Реагенты в кассете для количественного определения инсулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Insulin) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9466 от 26.12.2019 · класс риска 2б

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Инсулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения человеческого инсулина в сыворотке и плазме крови человека. Определение инсулина используется для диагностики и контроля терапии различных нарушений углеводного обмена, включая сахарный диабет и гипогликемию. Для варианта исполнения Elecsys Insulin Elecsys and cobas e analyzers: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Для варианта исполнения Elecsys Insulin cobas e analyzers: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназн

В госконтрактах 44-ФЗ: 130 контрактов, медианная цена за единицу 52 060 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__90381_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
rcJIWV.-U
Elecsys insulin Roche
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
(INSTRUCTION FOR USE)
НЛ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Реагенты в кассете для количественного определения ннсулнна  
иммунохемнлюмннесцентным методом в сыворотке н плазме крови человека для  
модулей нммунохимических cobas е (Elecsys Insulin cobas е analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Gemyny
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.  
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 10 September 2021  
i.V.
1  V I
Dr. Manfred Bohm
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
2021
D to e n o s tic »  O w b f)
2 2 [W S tm e e  lie  
®^вЭОб~М в ft n h e I m
Roche Diaanostlce GmbH; Sendbofer Strasse 116; D-6B30S Mannheim: Talefon 440-621-758-0; Те1в1вж-«-4 0>в21-759-2800
Sitz der Geselschsfl; Mannheim - Register^richi; AG Mannheim HRB 3962 ■ GeschlftifOhrung: Oeus Habefde; Andreei Schmitz - 
AuisichtsrBtsvoraltzender Or. Thornes SchlnecKer


--- стр. 3 ---
07tte7b59S00V4.0
Elecsys Insulin cobas'
□ й
07027559190 07027559500
Русский
Информация 0 системе
Сокращенное название ACN (кол применения)
INSULIN 10059
V
SYSTEM
и
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения человеческого инсулина в сыворотке и 
плазме крови человека. Определение инсулина используется для 
диагностики и контроля терапии различных нарушений углеводного 
обмена, включая сахарный диабет и гипогликемию.
Эпектрохемилюминесцентный иммунотест ’ECLIA* предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Инсулин является пептидным гормоном с молекулярной массой 
5808 Ла и состоит из 51 аминокислоты. Он секретируется р-клетками 
островков Лангерганса поджелудочной железы и попадает в кровь 
через воротную вену и печень. Секреция инсулина носит пульсовой 
характер.’-^
Биологически активная молекула инсулина является мономерной и 
состоит из двух полипептидных цепей; а-иепь из 21 аминокислоты и 
Р'цепь из 30 аминокислот, которые соединены дисульфидными 
мхтиками, Инсулин является биосинтетическим продуктом и 
образуется из одноцелочечного предшественника препроинсулина, 
который расщепляется до проинсулина.Специфические протеазы 
расщепляют проинсулин с образованием инсулина и соединительного 
{С)-пептида, которые одновременно поступают в кровь в эвимолярных 
концентрациях. Уиркулирующий инсулин имеет период полувыведения 
3-5 минут и разрушается преимущественно в печени. Таким образом, 
только около половины инсулина попадает в системный кровоток. 
Инактивация или выведение проинсулина и С-лелтида в основном 
происходят в почках. С-пептид практически не метаболизируется в 
печени. В результате С-пептид имеет более высокую концентрацию в 
плазме крови, чем инсулин.^
Аминокислотная последовательность инсулина является чрезвычайно 
консервативной, благодаря чему до разработки генно-инженерного 
человеческого инсулина для терапии сахарного диабета успешно 
использовали свиной или бычий инсулин.'
Действие инсулина опосредовано специфическими рецепторами и в 
основном состоит в облегчении поглощения глюкозы клетками печени, 
жировой и мышечной тканей. Этот процесс лежит в основе его 
гипогликемического действия,^®
Определение инсулина в сыворотке крови в основном выполняется у 
пациентов с симптомами гипогликемии и может быть полезно при 
классификации различных типов сахарного диабета.® '^ Этот параметр 
используется для определения соотношения глюкоза/и>сули[«, а также 
для оценки секреции инсулина и функции р-клеток, например при 
оценке результата перорального глюкозотолерантного теста или 
провокационного тесте голоданием.”
Нарушение метаболизма инсулина может оказывать значительное 
влияние на ряд метаболических процессов. Низкая концентрация 
свободного, биологически активного инсулина могут привести к 
развитию сахарного диабета. Среди возможных причин такого 
состояния — разрушение р-клеток (сахарный диабет I типа), снижение 
активности инсулина или снижение его синтеза поджелудочной 
железой (сахарный диабет II типа), циркулирующие антитела к 
инсулину, задержка высвобождения инсулина или отсутствие (или 
недостаточность) рецепторов инсулина.’^
И наоборот, автономная нерегулируемая секреция инсулина обычно 
является причиной гипогликемии, состояние вызвано 
ингибированием глюконеогенеза, например в результате тяжелой 
печеночной или почечной недостаточности, аденомы островковых 
клеток или рака поджелудочной железы. Гипогликемия также может 
быть индуцирована, преднамеренно или непреднамеренно 
(искусственная гипогликемия).
100
cobase 402 
cobas е 801
У определенных пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе 
состояние метаболизма со временем ухудшается с последующим 
развитием сахарного диабета. При снижении толерантности к глюкозе 
во время беременности показана обязательная терапия. В связи с 
явным повышением риска смерти плода требуется интенсивное 
наблюдение.’^
В тесте Elecsys Insulin используются два моноклональных антитела, 
специфичных к инсулину человека.
Принцип метода
Принцип «сэндвича». Общая продолжительность анализа: 18 минут,
■ 1 -я инкубация: Инсупин, полученный из образца объемом 12 мкл, 
биотинилированное моноклональное инсулин-специфичное 
антитело и моноклональное инсулин-специфичное антитело, 
меченное рутениевым комплексом*’ вступают в реакцию с 
формированием сэндвич-комплекса.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell IIМ 
удаляются ьюсвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные кото^юй предоставляются через 
cobas link.
а) Трис(2,2'-6ипиридм1) рутений(11)-коыппекс <Ru{t)py)i'}
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е pack промаркирована как INSULIN.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином. 1 флакон, 5.8 мл: 
Микрочастицы, покрьлые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-инсупин-АТ'биотин, 1 флакон, 10.3 мл:
Биотинилированное моноклональное анти-инсулиновое антитело 
(мышиное) 1 мг/л: MES*” буфер 50 ммолт^л, pH 6,0; консервант.
R2 Aнти-инcyлин-Aт~Ru(bpy^^ 1 флакон, 9.5 мл:
Моноклональные акти-инсупиновые антитела (мышиные), 
меченные рутениевым комплексом, 1.75 мг/л; MES буфер 
50 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
Ь| UES = 2-морфопино-этан сульфокован кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех оттсодов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соотвегствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008: 
2-метил-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
2020-11, V 4,0 Русский 1/5


