопатов в с тестом Elecsys Folate 
эритроцитах, [ &  
использованием клинических 
корреляции (нг/мл):
Количество исследованных образцов: 142
анализатор cobas е 801; х), с 
разцов были получены следующие
Рефессия Пассинга — Баблока^^ Линейная рефессия
у = 0.950Х -  8.33 у = 0.947Х -  8.34
т = 0.923 г = 0.994
Концентрации в образцах составляли от 128 до 617 нг/мл (от 291 до 
1401 нмоль/л).
2024-01, VI.О  Русский 9/11


--- стр. 12 ---
Оа324174500У!.0
Elecsys Folate cobas*
Аналитическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реактивность с веществами, 
перечисленными ниже, при концентрации фолатов около 210 нг/мл.
Реагент для пере­
крестного связыва­
ния
Аметогттерин
Аминоптерин
Фолиниевая кислота
Исследованная
концентрация
(нг/мл)
750
750
750
Перекрестная
реактивность
%
1.7
2.0
2.6
Список литературы
1 Nazki FH, Sameer AS, Ganaie BA. Folate: metabolism, genes, 
ро1утофЬ18т8 and the associated diseases. Gene 2014 Jan 
1;533{1):11-20. doi: 10.1016/j.gene.2013.09.063.
2 Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 
5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica 2014 
May;44(5):480^88. doi: 10.3109/00498254.2013.845705.
3 Reynolds EH. The neurology of folic acid deficiency. Handb Clin Neurol 
2014:120:927-943. doi: 10.1016/ВЭ78-0-7020-4087-0.00061-9.
4 Bronsky J, Campoy C, Braegger C; ESPGHAN/ESPEIM/ESPR/CSPEN 
working group on pediatric parenteral nutrition. 
ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral 
nutrition: Vitamins. Clin Nutr 2018 Dec;37{6 R  B):2366-2378. doi: 
10.1016/j.clnu.2018.06.951.
5 Glader B. Anemias of inadequate production. In: Kliegman, Robert М.; 
Stanton, Bonita M.D.; Jenson. Hal B,; Behrman, Richard E, editors. 
Nelson textbook of pediatrics. 18th ed. Philadelphia: Saunders Elsevier; 
2007. p. 2006-2018
6 WHO. Serum and red blood cell folate concentrations for assessing 
folate status in populations. Vitamin and Mineral Nutrition Information 
System. Geneva, World Health Organization, 2012 
(https://apps.who.
int/iris/bitstream/handle/10665/75584/WHO_NMH_NHD_EPG_12.1_e-
ng.pdf?sequence=1)
7 Snow CF. Laboratory Diagnosis of Vitamin B12 and Folate Deficiency:
A Guide for the Primary Care Physician. Archives of Internal Medicine 
1999;159{12):1289-1298.
8 Monsen AL, Refsum H, Markestad T, et al. Cobalamin status and its 
biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different 
age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem 2003 
Dec;49(12):2067-2075. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
9 Kreusler P, Vogel M, Willenberg A, et al. Folate and Cobalamin Serum 
Levels in Healthy Children and Adolescents and Their Association with 
Age, Sex, BMI and Socioeconomic Status. Nutrients 2021 Feb 
7;13(2):546. doi: 10.3390/nu13020546,
10 Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, et al. Physiological 
charrges in pregnancy. Cardiovasc J Afr 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 
10.5830/CVJA-2016-021,
11 WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy 
experience. Nutritional interventions update: Multiple micronutnent 
supplements during pregnancy. Geneva: World Health Organization; 
2020. Licence: CC BY-NC-SA3.0 IGO.
12 Tuncalp 0, Rogers LM, Lawrie ТА, et al. WHO recommendations on 
antenatal nutrition: an update on multiple micronutnent supplements. 
BMJ Glob Health 2020 Jul;5(7):e003375. doi: 
10.1136/bmjgh-2020-003375.
13 Yuan X, Han X, Zhou W, et al. Association of folate and vitamin B12 
imbalance with adverse pregnancy outcomes among 11,549 pregnant 
women: An observational cohort study. Front Nutr 2022 Jul 
25:9:947118. doi: 10.3389/fnut.2022.947118.
14 Milman N, Byg KE, Hvas AM, et al. Erythrocyte folate, plasma folate 
and plasma homocysteine during normal pregrrancy and postpartum; a 
longitudinal study comprising 404 Danish women. Eur J Haematol 2006 
Mar;76(3):200-5, doi: 10.1111/).1600-0609.2005.00606.х.
15 Patti MA, Braun JM, Arbuckle ТЕ, et al. Associations between folic acid 
supplement use and folate status biomarkers in the first and third 
trimesters of pregnancy in the Maternal-Infant Research on 
Environmental Chemicals (MIREC) Pregnancy Cohort Study. Am J Clin 
Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1852-1863. doi: 10.1093/ajcn/nqac235.
16 Daly LE, Kirke PN, Molloy A, et al. Folate levels and neural tube 
defects. Implications for prevention. JAMA 1995 Dec 
6;274(21):1698-1702. doi: 10.1001/jama.1995.03530210052030.
17 Chen MY, Rose CE, Qi YP, et al. Defining the plasma folate 
concentration associated with the red blood cell folate concentration 
threshold for optimal neural tube defects prevention: a population- 
based, randomized trial of folic acid supplementation. Am J Clin Nutr. 
2019 May 1;109(5):1452-1461.doi: 10.1093/ajcn/nqz027.
18 Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Clinical Aspects and Laboratoi 7 . Iron 
metabolism, Anemias. Springer Verlag, Wien, New York, 6th edition 
2011:41-42.
19 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
20 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
21 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006:608-609,916-917.
22 Paricaud K, Moulis G, Combis MS, et al. Causes of protidemia above 
100 g/L Eur J Intern Med 2014;25:e123.
23 Filippatos TD, Liamis G, Christopoulou F, et al. Ten common pitfalls in 
the evaluation of patients with hyponatremia. Eur J Intern Med 
2016:29:22-25.
24 Mailankody S, Landgren 0. Monoclonal gammopathy of undetermined 
significance and Waldenstrom's macrogiobulinemia. Best Pract Res 
Clin Haematol 2016;29:187-193.
25 Morel P, Duhamel A, Gobbi P, et a!. International prognostic scoring 
system for Waldenstrom macrogiobulinemia. Blood 
2009:113:4163^170.
26 Rajkumar SV. Multiple Myeloma. Curr ProbI Cancer 2009;33:7-64.
27 Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis: 2016 update on 
diagnosis, prognosis, and treatment. Am J Hematol 2016;91:947-956.
28 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006:916-917, 925.
29 Pfeiffer CM, Johnson CL, Jain RB, et al. Trends in blood folate and 
vitamin B-12 concentrations in the United States, 1988-2004. Am J Clin 
Nutr 2007;86:718-727.
30 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistiy, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
31 Eijsden M, van der Wal MF, Hornstra G, et al. Can whole blood 
samples be stored over 24 hours without compromising stability of C- 
Reactive Protein, Retinol, Ferritin, Folic Acid and Fatty Acids in 
Epidemiology Research? Clin Chem 2005;51(1):230-232.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инсфукциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не 
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1 
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
10/11 2024-01, VI.О  Русский