--- стр. 4 ---
07027S59SOOV40
Elecsys Insulin cobas'
Приготовление рабочего раствора реагента
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информаиия, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Me замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 X до окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
8 результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
U-гепарин, Кг-ЭДТА и Кэ-9ДТА плазма.
Критерий: Угловой коэффициентО.9-1,1 + отсечка по оси ординат в 
пределах < ± 0.8 мкЕ/мл + коэффициент корреляции а 0.95,
Стабильность на протяжении 4 часов при 20-25 "С, 2 суток при 2-8 °С,
6 месяцев при -20 °С (± 5 ®С). Замораживать только один раз. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных про^рках (системах 
сбора образцов) следуйте инс^укциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством юпловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы*.
Необходимые материалы (не входят в набор):
• 12017504122, Insulin CalSet, для4 х 1.0 мл
Щ  05341787190, PreciConIrol Multimarker, для 6 х 2.0 мл или 
BEF 11731416190, PreciConIrol Universal, для 4 X 3.0 мл
Общее лабораторное оборудование 
Анализатор cobas е 
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801:
[Ш ]06906799190. ProCellIIМ, 2 х2 л, субстрат-реагент 
[^04860293190. CleanCell М, 2х 2 л, промывающий буфер
[нЁр] 07485409001. Resen/oir Сир, 8 контейнеров для ProCell IIМ и 
^ C e llM
[wf] 06908853190. PreClean IIМ. 2 х 2 л. промывочный раствор
■ ^  05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических 
пробирсж и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
• 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup. 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерител 1>ного блока Liquid Flow Cleaning (Detection Unit
■ 07485433001. PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c 
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning SolutiorVEIecsys 
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
п^дварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
• 1^11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean.
5x 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исслелования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используеръюму 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 X ) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открытие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Стандартизация: Этот метод стандартизирован с использованием 1-ого 
международного референсного стандарта ВОЗ 66^04 (NIBSC 
(Национальный инстит^ биологических стандартов и контроля)). 
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для аггализатора с помощью соответствующего набора 
калибраторов CalSet,
Часюта калибровки:  Калибровка должна выполняться один раз для 
каждой серии с использованием нового реагента (т.е. находящегося на 
борту не более 24 часов после регистрации упаковки cobas е на 
анализаторе).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Рскомегндустся обгювлнть калибровку следующим образом:
• каждые 12 недель при использовании одной серии реагентов
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же упаковки 
cobas е на анализаторе
■ по требованию: например, когда контрольные результаты выходят 
за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используйте PreciConIrol Multimarker или 
PreciConIrol Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
устаношюиные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Пожалуйста, обратите внимание: Контроли, доступные на рынке могут 
содержать инсулин животного происхождения. При оценке результатов 
должно быть принято во внимание соответствующая перекрестная 
реактивность; см. в разделе «Аналитическая специфичность».
2/5 2020-11, V 4.0 Русский


--- стр. 5 ---
0702755e600V4 0
Elecsys Insulin cobas®
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию анапита о 
каждой про^ (8 мкЕ/мл или пмоль/п).
Коэффициенты пересчета: мкЕ/мл X 6-945 = пмоль/л 
пмоль/п X 0.144 = мкЕ/мп
Ограничения - интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества:
Соединение Тестированные концентрации
Билирубин i  1539 мкмоль/л или s 90 мг7дл
Интралипид S 1800 мг/дл
Биотин S 246 нмоль/п или S 60 нг/мл
Ревматоидные факторы S 1200МЕ/МЛ
Критерий: Для концентраций 0.4-2 мкЕ/мл отклонение составляет 
S 0.5 мкЕ/мл. Для концентраций > 2 мкЕ/мл отклонение составляет 
510 % .
На результаты анализа влияет гемолиз, так как из эритроцитов 
выделяются пептидазы, разлагающие инсулин.’^
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при концентрации 
инсулина до 20000 мкЕ/мл или 138900 пмоль/л.
Фариацевтннескне препараты
In vitro протестировано 16 широко применяемых фармакологических 
препаратов. Из них, только ацетипцистеин в терапевтических дозах 
показал влияние на результаты анализа (снижая уровни инсулина). 
Дополнительно проведены тесты для следующих специальных 
противораковых препаратов, Влияния на результаты анализа но 
обнаружено не было.
Специальные препараты
Препарат Тхтируемые концентрации 
мг/л
Эугпюкон 10.5
Толбутамид 3
Образцы от пациентов, проходящих печение с применением быч 1юго, 
свиного или человеческо 10 инсули[та иногда содержат аититола против 
инсулина.'®’®  Инсулин, связанный с этими антителами, по крайней мере 
частично распозанетсн антитеттами, испо/тьзуемыми в тесте Elecsys 
Insulin.'®
6 редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого ти^а антител к анапит-слецифичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерения 
Диапазон измерений
0.4-1000 мкЕ/мл или 2.78-6945 пмопь^л (определяется по значению 
нижнего предела обнаружения и максимальному значению 
референсной калибровочной кривой]. Значения ниже предела 
обнаружения определяются как < 0.4 мкЕ/мл (< 2.78 пмоль/л).
Значения выше диапазона измерений определяются как > 1000 мкЕ/мл 
(> 6945 пмоль/л).
Нижние пределы измерения
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел  
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.2 мкЕ/мл (1.39 пмоль/л)
Предел обнаружения = 0.4 мкЕ/мл (2.78 пмоль/л)
Предел количественного определения = 1 мкЕ/мл (6.95 пмоль/л) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение Эб™ процентиля при 
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятнхтью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаруже[тия определяется на хновании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образ 1Ю[) с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соотвстстлуо! минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
верояттюстыо 95 %).
Предел количественного определения • это самая низкая концентрация 
аналита, которую можно измерить с внутрилабораторной 
прецизионнхтью CV < 20 %.
разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В исследованиях с исхльхванием теста EIxsys Insulin, 
проводившихя в клиническом центре Германии с исхльэованием 
образцов, хлученных натощак от 57 здоровых участников, были 
получены следующие результаты (б^-Эб* диапахн перцентиль): 
2.6-24.9 мкЕ/мл (17.8-173 пмоль/л)
Статус: EIxsys Insulin MCE, исследование Ni: В99Р027 от 29 марта 
2001.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции схего региона и при нхбходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Тохнихские характеристики теста на анализаторах г^дставлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличапюя.
Воспроизводимость
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человечхкой сыхротки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 пхтановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84), Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
мкЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
мкЕ/мп
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
мкЕ/мл
Коэф,
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
чепохка 1
22.1 0.310 1.4 0.466 2.1
Сыворотка крови 
человека 2
3.25 0.141 4.3 0.172 5.3
Сыворотка крови 
человека 3
49.7 0.403 0.8 0.719 1.4
Сыворотка крхи 
человека 4
505 5.49 1.1 8.19 1.6
Сыворотка крови 
человека 5
973 10.4 1.1 14.2 1.5
2020-11, V 4.0 Русский 3/5