--- стр. 13 ---
08324174500V1.0
Elecsys Folate III cobas’
CONTENT I Состав набора
SYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
FREAGENTI Реагент
I  CALIBRATOR I Калибратор 
 ^  Объем для растворения
[gtin  I Номер в системе международной торговли
йобавпенин. уаалвнил или изменения обознв^^аютгя иканквторои изменений на полях, 
е  2023. Roche Diagnostics
^  £  0123
^  Roche Diagnostics Qii*H,SandrioferStras39l 16.0-68305 Marmhetm ✓ X
m <4^oche>
^  +800 55056606
2024-01. V 1.0 Русский 11/11


--- стр. 14 ---
08324]7«G07I а
Elecsys Folate III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке,)
80% 0,28-1,5
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения фолатов в сыворотке и плазме 
крови человека, а также в эритроцитах (красных кровяных
тельцах, RBC)*.
Количественное определение фолатов, вьшолняемое с 
помощью теста Elecsys Folate III, используется как 
вспомогательный метод в диагностике и мониторинге 
дисбаланса фолатов.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
* для количественного определения фолатов в эритроцитах 
(красных кровяных тельцах, RBC) - только д.чя варианта 
исполнения I.
П ротивопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено дтя 
лабораторной диагностики.
П обочны е действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
А налитическая чувствительность
1. Аппликация для определения фолатов в сьшоротке/'плазме 
крови: не более 1,2 нг/мл или 2,72 нмоль'л.
2. Аппликация для определения фолата в эритроцитах: не более 
70 нг/мл или 159 нмоль/л.
Л инейность
1. Аппликация для определения фолатов в сыворотке/плазме 
крови).
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций от 4 нг/мл -  20 нг/мл в пределах 85-115%.
2. Аппликация для определения фолата в эритроцитах. 
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне 
концентраций от 155 нг/мл -  620 нг/мл в пределах 85 - 115%.
Воспроизводимость
1. Аппликация для определения фолатов в сыворотке/плазме 
крови
Максимально допустимый коэффициент вариации не более
12%.
2. Аппликация для определения фолата в эритроцитах 
Максимально допустимый коэффщщент вариации не более 7%.
Тест на откры тие
Восстановление равно смешанных образцов 1 и 2 находится в 
пределах критерия приемлемости, составляет 90-110%.
И нтерсепт
1. Аппликация для определения фолатов в сыворотке/плазме 
крови.
2. Аппликация для определения фолата в эритроцитах
Интерсепт Диапазон концентрации, нг/мл
20% 7,0 -  20-0
50% 2.0-5.0
Интерсепт Диапазон концентрации, нг/.мл
20% 396-620
50% 192 -304
80% 91.7- 153
рИ
R1
R2
М
РТ1
5,2-5,8 (при 25 °С) 
8,7-9.3 (при 25 "С)
7.1-10%-7,4+10%
5.2-5.8
П лотность
R1 0,914- 1.117г/смЗ
R2 0,914- 1.117г/смЗ
М 1,01г/смЗ±5%
РТ1 0,918-1.122 г/смЗ
РТ2 0-909-1,111 г/смЗ
С р о к годности
Срок хранения невскрытой кассеты -  до истечения указанного 
срока годности, максимально 24 мес. с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
Ком плект поставки
В комштекг поставки входит:
Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e 
апа1у2ег8/ЕОЕ 3), в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохеьшлюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e 
analyzers/FOL 3), в составе;
1. Кассета с основными реагентами: М, Rl. R2, 1 шт. в 
упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: 
РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов. 
Кассета с основными реагентами (М, R1, R2) разделена на три 
отделения (флакона): флакон с прозрачной крышкой -  М, объем 
реагента во флаконе 12,4 мл ±10%, флакон с черной крышкой - 
R1, объем реагента во флаконе 16,7 мл ±10%, флакон с черной 
крьпшсой - R2, объем реагента во флаконе 13,9 мл ±10%.
Кассета с реагентами для предварительной обработки (РТ1, 
РТ2) разделена на три отделения (флакона) с черными 
крьиикамн; флакон с реагентом РТ1, объем реагента во флаконе 
7,3 мл ±10%; флакон с реагентом РТ2, объем реагента во 
флаконе 7,3 мл ±10%, пустой флакон.
П арам етры  кассеты  с реагентами:
Размеры (длина X ширина X высота): 78 мм±10%х22 мм±10% 
X  И0.8.\ш±!0%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
2024-01, V 1.0 Русский
1/4


--- стр. 15 ---
Oe324ir«OOVl.Q
Elecsys Folate III cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М 
(прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (черная крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черная крьпнка)):
Длина (всей крышки) 25,8 мм± 10%
Ширина (всей крьпики) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крьшпси) 28,72 мм ± 10%
Параметры кассеты с реагентами для предварительной 
обработки (РТ1. РТ2)
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм ±10% 
X 110,8 мм±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крьппек флаконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассеты: (Флакон с реагентом РТ1 (черная 
крьишса). Флакон с реагентом РТ2 (черная крьшжа). Флакон 
пустой (черная крьшжа)):
Длина (всей крьпшси) 25.8 мм± 10%
Ширина (всей 1фьшиш) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крьппки) 28.72 мм ± 10%
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширинах высота): 97мм±Ю %х54 мм±10%х 115 мм±10%. 
Вес: 193 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
М ар ки р овка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламментами ЕС Roche Diagnostics 
испольу^ет сл^^^^ 
________
Символ Ивимеяоваия? символ» Символ Наяченоваяя? символа
11чготов1ггель
Дата пзготоалешм
2
г а
Содор^шое
С с 0123
Использовать до
Мелплшское изделпе зля 
дпагнотпа! In virro
Знак СЕ с
цйентпфак анионным 
номером
яотифнцнрсваняого оргяна
[Е1Е
X
т
W
Ф
jG TiN i
о
QR -  код
Глобальный итер 
предмета торговля
UDi
Номер по каталогу 
Теашературный диапазон 
Код партш!
Обратитесь к пвструтшти! по 
применению lum к пнструхшт по 
щмшеяешио в электронном виде
Содераахмого достаючио для 
цроведсиня тестов
Восклниате.льш>ш эилх
Унпхалышп иденшфскатор 
uue.TUf
И Вверх
Коррозионное вспдействие
М ар ки р овка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: Н290, НЗ14, НЗ17
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р280
5. Коды ответных мер: Р301 + Р330 + Р331, РЗОЗ + Р361- 
Р353, Р304 + Р340+ РЗЮ, Р305 + Р351+ Р338+ РЗЮ
6. Кодовое обозначение опасности по спецификации ЕС:
Е Ш 2 1 0
7. Коррозионное воздействие
8. Восклицательный знак
9. Содержимое
10. Объем реагента во флаконе
11. Содержимого достаточно для проведения <п> тестов
(300)
12. QR-код
13. Название и адрес изготовителя
14. Страна производства
15. Медицинское изделие для диагностики in vitro
16. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
17. Температурный диапазон
18. Обратитесь к инстр)тсции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде , ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
19. Логотип изготовителя
20. Глобальный номер предмета торговли
21. Уникальный идентификатор изделия
22. Код партии
2 3. Использовать до
24. Дата изготовления
25. Вверх
М арки ровка кассеты  с основны м и реагентами: М , R1, R2
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Логотип изготовителя
11. Восклицательный знак
12. Кодовое обозначение опасности: Н317
13. Содержимого достаточно дтя проведения <п> тестов (300)
М аркировка кассеты  для предварительной обработки (РТ1 
н РТ2)
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Состав
4. QR-код
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Код партии
7. Использовать до
8. ACN (номер теста)
9. Содержимого достаточно для проведения <п> тестов (300)
10. Температурный диапазон
11. Кодовое обозначение опасности: Н290, Н314
12. Кодовое обозначение опасности по спецификации ЕС: EUH
210
13. Коррозионное воздействие
14. Логоттш изготовителя
2024-01, V 1.0 Русский
2/4


--- стр. 16 ---
0e^4l74500Vl0
Elecsys Folate III cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Макет маркировки на русском языке
Набор реагентов д. 1я количественного опреде.тення 
фолата нммунохемнлюмннесцентным методом на 
модулях иммунохнмическнх cobas е (Elecsys Folate 111 
cobas e analyzers/FOL 3), в составе:
Кассета с основными реагентами: М, R1, R2, 1 шт. в 
упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной 
обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке:
3. Инструкция по применению.
1.
Регистрационное
от
удостоверение РЗН 2021/15004
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 н вирусу гепатита С и lIBsAg отсутствуют 
Пронзводнте^ть: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изде.1ие предиазначено только д. 1я диагностнкн in vitro 
Уполномоченный представитель производители на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош ХЦ 1агностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трудная 
площадь. Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail; moscow.receDtion2 dia@roche com
Кат. номер 08324174190
На макет маркировки на русском языке дополнительно 
нанесены символы;
Биологические риски
Требования к маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (грутшовой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
проду'кга фиксирована,
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит конгрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказьгаает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны >'тилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное >ничтожение и утилизация будет поддерж 1шать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окр>'жаюшей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
.муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При >тилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкция.м по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материаза, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию .можно пол)^ить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства а также в соответствии с 
протоколами медицинского >^реждения. где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. 
Гарантийные о6язате.льства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке.
2024-01, V 1.0 Русский
3/4


--- стр. 17 ---
Elecsys Folate III cobas®
приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой. нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с опэаниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031. Москва, Трубная 
площадь. Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рек.тамацня)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживание.м изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Ce»4174S00Vl в
П римечание:
Модули иммунохимическими «cobas е»:
cobas е 801: Пзатформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохи.мического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ”, 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402; Платфор.ма мод>'льная «кобас пьюр» для 
проведения имьтунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия, 
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
И спользую тся совмесгно с:
- Набор калибраторов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на модулях 
иммунохимических cobas е (CalSet Folate cobas е analyzers), 
производства "Рош Диагностике Г.мбХ", Германия. Roche
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany, регистрационное удостоверение, РУ Xe РЗН 
2021/15009.
2024-01, V 1.0 Русский
4/4