--- стр. 6 ---
07027B59SOOV4 0
Elecsys Insulin cobas'
0
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 601
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
мкЕ/мл
Станд.
откл.
(SD)
мкЕ/мл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Оанд.
откл.
(SD)
мкЕ/мл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
PC” Multimarker 1 20.2 0.280 1.4 0.400 2.0
PC Multimarker 2 66,8 0.692 1.0 1,06 1.6
c) PC = PreciControl
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
лмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд,
откл.
(SD)
пмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
153 2.15 1.4 3,24 2.1
Сыворотка крови 
человека 2
22.6 0.979 4.3 1.19 5.3
Сыворотка крови 
человека 3
345 2.80 0.8 4.99 1.4
Сыворотка крови 
человека 4
3507 38.1 1.1 56.9 1.6
Сыворотка крови 
человека 5
6757 72.2 1.1 98.6 1.5 t
PC Multimarker 1 140 1.94 1.4 2.78 2.0
PC Multimarker 2 464 4.81 1.0 7.36 1.6
сравнение методов
a) При сравнении теаа Elecsys Insulin, 07027559190 
(анализатор cobas e 80l; y). c тестом Elecsys Insulin.[ rI f) 12017547122 
(анализатор cobas e 601: x), были получены следующие корреляции 
(мкМЕУмл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови; 164 
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия 
у = 0.988Х - 0.048 у = 0,973х + 1 .09
т = 0.993 г=1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.924 до 989 мкМЕ/мл.
b) При сравнении теста Elecsys Insulin. [МП 07027559190 
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys Insulin. 07027559190 
(анализатор cobas е 801: х), были получены следующие корреляции 
(мкЕ/мл);
Количество исследованных образцов сыворотки крови; 198 
Регрессия Пассинга — Баблока'^ Линейная регрессия 
у = 0.996х + 0.133 у = 0.993х + 0.173
т = 0,984 г = 1.00
Концентрации в образцах составляли от 0.694 до 957 мкЕ/мл, 
Аналитическая специфичность
Выявлена следующая перекрестная реактивность для используемых 
моноклональных антител:
Реагент для перекрестного 
связывания
Тестирован­
ные
концентрации
Перекрестная
реактивность
%
Бычий инсулин 20000 пмоль/л 9.2
Свиной инсулин 10000 пмоль/л 22.2
Человеческий инсулин 111083 пмоль/л 0.36
С-лептид 33109 пмоль/л п. d.'*
Гл[Oкaгot^ 288 пмоль/л п. d.
Соматосгатин 60 пмоль/л п. d.
Инсулинополобный фактор роста 1 10000 пмоль/л п. d.
d) п. d. = но олреаепяетсй
Результаты для перекрестной реактивности рекомбинантных аналогов 
инсулина в ряде инсулиновых методов опубликованы, к примеру двумя 
группами во Франции и США.’®’’®'’® Следящие результаты были 
огубликованы Owen и соавт.’® для теста Elecsys Insulin:
Каждый инсулин - инсулин лизпро, инсулин аспарт и инсулин гларгин. 
тестировались в концентрациях 30.100.300 и 1000 мМЕ/п при 
отсутствии инсулина. Полученные результаты были ниже гудела 
обнаружения теста Elecsys Insulin (< 0.4 мкЕ/мл или < 2.78 пмоль/л) для 
всех испытанных концентраций.
Кроме того, эти результаты также коррелируют с ранее 
опубликопанными Sapin и соавт. результатами для инсулина лизпро.’®
Список литературы
1 Lang DA, Matthews DR, Peto J. el al. Cyclic oscillations of basal 
plasma glucose and Insulin concentrations in human beings. N Engl J 
Med1979:30l;1023-1027.
2 Steiner DF. Adventures with insulin in the islets of Langeitians. J Biol 
Chem 2011 ;286{20):17399-17421.
3 Weiss MA. Diabetes mellitus due to the toxic misfolding of proinsulin 
variants. FEBS Lett 2013;587(13);1942-1950.
4 Menting JG. Whittaker J, Margetts MB. et al. Flow insulin engages its 
primary binding site on the insulin receptor. Nature 
2013;493(7431):241-245.
5 Yang Y, Hua OX, Liu J. et al. Solution structure of proinsulin connecting 
domain flexibility and prohormone processing. J Biol Chem 
2010:285(11):7847-7851.
6 Ghorbani A, Shafiee-Nick R. Pathological consequences of C-peptide 
deficiency in insulin-dependent diabetes mellitus. World J Diatetes 
2015:6(1):145-150.
7 Pickup J. Fluman insulin. BrMedJ 1986;292(6514):155-157.
8 Sonksen P, Sonkscn J. Insulin: understanding its action in health and 
disease Br J Anaeslh 2000;85;69-79,
9 Clark PM. Assays for insulin, proinsulin(s) and C-peplido. Ann Clin 
Biochem1999;36(5):541-564,
10 Nalbanto^lu Elmas 0. Demir K, Soylu N. et al. Importance of insulin 
immunoassays in the diagnosis of factitbus hypoglycemia. J Clin Res 
Pediafr Endocrinol 2014:6(4):258-261.
11 Cersosimo E. Solis-Flerrera C, Trautmann ME, et al. Assessment of 
pancreatic -cell function: review of methods and clinical applications. 
Curr Diabetes Rev 2014:10:2-42.
12 Kharroubi AT, Darwish FIM. Diabetes mellitus: The epidemic of the 
century. World J Diabetes. 2015:6(6):850-867.
13 Iglesias P, Oicz JJ. Management of endocrine disease: a clinical 
ufxlate on tumor-induced hypoglycaemia. Eur J Endocrinol 
2014:170{4);R147-157.
14 Chevenne D. Letailleur A, Trivin F, et al. Effect of Hemolysis on the 
Concentration of Insulin in Serum Determined by RIA and IRMA. Clin 
Chem 1998;44(2):354-356.
15 Tietz NW, Clinical Gube To Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa; 
W8 Saunders Co, 1995:366-367.
16 Sapin R. Lc GaludecV, Gasser F, et al. Elecsys Insulin Assay; Free 
Insulin Detcrminatbn and the Absence of Cross-Reactivity with Insulin 
Lispro. Clin Chem 2001 ;47;602-605,
4/5 2020-11, V 4.0 Русский