--- стр. 29 ---
08324131500V1.0
Elecsys Folate III cobas’
ш ш Ш V
[SYSTEM
08324131190 08324131500
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411: номер теста 1750
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 758
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного 
определения фолатов в сыворотке и плазме крови человека. 
Количественное определение фолатов, выполняемое с помощью теста 
Elecsys Folate III, используется как вспомогательный метод в 
диагностике и мониторинге дисбаланса фолатов. 
Элеюрохемилюминесцекшый иммунотест "ECLIA" предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Дефицит фолатов может быть вызван некоторыми клинически 
проявленными состояниями, такими как снижение потребления 
питательных веществ, недостаточное всасывание потребленных с 
пищей фолатов в кишечнике, повышенная потребность в фолатах (во 
время физической активности или беременности), заболевания печени, 
нарушение метаболизма фолиевой кислоты вследствие генетических 
дефектов или межлекарственного взаимодействия. Количественное 
определение фолатов также используется как вспомогательный метод 
в диагностике мегалобластной (макроцитарной) анемии, 
фолат относится к вкгтаминам фуппы В и состоит из ароматического 
гттеридинового кольца, связанного посредством метиленовой фуппы с 
р-аминобензойной кислотой и остатком глутамата. Фолат (фолиевая 
кислота) жизненно важен для нормального функционирования клеток и 
ифает существенную роль в синтезе нуклеиновых кислот, регенерации 
метионина, переносе и реакциях окисления-восстановления 
одноуглеродных фупп, что необходимо для нормального обмена 
веществ и его регуляции.''^
В качестве примера метаболизма фолата может служить цикл, в 
котором фолат облегчает перенос одноугперодной фуппы от одной 
молекулы к другой в различных биохимических реакциях: например, 
тетрагидрофолат (ТГФ) принимает одну одноуглеродную фуппу от 
серина и в несколько этапов восстанавливается до 
5-метилтетрагидрофолата (5-МТГФ). 5-МТГФ отдает свою метильную 
Фуппу гомоцистеину, который превращается в метионин под 
воздействием фермента метионинсинтетазы и витамина В12. 
Образовавшийся ТГФ снова вступает в цикл синтеза метильной фуппы. 
Из метионина метильные фуппы переносятся в S-аденозилметионин 
(SAM).^ SAM служит донором метильных гшпп в нескольких реакциях 
метилирования, таких как метилирование ДНК, РНК и белка.^ 
Метиониновый цикл очень чувствителен к дефициту фолата: при 
низком содержании фолата способность клетки реметилировать 
гомоцистеин ухудшается, что приводит к повышению концентрации 
гомоцистеина в плазме.^
Фолат также ифает существенную роль в синтезе пуриновых и 
пиримидиновых предшественников нуклеиновых кислот. Изменение 
распределения метильных фупп и нарушение синтеза ДНК ифают 
важную роль в развитии опухолевых заболеваний. Отклонение уровня 
фолатов от нормы также связывают с развитием сердечно-сосудистых 
заболеваний, дефектов нервной трубки, расщелины губы и неба, 
осложнений беременности на поздних сроках, нейродегенеративных и 
психических заболеваний.^^
Фолат относится к фуппе эссенциальных витаминов, то есть он не 
синтезируется в организме человека и поэтому должен поступать с 
пищей. Основными источниками фолатов являются зеленые и листовые 
овощи, проростки, фрукты, пивные дрожжи и печень.'''^
У детей потребность в фолатах особенно высока в период быстрого 
роста.* В норме потребность в фолатах у детей фудного возраста 
составляет 25-35 мкг/сутки; потребность из расчета на массу тела у 
детей выше по сравнению со взрослыми из-за повышенных 
потребностей в фолатах для поддержки роста.
100
cobas е 411 
cobas е 601 
cobas е 602
Конценфация фолатов в сыворотке крови выше у маленьких детей, а с 
возрастом их уровень снижается вне зависимости от пола.^-^ При 
определении дефицита фолатов в сыворотке крови ВОЗ рекомендует 
использовать пороговое значение, равное < 4 нг/мл (< 10 нмоль/л). Это 
пороговое значение можно применять при проведении тестов во всех 
возрастных фуппах.^
Во время беременности в организме матери происходят кдк 
анатомические, так и физиологические изменения, позволяющие плоду 
развиваться и расти. Эти изменения включают профессивное 
увеличение объема плазмы крови, но нарастание объема плазмы - 
происходит в большей степени, чем увеличение массы эритро^^в, что 
приводит к падению концентрации гемоглобина, гематокрита и числа 
эритроцитов.^ Такие изменения могут влиять на концентрацию фолатов 
в организме беременных женщин.
Фолаты необходимы для развития плода, и в клинических руководствах 
рекомендовано беременным или планирующим беременность 
женщинам принимать добавки с фолиевой кислотой в дозе 
400 мкг/сутки, чтобы предотвратить пороки развития плода, такие как 
дефекты нервной трубки, а также другие осложнения беременности, в 
частности преэклампсию.®'^®-’^  Если во время беременности и лактации 
не принимать фолат-содержащие добавки, уровень фолатов снижается 
как в плазме, так и в эритроцитах.^^ Прием добавок, содержащих 
фолиевую кислоту в дозе 400 мкг/сут, обеспечивает достижение 
порогового значения фолатов в эритроцитах на уровне 906 нмоль/л, а 
данное значение связано с максимальным снижением рисков развития 
дефектов нервной трубки."'®^* При изучении связи между 
концентрациями фолатов в плазме крови и в эрифоцитах было 
выявлено, что расчетное пороговое значение при недостаточности 
фолиевой кислоты в плазме крови, равное 25.5 нмоль/л, соответствует 
пороговому значению при недостаточности фолиевой кислоты в 
эрифоцитах, которое составляет 906 нмоль/л.''^
Клиническим проявлением дефицита как фолата, так и витамина В12 
является так называемая мегалобластная (макроцитмная) анемия: из- 
за нарушения синтеза ДНК и созревания клеток, особенно 
эрифопоэтических, общее количество эрифоцитов значительно 
снижается. Синтез гемоглобина при этом не нарушается, что приводит 
к появлению аномально больших предшественников эрифоцитов 
(макроцитов или мегалобластов) с повышенным содержанием 
гемоглобина (гиперхромная анемия).®'’®
Поскольку витамин В12 и фолаты тесно связаны в клеточном 
метаболизме одноуглеродных фупп, а также по причине того, что 
гематологические и клинические последствия дефицита этих двух 
витаминов могут быть схожими, у пациентов с соответствующими 
симптомами дефицита этих витаминов рекомендуется определять оба 
парамефа одновременно.®'’®
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведений теста:
27 минут.
■ 1 -я инкубация: При инкубации 25 мкл образца с реагентами 1 и 2 
для поедварительной обработки фолата связанный фолат 
освобождается от эндогенных фолат-связывающих белков.
• 2-я инкубация: При инкубации предварительно обработанного 
образца с фолат-свяэывающим белком, меченным рутениевым 
комплексом, образуется фолатный комплекс, количество которого 
зависит от конценфации аналита в образце.
■ З-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
Сфептавидином, и фолата, меченного биотином, несвязанные 
участки фопат-связывающего белка, меченного рутениевым 
комплексом, связываются с биотинилированным фолатом с 
образованием комплекса фопат-связывающего белка, меченного 
рутениевым комплексом, и биотинилированного фолата. 
Образовавшийся комплекс связывается с твердой фазой в 
результате взаимодействия биотина и стрептавидина.
2023-12, V 1.0 Русский 1/7


--- стр. 30 ---
Oe324131500V1.0
Elecsys Folate cobas®
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. После этого несвязанные вещества 
удаляются при помощи ProCell/ProCell М. Далее приложенное к 
элекфоду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
измеряемую фотоумножителем.
■ Результаты определяют с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е иприх-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с основными реагентами {М, R1, R2) и реагенты для
предварительной обработки {РТ1, РТ2) промаркированы как FOL 3.
РТ1 Реагент для предварительной обработки 1 (с крышкой белого 
цвета), 1 флакон, 4 мл;
2-меркагттоэтансульфонат натрия (MESNA) 40 г/л, pH 5.5.
РТ2 Реагент для предварительной обработки 2 (с крышкой серого 
цвета), 1 флакон, 5 мл: 
гидроксид натрия 25 г/л.
М Микрочастицы, покрытые стрегттавидином (прозрачная крышка), 
1 флакон, 6.5 мл;
микрочастицы, покрытые (лрегттавидином, 0.72 мг/мп; 
консервант.
R1 Фолат-связывающий белоК'Ри(Ьру)|* (с крышкой серого цвета), 
1 флакон, 9 мл:
фолат-связывающий белок, меченный рутениевым комплексом, 
75 мкг/л; альбумин сыворотки крови человека (стабилизатор); 
фосфатный буфер 70 ммоль/л, pH 5.5; консервант.
R2 фолат-биотин (с крышкой черного цвета), 1 флакон, 8 мл; 
биотинилированный фолат 17 мкг/л; альбумин сыворотки крови 
человека (стабилизатор): буфер на основе бис-трис-пропана 
100 ммоль/л, pH 9.0; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Ут>шизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональноилу 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненгты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
Опасность
Н290
Н314
Может вызывать коррозию металлов.
Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения таз.
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Р260 Использовать защитные перчатки/ защитную одежду/ 
средства защиты таз/ средства защиты лица/ средства 
защиты органов слуха.
Ответные действия:
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. НЕ 
+ Р331 вызывать рвоту.
РЗОЗ + Р361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы);
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промьпъ кожу 
водой.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего^а свежий 
+ РЗЮ воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания 
условия.
Немедленно обратитесь в 
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой 
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять 
+ Р310 контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или 
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590 
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.’^ '’®
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются а составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X .
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока 
годности
в отхрыгом виде при 2-8 X 56 дней (8 недель)
2/7 2023-12, V 1.0 Русский


--- стр. 31 ---
ОвЭ241Э1500У1.0
Elecsys Folate cobas®
Стабильность:
14 дней (2 недели) на борту 
или
28 дней (4 недели) при хранении 
в качестве альтернативы 
поочередно в холодильнике и на 
борту анализатора, при этом 
общее время нахождения на 
борту анализатора не должно 
превышать 10 X 8 часов
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Li-гепаринизированная плазма. Можно использовать пробирки для 
исследования плазмы крови с Li-гепарином, содержащие 
разделительный гель.
Критерий; метод сравнения сыворотки и Li-гепаринизированной 
плазмы крови, угловой коэффициент 0.9-1.1, коэффициент корреляции 
а 0.95.
Стабильность: 2 часа при 20-25 “С, 48 часов при 2-8 "С, 28 дней при 
-20 “С {±5 ® С). Допускается только однократное замораживание. 
Хранить в защищенном от света месте. Храните образцы при 2-в * ’С, 
если они не могут быть проанализированы сразу после отбора. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протег^ованы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
В образцы не следует впоследствии вносить химические реагенты 
(например, биоциды, антиоксиданты или вещества, которые могут 
изменять pH или ионную силу oi5pa3iia), чтобы избежать ошибочных 
результатов.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует 
20-25 '’С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Примечание. При гемолизе содержание фолата может значительно 
повышаться из-за высоких концентраций фолата в эритроцитах. 
Поэтому гемолизированные образцы непригодны для этого теста. 
Образцы для определения фолата должны отбираться натощак.
Состав набора
См. раздел ’Реагенты -  рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не входят в набор)
- ш \  08324182190, Ро1а1е111Са13е1,дпя4х1.0мл
■ 05618860190, PreciControl Varia, для 4 х 3.0 мл
■ [refI 11732277122. Diluent Universal, дилюент для 
введения образца 2 х 16 мл или
■ [^11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ [ Щ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
■ Ш \ 11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для 
промывки
• 706802001, AssayCup, 60х 60 шт., реакционные пробирки
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
■ 1^  11800507001, Clean-Uner, резервуар для отходов
Лополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и
cobas е 602:
■ ш \ 04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 п. раствор для промывания
измерительных кювет
■ [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием^^
■ [Щ  03005712190. ProbeWash М, 12x70  мл, промывочный раствор 
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для 
определения
■ Ш\^2^ 02137001. AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
■ U3023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ [Щ  03027651001 ■  SvsClean Adapter М
Дополнительный материал для всех анализаторов:
\йЁП 03183971122, Diluent Universal, дилюент для 
разведения образца 2 х 36 мл
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■ [^11 662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ [я|311298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
бьпь считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать 
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 и 
установите их на диск реагентов (20 * ’С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/закрывание 
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемостъ: Данный метод был стандартизирован относительно 
международного стандарта ВОЗ, код NIBSC:03/178.
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного пота 
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная 
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов.
Частота калибровки: калибровка должна выполняться один раз для 
каждого лота реагентов с использованием нового реагента (т. е. 
находящегося на борту не более 24 часов после регистрации на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может бьпь расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рекомендуется обновлять калибровку следующим образом:
■ каждый месяц (28 дней) при использовании одного лота реагента
■ каждые 7 дней (при использовании на борту анализатора одного и 
того же набора реагентов)
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
2023-12, V 1.0 Русский 3/7


--- стр. 32 ---
0в324131500У1.0
Elecsys Folate cobas®
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Конфоль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Конфольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в 
соответствии с индивидуальными фебованиями каждой лаборатории. 
При этом полученные величины должны находиться в установленных 
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила, 
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения 
выходят за установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает конценфацию аналита в 
каждом образце (в нмоль/л или нг/мл).
Отдельное лекарственное вещество
Коэффициенты пересчета; нмоль/л X 0.44 = нг/мл 
нг/мл X 2.27 = нмоль/л
Офаничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерфе^нции вплоть до оговоренных конценфаций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин 5 496 мкноль/л или S 29 мг/дл
Инфалипид S 1500 мг/дл
Биотин i  4912 нмоль/л или i  1200 нг/мл
Ревматоидный фактор S1000 МЕ/мл
igG 51.6Г/ДЛ
igA S 0.4 г/дл
IgM S 1 г/дл
Критерий: восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения 
для образцов > 4 нг/мл и s ± 0.4 нг/мл для образцов ^ 4 нг/мл.
При гемолизе содержание фолата может значительно повышаться из- 
за высоких конценфаций фолата в эрифоцитах. Поэтому 
гемолизированные образцы непригодны для этого теста.
Образцы с чрезвычайно высокими конценфациями общего белка 
(гиперпоотеинемией) непригодны для этого теста. Гипюпротеинемия 
может быть вызвана, помимо прочего, следующими заболеваниями: 
лимфома,^®'® заболевания костного мозга, такие как множественная 
миелома, моноклональная гаммапатия неясного генеза (МГНП, 
макроглобулинемия Вальденстрема, плазмоцитома,’® ’2°'21,22,23,24,25 
амилоидоз.2^2® При использовании таких образцов возможно 
образование белкового геля в пробирках, что может привест к 
прерыванию постановки. Критическая конценфация общего белка 
зависит от состава конкретного образца.
Действующие вещества фармацевтических препаратов 
In vitro были протестированы 15 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено. При изучении широко применяемых фармацевтических 
препаратов цефокситин и доксициклин в конценфациях ^ 250 мг/л и 
й 6 мг/л соответственно, интерференции выявлено не было.
Кроме того, отдельно было испытано лекарственное вещество, 
указанное ниже. Влияния на результаты теста не обнаружено.
Лекарственное вещество Испытанная конценфация 
Е/нл
Эрифопоэтин 2000
Запрещено проводить измерения образцов, отобранных у пациентов, 
которые получают определенные фармацевтические препараты, 
например метотрексат или лейковорин, из-за перекрестной 
реактивности фолат-связывающего белка с этими веществами.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно высоких 
тифов антител к стрегттавидину или рутению. Состав тест-системы 
позволяет свести эти эффекты к минимуму.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.6-20.0 нг/мл или 1.36-45.4 нмоль/л (определяется по значению 
предела измерения холостой пробы и максимальному значению 
референсной кали^овочной кривой). Значения ниже предела 
измерения холостой пробы регисфируются как < 0.6 нг/мл 
(< 1.36 нмоль/л). Значения выше диапазона измерения регисфируются 
как > 20.0 нг/мл (> 45.4 нмоль/л).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.6 нг/мл (1.36 нмоль/л)
Предел обнаружения = 1.2 нг/мл (2.72 нмоль/л)
Предел количественного определения = 2.0 нг/мл (4.54 нмоль/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с фебованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^ процентиля при 
п а 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
конценфации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем конценфации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую конценфацию аналита в образце, которую можно точно 
измерить с суммарной допустимой относительной погрешностью 
S20%.
Она была определена с использованием образцов с низкой 
конценфацией фолата.
Разведение
Образцы с конценфациями фолата выше диапазона измерений можно 
развести вручную дилюентом Diluent Universal. Рекомендуемый 
коэффициент разведения составляет 1:2. Конценфация разведенного 
образца должна составлять ъ 8.5 нг/мл или а 19.3 нмоль/л. После 
разведения вручную необходимо умножить полученный результат на 
коэффициент разведения 2.
Ожидаемые значения
Согласно данным, представленным в «Американском журнале 
клинического питания» (The American Journal of Clinical Nutrition)^, 
были получены следующие значения фолата (фолиевой кислоты) в 
сыворотке крови:
4/7 2023-12, V 1.0 Русский