--- стр. 7 ---
07027SS8500V4 0
Elecsys Insulin G O )bas'
17
18
19
Bablok W, Passing H, Bender R, el al. A general regression procedure 
lor method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Owen WE, Roberts WL. Letter to the Editor: Cross-Reactivity of Three 
Recombinant insulin Analogs with Five Commercial Insulin 
Immunoassays. Clin Chem 2004;50(1);257-259.
Sapin R. Review; Insuiin Assays; Previously Known and New Analytical 
Features. Clin Lab 2003;49(3-4):113-121.
Для более подробной информаиии обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, испопьзуемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENT I 
[SYSTEM]
[REAGENTi 
[CALIBRATOR!
Состав набора
Анализаторы/Приборы. для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
■> Объем после восстановления или смешивания
TIN Номер в системе международной торговли
Дололиений. уоапвния или изивнения огображаютсй н« ииаикатом иэме>ений а ncmi 
ОгогО Roche Diagnosiics
СЕ
RocneOegnosiiceGtnbH. Сеноюфер Шграсса 116.0-68305. Мангейм 
vrtvw.roche com
2020-11. V 4.0 Русский 5/5


--- стр. 8 ---
Elecsys Insulin cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания к применению
Иммупотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения человеческого инсулина в 
сыворотке и плазме крови человека. Определение инсулина 
используется для диагностики и контроля терапии различных 
нарушений углеводного обмена, включая сахарный диабет и 
гипогликемию.
Электрохемилюминеснентный имм\ногест "НС'ЫА" 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Параметры кассеты
Материал: Полипропилен
Размеры (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 мм 
±10%х 110мм±10%
Объем пустого флакона (максимальная вместимост). 
флакона); 26 мл ±10%
Толшина стенки (|)лакона: 0,75 мм ± 10%
Гип размещения на приборе: крепится в с[ 1еииалы1ых пазах 
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные р<1змеры крышек <|)лаконов в первом, втором и
третьем отделениях кассеты:
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO 
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
ЛинеГ1ность
Допустимое отклонение от линейности в диагшзоне 
концентраций инсулина 0.4 мкЕ/мл - 1000 мкЕ/мл в пределах 
90-110%о.
Тест на 01кры 1ие
Измеренное значение сравнивали с расчетным 
Извлечение в смешанном образце в пределах 90 -
Пнтерсепт
10%.
Интерсепт Диапазон концентраций 
(мкЕ/мл)
20 % 95-300
50% 350-600
80% 650-900
pH (при 25 °С) 
RI 
R2 
М
Плотность
R1
R2
М
5.9- 6.1
5.9- 6.1 
7.4 + 0.05
1.014 г/смЗ
1.015 г/смЗ 
1.01 г/см'± 5%
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. См. дат)' истечения срока годности на 
упаковке (максимальный срок годности - 19 месяцев. Дату 
производства см. на упаковке)
Не замораживать.
Храните кассету cobas е pack в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время
Упаковка
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в 
кассете и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 
100 тестов. Кассета разделена на 3 отделения (флакона): флакон 
с прозрачной крышкой - М. объем 12.4 мл. флакон - R1. объем 
18.8 мл. флакон - R2. объем 15.8 мл.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X высота): 95 мм ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%,
Вес: 105 г±10%
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ 1-Х' Roche Diagnostics 
использует следмошие символы и знаки:
Символ
СШ
[ЙЁ?]
а
GTIN
Определение
Внимание, см. 
инструкцию по 
применению
Номер по каталог)’
Производитель
Знак СЕ
Глобальный номер 
предмета торговли
Температурные
ограничения
QR-код
Символ
IVD
рО'ГЕК'' I
Определение
Только для 
диагностики in vitro
Код партии
Срок годности
Содержимое набора
Содержит достаточно 
для п-испытаний
Дата производства
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до истечения \казанного 
срока годности
на борзл анализаторов 16 недель
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Артикульный номер
3. Состав
4. Обозначение: Содержит достаточно для 100-испытаний
5. Условное обозначение способа хранения: какая из сторон 
должна быть сверху
6. Название и адрес производителя
7. Страна происхождения
8. Пред) преждение только для использования in-vitro
9. СЕ-маркировка
10. Температурные ограничения
11. Предупреждение: с.м. инструкцию по применению, ссылка 
на электронную инстр) киию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата производства
15. Глобальный номер предмета торгов.ти
16. OR-код
17. Логотип изготовителя
1/3
2020-11. V 4.0 Русский


--- стр. 9 ---
orertWHCTi}.:
I
4
Elecsys Insulin cobas*
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инстр> 
Маркировка кассеты с реягента 1ин
1. 11аименование
Артикульный номер 
11омер лота 
Срок годности 
Состав
Температурные oi раничения 
Предупреждение только для использования in-vitro 
QR-код
Jloi' 0'гип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
«Реагенты в кассете для количественного определения 
инсулина иммунохемилюминесиентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека для модулей 
иммунохимических cobas е (Elecsys Insulin cobas е 
analyzers)»
Регистрационное удостоверение № ___от____
Срок ГОДНОС1И см. на \'наковке 
Гемпература хранения см. на упаковке 
I !омер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике 1'мбХ")< Sandhofer Strasse 116. D-68305 
Mannheim, Germany, 1'ермания
Изделие предназначено только для диагностики in 
vitro
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагностика Рус»), 107031. Москва. Трубная площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99. факс: +7 495*229-62-64. E-mail: 
moscow.reception diai'aTochc.com
Кат. номер 07027559190
Требования к .маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой >иаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до соезственного склада 
производителя на территории страны из 1 отовителя. Г.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Ус.1 0вия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим прод\ ктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов. действ>юшими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
книи по применению на русском языке.)
Изделие [юставляетея иестерилы1ым, Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское и:злелие при использовании, транспортировке и 
храпении нс оказывает iiei aTHBiioro воздействия на человека и 
окружающую сре.зу при соблюдении условий применения и 
мер прелосторожиости. указанных и инструкции.
> Iили зация
Во избежание возможного загрязнения окр\’жающей среды МИ 
с истекшим сроком 10лносги. а также огхол 1>1. использованных 
реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными 
госуларсгвениыми и / или больничными нормативными 
1рсбованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных рее\’рсов и содействовать защите 
здоровья человека и окр\ жаюшеИ среды. .
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics CintbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
уиаконки. в специализированные контейнеры, расположенные в 
,м\иииипалитетах.
Утнлизаиия изделия с нсгекшнм сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При уги.тизаиии и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нор.мативами и следовать официальным инструкциям по 
хти.тизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материата. принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии лправ.тения отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды.
Более подробнчю информацию можно получить у 
производителя < ' уполно.моченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с .честными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не \тилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что МИ соответствуют 
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет 
ответственность за работу изделий только в случае их 
правильного использования в соответствии с инструкцией, а 
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
L
2020-11. V 4.0 Русский
2/3