--- стр. 33 ---
Ов324131500У1.0
Elecsys Folate cobas®
Пол
Оба
Мужчи­
ны
Женщи­
ны
Оба
Оба
Оба
Оба
Воз­
раст
лет
все
все
все
4-11
12-19
20-59
^60
23345
11387
11958
3595
6390
8689
4671
Медиана
нг/мл
13.0
12.3
13.6
17.2
12.1
11.6
16.6
нмоль/-
л
29.5
27.9
30.1
2.5-97.5-й процекшль
нг/мл нмоль/л
4.6-34.8
4.5-32.2
4.8-37.3
39.0 8.6-37.7
27.4
26.3
37.6
5.0-27.2
4.4-31.0
5.6-45.8
10.4-78.9
10.2-73.0
10.9-84.5
19.5-65.4
11.3-61.6
10.0-70.2
12.7-
103.8
Эти значения были получены в США в ходе Национальной профаммы 
проверки здоровья и питания (National Health and Nutrition Examination 
Survey. NHANES), 1999-2004.
Приведенные ниже значения были получены при анализе образцов, 
отобранных в практически здоровой популяции, с использованием 
теста Elecsys Folate III.
Для расчета были использованы 404 образца сыворотки крови 
(отобранные у 177 мужчин и 227 женщин). Возрастной диапазон 
составлял от 20 до 65 лет. Беременные или кормящие женщины в 
выборку не В01Ш1И. В контрольную популяцию отбирали людей с 
нормальными значениями гомоцистеина.
N Медиана 2.5-97.5-й процентиль
нг/мл нмоль/л нг/мл нмопь/л
404 8.94 20.3 3.89-26.8 8.83-60.8
Обратите внимание: Используйте приведенные значения 
исключительно как ориентировочные.
Следует принять во внимание, что ожидаемые значения могут 
различаться в зависимости от популяции и алиментарного статуса.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Значения образцов с дефицитом фолата 
25 образцов с дефицитом фолатов**) в сывшотке крови анализировали 
с использованием теста Elecsys Folate III. Показатели всех образцов 
были ниже 2.5-ГО процентиля, как показано в вышеприведенной 
таблице.
а) Дефицит фолатов опреоелнли путем измерения сывороточного фолата с помощью 
2 коммерчески ооступных тестов.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализатор cobase 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
нмоль/п нмоль/л % нмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 1
6.49 0.724 11.1 1.04 15.9
Сыворотка крови 
человека 2
7.63 0.606 8.0 0.994 13.0
Сыворотка крови 
человека 3
9.74 0.783 8.0 1.15 ,^11.8
Сыворотка крови 
человека 4
25.9 1.31 5.1 2.21 8.6
Сыворотка крови 
человека 5
42.2 1.53 3.6 2.95 7.0
PreciControl Varial 11.0 0.622 5.7 1.00 9.1
PreciControl Varia2 30.4 1.65 5.4 2.59 8.5
Анализатор cobase 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
нг/мл нг/мл % нг/мл %
Сыворотка крови 
человека 1
2.86 0.319 11.1 0.456 15.9
Сыворотка крови 
человека 2
3.36 0.267 8.0 0.438 13.0
Сыворотка крови 
человека 3
4.29 0.345 8.0 0.505 11.8
Сыворотка крови 
человека 4
11.4 0.577 5.1 0.974 8.6
Сыворотка крови 
человека 5
18.6 0.673 3.6 1.30 7.0
PreciControl Varial 4.85 0.274 5.7 0.441 9.1
PreciControl Varia2 13.4 0.725 5.4 1.14 8.5
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
нмоль/л нмоль/л % нмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 1
6.13 0.286 4.7 0.327 5.3
2023-12, V 1.0 Русский 5/7


--- стр. 34 ---
08324131500V1.0
Elecsys Folate cobas'
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Folate III, 08324131190 
(анализатор cobas e 601, y), с тестом Elecsys Folate III,
Щ ] 07559992190 (анализатор cobas e 601. x), с использованием 
клинических образцов были получены следующие корреляции (кг/мл): 
Количество исследованных образцов: 132
Рефессия Пассинга — Баблока^® Линейная рвфессия
у = 1.03х + 0.106 у = 1.08х-0.210
т = 0.915 г = 0.991
Концентрации в образцах составляли от 1.59 до 18.2 нг/мл (от 3.6 до 
41.3 нмоль/л).
b) При сравнении теста Elecsys Folate III, 08324131190
(анализатор cobas е 411, у), с тестом Elecsys Folate III,
@  08324131190 (анализатор cobas е 601, х), с использованием 
клинических образцов были получены следующие корреляции (нг/мл): 
Количество исследованных образцов: 114
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
нмоль/л нмоль/л % нмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 2
8.08 0.331 4.1 0.390 4.8
Сыворотка крови 
человека 3
9.49 0.427 4.5 0.488 5.1
Сыворотка крови 
человека 4
23.8 0.676 2.8 0.885 3.7
Сыворотка крови 
человека 5
42.7 1.42 3.3 1.77 4.2
PreciControl Varial 10.7 0.422 3.9 0.461 4.3
PreciControl Varia2 28.6 1.25 4.4 1.43 5.0
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значе­
ние
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
Станд.
откл.
(SD)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
нг/мл нг/мл % нг/мл %
Сыворотка крови 
человека 1
2.70 0.126 4.7 0.144 5.3
Сыворотка крови 
человека 2
3.56 0.146 4.1 0.172 4.8
Сыворотка крови 
человека 3
4.18 0.188 4.5 0.215 5.1
Сыворотка крови 
человека 4
10.5 0.298 2.8 0.390 3.7
Сыворотка крови 
человека 5
18.8 0.627 3.3 0.781 4.2
PreciControl Varial 4.72 0.186 3.9 0.203 4.3
PreciControl Varia2 12.6 0.549 4.4 0.631 5.0
Рефессия Пассинга — Баблока^в 
у = 1.07х-0.224 
т = 0.897
Линейная регрессия 
у = 0.963 х +0.473 
г = 0.983
Концентрации в образцах составляли от 0.854 до 19.5 нг/мл (от 1.94 до 
44.3 нмоль/л).
Аналктическая специфичность
Была обнаружена перекрестная реакшвностъ с веществами, 
перечисленными ниже, при концентрации фолатов около 4 нг/мл.
Реагент для пере­ Исследованная Перекрестная
крестного связыва­ концентрация реактивность
ния (нг/мл) %
Аметоптерин 750 0.6
Аминогттерин 750 1.7
Фолиниевая кислота 750 0.5
Список литературы
1 Nazki FH, Sameer AS, Ganaie BA. Folate: metabolism, qenes, 
polymoфhisms and the associated diseases. Gene 2014 Jan 
1:533(1):11-20. doi: 10.1016/j.gene.2013.09.063.
2 Scaglione F, Panzavolta G. Folate, folic acid and 
5-methyltetrahydrofolate are not the same thing. Xenobiotica 2014 
May;44(5):480-488. doi: 10.3109/00498254.2013.845705.
3 Реугюйе EH. The neurology of folic acid deficiency. Handb Clin Neurol 
2014:120:927-943. doi; 10.1016/B97B-0-7020-4087-0.00061-9.
4 Bronsky J, Campoy C, Braegger C; ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN 
working group on pediatric parenteral nutrition. 
ESPGHAN/ESPEf^ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral 
nutrition: Vitamins. Clin Nutr 2018 Dec;37(6 R  B):2366-2378. doi: 
10.1016/i.clnu.2018.06.951.
5 Monsen AL, Refsum H, Markestad T, et al. Cobalamin status and its 
biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different 
age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem 2003 
Dec;49(12):2067-2075. doi: 10.1373/dinchem.2003.019869.
6 Kreusler P, Vo®l M, Willenberg A, et al. Folate and Cobalamin Serum 
Levels in Healtny Children and Adolescents and Their Association with 
Age, Sex, BMI and Socioeconomic Status. Nutrients 2021 Feb 
7;13(2):546. doi: 10.3390/nu13020546.
7 Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva: World 
Health Organization; 2012. [6 February 2015]. Serum and red blood 
cell folate concentrations for assessing folate status in populations. 
http7/apps.who.
int/iris/bitstream/10665/75584/1/WHO_NMH_NHD_EPG_12.1„eng.pdf
8 Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, et al. Physiological 
changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 
10.5830/CVJA-2016-021.
9 WHO antenatal care recommendations for a positive pregnancy 
experience. Nutritional interventions update: Multiple micronutnent 
supplements during pregnancy. Geneva: World Health Organization; 
2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
10 Tuncalp 6, Rogers LM, Lawrie ТА, et al. WHO recommendations on 
antenatal nutrition: an update on multiple micronutrient supplements. 
BMJ Glob Health 2020 Jul;5(7):e003375. doi: 
10.1136rt)m]gh-2020-003375.
11 Yuan X, Han X, Zhou W, et al. Association of folate and vitamin B12 
imbalance with adverse pregnancy outcomes among 11,549 pregnant 
women: An observational cohort study. Front Nutr 2022 Jul 
25:9:947118. doi: 10.3389/fnut.2022.947118.
12 Milman N, Byg KE, Hvas AM, et al. Erythrocyte folate, plasma folate 
and plasma homocysteine during normal ргедпапст and postpartum: a 
longitudinal study comprising 404 Danish women. Eur J Haematol 2006 
Man76(3):200-5. doi: 10.1111/|.1600-0609.2005.00606.x.
6/7 2023-12, V 1.0 Русский


--- стр. 35 ---
Ов324131500У1.0
Elecsys Folate III cobas®
13 Patti MA, Braun JM, Arbuckle IE, et al. Associations between folic acid 
supplement use and folate status biomarkers in the first and third 
trimesters of preonancy in the Maternal-Infant Research on 
Environmental Chemicals (MIREC) Pregnancy Cohort Study. Am J Clin 
Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1852-1863. doi: 10.1093/ajcn/nqac235.
14 Daly LE, Kirke PN, Molloy A, et al. Folate levels and neural tube 
defects. Implications for prevention. JAMA 1995 Dec 
6;274(21);1698-1702. doi; 10.1001/jama.1995.03530210052030.
15 Chen MY, Rose CE, Qi YP, et al. Defining the plasma folate 
concentration associated with the red blood cell folate concentration 
threshold for optimal neural tube defects prevention: a population- 
based, randomized trial of folic acid supp ementation. Am J Clin Nutr. 
2019 May 1:109(5):1452-1461. doi; 10.1093/ajcn/nqz027.
16 Wick M, Pingqera W, Lehmann P. Clinical Aspects and Laboratory. Iron 
metabolism, Anemias. Springer Verlag, Wien, New York, 6th edition 
2011:41-42.
17 Occupational Safety and Health Standards; Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
18 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
19 Wu AHB. Tletz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006:608-609,916-917.
20 Paricaud K, Moulis G, Combis MS, et al. Causes of protidemia above 
100 g/L. Eur J Intern Med 2014;25:e123.
21 Filippatos TD, Liamis G, Christopoulou F, et al. Ten common pitfalls in 
the evaluation of patients with hyponatremia. Eur J Intern Med 
2016:29:22-25.
I  REAGENT I Реагент
22 MailankodyS, n 0. Monoclonal gammopathy of undetermined
significance and Waldenstrom's macroglobulinemia. Best Pract Res 
COn Haematol 2016;29:187-193.
23 Morel P, Duhamel A, Gobbi P, et al. International prognostic scoring 
system for Waldenstrom macroglobulinemia. Blood 
2009;113:4163-4170.
24 Rajkumar SV. Multiple Myeloma. Curr Probl Cancer 2009;33:7-64.
25 Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis: 2016 update on 
diagnosis, prognosis, and treatment. Am J Hematol 2016;91:947-956.
26 Wu AHB. Tietz clinical guide to laboratory tests, 4th ed. St. Louis, 
Saunders/Elsevier 2006:916-917,925.
27
28
Pfeiffer CM, Johnson CL. Jain RB, et al. Trends in blood folate and 
vitamin B-12 concentrations in the United States, 1988-2004. Am J Clin 
Nutr 2007;86:718-727.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26{11):783-790.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметжь фаницу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для фупп разрядов не 
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1 
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
CONTENT
SYSTEM
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно 
использовать реагенты
I CALIBRATOR! 
— >
GTIN
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Добавления, уоалений или изменений обозначаютсй ждикатором изменений на полях 
02023, Roche Diagnostics
Q £  0123 
Ml
Roche Diagnostics Qit4)H, Santihotw Stra 
www.rDChe.com
V . 460055056606
>116, D48305 Mannheim
<(Roch^
2023-12, V 1.0 Русский 7/7