--- стр. 10 ---
Elecsys Insulin cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой. нужно обращаться к Уполномоченном}’ 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Р\с»). 107031.
Москва. Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс: (495)
229-62-64.
Претензии по качеству (рекламаиия)
Порядок предъявления рекламаций и отвегов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламаиия может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не яв.' 1ялись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е: 
cobas е 801; Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (coba.s) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000. 
cobas 8000, cobas е 801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигу’рациях. с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про” (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801) (далее 
по тексту платформа модульная cobas pro. cobas pro. cobas e 
801).
cobas e 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303. cobas е 402) (далее по тексту платформа 
модульная cobas pure, cobas е 402).
**Используются совместно с:
«Набор калибраторов для количественного определения 
инсулина иммунохемилюминесиентным метолом в сыворотке 
и плазме крови человека для анализаторов и модулей 
иммунохимических cobas е (Insulin CalSet Elecsys and cobas e 
analyzers)», производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия. 
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116. 68305 
Mannheim. Germany
3/3
2020-11, V 4.0 Русский


--- стр. 18 ---
12017S47S00V17 •
i .
Elecsys Insulin
I V
cobas®
12017547122 100
I
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas е 411; номер теста 650
Для анализато|Х>в cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 120
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения человеческого инсулина в сыворотке и 
плазме крови человека. Определение инсулина используется для 
диагностики и контроля терапии различных нарушений углеводного 
обмена, включая сахарный диабет и гипогликемию.
Электрохемилюминесцектный иммунотест ECLIA предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Инсулин является пептидным гормоном с молекулярной массой 
5808 Да и состоит из 51 аминокислоты. Он секретируется р-клстками 
островков Лангерганса в поджелудочной железе и гюпадает ц кровь, 
которая проходит через воротную вену и печень. Секреция инсулина 
носит пульсирующий характер.
Биологически активная молекула инсулина является мономерной и 
состоит из двух полипептидных цепей; а-цепь из 21 аминокислоты и 
Р-цепь из 30 аминокислот соединены дисульфидными мостиками. 
Инсулин является продуктом биосинтеза из одноцепочечного 
предшественника — препроинсулина. который расщепляется с 
образованием проинсулина.^'^'^'^ Молекула проинсулина, в свою 
очередь, под действием специфических протеаз расщепляется на 
инсулин и С-лептид, которые выделяются в кровь одновременно в 
эквимолярных концентрациях. Период гюлувыведения 
циркулирующего инсулина составляет 3-5 минут. Гормон 
лреимущеавенно задерживается и метаболизируется в печени. Таким 
образом, только около половины инсулина попадает в системный 
кровоток. Инактивация или выведение проинсулина и С-пептида в 
основном происходят в почках. С-пептид гткттгчески не 
метаболизируется в печени. В результате С-пептид имеет более 
высюкую концентрацию в плазме крови, чем инсулин.^
Аминокислотная последовательность инсулина является чрезвьыайно 
консервативной, благодаря чему до разработки генно-инженерного 
человеческого инсулина для терапии сахарного диабета успешно 
использовали свиной или бычий инсулин.''
Действие инсулина опосредуется специфическими рецепторами и 
заключается главным образом в облегчении поглощения глюкозы 
клетками печени, жировой и мышечной ткани; это является основой его 
гипогликемического действия.^®
Определение уровня инсулина в сыворотке крови в основном 
проводится у пациентов с симптомами гипогликемии, а также может 
использоваться для дифференциации типов сахарного диабета.®’’^ 
Кроме того, уровень иг^лина используют для расчета соотношения 
гпюкоза/инсулин. для оценки секреции инсулина и функции р-кпеток. 
например при интерпретации результатов пероралыюго 
глюкозотолерантного теста или провокационной пробы с голоданием.’' 
Нарушение метаболизма инсултна может оказывать значителы<ое 
влияние на ряд метаболических процессов. Низкие концентрации 
свободного, биологически активного инсулина могут привести к 
развитию сахарного диабета. Среди возможных причин такого 
состояния — разрушение р-клеток (сахарный диабет i типа), снижение 
активности инсулина или снижение его синтеза поджелудочной 
железой (сахарный диабет II типа), циркулирующие антитела к 
инсулину, задержка высвобождения инсулина или отсутствие (или 
недостаточность) рецепторов инсулина.’^
И наоборот, автономная нерегулируемая секреция инсулина обычно 
является причиной гипогликемии. ;^о состояние вызвано 
ингибированием глюконеогенеза, например, в результате тяжелой 
печеночной или почечной недостаточности, аденомы из островковых 
клеток или рака поджелудочной железы. Гипогликемия также может
[s y s t e m ]
I Анализатор cobas е 411 
Анализатор cobas е 601 
Анализатор cobas е 602
быть индуцирована, преднамеренно или непреднамеренно 
(искусственная гипогликемия).
У определенных пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе 
состояние метаболизма со временем ухудшается с последующим 
развитием сахарного диабета. При снижении толерантности к глюкозе 
во время беременности показана обтзательная терапия. В связи с 
явным повышением риска смерти плода требуется интенсивное 
наблюдение.'^
В тесте Elecsys Insulin используются два моноклональных антитела, 
специфичных к инсулину человека.
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа: 
18 минут.
■ 1-я инкубация: Инсулин, присутствующий в 20 мкл образца, 
биотинилированное моноклональное антитело, специфичное к 
инсулину, и специфичное к инсулину моноклональное антитело, 
меченное рутениевым комплексом®', вступают в реакцию с 
формированием сэндвич-комплекса.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Палее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиаию. 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результагьг определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, гюлученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
a) Трис(2,г'-6ипиридмп)рутений(11)-коиплвкс (RiKtpyli')
Реагенты — рабочие растворы
На упаковке с основными реагентами наклеена этикетка INSULIN.
М Микрочастицы, покрьаые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл;
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-инсулин-Ат~биотин (серая крышка), 1 флакон. 10 мл: 
Биотинилированное моноклональное антитело к инсулину 
(мышиное), 1 мг/л; MES*^’ буфер 50 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
R2 AHTH-HHcynHH-AT~Ru(bpy) 3* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл; 
Моноклональное антитело к инсулину (мышиное), меченное 
рутениевым комплексом, 1.75 мг/л; MES буфер 50 ммоль/л. 
pH 6.0; консервант.
b) MES = ?-морфопино-эгансульфоновая киспота
Меры предосторожности и предупреждения 
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при 
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу 
данного усгройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008;
2021-05.V 17.1 Русский 1/6


--- стр. 19 ---
1»17M7500V17 •
Elecsys Insulin cobas'
2*метип-2Н-изотиазол-3-она гидрохлорид
EUH 208 Может вызывать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб 
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, (юставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ®С.
Не замораживать.
Хранить реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
Стабильность;
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
в открытом виде гри 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 4 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с ис[юльзованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделителы<ым 
гелем.
Li-гепарин, К?-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Критерий; Угловой коэффициент 0.9-1.1 + точка пересечения с осью 
ординат в пределах < ± 0.8 мкЕ/мл + коэффициент корреляции г 0,95. 
Стабильность: 4 часа при 20-25 “С, 2 дня при 2-8 "С, 6 месяцев при 
■20 ®С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание. 
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержа'п» различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения иса 1елоиания убедитесь, что температура 
образцов, калибраюров и контрольных материалов сооттютствует 
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контролытыс 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены 
производителем экспериментально или на основе справочной 
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в 
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет 
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или 
собственных исследований для определения конкретных критериев 
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См, раздел 'Реагенты - рабочие растворы’.
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 12017504122, Insulin CalSel, 4 х 1.0 мл
■ [Щ  05341787190. PreciControl Multimarker, 6 х 2.0 мл или 
[^11731416190, PreciControl Universal, 4 хЗ.О мл
• ^11731416160, PreciControl Universal, 4x3.0 мл (для США) или 
[йЩ05341787160, PreciControl Multimarker, 6 х 2.0 мл (для США)
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411;
• 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
■ [вЩ 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ [^11930346122, Elecsys SysWash. 1 х 500 мл, моющий раствор 
для добавления в дистиллированную воду
• [Щ 11933159001. Adapter for SysClean. адаптер (контейнер) для
фОМЫВКИ
• 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт.. реакиионные пробирки
• ®  11706799001, Assay Tip, 30 х 120 шт„ наконечники для дозатора
• (^11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
Пополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602:
• 04880340190. ProCell М, 2 х 2 л. системный буфер
• 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
■ [^03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
• (Щ  03005712190. ProbeWash М, 12 х70 мл, промывочный раствор 
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
• 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
• [М ] 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
• [ r ef]  03027651001, SysClean Adapter М 
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ [ ^  1 1298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 мл, средство для промывки системы
• 11298500160. ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 х 
100 мл, средство для промь 1Вки системы (для США)
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параме'фы должны 
быть считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно 
1-го Международного эталонного стандарта ВОЗ 66/304 (NIBSC).
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота 
реагента. Предварительно полученная р^ренсная калибровочная 
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов CalSet,
Частота капибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого пота реагента с использованием свежего набора реагента
2/6 2021-05, V 17.1 Русский


--- стр. 20 ---
12017547SOOVt7 1
Elecsys Insulin cobas'
{t. e. набора реагента, который находился на борту анализатора не 
более 24 часов после регистраиии),
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях;
■ каждый месяц (28 дней) при использовании одного и того же лота 
реагента
■ каждые 7 дней {при использовании одного и того же набора 
реагента на борту анализатора)
• по мере необходимости; например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольный материал PreciConlrol 
МиШтагкегили PreciControl Universal.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы, 
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны 6i.iTb адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых ожлонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Обратите внимание: Коммерчески доступные контрольные материалы 
могут содержать инсулин животного происхождения. При оценке 
результатов необходимо учитывать соответствующую перекрестную 
реактивность данного теста; см. раздел «Аналитическая 
специфичность”.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце (в мкЕ/мл или в пмоль/л).
Коэффициенты пересчета: мкЕ/мл X 6.945 = пмоль/л 
пмоль/л X 0.144 = мкЕ/мл
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных вещесгв и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
гроверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин S 1539 MKMoni^n или S 90 мг/дл
Интралилид < 1800 мг/дл
Биотин
Ревматоидные факторы
i  246 нмоль/л или S 60 нг/мл 
S 1200 МЕ/мл
Критерий; Для концентраций 0.2-2 мк£/мл отклонение соаавляет 
S 0.5 мкЕ/мл. Для концентраций > 2 мкЕ/мл отклонение составляет 
S10 %.
На результаты теста оказывает влияние гемолиз, поскольку из 
эритроцитов высвобождаются расщепляющие инсулин пептидазы.'^
У пациентов, получающих печение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы нс раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффект) при 
концентрациях инсулина до 20000 мкЕ/мл или 138900 пмоль/л.
In vitro были протестированы 20 широко применяемых действующих 
веществ фармацшпических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
Образцы пациентов, получавших бычий, свиной или человеческий 
инсулин, иногда содержат антитела к инсулину, которые могут повлиять 
на результаты теста
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
0.2-1000 мкЕ/мл или 1.39-6945 пмоль/л (определяется по значению 
нижнего предела обнаружения и максимальному значению мастер- 
калибровки]. Значения ниже нижнего предела обнаружения 
отображаются как < 0.2 мк&мл (< 1.39 пмоль/л). Значения выше 
диапазона измерений отображаются как > 1000 мкЕ/мл 
(> 6945 пмоль/л).
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения теста
Нижний предел обнаружения; 0.2 мкЕ/мл (1,39 пмоль/л)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший 
измеряемый уровень аналита. который можно отличить от нуля. Он 
рассчитывается как концентрация, превышающая на два стандартных 
отклонения результат измерения самого низкого стандарта (мастер 
калибратор, стандарт 1 + 2 SD, повторяемость п = 21).
Разведение
Не требуется благодаря широкому диапазону измерений.
Ожидаемые значения
В исследованиях, проведенных с использованием теста Elecsys Insulin 
в клиническом цежре в Германии на образцах, отобранных натощак у 
57 здоровых добровольцев, были получены следующие результаты 
(5-95-й процентили):
2.6-24.9 мкЕ/мп (17.8-173 пмоль/л)
Статус; Elecsys Insulin MCE, номер исследования: В99Р027 от 29 марта 
2001 г.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость(прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием реагентов 
Elecsys и пулированной сыворотки крови человека в соответствии с 
модифицированным протоколом (ЕР5-А) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI); 6 постановок в день в течение 
10 дней (п = 60); испытание повторяекюсти на анализаторе 
MODULAR ANALYTICS Е170, n = 21. Были получены следующие 
результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмопь/п %
Сыворотка крови 
человека 1
6.36 , 44.2 0.122 0.847 1.9
2021-05, V 17.1 Русский 3/6