--- стр. 36 ---
»S24131SGOyi.O
Elecsys Folate cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения фолатов в сыворотке и плазме 
крови человека, а также в эритроцитах (крас 1шх кровяных 
тельцах, RBC)*.
Количественное определение фолатов, вьшолняемое с 
помощью теста Elecsys Folate III, используется как 
вспомогательный метод в диагностике и мониторинге 
дисбаланса фолатов.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
* для количественного определения фолатов в эритроцитах (}q}acHbix  
!^ровяиых тельцах, RBC) - только для вс^хшнта исполнения I.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Меры предосторожности и предупреждения
EUH 210 Паспорт безопасности предоставляется по запросу.
Аналитическая чувствительность не более 1,2 нг/мл или 2,72 
нмоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций от 4 нг/мл -  20 нг/мл в пределах 85 - 115%.
Воспроизводимость
Максимальное стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 0.6-5 нг/мл не более 0,6 нг/мл (SD), 
максимальный коэффициент вариации для диапазона
концентраций 5-20 нг/мл не более 12%.
Тест на открытие
Восстановление равно смешанных образцов 1 и 2 находится в 
пределах критерия приемлемости, составляет 90-110%.
Интерсепт Диапазон концентрации, нг/мл
20% 7,0-20,0
50% 2,0-5,0
80% 0,28-1,5
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты -  до истечения указанного 
срока годности, максимально 24 мес. с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Folate III cobas e 
analyzers/FOL 3), в вариантах исполнения:
П. Набор реагентов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas^e (Elecsys FoTate 111 cobas e 
analyzers/FOL 3), в составе:
1. Кассета с основными реагентами: М, R1, R2, 1 шт. в 
упаковке. ^
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: 
РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке;
3. Инструкция по применению.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. 
Кассета с основными реагентами (М, R1, R2) разделена на три 
отделения (флакона): флакон с прозрачной крышкой -  М, объем 
реагента во флаконе 6,5 мл ±\0%\  флакон с серой 1фьппкой - 
R1, объем реагента во флаконе 9 мл ±10%; флакон с черной 
крышкой - R2, объем реагента во флаконе 8 мл ±10%.
Кассета с реагентами для предварительной обработки (РТ1, 
РТ2) разделена на два отделения (флакона): флакон с белой 
крышкой -  РТ1. объем реагента во флаконе 4 мл ±10%; флакон 
с серой крышкой - РТ2, объем реагента во флаконе 5 мл ±10%.
Параметры компонентов кассеты с основными реагентами
(М, R1,R2):
Размеры флакона кассеты (дпина/ширина/высота): 28 мм±10%/ 
28 мм ± I0V 97,5 мм±10%
Размеры соединительного элемента кассеты 
(длина/ширина/высота): 90,8мм ± 10% х 37мм ± 10% х 5 мм ±
10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод за^ра реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом М 
(прозрачная крышка), Флакон с реагентом R1 (серая крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крьпшси) 28 мм ± 0,2 мм 
Высота (всей крышки) 19,9±10%
Параметры компонентов кассеты с реагентами для
pH предварительной обработки (РТ1, Pli):
R1 5,3 -5,7 (при 25 X) Размеры флакона кассе-гы (длина/пшрина/высота): 28 mm±10W
R2 8,8-9,2 (при 25 X) 28 мм±10%/97,5 мм±Ю%
М 7,1-10%-7,4+10% Размеры соединительного элемента кассеты
РТ1 5.3-5.7 (длина/ширина/высота): 62,1 мм ± 10% х 37мм ± 10% х 5 мм ± 
10%
Плотность Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
RI 0,914-1,117 г/смЗ анализаторе
R2 0,914- 1,117 г/смЗ Метод забора реагента из кассеты: аспирация
М 1,01 г/смЗ±5%
РТ1 0,918-1,122 г/смЗ Габаритные размеры крышек флаконов в первом и втором
РТ2 0,909-1,111 г/смЗ отделениях кассеты: (Флакон с реагентом РТ1 (Белая крьппка).
Флакон с реагентом РТ1 (Серая крышка):
2023-12, VI.О  Русский
1/4


--- стр. 37 ---
Oe324131SOOV1.Q
Elecsys Folate cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Длина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Ширина (всей крышки) 28 мм ± 0,2 мм 
Высота (всей крышки) 19,9±10%
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширинаX высота): 98 мм ±10% х84 мм±10% хЦб мм ±10%
Вес: 204 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламментами ЕС Roche Diagnostics 
использует следую и зн^:_ 
_____________
Снм»о.1 Пяянгвовавнг гамвмя j Свмво.1 Иавмгиовяввг свмво.1в
Изготовитель
ш
Дгга нзготоаленпя
[цд
Использовать до
1 .
Номер по каталогу
Теьтеротурньш даишозон
Кодпартш
Мед|Щ11нское тделпе для 
дсагностнкн in vitro
Содерюшос
С €0123
Знак СЕ с
плентификашюшшм
номером
нотпфшшрованного органа 
QR-код
Гпобальныа ном^ 
предмета торговяп
Коиюэшишое воздействие
О^алпесь к цнструкщш по 
прпыевегопо пли к гтаструкцш! по 
прпмевешпо в электронном В!1де
Содержпмого достаточио для 
проведенпя <п> тестов
UDI
Воскшщвтельньш знак
Унлказьный 1иентпфпкатор 
тае.л1и
U Вверд
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: Н290, НЗ14, НЗ17
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р280
5. Коды ответных мер: Р301 + Р330 +Р331, РЗОЗ + Р361+ 
Р353, Р304 + Р34(Н- РЗЮ, Р305 + Р351+ Р338+ РЗЮ
6. Кодовое обозначение опасности по спецификации ЕС: 
EUH210
7.
8.
9.
10. 
П. 
( 100) 
12.
13.
14.
15.
16.
Коррозионное воздействие 
Восклицательный знак 
Содержимое
Объем реагента во флаконе
Содержимого достаточно для проведения <п> тестов
QR-код
Название и адрес изготовителя 
Страна производства
Медицинское изделие для диагностики in vitro 
Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
17. Температурный диапазон
18. Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
19. Логотип изготовителя
20. Глобальный номер предмета торговли
21. Уникальный идентификатор изделия
22. Код партии
23. Использовать до
24. Дата изготовления
25. Вверх
М аркировка кассеты с основными реагентами: М , R I, R2
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Объём реагента во флаконе
6. Код партии
7. Использовать до
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код ^
11. Штрих-код
12. Логотип изготовителя
13. Восклицательный знак
14. Кодовое обозначение опасности: Н317
М аркировка кассеты для предварительной обработки (РТ1 
и РТ2)
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Обьем реагента во флаконе
6. Код партии
7. Использовать до
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Штрих-код
12. Логотип изготовителя
13. Коррозионное воздействие
14. Кодовое обозначение опасности: Н290, Н314
15. Кодовое обозначение опасности по спецификации ЕС: EUH 
210
М акет маркировки на русском языке
_________________________
Набор реагентов для количественного определения 
фолата иммунохемнлюмннесцентным методом ва 
анализаторах и модулях вммунохнмпческнх cobas е 
(Elecsys Folate III cobas e analyzers/FOL3), в составе: 
Кассета с основными реагекгами: М, R 1, R2, I пгг в упаковке  
Кассета с реагентами д м  предварнгельной обработки: РТ1, РТ2,  
1 шт. в упаковке;
Инструкцив по гфименению.
удостоверение № РЗН 2021/15004Регистрацнониое
от_______________
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ ")1 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
УполномоченныЁ представитель производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.receDtion2 dia@roche.com 
Кат. номер 08324131190
2023-12, V 1.0 Русский
2/4


--- стр. 38 ---
Oe324131SOOV1.l)
Elecsys Folate cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
На макет маркировки на русском языке дополнительно 
нанесены символы:
Биологические риски
Требования к  маркировке групповой упаковки 
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения шш 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор реагентов с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов.
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия. ^
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. "
Гарантийны е обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор реагентов 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производнгель гарантирует безопасность 
медищшского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производите;п> гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ 0ГРАНР1ЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕШОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ. 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализатор и модули иммунохимическими «cobas е»:
2023-12, V 1.0 Русский
3/4


--- стр. 39 ---
063241315GOV1 о
Elecsys Folate cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
элеюрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
Используются совместно с:
- Набор калибраторов для количественного определения фолата 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и 
модулях иммунохимических cobas е (Folale III CalSet cobas е 
analyzers), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 
Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение, РУ Hs 
РЗН 2021/15009.
2023-12, VI.О  Русский
4/4