--- стр. 21 ---
12017547500V171
Elecsys Insulin cobas'
Анализатор cobas e 411
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мп пмоль/л m kE /m;i пмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 2
20.9 145 0.391 2.71 1.9
Сыворотка крови 
человека 3
747 5188 15.1 105 2.0
Анализатор cobas е 411
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее значение Станд. огкп. (SD) Коэф,
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 1
6.36 44.2 0.163 1.11 2.6
Сыворотка крови 
человека 2
20.9 145 0.593 4.10 2.8
Сыворотка крови 
человека 3
747 5188 18.6 1 129 2.5
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 1
5.93 41.2 0.09 0.62~^ ^1.5
Сыворотка крови 
человека 2
14.5 101 0.13 0.92 0.9
Сыворотка крови 
человека 3
49.9 346 0.58 4.05 1.2
Сыворотка крови 
человека 4
399 2768 3.32 ^ 23.1 0.8
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Внутрилабораторная прецизионность
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
Сыворотка крови 
человека 1
6.85 47.6 0.336 2.33 4.9
Сыворотка крови 
человека 2
16.7 116 0.616 ^4.28 3-7
Сыворотка крови 
человека 3
55.1 383 1.86 12.9 3.4
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Образец
Сыворотка крови 
человека 4
Внутрилабораторная прецизионность
Среднее значение Станд, откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/ 1ил пмол1^л мкЕ/мл пмоль/л %
425 2949 10.0 69.6 2.4
Прецизионность была установлена с использованием реагентов 
Elecsys и контрольных материалов в рамках протокола (ЕР5'А2) 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI); по 
2 постановки в дублях в день, на протяжении 21 дня (п = 84). Были 
получены следующие результаты;
Анализатор cobase 411
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд. откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
PreciControl ММ'Ч 23.7 165 0.270 1.88 1.1
PreciControl ММ2 81.7 567 1.14 7.92 1.4
с) мм = Multimarker
Анализатор cobas е 411
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее значение Станд. откл, (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
PreciControl ММ1 23.7 165 0.834 5.79 3.5
PreciControl ММ2 81.7 567 3.04 21.1 3.7
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость
Образец Среднее значение Станд, откл. (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
PreciControl ММ1 21.9 152 0.712 4.94 3.2
PreciControl ММ2 74.3 516 2.72 18.9 3.7
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Внутрилабораторная
прецизионность
Образец Среднее значение Станд. откл, (SD) Коэф.
вари­
ации
(CV)
мкЕ/мл пмоль/л мкЕ/мл пмоль/л %
PreciControl ММ1 21.9 152 0.926 6.43 4.2
PreciControl ММ2 74.3 516 3.42 23.8 4.6
4/6 2021*05. V 17,1 Русский


--- стр. 23 ---
l2Ot7547SO0V17 1
Elecsys Insulin c o b a s '
C€
,, j  floehe Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе ii6, D-$8306, Мангвйн 
И " WWW roche com 
Торговый прво:таВйтепь в США:
Roche Diagnostics, Индианапопис. Индиа1«а 
Техническая гюддвржка клиентов в США 1-800-428-2336
<^Roche^
« к '
6/6 2021-05, V 17,1 Русский


--- стр. 24 ---
вжпммо.:
Eiecsys Insulin oobas*’
П рнложсине 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Рс<иенты в наборе готовы к применению, поставляются в
Показания к применению
Иммунотест для in vitro лиагиосгики. Предназначен для 
количественного определения человеческого инезлина в 
сыворотке и плазме крови человека. Определение инсулина 
используется для диагностики и контроля терапии различных 
нарзшений углеводного обмена, включая сахарный диабет и 
гипогликемию.
Для Электрохемилюминесиентный имз>унотест HCLIA 
предназначен для использования на иммзнохимнческнх 
анализаторах Eiecsys и cobas е.
касса е и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 
100 тестов. Кассета разделена на три отделения (флакона): 
флакон с прозрачной крышкой -  М. объем реагента во флаконе 
6.5 мл. флакон с серой крышкой -  RI. объем реагента во 
флаконе 10 мл. флакон с черной крышкой - R2. объем реагента 
во ф.’ 1аконе 10 мл.
Противопоказания
Не применимо. Изделие 
диагностики.
предназначено для лаоораторной
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Линейность
Допуетимое отклонение от линейносги в диапазоне 
концентраций инез лина 0.2 мкЕ мл - 1000 мкЕмл в пределах 
90-110%.
Тест на открытие
Измеренное значение сравнивали с расчетным 
Извлечение в смешанном образце в пределах 90 - 110 %.
Пнтерсепт
Интерсепт Диапазон копией■раций 
(мкЕ/мл)
20% 95-300
50% 350-600
80% 650-900
pH (при 25 ®С)
R1
R2
М
Плотность
RI
R2
М
5.9 - 6.1  
5.9-6.1 
7.4 + 0.05
1.014 г/емЗ
1.015 г/емЗ 
1.01 г/см’ ± 5%
Срок годности
Хранить при 2-8 °С. См. латз истечения срока юдности на 
упаковке (максимальный срок годности -  19 месяцев. Датз 
производства см. на упаковке).
Не за.мораживать.
Хранить набор с pcai стами l-Jecsys необходимо в 
вертикальном
положении, чтобы гарантировать полную доступность 
микрочастиц в процессе автомат ического перемешивания перед 
началом выполнения анализа.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания з казаииою 
срока годное! и
в открытом виде при 2-8 °С 12 недель
на борту анали затора 4 недели
Упаковка
Параметры кассеты 
Параметры кассеты;
Материал: полипропилен
Объем пзстого флакона (максимальная вместимость): 20 мл 
± 10%
Размеры (длина'ширина/'высота): 84 мм±10%/ 37 мм ±10%/ 105 
мм ±10%
Толщина стенки 0.5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
ана; 1изаторе
Метол забора реагента из кассеты: аспирация 
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором и 
третьем отделениях кассеты:
Вес размерные лопзски для крышек в 1.1иолнены согласно ISO 
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150
Вторичная 3 паковка; картонная коробка (размеры (длина х 
ширима X высота): 95мм ±10% '46 мм ±10% ■ 114 мм ±10%
Вес; 120 г±10%
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использзет следзющие символы и знаки:
Символ
СШ
1НН1
а
GTIN
X
Определение
Внимание, см. 
инстр) кпию по 
применению
Помер МО каггиюгз
Произволизель
Знак СИ
Глобальный номер 
предмета торговли
1 емиератзриые 
ограничения
QR-кол
Символ
г а
fTorl
2
V
|w l
Определение
Только для 
лиагиосгики ш \ilro
Кол марти
Срок юлности
Содержимое набора
Содержи г достаточно 
для п-испыгаиий
Дача ироизволства
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Артикульпый номер
3. Состав
4. (Збозначенис: Содержит доетаточно для 100- 
испьпаиий
5. Условное обозначение способа хранения: какая из 
сторон ло.зжиа быть сверху 
Название и адрес произволизеля 
Страна происхождения
Предзпрежление только для использования in-vitro 
СЕ*маркировка 
Температурные ограничения 
Предупреждение: см. инсзрзкцию по применению, 
ссылка па злектроиную ииезрукцию на р>сском языке 
1 loMcp лота
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
2021-05. V 17.1 Рзсский
1/3


--- стр. 25 ---
т
4
Elecsys Insulin
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
13. Срок годности
14. Лата произволегна
15. Глобальный номер предмета торгов.ли
16. ОР-код
17. Логотип изготови'ге.ля
cobas'
Мяркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Артикульный номер
3. Номер лота
4. Срок годности
5. Состав
6. Температ) рные ограничения
7. Предупреждение только для использования in-vitro
8. QR-код
9. НГфихкод
10. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
инструкции по применению на русском языке.)
Транспортировка осутесшляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, дсйствуюшими на каждом виде транспорта. 
Гемператлра при транспортировке 2-8°С.
Стернлизаиии
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит 1юв 1орному 
использованию и'или стерилизации пользователем.
Реагенты в кассете для количественного определения 
инсулина иммунохемилюмннесиентным методом в 
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов 
и модулей иммунохимических cobas е (Klecsys Insulin 
Elecsys and cobas e analyzers )
Регистрационное удостоверение А'ц ___от_____
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения с.м. па упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom 
Диагностике ГмбХ"), SanUhofer Strasse 116, D-68305 
Mannheim. Germany. Германия
Изделие предназначено только для диагностики in 
vitro
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ: Общество с 01раниченной
ответственностью «Рот Диагностика Рус» (ООО «Рош 
Диагноезика Рус»). 107031. Москва. Трхбиая площадь, д.2 
Тел: +7 495 229-69-99. факс; +7 495*229-62-64. E-mail; 
moscow.reception_diaT/ roche.com
Кат. номер I20I7547I22
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
использзется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории сдраны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию 1’Ф. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной .маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия трянспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные си.мволы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с лим продуктом. 
При получении продукта в) 1Имательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
'1'ребовання к охране окружаюшей среды
Медицинское изделие мри использовании, трансиортиропко и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер пре.тоеторожности. указанных в инструкции.
Утилизации
Во избежание возможного загрязнения окружающей срелы МИ 
с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных 
реагентов, должны уги.зизироваться в соответствии с местными 
государственными и / или больничными 1зормативными 
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья че.товека и окружаюшей среды. .
Утилизация отходов у паковки.
Упаковка г|ролукции «Roche Diagnostic.s (im bll» ("Рош 
Диа! ностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к миниму му 
загрязнения окружаюшей срелы при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы Л0.1ЖИЫ ути.'жзироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в спеииализироназзз 1ые коз 1тейнеры. расположенные в 
муниципалитетах.
Утилтания изделия с истекшз 1ч сроком годности и 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагеззтов. 
необходимо действовать в соответанин с гигиеническими 
нормативами и сле.тонагь официалызыхз инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциатьио и»зфекиионного и 
химического материала. при 1зя1ым на геррззтории Российской 
Федерации и в данном ДНУ.
Ключевыми вопросами в стратегии ут 1равления огхолами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загряз>зения 
окружаюшей среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация лолжна проводиться в соотвегсгвии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами меднцииского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать еовмесгио с быювыми отходами.
Гарантийные обязательства
Произволитель (компа 1зия «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) шрантирует. что МИ соответствуют 
спецификациям, заявленным tia зтиксгкс. 1 1роиз 80дитс.и, несет 
ответственность за работу изделий только в слу чае их 
правильного использования в соответствии с HHcipy киией. а 
также соблюлеиззя правил хранения и транспортировки.
2021-05. V 17 I РчсскиП
2/3


--- стр. 26 ---
sncnuHCii:
Elecsys Insulin cobas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.) 
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫР;
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮ ЧАЯ ЛЮ БУЮ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ  ГАРАНТИЮ  ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОС ГИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИ.АЛЫ1ЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
%
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Унолномоченномх 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственност ью «Рош 
Диа 1'ностика Рус» (ООО «Рот Диагностика Рус»). 107031. 
Москва. Трубная площадь, д.2. тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 
229-62-64. ’
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулир>ется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произвеленпой в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обсл\живаиием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченномч представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и • или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули имм\ нохимическне cobas е: 
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
злект'рохемилюминесиентный Cobas е 411 (radcMisk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диа 1 ностикс ГмбХ". 
Германия, регистрационное удостоверение № ФС'З 2007/1)0478 
(латее по текст) Cobas е 411 (rack-disk). Cobas е411).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
имм\нохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
кон(|жгурациях. с принатлежностями. вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике 
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/I2764 (состоит из модулей cobas с 502/70Г702 и cobas с 
602''е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000. 
cobas 8000. е602).
cobas е 601: Платфор.ма .модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ". Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601) (далее по тексту Платформа модульная cobas 
6000. cobas 6000. cobas с 501. cobas e 601),
**Используются совместно с МИ : «Набор калибраторов для 
количественного определения инсулина
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и п.тазме 
крови человека для анализаторов и моду лей иммуиохимических 
cobas е (Insulin CalSet Elecsys and cobas c analyzers)», 
производства "Рош Диагностике 1'мбХ". Германия. Roche 
Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 1I6. 68305 Mannheim. 
Germanv
.3/3
2021-05.V 17 I P\ccKnn